Hologic Affirm Prone Biopsy System Användarguide

Typ
Användarguide
Användarhandbok
MAN-06080-1602 Revidering 002
Användarhandbok
för programversion 1.1
Artikelnummer MAN-06080-1602
Revidering 002
Juli 2021
Affirm
®
Prone biopsisystemet
© 2020-2021 Hologic, Inc. Tryckt i USA. Denna handbok skrevs ursprungligen på engelska.
Hologic, Affirm, ATEC, Eviva och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc.
och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör
respektive ägare.
Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats
www.Hologic.com/patent-information
Produktsupport
USA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asien: +852 37487700
Australien: +1 800 264 073
Övriga: +1 781 999 7750
E-post: BreastHealth.Support@hologic.com
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 v
Innehållsförteckning
Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi
Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv
Kapitel 1: Inledning _____________________________________________________________1
1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1
1.1.1 Indikationer för användning ................................................................................................................... 1
1.1.2 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 1
1.2 Grundläggande funktion ....................................................................................................................................... 1
1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2
1.4 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 2
1.4.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 2
1.4.2 Radiologer, kirurger ................................................................................................................................. 2
1.4.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 2
1.5 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 3
1.6 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 3
1.7 r hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 3
1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 3
1.9 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 4
1.10 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 4
1.11 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 4
1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 4
1.13 Symboler .................................................................................................................................................................. 5
1.14 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................... 7
Kapitel 2: Allmän information ____________________________________________________9
2.1 Systemöversikt ........................................................................................................................................................ 9
2.1.1 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 10
2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 11
2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 11
2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 15
2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 15
2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 16
2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 16
2.6.2 Uttalanden om efterlevnad ................................................................................................................... 18
2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 19
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
vi MAN-06080-1602 revidering 002
Kapitel 3: Systemkontroller och indikatorer _______________________________________21
3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 21
3.2 C-armkontroller ..................................................................................................................................................... 22
3.2.1 Biopsiarmkontroller ............................................................................................................................... 23
3.2.2 Reglage på styrhandtaget ...................................................................................................................... 24
3.2.3 Fotpedalkontroller .................................................................................................................................. 24
3.3 Patientplattformkontroller ................................................................................................................................... 25
3.4 Bildtagningsstationens kontroller ....................................................................................................................... 26
Kapitel 4: Systemstart, funktionstester och avstängning ____________________________27
4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 27
4.2 Funktionstester ...................................................................................................................................................... 29
4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 29
4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 30
4.2.3 Patientplattform, funktionstester.......................................................................................................... 30
4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 31
4.4 Så här slår man av systemet ................................................................................................................................ 31
4.4.1 Så här bryter du all ström till systemet ................................................................................................ 31
Kapitel 5: Användargränssnitt – kontrollmonitor __________________________________33
5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 33
5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 34
5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 36
5.3.1 Öppna en patient .................................................................................................................................... 37
5.3.2 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 38
5.3.3 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 38
5.3.4 Radera en patient .................................................................................................................................... 38
5.3.5 Filter för patienter ................................................................................................................................... 39
5.3.6 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 41
5.3.7 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 41
5.3.8 Admin ...................................................................................................................................................... 41
5.3.9 Logga ut ................................................................................................................................................... 41
5.4 Skärmen Procedur................................................................................................................................................. 42
5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 44
5.4.2 gga till en procedur ............................................................................................................................ 44
5.4.3 gg till vy ............................................................................................................................................... 45
5.4.4 Redigera en vy......................................................................................................................................... 46
5.4.5 Så här tar du bort en vy.......................................................................................................................... 46
5.4.6 Procedurinfo ............................................................................................................................................ 47
5.4.7 Stäng en patient ....................................................................................................................................... 48
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 vii
5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 48
5.6 Hur kommer man åt ett biopsialternativ ........................................................................................................... 48
5.7 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 49
5.7.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 49
5.7.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 49
5.7.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 50
5.8 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 51
5.8.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 51
5.8.2 Exportera ................................................................................................................................................. 52
5.8.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 53
Kapitel 6: Användargränssnitt biopsikontrollmodul ______________________________57
6.1 Skärmar på biopsikontrollmodulen ................................................................................................................... 57
6.1.1 Startskärm ................................................................................................................................................ 57
6.1.2 Om Aktivitetsfältet för biopsi kontrollmodul..................................................................................... 58
6.1.3 Målstyrningsskärmen ............................................................................................................................ 59
Kapitel 7: Bilder ________________________________________________________________65
7.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 65
7.1.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 66
7.1.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 66
7.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 66
7.2.1 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 66
7.2.2 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 66
7.3 Så här tar du en bild ............................................................................................................................................. 67
7.3.1 Rörbelastningsindikator ........................................................................................................................ 69
7.3.2 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 70
7.3.3 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat .......................................................... 70
7.4 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 71
7.4.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 72
7.4.2 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 73
7.4.3 Snittindikator .......................................................................................................................................... 74
Kapitel 8: Biopsi _______________________________________________________________75
8.1 Biopsimetod ........................................................................................................................................................... 75
8.2 Biopsikoordinatsystem ......................................................................................................................................... 76
8.3 Biopsivyer .............................................................................................................................................................. 77
8.4 Biopsi-fliken ........................................................................................................................................................... 77
8.4.1 Biopsialternativ ....................................................................................................................................... 78
8.5 Lesioner i ett 2D biopsiförfarande ...................................................................................................................... 81
8.5.1 Metod med lateral nål ............................................................................................................................ 82
8.5.2 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 82
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
viii MAN-06080-1602 revidering 002
8.6 Lesioner i ett 3D biopsiförfarande ...................................................................................................................... 83
8.6.1 Metod med lateral nål ............................................................................................................................ 84
8.6.2 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 84
8.6.3 Projicera målen på den posttomografiska översiktsbilden ............................................................... 85
8.7 Lesionsmålstyrning med hjälp av Multi-Pass ................................................................................................... 85
8.8 Efter biopsin ........................................................................................................................................................... 88
8.9 2D-trådlokaliseringsprocedur ............................................................................................................................. 88
8.10 3D-trådlokaliseringsprocedur ............................................................................................................................. 90
Kapitel 9: Tillbehör _____________________________________________________________91
9.1 Paket för maximal komfort .................................................................................................................................. 91
9.2 Biopsipaddlar ........................................................................................................................................................ 94
9.2.1 Så här installerar du eller tar bort en paddel ...................................................................................... 95
9.3 Biopsi-enheter och komponenter ........................................................................................................................ 96
9.3.1 lguider ................................................................................................................................................. 96
9.3.2 Adapter för biopsienhet ......................................................................................................................... 97
9.3.3 Biopsienhet .............................................................................................................................................. 98
9.4 Set med utrustningsdukar ................................................................................................................................... 99
9.4.1 Symboler ................................................................................................................................................ 101
9.5 Tillbehörskorg ..................................................................................................................................................... 102
9.5.1 Dynhängare ........................................................................................................................................... 102
9.5.2 Paddelhållare ......................................................................................................................................... 103
Kapitel 10: Exempel på kliniska sekvenser _______________________________________105
10.1 Exempel på stereotaktisk biopsiprocedur ....................................................................................................... 105
10.2 Exempel på tomografisk biopsiprocedur ........................................................................................................ 106
10.3 Exempel driftsekvens ......................................................................................................................................... 107
Kapitel 11: Kvalitetskontroll ____________________________________________________113
11.1 Kvalitetskontrollprocedurer som krävs ........................................................................................................... 113
11.2 Gör så här för att öppna Kvalitetskontrolluppgifter ...................................................................................... 114
11.3 QAS-test ............................................................................................................................................................... 116
11.4 Förstärkningskalibrering ................................................................................................................................... 118
11.5 Geometrisk kalibrering ...................................................................................................................................... 119
Kapitel 12: Skötsel och rengöring _______________________________________________121
12.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 121
12.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 121
12.1.2 För allmän rengöring............................................................................................................................ 121
12.1.3 Så här rengör du biopsikontrollmodulens skärm ............................................................................ 122
12.1.4 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 122
12.2 Allmän information om utrustningsdukar ...................................................................................................... 123
12.3 Förebyggande underhållsschema för användaren ......................................................................................... 124
12.4 Förebyggande underhållsschema för service .................................................................................................. 125
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 ix
Kapitel 13: Systemadministrationsgränssnitt _____________________________________127
13.1 Skärmen Admin (Administration) ................................................................................................................... 127
13.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 129
13.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 130
13.4 Så här öppnar du systemverktygen ................................................................................................................. 130
13.4.1 Systemverktyg för Chefsröntgentekniker ......................................................................................... 131
13.4.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 132
13.5 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 136
Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________139
A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 139
A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 140
A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 140
A.2.2 Allmänna förhållanden för transport och förvaring ........................................................................ 141
A.3 Nätspänning ........................................................................................................................................................ 141
A.3.1 Generator/gantry .................................................................................................................................. 141
A.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 141
A.4 Teknisk information om gantryt ....................................................................................................................... 141
A.4.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 141
A.4.2 Kompressionssystem ........................................................................................................................... 142
A.4.3 gledningsmodulen för biopsi ......................................................................................................... 142
A.4.4 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 142
A.4.5 Filtrering av och uteffekt från röntgenstrålfältet .............................................................................. 142
A.4.6 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 143
A.4.7 Teknisk information om bildmottagare ............................................................................................ 144
A.4.8 Skärmning ............................................................................................................................................. 144
A.5 Teknisk information om bildtagningsstationen ............................................................................................. 144
A.5.1 tverksmiljö ........................................................................................................................................ 144
A.5.2 Bildtagningsstationens vagn ............................................................................................................... 144
Bilaga B: Systemmeddelanden och varningar _____________________________________145
B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 145
B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 145
B.2.1 Felnivåer ................................................................................................................................................ 145
B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 146
B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ................................................................ 149
Bilaga C: Användning i en mobil miljö __________________________________________151
C.1 Allmän information ............................................................................................................................................ 151
C.2 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 151
C.3 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 152
C.3.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 152
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
x MAN-06080-1602 revidering 002
C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 152
C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 158
C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 158
C.6.1 Funktionstester efter resa .................................................................................................................... 158
C.6.2 Kvalitetskontrolltester efter resa ......................................................................................................... 158
Bilaga D: Dos konverteringstabeller för den medicinska fysikern __________________159
Bilaga E: CNR-korrigering för biopsi ____________________________________________163
E.1 CNR-korrigering för stereotaktisk biopsi ........................................................................................................ 163
E.1.1 AEC-bord 0 (standarddos för stereotaktisk biopsi) ......................................................................... 163
E.1.2 AEC-tabell 1 (EUREF Stereotaktisk biopsidos) ................................................................................ 163
E.2 CNR-korrigering för biopsi under tomosyntesalternativet........................................................................... 163
E.2.1 AEC-bord 0 (tillvalet Tomosyntes: standardtomodos) .................................................................... 163
E.2.2 AEC-tabell 1 (EUREF tomosyntetisk biopsidos) .............................................................................. 163
Bilaga F: Faktorer för trådlokalisering ___________________________________________165
F.1.1 Faktorer för trådlokalisering med StereoLoc-vyer ........................................................................... 165
F.1.2 Faktorer för trådlokalisering med TomoLoc-vyer ........................................................................... 165
Bilaga G: Tekniska tabeller_____________________________________________________167
G.1 Rekommenderad teknisk tabell för stereotaktiska procedurer .................................................................... 167
G.2 Rekommenderad teknik tabell för tomosyntetiska procedurer .................................................................... 167
Bilaga H: Kompletterande delar för biopsi _______________________________________169
H.1 Hologics fabriksverifierade biopsienheter....................................................................................................... 169
Bilaga I: Formulär _____________________________________________________________171
I.1 Checklista för QAS-test ...................................................................................................................................... 171
I.2 Geometrisk kalibrering ...................................................................................................................................... 173
I.3 Förstärkningskalibrering ................................................................................................................................... 175
Ordlista över termer ___________________________________________________________177
Sakregister ___________________________________________________________________179
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 xi
Förteckning över figurer
Figur 1: Affirm Prone biopsisystem ................................................................................................................................ 9
Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 10
Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 15
Figur 4: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 19
Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 21
Figur 6: C-armens kontroller och skärmar ................................................................................................................... 22
Figur 7: Biopsiarm detaljerad vy ................................................................................................................................ 23
Figur 8: Styrhandtaget detaljerad vy .......................................................................................................................... 24
Figur 9: Fotpedal detaljerad vy ................................................................................................................................... 24
Figur 10: Patientplattformkontroller ............................................................................................................................. 25
Figur 11: Bildtagningsstationens kontroller ................................................................................................................. 26
Figur 12: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 27
Figur 13: Startskärm ........................................................................................................................................................ 28
Figur 14: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 31
Figur 15: Skärmen ”Välj funktion att utföra” ............................................................................................................... 33
Figur 16: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 36
Figur 17: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 38
Figur 18: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 39
Figur 19: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 42
Figur 20: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 44
Figur 21: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 45
Figur 22: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 46
Figur 23: Skärmen Procedure Info (Procedurinformation) ........................................................................................ 47
Figur 24: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 49
Figur 25: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 50
Figur 26: Skärmen On Demand Archive (Arkivera på begäran) .............................................................................. 52
Figur 27: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 52
Figur 28: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 54
Figur 29: Skärmen Skriv ut stereopar ............................................................................................................................ 55
Figur 30: Startskärm ........................................................................................................................................................ 57
Figur 31: Verktygsfält för biopsikontrollmodulen ...................................................................................................... 58
Figur 32: Målstyrningsskärmen ..................................................................................................................................... 59
Figur 33: Skärmen Select Target (Välj mål) .................................................................................................................. 61
Figur 34: Skärmen Jog Mode (Stötläge) ........................................................................................................................ 62
Figur 35: Skärmen AEC Adjust (Justera AEC) ............................................................................................................. 63
Figur 36: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 65
Figur 37: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 67
Figur 38: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 68
Figur 39: Fliken Tools (Verktyg) .................................................................................................................................... 71
Figur 40: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 72
Figur 41: Exponeringsindex ........................................................................................................................................... 73
Figur 42: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 73
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
xii MAN-06080-1602 revidering 002
Figur 43: Snittindikator ................................................................................................................................................... 74
Figur 44: Biopsiarmens rotationsvinklar ...................................................................................................................... 75
Figur 45: Riktningsrörelse för X-, Y-och Z-axlarna...................................................................................................... 76
Figur 46: Biopsi-fliken ..................................................................................................................................................... 77
Figur 47: Funktionsknappar och data på fliken Biopsy (Biopsi) ............................................................................... 78
Figur 48: Multi-Pass-alternativ ....................................................................................................................................... 85
Figur 49: Fyra förskjutna målpunkter fastställda runt den mittersta målpunkten ................................................. 86
Figur 50: 3 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 86
Figur 51: 5 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 86
Figur 52: Mål med en punkt valt ................................................................................................................................... 87
Figur 53: Enpunktsmål avmarkerat ............................................................................................................................... 87
Figur 54: Multi-Pass-mål valt ......................................................................................................................................... 87
Figur 55: Multi-Pass-mål avmarkerat ............................................................................................................................ 87
Figur 56: Exempel på biopsiordning i måluppsättningar .......................................................................................... 87
Figur 57: Biopsiordning för ett mål med tre förskjutningspunkter .......................................................................... 88
Figur 58: Biopsiordning för mål med fyra förskjutningspunkter .............................................................................. 88
Figur 59: Biopsiordning för mål med fem förskjutningspunkter .............................................................................. 88
Figur 60: Så här installerar du kompressionspaddel .................................................................................................. 95
Figur 61: Så här installerar du nålguider ...................................................................................................................... 96
Figur 62: Fäst biopsi-enhetens adapter ......................................................................................................................... 97
Figur 63: Anslut biopsienheten ...................................................................................................................................... 98
Figur 64: Installation av dynhängare .......................................................................................................................... 102
Figur 65: Montering av paddelhållare ........................................................................................................................ 103
Figur 66: Knappen QAS på skärmen Admin ............................................................................................................. 116
Figur 67: Dialogrutan QAS-testinfo ............................................................................................................................. 116
Figur 68: Fältet Enhet på fliken Biopsi ........................................................................................................................ 117
Figur 69: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 118
Figur 70: Knappen Kvalitetskontroll på skärmen Admin ........................................................................................ 119
Figur 71: Områden att skydda med dukar ................................................................................................................. 123
Figur 72: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 127
Figur 73: Systemfliken på Om-skärmen ..................................................................................................................... 129
Figur 74: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 131
Figur 75: Skärmen för fjärrinloggning till Serviceverktyg........................................................................................ 133
Figur 76: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 133
Figur 77: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 134
Figur 78: Hämta bildrapport ........................................................................................................................................ 135
Figur 79: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 136
Figur 80: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................... 136
Figur 81: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................. 138
Figur 82: Gantryts och generatorns mått .................................................................................................................... 139
Figur 83: Mått på bildtagningsstation ......................................................................................................................... 140
Figur 84: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning .............................................................. 149
Figur 85: Ställ in C-armens vagga ................................................................................................................................ 153
Figur 86: Ställ in C-armens höjd med höjdverktyget ................................................................................................ 153
Figur 87: Lås biopsiarmen med höjdverktyget .......................................................................................................... 154
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 xiii
Figur 88: Korrekt förvaring av fotpedalen ................................................................................................................. 155
Figur 89: Inriktning av markeringar på C-armen med C-armens vagga ............................................................... 156
Figur 90: Mushållare (2) och tangentbordets låsvred (1) .......................................................................................... 156
Figur 91: Ställ in låsvredet i låst position .................................................................................................................... 156
Figur 92: Släpp upp låsvredena på monitorerna ....................................................................................................... 157
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Innehållsförteckning
MAN-06080-1602 revidering 002 xv
Förteckning över tabeller
Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 20
Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 29
Tabell 3: C-armstester ...................................................................................................................................................... 30
Tabell 4: Patientplattform, tester .................................................................................................................................... 30
Tabell 5: Menyer i aktivitetsfältet .................................................................................................................................. 34
Tabell 6: Skärmen Välj patient ....................................................................................................................................... 36
Tabell 7: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................... 40
Tabell 8: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 43
Tabell 9: Installation och användning av paket för maximal komfort ..................................................................... 91
Tabell 10: Installation av armgenomföringspaket för maximal komfort ................................................................. 93
Tabell 11: Användning av armgenomföringspaket för maximal komfort ............................................................... 94
Tabell 12: Procedurer som krävs.................................................................................................................................. 113
Tabell 13: Schema för operatörens förebyggande underhåll ................................................................................... 124
Tabell 14: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 125
Tabell 15: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 127
Tabell 16: Chefsröntgentekniker funktioner i Systemverktyg .............................................................................. 132
Tabell 17: Högsta mA som en funktion av kV ........................................................................................................... 143
Tabell 18: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 146
Tabell 19: Hologics fabriksverifierade biopsienheter ............................................................................................... 169
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Kapitel 1: Inledning
MAN-06080-1602 revidering 002 Sidan 1
Kapitel 1: Inledning
Läs all denna information noga innan man använder systemet. Följ alla varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är
tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker
och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna
handbok.
OBS!
Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din
systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna
handbok.
1.1 Avsedd användning
Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare
eller på läkares ordination.
Affirm®Prone biopsisystem är avsett för lesionslokalisering vid biopsi medan patienten
ligger framstupa för att ge vägledning i invasivt syfte (till exempel biopsi, preoperativ
lokalisering eller för behandlingsinstrument).
1.1.1 Indikationer för användning
Affirm Prone biopsisystemet kombinerar funktionen av en standardröntgenenhetr
mammografi med ett lesionslokaliseringssystem, vilket ger en enhet specifikt avsedd att
först korrekt lokalisera lesioner i bröstet i två och/eller tre dimensioner, och sedan ge
vägledning i invasivt syfte (till exempel biopsi, preoperativ lokalisering eller för
behandlingsinstrument) för lesioner som fastställts som misstänkta vid tidigare
mammografisk undersökning.
1.1.2 Kontraindikationer
Patienter som väger mer än 181 kg.
Oförmåga att visualisera lesionen under mammografisk bildtagning.
Patienter som inte kan ligga framstupa under hela proceduren.
1.2 Grundläggande funktion
Affirm Prone biopsisystemets väsentliga prestandakrav motsvarar definitionen i
standarden IEC-60601-2-45: 2005. Dessa inkluderar: noggrannheten hos
belastningsfaktorer, automatiskt kontrollsystem, bildtagningsprestanda, missad vävnad
vid bröstväggsidan, bröstkompressionsenhet, linearitet av luftkerma över begränsade
intervall av belastningsfaktorer samt reproducerbarhet av röntgenstrålningens uteffekt.
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Kapitel 1: Inledning
Sidan 2 MAN-06080-1602 revidering 002
1.3 Systemfunktioner
Affirm Prone biopsisystem är ett tomosynteskapabelt mammografisystem avsett för
bröstbiopsier på patienter i framstupaläge. Systemet lokaliserar misstänkta lesioner,
fastställda vid tidigare mammografiska undersökningar, med hjälp av antingen
stereotaktisk teknik eller tomosyntesteknik. Systemet ger sedan en läkare kapacitet att
utföra vakuumassisterad nålbiopsi eller nållokalisering av lesionen.
Lokalisering kan ske antingen via konventionell stereotaktisk bildtagning, eller genom
undersökning av en tomosyntesdatauppsättning. Vid tomosyntes väljer läkaren det mest
fullständiga bildplan eller ”snitt” som innehåller den misstänkta lesionen från
datauppsättningen för att identifiera lesionsdjupet i bröstet.
1.4 Användarprofiler
1.4.1 Mammografitekniker
Uppfyller alla krav som gäller på den plats där mammografiteknikern arbetar.
Har slutfört utbildning på mammografisystemet.
Har utbildning i mammografipositioner.
Förstår stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.
Förstår hur man använder en dator och dess kringutrustning.
Försr sterila tillvägagångssätt.
1.4.2 Radiologer, kirurger
Uppfyller alla krav som gäller på den plats där läkaren arbetar.
Har kunskap om stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.
Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.
Försr sterila tillvägagångssätt.
Ger lokalbedövning.
Har kunskap om grundläggande procedurer för kärnbiopsi.
1.4.3 Medicinsk fysiker
Uppfyller alla krav som gäller på den plats där den medicinska fysikern arbetar.
Känner till mammografi.
Har erfarenhet av digital bildtagning.
Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Kapitel 1: Inledning
MAN-06080-1602 revidering 002 Sidan 3
1.5 Utbildningskrav
I USA måste användarna vara registrerade röntgentekniker och uppfylla särskilda
kriterier för att utföra mammografi. Mammografianvändare måste uppfylla alla
tillämpliga krav MQSA-personal enligt FDA:s riktlinjer för konventionell och digital
mammografi.
Det finns olika alternativ för användarutbildning, vilka inkluderar men inte begränsas
till:
Applikationsutbildning på plats av en klinisk servicespecialist från Hologic
Utbildning på arbetsplatsen, även kallat medarbetarutbildning
Dessutom fungerar bruksanvisningen som vägledning om hur systemet används.
Alla användare måste se till att de får utbildning om korrekt drift av systemet innan det
används på patienter.
Hologic tar inget ansvar för skador som uppstår på grund av felaktig användning av
systemet.
1.6 Krav på kvalitetskontroller
Utför alla kvalitetskontrolltester inom korrekt tidsram.
1.7 Här hittar du installationsanvisningarna
Installationsanvisningarna finns i servicehandboken.
1.8 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning
Information om teknisk beskrivning finns i servicehandboken.
Bruksanvisning till Affirm Prone biopsisystem
Kapitel 1: Inledning
Sidan 4 MAN-06080-1602 revidering 002
1.9 Garantiuttalande
Utöver det som uttryckligen i övrigt anges i överenskommelsen gäller följande: i)
utrustning tillverkad av Hologic garanteras för den ursprungliga kunden fungerar i allt
väsentligt i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år med början
från datumet för leverans eller, om installation krävs, från datumet för installation
(”garantiperioden”); ii) röntgenrör för mammografi med digital bildbearbetning
garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilken tid röntgenrören omfattas av en
fullständig garanti under de första tolv (12) månaderna och sedan omfattas av en rätlinjig
pro rata-garanti under månad 1324; iii) reservdelar och ombearbetade delar garanteras
under återstoden av garantiperioden eller nittio (90) dagar från leverans, beroende på
vilken period som är längst; iv) förbrukningsartiklar garanteras uppfylla publicerade
specifikationer under en period som avslutas på det utgångsdatum som anges på
respektive förpackning; v) licensierad programvara garanteras fungera i enlighet med
publicerade specifikationer; vi) tjänster garanteras tillhandahållas på ett yrkesmässigt
sätt; vii) utrustning som inte tillverkats av Hologic garanteras av tillverkaren och
respektive tillverkares garantier ska gälla för Hologics kunder i den utsträckning som
detta tillåts av tillverkare av sådan icke Hologic-tillverkad utrustning. Hologic garanterar
inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans
med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic. Dessa garantier gäller
inte för artiklar som: a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av servicepersonal som
auktoriserats av Hologic; b) utsatts för missbruk (inklusive termisk eller elektrisk),
påfrestning eller felaktig användning; c) förvarats, underllits eller använts på ett sätt
som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar från Hologic,
inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderas av
Hologic eller d) betecknas som levererade utan garanti från Hologic eller på
förlanseringsbasis eller i befintligt skick.
1.10 Teknisk support
Se handbokens sida med upphovsrättssida för kontaktinformation för produktsupport.
1.11 Produktklagomål
Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet,
säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om produkten har orsakat eller
ökat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologic.
1.12 Hologics uttalande om webbsäkerhet
Hologic testar kontinuerligt datorns aktuella status och nätverkssäkerhet för att
utvärdera eventuella säkerhetsproblem. När det behövs tillhandahåller Hologic
uppdateringar av produkten.
För dokument rörande bästa praxis för webbsäkerhet för Hologics produkter, se
Hologics webbplats www.Hologic.com.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200

Hologic Affirm Prone Biopsy System Användarguide

Typ
Användarguide