Hologic PeriLynx System Användarmanual

Användarhandbok

i

VIKTIGT: Läs hela handboken innan du använder PeriLynx™-systemet

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Tfn: För teknisk support (USA och Kanada)

1-800-442-9892

Fax: 1-508-263-2967

Tfn: För teknisk support (utanför USA och Kanada) E-post: InternationalT[email protected]

Asien: +852 3526 0718 Nederländerna: 0800 0226782

Australien: +61 2 9888 8000 Norge: 800 15564

Österrike: 0800 291919 Portugal: 800 841034

Belgien: 0800 77378 Spanien: 900 994197

Danmark: 8088 1378 Sydafrika: 0800 980 731

Finland: 0800 114829 Sverige: 020 797943

Frankrike: 0800 913659 Schweiz: 0800 298921

Tyskland: 0800 1830227 Storbritannien: 0800 0323318

Irland (rep): 1 800 554144 Övriga världen: 00800.800.29892

Italien: 800 786308 Internationellt faxnummer: 0041.21.633.39.10

pånågot sätt, helt eller delvis, utan föregående skriftligt tillstånd från Hologic, Inc.

Denna produkt kan omfattas av ett eller ﬂera amerikanska patent som återﬁnns på http://hologic.com/patentinformation. Hologic, PeriLynx, Rapid fFN

ochQCette är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.

Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör sina respektive ägare.

Svenska AW-24885-1601 Rev. 002 1-2023

Hologic BV,

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgien

ii

Revisionshistorik

Revision Datum Beskrivning

AW-24885-1601 5-2022 Lägg till instruktioner för val av språk. Lägg till meddelande om

rapportering av allvarliga incidenter. Lägg till säkerhetsinformation.

AW-24885-1601 Rev. 002 1-2023 Administrativa ändringar.

iii

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Avsnitt Sida

Avsnitt 1 – Inledning 1-1

Avsedd användning 1-1

Allmän beskrivning 1-1

Komponenter i analysatorn 1-2

Pekskärm 1-2

Kassettinsättningsplats 1-2

Visade/utskrivna resultat 1-3

Speciﬁkationer 1-4

Försiktighetsåtgärder och varningar 1-6

Avyttring av elektrisk och elektronisk utrustning 1-10

Symboler på instrumentet 1-12

iv

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Avsnitt Sida

Avsnitt 2 – Installation 2-1

Allmänt 2-1

Miljöfaktorer 2-1

Säkerhet 2-2

Uppackning 2-3

Systeminställning 2-6

Komma igång 2-8

Ställa in datum och tid 2-10

Fabriksinställningar 2-11

Avstängning 2-12

Stänga av för längre tidsperiod 2-12

v

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Avsnitt Sida

Avsnitt 3 – Allmänna anvisningar för drift/testning 3-1

Starta systemet 3-1

Översikt över huvudmenyn i PeriLynx-analysatorn 3-2

Typiska menypostsekvenser 3-3

Använda pekskärmen 3-4

Köra QCette-kvalitetskontroll – snabbreferens 3-8

Testa patient – snabbreferens 3-9

Ange ny kalibreringskod – snabbreferens 3-11

Köra kontroll av vätskekvalitet – snabbreferens 3-12

Avsnitt 4 – Programvarufunktioner – Utförliga beskrivningar 4-1

Startskärm 4-1

Huvudmeny 4-2

Ange ny kalibreringskod 4-3

Testa patient 4-6

vi

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Avsnitt Sida

Köra QCette-kvalitetskontroll 4-15

Vätskekontroller 4-20

Justera inställningar 4-28

Justera inställningar – Datum/tid 4-28

Justera inställningar – Ljudinställningar 4-30

Justera inställningar – Automatisk utskrift 4-31

Justera inställningar – Lösenordsinställningar 4-32

Justera inställningar – QCette-installation 4-35

Justera inställningar – Uppdatera programvara 4-41

Justera inställningar – Språkinställningar 4-42

Visa rapporter 4-43

Månadsanvändning 4-43

Testantal 4-45

Åtkomst till data 4-46

Åtkomst till data – Visa/skriva ut data 4-46

Åtkomst till data – Dataöverföring 4-48

vii

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Avsnitt Sida

Avsnitt 5 – Skötsel av analysatorn 5-1

Avsnitt 6 – Skrivare 6-1

Ladda skrivaretiketter 6-1

Ta bort en tom etikettrulle 6-4

Rensa etikettstopp 6-5

Avsnitt 7 – Felsökning 7-1

Allmän information 7-1

Fel/ogiltiga koder 7-10

Avsnitt 8 – Service 8-1

Teknisk support 8-1

Reservdelar 8-3

1-1

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Endast för in vitro-diagnostisk användning

Får endast användas av utbildad medicinsk personal

Avsedd användning

Hologic PeriLynx™-systemet är en enhet för in vitro-diagnostik avsedd att användas tillsammans med

RapidfFN®10Q-kassetten, RapidfFN®-kontrollsatsen och PeriLynx™QCette® för detektion av fetalt ﬁbronektin

(fFN) i cervikovaginalt sekret. För patientnära användning. Se bruksanvisningen för Rapid fFN 10Q-kassetten för

utförlig information om avsedd användning.

Allmän beskrivning

PeriLynx™-analysatorn är en elektronisk optisk reﬂektionsenhet som omvandlar en kolorimetrisk reaktion från

en kassett till ett digitaliserat format. PeriLynx-analysatorn är inte en automatiserad enhet. Data analyseras

med ﬂera parametrar, inklusive en jämförelse av provdata med kalibreringsdata. Analysatorn rapporterar

fFN-koncentrationen i det kliniska provet.

Analysatorn rapporterar fFN-koncentrationer från 0–500ng/ml. Koncentrationer över 500ng/ml rapporteras

som> 500ng/ml. Resultatet rapporteras som ogiltigt om speciﬁka interna testkriterier inte har uppfyllts.

1-2

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Pekskärm

Använd pekskärmen för att ange data, välja

alternativ och ﬂytta runt i menyerna.

Se Avsnitt 3 – Allmänna anvisningar för drift/testning för

en fullständig beskrivning

av hur du använder pekskärmen.

Kassettinsättningsplats

Kassettinsättningsplatsen innehåller ett något

konkavt tråg som är utformat för att fånga upp

vätskor som kanha spillts när prov appliceras på

kassetten. Dettaområde av instrumentet bör rengöras

regelbundet(se Avsnitt 5 – Skötsel av analysatorn).

Obs! För att detektera fetalt ﬁbronektin (fFN)

icervikovaginalt sekret, sätt endast

inenRapidfFN10Q-kassett eller

PeriLynxQCette.

Komponenter i analysatorn

De viktigaste komponenterna i analysatorn är pekskärmen och kassettinsättningsplatsen.

1-3

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Visade/utskrivna resultat

Varje menyfunktionsresultat visas på analysatorns pekskärm. Med automatisk utskrift PÅ skrivs resultatet

ut automatiskt. Varje utskrivet resultat kräver en skrivaretikett. Resultaten kan skrivas ut från valfri

dataregistreringsskärm antingen omedelbart efter ett test eller i läget Åtkomst till data. Exemplet nedan

visarhurett patienttest visas och skrivs ut.

Exempel: Visade/utskrivna resultat av patienttest

HOLOGIC®

Rapid fFN 10Q testresultat

fFN-KONC.: 160 ng/ml

TID: 14:29 DATUM: 3/1/2016

PROV: 16976565

ANVÄNDARE: 1001

KASSETTSATS: F1067

KALIB.- KOD: D67F7M-FEH33

ANALYSATOR-ID: 0000000014

INTERNA KONTROLLER

QC AV ANALYSATOR: GODKÄND

QC AV KASSETT: GODKÄND

Visade Utskrivna

1-4

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Speciﬁkationer

Spänningsförsörjning UL +24 VDC-angiven spänningsförsörjning

Minneskapacitet 50 kalibreringsposter

50 QCette-poster

50 kontrollposter

1 000 patientposter

Pekskärm 5-tums diagonal skärm med en upplösning på 480 x 800 och

256 färger. Resistivt gränssnitt.

Mått Längd–25,4 cm (10 tum)

Bredd–19,05 cm (7,5 tum)

Höjd–10,16 cm (4 tum)

Vikt–1 090 g (2,4 pund)

Förvaringstemperatur 15 °C till 30 °C

59 °F till 86 °F

Drifttemperatur 15 °C till 30 °C

59 °F till 86 °F

Luftfuktighet vid användning 20–80 %, ej kondenserande

1-5

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Ljudnivå, analysator Maximal A-viktad ljudtrycksnivå vid typisk användarposition

samt i en radie på 1 meter runt analysatorn är 56 dB.

Växelströmsförsörjning 100–240 VAC

50–60 Hz

2,1 A

Ingångsanslutning Koaxial spänningskontakt med positiv mittledare

Utgångsanslutningar 9-stifts RS-232-anslutning

3 värd-USB-anslutningar

Ethernet-anslutning

Nätanslutning för skrivare

1-6

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Försiktighetsåtgärder och varningar

Det nns inga kända faror förknippade med PeriLynx-systemet när det används i enlighet med anvisningarna

i denna handbok. Du bör dock vara medveten om situationer som kan leda till allvarliga personskador.

Om någon allvarlig incident inträar som relaterar till denna enhet eller några komponenter som används

med denna enhet ska du rapportera det till Hologics teknisk support och patientens och/eller användarens

lokala tillsynsmyndighet.

VARNING! Se till att analysatorns nätadapter är ansluten till ett växelströmsuttag med den spänning

ochström som har speciﬁcerats av Hologic. Användning av ett inkompatibelt eluttag kan orsaka

stötaroch brandrisk.

FÖRSIKTIGHET! Använd endast nätadaptern som levereras av Hologic. Användning av en inkompatibel

nätadapter kan skada de interna komponenterna.

FÖRSIKTIGHET! Stäng alltid av strömmen och dra ut nätadaptern innan du rengör analysatorns utsida.

Vätska kan skada interna komponenter. Rengör INTE nätadaptern.

FÖRSIKTIGHET! Extrem värme kan skada skärmen och andra elektroniska komponenter.

1-7

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

VARNING! Applicera aldrig rengöringsreagenser med spray eftersom vätskan kan läcka in i analysatorn,

skada de elektriska komponenterna eller eventuellt göra att användaren får en elektrisk stöt.

FÖRSIKTIGHET! Sänk inte ned analysatorn i vätska. Vätska kan skada interna komponenter.

FÖRSIKTIGHET! Rengör inte pekskärmen med outspätt blekmedel eller andra lösningsmedel. Frätande

rengöringslösningar kan skada pekskärmen.

FÖRSIKTIGHET! Använd lämpliga laboratorieprocedurer för hantering av biologiska riskmaterial.

Skyddet som utrustningen ger kan äventyras om utrustningen inte används enligt tillverkarens anvisningar.

FCC-meddelande:

Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränserna för en digital enhet av klass A, del 15 i

FCC-bestämmelserna. Dessa gränser är utformade för att ge skäligt skydd mot skadliga störningar när

utrustningen används i en kommersiell miljö. Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvent

energi och kan, om den inte installeras och används enligt handboken, orsaka skadliga störningar på

radiokommunikation. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer sannolikt att orsaka

oönskad störning, i vilket fall korrigering av störningen bekostas av användaren själv.

