Hologic ATEC Handpiece Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: ATEC Handpiece

Typ: Bruksanvisningar

Bruksanvisning

Breast Biopsy and Excision System

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

1Svenska

ATEC® bröstbiopsienhet

Bruksanvisning (IFU)

Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda

till oavsiktliga konsekvenser.

Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att ge instruktioner för klinisk användning (IFU)

av ATEC® bröstbiopsienhet som ska användas med ATEC® bröstbiopsi- och excisionssystem.

Det är inte en referens till kirurgiska tekniker.

Indikationer

ATEC® bröstbiopsi- och excisionssystem är avsett för diagnostisk provtagning av bröstvävnad

vid förändringar i bröstet. ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem är avsett för provtagning

av bröstvävnad för histologisk undersökning med delvist eller fullständigt avlägsnande av

den avbildade förändringen. Omfattningen av den histologiska förändringen kan inte på ett

tillförlitligt sätt fastställas från utseendet på mammograﬁbilderna. Därför säger omfattningen

av avlägsnandet av den avbildade förändringen ingenting om omfattningen av avlägsnandet

av den histologiska förändringen, t.ex. malignitet. Om vävnadsprovet inte är histologiskt

godartat är det viktigt att vävnadsgränserna undersöks och avlägsnas med en kirurgisk

standardprocedur.

Kontraindikationer

ATEC bröstbiopsienhet är endast avsedd för diagnostisk användning och är INTE avsedd

för terapeutisk användning. ATEC bröstbiopsienhet är kontraindicerad för patienter som,

enligt läkarens bedömning, kan löpa ökad risk för eller utveckla komplikationer i samband

med kärnborttagning eller biopsi. Patienter som får antikoagulantiabehandling eller som har

blödningsrubbningar kan löpa ökad risk för komplikationer under proceduren.

Beskrivning av enheten

ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem består av en ATEC bröstbiopsienhet, lämplig konsol

och tillbehör. ATEC bröstbiopsienhet är en steril, latexfri, engångsenhet avsedd för användning

med avbildningsvägledning, som ultraljud, stereotaktisk och magnetisk resonanstomograﬁ

(MRI). ATEC bröstbiopsienhet är en vakuumassisterad biopsienhet som används för att

avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt och är endast avsedd för biopsi och

diagnos. Enheten är INTE avsedd att användas utanför de standarder, speciﬁkationer och

begränsningar som beskrivs i denna bruksanvisning och relaterade material. Det är en

engångsenhet och hela handstycket är avsett för engångsbruk. Enheten består huvudsakligen

av en kanyl med en sidoöppning och en vass inre kanyl som roterar ihög hastighet och rör

sig längs öppningen för att komma åt målvävnad. Under användningen skapas vakuum inuti

enheten som drar in vävnad genom öppningen. Saltlösning sköljs genom enheten för att skölja

hålrummet och transportera vävnad till vävnadsﬁltret. En kompatibel markör för biopsiplats

kan användas tillsammans med ATEC bröstbiopsienhet efter vävnadsborttagning eller biopsi

för att markera biopsiplatsen för framtida ingrepp.

2Svenska

Bruksanvisning

Se ”Användarhandbok för ATEC bröstbiopsi- och excisionssystem” för bruksanvisningar

för konsol och handstycke.

Varningar och försiktighetsåtgärder

• Var försiktig: I USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning

till läkare eller på läkares ordination.

• Biopsin får endast utföras av personer med lämplig utbildning och som är bekanta

med förfarandet. Konsultera lämplig medicinsk litteratur om teknik, komplikationer

och risker innan du utför minimalt invasiva procedurer.

• ATEC bröstbiopsienhet ska endast användas av läkare som är utbildade i att utföra

perkutana biopsier.

• Gör en professionell bedömning vid användning av ATEC bröstbiopsienhet på

patienter med bröstimplantat.

• En fullständig och komplett preoperativ sjukdomshistorik och fysisk undersökning

rekommenderas. Radiograﬁsk utvärdering och laboratorietester kan också ingå.

• MRI ATEC bröstbiopsienhet är endast avsedd för användning med

en ATEC MRI-kompatibel konsol och fotomkopplare.

• Före användning av ATEC bröstbiopsienhet ska skyddsförpackningen och enheten

kontrolleras för att säkerställa att inga transportskador uppstått. Enheten får inte

användas om den ser ut att ha skadats.

• Som för alla medicinska förfaranden ska användarna bära lämplig personlig

skyddsutrustning så att de är skyddade mot eventuell kontakt med kroppsvätskor.

• Undvik operatörs- eller instrumentkontakt med den skyddade nåldelen på ATEC

bröstbiopsienhet.

• Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats av

företag som inte är godkända av Hologic, Inc. kanske inte är kompatibla med ATEC

bröstbiopsienhet. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och

kan eventuellt skada användare eller patient.

• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva särskild

hantering vid kassering för att förhindra biologisk kontamination.

• Kassera öppnade instrument, oavsett om de använts eller inte.

• ATEC bröstbiopsienhet får inte omsteriliseras och/eller återanvändas. Omsterilisering

och/eller återanvändning kan skada instrumentet. Otillräckligt rengjorda och

steriliserade enheter kan leda till eventuell risk att enheten inte fungerar som avsett

eller till korskontaminering.

3Svenska

Leverans

ATEC bröstbiopsienhet levereras steril för användning på en enda patient. Kassera i en

lämplig behållare efter användning. Biopsienheten är steriliserad med gammastrålning

till sterilitetsnivån (SAL) 10-6.

Ytterligare information

För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste försäljningsrepresentant

för Hologic:

Europeisk representant

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Tel.: +32 2 711 46 80

och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller

andra länder.

MAN-03340-1602 Revidering 009

5/2021

4Svenska

Denna sida har med avsikt lämnats blank.

5Svenska

Symboler på märketiketter

Auktoriserad representant i europeiska gemenskapen

Satskod

Katalognummer

CE-märkning för överensstämmelse med anmält organs ID-nummer

Använd inte om förpackningen är skadad

6Svenska

Använd senast den

Tillverkare

Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare eller på

läkares ordination.

Får inte återanvändas

7Svenska

Får inte omsteriliseras

Steriliserad med strålning

Se bruksanvisningen

MR-osäker

Tillverkningsdatum

Denna enhet innehåller di(2-etylhexyl)ftalat, DEHP; Bensylbutylftalat, BBP

Antal

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

MAN-03340-1602 Revidering 009

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic ATEC Handpiece Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: ATEC Handpiece

Typ: Bruksanvisningar

Ladda ner PDF

rapportera

Hologic ATEC Handpiece Bruksanvisningar

Hologic ATEC Handpiece Bruksanvisningar

Relaterade papper