Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

VENTANA HE 600 System

Användarmanual

1019125SV v1.0

Programversion 1.9.5

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

2

Publikationsinformation

Anmärkning om denna upplaga Denna publikation är avsedd för användare av VENTANA

HE 600 systemet.

Alla ansträngningar har gjorts för att se till att den

information som finns i denna publikation är korrekt vid

tiden för publiceringen. Tillverkaren av denna produkt

kan emellertid behöva uppdatera informationen i

publikationen som en följd av aktiviteter för

produktkontroll, vilket leder till en ny version av denna

publikation.

Var finns information Användarmanualen innehåller all information om

produkten, inklusive följande:

• Rutinmässig användning

• Underhåll

• Säkerhet

• Information om felsökning

• Information om konfiguration

Användarhjälpen innehåller dessutom videor och en

utforskare av maskinvaran.

!

Allmän uppmärksamhet

För att undvika allvarliga skador eller personskador med

dödlig utgång ska du försäkra dig om att du har god

kännedom om systemet och säkerhetsinformationen

innan du använder systemet.

r Var särskilt uppmärksam på alla säkerhetsföreskrifter.

r Följ alltid anvisningarna i denna publikation.

r Använd inte instrumentet på ett sätt som inte beskrivs

i denna publikation.

Publikationsversio

n

Programversion Revisionsdatum Beskrivning av ändring

1 1.9.5 Oktober 2019 Första manualen med det här artikelnumret. Uppdateringar för

programversion 1.9.5 och tillhörande maskinvaruuppdateringar

har lagts till. Produktvillkor har gjorts konsekventa.

y Revisionshistorik

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

3

!

Allmän uppmärksamhet

För att undvika felaktiga resultat ska du försäkra dig om

att du har god kännedom om anvisningarna och

säkerhetsinformationen.

r Var särskilt uppmärksam på alla

säkerhetsmeddelanden.

r Följ alltid anvisningarna i denna publikation.

r Använd inte programvaran på ett sätt som inte

beskrivs i denna publikation.

Utbildning Utför inte arbetsåtgärder eller underhållsåtgärder om du

inte fått särskild utbildning. Överlåt åtgärder som inte

beskrivs i användardokumentationen till utbildade

servicerepresentanter från Roche.

Bilder Skärmbilder och bilder av maskinvaran i denna

publikation har endast lagts till i illustrationssyfte.

Konfigurerbara och variabla data på skärmbilder, som

tester, resultat eller namn på sökvägar som visas på dem

får inte användas för laboratorieändamål.

Garanti Om kunden utför ändringar på systemet medför detta att

garantin eller serviceöverenskommelsen annulleras och

blir ogiltig.

Kontakta din lokala försäljningsagent eller vänd dig till

den ansvarige för garantiavtalet för mer information om

garantivillkoren.

Låt alltid Roche kundsupport utföra uppdateringarna av

programvaran, eller utför sådana uppdateringar under

deras ledning.

Licensinformation Systemets programvara skyddas av avtalslag,

copyrightlag och internationella avtal. Systemet innehåller

en användarlicens och endast auktoriserade användare

kan få tillgång till programvaran och använda den.

Obehörig användning och distribution kan leda till

civilrättsliga och straffrättsliga påföljder.

Öppen källkod och kommersiell programvara VENTANA HE 600 system software kan inkludera

komponenter eller moduler till kommersiell programvara

eller programvara med öppen källkod.

Programvaran med öppen källkod och den kommersiella

programvaran och VENTANA HE 600 system software

kan som helhet utgöra en enhet i enlighet med gällande

lag. Se bruksanvisningen och märkningen för mer

detaljerad information.

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

4

Vänligen observera att respektive auktorisering inte

längre är giltig i enlighet med tillämpliga lagar om

otillåtna ändringar görs i VENTANA HE 600 system

software. För ytterligare information om immateriell

egendom och andra varningar liksom även om licenser

för de programvaror som omfattas av VENTANA HE 600

system software, se Bilagan.

u Anmärkningar och notiser för öppen

källkodslicens (227)

Varumärken Följande varumärken är erkända:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE och VENTANA HE är

varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör sina respektive ägare.

Feedback Alla ansträngningar har gjorts för att se till att denna

publikation uppfyller avsedd användning. All feedback på

de olika aspekterna av denna publikation är välkommen

och kommer att tas i betraktande under uppdateringarna.

Kontakta din Roche-representant om du har någon sådan

feedback.