1-8

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

FCC-varning:

Ändringar eller modiﬁering som inte uttryckligen godkänts av tillverkaren som ansvarar för att kraven uppfylls

kan ogiltigförklara användarens rättighet att använda denna utrustning.

Obs! Användningen av en oavskärmad gränssnittskabel med denna utrustning är förbjuden.

CE-meddelande:

Denna utrustning har testats och befunnits överensstämma med följande standarder enligt IVD-direktivet:

EN61326-2-6 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – EMC-fordringar;

Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).

EN61010-2-101 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål; del101;

Särskildafordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).

Dennautrustninghar utformats och testats enligt CISPR 11, klass A. I hemmiljö kan

den orsaka radiostörningar, i vilket fall du eventuellt måste vidta åtgärder för att minska

störningen. Den elektromagnetiska miljön bör utvärderas innan utrustningen används.

Använd inte denna enhet i närheten av stark elektromagnetisk strålning

(t.ex.oavskärmade, avsiktliga RF-källor) eftersom detta kan störa korrekt funktion.

1-9

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Denna utrustning uppfyller också följande säkerhetsstandarder:

UL61010-1

Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för laboratorieanvändning del 1: Allmänna fordringar,

med ETL eller motsvarande godkännandemärkning

ICES-003 Industry Canada-föreskrift: Utrustning som orsakar störning – Digitala apparater

CAN/CSA C22.2 nr 61010-2-101

Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål –

del 1: Allmänna fordringar, med ETL eller motsvarande godkännandemärkning

1-10

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Kassering av elektrisk och elektronisk utrustning

Avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE)

Hologic anser att det är ytterst viktigt att uppfylla landsspeciﬁka krav relaterade till miljövänlig behandling

avföretagets produkter. Vårt mål är att minska avfallet från vår elektriska och elektroniska utrustning.

Hologic inser fördelarna med att utsätta sådan WEEE-utrustning för potentiell återanvändning, behandling

elleråtervinning för att minimera mängden farliga ämnen som kommer ut i miljön.

Ditt ansvar

Som kund hos Hologic ansvarar du för att enheter som är märkta med symbolen som visas nedan inte placeras

i det kommunala avfallssystemet såvida inte myndigheterna i ditt område har gett dig behörighet att göra det.

Kontakta Hologic (se nedan) innan du kasserar någon elektrisk utrustning som tillhandahållits av Hologic.

Symbol på instrumentet

Följande symbol ﬁnns på detta instrument: Får inte kasseras som kommunalt avfall.

Kontakta Hologic (se nedan) för information

angående korrekt kassering.

Återvinning

Hologic tillhandahåller insamling och korrekt återvinning av elektriska enheter som vi tillhandahåller vårakunder.

Hologic strävar efter att återanvända Hologic-enheter, delsystem och komponenter när så är möjligt.

Hologickommer att se till att avfallsmaterialet kasseras på korrekt sätt när återvinning inte är lämplig.

1-11

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Kontaktinformation för Hologic

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Tfn: +1 (508) 263-2900

E-post: [email protected]

Auktoriserad

EU-representant

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

1-12

Användarhandbok till PeriLynx™-systemet

Avsnitt 1 – Inledning

Symboler på instrumentet

Följande symboler kan förekomma på instrumentet eller dess förpackning:

Försiktighet, se bruksanvisningen

Tillverkare

Avfallshantering av

elektrisk och elektronisk

utrustning – kontakta Hologic

för kassering avinstrumentet.

Auktoriserad EU-representant

Katalognummer

30˚C

15˚

CFörvaras mellan 15°C och 30°C

Serienummer Biologiska risker

www.hologic.com/ifu

Se bruksanvisningen

Produkten uppfyller kraven för

CE-märkning i enlighet med

EU-IVD-förordningen 2017/746

Sidan laddas ...

Hologic PeriLynx System Användarmanual

Hologic PeriLynx System Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument