Roche ACCU-CHEK Inform II Användarmanual

Accu-Chek

®

Inform II

BLODGLUKOSKONTROLLSYSTEM

Användarhandbok

2

Revideringshistorik

Handboksversion Senast reviderad Ändringar

Version 1.0 2008-01 Nytt dokument

Version 2.0 2009-08 Uppdatering, ny SW-version 02.00

Version 3.0 2010-09 Uppdatering, ny SW-version 03.00

Version 4.0 2012-11 Uppdatering, ny SW-version 03.04 (OTS, ÖRT),

revidering av avsnitten för rengöring, desinficering;

div. redigeringsmässiga revideringar

Version 5.0 2013-09 Övergång till ny maskinvara för mätaren: 2D-streck-

kodsläsare, ändringar av funktionen för trådlöst

nätverk (RF-kortet som sattes in separat har ersatts av

en inbyggd WLAN-komponent), ny batterienhet. Upp-

datering till programversion 04.00, div. redigerings-

mässiga revideringar.

0 4807863001 (05) 2013-09 SV

Användarhandbok

Version 5.0

A

CCU-

CCU-C

HEK

®

Inform II System

4

Innehållet i det här dokumentet, inklusive alla bilder, tillhör Roche Diagnostics. Ingen del av dokumentet får

reproduceras eller överföras i någon form eller med hjälp av någon som helst metod, elektronisk eller meka-

nisk, i något som helst syfte, utan uttryckligt skriftligt tillstånd från Roche Diagnostics. Roche Diagnostics har

vidtagit alla rimliga åtgärder för att se till att all information i den här handboken är korrekt vid tidpunkten för

tryckningen. Roche Diagnostics förbehåller sig dock rätten att göra ändringar i handboken utan föregående

meddelande som en del av sin pågående produktutveckling.

Kontakta din lokala Roche-representant om du har frågor eller kommentarer som gäller handboken.

ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM, ACCU-CHEK PERFORMA och COBAS är varumärken som tillhör Roche.

Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.

Logotypen Wi-Fi CERTIFIED är ett certifieringsmärke som tillhör Wi-Fi Alliance.

5

Följande symboler kan förekomma på förpackningen, på mätarens identifieringsskylt, batterienheten,

dockningsstationen eller chipläsaren. Här visas de med respektive betydelse:

På mätare med WLAN-funktion:

Information om andra WLAN-certifikat finns på etiketten på undersidan av batterienheten och i listan som

medföljer i instrumentförpackningen.

Försiktighet, se bruksanvisningen. Läs säkerhetsrelaterade noteringar i bruksanvisningen

som medföljer denna produkt.

Temperaturbegränsning (Förvaras vid)

Tillverkare

Katalognummer

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Den här produkten uppfyller kraven enligt europeiska direktivet 98/79/EG för medicintek-

niska produkter för in vitro-diagnostik och 1999/5/EG för radio- och teleterminalutrustning

(R&TTE).

Det här systemet uppfyller de kanadensiska och amerikanska säkerhetskraven (UL LISTED,

enligt UL 61010-1 och CAN/CSA-C22.2 nr 61010-1).

Strömförsörjning

Denna enhet uppfyller del 15 i FCC-reglerna och RSS-210 i Industry Canada.

Symbolen betyder att produkten uppfyller kraven i tillämplig standard och utgör en spårbar

länk mellan utrustningen och tillverkaren, importören eller dess ombud som ansvarar för

kompatibilitet och för placering på den australiensiska och nyzeeländska marknaden.

IVD

7.5V 1.7A

6

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

7

1 Inledning 13

1.1 Innan du sätter igång ............................................................................................................................. 13

Avsedd användning......................................................................................................................... 13

Viktig information om användning............................................................................................ 13

Om du behöver hjälp ...................................................................................................................... 14

Anmärkning om hur termen ”dockningsstation” används

i den här handboken....................................................................................................................... 14

Anmärkning om illustrationer i den här handboken .......................................................... 14

Vad har du för nytta av systemet?............................................................................................. 15

1.2 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information...................................................... 16

Viktig information om säkerhet .................................................................................................. 17

Kassering av systemet.................................................................................................................... 18

Produktsäkerhet ............................................................................................................................... 19

Allmänt underhåll............................................................................................................................. 19

Tillbehörslåda .................................................................................................................................... 19

Mätare.................................................................................................................................................. 19

Automatisk avstängning................................................................................................................ 19

Batterienhet........................................................................................................................................ 20

Pekskärm............................................................................................................................................. 21

Elektrostatisk urladdning (ESD).................................................................................................. 21

Lokalt nätverk: skydd mot obehörig åtkomst........................................................................ 22

Kabelanslutet nätverk..................................................................................................................... 22

Trådlös anslutning ........................................................................................................................... 23

Information om exponering för radiofrekvensstrålning..................................................... 24

1.3 Systemets komponenter........................................................................................................................ 27

1.4 Översikt över mätaren ............................................................................................................................ 28

1.5 Översikt över chipläsaren...................................................................................................................... 30

1.6 Översikt över dockningsstationen ..................................................................................................... 31

1.7 Översikt över Accu-Chek Inform II Base Unit Hub...................................................................... 32

1.8 Översikt över tillbehörslådan............................................................................................................... 33

1.9 Reagens och förbrukningsartiklar ..................................................................................................... 33

1.10 Instruktioner för initial inställning...................................................................................................... 34

2 Slå på mätaren och ange användar-ID 35

2.1 Slå på mätaren.......................................................................................................................................... 35

Anpassa displayen........................................................................................................................... 36

Aktivera/inaktivera trådlös anslutning ..................................................................................... 36

Stänga fönstret Start....................................................................................................................... 37

2.2 Ange användar-ID ................................................................................................................................... 38

Ange användar-ID med streckkodsläsare.............................................................................. 39

Ange användar-ID manuellt......................................................................................................... 40

Ange ett lösenord............................................................................................................................. 40

8

3 Patientglukostestning 41

3.1 Information om blodglukostestning.................................................................................................. 41

Förberedelser..................................................................................................................................... 41

3.2 Utföra ett patientglukostest.................................................................................................................. 42

Översikt över testprocessen......................................................................................................... 42

Ange eller välja patient-ID............................................................................................................ 43

Ange patient-ID manuellt.............................................................................................................. 45

Välja patient-ID i en lista............................................................................................................... 45

Ange patient-ID med streckkodsläsare................................................................................... 46

Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 47

Sätta in testremsor........................................................................................................................... 48

Ta ett blodprov .................................................................................................................................. 49

Applicera ett blodprov.................................................................................................................... 50

Resultatfönster .................................................................................................................................. 51

Lägga till kommentarer.................................................................................................................. 54

4 Glukoskontrolltestning 57

4.1 Information om glukoskontrolltester................................................................................................. 57

Intervall för glukoskontrolltestning............................................................................................ 58

Information som sparas vid glukoskontrolltestning............................................................ 59

Kontrollösningar ............................................................................................................................... 60

Förberedelser för att utföra ett glukoskontrolltest............................................................... 60

4.2 Utföra glukoskontrolltester................................................................................................................... 61

Översikt över testprocessen......................................................................................................... 61

Starta ett glukoskontrolltest......................................................................................................... 62

Bekräfta eller välja lotnummer för kontrollösningar ........................................................... 63

Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 64

Sätta in testremsor........................................................................................................................... 65

Applicera kontrollösningen .......................................................................................................... 66

Resultatfönster .................................................................................................................................. 67

Utföra ett STAT-test......................................................................................................................... 68

5 Granska resultat 69

5.1 Visa testresultat från minnet................................................................................................................ 69

Information som sparas i dataposter för testresultat.......................................................... 69

Lista med resultat som sparats i minnet ................................................................................. 70

6 Spara information om testremsor, kontrollösning och

linjäritetslösning i mätaren 73

6.1 Spara information om testremsor ...................................................................................................... 73

Överföra chipinformation till mätaren ...................................................................................... 74

Redigera testremsedata................................................................................................................. 77

6.2 Spara information om kontrollösning............................................................................................... 80

Ange kontrollösningens lotnummer.......................................................................................... 80

Ange ett sparat lotnummer som det aktuella lotnumret................................................... 83

6.3 Spara linjäritetstestinformation........................................................................................................... 85

Ange linjäritetstestets lotnummer.............................................................................................. 85

Ange ett sparat lotnummer som det aktuella lotnumret................................................... 87

9

7 Linjäritetstestning 89

7.1 Information om linjäritetstester........................................................................................................... 89

Intervall för linjäritetstestning...................................................................................................... 90

Information som sparas vid linjäritetstestning...................................................................... 90

Linjäritetstestkit................................................................................................................................. 91

Förberedelser för att utföra ett linjäritetstest......................................................................... 91

7.2 Utföra ett linjäritetstest .......................................................................................................................... 92

Översikt över testprocessen......................................................................................................... 92

Starta ett linjäritetstest ................................................................................................................... 92

Bekräfta eller välja lotnummer för linjäritetstestkit ............................................................. 93

Bekräfta eller välja testremselot ................................................................................................. 93

Sätta in testremsor........................................................................................................................... 94

Applicera ett linjäritetstestprov................................................................................................... 95

Resultatfönster.................................................................................................................................. 96

8 Avstämningstestning 97

8.1 Information om avstämningstester.................................................................................................... 97

Information som sparas vid avstämningstestning ............................................................... 98

Förbereda ett avstämningstest.................................................................................................... 98

8.2 Utföra ett avstämningstest.................................................................................................................... 99

Översikt över testprocessen......................................................................................................... 99

Starta ett avstämningstest ............................................................................................................ 99

Ange avstämningsprov-ID......................................................................................................... 100

Bekräfta eller välja testremselot .............................................................................................. 100

Sätta in testremsor........................................................................................................................ 101

Applicera ett avstämningsprov ................................................................................................ 102

Resultatfönster............................................................................................................................... 103

9 Första start 105

9.1 Ansluta dockningsstationen ............................................................................................................ 105

9.2 Installera eller byta batterienhet .................................................................................................... 106

Ta bort batterienheten................................................................................................................. 107

Installera batterienheten............................................................................................................. 108

9.3 Docka mätaren....................................................................................................................................... 110

9.4 Initial inställning av mätaren............................................................................................................. 112

Menyöversikt................................................................................................................................... 113

9.5 Öppna inställningsmenyn .................................................................................................................. 116

9.6 Datum- och tidsformat........................................................................................................................ 117

9.7 Visningsalternativ och tillvalstester................................................................................................ 118

9.8 Alternativ för testremsor..................................................................................................................... 119

9.9 Alternativ för glukoskontrolltester .................................................................................................. 121

9.10 Värdeintervall (normala, kritiska, rapporterbara)...................................................................... 123

9.11 Inmatningsalternativ för användar-ID ........................................................................................... 124

9.12 Alternativ för patient-ID...................................................................................................................... 125

9.13 Skapa ett inställningslösenord......................................................................................................... 126

9.14 Ställa in datum och tid ........................................................................................................................ 127

9.15 Signaltonsalternativ.............................................................................................................................. 128

10

10 Underhåll och skötsel 129

10.1 Villkor för förvaring och transport................................................................................................... 129

Allmänna användarvillkor........................................................................................................... 129

Förvaring........................................................................................................................................... 130

10.2 Rengöring/desinficering av Accu-Chek Inform II-systemet ................................................. 130

Godkända rengörings-/desinficeringsmedel...................................................................... 131

Rengöra/desinficera mätaren................................................................................................... 132

Rengöring/desinficering............................................................................................................. 134

Rengöra streckkodsläsarens fönster ..................................................................................... 136

Rengöra/desinficera dockningsstationen............................................................................ 136

Rengöra/desinficera tillbehörslådan...................................................................................... 137

Rengöra chipläsaren.................................................................................................................... 138

Rengöra Accu-Chek Inform II Base Unit Hub.................................................................... 138

10.3 Logga underhållsåtgärder.................................................................................................................. 139

10.4 Vyn Diagnostik ....................................................................................................................................... 140

10.5 Låsa upp hämtnings-lockout............................................................................................................ 142

10.6 Ta bort patientdata ............................................................................................................................... 144

11 Felsökning 145

Fel och onormala beteenden utan felmeddelande........................................................... 145

Popup-meddelanden ................................................................................................................... 149

Återställa mätaren......................................................................................................................... 151

12 Allmän produktinformation 153

12.1 Tekniska data ........................................................................................................................................ 153

12.2 Mer information..................................................................................................................................... 156

Beställning ...................................................................................................................................... 156

Användarhandbok och snabbhandbok till Accu-Chek Inform II ................................ 157

Reagens och lösningar................................................................................................................ 157

Information om programlicenser............................................................................................. 158

Kontakta Roche.............................................................................................................................. 159

A Bilaga 161

A.1 Tabell med konfigurationsalternativ............................................................................................... 161

A.2 Exempel på streckkodssymboler..................................................................................................... 173

B Bilaga 175

B.1 Alternativ: Trådlöst nätverk (WLAN).............................................................................................. 175

Preliminär anmärkning................................................................................................................ 175

Bakgrund.......................................................................................................................................... 175

Teknisk implementering ............................................................................................................. 176

Funktioner som är specifika för trådlös kommunikation och

information om prestanda.......................................................................................................... 178

11

C Tillägg till Övriga registrerade test 181

C.1 Innan du sätter igång .......................................................................................................................... 181

Beskrivning...................................................................................................................................... 181

C.2 Översikt över Övriga registrerade test (ÖRT) ............................................................................. 182

Inledning........................................................................................................................................... 182

C.3 Registrering av andra patienttest.................................................................................................... 185

C.4 Registrering av andra kontrolltest .................................................................................................. 192

Inledning........................................................................................................................................... 192

Intervall för andra kontrolltester.............................................................................................. 192

Sparad kontrollinformation........................................................................................................ 192

Varningsmeddelanden................................................................................................................ 198

C.5 Visa andra testresultat ........................................................................................................................ 199

C.6 Konfigurationsalternativ för Övriga registrerade test .............................................................. 202

D Tillägg för Observerad testsekvens (OTS) 203

Observerad testsekvens (OTS)................................................................................................. 203

Använda OTS-funktionen .......................................................................................................... 204

Index 207

12

Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.

Inledning • 1

13

1 Inledning

1.1 Innan du sätter igång

Avsedd användning Accu-Chek

®

Inform II-systemet är avsett för in vitro-

diagnostisk användning vid kvantitativ bestämning av

blodglukosnivåer i venösa, kapillära, arteriella och neo-

natala helblodsprover för kontroll av blodglukosvärdet.

Systemet är avsett att användas av sjukvårdspersonal.

Systemet är en enhet som placeras bredvid sjukbädden

och som, genom att mäta blodglukos och automatisera

dokumentation knuten till blodglukos och glukoskontroll-

tester, kan hjälpa sjukvårdspersonal att tillhandahålla

kvalitetsvård.

Viktig information om

användning

Läs den här användarhandboken samt bipacksedlarna till

allt relevant förbrukningsmaterial innan du gör det första

testet i systemet.

Du måste konfigurera Accu-Chek Inform II-systemet

enligt dina behov innan du använder det för första

gången. Du kan konfigurera systemet antingen direkt på

mätaren eller med hjälp av ett lämpligt datahanterings-

system (DMS, Data Management System). Information

om konfiguration på mätaren finns i kapitel 9 ”Initial

inställning av mätaren”. Information om konfiguration via

ett datahanteringssystem finns i bilaga A.

Läs avsnittet ”Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterli-

gare information” i detta kapitel innan du använder

systemet.

1 • Inledning

14

Om du behöver hjälp Information om hur systemet används, menyerna på dis-

playen och hur ett test utförs finns i den här användar-

handboken.

Felmeddelanden som visas på displayen innehåller infor-

mation eller instruktioner om hur felet ska åtgärdas.

Kontakta din Roche-representant (se kapitel 12) för alla

frågor om Accu-Chek Inform II-systemet som inte

besvaras i den här handboken. Underlätta felsökningen

genom att ha din Accu-Chek Inform II-mätare, dess

serienummer, den här handboken och allt tillhörande

förbrukningsmaterial tillgängligt när du ringer. Om du

misstänker ett kommunikationsfel som inte gäller mäta-

ren bör du också ha serienumret till din Accu-Chek

Inform II Base Unit tillgängligt för att underlätta vid

felsökningen.

Anmärkning om hur termen

”dockningsstation” används

i den här handboken

Anmärkning om illustrationer

i den här handboken

Om inget annat anges används termen ”docknings-

station” om både Accu-Chek Inform II Base Unit och

Accu-Chek Inform II Base Unit Light.

Två olika slags händer illustreras i handboken:

Hand utan handske Hand med handske

En streckad pil mellan display-illustrationer betyder

att vissa fönster har hoppats över.

Inledning • 1

15

Vad har du för nytta av systemet? Accu-Chek Inform II-systemet har följande funktioner

och egenskaper:

■ Utför patientblodglukostester och glukoskontroll-

tester med kontrollösning.

■ Registrerar automatiskt alla relevanta data för till-

lämpningen, vilket inkluderar:

– Tid och datum för testet

– ID för användare, patient och prover

– Information om kontrollösningar, testremsor och

linjäritet

– Testresultat och kommentarer

■ Registrerar resultat från patienttester och kvalitets-

kontrolltester samt reagensinformation för vissa

manuella tester utanför mätaren.

■ I kvalitetssäkringssyfte kan information inom föl-

jande områden samlas in, sparas och överföras:

– Mätare

– Testremsor

– Glukoskontrollösningar

– Linjäritetslösningar

– Testresultat

1 • Inledning

16

1.2 Viktiga säkerhetsinstruktioner och ytterligare information

I det här avsnittet förklaras hur säkerhetsrelaterade

meddelanden och information som gäller korrekt hante-

ring av systemet presenteras i användarhandboken till

Accu-Chek Inform II. Läs noggrant.

Enbart säkerhetsvarningssymbolen (utan någon utskriven

varning) uppmanar till medvetenhet om allmänna risker

eller hänvisar läsaren till relaterad säkerhetsinformation.

VARNING

Anger en riskfylld situation som kan leda till dödsfall eller

allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som kan leda till lättare eller

måttliga skador.

OBS!

Anger en riskfylld situation som kan leda till att systemet

skadas.

Viktig information som inte är säkerhetsklassad pre-

senteras mot en färgad bakgrund (utan symbol). Här

hittar du tilläggsinformation om korrekt användning

av mätaren eller användbara tips.

Inledning • 1

17

Viktig information om säkerhet

Användarens kvalifikationer

Endast utbildad sjukvårdspersonal får använda

Accu-Chek Inform II-systemet. Användaren måste också

ha erhållit instruktioner i hur användning, kvalitetskon-

troll och underhåll utförs i Accu-Chek Inform II-systemet.

VARNING

Skydd mot infektion och blodburna patogener

Sjukvårdspersonal som använder Accu-Chek Inform II-

systemet till att utföra tester på fler än en patient måste

vara medvetna om att alla objekt som kommer i kontakt

med humant blod utgör en potentiell risk för infektion.

Användare måste följa alla standardsäkerhetsföreskrifter

vid hantering och användning av Accu-Chek Inform II-

systemet. Alla delar i det här systemet ska anses som

potentiellt smittbärande med förmåga att överföra blod-

burna patogener mellan patienter och sjukvårdspersonal.

■ Använd handskar. Använd ett nytt par rena hand-

skar när du testar en ny patient.

■ Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan

du sätter på dig ett par nya handskar och utför

nästa patienttest.

■ Använd en blodprovstagare för engångsbruk med

automatisk inaktivering för varje patient.

■ Kassera använda lansetter i en stadig och lockför-

sedd behållare för vassa föremål.

■ Kassera använda testremsor från patient- och

avstämningstester enligt de regler för infektions-

kontroll som gäller på din institution.

■ Följ alla gällande lokala hälso- och säkerhets-

regler.

1 • Inledning

18

Kassering av systemet

FÖRSIKTIGHET

Allergi eller skada som orsakas av reagens och

andra arbetslösningar

Direktkontakt med reagens, detergent, rengörings-/

desinficeringslösningar eller andra arbetslösningar kan

orsaka irritation eller inflammation på huden.

■ Använd alltid skyddshandskar.

■ Läs säkerhetsinstruktionerna som anges i bipacksed-

larna för reagensen och rengörings-/desinficerings-

lösningarna.

■ Om ett reagens, en kontroll, linjäritetslösning eller

rengörings-/desinficeringslösning kommer i kontakt

med huden ska du tvätta kontaktytan med vatten

omedelbart.

■ Följ alla gällande lokala hälso- och säkerhetsregler.

VARNING

Smittorisk via potentiellt smittfarliga instrument

Accu-Chek Inform II-systemet och dess komponenter

måste hanteras som potentiellt smittfarligt avfall.

Dekontaminering (dvs. en kombination av processer,

bland annat rengöring, desinficering och/eller sterilise-

ring) krävs innan systemet återanvänds, återvinns eller

kasseras.

Avfallshantera systemet och dess komponenter enligt

gällande lokala regler eller överlåt avfallshanteringen till

Roche. Kontakta din Roche-representant om du vill ha

mer information.

Inledning • 1

19

Produktsäkerhet Produktsäkerheten garanteras om du observerar följande

information:

■ Systemet är lämpligt för kontinuerlig användning.

Allmänt underhåll

Tillbehörslåda

Mätare

■ Avfallshantera mätaren enligt gällande lagar och

regler. Se ”Kassering av systemet” på sidan 18.

Automatisk avstängning

■ Om systemet inte konfigureras på annat sätt stängs

det automatiskt av efter 5 minuters inaktivitet (t.ex.

att displayen inte berörs, ingen remsa sätts in).

■ Endast i mätläge: Om du utför ett test (patient, kon-

troll, avstämning eller test för linjäritetsberäkning)

stängs mätaren av efter 10 minuters inaktivitetstid

(om displayen inte berörs), oavsett om tid för auto-

matisk avstängning har konfigurerats. Om det

redan finns ett resultat kommer mätaren att avge

tre varningssignaler varje minut efter 5 minuters

inaktivitetstid och kommer att spara resultatet

innan avstängning efter 10 minuters inaktivitetstid.

OBS!

Systemet är inte skyddat mot skadlig påverkan av vätska

(IP X0-kapacitet enligt IEC 60529).

OBS!

Rengör systemet endast med de lösningar som rekom-

menderas. Användning av andra lösningar kan resultera

i felaktig funktion och systemfel. Se till att mätaren och

dockningsstationen torkas ordentligt efter rengöring och

desinficering.

OBS!

Förenkla transporten genom att bära tillbehörslådan

försiktigt i handtaget. Om du tappar eller slår i lådan kan

den skadas.

1 • Inledning

20

Batterienhet Mätaren innehåller en uppladdningsbar batterienhet som

börjar laddas så fort den placeras i en aktiv docknings-

station (dvs. en dockningsstation som är ansluten till

elnätet).

Observera följande allmänna säkerhetsinstruktioner för

hur batterier hanteras:

■ Använd tillverkarens originalförpackning när du

förvarar eller avfallshanterar batterienheten.

■ Stäng alltid av mätaren innan du tar ut batteri-

enheten.

■ När varningen Låg batterinivå visas måste mätaren

sättas i dockningsstationen för laddning så fort

som möjligt.

■ Varningen Batterinivån är kritiskt låg betyder att

mätaren måste sättas i dockningsstationen för

laddning omedelbart.

OBS!

Använd endast den särskilt utformade batterienheten

som tillhandahålls av Roche Diagnostics. Om du använ-

der ett annat slags batteri kan systemet skadas.

Kassering av använda batterier

Kasta inte batterier bland vanliga hushållssopor. Kassera

använda batterier enligt aktuella lokala lagar och

bestämmelser och enligt riktlinjerna för hantering av

elektroniskt avfall på din arbetsplats.

Förhindra att data går förlorade genom att spara eller

ladda ned data från mätaren innan du byter ut batteri-

enheten (se kapitel 9).

Sidan laddas ...

Roche ACCU-CHEK Inform II Användarmanual

Roche ACCU-CHEK Inform II Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument