Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Typ
Bruksanvisningar
Bruksanvisning
Breast Biopsy and Excision System
Ultraljudsintroducerare
Denna sida har med avsikt lämnats tom.
1Svenska
ATEC® ultraljudsintroducerare
Bruksanvisning
Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda
till oavsiktliga konsekvenser.
Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att ge en bruksanvisning (IFU)
för ATEC® ultraljudsintroducerare. Det är inte en referens till kirurgiska tekniker.
Indikationer
ATEC ultraljudsintroducerare är avsedd att användas som en aspireringsnål och/eller en
introducerare med en annan biopsinål vid perkutana biopsier av bröstet och endast för
diagnostik.
Kontraindikationer
Vid biopsier på patienter som behandlas med blodförtunningsmedel och/eller patienter med
kända hemofiliproblem ska en medicinsk bedömning göras.
Beskrivning av enheten
ATEC ultraljudsintroducerare är avsedd för användning med ATEC bröstbiopsi- och
excisionssystem för att erhålla perkutana kärnbiopsier från mjukvävnad. ATEC
ultraljudsintroducerare är specifikt utformad för användning med ATEC bröstbiopsienheter
med längden 9cm och 12cm samt en öppning på 20mm. ATEC ultraljudsintroducerare
är ett sterilt engångssystem med enheter som består av en stylet med en ekogen öppning
och en introducerare. ATEC ultraljudsintroducerare ger tillgång till målområdet med en enda
införing samt möjlighet att placera lämplig biopsimarkör.
2Svenska
Enhetsförberedelse
(Utför alla steg enligt standardtekniken för ingrepp)
1. Normal aseptisk patientförberedelse ska utföras innan användning av ATEC
ultraljudsintroducerare.
2. Innan användning av ATEC ultraljudsintroducerare ska förpackningen och enheten
kontrolleras för att säkerställa att inga transportskador uppstått. Enheten får inte
användas om den ser ut att ha skadats.
3. Plocka försiktigt ut ATEC ultraljudsintroducerare från skyddsförpackningen och ta
bort dess skyddshylsa.
4. Om en 9cm ATEC ultraljudsintroducerare används med en CeleroMark, SecurMark
för Celero eller SecurMark Ultrasound biopsimarkör tar du bort distansen som medföljer
förpackningen och sätter in den i biopsimarkören tills den fäster på plats. (Figur 1)
5. Förbered lämpligt ATEC-handstycke enligt normala operationsprocedurer för att utföra
en ultraljudsledd biopsi med ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem.
Bruksanvisning
1. Identifiera målområdet med ultraljudsvisualisering.
2. För in styleten och för fram till önskad plats. Den ekogeniska sidoöppningen kan ses
på ultraljudet och ska placeras i det område där ATEC-handstycket ska användas.
Obs! Introduceraren kan fästas direkt i ATEC bröstbiopsienhet för att få åtkomst till
målområdet utan att använda en stylet.
3. Avlägsna styleten och lämna kvar introduceraren. Styleten kan lossas från
introduceraren genom att trycka in tumspärren på introducerarnavet.
Distans Markeringsenhet
Tumspärr
Ekogenisk öppning
Introducerarset Luer-funktion* Figur 1
* OBS! En luerkoppling eller en spruta med luerlås kan fästas för att ge ytterligare vätska och/eller smärthantering.
3Svenska
4. För fram ATEC-handstycket till målområdet genom att föra in det i introducerarnavet
tills tumspärren fäster i biopsienhetens nav. (Figur 2)
5. Verifiera öppningens position med ultraljud innan biopsi utförs med ATEC-handstycket.
6. När ATEC-handstycket förts in och fästs i introducerarnavet följer du instruktionerna
för användning av handstycket i användarhandboken för ATEC-konsolen för att utföra
biopsin.
7. När kärnprovet tagits återför du konsolen till biopsiläget och avlägsnar
ATEC-handstycket. Handstycket kan lossas från introduceraren genom att trycka in
spärrmekanismen på introducerarnavet. ATEC ultraljudsintroducerare kan lämnas på
plats för placering av biopsimarkör, annars ska den tas bort med ATEC-handstycket.
8. För placering av biopsimarkör för du in placeringsenheten i introducerarens proximala
ände och för omsorgsfullt fram placeringsenheten tills den fäster i tumspärren på
introducerarnavet. (Figur 3)
9. Placera biopsimarkören enligt bruksanvisningen som medföljde biopsimarkören.
10. Ta bort introduceraren och biopsimarkören som en enhet och kassera på lämpligt sätt.
ATEC-handstycke med fäst introducerare Figur 2
9cm konfiguration
12cm konfiguration
Figur 3
4Svenska
Varningar och försiktighetsåtgärder
• ATEC ultraljudsintroducerare är endast avsedd för diagnostisk användning och är INTE
avsedd för terapeutisk användning.
• ATEC ultraljudsintroducerare är INTE avsedd att användas utanför de standarder,
specifikationer och begränsningar som beskrivs i denna bruksanvisning och relaterade
material.
• Det rekommenderas att ATEC ultraljudsintroducerare inte används med MRI.
• Som för alla medicinska förfaranden ska användarna bära lämplig personlig
skyddsutrustning så att de är skyddade mot eventuell kontakt med kroppsvätskor.
• Var försiktig vid hantering av vassa delar.
• Bröstbiopsier med ATEC ultraljudsintroducerare får endast utföras av personer med
lämplig utbildning och som är bekanta med förfarandet. Konsultera lämplig medicinsk
litteratur om teknik, komplikationer och risker innan du utför minimalt invasiva
procedurer.
• Denna enhet får endast användas av läkare som är utbildade i att utföra perkutana
biopsier.
• Gör en professionell bedömning vid användning av ATEC ultraljudsintroducerare på
patienter med bröstimplantat.
• Undvik operatörs- eller instrumentkontakt med nåldelen på ATEC
ultraljudsintroducerare.
• Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats
av företag som inte är godkända av Hologic, Inc. kanske inte är kompatibla med
introducerarsetet. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och
kan eventuellt skada användare eller patient.
• Kassera öppnade instrument, oavsett om de använts eller inte.
• ATEC ultraljudsintroducerare får inte omsteriliseras. Omsterilisering och/eller
återanvändning kan skada instrumenten. Otillräckligt rengjorda eller steriliserade
enheter kan leda till eventuell risk att enheten inte fungerar som avsett eller till
korskontaminering.
• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva särskild
hantering vid kassering för att förhindra biologisk kontamination.
• Var försiktig: I USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning
till läkare eller på läkares ordination.
5Svenska
Leverans
ATEC ultraljudsintroducerare är steriliserad med gammastrålning och levereras steril
i engångsförpackning avsedd för en patient. Kassera i en lämplig behållare efter
användning.
Enligt etikettmärkning:
Antal inkluderade enheter.
ÅÅÅÅ-MM-DD Utgångsdatum visas på följande sätt:
ÅÅÅÅ står för året
MM står för månaden
DD står för dagen
Ytterligare information
För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste försäljningsrepresentant
för Hologic:
Europeisk representant
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Tel.: +32 2 711 46 80
6Svenska
Denna sida har med avsikt lämnats blank.
7Svenska7
Symboler på märketiketter
Auktoriserad representant i europeiska gemenskapen
Satskod
Katalognummer
CE-märkning för överensstämmelse med anmält organs ID-nummer
Använd inte om förpackningen är skadad
Använd senast den
Tillverkare
Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare eller på
läkares ordination.
Får inte återanvändas
Får inte omsteriliseras
Steriliserad med strålning
8Svenska
Se bruksanvisningen
Antal
© 2021 Hologic Inc. Med ensamrätt. Hologic, ATEC, Celero, CeleroMark och SecurMark är varumärken
och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra
länder.
MAN-03479-1602 Revidering 004
5/2021
Denna sida har med avsikt lämnats tom.
MAN-03479-1602 Revidering 004
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12

Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner PDF
rapportera

Relaterade papper