Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

varumärke
Hologic
Modell
TriMark Titanium Biopsy Site Marker
Typ
Bruksanvisningar
Bruksanvisning
Biopsy Site Identication System
Biopsiplatsmarkör, titan
Denna sida har med avsikt lämnats tom.
1Svenska
TriMark® för Eviva®
biopsiplatsmarkörsystem
Bruksanvisning
Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda
till oavsiktliga kirurgiska konsekvenser.
Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att utgöra bruksanvisning för TriMark®
biopsiplatsmarkörsystem för Eviva® biopsienhetssystem. Det är inte en referens till
kirurgiska tekniker.
Indikationer
TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem är indicerat för att markera ett öppen eller
perkutant biopsiställe för att radiograskt markera platsen för biopsistället.
Kontraindikationer
Inga kända.
Beskrivning av enheten
TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem levereras som ett sterilt system för enpatientsbruk,
och består av en enda titanmarkör av implantatkvalitet. Utplaceringsenheten är en handhållen
enhet som placerar ut markören från den distala spetsen. Utplaceringsenheten består av en
kanyl, ett handtag, en styv kolvstång samt en kolv.
Fattningsspärr
Kolv
Utplaceringsenhet
2Svenska
Förberedelse och användning av enheten
1. Innan du använder TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem ska du inspektera
skyddsförpackningen och enheten för att veriera att ingen av dem har skadats under
transporten. Använd inte enheten om förpackningen ser ut att ha skadats.
2. Ta ut TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem ur dess skyddsförpackning med
steril teknik.
3. Ta bort biopsienheten från införingshylsan.
4. Placera TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem genom fattningen på
införingshylsan.
5. För fram TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem tills handtaget snäpper fast
i fattningen.
6. Placera ut TriMark för Eviva biopsiplatsmarkör genom att föra fram utplaceringskolven
hela vägen tills den låser fast i handtaget.
7. Ta långsamt bort utplaceringsenheten och införingshylsan som en enda enhet från
bröstet och kassera den på lämpligt sätt.
Varningar och försiktighetsåtgärder
• Det nns möjliga biverkningar när ett föremål implanteras i kroppen. Det är läkarens
ansvar att utvärdera eventuella risker eller fördelar före användning av denna enhet.
• Potentiella komplikationer av utplacering av markörclips består av smärta,
serombildning, inammation, blåmärken, hematom, kraftig blödning, infektioner,
överkänslighet eller allergisk reaktion, mjukdelsskada, felaktig diagnos (på grund
av att markörclipset migrerat), perforering eller ärrvävnad.
• TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem rekommenderas inte för användning
i öppningen på en MR-kamera.
• TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem är inte avsedd att användas på patienter
med bröstimplantat.
• TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem bör endast användas av personer med
adekvat utbildning och förtrogenhet med detta förfarande. Konsultera medicinsk
litteratur om teknik, komplikationer och risker innan du utför några minimalinvasiva
procedurer.
3Svenska
• Detta TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem bör endast användas av läkare med
utbildning i öppna eller perkutana biopsiförfaranden.
• Försiktighet: I USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning till
läkare eller på läkares ordination.
• TriMark för Eviva biopsiplatsmarkör ska placeras i den hålighet som skapas under
biopsiproceduren. Utplacering i vävnad utanför biopsihålan rekommenderas inte.
• Markörens position i förhållande till etablerade landmärken kan ändras under
mammogra vid efterföljande bröstkompressioner.
• TriMark för Eviva biopsiplatsmarkör är inte avsedd att yttas eller återhämtas efter att
den har placerats ut.
• Kraftigt hematom i biopsienheten kan leda till markörvidhäftning, vilket ökar risken för
att markören dras ut.
• Var försiktig så att kanylen inte skadas. Undvik operatörs- eller instrumentkontakt
med TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem eller enhetens distala ände. Kontakt
med den distala änden kan leda till förlust av sterilitet.
• Den implanterade TriMark för Eviva biopsiplatsmarkören är MR-villkorlig. Den
implanterade TriMark för Eviva biopsiplatsmarkören utgör ingen ytterligare risk
för patienten eller operatören från magnetiska krafter, vridmoment, uppvärmning,
inducerad spänning eller rörelse men kan påverka MR-bildkvaliteten.
• Minimalinvasiva instrument och tillbehör som tillverkas eller distribueras av andra
företag kanske inte är kompatibla med TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem.
Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och kan eventuellt
skada användare eller patient.
• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva särskild
hantering vid kassering för att förhindra biologisk kontamination.
• Kassera alla instrument sedan de öppnats, oavsett om de använts eller inte.
• Omsterilisera och/eller återanvänd inte TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem.
Omsterilisering och/eller återanvändning kan skada instrumentet. Detta kan leda till
potentiell risk för funktionsfel på enheten och/eller korskontaminering förknippad med
användning av otillräckligt rengjorda och steriliserade enheter.
4Svenska
Leverans
TriMark för Eviva biopsiplatsmarkörsystem har steriliserats med gammastrålning
och levereras förinstallerat för enpatientsbruk. Kassera i en lämplig behållare efter
användning.
Identiering på etiketter:
Antal enheter som ingår.
ÅÅÅÅ-MM-DD Utgångsdatum visas på följande sätt:
ÅÅÅÅ står för året
MM står för månaden
DD står för dagen
Ytterligare information
För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel: +1-877-371-4372
[email protected]
Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste
försäljningsrepresentant för Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Tel: +32 2 711 46 80
5Svenska5
Symboler som används vid märkning
Auktoriserad representant i europeiska gemenskapen
Satskod
Katalognummer
CE-märkning för överensstämmelse med anmält organisationsnummer
Använd inte om förpackningen är skadad
Använd senast den
Tillverkare
Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare eller
på läkares ordination.
Får inte återanvändas
Får inte omsteriliseras
Steriliserad med strålning
Se bruksanvisningen
6Svenska
Antal
© 2021 Hologic, Inc. Med ensamrätt. Hologic, Eviva och TriMark är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör
Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.
MAN-03485-1602 Revidering 005
5/2021
Denna sida har med avsikt lämnats tom.
MAN-03485-1602 Revidering 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

varumärke
Hologic
Modell
TriMark Titanium Biopsy Site Marker
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner pdf
Rapportera

Relaterade papper