Godkännanden VENTANA HE 600-systemet är tillverkat enligt och

överensstämmer med följande gällande internationella

standarder:

EN 61010-1 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för

mätning, kontroll och laboratorieanvändning – Del 1:

Generella krav.

IEC 61010-2-010 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning

för mätning, kontroll och laboratorieanvändning, Del 2-

010: Särskilda fordringar på laboratorieutrustning för

uppvärmning av material.

IEC 61010-2-081 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning

för mätning, kontroll och laboratorieanvändning, Del 2-

081: Särskilda fordringar på hel- och halvautomatiska

laboratorieutrustningar för analys och liknande ändamål.

EN 61010-2-101 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för

mätning, kontroll och laboratorieanvändning – Del 2-101:

Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-

diagnostik (IVD).

EN 61326-1 Elektrisk utrustning för mätning, kontroll och

laboratorieanvändning – EMC-fordringar – Del 1:

Generella krav.

EN 61326-2-6 Elektrisk utrustning för mätning, kontroll

och laboratorieanvändning – EMC-fordringar – Del 2-6:

Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-

diagnostik (IVD).

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

5

EN ISO 18113-1:2011 Medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik – Information från tillverkaren (märkning)

– Del I: Villkor, definitioner och allmänna krav.

EN ISO 18113-1:2011 Medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik – Information från tillverkaren (märkning)

– Del II: In vitro-diagnostiska reagenser för professionellt

bruk.

Överensstämmelse med tillämpliga direktiv tillhandahålls

genom Försäkran om överensstämmelse.

Följande märkningar visar överensstämmelse:

För diagnostisk användning in vitro.

Överensstämmer med Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/79/EG.

Publicerade av Canadian Standards Association (CSA)

Group for Canada and the US (auktoriseringsorgan för

nordamerikanska föreskrifter baserat i Kanada).

CUS

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

6

FCC-information Utrustningen genererar, använder och kan utstråla

radiofrekvensenergi. Om den inte installeras och används

korrekt i enlighet med bruksanvisningen kan den störa

radiokommunikation. Användning av denna utrustning i

ett bostadsområde kommer troligen att orsaka störningar

och användare måste då korrigera störningarna på egen

bekostnad. Det finns ingen garanti för att störningar inte

kommer att uppstå i vissa installationer.

Om denna utrustning orsakar störningar på radio- eller

TV-mottagning, vilket kan fastställas genom att

utrustningen slås av och på, uppmanas användaren att

försöka åtgärda störningarna genom vidtagande av en

eller flera av nedanstående åtgärder:

• Rikta om eller flytta mottagarantennen.

• Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.

• Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än

den till vilken mottagaren är ansluten.

• Rådfråga återförsäljaren eller be en erfaren radio-

eller TV-tekniker om hjälp.

Ändringar eller modifieringar som inte godkänts av de

ansvariga för uppfyllandet av del 15 av FCC-reglerna

(Federal Communication Commission) kan ogiltiggöra

användarens befogenhet att använda utrustningen.

Information från Kanadas

kommunikationsdepartement (DOC –

Department of Communications)

Denna digitala apparat överskrider inte klass A-gränsen

för utsändning av radioljud från digitala apparater enligt

föreskrifterna i Radio Frequency Regulations

(radiofrekvensbestämmelserna) från Department of

Communications (kommunikationsdepartementet).

Kontaktadresser

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

7

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

8

Table of contents 9

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

Table of contents

Publikationsinformation 2

Kontaktadresser 6

Table of contents 9

Avsedd användning 11

Symboler och förkortningar 11

Vad är nytt i publikationsversion 1 14

Säkerhet

1 Säkerhet

Inledning 21

Säkerhetsklassificeringar 22

Säkerhetsutbildning 23

Säkerhetsföreskrifter 24

Varningsmeddelanden 27

Försiktighetsmeddelanden 30

Anmärkningar 36

Säkerhetsmärkning på systemet 38

Säkerhetsinformation för avfallshantering 44

Beskrivning av systemet

2 Översikt över systemet

Arbetsflöde för färgningsprocessen 49

Översikt över systemet 51

Översikt av användargränssnittet 59

Lista över systemspecifikationer 68

Material som stöds 71

3 Användarhjälp

Om användarhjälpen 77

Att starta användarhjälpen 78

Att söka i användarhjälpen 79

Att bläddra i användarhjälpen 80

Att använda utforskaren av maskinvara i

användarhjälpen 81

Att visa en lista över nya ämnen i

användarhjälpen 82

Att bokmärka ett ämne i Användarhjälpen 83

Att visa en video i användarhjälpen 84

Lista över videor i användarhjälpen 85

Användning av felsökaren för återställning av

bricka 87

Användning

4 Användning av systemet

Metodtips för VENTANA HE 600 93

Snabbguide för körning av objektglas 94

Förberedelse för beredning av objektglas 96

Att köra en objektglasbricka 103

Hantera reagenser och

förbrukningsmaterial 123

Hantera avfallsbehållare 141

Att generera rapporter 146

5 Konfiguration

Att skapa och ändra färgningsprotokoll 151

Ändring av systeminställningar 155

6 Underhåll

Systemunderhåll 167

Att preparera systemet för att inte

användas 170

7 Fel och felsökning

Visa och filtrera felloggen 173

Lista över felmeddelanden 175

Felsökare för återställning av brickan 191

Felsökning, hämtning av bricka 204

Felsökning av täckglasproblem 217

Felåtgärdsprocedurer 220

Bilaga

8 Anmärkningar och notiser för öppen källkodslicens

Om anmärkningar och notiser för öppen

källkodslicens 229

MIT License (MIT) Simple MVVM Toolkit 230

Mozilla Public License Version 2.0 231

Apache License, Version 2.0, januari 2004 239

GNU General Public License 244

10 Table of contents

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

11

Avsedd användning

VENTANA HE 600 system är en plattform bestående av

instrument, programvara och reagenser, som används för

färgning med hematoxylin och eosin av histologiska snitt

från formalinfixerade, paraffininbäddade vävnader.

Produktens avsedda användningsmiljö omfattar

laboratorier för anatomisk patologi (AP),

histologiavdelningar belägna på sjukhus, kliniker,

referenslaboratorier och privata laboratorier. Produkten

ska användas i AP-laboratoriet av kvalificerade

användare som utbildats på VENTANA HE 600 system.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Följande produktnamn och deskriptorer används i denna

publikation.

Symboler som används i publikationen

Produktnamn Deskriptor

VENTANA HE 600 system

VENTANA HE 600 user interface

VENTANA HE 600 system software

VENTANA HE 600 Wash

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organic Solution

VENTANA HE 600 Differentiating Solution

VENTANA HE 600 Transfer Fluid

VENTANA HE 600 Cleaning Solution

VENTANA HE 600 Coverslip Activator

y Produktnamn

Symbol Förklaring

o Listobjekt.

u

Relaterade ämnen som innehåller ytterligare

information.

q

Tips. Extra information om korrekt användning

eller användbara råd.

r Början av en åtgärd.

I Extra information inom en åtgärd.

f Resultat av en aktivitet i en åtgärd.

c Frekvens av en åtgärd.

n Varaktighet av en åtgärd.

y Symboler som används i publikationen

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

12

Förkortningar Följande förkortningar används.

d Material som behövs för en åtgärd.

j Förutsättningar för en åtgärd.

u Ämne. Används i hänvisningar till ämnen.

p Åtgärd. Används i hänvisningar till åtgärder.

w

Figur. Används i figurtexter och hänvisningar

till figurer.

y

Tabell. Används i tabelltexter och hänvisningar

till tabeller.

z

Ekvation. Används i hänvisningar till

ekvationer.

k

Kodexempel. Används i kodtexter och

hänvisningar till koder.

Sök. Används på sökfliken.

Innehållsförteckning. Används på fliken

Innehållsförteckning.

Senaste. Används på historikfliken för att visa

tidigare granskade ämnen.

Favoriter. Används på fliken favoriter och på

innehållspanelen.

Förstora. Knapp som används på bilder.

Symbol Förklaring

y Symboler som används i publikationen

Förkortning Definition

AFM Automated fluidics module

ANSI American National Standards Institute

(amerikanska nationella standardinstitutet)

AP Anatomisk patologi

CFM Kubikfot per minut

CSA Canadians Standards Association

CSC Kundtjänst

CSV Kommaseparerade värden

DOC Department of Communications

(kommunikationsdepartementet)

dPGPE Di-propylenglykolpropyl-eter

EC European Community (Europeiska

gemenskapen)

EN Europeisk standard

FCC Federal Communications Commission

(federala kommunikationskommissionen)

H&E Hematoxylin och eosin

IEC International Electrical Commission

(internationella elektriska kommissionen)

IHC Immunohistochemistry

ISH In situ-hybridisering

y Förkortningar

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

13

ISO Internationella

standardiseringsorganisationen

IT Informationsteknologi

IVD In vitro-diagnostik

LIS Laboratorieinformationssystem

PDF Portable document format

PHI Personlig hälsovårdsinformation

PPE Personal protective equipment (Personlig

skyddsutrustning)

QR code Snabbsvarskod

RFID Radiofrekvensidentifiering

RJ45 Registrerat Jack-45

SDS Safety data sheets (Säkerhetsdatablad)

TCP/IP Transmissionskontrollprotokoll/internetprot

okoll

UA User Assistance (Användarhjälp)

UPS Uninterruptible power supply (Störningsfri

strömförsörjning)

USB Universell seriebuss

Förkortning Definition

y Förkortningar

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

14

Vad är nytt i publikationsversion 1

Nya ämnen Följande ämnen har lagts till för VENTANA HE 600 System

User Guide Revision 1.

u Metodtips för VENTANA HE 600 (93)

u Om objektglastyper som stöds (74)

u Aktiverar schemalagd start (155)

u Lista över kategori 31000-meddelanden –

Uppdateringar av modulstyrenheter (190)

Allmänna ändringar Följande ändringar har gjorts i VENTANA HE 600 System

User Guide Revision 1.

• Referenser till rengöringsmedlet som inte längre stöds

har tagits bort.

• Terminologiändringar: Referenser till torkugnen är nu

objektglastork för att stämma överens med

programvarumeddelanden.

• Bilder av textknappar och andra onödiga skärmbilder

har tagits bort.

• Referenser till operativsystemet Windows 8 har tagits

bort.

• Material från kapitlet Specifikationer har flyttats till

Översikt över systemet.

• Användarhjälp: Skärmbilder och ikoner i kapitlet har

uppdaterats.

• Körrapporter har nu information om platsen för

brickornas körning.

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

15

Uppdaterade ämnen Följande ämnen och avsnitt har ändrats för VENTANA HE

600 System User Guide Revision 1.

u Symboler och förkortningar (11)

u Om transportsystemet (53)

u Om streckkodsläsaren och

objektglasdetektionsmodulen (55)

u Om objektglastorken (56)

u Översikt av användargränssnittet (59)

u Lista över reagenser och förbrukningsmaterial som

stöds (71)

u Snabbguide för körning av objektglas (94)

u Förberedelse för beredning av objektglas (96)

u Att välja ett färgningsprotokoll (107)

u Att stoppa och stänga av systemet (118)

u Uttagning av använda Coverslip Cassettes (136)

u Om rapporttyper (146)

u Skapa och skriva ut rapporter (147)

u Att skapa och ändra färgningsprotokoll (151)

u Ändring av systeminställningar (155)

u Systemutfört underhåll (168)

u Förebyggande underhåll (169)

u Att preparera systemet för att inte användas (170)

u Lista över kategori 1000-meddelanden –

Transportfel (177)

u Lista över kategori 5000-meddelanden –

Objektglastorkfel (184)

u Lista över kategori 23000-meddelanden –

Brickåterhämting (190)

u Felsökare för återställning av brickan (191)

u Felsökning, hämtning av bricka (204)

u Felåtgärdsprocedurer (220)

Användarhjälp Användardokumentationen till VENTANA HE 600 system

finns tillgänglig i PDF-format såväl som i ett interaktivt

hjälpsystem (Användarhjälp). Användarhjälpen innehåller

unika funktioner, som inkluderar följande:

• Utforskare av maskinvaran

•Videor

• Felsökare för återställning av brickan

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

16

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

Säkerhet

1 Säkerhet..................................................................................................................... 19

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

19

Table of contents

Säkerhet 1

In this chapter

1

Inledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Säkerhetsklassificeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Säkerhetsutbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Om användarens kvalifikation. . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Om säker och korrekt användning av systemet . . 24

Översikt av övriga säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . 26

Varningsmeddelanden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Elsäkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Avfall. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Instrumentets placering. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Instrumentets rörliga delar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Försiktighetsmeddelanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Brännskador av heta ytor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Mekanisk säkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Reagenser och andra arbetslösningar. . . . . . . . . . 31

Elektromagnetisk störning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Datasäkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Anmärkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Säkerhetsmärkning på systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Lista över säkerhetsmärkning på systemet. . . . . . 38

Placering av säkerhetsmärkning på systemet . . . 39

Säkerhetsinformation för avfallshantering . . . . . . . . . 44

Information om avfallshantering. . . . . . . . . . . . . . . 44

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600 System · Programversion 1.9.5 · Användarmanual · 1019125SV v1.0

20

Table of contents

Sidan laddas ...

Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument