operationsbord för röntgenassisterad kirurgi - CMAX™ X-RAY
[4]
2. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
Alla allvarliga händelser som inträar i samband med denna
medicintekniska produkt ska rapporteras till STERIS och den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/
eller patienten är etablerad.
!
Varning: Modifiering av den medicintekniska produkten utan
tillverkarens godkännande är förbjuden.
!
Klämrisker
! När fri rörlighet är aktiverad kan bordstoppens rörelser skapa klämpunkter, vilka kan
orsaka skador på patienten eller operationsteamet. Användare måste därför vara
medvetna om riskerna och särskilt övervaka följande områden:
Försiktighet under rörelserna
! Säkerställ att det inte finns någon risk för kontakt eller kollision med föremål, utrustning
eller personer innan någon rörelse utförs.
Golvlås
! Även om bordet är låst i golvet är vissa bordsrörelser fortfarande möjliga. Lås bordet i
golvet före patientpositionering och påbörjandet av det kirurgiska ingreppet.
! Försök inte att flytta det låsta bordet.
! När bordet är låst i golvet, kontrollera att det står stabilt. Flytta vid behov till en jämnare
golvyta.
Förflyttning av bordet med en patient placerad på det
! Bordet kan endast låsas upp om den fritt manövrerbara bordstoppen inte är aktiverad.
! När du flyttar eller justerar CMAX™ X-RAY-bordet med en patient på, måste det vara i
transportläge, dvs. följande villkor måste tillämpas:
•
Bordstoppen måste vara horisontell och centrerad på pelaren
•
Bordstoppen får endast förskjutas i sidled upp till 50 mm.
•
Bordstoppen måste sänkas till en höjd lägre än 900 mm
•
Patienten måste vara i normal position och totalvikten (patient + tillbehör) får inte
överstiga 230 kg.
! Försök aldrig låsa upp bordet och flytta det med patienten om det inte är i transportläge.
Bordet kan välta.
! Det är starkt rekommenderat att använda grindar eller något annat system för att hålla
patienten på plats.
! Säkerställ att batteriet är korrekt laddat innan bordet flyttas.
! Säkerställ att det inte finns några hinder längs vägen innan du börjar med förflyttningen.
Gå inte över en tröskel eller uppför eller nedför trappor med bordet.
! Under motordriven förflyttning med CMAX™ X-RAY ska du anpassa hastigheten till miljön
(t.ex. korridorsbredd, hörn, vinklar, dörrar, väggar mm.) Var försiktig vid tillbakaflyttning.
! Förvara inga föremål på sockeln eftersom de kan trilla av under motordrivna manövrar och
blockera pelarhöljets rörelse när bordet ska sänkas ned.
Sätta på bordet
! Varje gång du sätter på bordet ska du kontrollera att förvald patientinriktning motsvarar
det du vill göra. När du stänger av bordet memoriseras den förvalda patientinriktningen.
Stänga av bordet
! STOP-knapparna på handkontrollen och på åsidosättningssystemet gör att du kan avbryta
alla bordsrörelser.
! I trådbundet läge stoppas bordet automatiskt i slutet av en förprogrammerad cykel.
! Bordet kan också stängas av genom att trycka på styrspaken och någon annan knapp samtidigt.
Hantera operationsbordet
! Undvik ovarsam hantering av operationsbordet under operation eller förflyttning. Utsätt
inte operationsbordet för stora sidobelastningar och använd inte tillbehören eller skenorna
för att flytta på det.
! Undvik ovarsam hantering av handkontrollen och backupsystemet. Tryck inte för hårt på
knappsatsen eller med olämpliga föremål.
! Undvik ovarsam hantering av kablarna vid anslutning eller urkoppling av fjärrkontrollen,
styrspaken eller nätkabelsetet.
! Sitt inte på någon av bordets ändar, särskilt när bordplattan inte är centrerad, eftersom
det kan få bordet att luta.
! Stå inte på operationsbordets underrede eftersom det kan skada höljena.
! När nätsladden är ansluten till operationsbordet och ligger på golvet, ska du vara
uppmärksam på denna när du rör dig runt operationsbordet och ta bort kabeln innan du
flyttar bordet.
Viktkapacitet
! Överskrid inte en vikt på 230kg för patient+ tillbehör för de beskrivna
standardpositionerna och följ signalerade indikationer och varningar.
! Användning av vissa tillägg kan minska vikten för patient + tillbehör. När tillägg installeras
på CMAX™ X-RAY operationsbord bör du också läsa användarhandböckerna för dessa
tillägg för information om möjliga viktbegränsningar relaterade till användningen av dessa
tillägg.
! I lägen som innebär avsevärd förskjutning av bordstoppen bort från pelaren ska du se till
att det finns tillräcklig stabilitet för den typen av kirurgi som genomförs.
! För all annan användning ska du kontakta vårt nätverk för rådgivning. Vid intensivt arbete
på patientens bröstkorg rekommenderar vi att du för tillbaka bordstoppen till en centrerad
position över pelaren.
Positionering av patienten
! Positionerna som beskrivs i den här bruksanvisningen ges endast som exempel.
Nödvändiga tillbehör visas inte alltid. Under inga omständigheter ersätter de anvisningarna
från operationsteamet som ansvarar för patienten.
! Se till att patienten och bordet är stabila när du kombinerar bordstoppens rörelser (till
exempel omvänd trend + lateral lutning).
! Säkra patienten ordentligt (till exempel med remmar), speciellt när bordet har en stark
lutning.
! Långa kirurgiska ingrepp kan orsaka kompressionspunkter på patienter och har
postoperativa konsekvenser. Övervaka patienten under kirurgiska ingrepp och använd
gelkuddar vid långvariga procedurer.
Egen spänningsförsörjning
! De två förseglade 12V-blybatterierna är integrerade i underredet och innebär att bordet
har sin egen spänningsförsörjning.
Kontrollera att batterierna är tillräckligt laddade innan bordet används.
! Styrspaken är fristående tack vare integrerade batterier. Innan bordet används i Bluetooth-
läget (trådlöst) ska du kontrollera att batterierna är tillräckligt laddade.
Anslutningar
! Kontakterna är försedda med lås: Dra inte i handkontrollen eller styrspaken för att koppla
loss dem.
! E-Serve-anslutningen ska endast användas av STERIS serviceteam och med material
godkänt av STERIS
! Försök aldrig ansluta utrustning till operationsbordet som inte levereras av STERIS eller
som inte är godkänd för användning med CMAX™ X-Ray-bordet.
! Använd alltid den nätsladd som tillhandahålls av STERIS.
! Operatören ska aldrig vidröra patienten när han/hon ansluter eller kopplar bort
fjärrkontrollen eller styrspaken eller när operatören hanterar dessa enheters kontakter.
Potentialutjämningsledare
! Koppla ihop potentialutjämningsledare för att komma tillrätta med problemet med olika
potentialer över nätverk.
! Den är ursprungligen avsedd för kardiell användning och skyddar patienten mot elstötar
under procedurer där t.o.m. små potentialer kan orsaka skada.
! När en potentialutjämningsledare ansluts får bordet INTE användas med en defibrillator.
! När användningen av ett potentialutjämningsuttag gör det möjligt att skapa ett elektriskt
medicinskt system måste detta system uppfylla kraven i IEC 60601-1.