Roche ISE 9180 Användarmanual

9180 Electrolyte Analyzer

Bruksanvisning

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

2 Bruksanvisning · Version 8.0

Dokumentationsinformation

Rev ideringshistorik

Anmärkning om utgåvan Den här handboken är avsedd för användare av 9180 Electrolyte Analyzer.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen i denna handbok var

korrekt vid utgivningen. Roche kan dock behöva uppdatera handbokens information

som en följd av produkttillsyn, vilket leder till en ny version av denna handbok.

Allmän upplysning

För att undvika allvarliga eller livshotande skador ska du se till att du är bekant med

systemet och säkerhetsinformationen innan du använder systemet.

r Observera särskilt noggrant alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid de anvisningar i denna handbok.

r Använd inte instrumentet på annat sätt än vad som beskrivs i handboken.

r Förvara all dokumentation på en säker och lättåtkomlig plats.

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av Roche

Diagnostics. Åtgärder som inte beskrivs i användardokumentationen ska utföras av

utbildad servicepersonal från Roche.

Garanti Varje förändring av systemet som utförs av kund innebär att garanti och serviceavtal

upphör att gälla.

Kontakta din lokala säljrepresentant eller läs avtalet om du vill veta mer om villkoren.

Låt alltid en servicerepresentant från Roche hantera programuppdateringar, eller

utför dem med deras assistans.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK och ISETROL är varumärken som tillhör

Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Handboks-

version

Programvaru-

version

Revideringsdatum Ändringar

1.0 April 2004

2.0 April 2005

3.0 Januari 2007

4.0 April 2007

5.0 Mars 2008

6.0 Mars 2012

7.0 Februari 2013

7.1 juli 2013

8.0 juli 2016 Uppdaterade referens- och kritiska

intervall

Uppdaterad information om

överensstämmelse

Tabell 1 Revideringshistorik

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 3

9180 Electrolyte Analyzer

Feedback Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen i denna dokumentation

uppfyller den avsedda användingen. All feedback rörande varje aspekt av denna

dokumentation välkomnas och beaktas vid uppdateringar. Kontakta din representant

på Roche om du har sådan feedback.

Godkännande 9180 Electroly te Analyzer uppfyller kraven som fastställts i

Europaparlamentet och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Europaparlamentet och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om

begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska

produkter.

Detta instrument uppfyller emissions- och immunitetskraven som beskrivs i denna

del av IEC 61326-serien.

Följsamhet tillhandahålls genom Försäkran om överensstämmelse.

Följande märken visar på överensstämmelse:

Kontaktadresser

Tillverkare

Utgåva

Version 8.0, juli 2016

Första utgåva: April 1996

För in vitro diagnostisk användning.

Överensstämmelse med bestämmelser i gällande EU-direktiv

Publicerad av TÜV SÜD för kanada och USA.

Laboratory Equipment är den produktidentifierare som visas på

namnplattan.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Tillverkad i Schweiz

www.roche.com

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

4 Bruksanvisning · Version 8.0

Lokal servicekontakt

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 5

9180 Electrolyte Analyzer

Innehållsförteckning

Dokumentationsinformation 2

Kontaktadresser 3

Utgåva 3

Lokal servicekontakt 4

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Användningsområde 7

Avsedd användare 7

Användarmiljö 7

Symboler och förkortningar 7

Vad är nytt i handboksversion 8.0 11

Inledning och Specifikationer

1 Säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar 16

Försiktighetsåtgärder 17

Säkerhetsetiketter på instrumentet och

förbrukningsmaterialet 22

2 Allmän beskrivning

Inledning 27

Mät- och kalibreringsprocedurer 28

Bedömning av analysen 29

Standby-läge 29

3 Specifikationer

Prestandaparametrar 33

Linearitet 36

Interferenser 38

Begränsningar 38

Förhållande mellan joniserat kalcium och

totalkalcium 39

Bibliografi 39

Provbearbetningskapacitet 40

Provvolymer 40

Provtyper 40

Kalibreringar 40

Miljöparametrar 41

Produktdata 44

Skrivare 44

Skärm 44

4 Teoretiska grunder

Referens- och kritiska värden 47

Driftsprinciper 49

Elektrodspecifikationer 52

Systemkomponenter

5 Systemkomponenter

Beskrivning av systemet 63

Drift

6 Installation och avstängning

Installation 73

Avstängning 87

7 Analys

Preanalys 95

Interferens 99

Kliniska analysbegränsningar 103

Analysförfarande 104

Normalintervall (referensintervall) 109

Korrelationsfaktorer 110

Fler inställningar 112

8 Kvalitetskontroll

Kvalitetskontroll 117

Färdigställa material 119

Utföra en QC-mätning 121

Skriva ut en QC-rapport 123

Underhåll

9 Underhåll

Underhåll 129

Desinficering 129

Dagligt underhåll 131

Veckounderhåll 133

Underhåll varje månad 135

Halvårsunderhåll 138

Årligt underhåll 140

Ej schemalagt underhåll 141

Felsökning

10 Felsökning

Felsökning 155

Servicefunktioner 159

Servicekoder 164

Ta bort data 166

Roche Diagnostics

6 Bruksanvisning · Version 8.0

9180 Electrolyte Analyzer

Bilaga

11 Bilaga

Beskrivning av rapporter 171

Specifikationer för lösningar 173

Programmera flödesschema 174

Underhållsschema 175

Tillgängliga tillbehör och

förbrukningsmaterial 176

12 Ordlista

Register

Index 183

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 7

9180 Electrolyte Analyzer

Förord

Användningsområde

9180 Electrolyte Analyzer är avsett att användas för mätning av natrium, kalium,

joniserat kalcium litium i helblod, serum eller plasma, urin, dialysatlösningar eller

QC-material beroende på som lämpar sig genom minimalt utbildad personal som är

kvalificerad att utföra och rapportera dessa värden i en klinisk laboratoriemiljö.

Dessa analyter används vanligen vid diagnos och skötsel av patienter med en mängd

njur-, metaboliska och kardiovaskulära sjukdomar.

Avsedd användare

Användaren är utbildad personal vid vårdenheter, akutavdelningar,

intensivvårdsavdelningar (IVA) eller laboratorier.

Användarmiljö

9180 Electrolyte Analyzer är avsett att användas på sjukhuslaboratorier samt i point

of care-miljö, t.ex. vid intensivvårdsavdelningar, akutavdelningar och i

operationsalar.

Symboler och förkortningar

Symboler som används i

dokumentationen

Symbol Användning

o Punkt i lista

r Starta uppgift

s Avsluta uppgift

u Relaterade ämnen med ytterligare information

q Tips Extra information om korrekt användning eller användbara tips.

Tabell 2 Symboler som används i dokumentationen

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

8 Bruksanvisning · Version 8.0

Symboler som används i

instrumentet

Symbol Beskrivning

Katalognummer

Serienummer

Globalt artikelnummer

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Växelström

Försiktighet

Användarhandbok/driftsanvisningar

Försiktighet, se medföljande dokument

Tabell 3 Symboler som används i instrumentet

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 9

9180 Electrolyte Analyzer

Symboler som används på

förbrukningsmaterial

Symbol Beskrivning

Katalognummer

Batchkod

Globalt artikelnummer

Sista förbrukningsdag

Temperaturbegränsning

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Innehåll i förbrukningsmaterial

Kontrollmaterial

Omtåligt, hanteras varsamt

Förvara stående

Får ej återanvändas

Tabell 4 Symboler som används på förbrukningsmaterial

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

10 Bruksanvisning · Version 8.0

Förkortningar

Tillverkare

Steriliserad med hjälp av strålning

Steriliserad med hjälp av etylenoxid

Räcker till <n> analyser

Användarhandbok/driftsanvisningar

Försiktighet, se medföljande dokument

Symbol Beskrivning

Tabell 4 Symboler som används på förbrukningsmaterial

Förkortning Betydelse

A

ANSI American National Standards Institute

C

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

CV Variationskoefficient

D

DIN German Institute for Standardization

E

EG Europeiska gemenskaperna

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Jonselektiv elektrod

ISO Internationella standardiseringsorganisationen

IVD In vitro-diagnostisk

K

KCl Kaliumklorid

L

LCD Liquid Cristal Display

LED Lysdiod

M

MV Medelvärde

Tabell 5 Förkortningar

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 11

9180 Electrolyte Analyzer

Vad är nytt i handboksversion 8.0

Avsnittet ”Vad är nytt i

handboksversionen”

Det här avsnittet beskriver nytt innehåll som återfinns i denna version av

bruksanvisningen.

