Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: SecurMark Biopsy Site Marker

Typ: Bruksanvisningar

Bruksanvisning

Biopsy Site Marker

Biopsiplatsmarkör, titan

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

1Swedish

SecurMark® biopsiplatsmarkör

för Eviva® biopsienhet

Bruksanvisning

Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan

leda till oavsiktliga kirurgiska konsekvenser.

Viktigt: Den här bipacksedeln är utformad för att utgöra bruksanvisning för SecurMark®

biopsiplatsmarkör för Eviva® biopsienhet. Det är inte en referens till kirurgiska tekniker.

Indikationer

SecurMark biopsiplatsmarkör är indikerad för permanent radiograﬁsk märkning av platser

imjukvävnad.

Kontraindikationer

Inga kända.

Beskrivning av enheten

SecurMark biopsiplatsmarkör är en steril enhet för enpatientsbruk som består av en enda,

biokompatibel markör av titan omgiven av ett bioabsorberbart suturliknande material samt en

utplaceringsenhet. Utplaceringsenheten är en handhållen enhet som levererar markören från

den distala spetsen. Utplaceringsenheten består av en styv kanyl, handtag, styv tryckstång,

kolv, distans och spetsskydd. Markören sitter i utplaceringsenhetens distala ände.

* Finns i flera former

2Swedish

Bruksanvisning

1. Innan du använder SecurMark biopsiplatsmarkör, inspektera skyddsförpackningen

och enheten för att kontrollera att ingen av dem har skadats under transporten. Använd

inte enheten om förpackningen ser ut att ha skadats.

2. Ta ut SecurMark utplaceringsenhet från dess skyddsförpackning med hjälp

av sedvanlig interventionsteknik.

Obs! Ta bort spetsskyddet innan enheten används.

Obs! För användning med biopsienheten med Petite öppning, ta bort distansen

frånutplaceringsenheten genom att trycka bort den med tummen.

3. Ta bort biopsienheten från införingshylsan.

4. Placera SecurMark utplaceringsenhet genom fattningen på införingshylsan.

5. För fram SecurMark utplaceringsenhet tills handtaget snäpper fast i införarens

fattning.

6. Placera ut markören genom att föra fram utplaceringskolven hela vägen tills den låser

fast i handtaget.

7. Kontrollera markörens utplacering och korrekta position med lämplig bildmodalitet

innan du tar bort enheten.

8. Ta långsamt bort utplaceringsenheten, eller införingshylsan och utplaceringsenheten,

som en enda enhet från bröstet och kassera dem på rätt sätt.

Varningar och försiktighetsåtgärder

• SecurMark utplaceringsenhet rekommenderas inte för användning i öppningen

på en MR-kamera.

• SecurMark biopsiplatsmarkör rekommenderas inte för användning hos patienter med

bröstimplantat.

• Proceduren att markera biopsistället får endast utföras av personer med lämplig

utbildning och som är bekanta med förfarandet. Konsultera medicinsk litteratur

omteknik, komplikationer och risker innan du utför minimalinvasiva procedurer.

• SecurMark biopsiplatsmarkör får endast användas av läkare som är utbildade

i öppna eller perkutana biopsiprocedurer.

• Försiktighet: i USA begränsar federal lag försäljning av denna anordning

till läkare eller på läkares ordination.

3Swedish

• SecurMark biopsiplatsmarkör bör placeras ut i den hålighet som skapas under

biopsiproceduren. Utplacering i vävnad utanför biopsihålan rekommenderas inte.

• Markörens position i förhållande till etablerade landmärken kan förändras under

mammograﬁ efter efterföljande bröstkompressioner.

• SecurMark biopsiplatsmarkör är inte avsedd att ﬂyttas eller tas tillbaka

efterutplaceringen.

• Användare bör vara noga med att inte oavsiktligt placera ut markören.

• Överskott av hematom i biopsihålan och/eller införaren kan leda till att

markörenfastnar i utplaceringsenheten, vilket ökar risken för markören dras ut.

• Var försiktig så att kanylen inte skadas. Undvik operatörs- eller instrumentkontakt med

SecurMark biopsiplatsmarkör eller utplaceringsenhetens distala ände.

• Den implanterade SecurMark biopsiplatsmarkören är MR-villkorlig. Den implanterade

markören utgör ingen ytterligare risk för patienten eller operatören från magnetiska

krafter, vridmoment, uppvärmning, inducerad spänning eller rörelse, men kan påverka

MR-bildkvaliteten.

• Minimalinvasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats

av företag som inte är godkända av Hologic, Inc. kanske inte är kompatibla med

SecurMark biopsiplatsmarkör. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade

resultat och kan eventuellt skada användare eller patient.

• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva

särskildhantering vid kassering för att förhindra biologisk kontamination.

• Kassera alla engångsinstrument sedan de öppnats, oavsett om de använts eller inte.

• Omsterilisera inte och/eller återanvänd inte SecurMark biopsiplatsmarkör.

Omsterilisering och/eller återanvändning kan skada instrumentet. Detta kan leda

tilleventuell risk för funktionsfel på enheten och/eller korskontaminering förknippad

med användning av otillräckligt rengjorda och steriliserade enheter.

• Förvara SecurMark biopsiplatsmarkör i ett rent och torrt område.

Undvik förvarings- eller hanteringstemperaturer över 50 °C ( 122 °F).

4Swedish

Leverans

SecurMark biopsiplatsmarkör är steriliserad med gammastrålning och levereras

förinstallerad för enpatientsbruk. Kassera i en lämplig behållare efter användning.

Identiﬁering på etiketter:

Antal enheter som ingår.

YYYY-MM-DD Utgångsdatum visas på följande sätt:

YYYY står för året

MM står för månaden

DD står för dagen

Ytterligare information

För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel: 877-371-4372

[email protected]

Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste försäljningsrepresentant

för Hologic:

Europeisk representant.

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Tel: +32 2 711 46 80

Symboler som används vid märkning

Auktoriserad representant i europeiska gemenskapen

Satskod

Katalognummer

CE-märkning för överensstämmelse med anmält organisationsnummer

Använd inte om förpackningen är skadad

Använd senast den

Tillverkare

Enligt USA: s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

ellerpå läkares ordination.

Får inte återanvändas

Får inte omsteriliseras

Steriliserad med strålning

Se bruksanvisningen

Antal

Övre temperaturgräns

tillhör Hologic. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder.

MAN-03447-1602 Revidering 004

05/2021

Denna sida har med avsikt lämnats tom.

MAN-03447-1602 Revidering 004

05/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

Stämpla: Hologic

Modell: SecurMark Biopsy Site Marker

Typ: Bruksanvisningar

Ladda ner PDF

rapportera

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Bruksanvisningar

Relaterade papper