Hologic PeriLynx QCette QC device Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
PeriLynx QCette QC device
Typ
Bruksanvisningar
AW-26293-1601 Rev. 002 06-2022
AVSEDD ANVÄNDNING
PeriLynx QCette är en instrumentverifieringsenhet som används
för att verifiera att PeriLynx-analysatorn fungerar enligt
specifikationen. Programvaran för inställning av QCette fastställer
ett referensvärde för QCette. Dagliga data som samlats in från
QCette jämförs automatiskt med detta referensvärde för att verifiera
analysatorns prestanda.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR
Endast för
in vitro
-diagnostisk användning.
FÖRVARING OCH STABILITET
PeriLynx QCette ska förvaras i rumstemperatur (15° till 30 °C) i
medföljande behållare. Förvara den inte i kassettinföringsstället
på analysinstrumentet. QCette får endast användas om den är
ren och fri från ludd och fukt.
MATERIAL SOM BEHÖVS MEN INTE INGÅR
PeriLynx-analysator, skrivare och användarhandbok
FÖRFARANDE
Inställning av PeriLynx QCette
Obs! Inställning krävs initialt för QCette vid mottagandet av
PeriLynx™-systemet samt vid mottagandet av en ny
QCette.
1. Från huvudmenyn, välj Justera inställningar
2. Välj Inställning av QCette från menyn Justera inställningar
och ange informationen som krävs tills analysatorn
anmodar dig att sätta i QCette. QCette ID måste matas
in med hjälp av pekskärmen. Sätt i QCette och tryck på
Nästa. Inställningen av QCette tar cirka 10 minuter.
3. När den är klar visar analysatorn antingen SETUP
COMPLETE (inställning klar) eller SETUP ERROR
(inställningsfel). Setup Error (inställningsfel) indikerar
att analysinstrumentets prestandakriterier inte har
kunnat fastställas. Ytterligare information finns i avsnittet
Felsökning i användarhandboken för PeriLynx System.
Daglig användning av PeriLynx QCette
Obs! Daglig körning av QCette är en metod för verifiering av
analysinstrumentets prestanda.
1. Välj Run QCette QC (kör kvalitetskontroll av QCette) på
huvudmenyn.
2. Ange den information som krävs tills analysinstrumentet
anmodar dig att sätta i QCette. QCette ID måste matas
in med hjälp av pekskärmen. Sätt i QCette och tryck på
Nästa. Analys av QCette tar cirka 2–3 minuter.
3. Resultatet för QCette visas på analysinstrumentets
displayskärm och skrivs automatiskt ut som SYSTEM:
PASS (godkänt) eller SYSTEM: FAIL (misslyckas).
TOLKNING AV RESULTAT
PeriLynx QCette är ett internt dagligt instrumentverifieringstest
för att verifiera att PeriLynx-analysatorn fungerar inom
specifikationerna.
PeriLynxQCette är en kopia av en kassett med ett membran som
har tryckta test- och kontrollinjer som läses av analysatorn. Två
olika nivåer av svar mäts med denna kvalitetskontrollanordning:
1. QCette Nivå 1: Den blå tryckta linjen vid testlinjens position
läses av analysatorn och omvandlas till ett värde. Detta värde
jämförs med värdet som fastställdes under inställningen
av QCette och måste vara inom 5% av detta värde för att
kvalitetskontrollen ska godkännas.
2. QCette Nivå 2: Den blå tryckta linjen vid kontrollinjens
position läses av analysatorn och omvandlas till ett värde.
Detta värde jämförs med värdet som fastställdes under
inställningen av QCette och måste vara inom 5% av detta
värde för att kvalitetskontrollen ska godkännas.
Resultatet ”SYSTEM: PASS” (systemet godkänt) indikerar att det
dagliga QCette Nivå 1 och Nivå 2-värdet är inom specifikationen
som fastställdes vid inställningen. Resultatet ”SYSTEM: FAIL”
(systemet ej godkänt) indikerar att ett av eller båda de dagliga
QCette-värdena ligger utanför den specifikation som fastställdes
vid inställningen. Resultatet ”PASS” eller ”FAIL” för vardera QCette-
nivå och det numeriska värdet rapporteras också. Om QCette inte
godkänns måste man säkerställa att den är ren samt fri från ludd
och fukt och sedan upprepa testet. Om det finns smuts eller ludd på
QCette kan konserverad luft användas. Se användarhandboken för
Perilynx-systemet för ytterligare information eller kontakta Hologic
för teknisk hjälp om problemet kvarstår.
PROCEDURER FÖR KVALITETSKONTROLL
Aktuell god laboratoriepraxis inkluderar regelbunden användning av
kontroller för att övervaka analysprestandan. QCette rekommenderas
för användning vid övervakning av analysinstrumentets prestanda.
Enligt rekommendationen ska QCette användas minst var 24:e
timme eller vid tveksamhet om instrumentets prestanda. Testa aldrig
patientprover förrän ett acceptabelt resultat har erhållits från QCette.
TEKNISK SERVICE OCH BESTÄLLNINGSINFORMATION
För landsspecifika kontaktuppgifter till teknisk support och
kundservice, besök www.hologic.com/support.
Vid allvarliga incidenter ska du meddela tillverkaren och den
behöriga myndigheten i din region
Denna produkt kan omfattas av ett eller flera amerikanska patent,
vilka identifieras på http://hologic.com/patentinformation.
©2022 Hologic, Inc. Med ensamrätt.
Hologic, PeriLynx, QCette, Rapid fFN och/eller motsvarande
logotyper är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör
Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.
REVISIONSHISTORIK
Artikelnummer Datum Beskrivning
AW-26293
Rev.001
02-2022
• Skapade PeriLynx Qcette
bruksanvisning AW-26293-001
Rev.001 baserad på AW-22410-
001 Rev.001 för efterlevnad av
lagstiftning med IVDR
• Tog bort hänvisningen till
”kvalitetskontrollanordning”.
Uppdaterade kontaktinformation,
inklusive: EU-representant, uppgifter
om australisk sponsor och information
om tekniskt stöd.
Rev. 002
06-2022
• Tog bort ”10Q” från titeln
Bruksanvisning
Endast för
i
n vitro
-diagnostisk användning.
Förvaras vid rumstemperatur
(15 till 30°C).
Får ej frysas.
För patientnära tester. Får endast användas av utbildad medicinsk personal
PeriLynx™ QCette®
PRD-04007
Hologic
PeriLynxQCette är en instrumentverifieringsenhet som används för att övervaka prestanda hos
PeriLynx™-analysatorn.
Läs bruksanvisningen Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik
30˚C
15˚
C
Förvaras mellan 15 och 30 °C
Katalognummer Tillverkare
För patientnära tester
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgium
Hologic (Australia & New Zealand) Pty Ltd • Macquarie Park NSW 2113
Hologic, Inc. • 10210 Genetic Center Drive • San Diego, CA • 92121 • USA
QCette
  • Page 1 1

Hologic PeriLynx QCette QC device Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
PeriLynx QCette QC device
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner PDF
rapportera

Relaterade papper

Andra dokument