Harmonisering av

referensintervall och borttagning

av kritiska värden

Referensintervallen är sorterade efter ålders- och könsoberoende värden, där så är

möjligt, från allmänt accepterad klinisk kemi och molekylära diagnostiska

textböcker. Kritiska intervall har tagits bort eftersom de är beroende av flera

patientspecifika faktorer.

u Referens- och kritiska värden (s. 47)

Reviderad namnplatta Ny information, t.ex. referensnumret, globalt artikelnummer och produktionsdatum

för varje 9180 Electrolyte Analyzer, och information om överensstämmelse

återfinns nu på namnplattan. Dessutom lagras produktionsinformation för varje

system i en QR-kod i övre högra hörnet av namnplattan.

Nytt avsnitt för godkännande Överensstämmelse för alla tillämpliga direktiv och riktlinjer för

9180 Electrolyte Analyzer finns i avsnittet för godkännande på framsidan av

bruksanvisningen.

u Godkännande (s. 3)

Rengöringsanvisningar för

anslutningsstiften efter varje byte

av SnapPak

Anslutningsstift, som detekterar SnapPak för alla 9180 Electrolyte Analyzers, med

ett serienummer större än 21 000, ska inspekteras visuellt för att kontrollera om det

finns fukt, smuts och skador efter varje byte av SnapPak.

u Kontrollera reagensets vätskenivå och byte av SnapPak (s. 144).

Ny procedur för byte av

huvudsäkring

u Byta ut huvudsäkringen (s. 149)

N

NIST National Institute of Standards and Technology

Q

QC Kvalitetskontroll

R

RCon Referenskontakt

REF Referenslösning

S

SD Standardavvikelse

S

dd

Mellandagsprecision

S

T

Total imprecision

S

wr

Inomserieimprecision

V

VAC Volt, spänning för växelström

Förkortning Betydelse

Tabell 5 Förkortningar

9180 Electrolyte Analyzer

Roche Diagnostics

12 Bruksanvisning · Version 8.0

Inledning och Specifikationer

1 Säkerhetsinformation .....................................................................................................................15

2 Allmän beskrivning.........................................................................................................................25

3 Specifikationer ................................................................................................................................31

4 Teoretiska g runder..........................................................................................................................45

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 15

9180 Electrolyte Analyzer 1 Säkerhetsinformation

Innehållsförteckning

Säkerhetsinformation 1

I det här kapitlet finns information om säker användning av

9180 Electrolyte Analyzer.

I det här kapitlet

Kapitel

1

Säkerhetsklassificeringar.....................................................................................................16

Försiktighetsåtgärder ...........................................................................................................17

Användarens kvalifikationer.........................................................................................17

Installation och avinstallation ......................................................................................17

Driftförhållanden...........................................................................................................17

Säker och korrekt användning av systemet.................................................................18

Elsäkerhet........................................................................................................................18

Biologiskt riskmaterial...................................................................................................19

Mekanisk säkerhet..........................................................................................................20

Reagens och arbetslösningar ........................................................................................20

Felaktiga resultat.............................................................................................................20

Program- och datasäkerhet...........................................................................................21

Skador på instrumentet.................................................................................................21

Säkerhetsetiketter på instrumentet och förbrukningsmaterialet...................................22

Roche Diagnostics

16 Bruksanvisning · Version 8.0

1 Säkerhetsinformation 9180 Electrolyte Analyzer

Säkerhetsklassificeringar

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsinformationen framställs i handboken.

Säkerhetsinformation och viktiga anmärkningar riktade till användaren är

klassificerade enligt standarden ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande

betydelser och symboler:

Säkerhetsvarning

Säkerhetsvarningssymbolen används för göra dig uppmärksam på potentiella fysiska

skaderisker. Uppmärksamma alla säkerhetsmeddelanden som visas vid denna symbol, så

undviker du risken för skador på systemet, liksom personskador och dödsfall.

Följande symboler och signalord används för specifika risker:

VARNING

r ... anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller allvarliga skador.

FÖRSIKTIGHET

VARNING:

r ... anger en riskfylld situation som kan leda till mindre eller måttliga skador.

OBS!

r ... anger en riskfylld situation som kan leda till skador på instrumentet.

Skyddshandskar och -glasögon, lämpliga laboratoriekläder och, vid behov,

munskydd måste användas.

Viktig information som inte är säkerhetsrelaterad indikeras med följande symbol:

q

Tips

... anger ytterligare information om korrekt användning eller användbara tips.

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 17

9180 Electrolyte Analyzer 1 Säkerhetsinformation

Försiktighetsåtgärder

Läs igenom och uppmärksamma följande försiktighetsåtgärder så undviker du

allvarliga eller livshotande skador.

Användarens kvalifikationer

Otillräcklig kunskap och

kompetens

Som användare ska du säkerställa att du känner till relevanta riktlinjer och standarder

rörande försiktighetsåtgärder samt informationen och procedurerna som beskrivs i

dessa anvisningar.

o Utför inte arbete och underhåll såvida inte Roche Diagnostics har utbildat dig för

detta.

o Underhåll, installation och service som inte beskrivs ska utföras av utbildad

servicepersonal från Roche.

o Följ noggrant de procedurer som specificeras rörande drift och underhåll.

o Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt riskmaterial.

Installation och avinstallation

Avfallshantering Ett system som hanterar biologiskt riskmaterial kan leda till infektion.

o Hantera systemet som biologiskt riskavfall. Dekontaminering (kombinationen av

processer där rengöring, desinficering och/eller sterilisering ingår) krävs innan

systemet återanvänds, återvinns eller kasseras.

o Avfallshantera systemet enligt gällande lokala bestämmelser. Kontakta din

servicerepresentant på Roche om du vill ha mer information.

Driftförhållanden

Olämpliga dr iftförhållanden Andra driftförhållanden än de angivna kan medföra felaktiga resultat eller fel på

systemet.

o Använd endast systemet inomhus och undvik värme och fukt utanför det angivna

intervallet.

o Se noga till att systemets ventilationsöppningar aldrig blockeras.

o Analysinstrumentet måste köras i en torr omgivning (långt från diskbänkar och

tvättbaljor).

o För att bibehålla systemets driftförhållanden ska underhåll utföras i enlighet med

det specificerade intervallet.

o Förvara instruktionerna så att de hela tiden finns till hands och inte förstörs.

Instruktionerna måste vara lättillgängliga för alla användare.

Roche Diagnostics

18 Bruksanvisning · Version 8.0

1 Säkerhetsinformation 9180 Electrolyte Analyzer

Försiktighetsåtgärder

Elektromagnetisk interferens Starka elektromagnetiska fält (från oskärmad radiofrekvent strålning) kan störa

driften och kan leda till driftstörningar hos systemet och i förlängningen felaktiga

resultat.

o Använd inte detta system nära källor med starka elektromagnetiska fält eftersom

dessa fält kan störa driften.

o Utvärdera den elektromagnetiska miljön innan du använder systemet.

o Vidta åtgärder för att minska störningarna.

Säker och korrekt användning av systemet

Av saknad av personlig

skyddsutrustning

Att arbeta utan personlig skyddsutrustning innebär livs- eller hälsofara.

o Använd lämplig personlig skyddsutrustning, t.ex. men inte begränsat till,

följande: skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock,

godkända laboratoriehandskar och ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

System som inte används under en

längre tidsperiod

o Försätt analysinstrumentet i standby-läge om det inte ska användas under en

längre tidsperiod.

o Ta bort och kyl ned allt återstående reagens.

o Kontakta din representant på Roche för mer information.

Icke godkända komponenter Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan resultera i

driftstörningar hos systemet och kan upphäva garantin.

o Använd endast komponenter och enheter som godkänts av Roche Diagnostics.

Elsäkerhet

Elektriska stötar Om du tar bort kåpor på den elektroniska utrustningen finns risk för elektriska

stötar, eftersom det finns högspänningskomponenter inuti instrumentet.

o Utför inte arbete där det finns elektroniska komponenter.

o Ta inte bort någon lucka på systemet, förutom när det uttryckligen anges i

anvisningarna.

o Endast servicerepresentanter från Roche får installera, utföra service och reparera

systemet.

Roche Diagnostics

Bruksanvisning · Version 8.0 19

9180 Electrolyte Analyzer 1 Säkerhetsinformation

Försiktighetsåtgärder

Biologiskt riskmaterial

Infektiösa prover Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan orsaka

infektion. Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover

som innehåller material av humant ursprung ska behandlas som biologiskt

riskmaterial.

o Följ god laboratoriesed, särskilt när du arbetar med biologiskt riskmaterial.

o Håll alla lock stängda när systemet är i drift.

o Stäng alltid av systemet eller gå till standby-läge, om det är möjligt, innan du

arbetar med ett lock öppet (till exempel vid rengöring eller underhåll).

o Använd lämplig skyddsutrustning.

o Om biologiskt riskmaterial spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om provmaterial eller avfall kommer i kontakt med huden ska du omedelbart

tvätta området med tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta

läkare.

Vassa föremål Kontakt med nålar kan ge upphov till infektion.

o Använd flera lager gasväv och torka uppifrån och ned när du torkar av nålar.

o Se till så att du inte sticker dig.

o Använd lämplig skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med

laboratoriehandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till

infektion.

Infektiöst avfall Kontakt med avfall (flytande och/eller fast) kan leda till infektion. Allt material och

alla mekaniska komponenter som är förknippade med avfallssystemen ska behandlas

som biologiskt riskmaterial.

o Använd lämplig skyddsutrustning. Var extra försiktig när du arbetar med

laboratoriehandskar. De kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till

infektion.

o Om biologiskt riskmaterial spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om avfall kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området med

tvål och vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Miljömässiga skador Systemet genererar avfall i flytande och/eller fast form. Detta avfall innehåller

koncentrerade reaktionslösningar och utgör en potentiell biologisk risk. Felaktig

avyttring kan kontaminera miljön.

o Hantera detta avfall som infektiöst.

o Kassera batterierna i enlighet med lokala lagar och regler.

Roche Diagnostics

20 Bruksanvisning · Version 8.0

1 Säkerhetsinformation 9180 Electrolyte Analyzer

Försiktighetsåtgärder

Mekanisk säkerhet

Rörliga delar Kontakt med rörliga delar kan orsaka personskador.

o Håll alla lock stängda och monterade när systemet är i drift.

o Stäng alltid av systemet eller gå till standby-läge innan du arbetar med ett lock

öppet (till exempel vid rengöring eller underhåll).

o Rör inte vid andra delar av systemet än de som anges i anvisningarna. Se upp för

rörliga delar när analysinstrumentet är i drift.

o Följ anvisningarna noga under drift och vid underhåll.

Reagens och arbetslösningar

Inflammation eller skador på

huden

Direktkontakt med reagens, detergenter, rengöringslösningar eller andra

arbetslösningar kan orsaka hudirritation, inflammation eller kemiska brännskador.

o När du hanterar reagens ska du iaktta nödvändiga försiktighetsåtgärder för

hantering av laboratoriekemikalier.

o Använd lämplig skyddsutrustning.

o Följ instruktionerna i bruksanvisningen.

o Beakta informationen i säkerhetsdatabladen (tillgängliga för reagens och

rengöringslösningar från Roche Diagnostics).

o Om reagens, detergenter eller andra rengöringslösningar kommer i kontakt med

huden ska du omedelbart tvätta området med tvål och vatten och använda

desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Brand och brännskador Alkohol är ett brandfarligt ämne.

o Håll alla antändningskällor (t.ex. gnistor, öppen eld eller värme) på avstånd från

systemet när du utför underhåll eller kontroller där alkohol används.

o Använd aldrig mer än 20 ml åt gången när du arbetar med alkohol i eller i

närheten av systemet.

Felaktiga resultat

Dålig noggrannhet och precision Felaktiga resultat kan leda till felaktig diagnos, vilket försätter patienten i fara.

o Kör QC-tester och övervaka systemet under drift för korrekt användning av

systemet.

o Använd inte reagens eller förbrukningsmaterial vars utgångsdatum har

överskridits, annars kan du erhålla felaktiga data.

o För diagnostisk användning måste resultaten alltid bedömas tillsammans med

patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra läkarbesök.

Felaktig reagensvolym Felaktig reagenshantering kan orsaka en svårupptäckt förlust av reagens.

o Förvara alltid reagens i enlighet med de specificerade förvaringsvillkoren i

bruksanvisningen för testet.

Sidan laddas ...

Roche ISE 9180 Användarmanual

Roche ISE 9180 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument