Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Typ
Instructions For Use Manual

Denna manual är också lämplig för

1
ENCOR
®
Introducer Set
ENGLISH
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
For use with ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probes
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
The ENCOR
®
Introducer Set consists of the following:
Trocar
V
ISILOC™ Obturator
Cannula
Needle Guide Block
The Trocar, V
ISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe can be used
co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the V
ISILOC
Obturator approximates the center of the sample aperture of the E
NCOR
®
MRI Breast
Biopsy Probe.
Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected,
the tip of the V
ISILOC Obturator will represent the proximal edge of the half-sample.
7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD
clockwise rotation (if present).
Needle Guide Blocks:
The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions,
based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.
The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions,
based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.
The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle
Guide Block within the grid after installation.
The E
NCOR
®
Introducer Set is also compatible with the Aurora™
1
Dedicated Breast
MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately).
The E
NCOR
®
Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well.
Indications for Use
The ENCOR
®
Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image
guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast
may be performed.
Contraindications
This device is not intended for use except as indicated.
Warnings
This device is not recommended for use in patients with breast implants.
Do not use in the presence of infection.
This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical
devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or
FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH
ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ
have had contact with the medical device for an indeterminable period of
time. The residue of biological material can promote the contamination
of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU
mechanical changes.
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of
in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state,
and federal laws and regulations.
Precautions
This device should only be used by physicians trained in percutaneous
biopsy procedures.
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.
Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been
damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.
Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar
and E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong
PDJQHWLF¿HOG
Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/
V
ISILOC Obturator.
Potential Complications
Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage,
infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the
E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine
biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial
while removing it from the breast).
Equipment Required
The following equipment is required for a biopsy procedure:
Appropriate imaging modality and accessories
Appropriate biopsy probe and system
• Breast Tissue Markers (if applicable)
Surgical gloves and drapes
Local anesthetic
Scalpel
Other equipment as necessary
How Supplied / Stored
This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize.
Store at temperatures above 0° C (32° F).
Directions For Use
Refer to Figures 1, 2, 3, and 4.
Trocar (A)
VISILOC
Obturator (F)
Cannula Stop (D)
Trocar Tip
Protector (E)
Cannula (B)
Needle Guide
Block (C)
Figure 1. E
NCOR
®
Introducer Set
Use of the Introducer with a Grid Localization Method:
1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been
compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised.
2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,
remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs
of damage.
3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into
the Cannula (B).
4. Identify the target lesion or site in the breast.
5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the
Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise
approximately 90°. Refer to Figure 2.
6. Anesthetize the area and make a skin nick.
7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the
Cannula (B) to the desired depth.
Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth.
8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the
Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the
target site.
Unlocked
Locked
10G
7G
Figure 2. Needle Guide Block
9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward
any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize
the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C).
10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the V
ISILOC
Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the V
ISILOC Obturator
(F) tip at the target site. Modify position, if needed.
2
11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC Obturator (F)
and insert the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to
Figure 3 and Table 1.
Depth Beyond
V
ISILOC
Obturator Tip
VISILOC Obturator
Trocar
Blunt Tip Probe
T
RICONCAVE Tip Probe
Sample
Notch
Half
Sample
Needle Guide Block
Cannula
Figure 3. Cannula, V
ISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe
Table 1. Cannula, VISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy
Probe
Item Description 7G 10G
Depth Beyond VISILOC Obturator Tip
Trocar 18mm 17mm
Blunt Tip Probe N/A 15mm
T
RICONCAVE™ Tip Probe 21mm 20mm
Sample Notch Length
Full Sample 19mm 19mm
Half Sample 9.5mm 9.5mm
Needle Guide Block Depth 2cm 2cm
12. Perform biopsy. Remove E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe.
13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective
Instructions for Use.
To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and
re-insert V
ISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove the
V
ISILOCObturator (F) and Cannula (B) simultaneously.
If post-marker images are not required, remove the marker applicator and
Cannula (B) simultaneously.
14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression
until bleeding has ceased.
15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V
ISILOC Obturator (F), and
Needle Guide Block (C).
Use of the Introducer with the Aurora Dedicated Breast MRI System:
1. Identify the target lesion or site in the breast.
2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set
and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately)
have not been compromised. Refer to Figure 4.
Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert
3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from
the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per
the Aurora™ Instructions for Use.
4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,
remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage.
5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package.
Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the
Cannula (B).
6. Anesthetize the area and make a skin nick.
7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert
and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert.
8. The Trocar (A) is replaced with V
ISILOC Obturator (F). Re-image the breast
to verify placement of the V
ISILOC Obturator (F) tip at the target site. Modify
position, if needed.
9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the
Needle Guide Block (C).
10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/V
ISILOC Obturator (F)
and inserting the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to
Figure 3 and Table 1.
11. Perform biopsy. Remove E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe.
12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions
for Use.
To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and
re-insert V
ISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove the
V
ISILOCObturator (F) and Cannula (B) simultaneously.
If post-marker images are not required, remove the marker applicator and
Cannula (B) simultaneously.
13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression
until bleeding has ceased.
14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V
ISILOC Obturator (F), and
Needle Guide Insert.
Warranty
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in
Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered
by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT
WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR
HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of
your state/country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included
for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months
have elapsed between this date and product use, the user should contact
Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.
Assembled in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
3
Ensemble introducteur ENCOR
®
FRANÇAIS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR
®
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
L’ensemble introducteur ENCOR
®
comprend les éléments suivants :
Trocart
Obturateur V
ISILOC
Canule
Bloqueur de guide-aiguille
Le trocart, l’obturateur V
ISILOC et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR
®
peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,
l’embout de l’obturateur V
ISILOCse rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon
de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire E
NCOR
®
.
Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur
d’échantillon de la sonde d’IRM E
NCOR
®
. Lorsque l’option de demi-échantillon est
sélectionnée, la pointe de l’obturateur V
ISILOC représente le bord proximal du demi-
échantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en
place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente).
Bloqueur de guide-aiguille :
/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH
13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH
5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui
permet de le stabiliser dans la grille après l’installation.
L’ensemble introducteur E
NCOR
®
est également compatible avec le système d’IRM
mammaire dédié Aurora™
1
avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™
(fourni séparément).
L’ensemble introducteur E
NCOR
®
est également compatible avec les systèmes de
pilier/post-localisation.
Indications thérapeutiques
L’ensemble introducteur ENCOR
®
est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par
imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein
pourra être réalisée.
Contre-indications
&HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV
Avertissements
Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des
implants mammaires.
Ne pas utiliser en présence d’une infection.
Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif
médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les
dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et
étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs
pOpPHQWVVRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW
SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH
contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière
biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des
agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des
complications infectieuses.
Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie
en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler
et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et
aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
Précautions
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de
biopsie percutanée.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont
ou paraissent endommagés.
Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas
été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou
si l’aiguille est tordue.
)DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX
trocart et de la sonde de biopsie E
NCOR
®
qui peuvent accélérer leur mouvement
dans un champ magnétique puissant.
9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH
l’obturateur V
ISILOC.
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une
hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction
DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH
E
NCOR
®
au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être
QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX
moment de sortir ces derniers du sein).
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Modalités d’imagerie et accessoires appropriés
• Sonde et système pour biopsie appropriés
• Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant)
• Gants et champs chirurgicaux
Anesthésique local
Scalpel
• Autre matériel nécessaire
Conditionnement / Stockage
&HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU
&RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHj&)
Notice d’utilisation
Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.
Trocart (A)
Obturateur
V
ISILOC™ (F)
Butée de la canule (D)
Protection
de l’embout
du trocart (E)
Canule (B)
Bloqueur de
guide-aiguille (C)
Figure 1. Ensemble introducteur E
NCOR
®
Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille :
 9pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH
Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.
2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de
l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du
trocart (A) pour voir s’il est endommagé.
3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).
 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ
5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation
sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller
en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se
UpIpUHUjOD)LJXUH
6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.
 3RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH'VXUODFDQXOH%jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ
s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.
Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la
profondeur voulue.
 ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW$HWFDQXOH%GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX
bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible.
Déverrouillé
Verrouillé
10 G
7 G
Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille
9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))
YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU&HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV
d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).
10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur
V
ISILOC)3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH
positionnement de l’embout de l’obturateur V
ISILOC Obturator (F) tip au site
FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ
4
11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC(F) et
en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E
NCOR
®
dans la canule (B). Se
UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX
Profondeur
au-delà de
la pointe de
l’obturateur
V
ISILOC
Obturateur V
ISILOC
Trocart
Sonde à pointe émoussée
Sonde à pointe T
RICONCAVE
Encoche de
l’échantillon
Demi-
échantillon
Bloqueur de guide-aiguille
Canule
Figure 3 – Canule, obturateur V
ISILOCet sonde d’IRM mammaire ENCOR
®
Tableau 1. Canule, obturateur VISILOCet sonde d’IRM mammaire
E
NCOR
®
Description 7 G 10 G
Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC
Trocart 18 mm 17 mm
6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH S.O. 15 mm
6RQGHjSRLQWHT
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Longueur de l’encoche de l’échantillon
Échantillon complet 19 mm 19 mm
Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm
Profondeur du bloqueur de
guide-aiguille
2 cm 2 cm
 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE
NCOR
®
.
13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi
respectif.
Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer
l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur V
ISILOC
(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la
canule (B) V
ISILOC.
S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des
marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).
14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum
O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH
15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V
ISILOC (F), et le bloqueur de
guide-aiguille (C) comme il convient.
Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora :
 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ
2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de
l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora
TM
(ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer
jOD)LJXUH
Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™
3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion
de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de
guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions Aurora
TM
.
4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de
l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A)
pour voir s’il est endommagé.
5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de
l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A)
dans la canule (B).
6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.
7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif
G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH
le dispositif d’insertion de guide-aiguille.
8. Remplacer le trocart (A) V
ISILOC par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle
LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU
V
ISILOC2EWXUDWRU)WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ
9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour
stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).
10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur V
ISILOC (F) et
en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E
NCOR
®
dans la canule (B). Se
UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX
 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE
NCOR
®
.
12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi
respectif.
Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer
l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur
V
ISILOC(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur
(F) et la canule (B) V
ISILOC.
S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des
marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).
13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum
O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH
14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V
ISILOC (F), et le bloqueur de
guide-aiguille comme il convient.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit
sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période
G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH
JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW
GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW
du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une
utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE
PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES
SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN
BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU
ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE
CE PRODUIT.
Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des
dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires
peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le
numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si
plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,
O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV
informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Assemblé en Thaïlande.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis
5
ENCOR
®
Einführbesteck
DEUTSCH
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Zur Verwendung mit ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonden
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das ENCOR
®
Einführbesteck umfasst Folgendes:
Trokar
V
ISILOC™ Obturator
Kanüle
Nadelführungsblock
Der Trokar, der V
ISILOC Obturator und die ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonden können
in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die
Kanüle liegt die V
ISILOCObturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung
der E
NCOR
®
Brustbiopsiesonde.
Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung
der E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt
die Spitze des V
ISILOC Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die
Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im
Uhrzeigersinn eingerastet.
Nadelführungsblöcke:
Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den
Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.
Außerdem ist das E
NCOR
®
Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™
1
Brust-MRT-
System kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz
verwendet wird.
Das E
NCOR
®
Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen
kompatibel.
Indikationen
Das ENCOR
®
Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und
die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie
vorgenommen werden kann.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.
Warnhinweise
Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.
Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer
evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung,
Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen
Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische
XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW
Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
Biopsieverfahren geschult sind.
Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das
Produkt nicht verwenden.
Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht
verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die
Nadel verbogen ist.
In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und
E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld
beschleunigt werden können.
Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/
V
ISILOC Obturators nicht bewegt.
Mögliche Komplikationen
Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,
Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und
Gewebeanhaftungen an der E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung
von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,
Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während
es von der Brust entfernt wird).
Erforderliche Ausrüstung
Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:
Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör
Geeignete Biopsiesonde und -system
• Brustgewebemarker (bei Bedarf)
OP-Handschuhe und Abdecktücher
Lokalanästhetikum
Skalpell
Weitere Ausrüstung nach Bedarf
Lieferform / Art der Aufbewahrung
Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren.
Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern.
Gebrauchsanweisung
Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.
Trokar (A)
VISILOC
Obturator (F)
Kanülenanschlag (D)
Trokar-Spitzen-
schutz (E)
Kanüle (B)
Nadelführungsblock (C)
Abbildung 1. ENCOR
®
Einführbesteck
Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:
1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses
Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf
Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)
einführen.
 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ
5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.
Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des
Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2.
6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.
7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cm-
Tiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren.
Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte
Tiefe an.
8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im
Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum
Zielsitus vorschieben.
Nicht arretiert
Arretiert
10G
7G
Abbildung 2. Nadelführungsblock
9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren,
dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks
(C) weist, und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des
Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.
6
10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC Obturator (F) die Kanüle
(B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte
Platzierung der V
ISILOC Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die
Position bei Bedarf verändern.
11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V
ISILOC Obturators (F) stützen
und die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe
Abbildung 3 und Tabelle 1.
Tiefe jenseits
der VISILOC
Obturatorspitze
V
ISILOC™ Obturator
Trokar
Sonde mit stumpfer Spitze
T
RICONCAVE Spitzsonde
Probenkerbe
Halbe
Probe
Nadelführungsblock
Kanüle
Abbildung 3. Kanüle, V
ISILOCObturator und ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde
Tabelle 1. Kanüle, VISILOCObturator und ENCOR
®
MRT-
Brustbiopsiesonde
Artikelbeschreibung 7G 10G
Tiefe jenseits der VISILOCObturatorspitze
Trokar 18 mm 17 mm
Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm
T
RICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm
Probenkerbenlänge
Vollständige Probe 19 mm 19 mm
Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm
Nadelführungsblocktiefe 2 cm 2 cm
12. Die Biopsie vornehmen. Die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.
13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden
Gebrauchsanweisung ausführen.
Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-
Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V
ISILOC Obturator (F) wieder
einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V
ISILOCObturator
(F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-
Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den
Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.
15. Kanüle (B), Trokar (A), V
ISILOC Obturator (F) und Nadelführungsblock (C)
ordnungsgemäß entsorgen.
Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora Brust-MRT-System
 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ
2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen
des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes
(ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4.
Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz
3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik
aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™
Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen.
4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf
Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar
(A) in die Kanüle (B) einführen.
6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.
7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz
hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am
Nadelführungseinsatz anliegt.
8. Der Trokar (A) wird durch den V
ISILOC Obturator (F) ersetzt. Eine erneute
Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der V
ISILOC
Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf
verändern.
9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb
des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.
10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V
ISILOC Obturators (F) stützen
und die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe
Abbildung 3 und Tabelle 1.
11. Die Biopsie vornehmen. Die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.
12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden
Gebrauchsanweisung ausführen.
Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-
Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V
ISILOC Obturator (F)
wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V
ISILOC
Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-
Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den
Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.
14. Kanüle (B), Trokar (A), V
ISILOC Obturator (F) und Nadelführungseinsatz
ordnungsgemäß entsorgen.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein
Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach
alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz
des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises.
Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines
Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht
abgedeckt.
SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT
DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE
ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER
KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN,
DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS
ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder
Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche
bestehen.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre
das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für
diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der
Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an
Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche
Produktinformationen vorliegen.
Zusammengebaut in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
7
Set introduttore ENCOR
®
ITALIANO
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR
®
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Il set introduttore ENCOR
®
è costituito dai seguenti elementi:
Trequarti
Otturatore V
ISILOC
Cannula
Blocco guida per aghi
Il trequarti, l’otturatore, V
ISILOC e la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita
nella cannula, la punta dell’otturatore V
ISILOCapprossima il centro dell’apertura del
campione della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
.
Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro
dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
.
Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore V
ISILOC
rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco
guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente).
Blocchi guida per aghi:
Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce
a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo
l’installazione.
Il set introduttore E
NCOR
®
è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria
dedicato Aurora™
1
con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito
separatamente).
Il set introduttore E
NCOR
®
è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione.
Indicazioni per l’uso
Il set introduttore ENCOR
®
è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con
guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una
biopsia diagnostica della mammella stessa.
Controindicazioni
Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.
Avvertenze
Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi
mammarie.
Non usare in caso di infezione.
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi
medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure
WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH
presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica
una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di
WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL
biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti
pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito
a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena
RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL
tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo
funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono
LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL
 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR
biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente
accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.
Precauzioni
Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle
procedure di biopsia percutanea.
Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono
compromessi.
,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH
non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o
piegatura dell’ago.
3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO
trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
, che potrebbe
accelerare in un forte campo magnetico.
9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO
trequarti/otturatore V
ISILOC.
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,
emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica
e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche,
potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula
coassiale durante la rimozione dalla mammella).
Apparecchiatura necessaria
Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:
0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL
Sonda e sistema per biopsia appropriati
• Marcatori tissutali mammari (se applicabile)
Guanti e teli chirurgici
Anestetico locale
Bisturi
$OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj
Modalità di fornitura/conservazione
Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.
Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F).
Istruzioni per l’uso
Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4.
Trequarti (A)
Otturatore
V
ISILOC™ (F)
Blocco cannula (D)
Protezione
punta
trequarti (E)
Cannula (B)
Blocco guida per
aghi (C)
Figura 1. Set introduttore E
NCOR
®
Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia:
 ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD
FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD
compromessa.
2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A),
rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del
WUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR
3. Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).
 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD
5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia.
Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in
senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2.
6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.
7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della
FDQQXOD'VXOODFDQQXOD%VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida
per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito
bersaglio.
Sbloccato
Bloccato
10G
7G
Figura 2. Blocco guida per aghi
9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D))
verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per
stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C).
10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore
V
ISILOC)(VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD
punta dell’otturatore V
ISILOC)QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH
necessario.
8
11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC (F)
e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
nella cannula (B).
Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.
Profondità
oltre la punta
dell’otturatore
V
ISILOC
Otturatore V
ISILOC
Trequarti
Sonda con punta smussata
Sonda con punta T
RICONCAVE
Incavo di
prelievo
Mezzo
campione
Blocco guida per aghi
Cannula
Figura 3. Cannula, otturatore V
ISILOC, e sonda per biopsia della
mammella con RM E
NCOR
®
Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC, e sonda per biopsia della
mammella con RM E
NCOR
®
Descrizione dell’elemento 7G 10G
Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC
Trequarti 18 mm 17 mm
Sonda con punta smussata
NON
PERTINENTE
15 mm
Sonda con punta T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Lunghezza dell’incavo di prelievo
Campione completo 19 mm 19 mm
Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm
Profondità blocco guida per aghi 2 cm 2 cm
12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
.
 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH
rispettive Istruzioni per l’uso.
Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del
marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V
ISILOC (F). Dopo aver
ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore V
ISILOC (F) e la cannula (B)
simultaneamente.
Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del
marcatore e la cannula (B) simultaneamente.
14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali
HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR
15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, V
ISILOC
(F), e il blocco guida per aghi (C).
Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora:
 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD
2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi
$XURUD(1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWHSHUYHUL¿FDUHFKHOD
VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD
Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™
3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per
aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™
seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™.
4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione,
ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD(HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUH
la presenza di danni.
5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B).
Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A)
nella cannula (B).
6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.
7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella
PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR
guida per aghi.
8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore V
ISILOC (F). Eseguire nuovamente
O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHV
ISILOC (F) nel
VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR
9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B)
con il blocco guida per aghi (C).
10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore V
ISILOC (F)
e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
nella cannula (B).
Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.
11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
.
 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH
rispettive Istruzioni per l’uso.
Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore
dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V
ISILOC (F). Dopo aver ottenuto le
immagini, rimuovere l’otturatore V
ISILOC (F) e la cannula (B) simultaneamente.
Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore
del marcatore e la cannula (B) simultaneamente.
13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali
HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR
14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore V
ISILOC (F),
e l’inserto guida per aghi.
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo
stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno
a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata
GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO
prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del
prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo
o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo
del presente prodotto.
NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA
LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI
GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO
SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO,
INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE
O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.
Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali
o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto
DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono
riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale
GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF
HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR
Assemblato in Thailandia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
9
Conjunto de introductor ENCOR
®
ESPAÑOL
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR
®
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de
este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del dispositivo
El conjunto de introductor ENCOR
®
consta de lo siguiente:
Trocar
Obturador V
ISILOC
Cánula
Bloque de la guía de la aguja
El trocar, el obturador V
ISILOC y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR
®
se
pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta
del obturador V
ISILOC se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la
sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura
de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
. Si se selecciona
la opción de media muestra, la punta del obturador V
ISILOC representará el borde
proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de
la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente).
Bloques de la guía de la aguja:
(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH
13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro
de la cuadrícula.
(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH
5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la
cuadrícula.
El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda
a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación.
El conjunto introductor E
NCOR
®
también es compatible con el sistema de IRM
mamaria dedicado Aurora™
1
al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™
(se proporciona por separado).
El conjunto Introductor E
NCOR
®
también es compatible con sistemas de localización
de pilar o poste.
Indicaciones de uso
El conjunto introductor ENCOR
®
está indicado para penetrar en la mama bajo control
por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia
mamaria diagnóstica.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.
Advertencias
No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes
mamarios.
No lo utilice en caso de infección.
Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este
dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces
largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles
(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por
un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden
causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del
material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con
pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza
la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces
de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la
reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades
de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido
a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven
afectados por cambios térmicos o mecánicos.
Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes
y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
Precauciones
Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación
en procedimientos de biopsias percutáneas.
No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados.
Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no
haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja
está doblada.
Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia
mamaria por IRM E
NCOR
®
, ya que puede acelerarse en un campo magnético
potente.
Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el
obturador V
ISILOC.
Posibles complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias,
infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia
del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
al extraerla de la mama (de
acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido
mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo).
Equipos necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:
• Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados
Sonda y sistema de biopsia adecuados
• Marcadores de tejido mamario (si procede)
Paños y guantes quirúrgicos
Anestesia local
Bisturí
Otros equipos, según sea necesario
Presentación / Almacenamiento
Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso.
No lo vuelva a esterilizar.
Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F).
Instrucciones de uso
&RQVXOWHODV¿JXUDV\
Trocar (A)
Obturador
V
ISILOC™ (F)
Tope de la cánula (D)
Protector de la
punta del
trocar (E)
Cánula (B)
Bloque de la guía
de la aguja (C)
Figura 1. Conjunto introductor E
NCOR
®
Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula:
1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones.
No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad.
2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire
el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para
comprobar que está en buen estado.
3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).
4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama.
5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización
de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula
y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°.
&RQVXOWHOD¿JXUD
6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.
7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de
la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee.
Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad
deseada.
 ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU$\FiQXOD%DWUDYpVGHORUL¿FLR
objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar
(A) hacia la zona objetivo.
Desbloqueado
Bloqueado
10G
7G
Figura 2. Bloque de la guía de la aguja
9. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D])
KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD&\JtUHODKDFLDOD
derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C).
10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador V
ISILOC (F).
9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU
V
ISILOC)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ
10
11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC (F)
e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
en la cánula (B).
&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD
Profundidad
más allá de
la punta del
obturador
V
ISILOC
Obturador V
ISILOC
Trocar
Sonda de punta roma
Sonda de punta T
RICONCAVE
Muesca
de la
muestra
Media
muestra
Bloque de la guía de la aguja
Cánula
Figura 3. Cánula, obturador V
ISILOCy sonda de biopsia mamaria por
IRM E
NCOR
®
Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC y sonda de biopsia mamaria por
IRM E
NCOR
®
Descripción del elemento 7G 10G
Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC
Trocar 18 mm 17 mm
Sonda de punta roma N/D 15 mm
Sonda de punta T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Longitud de la muesca de la muestra
Muestra completa 19 mm 19 mm
Media muestra 9,5 mm 9,5 mm
Profundidad del bloque de
la guía de la aguja
2 cm 2 cm
12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones
de uso correspondientes.
Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador
de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V
ISILOC (F).
Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V
ISILOC (F)
y la cánula (B).
Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga
simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).
14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la
hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.
15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V
ISILOC (F)
y el bloque de la guía de la aguja (C).
Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora:
 ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD
2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del
conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™
(1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR&RQVXOWHOD¿JXUD
Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™
3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja
Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la
aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™.
4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el
protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar
que está en buen estado.
5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire
el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).
6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.
7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la
guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado
en la inserción de la guía de la aguja.
8. El trocar (A) se sustituye por el obturador V
ISILOC(F). Vuelva a obtener
LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU
V
ISILOC)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ
9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro
del bloque de la guía de la aguja (C).
10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador V
ISILOC (F)
e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
en la cánula (B).
&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD
11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones
de uso correspondientes.
Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador
de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V
ISILOC (F).
Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V
ISILOC (F)
y la cánula (B).
Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga
simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).
13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la
hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.
14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V
ISILOC (F)
y la inserción de la guía de la aguja.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no
tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de
un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía
limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso,
a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto
pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso
indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN
CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ
RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS
O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO
POR PARTE DEL USUARIO.
En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de
daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud
de las leyes de su estado o país.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un
número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan
transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe
ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay
información adicional sobre el producto.
Montado en Tailandia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU.
11
ENCOR
®
inbrengset
NEDERLANDS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Voor gebruik met ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesondes
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
De ENCOR
®
inbrengset bestaat uit het volgende:
Trocar
V
ISILOC™ obturator
Canule
Naaldvoerderblok
De trocar, V
ISILOC obturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde kunnen
coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is
ingebracht, bevindt de tip van de V
ISILOCobturator zich nabij het midden van de
monsteropening van de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de
monsteropening van de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor
een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de V
ISILOC obturator de proximale
rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven
en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig).
Naaldvoerderblokken:
Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden.
Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden.
Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het
naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd.
De E
NCOR
®
inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™
1
MRI-systeem
voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd)
wordt gebruikt.
De E
NCOR
®
inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen.
Indicaties voor gebruik
De ENCOR
®
inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder
beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een
diagnostische biopsie van de borst.
Contra-indicaties
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
Waarschuwingen
Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
borstimplantaten.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH
of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel
vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg
van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of
mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten
worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-
en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in
percutane biopsieprocedures.
Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de
verpakking is aangetast.
Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn
ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen
en/of de naald is gebogen.
Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de
E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in
een sterk magnetisch veld kan worden versneld.
Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/V
ISILOC obturator
wordt ingebracht of verwijderd.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding,
infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en
verkleving van weefsel aan de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering
uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel
dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt
verwijderd).
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires
Juiste biopsiesonde en -systeem
• Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing)
Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
Lokaal anestheticum
Scalpel
Andere uitrusting indien nodig
Wijze van levering/opslag
Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F).
Aanwijzingen voor gebruik
Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4.
Trocar (A)
VISILOC
obturator (F)
Canulestopper (D)
Tipbescherming (E)
van trocar
Canule (B)
Naaldvoerderblok (C)
Afbeelding 1. ENCOR
®
inbrengset
Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster:
1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de
steriliteit aangetast is.
2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de
verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de
trocartip (A) op tekenen van beschadiging.
3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in.
4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.
5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt.
Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel
ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2.
6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.
7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm
op de canule (B) op de gewenste diepte.
Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft
de gewenste diepte aan.
8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok
(C) in de borst in en voer de trocartip (A) op naar het doelgebied.
Ontgrendeld
Vergrendeld
10 G
7 G
Afbeelding 2. Naaldvoerderblok
9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van
een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de
canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren.
10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de V
ISILOC
obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de V
ISILOC
obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig.
12
11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC obturator (F) verwijdert
en de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3
en tabel 1.
Diepte na
V
ISILOC
obturatortip
V
ISILOC™ obturator
Trocar
Sonde met stompe tip
T
RICONCAVE sonde met tip
Lengte
bioptopening
Half
monster
Naaldvoerderblok
Canule
Afbeelding 3. Canule, V
ISILOCobturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde
Tabel 1. Canule, VISILOCobturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde
Beschrijving van item 7 G 10 G
Diepte na VISILOCobturatortip
Trocar 18 mm 17 mm
Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm
T
RICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm
Lengte bioptopening
Volledig monster 19 mm 19 mm
Half monster 9,5 mm 9,5 mm
Diepte van naaldvoerderblok 2 cm 2 cm
12. Voer de biopsie uit. Verwijder de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende
gebruiksaanwijzing.
Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de
applicator uit de canule (B) en brengt u de V
ISILOC obturator (F) opnieuw in.
Verwijder de V
ISILOCobturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden
zijn verkregen.
Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de
applicator en canule (B) tegelijkertijd.
14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te
beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.
15. De canule (B), trocar (A), V
ISILOC obturator (F) en het naaldvoerderblok (C)
moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.
Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora MRI-systeem
voor de borst:
1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.
2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™
naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is.
Zie afbeelding 4.
Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk
3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™
naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk
volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder.
4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de
verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op
tekenen van beschadiging.
5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de
verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar
(A) in de canule (B) in.
6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.
7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot
het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt.
8. Vervang de trocar (A) door de V
ISILOC obturator (F). Visualiseer de borst
opnieuw om de plaatsing van de V
ISILOC obturatortip (F) in het doelgebied te
controleren. Wijzig de positie zo nodig.
9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok
(C) te stabiliseren.
10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/V
ISILOC obturator (F)
verwijdert en de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie
afbeelding 3 en tabel 1.
11. Voer de biopsie uit. Verwijder de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende
gebruiksaanwijzing.
Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de
applicator uit de canule (B) en brengt u de V
ISILOC obturator (F) opnieuw in.
Verwijder de V
ISILOCobturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden
zijn verkregen.
Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de
applicator en canule (B) tegelijkertijd.
13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te
beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.
14. De canule (B), trocar (A), V
ISILOC obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk
moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat
dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één
jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze
beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product,
alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door
u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik
of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.
VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE
PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,
WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR
AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF
GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN
DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende
schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de
wetten die in uw land of staat gelden.
Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en
revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de
gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of
er aanvullende informatie verkrijgbaar is.
Geassembleerd in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS
13
ENCOR
®
Conjunto de introdutor
PORTUGUÊS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou
mediante receita médica.
Descrição do dispositivo
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor inclui o seguinte:
Trocarte
Obturador V
ISILOC
Cânula
Bloco guia da agulha
O trocarte, o Obturador V
ISILOC e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a
ponta do Obturador V
ISILOC aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas
de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da
abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR
®
. Quando a opção meia amostra é
selecionada, a ponta do Obturador V
ISILOC representará a borda proximal da meia
amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma
rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente).
Blocos guia da agulha:
2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR
alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR
alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar
o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação.
O E
NCOR
®
Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM
mamária dedicado Aurora™
1
utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™
(fornecido em separado).
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de
localização do pilar/poste.
Indicações de utilização
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama
sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser
efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico.
Contraindicações
Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.
Avisos
Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes
mamários.
Não utilize na presença de infeção.
Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização.
A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação
cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo
aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre
componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto
GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO
contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de
tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover
a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,
o que pode levar a complicações infeciosas.
Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica
é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza,
o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido
DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU
alterações térmicas e/ou mecânicas.
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com
a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em
procedimentos de biopsia percutânea.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem
estiverem comprometidos.
,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR
HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD
estiver dobrada.
Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas
de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
, uma vez que podem sofrer uma
aceleração num campo magnético forte.
&HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH
Obturador V
ISILOC™.
Complicações potenciais
As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma,
hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência
GRWHFLGRjE
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de
acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar
o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).
Equipamento necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:
Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
Sistema e sonda de biopsia apropriados
• Marcadores de tecido mamários (se aplicável)
Luvas e campos cirúrgicos
Anestesia local
Bisturi
Outro equipamento, conforme necessário
Apresentação / Armazenamento
Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não
reesterilize.
Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F).
Instruções de utilização
Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4.
Trocarte (A)
Obturador
V
ISILOC (F)
Batente da cânula (D)
Protetor da ponta
do trocarte (E)
Cânula (B)
Bloco guia
da agulha (C)
Figura 1. E
NCOR
®
Conjunto de introdutor
Utilização do introdutor com um método de localização de grelha:
1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi
comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida.
2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,
UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV
na ponta do trocarte (A).
3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B).
 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD
5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha.
Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca
no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2.
6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.
7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione
o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida.
Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica
a profundidade pretendida.
8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco
guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao
local alvo.
Desbloqueado
Bloqueado
10G
7G
Figura 2. Bloco guia da agulha
9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula
(D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode
no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco
guia da agulha (C).
10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador
V
ISILOC)9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR
da ponta do Obturador V
ISILOC)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH
necessário.
14
11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC (F)
e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
na cânula (B).
Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.
Profundidade
para além
da ponta do
Obturador
V
ISILOC
Obturador V
ISILOC
Trocarte
Sonda de ponta romba
Sonda de ponta T
RICONCAVE
Ranhura da
amostra
Meia
amostra
Bloco guia da agulha
Cânula
Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC e Sondas de biopsia mamária
para IRM E
NCOR
®
Probe
Descrição dos itens 7G 10G
Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC
Trocarte 18 mm 17 mm
Sonda de ponta romba N/A 15 mm
Sonda de ponta
T
RICONCAVE
21 mm 20 mm
Comprimento da ranhura da amostra
Amostra completa 19 mm 19 mm
Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm
Profundidade do bloco
guia da agulha
2 cm 2 cm
12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV
Instruções de Utilização.
Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula
(B) e reinsira o Obturador V
ISILOC (F). Após a aquisição de imagens, retire
o Obturador V
ISILOC (F) e a cânula (B) em simultâneo.
Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do
marcador e a cânula (B) em simultâneo.
14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.
Mantenha a compressão até a hemorragia parar.
15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V
ISILOC (F)
e o bloco guia da agulha (C).
Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™:
 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD
2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do
conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G,
fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4.
Figura 4. Guia da agulha Aurora™
3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da
embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de
acordo com as Instruções de Utilização Aurora™.
4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,
UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV
na ponta do trocarte (A).
5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire
o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B).
6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.
7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da
DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD
agulha.
8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador V
ISILOC (F). Volte a obter
XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR
Obturador V
ISILOC)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR
9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar
a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C).
10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador V
ISILOC (F)
e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
na cânula (B).
Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.
11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV
Instruções de Utilização.
Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula
(B) e reinsira o Obturador V
ISILOC (F). Após a aquisição de imagens, retire
o Obturador V
ISILOC (F) e a cânula (B) em simultâneo.
Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do
marcador e a cânula (B) em simultâneo.
13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.
Mantenha a compressão até a hemorragia parar.
14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V
ISILOC (F)
e o insersor do guia da agulha.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se
encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar
da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto,
DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR
segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do
preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos
resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia
limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA
DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA
UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO
SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos
acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter
direito a recursos suplementares.
Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura
uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na
eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,
RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi
disponível informação suplementar sobre o produto.
Montado na Tailândia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA
15
ȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
ǼȁȁǾȃǿȀǹ
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİIJȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİȝĮȖȞȘIJȚțȒIJȠȝȠȖȡĮijȓĮ05,ENCOR
®
ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ
ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮIJȦȞǾȆǹİʌȚIJȡȑʌİȚIJȘȞʌȫȜȘıȘIJȘȢ
ıȣıțİȣȒȢĮȣIJȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮIJȡȩȒțĮIJȩʌȚȞıȣȞIJĮȖȠȖȡȐijȘıȘȢĮʌȩȚĮIJȡȩ
ȆİȡȚȖȡĮijȒIJȘȢıȣıțİȣȒȢ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚĮʌȩIJĮİȟȒȢ
ȉȡȠțȐȡ
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC
ȀȐȞȠȣȜĮ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȉȠIJȡȠțȐȡIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCțĮȚȠțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣıIJȘȞ
țȐȞȠȣȜĮIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCʌȡȠıİȖȖȓȗİȚIJȠțȑȞIJȡȠIJȠȣĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢ
įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮE
NCOR
®
ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,
ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮijȠȡȐȢıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞIJȘȞĮʌȩıIJĮıȘĮʌȩIJȠțȑȞIJȡȠ
ĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ǵIJĮȞȑȤİȚ
ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩIJȘIJĮȢįİȓȖȝĮIJȠȢIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOC
șĮĮȞIJȚʌȡȠıȦʌİȪİȚIJȠİȖȖȪȢȩȡȚȠIJȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮIJȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİijĮȡȝȩȗİȚ
įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıijĮȜȓȗİȚıIJȘșȑıȘIJȘȢȝİįİȟȚȩıIJȡȠijȘ
ʌİȡȚıIJȡȠijȒİȐȞȣʌȐȡȤİȚ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ
ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ
ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ
ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ
ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚIJȠȣȡȖȓĮĮıijȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıIJȘȞ
ıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣʌȜȑȖȝĮIJȠȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞ
İȖțĮIJȐıIJĮıȘ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮE
NCOR
®
İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮIJȩȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐ
ȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUD
1
ȝİIJȘȤȡȒıȘIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDʌĮȡȑȤİIJĮȚ
ȟİȤȦȡȚıIJȐ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
İȓȞĮȚıȣȝȕĮIJȩİʌȓıȘȢȝİIJĮıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ
șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıIJȪȜȠȣ
ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
İȞįİȓțȞȣIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıIJȘįȚİȓıįȣıȘıIJȠȞȝĮıIJȩȣʌȩ
ĮʌİȚțȠȞȚıIJȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮIJȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣIJȘȢ
ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮIJȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıIJȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢIJȠȣȝĮıIJȠȪ
ǹȞIJİȞįİȓȟİȚȢ
ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮIJȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ
ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ
 ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıIJȐIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝijȣIJİȪȝĮIJĮȝĮıIJȠȪ
 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ
 ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒȑȤİȚıȤİįȚĮıIJİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ
ĮȣIJȠȪIJȠȣȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢİȞȑȤİȚIJȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıIJĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ
ȝȩȜȣȞıȘȢȝİIJĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢIJĮȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞIJĮ±İȚįȚțȩIJİȡĮ
İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıIJİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİIJĮȟȪIJȦȞ
İȟĮȡIJȘȝȐIJȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮIJȠȞȞĮțĮșĮȡȚıIJȠȪȞĮʌȩIJȘıIJȚȖȝȒʌȠȣ
ıȦȝĮIJȚțȐȣȖȡȐȒȚıIJȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ
ȑȡșİȚıİİʌĮijȒȝİIJȠȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȘȤȡȠȞȚțȒ
ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮIJȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞIJİȜȑıȠȣȞıIJȘ
ȝȩȜȣȞıȘIJȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİIJȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚ
ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ
 ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİȂİIJȐĮʌȩIJȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ
IJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦIJȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȠȣ
ȕĮșȝȠȪįȣȞȘIJȚțȒȢʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ
ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ
ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘIJȠȣʌĮȡȩȞIJȠȢ
ȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣȟȐȞİȚIJȘȞʌȚșĮȞȩIJȘIJĮįȣıȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢ
IJȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘIJȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıIJĮİȟĮȡIJȒȝĮIJĮʌȠȣ
İʌȘȡİȐȗȠȞIJĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ
 ȂİIJȐIJȘȤȡȒıȘIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌȠIJİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ
țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞ
ĮʌȠįİțIJȒȚĮIJȡȚțȒʌȡĮțIJȚțȒțĮȚIJȠȣȢȚıȤȪȠȞIJİȢIJȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚIJİȚĮțȠȪȢțĮȚ
ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ
ȆȡȠijȣȜȐȟİȚȢ
ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮIJȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ
ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓIJȠıȪıIJȘȝĮijȡĮȖȝȠȪ
ĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣ
ȆȡȚȞĮʌȩIJȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıIJİʌȡȠıİțIJȚțȐIJȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİ
ȩIJȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıIJİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞijȑȡİȚ
İȝijĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ
ȆȡȠıȑȟIJİțĮIJȐIJȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıIJȠȞȝĮȖȞȒIJȘįȚĮIJȘȡȫȞIJĮȢIJȠȞȑȜİȖȤȠIJȠȣ
IJȡȠțȐȡțĮȚIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİIJĮȚȞĮ
İʌȚIJĮȤȣȞșȠȪȞİȞIJȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘIJȚțȠȪʌİįȓȠȣ
ǼʌȚȕİȕĮȚȫıIJİȩIJȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİIJĮțȚȞİȓIJĮȚțĮIJȐIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮijĮȓȡİıȘIJȠȣ
IJȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOC.
ǻȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ
ȅȚįȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțIJȚțȐIJĮİȟȒȢĮȚȝȐIJȦȝĮ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıIJȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞIJȓįȡĮıȘțĮȚ
ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıIJȠȪıIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
țĮIJȐIJȘįȚȐȡțİȚĮ
ĮijĮȓȡİıȘȢȚıIJȠȪĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩȩʌȦȢȚıȤȪİȚıIJȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ
İȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌĮȚIJȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıIJȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıIJȠȞıIJȣȜİȩȒIJȘȞ
ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȒIJȠȣȢĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩ
ǹʌĮȚIJȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ
īȚĮIJȘįȚĮįȚțĮıȓĮIJȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚIJİȓIJĮȚȠʌĮȡĮțȐIJȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ
ȀĮIJȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ
ȀĮIJȐȜȜȘȜȠȢțĮșİIJȒȡĮȢțĮȚıȪıIJȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ
ǿȤȞȘșȑIJİȢȝĮıIJȚțȠȪȚıIJȠȪțĮIJȐʌİȡȓʌIJȦıȘ
ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞIJȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ
ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘIJȚțȩ
ȃȣıIJȑȡȚ
ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİIJĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠ
ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ
ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩʌĮȡȑȤİIJĮȚıIJİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ
İʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ
ȃĮijȣȜȐııİIJĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦIJȦȞ&)
ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ
ȉȡȠțȐȡ$
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉ
ǹȞĮıȤİIJȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢǻ
ȆȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩ
ȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡ(
ȀȐȞȠȣȜĮ%
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢī
ǼȚțȩȞĮȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮ E
NCOR
®
ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
 ǼʌȚșİȦȡȒıIJİIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ
ĮțİȡĮȚȩIJȘIJȐIJȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡǹĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİ
IJȠȐțȡȠIJȠȣIJȡȠțȐȡǹȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ
 ǹijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ$ȝȑıĮ
ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǹȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ
 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝİıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ
șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȝȑıĮıIJȠ
ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıijĮȜȓıIJİIJȠʌİȡȚıIJȡȑijȠȞIJĮȢIJȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıIJȡȠijĮțĮIJȐ
ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮ
 ǹȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPIJȠʌȠșİIJȒıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢ
țȐȞȠȣȜĮȢǻıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺıIJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ
ȈȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠʌİȡȚijİȡȚțȩȩȡȚȠIJȠȣĮȞĮıȤİIJȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ
IJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ
 ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣIJȘȢıIJȠȤİȣȩȝİȞȘȢ
ȠʌȒȢıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚȝȑıĮıIJȠȝĮıIJȩʌȡȠȦșȫȞIJĮȢIJȠȐțȡȠ
IJȠȣIJȡȠțȐȡ$ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ
ĬȑıȘĮʌĮıijȐȜȚıȘȢ
ĬȑıȘĮıijȐȜȚıȘȢ
10G
7G
ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
 ȆȡȠıĮȞĮIJȠȜȓıIJİIJȘȝȚțȡȒȖȜȦIJIJȓįĮ>ȕȡȓıțİIJĮȚıIJȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠIJȠȣ
ĮȞĮıȤİIJȚțȠȪIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻ@ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİȖİȚIJȠȞȚțȒȠʌȒIJȠȣȝʌȜȠț
ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚʌİȡȚıIJȡȑȥIJİįİȟȚȩıIJȡȠijĮȫıIJİȞĮıIJĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ
ȘțȐȞȠȣȜĮ%İȞIJȩȢIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
16
ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$ȝİIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉǼțIJİȜȑıIJİİʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮ
IJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢIJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCȈȉ
ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ
 ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOCȈȉțĮȚİȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝȑıĮ
ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ
ǺȐșȠȢʌȑȡĮ
ĮʌȩIJȠ
ȐțȡȠIJȠȣ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOC
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ V
ISILOC
ȉȡȠțȐȡ
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7
RICONCAVE
ǼȖțȠʌȒ
įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ
dzȝȚıȣ
įİȓȖȝĮ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȀȐȞȠȣȜĮ
ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ V
ISILOCțĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOCțĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȆİȡȚȖȡĮijȒıIJȠȚȤİȓȠȣ 7G 10G
ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC
ȉȡȠțȐȡ 18 mm 17 mm
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ
T
RICONCAVE
21 mm 20 mm
ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ
ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm
dzȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm
ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢ
2 cm 2 cm
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
.
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘİȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ
ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
īȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ
İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ
IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%IJȠIJȡȠțȐȡǹIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOC
ȈȉțĮȚIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUD:
 ǹȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ
 ǼʌȚșİȦȡȒıIJİIJȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ
ĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮIJȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢIJȠȣıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
Aurora
TM
(1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİIJĮȚȟİȤȦȡȚıIJȐǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞ
ǼȚțȩȞĮ
ǼȚțȩȞĮDzȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
$XURUDĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡIJȒıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıIJȠȞ
ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢIJȠȣ$XURUD
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡǹĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİIJȠȐțȡȠ
IJȠȣIJȡȠțȐȡǹȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ$ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǹȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ
 ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣİȞșȑIJȠȣȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıIJȠȞȝĮıIJȩȑȦȢȩIJȠȣȘʌȜȒȝȞȘIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıIJȠ
ȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
 ȉȠIJȡȠțȐȡ$ĮȞIJȚțĮșȓıIJĮIJĮȚĮʌȩIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉǼțIJİȜȑıIJİ
İʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮIJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢ
IJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCȈȉıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ
ĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ
 ȆİȡȚıIJȡȑȥIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻįİȟȚȩıIJȡȠijĮȖȚĮIJȘıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ
IJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǺȝȑıĮıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
.
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘİȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ
ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
īȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ
İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ
IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%IJȠIJȡȠțȐȡǹIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOC
ȈȉțĮȚIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ǼȖȖȪȘıȘ
Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢIJȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıIJȒIJȠȣ
ʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪȩIJȚIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮIJIJȫȝĮIJĮȩıȠȞ
ĮijȠȡȐIJĮȣȜȚțȐțĮȚIJȘȞțĮIJĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑIJȠȣȢĮʌȩIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮIJȘȢ
ʌȡȫIJȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıIJȠʌȜĮȓıȚȠĮȣIJȒȢIJȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
ʌİȡȚȠȡȓȗİIJĮȚıIJȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣİȜĮIJIJȦȝĮIJȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢțĮIJȐIJȘȞ
ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȒțȡȓıȘIJȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıIJȘȞİʌȚıIJȡȠijȒIJȘȢțĮșĮȡȒȢ
IJȚȝȒȢʌȠȣțĮIJĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌIJİȚʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ
ijșȠȡȐȢȜȩȖȦijȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮIJIJȫȝĮIJĮʌȠȣȠijİȓȜȠȞIJĮȚıİİıijĮȜȝȑȞȘ
ȤȡȒıȘIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪ
ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ
ȇǾȉǾdzȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ
ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈdzȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ
īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ
ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈdz
ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅdzȉǾȋȇǾȈǾ
ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ
ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚIJȡȑʌİIJĮȚȘİȟĮȓȡİıȘIJȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ
țĮȚIJȦȞșİIJȚțȫȞȒĮʌȠșİIJȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıIJİʌİȡĮȚIJȑȡȦȑȞįȚțĮ
ȝȑıĮıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞȠȝȠșİıȓĮIJȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ
īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘIJȠȣȤȡȒıIJȘıIJȘȞIJİȜİȣIJĮȓĮıİȜȓįĮĮȣIJȠȪIJȠȣijȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ
ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ
IJȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣIJȫȞȈİʌİȡȓʌIJȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİIJĮȟȪ
IJȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣIJȒȢțĮȚIJȘȢȤȡȒıȘȢIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢȠȤȡȒıIJȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ
İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİIJȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ
įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİIJİȢʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢȖȚĮIJȠʌȡȠȧȩȞ
ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓIJĮȚıIJȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ
1
$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ
17
ENCOR
®
-introducersæt
DANSK
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning
udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Beskrivelse af anordningen
ENCOR
®
-introducersættet består af følgende:
Trokar
V
ISILOC-obturator
Kanyle
Nålestyreklods
Trokaren, V
ISILOC-obturatoren og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinålen kan anvendes
koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er V
ISILOC-obturatorens spids
placeret tæt på centrum af prøveåbningen på E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen.
Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af E
NCOR
®
MRI-
brystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af
V
ISILOC-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer
gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede).
Nålestyreklodser:
10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere
nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation.
E
NCOR
®
-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™
1
bryst-
MRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat).
E
NCOR
®
-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer.
Indikationer
ENCOR
®
-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under
billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en
diagnostisk brystbiopsi.
Kontraindikationer
Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.
Advarsler
Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med
brystimplantater.
Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.
Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne
medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem
patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små
lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der
kan medføre infektioner.
Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet
ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.
Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske
anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative
indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller
mekaniske forandringer.
Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering
og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk
praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.
Forholdsregler
Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i
perkutane biopsiprocedurer.
Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er
kompromitteret.
Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er
beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller
nålen er bøjet.
Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen
over trokaren og E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt
magnetfelt.
Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/
V
ISILOC-obturatoren.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom,
blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv,
som sidder fast på E
NCOR
®
-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan
i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv,
som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).
Påkrævet udstyr
Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:
Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør
Relevant biopsinål og -system
• Brystvævsmarkører (hvis relevant)
Operationshandsker og afdækning
Lokalanæstesi
Skalpel
Andet udstyr efter behov
Levering/opbevaring
Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke
resteriliseres.
Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F).
Brugsanvisning
6H¿JXURJ
Trokar (A)
VISILOC-
obturator (F)
Kanylestop (D)
Trokarens spids-
beskytter (E)
Kanyle (B)
Nålestyre-
klods (C)
Figur 1. E
NCOR
®
-introducersæt
Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode:
1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis
det ikke er sterilt.
2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne
trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på
beskadigelse.
3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).
 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW
5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt
nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret
FD6H¿JXU
6. Bedøv området, og lav en incision i huden.
7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på
kanylen (B) i den ønskede dybde.
Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde.
8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C)
ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet.
Ulåst
Låst
10G
7G
Figur 2. Nålestyreklods
9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende
hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B)
i nålestyreklodsen (C).
10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med V
ISILOC-obturatoren
)7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV
ISILOC-
REWXUDWRUHQV)VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ
18
11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC-obturatoren (F) fjernes, og
sæt E
NCOR
®
05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO
Dybde ud
over V
ISILOC-
obturatorens
spids
VISILOC-obturator
Trokar
Nål med stump spids
Nål med T
RICONCAVE-spids
Prøverille
Halv
prøve
Nålestyreklods
Kanyle
Figur 3. Kanyle, V
ISILOCobturator og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinål
Tabel 1. Kanyle, VISILOC-obturator og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinål
Produktbeskrivelse 7G 10G
Dybde ud over VISILOC-obturatorspids
Trokar 18 mm 17 mm
Nål med stump spids IKKE RELEVANT 15 mm
Nål med T
RICONCAVE™-nålespids 21 mm 20 mm
Prøverillens længde
Fuld prøve 19 mm 19 mm
Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm
Nålestyreklodsens dybde 2 cm 2 cm
12. Udfør biopsi. Tag E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen ud.
13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.
Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V
ISILOC-obturatoren
(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes
V
ISILOC-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.
Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og
kanylen (B) samtidigt.
14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold
kompressionen, indtil blødningen er standset.
15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålestyreklods (C) på
korrekt vis.
Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system:
 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW
2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™-
QnOHVW\UVLQGVDWVHQ(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU
Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats
3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk
standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge
brugsanvisningen til Aurora™.
4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne
spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse.
5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik.
Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).
6. Bedøv området, og lav en incision i huden.
7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet,
indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen.
8. Trokaren (A) udskiftes med V
ISILOC-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet
IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV
ISILOC-obturatorens (F) spids ved målstedet.
0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ
9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C).
10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/V
ISILOC-obturatoren (F) fjernes, og
E
NCOR
®
05,EU\VWELRSVLQnOHQVWWHVLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO
11. Udfør biopsi. Tag E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen ud.
12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.
Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V
ISILOC-obturatoren
(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes
V
ISILOC-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.
Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og
kanylen (B) samtidigt.
13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold
kompressionen, indtil blødningen er standset.
14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålestyrsindsats på
korrekt vis.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil
være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb,
og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation
eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars
skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug,
eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne
begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER
DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL
ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL
ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE
SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES
BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.
Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige
skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det
aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.
En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning
er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis
der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte
Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er
tilgængelige.
Samlet i Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
19
ENCOR
®
introducerset
SVENSKA
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
För användning med ENCOR
®
MRI bröstbiopsinålar
BRUKSANVISNING
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
ENCOR
®
introducerset består av följande:
Troakar
V
ISILOC™ obturator
Kanyl
Nålguideblock
Troakaren, V
ISILOC-obturatorn och ENCOR
®
MRI-nålen kan användas koaxiellt med
kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är V
ISILOC -obturatorns spets approximalt
i mitten av provtagningsöppningen på E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på E
NCOR
®
MRI
bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning
är valt, kommer spetsten på V
ISILOC-obturatorn att utgöra den proximala kanten
av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast
genom att vrida medurs (om tillämpligt).
Nålguideblock:
10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera
nålguideblocket inom griden efter installation.
E
NCOR
®
introducerset är även kompatibelt med Aurora™
1
MRI-system för bröst vid
användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat).
E
NCOR
®
introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem.
Indikationer för användning
ENCOR
®
introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under
direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan
göras.
Kontraindikationer
Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.
Varningar
Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med
bröstimplantat.
Använd ej vid infektion.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan
patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa
och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är
svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,
som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer,
har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet
inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras
för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess
komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder
Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan
biopsiteknik.
Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten
eller skadad.
,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH
skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd.
Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över
troakaren och E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt
magnetiskt fält.
9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQV
ISILOC-obturatorn förs in eller
dras ur.
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom,
blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och
att vävnad fastnar på E
NCOR
®
MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet
(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort
vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs vid biopsi:
• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör
• Lämplig biopsinål och lämpligt system
• Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt)
Operationshandskar och -drapering
Lokalbedövningsmedel
Skalpell
Annan nödvändig utrustning
Leveransform / förvaringssätt
Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F).
Bruksanvisning
6H¿JXURFK
Troakar (A)
VISILOC
obturator (F)
Kanylstopp (D)
Skydd för
troakarspets (E)
Kanyl (B)
Nålguideblock
(C)
Figur 1. E
NCOR
®
introducerset
Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod:
1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad.
$QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO
2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort
troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är
skadad.
3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B).
 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW
5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in
nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°.
6H¿JXU
6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.
7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D)
på kanylen (B) till önskat djup.
Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet.
8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket
(C) in i bröstet och för fram troakarspetsen (A) till det önskade målet.
Olåst
Låst
10 G
7 G
Figur 2. Nålguideblock
 5LNWDGHQOLOODÀLNHQSnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ'PRWHWW
angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera
kanylen (B) i nålguideblocket (C).
10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot V
ISILOC-obturatorn (F). Ta
Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV
ISILOC-obturatorns (F)
spets vid målet. Justera positionen om det behövs.
20
11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC-obturatorn (F) tas ut och
E
NCOR
®
05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO
Djup bortom
V
ISILOC
-obturatorns
spets
V
ISILOC™ obturator
Troakar
Nål med trubbig spets
Nål med T
RICONCAVE-spets
Provskåra
Halvt
prov
Nålguideblock
Kanyl
Figur 3. Kanyl, V
ISILOCobturator, och ENCOR
®
MRI bröstbiopsinål
Tabell 1. Kanyl, VISILOCobturator, och ENCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
Produktbeskrivning 7G 10G
Djup bortom VISILOC-obturatorns spets
Troakar 18 mm 17 mm
Nål med trubbig spets EJ TILLÄMPLIGT 15 mm
Nål med T
RICONCAVE™-spets 21 mm 20 mm
Provskårans längd
Fullständigt prov 19 mm 19 mm
Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm
Nålguideblockets djup 2 cm 2 cm
12. Utför biopsin. Avlägsna E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning.
För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)
och V
ISILOC-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC
-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.
Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)
avlägsnas samtidigt.
14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.
15. Kassera kanyl (B), troakar (A), V
ISILOC-obturatorn (F), och nålguideblock (C)
enligt vedertagna metoder.
Användning av introducern med Aurora MRI system avsett för bröst:
 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW
2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg
(ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna
RFKRVNDGDGH6H¿JXU
Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg
3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur
förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med
bruksanvisningen för Aurora™.
4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort
troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är
skadad.
5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur
kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B).
6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.
7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in
i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget.
8. Troakaren (A) byts ut mot V
ISILOC obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för
DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV
ISILOC-obturatorns (F) spets vid målet. Justera
positionen om det behövs.
9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C).
10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/V
ISILOC-obturatorn (F) tas ut och ENCOR
®
05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO
11. Utför biopsin. Avlägsna E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner.
För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)
och V
ISILOC-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC
-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.
Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)
avlägsnas samtidigt.
13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.
14. Kassera kanyl (B), troakar (A), V
ISILOC-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt
vedertagna metoder.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den
kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första
inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer
att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV
Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av
felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.
I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE
PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA
SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA
INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER
SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING
ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga
eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till
ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.
5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD
sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har
I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV
tillgänglig.
Monterad i Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44

Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Typ
Instructions For Use Manual
Denna manual är också lämplig för