Hologic 3Dimensions Användarguide

Användarhandbok

för programversion 2.1

Artikelnummer MAN-05759-1602

Revidering 002

November 2019

3Dimensions

™

Digitalt mammografisystem

Digitalt tomosyntessystem

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia,

SmartCurve, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess

dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive

ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patents.

Teknisk support

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Övriga: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning .................................................................................................. 2

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D .............................................................................................................................. 5

1.6.1 C-View- och Intelligent 2D-programvara ............................................................................................. 5

1.6.2 C-View- och Intelligent 2D-varningar ................................................................................................... 5

1.6.3 C-View- och Intelligent 2D – funktionsprincip .................................................................................... 6

1.7 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 6

1.7.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 6

1.7.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 7

1.7.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 7

1.8 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 7

1.9 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 7

1.10 Här hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 7

1.11 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 7

1.12 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 8

1.13 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 8

1.14 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 8

1.15 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 8

1.16 Symboler .................................................................................................................................................................. 9

1.17 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 10

1.18 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 10

2: Allmän information __________________________________________________________11

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 11

2.1.1 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 12

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 13

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 13

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 17

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 17

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 18

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 18

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 19

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 21

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-05759-1602 revidering 002

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________23

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 23

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 24

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 25

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 25

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 26

3.2.4 Gantryts kontrollpaneler ....................................................................................................................... 26

3.2.5 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 27

3.3 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen.......................................................................... 28

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________29

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 29

4.2 Logga in .................................................................................................................................................................. 32

4.3 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 34

4.3.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 35

4.3.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 36

4.3.3 Kollimering .............................................................................................................................................. 44

4.3.4 Flytta paddlar .......................................................................................................................................... 45

4.4 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 46

4.5 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 46

4.6 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 46

5: Användargränssnitt __________________________________________________________47

5.1 Välj funktion att utföra – skärm .......................................................................................................................... 47

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 48

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 50

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 52

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 52

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 52

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 53

5.3.5 Dela patientjournaler .............................................................................................................................. 53

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 56

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 56

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 58

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 58

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 58

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 59

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 59

5.4 Skärmen Undersökning ....................................................................................................................................... 59

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 61

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 61

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo...................................................................................................................... 62

5.4.4 Lägg till en undersökning ...................................................................................................................... 64

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 vii

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 65

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 66

5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 66

5.4.8 Stäng en patient ...................................................................................................................................... 67

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 67

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 68

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 68

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 68

5.6.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 69

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 70

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 70

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 71

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 72

6: Bilder _______________________________________________________________________75

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 75

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 76

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 76

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 76

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 76

6.3 Så här tar du en bild ............................................................................................................................................. 77

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 78

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 78

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 79

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 79

6.4 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 79

6.4.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 79

6.4.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 79

6.5 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 80

6.5.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 81

6.5.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 82

6.5.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 83

6.5.4 Slice Indicator (Snittindikator) .............................................................................................................. 84

6.6 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 84

6.7 Så här använder du I-View 2D-kontrast ............................................................................................................ 85

6.7.1 Så här konfigureras kontrastinställningarna ...................................................................................... 88

6.8 Provbildtagning .................................................................................................................................................... 89

7: Tillbehör ____________________________________________________________________91

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ........................................................................................................ 91

7.2 Patientansiktsskydd.............................................................................................................................................. 92

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................... 92

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet .......................................................................... 93

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ............................................. 94

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-05759-1602 revidering 002

7.3 Kompressionpaddlar ............................................................................................................................................ 94

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................... 96

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ....................................................................................... 97

7.3.3 Förstoringspaddlar ................................................................................................................................. 97

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ............................................................................................................................. 98

7.3.5 Stor ultraljudspaddel .............................................................................................................................. 98

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................... 99

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 100

7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 100

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 100

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 102

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 102

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 104

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 104

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 105

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 105

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 106

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________107

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 107

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 107

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 107

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 108

8.2 Exempel på screeningprocedur ......................................................................................................................... 108

8.2.1 Placera patienten ................................................................................................................................... 109

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 109

8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 109

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 111

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________113

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 113

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 113

9.1.2 För allmän rengöring............................................................................................................................ 113

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 114

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 114

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 116

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 116

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 118

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________119

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 119

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 122

10.2.1 Fliken Licensiering:............................................................................................................................... 123

10.3 Ändra preferens för användarspråk ................................................................................................................. 124

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 125

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 ix

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 126

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 127

10.7 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 129

10.8 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 130

10.9 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 131

10.10 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 133

10.10.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 133

10.10.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 135

10.11 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 138

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________141

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 141

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 141

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 142

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 143

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 143

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 144

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 144

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 144

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 144

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 145

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 145

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 145

A.5.2 Kompression ......................................................................................................................................... 146

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 147

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 147

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................ 149

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 149

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 149

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 150

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 150

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden _________________________151

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 151

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 151

B.2.1 Felnivåer ................................................................................................................................................ 151

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 152

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ................................................................ 154

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________155

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 155

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 156

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 156

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 156

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-05759-1602 revidering 002

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 157

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 157

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 157

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 158

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 160

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 161

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 161

C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 161

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________163

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 163

D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 164

Ordlista över termer ___________________________________________________________165

Sakregister ___________________________________________________________________167

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: 3Dimensions™-systemet .................................................................................................................................. 11

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 12

Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 17

Figur 4: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 21

Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 23

Figur 6: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 24

Figur 7: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 25

Figur 8: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 25

Figur 9: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 25

Figur 10: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 26

Figur 11: Gantryts kontrollpanel ................................................................................................................................... 26

Figur 12: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 27

Figur 13: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 28

Figur 14: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 29

Figur 15: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 29

Figur 16: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 30

Figur 17: Startskärm ........................................................................................................................................................ 31

Figur 18: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 32

Figur 19: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 34

Figur 20: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 46

Figur 21: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 46

Figur 22: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 47

Figur 23: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 48

Figur 24: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 50

Figur 25: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 51

Figur 26: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 52

Figur 27: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 53

Figur 28: Välj tillämplig undersökning för att dela patientjournaler ....................................................................... 55

Figur 29: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 56

Figur 30: Skärmen Undersökning .................................................................................................................................. 59

Figur 31: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 61

Figur 32: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 62

Figur 33: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 64

Figur 34: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 65

Figur 35: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 66

Figur 36: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 68

Figur 37: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 69

Figur 38: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 71

Figur 39: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 71

Figur 40: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 73

Figur 41: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 75

Figur 42: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 77

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-05759-1602 revidering 002

Figur 43: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 77

Figur 44: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 78

Figur 45: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 80

Figur 46: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 81

Figur 47: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 82

Figur 48: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 83

Figur 49: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 83

Figur 50: Slice Indicator (Snittindikator)....................................................................................................................... 84

Figur 51: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 85

Figur 52: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ........................................................................................................ 86

Figur 53: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ............................................................. 87

Figur 54: Information om 2D Contrast i I-View ........................................................................................................... 88

Figur 55: Procedurskärm för prover .............................................................................................................................. 89

Figur 56: Provbildtagningsskärm .................................................................................................................................. 90

Figur 57: Tillbehör till C-armen ..................................................................................................................................... 91

Figur 58: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen .................................................................................. 92

Figur 59: Installation av ansiktsskyddet ....................................................................................................................... 93

Figur 60: Användning av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 93

Figur 61: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ........................................................................... 94

Figur 62: Så här installerar du komprimeringspaddel ................................................................................................ 99

Figur 63: Så här tar du bort en kompressionspaddel .................................................................................................. 99

Figur 64: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 101

Figur 65: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 102

Figur 66: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 104

Figur 67: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 105

Figur 68: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 108

Figur 69: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 110

Figur 70: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 110

Figur 71: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 112

Figur 72: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 119

Figur 73: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 122

Figur 74: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 123

Figur 75: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 125

Figur 76: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 126

Figur 77: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 127

Figur 78: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 127

Figur 79: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 128

Figur 80: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 128

Figur 81: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 129

Figur 82: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 130

Figur 83: Knappen Förinställningar på skärmen Admin ......................................................................................... 131

Figur 84: Fliken Konsol på skärmen Systempreferenser .......................................................................................... 131

Figur 85: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 132

Figur 86: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 132

Figur 87: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 133

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 xiii

Figur 88: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 133

Figur 89: Skärmen Inloggning till systemverktyg ..................................................................................................... 135

Figur 90: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 136

Figur 91: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 136

Figur 92: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................... 137

Figur 93: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 138

Figur 94: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran .......................................................................................... 138

Figur 95: Skärmen Exportera ........................................................................................................................................ 140

Figur 96: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................... 141

Figur 97: Mått på universalbildtagningsstation ........................................................................................................ 142

Figur 98: Mått på mobil universalbildtagningsstation ............................................................................................. 143

Figur 99: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning .............................................................. 154

Figur 100: Tangentbordsbrickans låsvred (höger eller vänster sida)...................................................................... 158

Figur 101: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 158

Figur 102: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 159

Figur 103: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 159

Figur 104: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 160

Figur 105: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 160

Figur 106: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 160

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05759-1602 revidering 002 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 22

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 35

Tabell 3: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 36

Tabell 4: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 38

Tabell 5: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 39

Tabell 6: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 40

Tabell 7: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 41

Tabell 8: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 42

Tabell 9: Automatisk MLO-rotation .............................................................................................................................. 43

Tabell 10: Kollimering av C-armen ............................................................................................................................... 44

Tabell 11: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 45

Tabell 12: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 48

Tabell 13: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 50

Tabell 14: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter)............................................................................. 57

Tabell 15: Skärmen Undersökning ................................................................................................................................ 60

Tabell 16: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 64

Tabell 17: Tillgängliga tillbehör ..................................................................................................................................... 95

Tabell 18: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 116

Tabell 19: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 117

Tabell 20: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 120

Tabell 21: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 134

Tabell 22: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 147

Tabell 23: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 152

Tabell 24: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 163

Tabell 25: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 163

Tabell 26: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 164

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-05759-1602 revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan man använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Hologic® 3Dimensions™-systemet genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. 3Dimensions-systemet (2D eller 3D)

är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-mammografisystem för

screeningmammogram. Mer specifikt kan 3Dimensions-systemet användas för att skapa

digitala mammogram i 2D och 3D-mammogram. Varje screeningundersökning kan bestå

av följande:

• Ett 2D FFDM-bildset

– ELLER –

• Ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet

3Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska undersökningar

av bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kontrastförstärkt digital mammografi

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med 3Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en kontrastförstärkt

bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna bildtagningsteknik

kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller ultraljudsundersökningar för

att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

Kapitel 1

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-05759-1602 revidering 002

1.1.1 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning

Genius™ 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius™-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system, och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius™-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius™ 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic 3D Mammography™-

undersökning, och är eventuellt inte tillgängliga på alla marknader.

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-05759-1602 revidering 002 Sidan 3

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-

godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på

FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-05759-1602 revidering 002

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI,

Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

Sidan laddas ...

Hologic 3Dimensions Användarguide

Hologic 3Dimensions Användarguide

Relaterade papper

Andra dokument