Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Typ: Bruksanvisningar

Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Bruksanvisning

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

3Svenska

Eviva® bröstbiopsienhet

Bruksanvisning (IFU)

Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda

till oavsiktliga konsekvenser.

Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att ge instruktioner för klinisk användning (IFU)

av Eviva bröstbiopsienhet som ska användas med ATEC® bröstbiopsisystemkonsol. Det är inte

en referens till kirurgiska tekniker.

Indikationer

Eviva bröstbiopsienhet är indicerat för att tillhandahålla bröstvävnad prover för diagnostisk

provtagning av bröst avvikelser under stereotaktisk bröstbiopsivägledning. Eviva-

enheten är avsedd för provtagning av bröstvävnad för histologisk undersökning med

delvist eller fullständigt avlägsnande av den avbildade förändringen. Omfattningen av

den histologiska förändringen kan inte på ett tillförlitligt sätt fastställas från utseendet

på mammograbilderna. Därför säger omfattningen av avlägsnandet av den avbildade

förändringen ingenting om omfattningen av avlägsnandet av den histologiska förändringen,

till exempel malignitet. Om vävnadsprovet inte är histologiskt godartat är det viktigt att

vävnadsgränserna undersöks och avlägsnas med en kirurgisk standardprocedur.

Kontraindikationer

Eviva-enheten är endast för diagnostisk användning och är INTE indicerad för terapeutisk

användning. Eviva-enheten är kontraindicerad för patienter som, enligt läkarens bedömning,

kan löpa ökad risk för eller utveckla komplikationer i samband med kärnborttagning eller

biopsi. Patienter som får antikoagulantiabehandling eller som har blödningsrubbningar kan

löpa ökad risk för komplikationer under proceduren.

Beskrivning av enheten

Eviva vakuumassisterad biopsienhet som används för att avlägsna bröstvävnad på ett

minimalt invasivt sätt med användning av stereotaktisk avbildning. Eviva-enheten är

endast avsedd för biopsi och diagnos. Enheten är INTE avsedd att användas utanför de

standarder, specikationer och begränsningar som beskrivs i denna IFU och annat relaterat

material. Enheten är för engångsbruk och hela enheten är helt disponibel. Enheten består

huvudsakligen av en ihålig nål med en sidoöppning och en vass inre kanyl som roterar

och rör sig längs öppningen för att få åtkomst till målvävnad. Under förfarandet dras

vävnaden in i öppningen med hjälp av vakuum som skapats i enheten. Saltlösning sköljs

genom enheten för att skölja hålrummet och transportera vävnad till vävnadsltret. Ett

införarsystem, speciellt utformat för användning med Eviva-enheten, ingår i enheten.

Införarsystemet upprätthåller tillgång till målområdet av intresse och möjliggör utplacering av

en biopsiplatsmarkör.

4Svenska

Se ”Bruksanvisning för ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem” för detaljerade

konsolinstruktioner.

Förberedelse av enhet – laddat eller inte laddat

läge (alla steg som ska utföras enligt

standardinterventionsteknik)

1. Montera behållaren, placera i behållaren på toppen av konsolen och anslut

vakuumledningsenheten från konsolen till behållarlockets övre port. Se till

att behållarens lock och stora portlock är säkra och förseglade för att undvika

vakuumläckor.

VARNING! Före användning ska skyddsförpackningen och nålen kontrolleras beträffande

transportskador. Nålen får inte användas om den eller förpackningen ser ut att ha skadats.

2. Placera enhetspaketet på konsolarbetsytan.

3. Öppna paketet. Lämna skyddshöljet på enhetens spets.

4. Öppna saltlösningspåsen, ta bort locket, stick hål på saltlösningspåsen och placera

påsen på kroken på sidan av konsolen. Placera saltlösningsledningen genom

klämventilen.

5. Anslut slangsetet till konsol och behållare. Fäst den röda hylsan på den röda enhetens

behållare på konsolen, svart hylsa på svart apparatbehållare på konsolen och blått

vakuum i ”Vakuumporten” på behållarens lock. Mer detaljerade instruktioner för

konsolanslutning nns i ”Bruksanvisningen för ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem”.

Figur A

Figur B

Figur C

Eviva-bild

Stilett och adapter

Fjärrventil: Förladdat läge

Tumhjul

Eviva-enhet

Införare

Adapter

Stilettfäste

Grön knapp

Fjärrventil

5Svenska

6. Strömkonsol på (konsolen akitverar automatiskt läget ”Biopsy” (Biopsi)).

7. Se till att enheten är i efter laddat läge genom att bekräfta att den gröna knappen

på fjärrventilen är helt intryckt (endast laddningsanordningen).

8. Välj ”Setup” (Iinställningar) till prime device (saltlösning synlig i bländaren) och

bekräfta att tillräckligt vakuum uppnås (Laampan ”Vacuum Ready” (Vakuum

klar) ska vara grön). Om rikligt vakuum inte uppnås blinkar lampan ”Vacuum

Ready” (Vakuum klar). Om lampan blinkar, se felsökningsavsnittet i denna IFU

och/eller felsökningsavsnittet i ”Bruksanvisningen för ATEC bröstbiopsi- och

excisionssystem”.

9. Välj ”Test” (Test) och se till att en diagnostisk biopsicykel slutförs (konsolen

växlar automatiskt till ”Biopsy” (Biopsi) efter att ha klarat ”Test” (Test)-cykeln).

Om lamporna ”Return to Setup” (Återgå till iinställningar) eller ”Retest

Handpiece” (Testa handstycket) tänds, se felsökningsavsnittet i denna IFU och/

eller ”Bruksanvisning för ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem”.

10. Tryck in den vita knappen på fjärrventilen för att placera enheten i förberedande

laddat läge. Se gur C. Tryck sedan in den gröna knappen på fjärrventilen för att

säkerställa att den yttre kanylen går till efterladdningsläget.

11. Fäst adaptern och nålguiden på bildsystemets stadium. Vissa bildsystem kräver

ingångsdimensioner för Eviva-enheten. I dessa fall läser du dokumentationen

som medföljer kortet för systemet.

Utföra en biopsi (alla steg som ska utföras enligt

standardmässig interventiell teknik)

1. Identiera målområde.

2. Förbered platsen efter behov.

Tändanordning (20 mm eller 12 mm bländare)

a. Ta försiktigt bort enheten från facket.

b. Ta bort skyddshöljet från enheten.

c. Ta bort införaren från facket och montera försiktigt införaren på enheten (se

gur A).

d. Bekräfta att konsolen är i läget ”Biopsy” (Biopsi) innan fjärrventilen hanteras.

Obs! Om konsolen inte är i läget ”Biopsy” (Biopsi) kanske enheten inte fungerar

på rätt sätt när du försöker placera den läget ”pre-red” (förberedande laddat).

6Svenska

e. Ställ in enheten i förberedande laddat läge genom att trycka på den vita knappen

på fjärrventilen (se gur C). Obs! När Eviva-enheten är i förberedande laddat läge

måste ATEC-konsolen vara påslagen och i läget ”Biopsy” (Biopsi) för att förhindra

att enheten försätts i biopsiläge efter laddning.

f. Skjut enheten/införaren på adaptern tills den låses på plats med ett hörbart klick

när enheten är ordentligt inkopplad kommer den inte längre att glida på adaptern.

g. För enheten till önskade koordinater före laddning som tillhandahålls av

bildsystemet.

h. Ladda den yttre kanylen genom att helt trycka på den gröna knappen på

fjärrventilen. Detta avancerar den yttre kanylen med det slag som anges på

produktetiketten.

Icke-bränningsanordning (12 mm bländare)

a. Ta bort engångsstiletten från brickan och ta bort skyddshöljet från stiletten.

b. Placera stiletten i stilettkonsolen (se gur B).

c. Ta bort införaren från facket och montera försiktigt införaren på stiletten.

d. För stilettfästenheten över adaptern. För stilettkonsolen framåt tills konsol och

införarlåset är på plats med ett hörbart klick.

e. Flytta fram till önskade koordinater som tillhandahålls av bildsystemet.

f. När du trycker på knappen på baksidan av stilettfästet tar du bort stilettfästet

från patienten och för det av adaptern. Införaren förblir ansluten till adaptern och

patienten.

g. Bekräfta att konsolen är i läget ”Biopsy” (Biopsi).

h. För in enheten på adaptern samtidigt som du leder in den trubbiga nålen i

införaren tills den låses på plats med ett hörbart klick. När enheten är ordentligt

inkopplad kommer den inte längre att glida på adaptern.

3. För att administrera föredraget bedövningsmedel, fäst en 10ml nållös spruta

med bedövningsmedel till Y-ventilen. För att initiera automatisk leverans av

bedövningsmedel, injicera 1-2ml bedövningsmedel manuellt. Obs! Enheten tillåter

inte Y-ventilinjektioner när enheten är i förberedande laddningsläge. Försök att

injicera i förberedande laddningsläge kan leda till funktionsfel.

4. För att påbörja vävnadshämtning, tryck ner på fotbrytaren och håll den i nedtryckt

läge under hela biopsiproceduren. Om du tar bort foten från fotbrytaren inaktiveras

eller stoppas enheten efter avslutad cykel.

7Svenska

5. Om du vill rotera bländaren på enhetens yttre kanyl vrider du det bakre tumhjulet

(segur A). Vrid tumhjulet från en position till nästa önskade läge när konsolen piper

tills önskat målområde har samplats. Siffrorna i fönstret på enheten och linjen på

tumhjulets visar bländarens position.

6. Välj läget ”Lavage” (Rengöring) för att bevattna och aspirera kaviteten i den

genomskinliga vävnaden. (Det är inte nödvändigt att trycka ner fotbrytaren.)

7. För att vakuumbehandla ihåligheten, koppla bort luerlåset på Y-ventilen för att

öppna saltlösningsledningen till atmosfären vilket resulterar i konstant aspiration till

biopsihålan.

8. Koppla bort lterkammaren för att ta bort vävnadskärnor från vävnadsltret. Obs! Om

blodförlust noteras från patienten kan enheten placeras i biopsiläge. Detta stänger

bländaren och förhindrar vätskeförlust från biopsihålan.

9. Placera konsolen i läget ”Biopsy” (Biopsi) för att stänga bländaren innan enheten

avlägsnas från biopsihålan.

10. Ta bort enheten från adaptern genom att lyfta den bakre spärren och skjuta tillbaka

enheten och lossa införaren. Införaren förblir ansluten till adaptern och patienten.

11. Strömkonsolen avstängd.

12. För distribution av biopsiplatsmarkören, se lämpliga bruksanvisningar (IFU).

13. Ta bort införaren från adaptern med hjälp av klämikar och för tillbaka och frigör

från adaptern.

14. Kassera alla använda och oanvända biopsiartiklar på lämpligt sätt.

15. Rengör och desincera adaptern ordentligt vid behov.

Varningar och försiktighetsåtgärder

• Var försiktig när du ansluter vassa enheter till adaptern.

• När Eviva-enheten är i förberedande laddat läge måste ATEC-konsolen vara påslagen

och i läget ”Biopsy” (Biopsi) för att förhindra att enheten försätts i biopsiläge efter

laddning. Eviva-enheten måste vara i läge efter laddning, för att utföra ”Setup”

(Iinställningar), ”Test” (Test), ”Biopsy” (Biopsi), ”Lavage” (Rengöring) eller ”Manual

Aspiration” (Manuell sugning).

• Kapa inte slangen mellan enheten och fjärrventilen för att undvika oavsiktlig

laddning. Detta indikeras med följande symbol:

8Svenska

• Som med alla medicinska förfaranden, se till att användarna bär lämplig personlig

skyddsutrustning så att de är skyddade mot eventuell kontakt med kroppsvätskor.

• Eviva-enheten rekommenderas inte för användning med MRT och ultraljud.

• Biopsi med Eviva-enheten får endast utföras av personer med lämplig utbildning och

som är bekanta med proceduren. Konsultera lämplig medicinsk litteratur om teknik,

komplikationer och risker innan du utför minimalt invasiva procedurer.

• Eviva-enheten ska endast användas av läkare som är utbildade i att utföra perkutan

biopsi. Eviva enhet för bröstbiopsi rekommenderas inte för användning med MRT.

• OBS: I USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning till

läkare eller på läkares ordination.

• Sunt professionellt omdöme bör användas när Eviva-enheten används på patienter

med bröstimplantat.

• Undvik operatörs- eller instrumentkontakt med den skyddade nåldelen på Eviva-

enheten.

• Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats

av företag som inte är godkända av Hologic Inc. kanske inte är kompatibla med

Eviva-enheten. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och kan

eventuellt skada användare eller patient.

• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva särskild

hantering vid kassering för att förhindra biologisk kontamination.

• Kassera alla använda eller oanvända engångsinstrument sedan de öppnats.

• Eviva-enheten och/eller införaren får inte omsteriliseras eller återanvändas.

Omsterilisering och/eller återanvändning kan skada instrumentet. Detta kan leda till

potentiella risker för att enheten inte fungerar som den ska och/eller korskontamination

i samband med användning av otillräckligt rengjorda och steriliserade enheter.

• En fullständig och omfattande preoperativ sjukdomshistorik och fysisk undersökning

rekommenderas. Radiogrask utvärdering och laboratorietester kan också ingå.

9Svenska

Leverans

Eviva-enheten levereras steril för användning på en enda patient. Kassera i en lämplig

behållare efter användning. Biopsiapparaten steriliseras genom gammastrålning till

sterilitetssäkringsnivå (SAL) 10-6.

Ytterligare information

För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste försäljningsrepresentant

för Hologic:

Europeisk representant

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Tel: +32 2 711 46 80

Felsökning

Bild D Fullt laddat läge Figur E Fullt armerat läge Bild F Delvis laddat läge

Inget mel-

lanrum

Inget mel-

lanrum

Mellanrum

10Svenska

Fjärrventilposition Fullt laddad Fullt armerad Delvis laddad

Nålposition Nål i laddad position

Bländaren öppnas

och stängs som

avsett.

Nålen i laddad

position. Bländaren

förblir stängd i alla

lägen.

Nål i laddad position

Bländaren kanske

inte stängs helt

under biopsin.

Symtom Enheten fungerar

som avsett.

Inget

saltlösningsöde

i alla lägen. Enheten

låter normalt under

biopsi men kan inte

inhämta vävnad.

Saltlösningsödet är

normalt i alla lägen.

Enheten låter normal

under biopsi men

inhämtar otillräckligt

eller ingen vävnad.*

Åtgärd Ej tillämpligt Ladda nålen helt.

Se bild D.

Ladda nålen helt.

Se bild D.

* Kan också leda till fel under installation och test.

Felläge Möjlig orsak Möjlig åtgärd

Enheten kommer inte att

anta läget före laddning eller

efter laddning

Konsolen är inte i läget

”Biopsy” (Biopsi)

Tryck på ”Biopsy” (Biopsi)

på konsolen

Om enheten fortfarande

inte är före laddning/

efter laddning, byt ut

enheten och upprepa

inställningsproceduren

Under ”Setup”

(Iinställningar) dras inte

”Test” (Test), ”Biopsy”

(Biopsi), ”Lavage”

(Rengöring) eller ”Manual

Aspiration” (Manuell

sugning) vätska och/eller

vävnad till vävnadsltret

eller bländaren öppnas eller

stängs inte som förväntat

Fjärrventilen är inte i fullt

efterladdat läge

Placera enheten i efterladdat

läge genom att helt trycka

ner den gröna knappen på

fjärrventilen

Det går inte att trycka ner

sprutan för att administrera

bedövningsmedel

Enheten är inte i efterladdat

läge

Placera enheten i efterladdat

läge genom att trycka ner

den gröna knappen på

fjärrventilen

varumärken som tillhör Hologic Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och andra länder.

MAN-03337-1602 Revidering 009

5/2021

11 Svenska

Symboler som används vid märkning

Auktoriserad representant i europeiska gemenskapen

Satskod

Katalognummer

CE-märkning för överensstämmelse med anmält organisationsnummer

Använd inte om förpackningen är skadad

Använd senast den

Tillverkare

Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare eller

på läkares ordination.

Får inte återanvändas

Får inte omsteriliseras

Steriliserad med strålning

Se bruksanvisningen

12Svenska

MR Osäker

Denna anordning innehåller di-(2etylhexyl) ftalat, DEHP; Bensylbutylftalat, BBP

Antal

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

MAN-03337-1602 Revidering 009

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System

Typ: Bruksanvisningar

Ladda ner PDF

rapportera

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Bruksanvisningar

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument