Steris Hexalux Examination Light Bruksanvisningar

varumärke: Steris

Modell: Hexalux Examination Light

Typ: Bruksanvisningar

OM202-01SV2023-06 REVA HexaLux

Bruksanvisning

[användning och underhåll]

Undersökningslampa

HexaLux

™

HexaLux™ - Undersökningslampa

[2]

INDEX

1 - Kvalitetskrav ................................................................................................................................................... 3

2 - Säkerhetsföreskrifter ..................................................................................................................................... 4

3 - Symboler som används .................................................................................................................................. 6

4 - Översikt ........................................................................................................................................................... 7

5 - egenskaper ..................................................................................................................................................... 9

6 - Installera det steriliserbara handtaget .......................................................................................................... 11

7 - Drift ................................................................................................................................................................ 11

8 - Rengöring/desinﬁcering/sterilisering .......................................................................................................... 14

9 - Lista över rekommenderade reservdelar ...................................................................................................... 15

10 - Snabbfelsökningsguide ................................................................................................................................ 16

11 - Miljöskydd .................................................................................................................................................... 16

12 - Underhållsschema ........................................................................................................................................ 16

13 - Elektromagnetisk miljö ................................................................................................................................ 17

HexaLux™ - Undersökningslampa

[3]

Avsedda ändamål:

HexaLux™ undersökningsljus är en medicinsk anordning avsedd att belysa en patients

kropp under undersökningsprocedurer för att underlätta diagnos eller behandling.

Indikationer för användning

HexaLux™-undersökningslamp har inga indikationer för användning, vilket innebär att

denna medicintekniska produkt inte används för att diagnosticera, förebygga, övervaka,

behandla, mildra, kompensera, ersätta, ändra eller styra några kliniska tillstånd hos en

patient.

Klinisk nytta

HexaLux™-undersökningslampa har ingen direkt positiv inverkan på patientens hälsa

som skulle kunna vara mätbar eller meningsfull.

Genom att belysa patientens kropp på ett säkert och lämpligt sätt underlättar

undersökningslamporna diagnosen eller behandlingarna som utförs på patienten: Detta

kommer att ha en positiv inverkan på hanteringen av patienten av medicinsk personal

under undersökningsproceduren.

Kontraindikationer – biverkningar – kvarstående riskfaktorer

Det ﬁnns inga kontraindikationer, biverkningar eller kvarstående riskfaktorer förknippade

med användningen av HexaLux™-undersökningslampa. Alla säkerhetsanvisningar

relaterade till användningen av denna medicintekniska produkt anges i kapitel 2.

Det ﬁnns ingen begränsning för användningen av HexaLux™-undersökningslampa och

tillbehör, förutom att dessa enheter inte får användas i en operationssal för kirurgiska

ingrepp.

Patientmålgrupp

HexaLux™-undersökningslampa är inte riktat till någon särskild patientgrupp och antas

passa för alla typer av patienter, oavsett ålder, anatomi, kön, osv.

HexaLux™-undersökningslampa är återanvändbar medicinsk utrustning. Den är avsedd

för ﬂera patienter och ﬂera användningsområden för var och en av dem.

Avsedda användare

HexaLux™-undersökningslampa och tillbehör får endast användas av kvaliﬁcerad

personal som är behörig att arbeta på sjukvårdsinrättningar. Denna medicintekniska

produkt ska användas i en kontrollerad miljö av en yrkesutövare som är bekant med

lämpliga metoder för sådan utrustning.

Väsentlig prestanda

Det ﬁnns ingen väsentlig prestanda för HexaLux™-undersökningslampa eftersom dess

prestanda kan avbrytas utan att orsaka en farlig situation för patienten.

Avsedd livslängd

Den avsedda livslängden för HexaLux™-undersökningslampa är 10 år, förutsatt att

användningsvillkoren samt rengörings- och underhållsanvisningarna i bruksanvisningen

åtföljs korrekt.

Marknadsintroduktion

HexaLux™-undersökningslampa lanserades 2016.

Varje användning utöver ovanstående förhållanden anses som icke-avsedd användning.

Det är endast användaren som är ansvarig för förlust eller skador som beror på sådan

användning.

HexaLux™-undersökningslampa är en medicinsk produkt av klass 1 och är registrerad

vid ANSM (fransk läkemedelsmyndighet).

Bästa kunder, STERIS vill tacka dig för att du har valt HexaLux™-undersökningslampa som har utformats för att täcka alla dina behov.

Läs anvisningarna noga så att du kan använda produkten så eektivt och säkert som möjligt.

1 - KVALITETSKRAV

STERIS kvalitetssystem har följande certifiering:

• ISO 13485*

Certifierat för utformning, tillverkning, försäljning, installation och service av operationsbord, ovansidor på operationsbord,

transportvagnar samt produktförlängningar och tillbehör, belysningssystem, diskmaskiner och desinfektionsenheter.

HexaLux™-undersökningslampa har utformats i enlighet med internationella bestämmelser för medicinsk elektrisk utrustning:

Märkning av medicinsk utrustning, med avseende på elektriska stötar, bränder och mekaniska risker endast i enlighet med:

• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)

• CAN/CSA-C22-2 NO. 60601-1 (2014)

• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*

• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*

• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*

• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*

* Enligt gällande version

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

HexaLux™ - Undersökningslampa

[4]

2 - SÄKERHETSFÖRESKRIFTER

! Varning: Den här enheten kan inte ändras utan tillverkarens tillstånd.

! Alla allvarliga incidenter som sker i samband med användning av

denna medicinska produkt ska rapporteras till STERIS och den

kompetenta myndigheten i medlemsstaten där användaren och/eller

patienten beﬁnner sig.

Drift

! Ljus är en energi som potentiellt kan torka ut vävnad. Användaren bör anpassa

belysningsnivån till behoven för den undersökning som utförs

! Denna produkt avger möjligen farlig optisk strålning. Stirra inte på ljuset som sänds ut

från HexaLux™-ljushuvudet. Ögonskada kan uppstå

! Titta inte direkt in i ljuskällan med tanke på dess höga intensitet och det blåa ljuset i

lysdioden.

! Den optiska strålningen som avges av denna produkt överensstämmer med

exponeringsgränserna för att minska risken för fotobiologiska faror i IEC 60601-2-41.

! Endast personal med sterila handskar får hantera handtaget när det används sterilt

! Använd inte lampans upphängningssystem för att bära eller lyfta föremål. Häng inget på

lampan: Felaktig svängning på armen eller ljushuvudet kan orsaka allvarliga skador

! HexaLux™ undersökningslampor är inte avsedda för uppåtriktad belysning. Luta inte

lamporna upp och ned

! I vissa konﬁgurationer, på grund av förekomsten av ﬂera gångjärn på upphängningarna,

ﬁnns det en risk för att ﬁngrar fastnar. Undvik att placera händerna nära gångjärnen och

ﬂytta förlängningsarmarna med försiktighet

! Undvik att hantera upphängningen hårdhänt, särskilt kraftiga stötar vid änden. Stöt inte

kupolen in i väggar eller annan utrustning. Använd alltid handtagen när kupolen placeras

vid undersökningar, under rengöring eller under service.

! Undvik ovarsam hantering av det steriliserbara handtaget och de externa handtagen.

Använd inte för stor belastning och för stort vridningsmoment när du använder

ljusreglagehandtaget.

! Spänningskabeln ska hanteras varsamt. Dra inte upp eller tvinga dem in i vägguttaget.

Installation

! Belysningssystemet ska inte installeras i områden med explosionsrisk (förekomst av

lättantändliga anestesigaser)

! HexaLux™-undersökningslampor får inte användas i närheten av starka magnetfält

(MRT-miljö)

! HexaLux™-undersökningslampor är inte avsedda att användas i en syrgasrik miljö.

! För att förhindra eventuell risk för elektriska stötar ska utrustningen endast anslutas till

ett jordat uttag

! Installations- och integrationsåtgärder ska endast utföras av tekniker från STERIS

eller tekniker som har kvaliﬁcerats av STERIS och installationen ska utföras enligt

installationsanvisningarna från STERIS.

! Koppla från alla verktyg till undersökningslampan före service. Installera inte

belysningssystemet förrän alla verktyg har frånkopplats. Följ alltid lokala

säkerhetsförfaranden och elektriska säkerhetsrelaterade arbetsmetoder och standarder

! Var noga med att undvika kollision av kupolen mot väggen (inga stoppbegränsningar)

! En bortkopplingsanordning som är åtkomlig för operatören och som har

nätspänningsindikator måste tillhandahållas under installationen.

Underhåll

! Belysningssystemets säkerhet, tillförlitlighet och korrekta användning kan endast

fastställas och garanteras av STERIS. Reparationer eller justeringar får endast utföras av

behöriga tekniker eller av STERIS godkända tekniker

! Demontering av underenheter kan påverka funktionen och säkerheten. Till exempel:

- Vid användning av den elektriska strömtillförseln

- Vid användning av upphängningsarmarna och balanseringssystemet

! Ta hänsyn till de servicescheman som fastställts av STERIS och som beskrivs i detta

dokument

! Upphängningssystemet får inte justeras på egen hand

! STERIS rekommenderar ett förebyggande underhåll eller kontroll av batterierna varje år

! Endast originaldelar får användas under underhåll och reparation.

! Inga åtgärder får göras på system med HexaLux™-undersökningslampor innan all

spänning har kopplats ifrån och utrustningen har gjorts säker.

! Ingen del av HexaLux™-undersökningslampor ska genomgå service eller underhåll under

användning med en patient.

Rengöring/desinﬁcering/sterilisering

! Undvik inﬁltration av vätskor inuti kupolen. Den här typen av inﬁltration kan påverka eller

skada belysningssystemet

! Använd inte produkter baserade på klor eller dess derivat, eftersom det kan orsaka

överdriven korrosion

! Använd inte slipdynor eller rengöringsmedel för att förhindra skador på utrustningen.

Spraya inte rengöringsmedel eller desinfektorer direkt på utrustningen

! Demontera inte upphängningskomponenterna (fjäderarmarna, kupolarmen) under

rengöringsprocedurer. Endast kvaliﬁcerad underhållspersonal från STERIS har behörighet

att demontera dessa komponenter.

! Kontrollera att strömmen till undersökningslampan är AVSTÄNGD före rengöring

! Försök inte att rengöra kupolen om lampan inte har svalnat tillräckligt

! Efter rengöringsprocedurer på mobila versioner ska du säkerställa att inga vattenrester

ﬁnns kvar på eluttaget.

! Ta bort alla vattenrester innan du ansluter spänningskabeln till uttaget.

! För att säkerställa tillfredsställande sterilisering får ingen smuts tränga in i handtaget

! Efter varje sterilisering och före varje ytterligare användning av det steriliserbara

handtaget:

- Kontrollera att det inte ﬁnns någon sprickbildning och att spärrhaken fungerar

- Byt handtaget vid förekomst av sprickor eller deformation

- Sätt tillbaka handtaget i lampan och lås genom att vrida (klicka) det

! Steriliserbara handtag ska kasseras på ett liknande sätt som annat farligt sjukhusavfall

! Se till att steriliseringsprocessen har utförts på ett korrekt sätt innan det steriliserbara

handtaget sätts i bruk.

Omgivningsförhållanden

• Transport/förvaring: temperatur 0-60 °C, luftfuktighet 10-75 % icke-kondenserande , tryck

500-1 060 hPa

• Användning: temperatur 10-35 °C, luftfuktighet 30-75 %, tryck 800-1 060 hPa

! Det kirurgiska belysningssystemet XLED® är inte avsett för utomhusbruk och ska inte

exponeras för hög luftfuktighet under längre perioder.

FCC del 15

! Denna utrustning har testats och visats uppfylla gränserna för en klass A digital enhet,

i enlighet med del 15 i FCC-reglerna. Dessa gränser är utformade för att ge rimligt

skydd mot skadliga störningar när utrustningen används i en kommersiell miljö. Denna

utrustning genererar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi och om den inte

installeras och används i enlighet med bruksanvisningen kan den orsaka störningar på

radiokommunikationen. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer

sannolikt att orsaka störningar. Användaren måste då korrigera störningen på egen

bekostnad.

Elektrisk säkerhet

! Varning: För att förhindra eventuell risk för elektriska stötar ska utrustningen endast

anslutas till ett jordat uttag

! Det mobila golvstativet måste alltid positioneras så att spänningskabeln med sin

nätkontakt enkelt kan kopplas bort vid anslutning till undersökningslampan.

! Spänningskabeln med kontakt är den enhet som ska användas för att isolera från

nätspänningen

! Det är bättre att batterierna används i stället för nätspänningen om du är osäker på

jordningen

! Vid eventuella skador på strömkabeln eller kontakten ska utrustningen inte anslutas till

spänningskällan och kontakta omedelbart STERIS tekniker.

Flytta det mobila stativet

! När du ﬂyttar det mobila golvstativet, förutom vid undersökningsförfaranden, ska

fjäderarmen fällas upp till H-stativet för att förbättra stabiliteten hos enheten

! Kontrollera att vägen är fri från hinder innan du ﬂyttar utrustningen. Flytta det mobila

basgolvstativet noggrant. Anpassa hastigheten till omgivningen (korridorens bredd,

hörnvinklar, dörrar osv.)

! Kontrollera att spänningskabeln är frånkopplad innan utrustningen ﬂyttas

! Innan något undersökningsförfarande påbörjas ska du säkerställa att det mobila

golvstativet är stabilt. Ställ dig aldrig på undersökningslampans mobila bas

! Placera inga föremål på den mobila basen eftersom de kan försämra produktens funktion.

Anslutningar

! Använd alltid den nätsladd som tillhandahålls av STERIS.

! Undvik att hantera kablarna hårdhänt när du ansluter eller kopplar bort fjärrkontrollen,

fotpedalen eller spänningskabeln.

! När spänningskabeln är ansluten till operationsbordet och ligger på golvet, ska du vara

uppmärksam på denna spänningskabel när du rör dig runt operationsbordet och ta bort

kabeln innan du ﬂyttar bordet.

Antistatisk länk

! Använd undersökningslampan på ett antistatiskt golv eller anslut den till en

potentialutjämningskabel genom uttaget som är avsett för detta.

HexaLux™ - Undersökningslampa

[5]

Elektromagnetisk kompatibilitet

! Om bordet används nära annan elektrisk utrustning ska du säkerställa att den uppfyller

gällande bestämmelser för elektromagnetisk kompatibilitet.

Potentialutjämningsledare

! Anslut potentialutjämningsledare för att övervinna problemet med olika potentialer över

nätverk.

! Den är ursprungligen avsedd för kardiell användning och skyddar patienten mot elstötar

under procedurer där t.o.m. små potentialer kan orsaka skada.

! När en potentialutjämningsledare är ansluten FÅR tabellen INTE användas med en

deﬁbrillator

! När användningen av potentialutjämningsledaren tillåter att ett elektromedicinskt system

skapas måste detta system uppfylla kraven i IEC 60601-1.

HexaLux™ - Undersökningslampa

[6]

3 - SYMBOLER SOM ANVÄNDS

Lokalt ljusreglage (knappsats)

Lampa på/av Angivelse av ljusintensitet

Minska ljusintensiteten Öka ljusintensiteten

Indikator för svag batteriladdning

Identifieringsetiketter

Varning: se medföljande dokument Varning: elektricitet

Tillverkningsår (ÅÅÅÅ/MM/DD) Tillverkarens namn och adress

Gå inte på ytan Skjut inte produkten

Försiktighet

Likström Växelström

Potentialutjämningskontakt Skyddande jord

Max. viktkapacitet för tillbehöret (korg, hylla) Maxvikt för mobila versioner, med deras tillbehör

Medicinteknisk produkt, med avseende på elektriska stötar,

bränder och mekaniska risker endast i enlighet med standarder

som anges i avsnitt 1

Överensstämmelse med de väsentliga kraven i europeisk

lagstiftning

WEEE-direktiv: produkten måste återvinnas

REF

Produktreferens

Medicinsk utrustning

Serienummer

65°C

0°C

Temperaturbegränsning Denna sida upp

1060

500

Atmosfärstryckbegränsning Ömtåligt, hanteras varsamt

Luftfuktighetsbegränsning Hanteras varsamt

Staplingsgräns enligt sira (N =7)

REPUK

UK auktoriserad representant

UKCA-märkt (UK överensstämmelse bedömd)

Överensstämmelse med väsentliga krav i UK Medical Devices Regulations

2002

REPUK

REP

Schweizisk auktoriserad representant

Importör

HexaLux™ - Undersökningslampa

[7]

4 - ÖVERSIKT

Extrahandtag

Steriliserbart ljusreglagehandtag och PÅ/AV

Fjäderarm

Stativ

Mobilt underrede

Stativförlängning

Hylla (tillval)

Kabelrulle (tillval)

Hjulbromsar (x5)

45°

35°

+/-30°

> 360°

60°

240°

Korg (tillval)

STANDARDVERSION VERSION MED BATTERIER

Lysdiodens status för

laddning av batterier

Potentialutjämningskabel

1) MOBIL VERSION MED TILLVAL

Den mobila versionen erbjuder en rad praktiska tillbehör avsedda att underlätta dess användning i en klinisk miljö (infällbar kabelrulle, batteri,

korg, hylla).

Batterisäkring

Nätspänning

HexaLux™-undersökningslampa är lämplig för användning i undersökning, behandling och nödsituationer. HexaLux™-undersökningslampa ger

vårdpersonal möjlighet att variera ljusfältets diameter och ljusintensiteten för att säkerställa en eektiv belysning av patienten och arbetsområdet.

HexaLux ™ undersökningslampa ﬁnns i fyra konﬁgurationer: mobil enhet med eller utan batterier, tak- eller väggmonterad.

HexaLux™ - Undersökningslampa

[8]

2) TAKMONTERAD VERSION

3) VÄGGMONTERAD VERSION

Extrahandtag

Steriliserbart ljusreglagehandtag och PÅ/AV

Förlängningsarm

Takrör

Takmontering

Fjäderarm

Extrahandtag

Steriliserbart ljusreglagehandtag och PÅ/AV

Förlängningsarm

Väggmontering

Fjäderarm

> 360°

60°

240°

35°

45°

+/-90°

(until wall)

> 360°

35°

45°

> 360°

240°

60°

Undersökningslampan HexaLux ™ är upphängd på ett vertikalt rör och

medger ett radiellt täckningsområde på cirka 1 762 mm (5’9’’).

Samma horisontella förlängningsarm och fjäderarm används på

den tak- och väggmonterade versionen, vilket medger ett radiellt

täckningsområde på cirka 1 762 mm (5’9”).

Nätspänning

(till väggen)

HexaLux™ - Undersökningslampa

[9]

Optiska egenskaper:

Elektriska egenskaper:

5 - EGENSKAPER

Nätspänning 100–240 VAC 50/60 Hz (utom för mobil

med batterier: 50–60 Hz)

1 fas max. 104 VA (för mobil standardversion)

1 fas max. 90 VA (för mobil med batterier)

Skydd Klass 1

Säkring

(åtkomlig för operatör)

Mobil standardversion:

2 x T2,5 A 250 V PC1500A

Mobil version med batterier:

2 x T2,5 A 250 V PC1500A (nätström)

1 x T2,5 A 250 V PC1500A (batterier)

Batterier 2 x 12 V 7 Ah förseglat bly

Fristående drift Min. 3h00 till 6h30 max.

Indikator för laddning/

urladdning

på mobil bas + kupol

Drift Kontinuerlig

Potentialutjämningskontakt

För mobila versioner:

Din 4280 kabel medföljer inte

Egenskaper Enhet I ljusets centrum

Central belysning uppmätt (EG) (+/- 10 %)

Dref= 85cm lux

22 000 till 100 000

Färgtemperatur (+/-6%)

Dref= 85cm K

4400

Ra färgåtergivningsindex (+/- 6 %)

Dref= 85cm

R9 Rött Ra-index (+/- 10 %)

Dref= 85cm

d50 ljusfältets diameter vid 50 % EC,Ref (+/-10%)

Dref= 85cm cm (tum)

7,7 till 10 (2,8 till 3,9)

d10 ljusfältets diameter vid 10 % EC,Ref (+/-10%)

Dref= 85cm cm (tum)

13,5 till 18 (5,1 till 7)

Belysningsdjup (L1 + L2 vid 60 % Ec,Ref) (+/- 6 %)

Dref= 85cm cm (tum)

63 (24.8)

Maximal central belysningsstyrka EC,MI (+/-6%) uppmätt vid Dmi = 70 cm vid steg 5

Lux

122000

Maximal total energibestrålning E

Total

, (+/-10%) uppmätt vid Dmi= 70 cm vid steg 5 W/m

2450

Livslängd (L70 upp till 30% belysningsförlust)

tim

50000

HexaLux™ - Undersökningslampa

[10]

Steg Bild Diameter D10 av

mönster

cm (tum)

Belysning

Lux (fot-ljus)

Dref= 85cm

+/-10% Dref= 85cm

+/-10%

av 00

(0)

113.5

(5.1) 22000

(2044)

218

(7) 45000

(4181)

318

(7) 60000

(5574)

418

(7) 80000

(7432)

518

(7) 100000

(9290)

HexaLux™ - Undersökningslampa

[11]

(3)

(2)

(1)

(2)

a) Installera/ta bort det steriliserbara handtaget

1) Inställning

Sätt i det steriliserbara handtaget (1) på

dess montering (2) och rikta det genom att

vrida det tills du hör ett “klick” som anger att

handtaget är på plats.

2) Borttagning

Ta bort steriliserbara handtaget (1) från lampan

genom att hålla tryckknappen (2) intryckt

samtidigt som du drar handtaget nedåt, för att ta

bort det från dess montering (3).

6 - INSTALLERA DET STERILISERBARA HANDTAGET

7 - DRIFT

Indikator för ljusintensitet Indikator för låg

batteriladdning

Spänningskälla

Steg 5

Steg 4

Steg 3

Steg 2

Steg 1

“Clic”

”Klick”

Justering av ljusintensitet

Ljusintensitetsnivån justeras genom att vrida medurs och

moturs : Indikatorn för intensitetsnivån har 5 lysdioder

som indikerar 5 möjliga ljusnivåer.

Vrid medurs för att öka intensiteten

Vrid moturs för att minska intensiteten

PÅ/AV

HexaLux™-undersökningslampa är

utrustad med en ”På”- och ”AV”-knapp

inbyggd i handtaget.

Vrid och håll vid stoppet i 2 sekunder.

LJUSREGLAGEHANDTAG Tecknet

ﬁnns även på

standardversionen med

nätspänningsanslutning

och utan batteri

HexaLux™ - Undersökningslampa

[12]

HJULBROMSAR

Bromsa: tryck ned pedalen STOPP (b)

Släppa bromsen: sätt pedalen STOPP i högt läge (a)

x 5

7.1.2 FLYTTA DEN MOBILA VERSIONEN

7.1 - ANVÄNDNING AV DEN MOBILA VERSIONEN

7.1.1 ANVÄNDNING AV HJULBROMSARNA

Rekommenderat FörbjudetObligatoriskt YTipprisk

HexaLux™ - Undersökningslampa

[13]

7.1.3 INSTÄLLNING FÖR DEN MOBILA VERSIONEN

Anslutning till elnätet (standardversion)

• Sätt säkringen i säkringshållaren som levereras separat (2 för nätström)

• Tryck in och vrid för att ansluta säkringshållarna.

• Kontrollera att nätspänningen motsvarar det som anges på HexaLux™-undersökningslampa

• Anslut nätsladden till eluttaget IEC (a). Strömindikatorn ska tändas i grön färg (b)

Strömindikator/

laddning av

batteriet Utseende %

laddning

Orange

0-80%

Gult

80-95%

Grön

95-100%

Service (version med batteri)

Av säkerhetsskäl, under transport, är batterisäkringen packad separat.

• Sätt säkringen i säkringshållaren som levereras separat (2 för nätströmmen och 1 för

batteriet)

• Tryck in och vrid för att ansluta säkringshållarna.

När ljushuvudet är på ska indikatorn för spänningskällan lysa grönt.

Nätkontakten ska sättas in i ett kontaktskyddat eluttag som har installerats och jordats

i enlighet med National Electric Code (NEC) och lokala koder. STERIS rekommenderar

användning av spänningskabelset eller tillvalet med kabelrulle (se sid 13).

indikatorn för svagt batteri blinkar gult (c) när batterierna behöver laddas genom att ansluta

basen till nätströmmen.

När det blinkar gult bör mobilversionen kopplas in snabbt, eftersom mobilversionen inte

fungerar om batterierna är helt urladdade, även om den då är ansluten till elnätet.

För en optimal laddning av batterier rekommenderas att lampan är AVSTÄNGD.

För en optimal laddning av batterier rekommenderas att:

• Batterierna laddas systematiskt efter varje användning (villkor för icke användning eller kortvarig förvaring).

• Ladda batterierna systematiskt när indikatorn ”Låg batteriladdning” tänds och blinkar gult.

• Undvik urladdning (när strömindikatorn är avstängd).

• Om HexaLux ™-undersökningslampa inte ska användas under en längre tid (> 1 månad) ska batterierna först laddas

helt och därefter ska batterisäkringen tas bort innan den lagras.

• Följ underhållsrekommendationerna för batterier som anges i kapitel 2 ”Säkerhetsanvisningar”.

HexaLux™ - Undersökningslampa

[14]

Användaren bör kontakta hygienansvarig för att säkerställa att nationella

hygien- och desinfektionskrav (normer och direktiv) uppfylls. De

rekommenderade produkterna och procedurerna ska tillämpas. Kontakta STERIS

lokala serviceavdelning vid tveksamhet beträande förenligheten av de aktiva

substanserna som ska användas.

8.1 - RENGÖRING OCH DESINFICERING AV LAMPAN:

Kontrollera att lampan har stängts av och har svalnat före rengöring.

Bär rekommenderad personlig skyddsutrustning (skyddshandskar,

skyddsglasögon).

Efter rengöringsprocedurer på mobila versioner ska du säkerställa att inga

vattenrester ﬁnns kvar på eluttaget.

Ta bort alla vattenrester innan du ansluter spänningskabeln till uttaget.

Allmänna säkerhetsanvisningar för rengöring och

desinficering:

- Ta bort de steriliserbara handtagen.

- Använd gummihandskar..

- Rengör belysningssystemet och upphängningen med hjälp av ett

rengöringsmedel och följ tillverkarens rekommendationer för spädning

och temperatur.

- Skölj med en väl urvriden trasa, torka av och låt torka.

- Applicera ett desinfektionsmedel jämnt enligt tillverkarens

rekommendationer.

- Låt torka.

- Skölj med hjälp av en fuktig trasa för att avlägsna eventuella

produktrester.

Rengöring av belysningsytan

- Kontrollera att lampan har stängts av och har svalnat tillräckligt.

- Förbered ett desinfektionsmedel eller rengöringsmedel som är avsett

för plastmaterial (PC/PMMA)..

- SPRUTA ALDRIG NÅGONTING direkt på lampan. Fukta en mjuk trasa

med en rengöringslösning och pressa ut överﬂödig fukt.

- Skrubba ytorna som ska rengöras noggrant.

- Skölj alla ytor med en väl urvriden ren och mjuk trasa och rent vatten.

- Torka av alla ytor med en ren, torr och mjuk trasa.

Ångrengöring

Ångrengöring rekommenderas inte för HexaLux ™-undersökningslampa..

Spraya dock aldrig vatten nära vägg- och takmonteringar om denna

rengöringsmetod används.

Säkerställ ett avstånd på minst 50 cm med dessa monteringar.

Använd icke-aggressiva sprutmunstycken. Följ anvisningarna för sköljning och

torkning som beskrivs ovan.

Exempel på rekommenderade produkter

STERIS rekommenderar användning av rengörings- och desinﬁceringskemikalier

som baseras på isopropylalkohol (< 45 %) eller kvartära ammoniumföreningar.

Produkter som inte rekommenderas

Glutaraldehyd, fenol, jod, blekmedel, etanol, Betadine®.

8.2 - RENGÖRING OCH STERILISERING AV

STERILISERBARA HANDTAG

8.2.1 - Förberedelser före rengöring

Ta bort yttre smuts omedelbart efter användning av handtaget genom att

använda en mjuk trasa. Förvara handtagen på en plats där de kan hållas fuktiga

för att underlätta framtida rengöring. Se till att de inre delarna inte smutsas ned.

8.2.2 - Rengöring

- Sänk ned handtagen i en rengöringslösning.

- Följ tillverkarens rekommendationer.

8.2.3 - Kontroll av renhet

- Kontrollera regelbundet handtagens renhet för att säkerställa att inga

inre eller yttre delar är smutsiga.

- Upprepa annars rengöringsprocessen eller använd en

ultraljudsrengöringsprocess..

- Sköljning: ta bort rengöringsmedlet helt och skölj rikligt med rent vatten.

8.2.4 - Torkning

- Torka av handtaget med en luddfri ren trasa.

- Handtagen ska ångsteriliseras före användning.

8.2.5 - Sterilisering

De tidigare rengjorda handtagen ska ångsteriliseras enligt följande anvisningar

och cykler:

Land Steriliseringscykel Temperatur Tid [min]

USA och

Kanada Gravitation 250°F

121°C 30

USA och

Kanada Förvakuum 270°F

132°C 4

USA och

Kanada Förvakuum 275°F

135°C 3

Frankrike ATNC (prion) (förvakuum) 134°C 18

Andra länder Förvakuum Följ nationella bestämmelser

- Kontrollera att varje handtag är rent innan du fortsätter processen.

- Linda in handtagen i steriliseringsomslag (dubbelt omslag eller

motsvarande).

- Handtagen kan också förpackas i steriliseringspåsar av papper/plast

för enklare identiﬁering och återanvändning.

- Placera handtagen, med öppningen nedåt, på steriliseringsbrickor.

- Fäst de biologiska och/eller kemiska indikatorerna för övervakning av

steriliseringsprocessen enligt gällande bestämmelser.

- Starta steriliseringscykeln enligt anvisningar från

steriliseringsutrustningens tillverkare.

- Se till att steriliseringsprocessen har utförts på ett korrekt sätt innan

det steriliserbara handtaget sätts i bruk.

Detta steriliserbara handtag av plast har en begränsad förväntad livslängd på

grund av de steriliseringscykler det genomgår.

Efter varje sterilisering och före varje ytterligare användning av det steriliserbara

handtaget ska därför följande kontrolleras:

- Kontrollera att det inte ﬁnns någon sprickbildning och att spärrhaken

fungerar

- Byt handtaget vid förekomst av sprickor eller deformation

- Sätt tillbaka handtaget i lampan och lås genom att vrida det (tills det

klickar).

8 - RENGÖRING/DESINFICERING/STERILISERING

HexaLux™ - Undersökningslampa

[15]

9 - LISTA ÖVER REKOMMENDERADE RESERVDELAR

REFERENSER BESKRIVNINGAR

EXLHAN3 Set med 3 HexaLux™ steriliserbara

handtag med undersökningslampa

EXLEU13: 13 ft Europa

EXLUS10: 10 ft USA

EXLUK13: 13 ft Storbritannien

EXLAU13: 13 ft Australien

EXLBR13: 13 ft Brasilien

EXLCN13: 13 ft Kina

EXLIT13: 13 ft Italien

EXLJP10: 10 ft Japan

EXLZA13: 13 ft Sydafrika

EXLCH13: 13 ft Schweiz

Infällbar kabelrulle – upp till 4 m

EXLPCEU: Europa

EXLPCUS: USA

EXLPCUK: Storbritannien

EXLPCAU: Australien

EXLPCBR: Brasilien

EXLPCCN: Kina

EXLPCIT: Italien

EXLPCJP: Japan

EXLPCZA: Sydafrika

EXLPCCH: Schweiz

Nätsladdset (3,5 m)

EXLSHLF: Hylla

EXLCLMP: Fästanordning Liten hylla för mobilt stativ

EXLCLMP: Fästanordning

EXLBASK: korg Korg för mobilt stativ

HexaLux™ - Undersökningslampa

[16]

11 - MILJÖSKYDD

Återvinning av produkten: Denna utrustning ska kasseras av en auktoriserad återvinningsstation för elektriskt och elektroniskt avfall.

12.1- Förebyggande underhåll

Underhålls- och inspektionsåtgärder ska utföras en gång per år enligt

nedanstående för att bibehålla den ursprungliga prestandan och tillförlitligheten

hos din undersökningslampa:

- Under garantitiden av en tekniker från STERIS eller ett ombud som godkänts

av STERIS.

- Utanför garantitiden av en tekniker från STERIS eller ett ombud som

godkänts av STERIS eller sjukhusets tekniska avdelning.

Kontrollera att lampan har stängts av och har svalnat före något underhåll.

12.2 - Underhåll nivå ett

a) Daglig inspektion:

- Kontrollera att det steriliserbara handtaget klickar på plats och låser korrekt.

- Kontrollera armens position.

Den dagliga inspektionen måste utföras av kvaliﬁcerad personal som godkänts

av organet som är ansvarigt för underhåll vid den kirurgiska inrättningen.

b) Årlig inspektion (bör utföras av en godkänd tekniker):

b.1 – Säkerhetspunkter

Kontrollera följande punkter:

- Korrekt åtdragning av fästskruvarna på upphängningsröret och tätningarnas

position.

- Montering av armen/armarna.

- Ytterligare stoppsegment för lampmontering, lampdemontering och

smörjning.

- Fastsättning av alla lock och kontakter.

- Förekomst av stoppsegment och kontrollera slitage av stoppsegment

- Bromsarnas tillstånd och åtdragning på fjäderarmen

- Kontrollera stoppen (vinkelområde ...)

- Kontrollera hjulen och bromsarna

b.2 – Andra kontroller

- Nominell belysning: se tekniska data.

- Jordkontinuitet: 0,2 Ohm max.

- Upphängningsrörets vertikalitet.

- Inställning av balanseringssystemet.

- Steriliserbara handtagets låsmekanism.

- Visuell inspektion inuti och utanför kupolen (anslutning av kabelstammar, de

elektroniska kortens skick, allmänt utseende och renhet ...)

- Kontrollera korrekt batteridrift. (Byte av batteri ska utföras av tekniker från

STERIS eller godkända tekniker.)

- Kontroll av elektroniska komponenter och komponenternas korrekta funktion

(säkringar, EIC-uttag, ferritblock, osv.)

Kontakta STERIS godkända avdelning för support för denna typ av procedur.

Kopplingsscheman, komponentlistor, tekniska beskrivningar eller annan användbar

information för den servicepersonal som anlitats för att installera eller reparera

HexaLux ™-undersökningslampa ﬁnns tillgängliga från STERIS på begäran.

12 - UNDERHÅLLSSCHEMA

10 - SNABBFELSÖKNINGSGUIDE

OBSERVERAT FEL MÖJLIG ORSAK KORRIGERANDE ÅTGÄRD

Lampan slås inte på

- Nätspänning

- Se till att handtaget hålls in i 2 sekunder

- Kontrollera om en annan apparat körs på samma system

- Kontrollera säkringen

- Kontrollera batteriet (om det ingår – mobil version)

- Annan orsak - Ring STERIS avdelning för support

Det steriliserbara handtaget sitter inte

korrekt i fattningen

- Överskridande av steriliseringsinställning (temperatur,

tid)

- Kontrollera att låsmekanismen (hörbart klick) och handtagsmonteringen

- Den maximala livslängden har överskridits/handtaget

är deformerat

- Byt ut handtaget

Ljusavvikelse

- Upphängningsröret är defekt vertikalt

- Instabil takstruktur

- Bromsarna är inte tillräckligt åtdragna

- Kontrollera takkonstruktionen och dess vertikalitet

- Ring STERIS avdelning för support

- Justera bromsarna

Lampan är för böjlig eller alltför svår att

hantera

- Felaktig bromsinställning

- Brist på smörjning

- Justera balanseringssystemet

- Ring STERIS avdelning för support

I händelse av ett upprepat fel eller ett större funktionsfel, kontakta STERIS tekniska avdelning. Det är förbjudet för personal som inte har godkänts av

STERIS att modiﬁera eller reparera enheten.

HexaLux™ - Undersökningslampa

[17]

13 - ELEKTROMAGNETISK MILJÖ

Nödvändig prestanda för HexaLux™-undersökningslampa är belysning och begränsning av energi till arbetsområdet. Eftersom utrustningen inte är avsedd att användas i operationssalar kan HexaLux™-undersökningslampa avbrytas utan risker för patienten i händelse av fel på lampan på grund av EM-störning.

Förlust av nödvändig prestanda som beskrivs ovan utgör inte något problem för operatören och patienten.

VARNING: Användning av denna utrustning i närheten av eller staplad med annan utrustning bör undvikas eftersom det kan leda till felaktig användning. Om en sådan användning är nödvändig ska denna utrustning och annan utrustning kontrolleras för att bekräfta normal funktion.

VARNING: Användning av tillbehör, givare och kablar utöver de som speciﬁceras eller tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning kan leda till ökad elektromagnetisk strålning och minskad elektromagnetisk immunitet av denna utrustning och resultera i felaktig funktion.

VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) får inte placeras närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av HexaLux™-undersökningslampa, inklusive kablar som anges av tillverkaren. Försämrad prestanda hos utrustningen kan annars

uppstå. Användaren ska se till att beakta de tillämpliga bestämmelserna innan någon utrustning ansluts och se till att anslutningar uppfyller tillverkarens rekommendationer. HexaLux™-undersökningslampa kräver särskilda försiktighetsåtgärder beträande elektromagnetisk kompatibilitet och måste installeras och

tas i bruk enligt EMC-informationen i denna bruksanvisning. HexaLux™-undersökningslampa uppfyller kraven enligt standard IEC 60601-1-2: 2014

Riktlinjer och tillverkardeklaration – Elektromagnetisk strålning

Lista över kablar som uppfyller kraven i emissions- och

immunitetstester

Undersökningslampan HexaLux™ är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö, såsom anges nedan. Kunden eller användaren av undersökningslampan HexaLux™ ska säkerställa att den

används i en sådan miljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

RF-emissioner CISPR 11

Grupp1 Undersökningslampan HexaLux™ använder radiofrekvent energi endast för sin inre

funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och orsakar troligen inte någon

störning i närliggande elektronisk utrustning.

RF-emissioner CISPR 11

Klass A Utrustningen är lämplig för användning i alla anläggningar utom hushåll och de som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som levererar byggnader som används för

hushållsändamål.

ANM Utrustningens emissionskarakteristika gör den lämplig för användning i industrimiljöer och sjukhusmiljöer (CISPR11 klassA). Om utrustningen används i en bostadsmiljö (för vilken

CISPR11 klassB normalt krävs) erbjuder utrustningen eventuellt inte tillräckligt skydd för radiofrekvent kommunikationstjänster. Ytterligare åtgärder kan krävas, till exempel att utrustningen

omorienteras eller placeras på en annan plats..

Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Klass A

Spänningsvariationer/ﬂickeremissioner IEC 61000-3-3 Överensstämmer

Riktlinjer och tillverkardeklaration – Elektromagnetisk immunitet

Undersökningslampan HexaLux™ är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö, såsom anges nedan. Kunden eller användaren av undersökningslampan HexaLux™ ska säkerställa att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Nivå av överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2 ±8 kV ledningsburen

±15 kV luftburen ±8 kV ledningsburen

±15 kV luftburen

Professionell vårdmiljömiljö

Golv ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golvbeläggningen är av syntetiskt material

ska den relativa fuktigheten vara minst 30%.

Snabba elektriska transienter/pulsskurar

IEC 61000-4-4 ±2 kV för matningsledningar

±1 kV in/uteektledningar ±2 kV

±1 kV Professionell vårdmiljömiljö

Nätledningskvalitet som för typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Surge (stötpulser)

IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar)

±2 kV ledning(ar) till jord ±1 kV

±2 kV

Spänningssänkningar, kortvariga avbrott och spänningsvariationer

på inmatningsledningarna

IEC 6100-4-11

<5% UT (>95% sänkning i UT)

under 0,5cykler

40% UT (60% sänkning i UT)

under 5cykler

70% UT (30% sänkning i UT) under

25cykler

<5% UT (>95% sänkning i UT)

under 5sekunder

<5% UT (>95% sänkning i UT) under 0,5cykler

40% UT (60% sänkning i UT) under 5cykler

70% UT (30% sänkning i UT) under 25cykler

<5% UT (>95% sänkning i UT) under 5sekunder

Professionell vårdmiljömiljö

Nätspänningens kvalitet ska vara densamma som för en vanlig kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Om användaren av undersökningslampan HexaLux™ kräver fortsatt drift under strömavbrott

rekommenderas att undersökningslampan HexaLux™ drivs med en avbrottsfri spänningskälla eller

ett batteri.

Nätfrekvens (50/60 Hz)

magnetiskt fält

IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Professionell vårdmiljömiljö

Nätfrekvensens magnetiska fält bör vara på de nivåer som kännetecknar en normal användningsplats

i typisk kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.

Ledningsburen RF IEC 61000-4-6 3V

150 kHz till 80 MHz

6V i ISM band mellan 0,15 MHz

och 80 Mkz

80% MA på 1 kHz

150 kHz to 80 MHz

6V i ISM band mellan 0,15 MHz och 80 Mkz

80% MA på 1 kHz

Professionell vårdmiljömiljö

Utstrålad RF IEC 61000-4-3

3V/m

80 Mkz till 2,7 GHz

80% MA på 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

3V/m

80 Mkz till 2,7 GHz

80% MA på 1 kHz

9V/m

710 MHz, 745 MHz

780 MHz, 5240 MHz

5550 MHz, 5785 MHz

27V/m

385 MHz

28V/m

450 MHz, 810 MHz

870 MHz, 930 MHz

1720 MHz, 1845 MHz

1970 MHz, 2450 MHz

Professionell vårdmiljömiljö

Power cord set EXLPCEU

Power cord reel EXLEU15

HexaLux™ - Undersökningslampa

OM202-01SV2023-06 REVA HexaLux

REPUK

STERIS Solutions Limited

Chancery House, Rayns Way

Watermead Business Park, Syston

Leicester

LE7 1PF

United Kingdom

REP

REPCH

STERIS GmbH

c/o BDO AG Längfeldweg 116A

CH-2504 Biel-Bienne

Switzerland

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

STERIS SAS

116 Avenue de MAGUDAS

33185 LE HAILLAN - FRANCE

Steris Hexalux Examination Light Bruksanvisningar

varumärke: Steris

Modell: Hexalux Examination Light

Typ: Bruksanvisningar

Ladda ner pdf

Rapportera

Steris Hexalux Examination Light Bruksanvisningar

Steris Hexalux Examination Light Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument