Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Användarmanual

Stämpla: Hologic

Modell: ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console

Typ: Användarmanual

Användarhandbok

Bröstbiopsisystem

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

Tack för ditt köp av ATEC® Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem.

Innehållsförteckning

Varningar och försiktighetsåtgärder ................................................................................................................................... 2

Inledning ............................................................................................................................................................................ 3

Komponenter ..................................................................................................................................................................... 5

Produktnomenklatur och val av engångsprodukter ........................................................................................................... 5

Reglage och funktioner ...................................................................................................................................................... 8

Konsolens användargränssnitt .......................................................................................................................................... 8

Iordningsställande av systemet ......................................................................................................................................... 9

Systemtest ....................................................................................................................................................................... 13

Bruksanvisning för systemet ............................................................................................................................................ 13

Bruksanvisning för ATEC handstycke .............................................................................................................................. 14

Felsökning ....................................................................................................................................................................... 15

Garanti ............................................................................................................................................................................. 17

Service och underhåll ...................................................................................................................................................... 17

Rengöringsinstruktioner ................................................................................................................................................... 21

Ägarförteckning ............................................................................................................................................................... 21

Specikationer ................................................................................................................................................................. 22

Elektromagnetiska emissioner ......................................................................................................................................... 25

Symboler ......................................................................................................................................................................... 28

Viktig kontaktinformation: kunder i USA .......................................................................................................................... 30

Viktig kontaktinformation: internationella kunder ............................................................................................................. 31

Bilaga A: Stereotaktisk adapter ....................................................................................................................................... 32

ATEC® Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem

Läs hela användarhandboken för ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem innan installation eller användning. Följ

alla varningar och försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är tillgänglig under

ingrepp. Läkare ska informera patienter om alla potentiella risker och biverkningar som beskrivs i denna handbok vad gäller

användningen av ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem.

Som använt nedan syftar termen ”Hologic®” på Hologic, Inc., ett företag från Delaware. Termen ”ATEC Sapphire bröstbiopsi-

och excisionssystem” betyder ATEC Sapphire-konsolen och alla tillgängliga komponenter för ATEC bröstbiopsi- och

excisionssystem, som mer utförligt beskrivs i komponentavsnittet nedan (om sammanhanget inte anger något annat).

Varningar och försiktighetsåtgärder

ATEC Sapphire-konsolen måste installeras och tas i bruk enligt anvisningarna i dessa instruktioner för att säkerställa dess

elektromagnetiska kompatibilitet. Se tabellerna för elektromagnetiska utsläpp och immunitet i avsnittet Specikationer.

Säkerhet och elektricitet

1. Koppla bort genom att ut konsolens nätsladd från eluttaget.

2. Om något föremål ramlar in i eller vätska tränger in i konsolen kopplar du bort den och ser till att kvalicerad personal

kontrollerar den innan den används igen.

3. Koppla bort konsolen från eluttaget om den inte ska användas på era dagar eller längre tid.

4. För att förhindra brand eller stöt, utsätt inte konsolen för regn eller fukt.

5. För att undvika risk för stötar ska du inte använda konsolens polariserade kontakt med ett uttag om inte bladen kan

sättas in helt så att de inte exponeras.

6. Använd inte konsolens polariserade kontakt med en förlängningssladd.

7. FARA: Det nns en liten explosionsrisk om konsolen används i närheten av brandfarliga anestesimedel eller andra

explosiva gaser.

8. Tillförlitlig jordning kan endast erhållas när konsolen är ansluten till ett motsvarande uttag märkt ”för sjukhusbruk”.

9. Konsolen får inte vidröra annan elektrisk utrustning under användning.

10. Konsolen kan utstråla radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras och används i enlighet med instruktionerna,

orsaka skadliga störningar på andra enheter i närheten. Det nns dock ingen garanti för att störningar inte kommer att

uppstå i en viss installation. Om konsolen orsakar skadliga störningar på andra enheter, vilket kan bestämmas genom

att stänga av och slå på konsolen, uppmanas användaren att försöka korrigera störningen genom en eller era av

följande åtgärder:

a. Omorientera eller ytta mottagarenheten.

b. Öka separationen mellan utrustningen.

c. Ansluta konsolen till ett uttag på en annan krets än den som den andra enheten är ansluten till.

d. Konsultera Hologic för teknisk support.

11. Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka ATEC Sapphire-konsolen. Se rekommenderade

separationsavstånd i tabellerna för elektromagnetisk immunitet i avsnittet Specikationer.

12. Skador på elkabeln kan orsaka brand eller risk för stötar. Håll i kontakten när elkabeln kopplas bort och ta loss den

försiktigt. Skada inte och modiera inte konsolens elkabel.

13. Försök inte använda någon konsol som kan ge en elstöt. Kontakta omedelbart Hologic eller din distributör.

14. Placera inte konsolen på en ostabil yta. Konsolen kan falla och skadas eller orsaka allvarlig skada. Snabba stopp,

för stor kraft och ojämna ytor kan få konsolen att välta.

Underhåll och förvaring

1. Se till att det nns tillräckligt med luftcirkulation runt konsolen för att förhindra intern värmeuppbyggnad. Placera inte

konsolen inom 1 fot (0,30 m) från någon hindrande yta.

2. Installera inte konsolen på en plats nära värmekällor som radiatorer eller luftkanaler, eller på en plats som utsätts för

direkt solljus, mycket damm, mekaniska vibrationer eller stötar.

3. När konsolen inte används ska alla strömbrytare stängas av och konsolen placeras på en plats där den inte kommer

att skadas.

4. Rengör regelbundet konsolen med en mjuk duk för att bibehålla dess utseende. Svåra äckar kan tas bort med en duk

som fuktats lätt med ett milt rengöringsmedel. Använd aldrig starka lösningsmedel eller slipande rengöringsprodukter

eftersom de skadar konsolhöljet. Konsolen ska bara rengöras efter att elkabeln kopplats bort från eluttaget.

5. Inga modikationer av konsolen är tillåtna.

6. Öppning och service av konsolen får bara utföras av Hologic eller kvalicerad personal som utbildats och certierats

av Hologic.

7. Förvara inte ATEC Sapphire-konsolen under förhållanden som ligger utanför de angivna förvarings- och

transportförhållandena.

8. Om du är Hologic-kund i USA kontaktar du din Hologic försäljningsrepresentant eller kundsupport om du inte kan

åtgärda ett problem med denna användarhandbok. Internationella kunder kontaktar sin distributör eller lokala Hologic

försäljningsrepresentant direkt med frågor, kommentarer och/eller ärenden som rör teknisk service.

Drift

1. KOMPONENTERNA I ATEC SAPPHIRE BRÖSTBIOPSISYSTEM ÄR ENDAST AVSEDDA ATT ANVÄNDAS AV

KVALIFICERAD MEDICINSK PERSONAL SOM UTBILDATS I DERAS ANVÄNDNING. Kvalicerad medicinsk personal

ska utföra ett test av ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem innan varje procedur eller innan varje gång en ny

engångsenhet för enpatientsbruk fästs i konsolen.

2. Biopsin får endast utföras av personer med lämplig utbildning och som är bekanta med förfarandet. Konsultera lämplig

medicinsk litteratur om teknik, komplikationer och risker innan du utför minimalt invasiva procedurer.

3. Som för alla medicinska förfaranden ska användarna bära lämplig personlig skyddsutrustning så att de är skyddade mot

eventuell kontakt med kroppsvätskor.

4. Använd inte ATEC Sapphire-konsolen under förhållanden som ligger utanför de angivna användningsförhållandena.

Kompatibilitet

1. Utrustningen/systemet är endast avsett att användas av sjukvårdspersonal. Utrustningen/systemet kan orsaka

radiostörningar eller störa driften av utrustning i närheten. Det kan bli nödvändigt att vidta korrigerande åtgärder,

t.ex. att vända eller ytta på ATEC Sapphire-konsolen eller skärma av platsen.

2. Konsolen är INTE avsedd för användning inuti MRI-rummet. Konsolen måste placeras utanför MRI-rummet. Stäng av

konsolens strömförsörjning under MRI-avbildning för att undvika risken för bildförvrängning.

3. Använd bara engångsenheter som tillverkas av Hologic. Användning av andra engångsenheter kan leda till skador på

konsolen och oavsiktlig skada på patienten eller oacceptabla kliniska resultat och gör alla garantier från Hologic ogiltiga.

4. Endast av Hologic godkänd tillbehörsutrustning och komponenter får användas med konsolen. Användningen av

tillbehörsutrustning och komponenter som inte godkänts av Hologic gör alla garantier från Hologic ogiltiga.

5. Alla engångsenheter som hör till ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem är avsedda för användning med en

patient och är inte avsedda för omsterilisering och återanvändning. Kassera alla instrument för enpatientsbruk efter

öppning.

6. ATEC Sapphire-konsol ska inte användas i angränsning till eller staplas med annan utrustning. Om angränsande eller

staplad användning är nödvändig ska ATEC Sapphire-konsol iakttas för att bekräfta normal drift i den konguration där

den ska användas.

Inledning

Denna handbok är avsedd för vårdpersonal som kommer att använda ATEC Sapphire bröstbiopsi- och excisionssystem.

Det är ytterst viktigt att användaren läser igenom och förstår denna handbok, utbildas av en kvalicerad specialist, och är

välbekant med innehållet samt att användaren följer de anvisningar som ges för tillförlitlig, säker och effektiv användning

av produkten.

ONLY Enligt USA:s federala lagstiftning får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination

i enlighet med 21 CFR 801.109(b)(1).

Indikationer

ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem är avsett för diagnostisk provtagning av bröstvävnad vid förändringar i bröstet.

ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem är avsett för provtagning av bröstvävnad för histologisk undersökning med delvist

eller fullständigt avlägsnande av den avbildade förändringen. Omfattningen av den histologiska förändringen kan inte på

ett tillförlitligt sätt fastställas från utseendet på mammograbilderna. Därför säger omfattningen av avlägsnandet av den

avbildade förändringen ingenting om omfattningen av avlägsnandet av den histologiska förändringen, t.ex. malignitet. Om

vävnadsprovet inte är histologiskt godartat är det viktigt att vävnadsgränserna undersöks och avlägsnas med en kirurgisk

standardprocedur.

Kontraindikationer

1. ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem är endast avsett för diagnostisk användning och är inte avsett för terapeutisk

användning.

2. ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem är kontraindicerat för patienter som, enligt läkarens bedömning, kan

löpa ökad risk för eller utveckla komplikationer i samband med kärnborttagning eller biopsi. Patienter som får

antikoagulantiabehandling eller som har blödningsrubbningar anses löpa ökad risk för komplikationer under proceduren.

Anmärkningar om MRI-miljön

1. Konsolen kan användas för att utföra biopsier under ultraljuds- (U/S), stereotaktisk (STX) eller MRI-vägledning.

2. Konsolen är INTE avsedd för användning inuti MRI-rummet. ATEC Sapphire-konsolen måste placeras utanför MRI-

rummet. Stäng av konsolens strömförsörjning under MRI-avbildning för att undvika risken för bildförvrängning.

3. ATEC MRI fotbrytare, ATEC MRI handstycke och ATEC MRI lokaliseringssystem för introducerare (ILS) är specikt

utformade för användning i MRI-rum. Föremål som kan tas med in i MRI-rummet är markerade med symbolen ”MRI-

villkorlig”.

4. Hologic erbjuder olika kongurationer för engångshandstycken. Vid MRI-vägledda bröstbiopsiprocedurer MÅSTE dock

ett ATEC MRI-handstycke användas. ATEC-handstycken som är utformade för användning under MRI-vägledning är

kompatibla med det röda uttaget märkt ”MRI” på konsolen. ATEC MRI lokaliseringssystem för introducerare (ILS) är

tillgängligt för att lokalisera målområdet för biopsin.

5. En översikt över produkterna som är lämpliga för MRI-, stereotaktisk (STX) och ultraljudsvägledda (U/S) biopsier ingår

i avsnittet Komponenter.

Anmärkningar om den stereotaktiska miljön och ultraljudsmiljön

1. Handstycken som är utformade för användning under stereotaktisk (STX) och ultraljudsvägledning är kompatibla med

det röda uttaget märkt ”US/STX” på konsolen.

2. Det handstycke som väljs för användning med ultraljudsvägledning (U/S) och stereotaktisk (STX) vägledning beror på

användarens preferenser och typen av stereotaktiskt (STX) system som används. Se avsnittet Val av engångsprodukter

i denna handbok för ytterligare vägledning.

Komponenter

TABELL 1: HUVUDUTRUSTNING (FLERPATIENTSANVÄNDNING)

Stereotaktiskt vägledda

biopsiprocedurer

Ultraljudsvägledda

biopsiprocedurer

MRI-vägledda

biopsiprocedurer

ATEC bröstbiopsi- och

excisionssystem: Sapphire-enhet •• •

ATEC fotbrytare • • •

ATEC strömkabel • • •

ATEC vakuumslangenhet • • •

ATEC stereotaktisk adapter •Saknas Saknas

Eviva stereotaktisk adapter •Saknas Saknas

TABELL 2: ENGÅNGSKOMPONENTER (ENPATIENTSANVÄNDNING)

Stereotaktiskt vägledda

biopsiprocedurer

Ultraljudsvägledda

biopsiprocedurer

MRI-vägledda

biopsiprocedurer

ATEC handstycke • • Saknas

ATEC MRI-handstycke Saknas Saknas •

ATEC lokaliseringssystem

för introducerare (ILS)

Saknas Saknas •

Eviva handstycke • Saknas Saknas

Nålguide (ATEC och Eviva®) • Saknas Saknas

ATEC behållare med lock • • •

ATEC vävnadslter Tillval Tillval Tillval

ATEC fjärradapter

vävnadslter (RTFA)

Se Anmärkning 1 Saknas Saknas

Anmärkning 1: För användning med Hologic Stereoloc® II upprätt stereotaktiskt system och Siemens stereotaktiska system. Valfritt för alla andra

stereotaktiska system.

Produktnomenklatur och val av engångsprodukter

Hologic erbjuder olika ATEC och Eviva handstyckskongurationer för användning vid stereotaktisk vägledning,

ultraljudsvägledning och MRI-vägledning. Vilket handstycke som väljs beror på användarens preferens och vilken typ av

avbildningsutrustning som används, som angett i tabell 4 och tabell 5. Se Hologics webbplats på www.hologic.com för en

uppdaterad lista med engångsprodukter.

Katalognummer för ATEC och Eviva använder följande nomenklatur:

TABELL 3: NOMENKLATUR FÖR KATALOGNUMMER: ATEC 09 12-20

Enhetstyp Kanylens nålstorlek Nållängd (cm) Öppningens storlek

(mm)

Sufx (om sådant nns)

ATEC 09: 9 gauge 09: 9 cm lång 12: 12 mm öppning MR: MRI-handstycke

EVIVA 12: 12 gauge 12: 12 cm lång 20: 20 mm öppning T: Liten

13: 13 cm lång

10: 10 cm lång

TABELL 4: EVIVA-KOMPATIBILITET

Biopsienhet Nålstyrning Stereotaktiskt adapterset

Modalitet

Utrustning

Eviva 0913-20

Eviva 1213-20

Eviva 0913-12

Eviva 0913-12T

Eviva 0910-20

Eviva 1210-20

Eviva 0910-12

Eviva 0910-12T

Eviva NG09L

Eviva NG12L

Eviva NG09R

Eviva NG12R

Eviva STX KIT 13 CM

Eviva STX KIT MTEST

Eviva STX KIT SLOC

Eviva STX KIT GEL-V

Eviva STX KIT GEVER

Eviva STX KIT GELAT

Eviva STX KIT AFFIRM

Eviva STX KIT OPDIMA

Eviva STX KIT INSPIR

Eviva STX KIT AMULET

Eviva STX KIT GIOTTO

Stereotaktisk (STX)

Hologic MultiCare®

Platinum • • • • • • • •

Hologic Stereloc® II

upprätt • • • • • • •

Hologic Afrm™•••••••••• •

(Fischer) Mammotest • • • • • • •

GE Senographe DS®

och Senographe®

Essential lateral arm • • • • • • • •

GE Senographe DS®

och Senographe®

Essential vertikal

teknik

• • • • • • • •

Siemens® Opdima • • • • • • •

Siemens® Inspiration •••••••••••• •

Fuji Amulet och

Innovality •••••••• •• •

Giotto •••••••• •• •

Obs! Produkttillgänglighet kan variera mellan länder.

Obs! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör.

TABELL 5: ATEC-KOMPATIBILITET

Handstycke Stereotaktiskt

adapterset Kompletterande enheter

Modalitet

Utrustning

ATEC 0909-12

ATEC 0909-20

ATEC 0912-12

ATEC 0912-20

ATEC 0914-20

ATEC 1209-20

ATEC 1212-20

ATEC 0914-20MR

ATEC 0914-12MR

ATEC STX-1

ATEC STX-2

ATEC STX-Fischer

ATEC STX-2F

ATEC NG09

ATEC NG09F

ATEC NG12

ATEC NG12F

ATEC NG09A1

ATEC NG09A2

ILS 0914-20

ILS 0914-12

ATEC RTFA

Stereotaktisk (STX)

Hologic MultiCare®

Platinum • • • • • • • •

Hologic Stereloc® II • • • • • • •*

Hologic Afrm™• • • • • • • • • • •*

Siemens® (Fischer)

Mammotest • • • • • • • •

Siemens® (Fischer)

Mammotest

lateral teknik • • • •

Siemens® Opdima • • • • • • • •*

GE Senographe DS®

och Senographe®

Essential

vertikal teknik

• • • • • •*

GE Senographe DS®

och Senographe®

Essential

lateral arm-teknik

• • • •*

Instrumentarium®

Delta 32 • • • •

ULTRALJUD

Ultraljudsprocedurer • • • •

MRI

Aurora MRI-system • • • • • • •

Andra MRI-system • • Inkluderad i ILS-set • •

Obs! Produkttillgänglighet kan variera mellan länder.

Obs! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör.

* Rekommenderad kompletterande utrustning

Reglage och funktioner

Konsolens användargränssnittspaneler har reglage som gör att användaren kan styra systemet och indikatorlampor som

ger ytterligare information om systemets status. En detaljerad beskrivning av varje komponent på användargränssnittet

nns nedan.

FIGUR 1: ANVÄNDARGRÄNSSNITTSPANELER PÅ KONSOLEN

VÄNSTER ANVÄNDARGRÄNSSNITT HÖGER ANVÄNDARGRÄNSSNITT

Konsolens användargränssnitt

1. Power Switch (Strömbrytare) – Stänger av och slår på strömmen till konsolen: On (På) = ” I ” / Off (Av) = ” O ”

2. Knappen ”Setup” (Kongurera) – Denna tryckknapp möjliggör självprimning av systemet med saltlösning. I

lägen ”Setup” (Kongurera) öppnas ”Saline PV” (Saltlösningsventil) (klämventil) och vakuum aktiveras, vilket gör

att det går att föra in silikonslangdelen av handstyckets saltlösningsslang.

3. Knappen ”Test” – Denna tryckknapp kör en testcykel för handstycket. Systemet återgår till läget ”Biopsy”

(Biopsi) när en testcykel genomförts korrekt.

4. Knappen ”Biopsy” (Biopsi) – I läget ”Biopsy” (Biopsi) är handstycket klart för vävnadsförvärv. Indata från

fotbrytaren inleder biopsicykeln.

5. Knappen ”Lavage” (Sköljning) – När den placeras i läget ”Lavage” (Sköljning) öppnas ”Saline PV”

(Saltlösningsventil) och vakuum aktiveras för att spola och aspirera biopsihåligheten.

6. Knappen ”Manual Aspiration” (Manuell aspirering) – I läget ”Manual Aspiration” (Manuell aspirering)

stängs ”Saline PV” (Saltlösningsventil) och den inre skärkanylen dras tillbaka. I detta läge kan användaren

aktivera vakuum för håligheten genom att trycka på fotbrytaren.

7. Indikatorn ”Testa om handstycke” – Tänds inte under normala förhållanden. Blinkar rött när läget

”Test” eller ”Biopsy” (Biopsi) inte slutförs på grund av tryckfel. Se avsnittet Felsökning för förslag på steg för att

diagnostisera och korrigera möjliga problem.

8. Indikatorn ”Återgå till kongurera” – Tänds inte under normala förhållanden. Blinkar rött när läget

”Test” inte slutförs på grund av vakuumfel. Se avsnittet Felsökning för förslag på steg för att diagnostisera och

korrigera möjliga problem.

9. Indikatorn ”Vakuum klart” – Lyser grönt när konsolen uppnått fullt vakuum. Lyser rött när strömmen slås

på, om ett systemfel upptäcks. Blinkar rött när fullt vakuum inte uppnås inom den angivna tiden. Om denna

indikator blinkar, se avsnittet Felsökning för förslag på steg för att diagnostisera och korrigera möjliga problem.

Fotbrytaren kan inte användas för att aktivera handstycket om denna indikator inte lyser grönt.

10. Vakuumslangenhet – Detta är en genomskinlig slang som är fast ansluten till konsolen i en ände. Den andra

änden har en blå anslutning som fäster på sugbehållarens lock vid porten märkt ”VACUUM” (Vakuum).

11. Rött handstyckesuttag ”MRI” – Anslutning för MRI-handstyckeskontakt med röd hylsa.

12. Svart handstyckesuttag – Anslutning för handstyckeskontakt med svart hylsa.

13. Rött handstyckesuttag ”US/STX” – Anslutning för handstyckeskontakten för ultraljud/stereotaktisk med röd hylsa.

14. ”Saline PV” (Saltlösningsventil) (Klämventil) – Anslutning för silikonslangdelen av handstyckets

saltlösningsslang. Styr ödet av saltlösning till handstycket.

Iordningsställande av systemet

I det här avsnittet nns information om hur du gör alla nödvändiga anslutningar för att förbereda ATEC Sapphire-enheten för

användning.

Följande anslutningar kommer att förklaras:

1. ATEC strömkabel och strömbrytare

2. ATEC fotbrytaranslutning

3. ATEC vakuumslangenhet

4. Anslutning för ATEC-handstycke eller Eviva biopsienhet

OBS! Se bruksanvisningen för Eviva för användarhandledning och varningar för Eviva biopsienhet.

ATEC strömkabelanslutning och strömbrytare

VARNING: För att undvika risken för elstötar får denna utrustning endast anslutas till ett elnät med skyddsjord.

Kontrollera jordningskontinuiteten regelbundet.

VARNING: Konsolen är avsedd att användas med den strömkabel som medföljer konsolen. ANVÄND INTE en

annan strömkabel med ATEC Sapphire-enheten. En annan strömkabel kan skapa elektrisk fara och brandrisk.

TA INTE under några omständigheter bort jordledaren eller jordstiftet från någon stickkontakt. Använd INTE en

förlängningssladd med denna utrustning. En adapter kan vara nödvändig beroende på vilket uttag som används.

VARNING: Se till att strömkabeln är i gott skick. En skadad nätsladd kan utgöra en risk för elektriska stötar. Håll

alltid kontakten i införingspunkten och dra lätt för att koppla bort enheten. Dra ALDRIG i sladden för att koppla bort

enheten.

VARNING: Användning av andra kablar eller tillbehör än de som anges i dessa instruktioner kan leda till ökade

utsläpp eller minskad immunitet hos ATEC Sapphire-konsolen.

FIGUR 2: ATEC-KONSOL, EXTERNA KOMPONENTER

VÄNSTER SIDA HÖGER SIDA

1. Märkskylt – Läs på denna etikett om du behöver information om konsolens elektriska specikationer. Denna etikett

innehåller även serienumret för din ATEC Sapphire-enhet.

2. Automatsäkring – En del av AC-anslutningen. Om automatsäkringen löst ut är den svarta knappen inte jämn och

en vit prick visas. Återställ genom att stänga av enheten och tillåta en minuts ”avsvalning” innan du trycker på den

svarta knappen för att starta om enheten.

3. AC-anslutning – Anslutningspunkt för strömkabelkontakten ”ATEC för sjukhusbruk”.

4. Krok för instruktionsblad – Fäste för instruktionsbladet.

5. ATEC strömkabel för sjukhusbruk – Anslut ATEC strömkabel till kabelkontakten på AC-anslutningen på

konsolens vänstra sida.

6. Kabelfäste för ATEC strömkabel – Kabeln ska lindas medurs runt kabelfästet.

7. ATEC fotbrytare – Tillhandahålls av Hologic. Ansluts till höger sida av konsolen. Aktiverar handstycke eller

biopsienhet.

8. Kabelfäste för ATEC fotbrytare – Kabeln ska lindas moturs runt kabelfästet.

9. Krok för saltlösningspåse – Fästplats för saltlösningspåse (250 cm3 rekommenderas).

10. Hjul – Alla fyra hjulen kan rotera 360 grader. De främre hjulen har hjulbromsar för att hålla enheten på plats.

ATEC fotbrytaranslutning

ATEC fotbrytare tillhandahålls av Hologic och ska fästas i höger sida av konsolen vid leverans. Veriera

fotbrytaranslutningarna innan användning enligt avsnittet Delar som kan bytas på plats i denna handbok.

ATEC vakuumslangenhet

Systemet kommer att generera vakuum när rätt lägen väljs.

Vakuumanslutningarna kräver att du använder en Hologic ATEC-behållare. (Se Figur 3)

1. Montera sugbehållaren som visat i Figur 3 och placera behållaren i hållaren på konsolen.

2. Se till att locket samt locket för den stora porten sitter fast och är täta för att undvika vakuumläckage.

3. Anslut vakuumslangenheten på konsolen till den övre porten märkt ”VACUUM” (VAKUUM) på sugbehållarens lock.

FIGUR 3: ATEC-BEHÅLLARE

OBS! ATEC-behållaren är en engångsprodukt med en rekommenderad maximal volym på 400 cm3.

REV:

SHEET: 1 OF 1

DWG. NO:

SIZE:

SCALE: 1:1

TITLE:

Sapphire Fig 2 Canister

ENG-0034-T50, Rev. 003

001

CAD FILENAME: Canister&Lid

VERSION: 00-0000

MUST BE ROHS COMPLIANT. ROHS COMPLIANCE STATEMENT

MUST BE INCLUDED ON ALL CERTIFICATES OF CONFORMITY

Stäng porten ”Patient” med lock

när proceduren är klar och innan

kassering

Porten ”Vacuum” (Vakuum)

för vakuumslangenheten från

ATEC-konsolen

Stor öppning

Stäng den stora öppningen med

lock

Porten ”Patient” för blå

suganslutning från handstycket

Stäng porten ”Vacuum” (Vakuum)

med lock när proceduren är klar

och innan kassering

Konguration av handstycke och anslutningar (se Figur 4)

1. Öppna saltlösningspåsen, ta bort locket och placera påsen på kroken för saltlösningspåse på konsolens högra sida.

2. Öppna den sterila förpackningen med engångshandstycket och placera brickan ovanpå konsolen.

VAR FÖRSIKTIG: Lämna skyddshylsan på handstyckets spets.

3. Ta upp terminaländarna på de fyra slangarna från brickan med handstycket.

3.1 Anslut spetsen till saltlösningspåsen och för in silikondelen av handstyckesslangen i klämventilen märkt ”Saline PV”

(Saltlösningsventil).

3.2 Anslut slangen med rött band till uttaget på konsolen märkt med en röd ring.

3.2.1 Eviva-handstycken som är utformade för användning under stereotaktisk vägledning (STX) är kompatibla

med det röda uttaget märkt ”US/STX” på konsolen.

3.2.2 ATEC-handstycken som är utformade för användning under stereotaktisk vägledning (STX) och

ultraljudsvägledning (U/S) är kompatibla med det röda uttaget märkt ”US/STX” på konsolen.

3.2.3 ATEC-handstycken som är utformade för användning under MRI-vägledning är kompatibla med det röda

uttaget märkt ”MRI” på konsolen.

3.3 Anslut slangen med svart band till uttaget på konsolen märkt med en svart ring.

3.4 Anslut den blå suganslutning till den horisontella sidoporten märkt ”PATIENT” på sugbehållarens lock.

FIGUR 4: VAKUUM- OCH HANDSTYCKESENHET OCH ANSLUTNINGAR

3,4

3,3

3.2.3

3,1

3.2.1 och

3.2.2

Systemtest

1. Slå på systemet genom att trycka på den gröna strömbrytaren ”Power”

(Ström) på konsolen så den hamnar i positionen ” | ”. När konsolen startas

lyser indikatorn ”Vakuum klart” rött om det nns ett systemfel.

2. Standardläget vid start är ”Biopsy” (Biopsi).

3. Välj läget Setup (Kongurera). Läget ”Setup” (Kongurera) primar systemet

och skapa vakuum.

4. När konsolen är i läget ”Setup” (Kongurera) lyser lampan ”Vakuum klart”

grönt när tillräckligt vakuum uppnåtts (se Figur 5). Om tillräckligt vakuum

inte uppnås blinkar lampan ”Vakuum klart” rött för att varna användaren om

möjliga problem. Om lampan ”Vakuum klart” blinkar, se avsnittet Felsökning i

denna handbok för förslag på steg för att diagnostisera och korrigera möjliga

problem.

5. Kontrollera silikondelen av saltlösningsslangen som går in i klämventilen

märkt ”Saline PV” (Saltlösningsventil) som visat i Figur 6.

6. Veriera visuellt saltlösningsödet in i nålöppningen (munnen) och

vävnadslterbehållaren för ATEC-handstycket.

VAR FÖRSIKTIG: Ta inte bort skyddshylsan från handstyckets spets.

7. Indikatorn ”Vakuum klart” lyser grönt för att veriera att vakuum har erhållits.

8. Välj läget ”Test”.

9. ATEC-handstycket utför en biopsicykel som ett funktionstest. Om lampan ”Testa

om handstycke” eller ”Återgå till kongurera” blinkar, se avsnittet Felsökning

i denna handbok för förslag på steg för att diagnostisera och korrigera möjliga

problem.

10. Efter en lyckad testcykel återgår ATEC-handstycket till ”Biopsy” (Biopsi) och är

klart för vävnadsförvärv.

Bruksanvisning för systemet

Använda systemet vid MRI-vägledning, stereotaktisk vägledning eller

ultraljudsvägledning

1. När konsolen är i läget ”Biopsy” (Biopsi) och fotbrytaren trycks ner aktiveras vakuum och handstycket. Om trycket från

fotbrytaren tas bort inaktiveras eller stoppas handstycket efter att den aktuella cykeln slutförts.

2. När konsolen är i läget ”Lavage” (Sköljning) aktiveras vakuumsystemet och drar saltlösning genom systemet. Att trycka

ner fotbrytaren kontrollerar inte ödet av saltlösning i detta läge.

3. När konsolen är i läget ”Manual Aspiration” (Manuell aspirering) kan användaren fristående styra aspirering

med fotbrytaren utan att ta ett vävnadsprov. Denna funktion kan användas för att skapa vakuum i eller aspirera

biopsihålrummet. Saltlösning ödar inte i detta läge.

Utföra en biopsi med MRI-vägledning

Vid en biopsi under MRI-vägledning krävs ett ATEC ILS-set i tillägg till ATEC-handstycket, som angivet i tabell 4.

Se bruksanvisningen för ATEC ILS (MRI) för användningsinstruktioner.

Utföra en biopsi med stereotaktisk vägledning

När en biopsi utförs under stereotaktisk vägledning krävs en stereotaktisk adapter för att hålla fast handstycket på ett

stereotaktiskt system.

Hologic erbjuder era modeller av stereotaktisk adapter för ATEC-handstycket. För ytterligare instruktioner,

se bruksanvisningen för ATEC stereotaktisk adapter och Bilaga A.

Ytterligare modeller av stereotaktisk adapter erbjuds för Eviva biopsienhet. För ytterligare instruktioner om användningen

av Eviva-enheter, se bruksanvisningen för Eviva.

FIGUR 5

FIGUR 6: NYPVENTIL FÖR

SALTLÖSNING – ANSLUTNING

1, 4, 7

Utföra en biopsi med ultraljudsvägledning

Ingen ytterligare utrustning krävs för att utföra en biopsi.

OBS! För andra avbildningsmodaliteter och annan utrustning kontaktar du din Hologic-representant eller distributör.

Bruksanvisning för ATEC handstycke

1. Administrera önskat bedövningsmedel genom att fästa en 10 cm3 nållös spruta med bedövningsmedel i Y-ventilen. Starta

automatisk administrering av bedövningsmedel genom att injicera 1–2 cm3 bedövningsmedel manuellt.

2. Starta vävnadsförvärv genom att trycka ner fotbrytaren och hålla den nedtryckt under hela biopsiproceduren. Om trycket

från fotbrytaren tas bort inaktiveras eller stoppas enheten efter att den aktuella cykeln slutförts.

3. Rotera öppningen på handstyckets yttre kanyl genom att rotera handstycket från en position till nästa önskade position när

konsolen piper, tills prov tagits från det önskade målområdet. Klockhjulet på handstycket visar öppningens position. Pilen

på handstycket visar positionen ”klockan 12”.

4. Välj läget ”Lavage” (Sköljning) för att spola och aspirera hålrummet och rensa bort handstyckesvävnaden. Det är inte

nödvändigt att trycka ner fotbrytaren.

5. För att skapa vakuum i håligheten i läget ”Lavage” (Sköljning) kopplar du bort luerlåset på Y-ventilen för att öppna

saltlösningsslangen mot atmosfären, vilket ger kontinuerlig aspirering av biopsihåligheten.

6. För att skapa vakuum i håligheten kan du även välja läget ”Manual Aspiration” (Manuell aspirering) och trycka in fotbrytaren.

Om trycket från fotbrytaren tas bort inaktiveras eller stoppas vakuum till handstycket.

7. Koppla bort lterkammaren för att ta bort vävnadskärnorna från vävnadsltret.

8. Om du vill placera en biopsimarkör, se bruksanvisningen för önskad Hologic-markör.

9. Ta bort markören från nålen efter insättning.

(Vid användning av en ATEC stereotaktisk adapter)

10. Aktivera konsolläget ”Biopsy” (Biopsi) för att stänga öppningen innan handstycket avlägsnas från biopsihåligheten.

11. Dra tillbaka adaptern med handstycket.

12. Lossa klämman och ta bort handstycket från adaptern.

FIGUR 7: ATEC HANDSTYCKE

Y-ventil

Saltlösningsslang

Yttre kanyl

Yttre kanylöppning

Trokarspets

Aspireringsslang

Ledningar för

pneumatisk motor

Dra bort handstycket från den yttre kanylen

Hållare för

vävnadslter

”Klockpositionsindikatorer” för

orientering av yttre kanylens öppning

Taktilt plant område anger orientering

för öppning på yttre kanyl

(Plant = kl. 12)

Vy från änden av

handstycket

Kl. 14

Kl. 12

Kl. 10

Felsökning

Detta avsnitt innehåller information som kan vara till hjälp vid problem med användningen av ATEC Sapphire-

enheten. Läs följande information innan du kontaktar Hologic eller din distributör för att säkerställa att problemet

inte beror på missuppfattningar vid användning av systemet. Om du är Hologic-kund i USA kontaktar du din Hologic

försäljningsrepresentant eller kundsupport om du inte kan åtgärda ett problem med denna användarhandbok. Internationella

kunder kontaktar sin distributör eller lokala Hologic försäljningsrepresentant direkt med frågor, kommentarer och/eller

ärenden som rör teknisk service.

MÖJLIGA PROBLEM VID IORDNINGSSTÄLLANDE AV ATEC SAPPHIRE-SYSTEMET MED ATEC

HANDSTYCKE

Problem Möjlig orsak Möjlig åtgärd

Konsolen startar inte

Eller

Ingen ström: Strömbrytaren lyser inte

1. Elkabeln är inte ansluten till konsolen

och/eller eluttaget.

2. Automatsäkringen har löst ut. Vit prick

syns på återställningsstiftet.

1. Kontrollera att elkabeln är korrekt

ansluten till konsol och eluttag.

2. Återställ automatsäkringen (se Figur 2).

Indikatorn ”Vakuum klart” lyser rött 1. Fel i vakuumsensor- eller

trycksensorkrets 1. Kontakta Hologic kundsupport eller din

distributör.

Indikatorn ”Vakuum klart” blinkar eller tänds

inte i läget ”Setup” (Kongurera)

Eller

Indikatorn ”Återgå till kongurera” tänds i

läget ”Test”

1. Skyddshylsan täcker inte handstyckets

kanyl helt. 1. Sätt på skyddshylsan korrekt.

2. Sugbehållarens lock sitter inte korrekt på

behållaren. 2. Fäst locket på behållaren ordentligt.

3. Sugbehållaren är sprucken. 3. Byt mot ny sugbehållare.

4. Den stora porten på sugbehållarens

lock är inte stängd med det stora locket. 4. Stäng den stora porten med ett stort

lock.

5. Handstyckets suganslutning är inte

ansluten till sugbehållarens lock. 5. Anslut sugkopplingen till behållaren.

6. Handstyckets suganslutning är inte

ansluten till rätt port på sugbehållarens

lock.

6. Anslut handstyckets suganslutning till

den horisontella porten märkt ”patient”

på sugbehållarens lock.

7. Konsolens vakuumslang är inte

ansluten till sugbehållaren. 7. Anslut konsolens vakuumslang till

porten märkt ”vacuum” (vakuum) på

sugbehållarens lock.

8. Spetsen på handstycksslangen är inte

införd i saltlösningspåsen. 8. För in spetsen i saltlösningspåsen.

9. Y-ventilen för saltlösning har kopplats

bort. 9. Återanslut Y-ventil.

10. Defekt handstycke. 10. Spara handstycket, notera lotnummer

och kontakta Hologic kundsupport eller

din distributör.

Indikatorn ”Testa om handstycke” tänds i

läget ”Test” 1. Handstyckets anslutningar är felaktigt

kopplade till konsolen.

2. Defekt handstycke.

1. Anslut slang med rött band på

handstycket till lämpligt rött uttag märkt

”MRI” eller ”STX/US” på konsolen och

slang med svart band till svart uttag.

2. Spara handstycket, notera lotnummer

och kontakta Hologic kundsupport eller

din distributör.

Problem Möjlig orsak Möjlig åtgärd

Dålig kvalitet på biopsikärnor eller inga

kärnor. 1. Reducerat eller inget vakuum vid

handstyckets kanylspets. 1. Återställ vakuum till handstyckets

kanylspets med följande steg:

a. Sugbehållarens lock sitter inte

korrekt på behållaren. a. Fäst locket på behållaren ordentligt.

b. Sugbehållaren är sprucken. b. Byt sugbehållaren.

c. Den stora porten på sugbehållarens

lock är inte stängd med ett stort lock. c. Stäng den stora porten på

sugbehållarens lock med ett stort

lock.

d. Handstyckets suganslutning är inte

ansluten till sugbehållarens lock. d. Anslut suganslutningen till

patientporten märkt ”patient” på

locket.

e. Handstyckets suganslutning

är inte ansluten till rätt port på

sugbehållarens lock.

e. Anslut handstyckets (blå)

suganslutning till patientporten

märkt ”patient” på locket och anslut

konsolens vakuumslangenhet till

vakuumporten märkt ”vakuum”

(vakuum) på locket.

2. Inre skärkanyl är inte vass. 2. Byt mot nytt handstycke.

3. Vävnadsltret är igensatt med blod. 3. Byt mot nytt handstycke.

4. Saltlösningsslangen är inte insatt i

klämventilen. 4. Sätt in saltlösningsslangen i

klämventilen.

5. För mycket tryck på bröstet under en

stereotaktisk procedur. 5. Minska kompressionen på bröstet.

Saltlösningsöde observeras inte.

Lampan ”Vakuum klart” lyser grönt.

1. Vakuumslangenheten (VLA) är igensatt

på grund av fukt.

2. Felaktig behållare igensatt.

3. Handstyckesslang har vikt sig.

4. Handstyckesslang har fastnat under hjul.

5. Defekt handstycke.

1. Byt VLA.

2. Byt behållare.

3. Kontrollera om det nns veck på

slangen från handstycket till behållaren.

4. Ta bort slangen från under konsolhjulet.

5. Byt handstycket.

Garanti

Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som tillverkas av Hologic garanteras för

den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i enlighet med publicerade produktspecikationer under ett (1) år

från leveransdatum eller, om installation krävs, från installationsdatum (”Garantiperioden”); ii) Röntgenrör för digital

bilddiagnostik med mammogra garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilka röntgenrören garanteras fullt ut under de

första tolv (12) månaderna och garanteras i proportionellt linjärt avtagande grad under månaderna 13-24; iii) Reservdelar

och återtillverkade artiklar garanteras under återstoden av Garantiperioden eller nittio (90) dagar från leverans, om denna

tid är längre; iv) Förbrukningsvaror garanteras att uppfylla publicerade specikationer under en period som upphör på det

utgångsdatum som anges på respektive förpackning; v) Licensierad programvara garanteras att fungera i enlighet med

publicerade specikationer; vi) Tjänster garanteras att levereras på ett yrkesmässigt sätt; vii) Utrustning som ej tillverkas av

Hologic garanteras av sin tillverkare, och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning tillverkaren

av sådan av Hologic ej tillverkad utrustning så tillåter. Hologic garanterar inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna

eller att de fungerar tillsammans med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic.

Service och underhåll

Hologic erbjuder olika alternativ för Utökat serviceskydd och Förebyggande underhåll. Mer information nns på Hologics

webbplats på www.hologic.com eller kontakta din säljrepresentant, kundsupport eller din distributör.

Ytterligare information

För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 1-877-371-4372

www.hologic.com

REKOMMENDERAT SCHEMA FÖR FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL

Aktivitet Frekvens Åtgärd

Inspektera vakuumslangenheten Veckovis Inspektera visuellt för att upptäcka vätska

eller fukt i slangarna eller missfärgning av

den vita sidan av det integrerade hydrofoba

ltret.

Inspektera fotbrytarens kabel Kvartalsvis Kontrollera att fotbrytarens kabel är lindad

moturs (CCW) runt kabelfästet. Inspektera

visuellt för att upptäcka skärskador och

andra skador.

Inspektera elkabeln Kvartalsvis Inspektera visuellt för att upptäcka

skärskador och andra skador på höljet och

dragavlastningen.

Testa strömläckage Varje år Kontrollera att strömläckage är under

300 mikroampere.

Testa elkabelns motstånd Varje år Veriera att elkabelns motstånd är under

500 milliohm.

Förebyggande underhåll Rekommenderas var 18:e månad Ska utföras av Hologic tekniska service

eller en certierad Hologic-tekniker;

kontakta teknisk support. för information om

utbildning inom Förebyggande underhåll

och/eller Biomedicin.

ATEC Sapphire-enheten innehåller era externa komponenter som kan bytas på plats.

Dessa externa komponenter inkluderar:

1. ATEC fotbrytarenhet

2. ATEC vakuumslangenhet

3. ATEC strömkabel

Följande bilder eller diagram innehåller specika instruktioner för byte av de externa komponenterna för den konsolenhet

som beskrivs ovan.

DELAR SOM KAN BYTAS PÅ PLATS

Sidan laddas...

Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Användarmanual

Stämpla: Hologic

Modell: ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console

Typ: Användarmanual

Ladda ner PDF

rapportera

Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Användarmanual

Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument