Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Användarhandbok

för programversion 1.1

Artikelnummer MAN-06080-1602

Revidering 001

Januari 2020

Affirm

®

Prone biopsisystemet

Hologic, Affirm, ATEC, Eviva och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc.

och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör

respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patents.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Övriga: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

Kapitel 1: Inledning _____________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Indikationer för användning ................................................................................................................... 1

1.1.2 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 1

1.2 Grundläggande funktion ....................................................................................................................................... 1

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2

1.4 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 2

1.4.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 2

1.4.2 Radiologer, kirurger ................................................................................................................................. 2

1.4.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 2

1.5 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 3

1.6 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 3

1.7 Här hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 3

1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 3

1.9 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 4

1.10 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 4

1.11 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 4

1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 4

1.13 Symboler .................................................................................................................................................................. 5

1.14 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................... 7

Kapitel 2: Allmän information ____________________________________________________9

2.1 Systemöversikt ........................................................................................................................................................ 9

2.1.1 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 10

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 11

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 11

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 15

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 15

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 16

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 16

2.6.2 Uttalanden om efterlevnad ................................................................................................................... 18

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 19

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

vi MAN-06080-1602 revidering 001

Kapitel 3: Systemkontroller och indikatorer _______________________________________21

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 21

3.2 C-armkontroller ..................................................................................................................................................... 22

3.2.1 Biopsiarmkontroller ............................................................................................................................... 23

3.2.2 Reglage på styrhandtaget ...................................................................................................................... 24

3.2.3 Fotpedalkontroller .................................................................................................................................. 24

3.3 Patientplattformkontroller ................................................................................................................................... 25

3.4 Bildtagningsstationens kontroller ....................................................................................................................... 26

Kapitel 4: Systemstart, funktionstester och avstängning ____________________________27

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 27

4.2 Funktionstester ...................................................................................................................................................... 29

4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 29

4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 30

4.2.3 Patientplattform, funktionstester.......................................................................................................... 30

4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 31

4.4 Så här slår man av systemet ................................................................................................................................ 31

4.4.1 Så här bryter du all ström till systemet ................................................................................................ 31

Kapitel 5: Användargränssnitt – kontrollmonitor __________________________________33

5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 33

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 34

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 36

5.3.1 Öppna en patient .................................................................................................................................... 37

5.3.2 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 38

5.3.3 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 38

5.3.4 Radera en patient .................................................................................................................................... 38

5.3.5 Filter för patienter ................................................................................................................................... 39

5.3.6 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 41

5.3.7 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 41

5.3.8 Admin ...................................................................................................................................................... 41

5.3.9 Logga ut ................................................................................................................................................... 41

5.4 Skärmen Procedur................................................................................................................................................. 42

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 44

5.4.2 Lägga till en procedur ............................................................................................................................ 44

5.4.3 Lägg till vy ............................................................................................................................................... 45

5.4.4 Redigera en vy......................................................................................................................................... 46

5.4.5 Så här tar du bort en vy.......................................................................................................................... 46

5.4.6 Procedurinfo ............................................................................................................................................ 47

5.4.7 Stäng en patient ....................................................................................................................................... 48

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 vii

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 48

5.6 Hur kommer man åt ett biopsialternativ ........................................................................................................... 48

5.7 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 49

5.7.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 49

5.7.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 49

5.7.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 50

5.8 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 51

5.8.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 51

5.8.2 Exportera ................................................................................................................................................. 52

5.8.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 53

Kapitel 6: Användargränssnitt – biopsikontrollmodul ______________________________57

6.1 Skärmar på biopsikontrollmodulen ................................................................................................................... 57

6.1.1 Startskärm ................................................................................................................................................ 57

6.1.2 Om Aktivitetsfältet för biopsi kontrollmodul..................................................................................... 58

6.1.3 Målstyrningsskärmen ............................................................................................................................ 59

Kapitel 7: Bilder ________________________________________________________________65

7.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 65

7.1.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 66

7.1.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 66

7.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 66

7.2.1 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 66

7.2.2 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 66

7.3 Så här tar du en bild ............................................................................................................................................. 67

7.3.1 Rörbelastningsindikator ........................................................................................................................ 69

7.3.2 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 70

7.3.3 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat .......................................................... 70

7.4 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 71

7.4.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 72

7.4.2 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 73

7.4.3 Snittindikator .......................................................................................................................................... 74

Kapitel 8: Biopsi _______________________________________________________________75

8.1 Biopsimetod ........................................................................................................................................................... 75

8.2 Biopsikoordinatsystem ......................................................................................................................................... 76

8.3 Biopsivyer .............................................................................................................................................................. 77

8.4 Biopsi-fliken ........................................................................................................................................................... 77

8.4.1 Biopsialternativ ....................................................................................................................................... 78

8.5 Lesioner i ett 2D biopsiförfarande ...................................................................................................................... 81

8.5.1 Metod med lateral nål ............................................................................................................................ 82

8.5.2 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 82

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

viii MAN-06080-1602 revidering 001

8.6 Lesioner i ett 3D biopsiförfarande ...................................................................................................................... 83

8.6.1 Metod med lateral nål ............................................................................................................................ 84

8.6.2 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 84

8.6.3 Projicera målen på den posttomografiska översiktsbilden ............................................................... 85

8.7 Lesionsmålstyrning med hjälp av Multi-Pass ................................................................................................... 85

8.8 Efter biopsin ........................................................................................................................................................... 88

8.9 2D-trådlokaliseringsprocedur ............................................................................................................................. 88

8.10 3D-trådlokaliseringsprocedur ............................................................................................................................. 90

Kapitel 9: Tillbehör _____________________________________________________________91

9.1 Paket för maximal komfort .................................................................................................................................. 91

9.2 Biopsipaddlar ........................................................................................................................................................ 94

9.2.1 Så här installerar du eller tar bort en paddel ...................................................................................... 95

9.3 Biopsi-enheter och komponenter ........................................................................................................................ 96

9.3.1 Nålguider ................................................................................................................................................. 96

9.3.2 Adapter för biopsienhet ......................................................................................................................... 97

9.3.3 Biopsienhet .............................................................................................................................................. 98

9.4 Set med utrustningsdukar ................................................................................................................................... 99

9.4.1 Symboler ................................................................................................................................................ 101

9.5 Tillbehörskorg ..................................................................................................................................................... 102

9.5.1 Dynhängare ........................................................................................................................................... 102

9.5.2 Paddelhållare ......................................................................................................................................... 103

Kapitel 10: Exempel på kliniska sekvenser _______________________________________105

10.1 Exempel på stereotaktisk biopsiprocedur ....................................................................................................... 105

10.2 Exempel på tomografisk biopsiprocedur ........................................................................................................ 106

10.3 Exempel driftsekvens ......................................................................................................................................... 107

Kapitel 11: Kvalitetskontroll ____________________________________________________113

11.1 Kvalitetskontrollprocedurer som krävs ........................................................................................................... 113

11.2 Gör så här för att öppna Kvalitetskontrolluppgifter ...................................................................................... 114

11.3 QAS-test ............................................................................................................................................................... 116

11.4 Förstärkningskalibrering ................................................................................................................................... 118

11.5 Geometrisk kalibrering ...................................................................................................................................... 119

Kapitel 12: Skötsel och rengöring _______________________________________________121

12.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 121

12.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 121

12.1.2 För allmän rengöring............................................................................................................................ 121

12.1.3 Så här rengör du biopsikontrollmodulens skärm ............................................................................ 122

12.1.4 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 122

12.2 Allmän information om utrustningsdukar ...................................................................................................... 123

12.3 Förebyggande underhållsschema för användaren ......................................................................................... 124

12.4 Förebyggande underhållsschema för service .................................................................................................. 125

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 ix

Kapitel 13: Systemadministrationsgränssnitt _____________________________________127

13.1 Skärmen Admin (Administration) ................................................................................................................... 127

13.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 129

13.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 130

13.4 Så här öppnar du systemverktygen ................................................................................................................. 130

13.4.1 Systemverktyg för Chefsröntgentekniker ......................................................................................... 131

13.4.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 132

13.5 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 136

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________139

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 139

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 140

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 140

A.2.2 Allmänna förhållanden för transport och förvaring ........................................................................ 141

A.3 Nätspänning ........................................................................................................................................................ 141

A.3.1 Generator/gantry .................................................................................................................................. 141

A.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 141

A.4 Teknisk information om gantryt ....................................................................................................................... 141

A.4.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 141

A.4.2 Kompressionssystem ........................................................................................................................... 142

A.4.3 Vägledningsmodulen för biopsi ......................................................................................................... 142

A.4.4 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 142

A.4.5 Filtrering av och uteffekt från röntgenstrålfältet .............................................................................. 142

A.4.6 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 143

A.4.7 Teknisk information om bildmottagare ............................................................................................ 144

A.4.8 Skärmning ............................................................................................................................................. 144

A.5 Teknisk information om bildtagningsstationen ............................................................................................. 144

A.5.1 Nätverksmiljö ........................................................................................................................................ 144

A.5.2 Bildtagningsstationens vagn ............................................................................................................... 144

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningar _____________________________________145

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 145

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 145

B.2.1 Felnivåer ................................................................................................................................................ 145

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 146

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ................................................................ 149

Bilaga C: Användning i en mobil miljö __________________________________________151

C.1 Allmän information ............................................................................................................................................ 151

C.2 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 151

C.3 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 152

C.3.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 152

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

x MAN-06080-1602 revidering 001

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 152

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 158

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 158

C.6.1 Funktionstester efter resa .................................................................................................................... 158

C.6.2 Kvalitetskontrolltester efter resa ......................................................................................................... 158

Bilaga D: Dos konverteringstabeller för den medicinska fysikern __________________159

Bilaga E: CNR-korrigering för biopsi ____________________________________________163

E.1 CNR-korrigering för stereotaktisk biopsi ........................................................................................................ 163

E.1.1 AEC-bord 0 (standarddos för stereotaktisk biopsi) ......................................................................... 163

E.1.2 AEC-tabell 1 (EUREF Stereotaktisk biopsidos) ................................................................................ 163

E.2 CNR-korrigering för biopsi under tomosyntesalternativet........................................................................... 163

E.2.1 AEC-bord 0 (tillvalet Tomosyntes: standardtomodos) .................................................................... 163

E.2.2 AEC-tabell 1 (EUREF tomosyntetisk biopsidos) .............................................................................. 163

Bilaga F: Faktorer för trådlokalisering ___________________________________________165

F.1.1 Faktorer för trådlokalisering med StereoLoc-vyer ........................................................................... 165

F.1.2 Faktorer för trådlokalisering med TomoLoc-vyer ........................................................................... 165

Bilaga G: Tekniska tabeller_____________________________________________________167

G.1 Rekommenderad teknisk tabell för stereotaktiska procedurer .................................................................... 167

G.2 Rekommenderad teknik tabell för tomosyntetiska procedurer .................................................................... 167

Bilaga H: Kompletterande delar för biopsi _______________________________________169

H.1 Hologics fabriksverifierade biopsienheter....................................................................................................... 169

Bilaga I: Formulär _____________________________________________________________171

I.1 Checklista för QAS-test ...................................................................................................................................... 171

I.2 Geometrisk kalibrering ...................................................................................................................................... 173

I.3 Förstärkningskalibrering ................................................................................................................................... 175

Ordlista över termer ___________________________________________________________177

Sakregister ___________________________________________________________________179

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: Affirm Prone biopsisystem ................................................................................................................................ 9

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 10

Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 15

Figur 4: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 19

Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 21

Figur 6: C-armens kontroller och skärmar ................................................................................................................... 22

Figur 7: Biopsiarm – detaljerad vy ................................................................................................................................ 23

Figur 8: Styrhandtaget – detaljerad vy .......................................................................................................................... 24

Figur 9: Fotpedal – detaljerad vy ................................................................................................................................... 24

Figur 10: Patientplattformkontroller ............................................................................................................................. 25

Figur 11: Bildtagningsstationens kontroller ................................................................................................................. 26

Figur 12: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 27

Figur 13: Startskärm ........................................................................................................................................................ 28

Figur 14: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 31

Figur 15: Skärmen ”Välj funktion att utföra” ............................................................................................................... 33

Figur 16: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 36

Figur 17: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 38

Figur 18: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 39

Figur 19: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 42

Figur 20: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 44

Figur 21: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 45

Figur 22: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 46

Figur 23: Skärmen Procedure Info (Procedurinformation) ........................................................................................ 47

Figur 24: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 49

Figur 25: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 50

Figur 26: Skärmen On Demand Archive (Arkivera på begäran) .............................................................................. 52

Figur 27: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 52

Figur 28: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 54

Figur 29: Skärmen Skriv ut stereopar ............................................................................................................................ 55

Figur 30: Startskärm ........................................................................................................................................................ 57

Figur 31: Verktygsfält för biopsikontrollmodulen ...................................................................................................... 58

Figur 32: Målstyrningsskärmen ..................................................................................................................................... 59

Figur 33: Skärmen Select Target (Välj mål) .................................................................................................................. 61

Figur 34: Skärmen Jog Mode (Stötläge) ........................................................................................................................ 62

Figur 35: Skärmen AEC Adjust (Justera AEC) ............................................................................................................. 63

Figur 36: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 65

Figur 37: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 67

Figur 38: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 68

Figur 39: Fliken Tools (Verktyg) .................................................................................................................................... 71

Figur 40: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 72

Figur 41: Exponeringsindex ........................................................................................................................................... 73

Figur 42: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 73

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

xii MAN-06080-1602 revidering 001

Figur 43: Snittindikator ................................................................................................................................................... 74

Figur 44: Biopsiarmens rotationsvinklar ...................................................................................................................... 75

Figur 45: Riktningsrörelse för X-, Y-och Z-axlarna...................................................................................................... 76

Figur 46: Biopsi-fliken ..................................................................................................................................................... 77

Figur 47: Funktionsknappar och data på fliken Biopsy (Biopsi) ............................................................................... 78

Figur 48: Multi-Pass-alternativ ....................................................................................................................................... 85

Figur 49: Fyra förskjutna målpunkter fastställda runt den mittersta målpunkten ................................................. 86

Figur 50: 3 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 86

Figur 51: 5 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 86

Figur 52: Mål med en punkt valt ................................................................................................................................... 87

Figur 53: Enpunktsmål avmarkerat ............................................................................................................................... 87

Figur 54: Multi-Pass-mål valt ......................................................................................................................................... 87

Figur 55: Multi-Pass-mål avmarkerat ............................................................................................................................ 87

Figur 56: Exempel på biopsiordning i måluppsättningar .......................................................................................... 87

Figur 57: Biopsiordning för ett mål med tre förskjutningspunkter .......................................................................... 88

Figur 58: Biopsiordning för mål med fyra förskjutningspunkter .............................................................................. 88

Figur 59: Biopsiordning för mål med fem förskjutningspunkter .............................................................................. 88

Figur 60: Så här installerar du kompressionspaddel .................................................................................................. 95

Figur 61: Så här installerar du nålguider ...................................................................................................................... 96

Figur 62: Fäst biopsi-enhetens adapter ......................................................................................................................... 97

Figur 63: Anslut biopsienheten ...................................................................................................................................... 98

Figur 64: Installation av dynhängare .......................................................................................................................... 102

Figur 65: Montering av paddelhållare ........................................................................................................................ 103

Figur 66: Knappen QAS på skärmen Admin ............................................................................................................. 116

Figur 67: Dialogrutan QAS-testinfo ............................................................................................................................. 116

Figur 68: Fältet Enhet på fliken Biopsi ........................................................................................................................ 117

Figur 69: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 118

Figur 70: Knappen Kvalitetskontroll på skärmen Admin ........................................................................................ 119

Figur 71: Områden att skydda med dukar ................................................................................................................. 123

Figur 72: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 127

Figur 73: Systemfliken på Om-skärmen ..................................................................................................................... 129

Figur 74: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 131

Figur 75: Skärmen för fjärrinloggning till Serviceverktyg........................................................................................ 133

Figur 76: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 133

Figur 77: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 134

Figur 78: Hämta bildrapport ........................................................................................................................................ 135

Figur 79: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 136

Figur 80: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................... 136

Figur 81: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................. 138

Figur 82: Gantryts och generatorns mått .................................................................................................................... 139

Figur 83: Mått på bildtagningsstation ......................................................................................................................... 140

Figur 84: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning .............................................................. 149

Figur 85: Ställ in C-armens vagga ................................................................................................................................ 153

Figur 86: Ställ in C-armens höjd med höjdverktyget ................................................................................................ 153

Figur 87: Lås biopsiarmen med höjdverktyget .......................................................................................................... 154

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 xiii

Figur 88: Korrekt förvaring av fotpedalen ................................................................................................................. 155

Figur 89: Inriktning av markeringar på C-armen med C-armens vagga ............................................................... 156

Figur 90: Mushållare (2) och tangentbordets låsvred (1) .......................................................................................... 156

Figur 91: Ställ in låsvredet i låst position .................................................................................................................... 156

Figur 92: Släpp upp låsvredena på monitorerna ....................................................................................................... 157

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Innehållsförteckning

MAN-06080-1602 revidering 001 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 20

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 29

Tabell 3: C-armstester ...................................................................................................................................................... 30

Tabell 4: Patientplattform, tester .................................................................................................................................... 30

Tabell 5: Menyer i aktivitetsfältet .................................................................................................................................. 34

Tabell 6: Skärmen Välj patient ....................................................................................................................................... 36

Tabell 7: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) .............................................................................. 40

Tabell 8: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 43

Tabell 9: Installation och användning av paket för maximal komfort ..................................................................... 91

Tabell 10: Installation av armgenomföringspaket för maximal komfort ................................................................. 93

Tabell 11: Användning av armgenomföringspaket för maximal komfort ............................................................... 94

Tabell 12: Procedurer som krävs.................................................................................................................................. 113

Tabell 13: Schema för operatörens förebyggande underhåll ................................................................................... 124

Tabell 14: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 125

Tabell 15: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 127

Tabell 16: Chefsröntgentekniker – funktioner i Systemverktyg .............................................................................. 132

Tabell 17: Högsta mA som en funktion av kV ........................................................................................................... 143

Tabell 18: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 146

Tabell 19: Hologics fabriksverifierade biopsienheter ............................................................................................... 169

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Kapitel 1: Inledning

MAN-06080-1602 revidering 001 Sidan 1

Kapitel 1: Inledning

Läs all denna information noga innan man använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Affirm®Prone biopsisystem är avsett för lesionslokalisering vid biopsi medan patienten

ligger framstupa för att ge vägledning i invasivt syfte (till exempel biopsi, preoperativ

lokalisering eller för behandlingsinstrument).

1.1.1 Indikationer för användning

Affirm Prone biopsisystemet kombinerar funktionen av en standardröntgenenhet för

mammografi med ett lesionslokaliseringssystem, vilket ger en enhet specifikt avsedd att

först korrekt lokalisera lesioner i bröstet i två och/eller tre dimensioner, och sedan ge

vägledning i invasivt syfte (till exempel biopsi, preoperativ lokalisering eller för

behandlingsinstrument) för lesioner som fastställts som misstänkta vid tidigare

mammografisk undersökning.

1.1.2 Kontraindikationer

• Patienter som väger mer än 181 kg.

• Oförmåga att visualisera lesionen under mammografisk bildtagning.

• Patienter som inte kan ligga framstupa under hela proceduren.

1.2 Grundläggande funktion

Affirm Prone biopsisystemets väsentliga prestandakrav motsvarar definitionen i

standarden IEC-60601-2-45: 2005. Dessa inkluderar: noggrannheten hos

belastningsfaktorer, automatiskt kontrollsystem, bildtagningsprestanda, missad vävnad

vid bröstväggsidan, bröstkompressionsenhet, linearitet av luftkerma över begränsade

intervall av belastningsfaktorer samt reproducerbarhet av röntgenstrålningens uteffekt.

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-06080-1602 revidering 001

1.3 Systemfunktioner

Affirm Prone biopsisystem är ett tomosynteskapabelt mammografisystem avsett för

bröstbiopsier på patienter i framstupaläge. Systemet lokaliserar misstänkta lesioner,

fastställda vid tidigare mammografiska undersökningar, med hjälp av antingen

stereotaktisk teknik eller tomosyntesteknik. Systemet ger sedan en läkare kapacitet att

utföra vakuumassisterad nålbiopsi eller nållokalisering av lesionen.

Lokalisering kan ske antingen via konventionell stereotaktisk bildtagning, eller genom

undersökning av en tomosyntesdatauppsättning. Vid tomosyntes väljer läkaren det mest

fullständiga bildplan eller ”snitt” som innehåller den misstänkta lesionen från

datauppsättningen för att identifiera lesionsdjupet i bröstet.

1.4 Användarprofiler

1.4.1 Mammografitekniker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där mammografiteknikern arbetar.

• Har slutfört utbildning på mammografisystemet.

• Har utbildning i mammografipositioner.

• Förstår stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

1.4.2 Radiologer, kirurger

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där läkaren arbetar.

• Har kunskap om stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

• Ger lokalbedövning.

• Har kunskap om grundläggande procedurer för kärnbiopsi.

1.4.3 Medicinsk fysiker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där den medicinska fysikern arbetar.

• Känner till mammografi.

• Har erfarenhet av digital bildtagning.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Kapitel 1: Inledning

MAN-06080-1602 revidering 001 Sidan 3

1.5 Utbildningskrav

I USA måste användarna vara registrerade röntgentekniker och uppfylla särskilda

kriterier för att utföra mammografi. Mammografianvändare måste uppfylla alla

tillämpliga krav på MQSA-personal enligt FDA:s riktlinjer för konventionell och digital

mammografi.

Det finns olika alternativ för användarutbildning, vilka inkluderar men inte begränsas

till:

• Applikationsutbildning på plats av en klinisk servicespecialist från Hologic

• Utbildning på arbetsplatsen, även kallat medarbetarutbildning

Dessutom fungerar bruksanvisningen som vägledning om hur systemet används.

Alla användare måste se till att de får utbildning om korrekt drift av systemet innan det

används på patienter.

Hologic tar inget ansvar för skador som uppstår på grund av felaktig användning av

systemet.

1.6 Krav på kvalitetskontroller

Utför alla kvalitetskontrolltester inom korrekt tidsram.

1.7 Här hittar du installationsanvisningarna

Installationsanvisningarna finns i servicehandboken.

1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning

Information om teknisk beskrivning finns i servicehandboken.

Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-06080-1602 revidering 001

1.9 Garantiuttalande

Utöver det som uttryckligen i övrigt anges i överenskommelsen gäller följande: i)

utrustning tillverkad av Hologic garanteras för den ursprungliga kunden fungerar i allt

väsentligt i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år med början

från datumet för leverans eller, om installation krävs, från datumet för installation

(”garantiperioden”); ii) röntgenrör för mammografi med digital bildbearbetning

garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilken tid röntgenrören omfattas av en

fullständig garanti under de första tolv (12) månaderna och sedan omfattas av en rätlinjig

pro rata-garanti under månad 13–24; iii) reservdelar och ombearbetade delar garanteras

under återstoden av garantiperioden eller nittio (90) dagar från leverans, beroende på

vilken period som är längst; iv) förbrukningsartiklar garanteras uppfylla publicerade

specifikationer under en period som avslutas på det utgångsdatum som anges på

respektive förpackning; v) licensierad programvara garanteras fungera i enlighet med

publicerade specifikationer; vi) tjänster garanteras tillhandahållas på ett yrkesmässigt

sätt; vii) utrustning som inte tillverkats av Hologic garanteras av tillverkaren och

respektive tillverkares garantier ska gälla för Hologics kunder i den utsträckning som

detta tillåts av tillverkare av sådan icke Hologic-tillverkad utrustning. Hologic garanterar

inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans

med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic. Dessa garantier gäller

inte för artiklar som: a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av servicepersonal som

auktoriserats av Hologic; b) utsatts för missbruk (inklusive termisk eller elektrisk),

påfrestning eller felaktig användning; c) förvarats, underhållits eller använts på ett sätt

som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar från Hologic,

inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderas av

Hologic eller d) betecknas som levererade utan garanti från Hologic eller på

förlanseringsbasis eller i befintligt skick.

1.10 Teknisk support

Se handbokens sida med upphovsrättssida för kontaktinformation för produktsupport.

1.11 Produktklagomål

Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet,

säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om produkten har orsakat eller

ökat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologic.

1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet

Hologic testar kontinuerligt datorns aktuella status och nätverkssäkerhet för att

utvärdera eventuella säkerhetsproblem. När det behövs tillhandahåller Hologic

uppdateringar av produkten.

För dokument rörande bästa praxis för webbsäkerhet för Hologics produkter, se

Hologics webbplats www.Hologic.com.

Sidan laddas ...

Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Relaterade papper

Andra dokument