Roche ISE 9180 Användarmanual

Elektrolytanalysator 9180

Användarmanual

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 3

Elektrolytanalysator 9180

Revisionsöversikt

Information om denna utgåva

Elektrolytanalysator 9180

Denna handbok innehåller all information och alla uppgifter som behövs för säker

användning av Elektrolytanalysator 9180.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen i denna handbok var

korrekt vid pressläggningen. Roche förbehåller sig rätten att ändra denna handbok i

samband med den löpande produktutvecklingen, utan att först meddela detta.

Programvaran uppdateras av Roches kundservice.

Copyrights

Innehållet i denna publikation får inte, varken helt eller delvis, kopieras eller

vidarebefordras till tredje part utan att Roche har gett sitt skriftliga medgivande.

Denna publikation har sammanställts med största noggrannhet så att Roche inte kan

ta något ansvar för fel eller utelämnande uppgifter samt eventuella skador som

uppstår på grund av detta. Ändringar förbehålls.

Märkesnamn

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL are trademarks of Roche.

Handboksversion Programvaruversion Revisionsdatum Kommentar

1.0 April 2004

2.0 April 2005

3.0 Januari 2007

4.0 April 2007

5.0 Mars 2008

6.0 Mars 2012

Elektrolytanalysator 9180

Roche Mars 2012

4 Användarmanual · Version 6.0

Kontaktadress

Tillverkare

Utgåva

Version. 6.0, Mars 2012

Första utgåva: April 1996

REF/No. 0 4381181001

Lokal servicekontakt

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 5

Elektrolytanalysator 9180

Innehållen

Revisionsöversikt 3

Information om denna utgåva 3

Copyrights 3

Märkesnamn 3

Kontaktadress 4

Utgåva 4

Lokal servicekontakt 4

Innehållen 5

Förord 7

Instruktioner för hur denna handbok ska användas 7

Textkonve n tion e r 7

Inledning och specifikationer Del A

1 Säkerhetsföreskrifter

Viktigt A-5

Säkerhetstekniska anvisningar A-6

2 Allmän beskrivning

Inledning A-9

Mät- och kalibreringsmetoder A-10

Mätbedömning A-11

Viktiga säkerhetsanvisningar A-11

Standby-modus A-13

3 Specifikationer

Specifika data A-17

Linearitet A-21

Interferenser A-23

Begränsningar A-23

Förhållande mellan joniserat kalcium och

totalkalcium A-23

Bibliografi A-24

Provkapacitet A-24

Provvolymer A-25

Provtyper A-25

Kalibreringar A-25

Miljöparametrar A-26

Produktdata A-30

Skrivare A-30

Display A-30

4 Teoretiska grunder

Referens- och kritiska värden A-33

Funktionsprincip A-36

Elektrodspecifikationer A-39

Systemkomponenter Del B

5 Systemkomponenter

Systembeskrivning B-4

Användning Del C

6 Installation och avstängning

Installation C-5

Avstängning C-17

7 Mätning

Före analysen C-25

Begränsningar i den kliniska analysen C-28

Analysförfarande C-29

Programmera referensområden C-33

Korrelationsfaktorer C-34

Fler inställningar C-36

8Kvalitetskontroll

Kvalitetskontroll C-41

QC-mätning C-44

Underhåll Del D

9 Underhåll

Underhåll D-5

Dekontaminering D-5

Dagligen D-7

Veckovis D-8

Varje månad D-10

Halvårsvis D-13

Varje år D-14

Vid behov D-15

Årligen underhåll D-20

Felavhjälpning Del E

10 Felavhjälpning

Åtgärder vid fel E-5

Felmeddelanden E-5

Servicefunktioner E-9

Servicekoder E-13

Ta bor t data E-15

Roche Mars 2012

6 Användarmanual · Version 6.0

Elektrolytanalysator 9180

Bilaga Del F

11 Bilaga

Beskrivning av protokollet F-5

Specifikation för lösningarna F-7

Programflödesdiagram F-8

Underhållsplan F-9

Beställningsinformation F-10

Ordlista F-13

Register Del G

Register G-3

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 7

Elektrolytanalysator 9180

Förord

Elektrolytanalysatorn 9180 är ett effektivt instrument, konstruerat för att snabbt,

exakt och effektivt vara till hjälp vid utförande av allmänna elektrolytanalyser i

laboratorier.

I denna användarmanual finns anvisningar för montering av analysatorn och för

genomförande av provanalyser. När användaren väl är förtrogen med instrumentet

kan användarmanualen tjäna som uppslagsdokument för vardagliga rutiner och

användas som handledning vid underhåll och felsökning.

Instruktioner för hur denna handbok ska användas

Innehållsförteckningen i början och i varje kapitel samt registret i slutet av handboken

gör att det går enkelt och snabbt att hitta information.

Textkonventioner

Symboler och markeringar gör det enkelt att hitta och tyda informationen i denna

handbok. I detta avsnitt förklaras textkonventionerna som används.

Symboler Följande symboler används för att man ska hitta och tyda information:

o Förvara denna handbok så att den hela tiden finns till hands och inte förstörs.

o Denna bruksanvisning ska vara tillgänglig för alla.

Symboler Beskrivning

a Handlingsinstruktion

o Listalternativ

e

Korsreferens

h Sökväg

OBS!

Se upp

Alla avsnitt / textställen, som markerats med denna symbol, beskriver

processer och/eller påvisar vissa betingelser eller risker som kan leda

till att elektrolytanalysatorn 9180 kan skadas eller fungera dåligt och

därför obetingat ska undvikas.

Varning

De avsnitt som markerats med denna symbol innehåller upplysningar

som man ska tänka på för att undvika möjliga personskador (på

patienter, användare eller tredje part).

Infektionsrisk!

Alla avsnitt/textställen som är utmärkta med denna symbol, beskriver

procedurer som medför en möjlig infektionsrisk.

Elektrolytanalysator 9180

Roche Mars 2012

8 Användarmanual · Version 6.0

IVD-symboler Symbolerna används i enlighet med standarderna DIN EN 980

(a)

samt

DIN EN ISO 780

(b)

.

(a) DIN EN 980: Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

(b) DIN EN ISO 780: Förpackning - godshanteringssymboler

Symbol Beskrivning

Conformité Européenne:

Denna produkt uppfyller kraven i direktiv

98/79/EG för in vitro-diagnostik.

Partibeteckning

Använd före ...

Produkten bör inte användas efter angivet datum. Om ingen dag

anges gäller sista dagen i angiven månad.

Temperaturbegränsning

Nödvändig förvaringstemperatur för att produkten ska hålla till det

angivna datumet.

In vitro-diagnostik

Tillverkare

(enligt direktivet för in vitro-diagnostik 98/79/EG)

Referens- eller beställningsnummer

OBS! Se bruksanvisningen

Se bipacksedeln/bruksanvisningen

Serienummer (typskylt)

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Sterilisering med etylenoxid (Roche MICROSAMPLER PROTECT)

Sterilisering med bestrålning (BS2 Blood Sampler)

Biologisk risk!

(enligt direktiv IEC/EN 61010-2-101

(a)

) (instrument)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet

- Del 2-010: Särskilda fordringar på värmeapparater för laboratoriebruk (in vitro-diagnos (IVD))

Biologisk risk!

(enligt direktiv DIN EN 980

(b)

) (förbrukningsmaterial)

(b) DIN EN 980: Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 9

Elektrolytanalysator 9180

Övriga symboler Följande symboler används för ytterligare information:

Symbol Beskrivning

Risksymbol: Xi: Irriterande

Klassificering: Är inte frätande, men kan inflammera hud och

slemhinnor vid långvarig kontakt. Kan framkalla allergier vid

hudkontakt (vid klassificering med R 43).

Försiktigt: Undvik kontakt med hud eller ögon. Undvik att

andas in ångorna.

T:R23/33/50-53

Risksymbol: T: Giftig (på referenselektrodens förpackning)

Klassificering: Inandning, förtäring eller upptagning via

huden kan leda till hälsorisker av avsevärda mått, eventuellt

med döden som följd. Vid avsevärd kontakt finns risk för

svåra, eventuellt irreversibla hälsoskador genom enstaka,

upprepad eller längre upptagning, särskilt i form av

cancerframkallande, arvsmasseförändrande och

reproduktionstoxiska (fortplantningshotande) verkningar.

Va r n i n g : All kontakt med människokroppen ska undvikas.

Vid illamående ska läkare uppsökas omedelbart. För alla som

cancerframkallande, arvsmasseförändrande eller

reproduktionstoxiska (fortplantningshotande) bedömda

material varnas för denna risk. Vid hantering av sådana

material ska särskilda föreskrifter beaktas

N:S45/60/61/7

Risksymbol: N: Miljöfarlig (på referenselektrodens

förpackning)

Klassificering: vid frigörande i akvatisk eller icke akvatisk

miljö kan skador på ekosystemet förr eller senare komma till

stånd genom förändring av naturens balans.

Många material eller deras omvandlingsprodukter kan

samtidigt vara till skada för olika delar.

Va r n i n g : Beroende på riskpotential ska den inte tillåtas tränga

in i avlopp, golv eller i miljön. Beakta särskilda föreskrifter om

avfallshantering.

Förvaras stående

"Gröna punkten" (Tyskland)

Skyddshandskar, skyddsglasögon och lämplig skyddsklädsel

måste användas.

Elektrolytanalysator 9180

Roche Mars 2012

10 Användarmanual · Version 6.0

Mars 2012

1 Säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Allmän beskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-7

3 Specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

4 Teoretiska grunder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Inledning och specifikationer

A

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 A-3

Elektrolytanalysator 9180 1 Säkerhetsföreskrifter

Innehållen

Säkerhetsföreskrifter

Informationen i detta kapitel är viktig för att instrumentet ska kunna användas säkert

och felfritt och måste läsas och förstås av alla som arbetar med instrumentet.

Viktigt ..........................................................................................................................A-5

Säkerhetstekniska anvisningar ....................................................................................A-6

I det här kapitlet

Kapitlet

1

Roche Mars 2012

A-4 Användarmanual · Version 6.0

1 Säkerhetsföreskrifter Elektrolytanalysator 9180

Innehållen

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 A-5

Elektrolytanalysator 9180 1 Säkerhetsföreskrifter

Viktigt

Denna bruksanvisning innehåller viktiga varningar och säkerhetsföreskrifter som

absolut måste följas.

Instrumentet får bara användas till det som det är avsett för enligt anvisningarna i

denna bruksanvisning. Nedan beskrivs de viktigaste förutsättningarna för att

instrumentet ska fungera perfekt samt skyddsåtgärder som måste vidtas. Om

instrumentet används på något annat sätt och om inte förutsättningarna uppfylls eller

skyddsåtgärderna vidtas, sker detta på egen risk.

Instrumentet får bara användas av personal som är kvalificerade att vidta de

nödvändiga skyddsåtgärderna.

För att undvika kontakt med biologiska ämnen måste lämplig skyddsutrustning, som

laboratoriekläder, skyddshandskar, skyddsglasögon och ibland även munskydd,

användas. Använd även ansiktsskydd om det finns risk för stänk. Desinficera på

lämpligt sätt.

Inställningar och underhåll på ett öppet instrument som står under spänning får bara

genomföras av behörig personal som arbetar riskmedvetet.

Instrumentet bör bara repareras av tillverkaren eller av behörig personal.

För att instrumentets prestanda och precision ska bibehållas under en lång tid,

rekommenderar vi att endast förbrukningsmaterial och reservdelar som anges av

Roche används. Dessa har producerats särskilt för detta instrument och är av högsta

kvalitet.

När lösningar vars sammansättning inte motsvarar originalens används i

instrumentet, kan framför allt precisionen bli sämre. Avvikelser i lösningarnas

sammansättning kan även leda till att Sensor Cartridge inte håller lika länge.

Av säkerhetsskäl måste kvalitetskontroller genomföras dagligen. Eftersom

analysresultaten inte bara beror på instrumentets funktion, utan även på en rad andra

förhållanden (t.ex. preanalys), ska resultaten granskas av en fackman innan slutsatser

dras och åtgärder vidtas.

SE UPP

Observera dokumentationen!

Om instrumentet inte används i enlighet med bruksanvisningen kan befintliga

säkerhetsmekanismer skadas.

Roche Mars 2012

A-6 Användarmanual · Version 6.0

1 Säkerhetsföreskrifter Elektrolytanalysator 9180

Säkerhetstekniska anvisningar

Instrumentet har konstruerats och kontrollerats enligt följande standarder:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

o Instrumentet har skickats från fabriken i säkerhetstekniskt felfritt skick. För att

detta skick ska bibehållas och användningen vara säker, måste användaren läsa och

följa instruktioner och varningar i denna bruksanvisning.

o Instrumentet har skyddsklass I (enl. IEC/EN 61010-1).

o Instrumentet uppfyller överspänningskategori II.

o Instrumentet uppfyller nedsmutsningsgrad 2.

o Instrumentet får inte användas i explosionsfarlig miljö eller i närheten av

explosionsfarliga blandningar av anestetikum med syre eller lustgas.

o Service får endast utföras av behörig personal. Instrumentet innehåller inga delar

som användaren kan utföra service på.

o Enligt IEC/EN 62353

(d)

måste återkommande inspektioner utföras var

24:e månad.

o Om föremål eller vätskor kommer in i instrumentet måste det skiljas från elnätet

och kontrolleras av en fackman innan det används igen.

o Instrumentet är konstruerat att användas kontinuerligt samt inomhus.

(a) IEC/EN 61010-1: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet -

Del 1: Allmänna fordringar

(b) IEC/EN 61010-2-101: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet

- Del 2-010: Särskilda fordringar på värmeapparater för laboratoriebruk (in vitro-diagnostik (IVD))

(c) IEC/EN 61010-2-081: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet

- Del 2: Särskilda fordringar på hel- och halvautomatiska laboratorieutrustningar för analys och

liknande ändamål

(d) IEC/EN 62353: Medicinsk-elektrisk utrustning - Återkommande test och test efter reparation av

medicinsk-elektrisk utrustning

Läs och följ bestämmelserna och säkerhetsinstruktionerna i respektive kapitel i

bruksanvisningen.

VARNING

o Nätdelen får bara användas i ett jordat uttag. Jordningen får inte upphävas av en

förlängningssladd utan skyddsledare.

o Nätkabeln måste uppfylla de landsspecifika kraven. Beställningar kan endast göras via

den lokala Roche-filialen.

o Alla avbrott i skyddsledaren i eller utanför instrumentet eller om skyddsledaren lossas

kan innebära risker för personalen. Avsiktliga avbrott är inte tillåtna.

o Instrumentet får inte användas i likspänningsnät.

o Använd endast originalströmförsörjning för Elektrolytanalysator 9180.

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 A-7

Elektrolytanalysator 9180 2 Allmän beskrivning

Innehållen

Allmän beskrivning

Inledning ......................................................................................................................A-9

Mät- och kalibreringsmetoder ..................................................................................A-10

Mätmetod ............................................................................................................A-10

Kalibrering ...........................................................................................................A-10

Mätbedömning ..........................................................................................................A-11

Viktiga säkerhetsanvisningar ....................................................................................A-11

Provtagning och hantering .................................................................................A-11

Avfallshantering av SnapPak, elektroder och instrument .................................A-12

Avfallshantering av referenselektroden ........................................................A-12

Dekontaminering ................................................................................................A-12

Hantera lösningar ................................................................................................A-12

Hantering av elektroder ......................................................................................A-12

Standby-modus .........................................................................................................A-13

I det här kapitlet

Kapitlet

2

Roche Mars 2012

A-8 Användarmanual · Version 6.0

2 Allmän beskrivning Elektrolytanalysator 9180

Innehållen

Roche Mars 2012

Användarmanual · Version 6.0 A-9

Elektrolytanalysator 9180 2 Allmän beskrivning

Inledning

Elektrolytanalysatorn 9180 är ett effektivt instrument, konstruerat för att snabbt,

exakt och effektivt vara till hjälp vid utförande av allmänna elektrolytanalyser i

laboratorier.

I denna användarmanual finns anvisningar för montering av analysatorn och för

genomförande av provanalyser. När användaren väl är förtrogen med instrumentet

kan användarmanualen tjäna som uppslagsdokument för vardagliga rutiner och

användas som handledning vid underhåll och felsökning.

Illustration A-1

Roche Mars 2012

A-10 Användarmanual · Version 6.0

2 Allmän beskrivning Elektrolytanalysator 9180

Mät- och kalibreringsmetoder

Mätmetod

För bestämning av de olika mätstorlekarna används i elektrolytanalysatorn 9180 ett

tillvägagångssätt som baserar sig på grunderna för jonselektiva elektrodmätningar

(ISE).

e

Se kapitlet 4 Teoretiska grunder, avsnitt Elektrodernas funktionssätt på sidan A-36.

I elektrolytanalysatorn 9180 används sex olika elektroder: natrium, kalium, klorid,

joniserat kalcium och litium samt en referenselektrod. De enskilda elektroderna har

ett jonselektivt membran, som utlöser en bestämd reaktion med motsvarande joner i

de prover som ska mätas. För membranet rör det sig om en jonutbytare som reagerar

på jonernas elektriska laddning genom en förändring av den uppkomna

mätpotentialen eller mätspänningen i skiktet mellan prov och membran.

En galvanisk mätkedja inuti elektroden bestämmer skillnaden mellan de båda

potentialvärdena på båda sidor av membranet. Den galvaniska kedjan sluts på den

ena sidan genom provet med referenselektrod, referenselektrolyter och den "öppna

anslutningen". Membranet, den inre elektrolyten och de inre elektroderna sluter

kedjan på den andra sidan.

De variabla jonkoncentrationen i den inre elektrolyten och provet bildar en

elektrokemisk potential på den aktiva elektrodens membran. Denna potential leds

vidare av en starkt ledande inre elektrod till en förförstärkare.

Referenselektroden är jordad och ansluten till förförstärkarens andra anslutning.

Provets jonkoncentration fastställs därefter med användning av en kalibreringskurva,

som bestämts genom två kalibreringspunkter med standardlösningar med noggrant

identifierade jonkoncentrationer.

Kalibrering

I tillståndet Mätklar genomför instrumentet automatiskt en tvåpunktskalibrering var

fjärde timme. En enpunktskalibrering sker automatiskt efter varje mätning.

En automatisk kalibrering sker också kort efter inkoppling eller återställning av

instrumentet. En kalibrering kan också startas manuellt när inga provmätningar

genomförs.

Sidan laddas ...

Roche ISE 9180 Användarmanual

Roche ISE 9180 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument