Roche cobas b 123 <3> Användarmanual

cobas b 123 POC system

Bruksanvisning

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 3

cobas b 123 POC system

Revisionsöversikt

Information om denna utgåva

cobas b 123 POC system

Denna handbok är avsedd för användare av cobas b 123 POC system.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen i denna handbok var

korrekt vid pressläggningen. Roche förbehåller sig rätten att ändra denna handbok i

samband med den löpande produktutvecklingen, utan att meddela detta på förhand.

Ändringar på instrumentet som görs av användaren gör att garantin och

serviceavtalet blir ogiltiga.

Programvaran uppdateras av Roches kundservice.

Copyright

Innehållet i denna publikation får inte, varken helt eller delvis, kopieras eller

vidarebefordras till tredje part utan att Roche har gett sitt skriftliga medgivande.

Denna publikation har sammanställts med största noggrannhet så att Roche inte kan

ta något ansvar för fel eller utelämnande uppgifter samt eventuella skador som

uppstår på grund av detta. Ändringar i dokumentet kan göras utan föregående

meddelande.

Varumärken

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL och

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT är varumärken som tillhör Roche.

Handboksversio

n

Programvaruversion Revisionsdatum Kommentar

1.0 november 2009 Ej levererad

2.0 2.0 november 2010 Introduktion

3.0 2.3 augusti 2011

4.0 ≥ 2.4 december 2011

5.0 ≥ 3.0 juli 2012

6.0 ≥ 4.0 januari 2013

7.0 ≥ 4,1 juli 2013

9.0  4.5 april 2014

10.0  4.7 Februari 2015

Tabell 1 Revisionsöversikt

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

4 Bruksanvisning · Version 10.0

Kontaktadress

Tillverkare

Utgåva

Version 10.0, februari 2015

Första utgåva: november 2009

Lokal servicekontakt

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Made in Switzerland

www.roche.com

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 5

cobas b 123 POC system

Innehållsförteckning

Revisionsöversikt 3

Information om denna utgåva 3

Copyright 3

Varumärken 3

Kontaktadress 4

Utgåva 4

Lokal servicekontakt 4

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Instruktioner för hur denna handbok ska

användas 7

Textkonventioner 7

Snabbinstruktion

1 Snabbinstruktion

Installation 21

Ta ur drift 24

Analys 26

Kvalitetskontroll 30

Analys med externt QC-material 33

Byte av förbrukningsmaterial 36

Inledning och specifikationer

2 Säkerhetsinformation

Viktigt 45

Säkerhetstekniska anvisningar 46

IT-säkerhetsrådgivare 48

3 Allmän beskrivning

Inledning 53

Allmänna anvisningar 55

Kalibreringsprincip 56

Bedömning av analysen 57

Försiktighetsåtgärder i samband med vissa

risker 58

Hantering av cobas b 123 Fluid Pack 59

Hantering av cobas b 123 Sensor Cartridge 60

Hantering av cobas b 123 AutoQC Pack 62

4 Specifikationer

Specifika data 67

Provbearbetningskapacitet 92

Analystid 93

Provvolymer 94

Provtyper 95

Kalibreringar 96

Miljöparametrar 97

Produktdata 99

Skrivare 101

Modul för användargränssnitt 102

Streckkodsläsare (standard) 103

Imaging scanner (tillval) 104

5 Grundläggande principer

Parametrar och beräkning 107

Referens- och kritiska värden 124

Systemkomponenter

6 Systemkomponenter

Visuell identifikation 133

Modul för användargränssnitt 134

Skrivare 143

Frontlucka 144

Analyskammarmodul 145

cobas b 123 Sensor Cartridge 146

cobas b 123 Fluid Pack 150

cobas b 123 AutoQC Pack (tillval) 154

Oximetermodul (tillval) 156

Baksidan 158

Streckkodsläsare (standard) 163

Imaging scanner (tillval) 164

Användning

7 Installation och avstängning

Installation 169

Ta ur drift 178

8Analys

Preanalys 187

Interferens 192

Kliniska analysbegränsningar 199

Analysprocedur 202

Analysinställningar 217

Skrivsätt för mät- och inmatningsvärden samt

beräknade värden 230

Roche Diagnostics Februari 2015

6 Bruksanvisning · Version 10.0

cobas b 123 POC system

9 Kvalitetskontroll

Allmänt om kvalitetskontroll 235

Generellt QC-koncept 236

Viktig information om bedömning av

QC-resultat 238

QC-analys 239

QC-resultatindikering 243

Analys med externt QC-material 248

Visning av resultat från analys med externt

QC-material 252

Rapport för analys med externt QC-material 254

Inställningar för kvalitetskontroll 255

QC-bedömning 262

QC-regler och -följdåtgärder 265

Ta bort QC-följdåtgärder 267

QC-felavhjälpning 268

10 Kalibrering

Allmänt om kalibrering 273

Automatiska kalibreringar 274

Användaraktiverade kalibreringar 277

Resultatvisning 278

Inställningar för kalibrering 280

11 Kontroll av kalibreringsverifiering

Allmän information 285

Sätta in AutoCVC Pack 286

Manuell AutoCVC-mätning 289

CVC-databas 291

Konfiguration av det analytiska mätintervallet

(AMR) 293

12 Programvarufunktioner

Menyn ”Översikt” 297

Menyn ”Underhåll” 298

Menyn ”Instrument” 302

”Allmänna program”, meny 304

Konfiguration 305

System 306

Användare 319

Säkerhet 322

Programuppdatering 324

Språkuppdatering 325

Usb-dataöverföring 326

Servicefunktioner 329

Verifiering 331

Byte av förbrukningsmaterial

13 Byte av förbrukningsmaterial

Desinficering 337

Desinficering av instrumentets ytor 339

Rengöring av utrymmet för förbrukningsmat. 340

Allmänt byte 341

Provberoende byte 343

Felsökning

14 Felsökning

Allmänt om felavhjälpning 357

Larmområdet och knappen Larm 358

Systemstopp 360

Defekter 365

Varningar 367

Informationslarm 368

Korrigeringsåtgärder 369

Aktiveringsrutin för Sensor Cartridge 388

Kontrollera ventilposition 390

Streckkodsläsare 391

Felsökningsrapport 392

Depot-Repair 394

Allmän information – byta instrument 395

Allmän information – byta tillbaka

instrument 403

Bilaga

15 Rapporter

Rapporter 415

16 Lista – förbrukningsmaterial

Beställningsinformation 425

17 Information om upphovsrätt

Information om programvarulicenser 431

18 Ordlista

Register

Index 439

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 7

cobas b 123 POC system

Förord

cobas b 123 POC system är ett analysinstrument med integrerad AutoQC- och

oximetermodul som tillbehör.

Denna handbok innehåller all information och alla uppgifter som behövs för optimal

användning av cobas b 123 POC system.

Instruktioner för hur denna handbok ska användas

Q

OBS!

o Förvara denna bruksanvisning på ett säkert ställe och se till att den inte skadas.

o Se också till att bruksanvisningen alltid är lätt tillgänglig.

Innehållsförteckningen i början och i varje kapitel samt registret i slutet av

handboken gör att det går enkelt och snabbt att hitta information.

Textkonventioner

Symboler och markeringar gör det enkelt att hitta och tyda informationen i denna

handbok. I detta avsnitt förklaras de textkonventioner som används.

Symboler Följande symboler används:

Symbol Innebörd

o Listalternativ

Relaterade ämnen med ytterligare information

h Sökväg

Tips

Starta procedur

Tabell 2 Symboler

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

8 Bruksanvisning · Version 10.0

IVD-symboler

Symbolerna används i enlighet med standarderna DIN EN 980.

(1)

och DIN EN ISO

780

(2)

.

Avsluta procedur

Se upp

Alla avsnitt/textställen som är markerade med denna symbol

beskriver processer och/eller visar på situationer eller risker som kan

leda till skada eller felfunktioner på cobas b 123 POC system.

Varning

De avsnitt som markerats med denna symbol innehåller

upplysningar som du ska tänka på för att undvika möjliga

personskador (på patienter, användare eller tredje part).

Infektionsrisk

Alla avsnitt/texter med denna symbol beskriver procedurer där det

finns risk för infektion.

Symbol Innebörd

Tabell 2 Symboler

(1) DIN EN 980: Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

(2) DIN EN ISO 780: Förpackning – godshanteringssymboler

Symbol Beskrivning

Conformité Européenne:

Denna produkt uppfyller kraven i direktiv 98/79/EG för in vitro-

diagnostik.

Lotnummer

Använd före:

Produkten bör inte användas efter angivet datum. Om ingen dag

anges gäller sista dagen i angiven månad.

Temperaturbegränsning

Nödvändig förvaringstemperatur för att produkten ska hålla till det

angivna datumet.

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Tillverkare

(enligt direktivet för in vitro-diagnostik 98/79/EG)

Produktionsdatum (dd-mm-åååå)

Referens- eller beställningsnummer

Försiktighet, se medföljande dokument.

Se bipacksedeln/bruksanvisningen

Tabell 3 Symboler

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 9

cobas b 123 POC system

Övriga symboler Följande symboler används för ytterligare information:

Serienummer (typskylt)

Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

Får ej återanvändas.

Ömtåligt. Hantera försiktigt.

Hantera försiktigt.

Innehållet räcker till <x> tester (cobas b 123 Fluid Pack)

Förvaras torrt

Gäller endast Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterilisering med etylenoxid

Gäller endast BS2 Blood Sampler:

Sterilisering med bestrålning

Biologisk risk

(enligt standarden EN 61010-2-101

(1)

) (instrument)

Biologisk risk

(enligt direktiv DIN EN 980

(2)

) (förbrukningsmaterial)

Likström

(3)

(1) IEC/EN 61010-2-101: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål –

Säkerhet (del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).

(2) DIN EN 980: Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

(3) IEC/EN 60417: Grafiska symboler som används för utrustningen

Symbol Beskrivning

Tabell 3 Symboler

Upp (förvara upprätt)

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

10 Bruksanvisning · Version 10.0

Förkortningar Följande förkortningar används:

”Gröna punkten” (miljösymbol i Tyskland)

Skyddshandskar, skyddsglasögon och lämplig skyddsklädsel

måste användas.

Programsymbol för cobas b 123 Fluid Pack

Programsymbol för cobas b 123 AutoQC Pack

Programsymbol för cobas b 123 Sensor Cartridge

Förkortning Beskrivning

1P-kal 1-punktskalibrering

2P-kal 2-punktskalibrering

A

AAmpere

A Rate Ventilationsinställning för Assist control Rate

a/AO

2

Alveolärt arteriellt syrepartialtryckförhållande

a/AO

2

t

Alveolärt arteriellt syrepartialtryckförhållande vid patienttemperatur

AaDO

2

Alveolärt arteriellt syrepartialtryck

AaDO

2

t

Alveolärt arteriellt syrepartialtryck vid patienttemperatur

AC Växelström

AMR Analytiskt mätintervall

ANSI American National Standards Institute

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

internationell standardiseringsorganisation)

AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (kontroll av kalibreringsverifiering)

AutoQC Automatisk kvalitetskontroll

AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack

avDO

2

Arteriell venös syrehaltsdifferens

B

BB Buffertbaser

BE Basavvikelse från blod

BE

act

Basavvikelse från blod vid aktuell syremättnad

Tabell 4 Förkortningar

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 11

cobas b 123 POC system

BE

ecf

Basavvikelse för extracellulär vätska

BG Blodgas

Bili Bilirubin

BO

2

Syrekapacitet

BSA Bovine serum albumin (serumalbumin från nötdjur)

C

Ca Cirka

Ca

2+

Joniserat kalcium

CCD Charge Coupled Device (optisk ytsensor)

CE Conformité Européenne (överensstämmelse med EU-direktiv)

CF Compact Flash

cHCO

3

–

Bikarbonatkoncentration i plasman

cHCO

3

–

st

Standardbikarbonatkoncentration i plasman

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboratory Standard Institute

cm centimeter

COHb Karboxyhemoglobin

COOX CO-oxymetri

CPAP Ventilationsinställning: Continuous Positive Air Pressure

CSA Canadian Standards Association

CSV Kommaseparerade värden

ctCO

2

(B) Total koldioxidkoncentration i blodet

ctCO

2

(P) Total CO

2

-koncentration i plasman

ctO

2

Total syrekoncentration

CVC Kontroll av kalibreringsverifiering

D

dBA Decibel viktat mot A-frekvensresponskurvan. Den här kurvan

approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DC Likström

DIN German Institute for Standardization

DNS Domain Name Server

dpi Punkter per tum

dvs. det vill säga

E

EAN Internationellt artikelnummer

EDTA Etylendiamintetraättiksyra

EN Europeisk standard

EU Europeiska unionen

F

FCM Flödeskontrollmodul

FIO

2

Inspiratorisk syrehalt

Flödeshastighet Ventilationsinställning: Flödeshastighet

Förkortning Beskrivning

Tabell 4 Förkortningar

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

12 Bruksanvisning · Version 10.0

Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack

FO

2

Hb Fraktionell syremättnad

G

GB gigabyte

Glu Glukos

H

+

Vätejonkoncentration

H

+t

Vätejonkoncentration vid patienttemperatur

Hb-faktor Används för att beräkna Hct(c) i tHb-värden

Hct Hematokrit

Hct(c) Hct beräknat med tHb

HHb Desoxyhemoglobin

HIV Human Immunodeficiency Virus

Hz Hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Jonselektiv elektrod

ISO Internationella standardiseringsorganisationen

IT Informationsteknik

IVD In vitro Device (produkt för in vitro-diagnostik)

IVDD Direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

K

KCl Kaliumklorid

kg Kilogram

L

Lac Laktat

LCD Liquid Cristal Display

LED Lysdiod

LIS Laboratory Information System (laboratorieinformationssystem)

LJ Levey Jennings

M

m Meter

MAC Media Access Control

MAP Ventilationsinställning: Mean Airway Pressure

MB Megabyte

MCHC Medelhög korpuskulär hemoglobinkoncentration

MCM Analyskammarmodul

MCT Mellankedja triglycerider

MetHb Methemoglobin

MHz Megahertz

mm millimeter

MSDS Säkerhetsdatablad

MV Medelvärde

Förkortning Beskrivning

Tabell 4 Förkortningar

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 13

cobas b 123 POC system

MV Ventilationsinställning: Minutvolym

N

nCa

2+

Normerat joniserat kalcium (pH = 7,4)

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

2

Hb Oxyhemoglobin

OER Syreextraktionsförhållande

Osm Osmolalitet

P

P/F-index Förhållande PaO

2

/FIO

2

P

50

Syrepartialtryck vid 50 % syremättnad beräknat med SO

2

som

mätvärde

PAO

2

Alveolärt syrepartialtryck

PAO

2

t

Alveolärt syrepartialtryck vid patienttemperatur

PCO

2

Partialtryck, koldioxid

PCO

2

t

PCO

2

vid patienttemperatur

PDA Personal Digital Assistant

PEEP Ventilationsinställning: Positive End-Expiratory Pressure

pH

st

Standard-pH-värde

pH

t

pH vid patienttemperatur

PIP Ventilationsinställning: Peak Inspiratory Pressure

PO

2

Partialtryck, syre

PO

2

t

PO

2

vid patienttemperatur

POC Point-of-Care

POCT1-A Standard för Point-of-Care testinstrument (POCT)

Q

QC Kvalitetskontroll

Qs/Qt Shunt – kvoten för de båda syrgaskoncentrationerna

Qt Syrekoncentrationens differens mellan alveolärt och mixat venöst

blod

R

RGasutbyteskvot

RAM Random Access Memory

RECAL Omkalibrera

REF Referenslösning

RI Respiratoriskt index

RI

t

Respiratoriskt index vid patienttemperatur

RQ Respiratorisk kvot

S

SD Standardavvikelse

Förkortning Beskrivning

Tabell 4 Förkortningar

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

14 Bruksanvisning · Version 10.0

U För skrivsätt när det gäller mät- och inmatningsvärden samt beräknade värden, se

avsnittet Analys (s. 185).

Vad är nytt i den här versionen

o Guidad återhämtning från AQC-fel, inklusive video

o Uppdaterade referens-/normal- och kritiska intervall

o Riktlinje om uppsamling av blodprover (bilirubin)

o Definition för analys med externt QC-material tillagd i ordlistan

o Osm(e)- och Urea(e)-parametrar

Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge

SIM Sample Input Module (provinmatningsenhet)

SO

2

Syremättnad (saturation).

SO

2

(c) Funktionell syremättnad beräknad med P

50

som inmatningsvärde

S

rate

Ventilationsinställning: Suckfrekvens

STDBY Standby-lösning

T

t.ex. till exempel

Te Ventilationsinställning: Utandningstid

TFT Thin Film Transistor (tunnfilmstransistor)

tHb Totalt hemoglobin

tHb(e) Inmatat tHb-värde (ej uppmätt)

Ti Ventilationsinställning: Inandningstid

U

UIM Modul för användargränssnitt

UPC Universal Product Code (streckkodssystem)

UPS Avbrottsfri strömförsörjning

Usb Universell seriell buss

V

V AC volt – spänning för växelström

V DC volt – spänning för likström

VDE Tyska elingenjörers organisation

VNC Virtual Network Computing

VT Ventilationsinställning: Tidalvolym

W

W Varning

Wwatt

WET Aktiveringslösning

Förkortning Beskrivning

Tabell 4 Förkortningar

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 15

cobas b 123 POC system

Avsedd användning

cobas b 123 POC system är ett helautomatiskt analysinstrument som mäter pH,

blodgaser (BG), elektrolyter (ISE), hematokrit (Hct), metaboliter (Glu, Lac), totalt

hemoglobin (tHb), hemoglobinderivat (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb), syremättnad

(SO

2

) och neonatalt bilirubin (Bili).

Därutöver beräknar cobas b 123 POC system ett antal ytterligare parametrar. Det är

avsett för användning i Point-of-Care-miljö och på laboratorier. Den integrerade

AutoQC-modulen och oximetermodulen finns tillgängliga som tillval.

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Februari 2015

16 Bruksanvisning · Version 10.0

Februari 2015

Snabbinstruktion

1 Snabbinstruktion ..............................................................................................................................19

Roche Diagnostics Februari 2015

Bruksanvisning · Version 10.0 19

cobas b 123 POC system 1 Snabbinstruktion

Innehållsförteckning

Snabbinstruktion 1

Detta kapitel beskriver på ett kortfattat sätt hur man startar upp och stänger av

instrumentet, hur man utför en analys av provmaterial och kvalitetskontroll samt hur

man byter ut förbrukningsmaterial.

I det här kapitlet

Kapitel

1

Installation ............................................................................................................................21

Inställning av instrumentet ..........................................................................................21

Ta ur drift ..............................................................................................................................24

Mindre än 24 timmar ....................................................................................................24

Längre än 24 timmar .....................................................................................................24

Analys ....................................................................................................................................26

Prov från spruta .............................................................................................................26

Kapillär- och Roche MICROSAMPLER PROTECT-prov.......................................28

Kvalitetskontroll...................................................................................................................30

Manuell QC-analys........................................................................................................30

Manuell AutoQC-analys...............................................................................................32

Analys med externt QC-material.......................................................................................33

QC-analys .......................................................................................................................33

Byte av förbrukningsmaterial.............................................................................................36

Byte av Sensor Cartridge...............................................................................................36

Utbyte av Fluid Pack......................................................................................................37

Byte av AutoQC Pack (tillval)......................................................................................38

Roche Diagnostics Februari 2015

20 Bruksanvisning · Version 10.0

1 Snabbinstruktion cobas b 123 POC system

Innehållsförteckning

Sidan laddas ...

Roche cobas b 123 <3> Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas b 123 <3> Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument