Roche ACCU-CHEK Inform II Användarmanual

  • Hej! Jag är en AI-chatbot som är tränad för att hjälpa dig med Roche ACCU-CHEK Inform II Användarmanual. Jag har redan gått igenom dokumentet och kan ge dig klara och enkla svar.
Accu-Chek
®
Inform II
BLODGLUKOSKONTROLLSYSTEM
Användarhandbok
2
Revideringshistorik
Handboksversion Senast reviderad Ändringar
Version 1.0 2008-01 Nytt dokument
Version 2.0 2009-08 Uppdatering, ny SW-version 02.00
Version 3.0 2010-09 Uppdatering, ny SW-version 03.00
Version 4.0 2012-11 Uppdatering, ny SW-version 03.04 (OTS, ÖRT),
revidering av avsnitten för rengöring, desinficering;
div. redigeringsmässiga revideringar
Version 5.0 2013-09 Övergång till ny maskinvara för mätaren: 2D-streck-
kodsläsare, ändringar av funktionen för trådlöst
nätverk (RF-kortet som sattes in separat har ersatts av
en inbyggd WLAN-komponent), ny batterienhet. Upp-
datering till programversion 04.00, div. redigerings-
mässiga revideringar.
0 4807863001 (05) 2013-09 SV
Användarhandbok
Version 5.0
A
A
CCU-
CCU-C
HEK
HEK
®
Inform II System
4
© 2008-2013, Roche Diagnostics. Med ensamrätt.
Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Ingen del av dokumentet får
reproduceras eller överföras i någon form eller med hjälp av någon som helst metod, elektronisk eller meka-
nisk, i något som helst syfte, utan uttryckligt skriftligt tillstånd från Roche Diagnostics. Roche Diagnostics har
vidtagit alla rimliga åtgärder för att se till att all information i den här handboken är korrekt vid tidpunkten för
tryckningen. Roche Diagnostics förbehåller sig dock rätten att göra ändringar i handboken utan föregående
meddelande som en del av sin pågående produktutveckling.
Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer som gäller handboken.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA och COBAS är varumärken som tillhör Roche.
Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.
Logotypen Wi-Fi CERTIFIED är ett certifieringsmärke som tillhör Wi-Fi Alliance.
5
Följande symboler kan förekomma på förpackningen, på mätarens identifieringsskylt, batterienheten,
dockningsstationen eller chipläsaren. Här visas de med respektive betydelse:
På mätare med WLAN-funktion:
Information om andra WLAN-certifikat finns på etiketten på undersidan av batterienheten och i listan som
medföljer i instrumentförpackningen.
Försiktighet, se bruksanvisningen. Läs säkerhetsrelaterade noteringar i bruksanvisningen
som medföljer denna produkt.
Temperaturbegränsning (Förvaras vid)
Tillverkare
Katalognummer
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Den här produkten uppfyller kraven enligt europeiska direktivet 98/79/EG för medicintek-
niska produkter för in vitro-diagnostik och 1999/5/EG för radio- och teleterminalutrustning
(R&TTE).
Det här systemet uppfyller de kanadensiska och amerikanska säkerhetskraven (UL LISTED,
enligt UL 61010-1 och CAN/CSA-C22.2 nr 61010-1).
Strömförsörjning
Denna enhet uppfyller del 15 i FCC-reglerna och RSS-210 i Industry Canada.
Symbolen betyder att produkten uppfyller kraven i tillämplig standard och utgör en spårbar
länk mellan utrustningen och tillverkaren, importören eller dess ombud som ansvarar för
kompatibilitet och för placering på den australiensiska och nyzeeländska marknaden.
IVD
7.5V 1.7A
6
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
7
1 Inledning 13
1.1 Innan du sätter igång ............................................................................................................................. 13
Avsedd användning......................................................................................................................... 13
Viktig information om användning............................................................................................ 13
Om du behöver hjälp ...................................................................................................................... 14
Anmärkning om hur termen ”dockningsstation” används
i den här handboken....................................................................................................................... 14
Anmärkning om illustrationer i den här handboken .......................................................... 14
Vad har du för nytta av systemet?............................................................................................. 15
1.2 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information...................................................... 16
Viktig information om säkerhet .................................................................................................. 17
Kassering av systemet.................................................................................................................... 18
Produktsäkerhet ............................................................................................................................... 19
Allmänt underhåll............................................................................................................................. 19
Tillbehörslåda .................................................................................................................................... 19
Mätare.................................................................................................................................................. 19
Automatisk avstängning................................................................................................................ 19
Batterienhet........................................................................................................................................ 20
Pekskärm............................................................................................................................................. 21
Elektrostatisk urladdning (ESD).................................................................................................. 21
Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst........................................................................ 22
Kabelanslutet nätverk..................................................................................................................... 22
Trådlös anslutning ........................................................................................................................... 23
Information om exponering för radiofrekvensstrålning..................................................... 24
1.3 Systemets komponenter........................................................................................................................ 27
1.4 Översikt över mätaren ............................................................................................................................ 28
1.5 Översikt över chipläsaren...................................................................................................................... 30
1.6 Översikt över dockningsstationen ..................................................................................................... 31
1.7 Översikt över Accu-Chek Inform II Base Unit Hub...................................................................... 32
1.8 Översikt över tillbehörslådan............................................................................................................... 33
1.9 Reagens och förbrukningsartiklar ..................................................................................................... 33
1.10 Instruktioner för initial inställning...................................................................................................... 34
2 Slå på mätaren och ange användar-ID 35
2.1 Slå på mätaren.......................................................................................................................................... 35
Anpassa displayen........................................................................................................................... 36
Aktivera/inaktivera trådlös anslutning ..................................................................................... 36
Stänga fönstret Start....................................................................................................................... 37
2.2 Ange användar-ID ................................................................................................................................... 38
Ange användar-ID med streckkodsläsare.............................................................................. 39
Ange användar-ID manuellt......................................................................................................... 40
Ange ett lösenord............................................................................................................................. 40
8
3 Patientglukostestning 41
3.1 Information om blodglukostestning.................................................................................................. 41
Förberedelser..................................................................................................................................... 41
3.2 Utföra ett patientglukostest.................................................................................................................. 42
Översikt över testprocessen......................................................................................................... 42
Ange eller välja patient-ID............................................................................................................ 43
Ange patient-ID manuellt.............................................................................................................. 45
Välja patient-ID i en lista............................................................................................................... 45
Ange patient-ID med streckkodsläsare................................................................................... 46
Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 47
Sätta in testremsor........................................................................................................................... 48
Ta ett blodprov .................................................................................................................................. 49
Applicera ett blodprov.................................................................................................................... 50
Resultatfönster .................................................................................................................................. 51
Lägga till kommentarer.................................................................................................................. 54
4 Glukoskontrolltestning 57
4.1 Information om glukoskontrolltester................................................................................................. 57
Intervall för glukoskontrolltestning............................................................................................ 58
Information som sparas vid glukoskontrolltestning............................................................ 59
Kontrollösningar ............................................................................................................................... 60
Förberedelser för att utföra ett glukoskontrolltest............................................................... 60
4.2 Utföra glukoskontrolltester................................................................................................................... 61
Översikt över testprocessen......................................................................................................... 61
Starta ett glukoskontrolltest......................................................................................................... 62
Bekräfta eller välja lotnummer för kontrollösningar ........................................................... 63
Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 64
Sätta in testremsor........................................................................................................................... 65
Applicera kontrollösningen .......................................................................................................... 66
Resultatfönster .................................................................................................................................. 67
Utföra ett STAT-test......................................................................................................................... 68
5 Granska resultat 69
5.1 Visa testresultat från minnet................................................................................................................ 69
Information som sparas i dataposter för testresultat.......................................................... 69
Lista med resultat som sparats i minnet ................................................................................. 70
6 Spara information om testremsor, kontrollösning och
linjäritetslösning i mätaren 73
6.1 Spara information om testremsor ...................................................................................................... 73
Överföra chipinformation till mätaren ...................................................................................... 74
Redigera testremsedata................................................................................................................. 77
6.2 Spara information om kontrollösning............................................................................................... 80
Ange kontrollösningens lotnummer.......................................................................................... 80
Ange ett sparat lotnummer som det aktuella lotnumret................................................... 83
6.3 Spara linjäritetstestinformation........................................................................................................... 85
Ange linjäritetstestets lotnummer.............................................................................................. 85
Ange ett sparat lotnummer som det aktuella lotnumret................................................... 87
9
7 Linjäritetstestning 89
7.1 Information om linjäritetstester........................................................................................................... 89
Intervall för linjäritetstestning...................................................................................................... 90
Information som sparas vid linjäritetstestning...................................................................... 90
Linjäritetstestkit................................................................................................................................. 91
Förberedelser för att utföra ett linjäritetstest......................................................................... 91
7.2 Utföra ett linjäritetstest .......................................................................................................................... 92
Översikt över testprocessen......................................................................................................... 92
Starta ett linjäritetstest ................................................................................................................... 92
Bekräfta eller välja lotnummer för linjäritetstestkit ............................................................. 93
Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 93
Sätta in testremsor........................................................................................................................... 94
Applicera ett linjäritetstestprov................................................................................................... 95
Resultatfönster.................................................................................................................................. 96
8 Avstämningstestning 97
8.1 Information om avstämningstester.................................................................................................... 97
Information som sparas vid avstämningstestning ............................................................... 98
Förbereda ett avstämningstest.................................................................................................... 98
8.2 Utföra ett avstämningstest.................................................................................................................... 99
Översikt över testprocessen......................................................................................................... 99
Starta ett avstämningstest ............................................................................................................ 99
Ange avstämningsprov-ID......................................................................................................... 100
Bekräfta eller välja testremselot .............................................................................................. 100
Sätta in testremsor........................................................................................................................ 101
Applicera ett avstämningsprov ................................................................................................ 102
Resultatfönster............................................................................................................................... 103
9 Första start 105
9.1 Ansluta dockningsstationen ............................................................................................................ 105
9.2 Installera eller byta batterienhet .................................................................................................... 106
Ta bort batterienheten................................................................................................................. 107
Installera batterienheten............................................................................................................. 108
9.3 Docka mätaren....................................................................................................................................... 110
9.4 Initial inställning av mätaren............................................................................................................. 112
Menyöversikt................................................................................................................................... 113
9.5 Öppna inställningsmenyn .................................................................................................................. 116
9.6 Datum- och tidsformat........................................................................................................................ 117
9.7 Visningsalternativ och tillvalstester................................................................................................ 118
9.8 Alternativ för testremsor..................................................................................................................... 119
9.9 Alternativ för glukoskontrolltester .................................................................................................. 121
9.10 Värdeintervall (normala, kritiska, rapporterbara)...................................................................... 123
9.11 Inmatningsalternativ för användar-ID ........................................................................................... 124
9.12 Alternativ för patient-ID...................................................................................................................... 125
9.13 Skapa ett inställningslösenord......................................................................................................... 126
9.14 Ställa in datum och tid ........................................................................................................................ 127
9.15 Signaltonsalternativ.............................................................................................................................. 128
10
10 Underhåll och skötsel 129
10.1 Villkor för förvaring och transport................................................................................................... 129
Allmänna användarvillkor........................................................................................................... 129
Förvaring........................................................................................................................................... 130
10.2 Rengöring/desinficering av Accu-Chek Inform II-systemet ................................................. 130
Godkända rengörings-/desinficeringsmedel...................................................................... 131
Rengöra/desinficera mätaren................................................................................................... 132
Rengöring/desinficering............................................................................................................. 134
Rengöra streckkodsläsarens fönster ..................................................................................... 136
Rengöra/desinficera dockningsstationen............................................................................ 136
Rengöra/desinficera tillbehörslådan...................................................................................... 137
Rengöra chipläsaren.................................................................................................................... 138
Rengöra Accu-Chek Inform II Base Unit Hub.................................................................... 138
10.3 Logga underhållsåtgärder.................................................................................................................. 139
10.4 Vyn Diagnostik ....................................................................................................................................... 140
10.5 Låsa upp hämtnings-lockout............................................................................................................ 142
10.6 Ta bort patientdata ............................................................................................................................... 144
11 Felsökning 145
Fel och onormala beteenden utan felmeddelande........................................................... 145
Popup-meddelanden ................................................................................................................... 149
Återställa mätaren......................................................................................................................... 151
12 Allmän produktinformation 153
12.1 Tekniska data ........................................................................................................................................ 153
12.2 Mer information..................................................................................................................................... 156
Beställning ...................................................................................................................................... 156
Användarhandbok och snabbhandbok till Accu-Chek Inform II ................................ 157
Reagens och lösningar................................................................................................................ 157
Information om programlicenser............................................................................................. 158
Kontakta Roche.............................................................................................................................. 159
A Bilaga 161
A.1 Tabell med konfigurationsalternativ............................................................................................... 161
A.2 Exempel på streckkodssymboler..................................................................................................... 173
B Bilaga 175
B.1 Alternativ: Trådlöst nätverk (WLAN).............................................................................................. 175
Preliminär anmärkning................................................................................................................ 175
Bakgrund.......................................................................................................................................... 175
Teknisk implementering ............................................................................................................. 176
Funktioner som är specifika för trådlös kommunikation och
information om prestanda.......................................................................................................... 178
11
C Tillägg till Övriga registrerade test 181
C.1 Innan du sätter igång .......................................................................................................................... 181
Beskrivning...................................................................................................................................... 181
C.2 Översikt över Övriga registrerade test (ÖRT) ............................................................................. 182
Inledning........................................................................................................................................... 182
C.3 Registrering av andra patienttest.................................................................................................... 185
C.4 Registrering av andra kontrolltest .................................................................................................. 192
Inledning........................................................................................................................................... 192
Intervall för andra kontrolltester.............................................................................................. 192
Sparad kontrollinformation........................................................................................................ 192
Varningsmeddelanden................................................................................................................ 198
C.5 Visa andra testresultat ........................................................................................................................ 199
C.6 Konfigurationsalternativ för Övriga registrerade test .............................................................. 202
D Tillägg för Observerad testsekvens (OTS) 203
Observerad testsekvens (OTS)................................................................................................. 203
Använda OTS-funktionen .......................................................................................................... 204
Index 207
12
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
Inledning • 1
13
1 Inledning
1.1 Innan du sätter igång
Avsedd användning Accu-Chek
®
Inform II-systemet är avsett för in vitro-
diagnostisk användning vid kvantitativ bestämning av
blodglukosnivåer i venösa, kapillära, arteriella och neo-
natala helblodsprover för kontroll av blodglukosvärdet.
Systemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal.
Systemet är en enhet som placeras bredvid sjukbädden
och som, genom att mäta blodglukos och automatisera
dokumentation knuten till blodglukos och glukoskontroll-
tester, kan hjälpa sjukvårdspersonal att tillhandahålla
kvalitetsvård.
Viktig information om
användning
Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till
allt relevant förbrukningsmaterial innan du gör det första
testet i systemet.
Du måste konfigurera Accu-Chek Inform II-systemet
enligt dina behov innan du använder det för första
gången. Du kan konfigurera systemet antingen direkt på
mätaren eller med hjälp av ett lämpligt datahanterings-
system (DMS, Data Management System). Information
om konfiguration på mätaren finns i kapitel 9 ”Initial
inställning av mätaren”. Information om konfiguration via
ett datahanteringssystem finns i bilaga A.
Läs avsnittet ”Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterli-
gare information” i detta kapitel innan du använder
systemet.
1 • Inledning
14
Om du behöver hjälp Information om hur systemet används, menyerna på dis-
playen och hur ett test utförs finns i den här användar-
handboken.
Felmeddelanden som visas på displayen innehåller infor-
mation eller instruktioner om hur felet ska åtgärdas.
Kontakta din Roche-representant (se kapitel 12) för alla
frågor om Accu-Chek Inform II-systemet som inte
besvaras i den här handboken. Underlätta felsökningen
genom att ha din Accu-Chek Inform II-mätare, dess
serienummer, den här handboken och allt tillhörande
förbrukningsmaterial tillgängligt när du ringer. Om du
misstänker ett kommunikationsfel som inte gäller mäta-
ren bör du också ha serienumret till din Accu-Chek
Inform II Base Unit tillgängligt för att underlätta vid
felsökningen.
Anmärkning om hur termen
”dockningsstation” används
i den här handboken
Anmärkning om illustrationer
i den här handboken
Om inget annat anges används termen ”docknings-
station” om både Accu-Chek Inform II Base Unit och
Accu-Chek Inform II Base Unit Light.
Två olika slags händer illustreras i handboken:
Hand utan handske Hand med handske
En streckad pil mellan display-illustrationer betyder
att vissa fönster har hoppats över.
Inledning • 1
15
Vad har du för nytta av systemet? Accu-Chek Inform II-systemet har följande funktioner
och egenskaper:
Utför patientblodglukostester och glukoskontroll-
tester med kontrollösning.
Registrerar automatiskt alla relevanta data för till-
lämpningen, vilket inkluderar:
Tid och datum för testet
ID för användare, patient och prover
Information om kontrollösningar, testremsor och
linjäritet
Testresultat och kommentarer
Registrerar resultat från patienttester och kvalitets-
kontrolltester samt reagensinformation för vissa
manuella tester utanför mätaren.
I kvalitetssäkringssyfte kan information inom föl-
jande områden samlas in, sparas och överföras:
Mätare
Testremsor
Glukoskontrollösningar
Linjäritetslösningar
Testresultat
1 • Inledning
16
1.2 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information
I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsrelaterade
meddelanden och information som gäller korrekt hante-
ring av systemet presenteras i användarhandboken till
Accu-Chek Inform II. Läs noggrant.
Enbart säkerhetsvarningssymbolen (utan någon utskriven
varning) uppmanar till medvetenhet om allmänna risker
eller hänvisar läsaren till relaterad säkerhetsinformation.
VARNING
VARNING
Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller
allvarlig skada.
FÖRSIKTIGHET
FÖRSIKTIGHET
Anger en riskfylld situation som kan leda till lättare eller
måttliga skador.
OBS!
OBS!
Anger en riskfylld situation som kan leda till att systemet
skadas.
Viktig information som inte är säkerhetsklassad pre-
senteras mot en färgad bakgrund (utan symbol). Här
hittar du tilläggsinformation om korrekt användning
av mätaren eller användbara tips.
Inledning • 1
17
Viktig information om säkerhet
Användarens kvalifikationer
Endast utbildad sjukvårdspersonal får använda
Accu-Chek Inform II-systemet. Användaren måste också
ha erhållit instruktioner i hur användning, kvalitetskon-
troll och underhåll utförs i Accu-Chek Inform II-systemet.
VARNING
Skydd mot infektion och blodburna patogener
Sjukvårdspersonal som använder Accu-Chek Inform II-
systemet till att utföra tester på fler än en patient måste
vara medvetna om att alla objekt som kommer i kontakt
med humant blod utgör en potentiell risk för infektion.
Användare måste följa alla standardsäkerhetsföreskrifter
vid hantering och användning av Accu-Chek Inform II-
systemet. Alla delar i det här systemet ska anses som
potentiellt smittbärande med förmåga att överföra blod-
burna patogener mellan patienter och sjukvårdspersonal.
Använd handskar. Använd ett nytt par rena hand-
skar när du testar en ny patient.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan
du sätter på dig ett par nya handskar och utför
nästa patienttest.
Använd en blodprovstagare för engångsbruk med
automatisk inaktivering för varje patient.
Kassera använda lansetter i en stadig och lockför-
sedd behållare för vassa föremål.
Kassera använda testremsor från patient- och
avstämningstester enligt de regler för infektions-
kontroll som gäller på din institution.
Följ alla gällande lokala hälso- och säkerhets-
regler.
1 • Inledning
18
Kassering av systemet
FÖRSIKTIGHET
Allergi eller skada som orsakas av reagens och
andra arbetslösningar
Direktkontakt med reagens, detergent, rengörings-/
desinficeringslösningar eller andra arbetslösningar kan
orsaka irritation eller inflammation på huden.
Använd alltid skyddshandskar.
Läs säkerhetsinstruktionerna som anges i bipacksed-
larna för reagensen och rengörings-/desinficerings-
lösningarna.
Om ett reagens, en kontroll, linjäritetslösning eller
rengörings-/desinficeringslösning kommer i kontakt
med huden ska du tvätta kontaktytan med vatten
omedelbart.
Följ alla gällande lokala hälso- och säkerhetsregler.
VARNING
Smittorisk via potentiellt smittfarliga instrument
Accu-Chek Inform II-systemet och dess komponenter
måste hanteras som potentiellt smittfarligt avfall.
Dekontaminering (dvs. en kombination av processer,
bland annat rengöring, desinficering och/eller sterilise-
ring) krävs innan systemet återanvänds, återvinns eller
kasseras.
Avfallshantera systemet och dess komponenter enligt
gällande lokala regler eller överlåt avfallshanteringen till
Roche. Kontakta din Roche-representant om du vill ha
mer information.
Inledning • 1
19
Produktsäkerhet Produktsäkerheten garanteras om du observerar följande
information:
Systemet är lämpligt för kontinuerlig användning.
Allmänt underhåll
Tillbehörslåda
Mätare
Avfallshantera mätaren enligt gällande lagar och
regler. Se ”Kassering av systemet” på sidan 18.
Automatisk avstängning
Om systemet inte konfigureras på annat sätt stängs
det automatiskt av efter 5 minuters inaktivitet (t.ex.
att displayen inte berörs, ingen remsa sätts in).
Endast i mätläge: Om du utför ett test (patient, kon-
troll, avstämning eller test för linjäritetsberäkning)
stängs mätaren av efter 10 minuters inaktivitetstid
(om displayen inte berörs), oavsett om tid för auto-
matisk avstängning har konfigurerats. Om det
redan finns ett resultat kommer mätaren att avge
tre varningssignaler varje minut efter 5 minuters
inaktivitetstid och kommer att spara resultatet
innan avstängning efter 10 minuters inaktivitetstid.
OBS!
Systemet är inte skyddat mot skadlig påverkan av vätska
(IP X0-kapacitet enligt IEC 60529).
OBS!
Rengör systemet endast med de lösningar som rekom-
menderas. Användning av andra lösningar kan resultera
i felaktig funktion och systemfel. Se till att mätaren och
dockningsstationen torkas ordentligt efter rengöring och
desinficering.
OBS!
Förenkla transporten genom att bära tillbehörslådan
försiktigt i handtaget. Om du tappar eller slår i lådan kan
den skadas.
1 • Inledning
20
Batterienhet Mätaren innehåller en uppladdningsbar batterienhet som
börjar laddas så fort den placeras i en aktiv docknings-
station (dvs. en dockningsstation som är ansluten till
elnätet).
Observera följande allmänna säkerhetsinstruktioner för
hur batterier hanteras:
Använd tillverkarens originalförpackning när du
förvarar eller avfallshanterar batterienheten.
Stäng alltid av mätaren innan du tar ut batteri-
enheten.
När varningen Låg batterinivå visas måste mätaren
sättas i dockningsstationen för laddning så fort
som möjligt.
Varningen Batterinivån är kritiskt låg betyder att
mätaren måste sättas i dockningsstationen för
laddning omedelbart.
OBS!
Använd endast den särskilt utformade batterienheten
som tillhandahålls av Roche Diagnostics. Om du använ-
der ett annat slags batteri kan systemet skadas.
Kassering av använda batterier
Kasta inte batterier bland vanliga hushållssopor. Kassera
använda batterier enligt aktuella lokala lagar och
bestämmelser och enligt riktlinjerna för hantering av
elektroniskt avfall på din arbetsplats.
Förhindra att data går förlorade genom att spara eller
ladda ned data från mätaren innan du byter ut batteri-
enheten (se kapitel 9).
1/212