Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

VENTANA HE 600 System

Användarhandbok

101496700SV Revision F

Programversion 1.9.2

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

2

Publikationsinformation

Anmärkning om denna upplaga Denna publikation är avsedd för användare av VENTANA

HE 600 systemet.

Alla ansträngningar har gjorts för att se till att den

information som finns i denna publikation är korrekt vid

tiden för publiceringen. Tillverkaren av denna produkt

kan emellertid behöva uppdatera informationen i

publikationen som en följd av aktiviteter för

produktkontroll, vilket leder till en ny version av denna

publikation.

Var finns information Användarhandboken innehåller all information om

produkten, inklusive följande:

• Rutinmässig användning

• Underhåll

• Säkerhet

• Information om felsökning

• Information om konfiguration

Användarhjälpen innehåller dessutom videor och en

utforskare av maskinvaran.

Publikationsversio

n

Programversion Revisionsdatum Beskrivning av ändring

B September 2015 Första bruksanvisningen

C Maj 2016 Följande uppdateringar har gjorts:

o Uppdaterad programversion

o Uppdaterat urval av protokoll

o Uppdaterat kapitel om Underhåll och felsökning

o Uppdaterad garanti

o Lagt till operatörspråk i sidfötter

D December 2016 Följande uppdateringar har gjorts:

o Uppdaterad förklaring Avsedd användare

o Lagt till systeminställningen Strömsparläge

o Lagt till systeminställning för Varningar

o Uppdaterat kapitel om Underhåll och felsökning

E Januari 2017 Uppdaterad beskrivning av funktionen för täckglaskassett

F 1.9.2 December 2017 Uppdaterat dokumentformat och tillagda uppdateringar för

programversion 1.9.2

y Revisionshistorik

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

3

!

Allmän uppmärksamhet

För att undvika allvarliga skador eller personskador med

dödlig utgång ska du försäkra dig om att du har god

kännedom om systemet och säkerhetsinformationen

innan du använder systemet.

r Var särskilt uppmärksam på alla säkerhetsföreskrifter.

r Följ alltid anvisningarna i denna publikation.

r Använd inte instrumentet på ett sätt som inte beskrivs

i denna publikation.

!

Allmän uppmärksamhet

För att undvika felaktiga resultat ska du försäkra dig om

att du har god kännedom om anvisningarna och

säkerhetsinformationen.

r Var särskilt uppmärksam på alla

säkerhetsmeddelanden.

r Följ alltid anvisningarna i denna publikation.

r Använd inte programvaran på ett sätt som inte

beskrivs i denna publikation.

Utbildning Utför inte arbetsuppgifter eller underhållsåtgärder om du

inte fått särskild utbildning. Överlåt uppgifter som inte

beskrivs i användardokumentationen till utbildade

servicerepresentanter från Roche.

Bilder Skärmbilder och bilder av maskinvaran i denna

publikation har endast lagts till i illustrationssyfte.

Konfigurerbara och variabla data på skärmbilder, som

tester, resultat eller namn på sökvägar som visas på dem

får inte användas för laboratorieändamål.

Garanti Om kunden utför ändringar på systemet medför detta att

garantin eller serviceöverenskommelsen annulleras och

blir ogiltig.

Kontakta din lokala försäljningsagent eller vänd dig till

den ansvarige för garantiavtalet för mer information om

garantivillkoren.

Låt alltid en servicerepresentant från Roche utföra

uppdateringarna av programvaran, eller utför sådana

uppdateringar under deras ledning.

Licensinformation Systemets programvara skyddas av avtalslag,

copyrightlag och internationella avtal. Systemet innehåller

en användarlicens och endast auktoriserade användare

kan få tillgång till programvaran och använda den.

Obehörig användning och distribution kan leda till

civilrättsliga och straffrättsliga påföljder.

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

4

Öppen källkod och kommersiell programvara VENTANA HE 600 system software kan inkludera

komponenter eller moduler till kommersiell programvara

eller programvara med öppen källkod.

Programvaran med öppen källkod och den kommersiella

programvaran och VENTANA HE 600 system software

kan som helhet utgöra en enhet i enlighet med gällande

lag. Se bruksanvisningen och etiketterna för mer

detaljerad information.

Vänligen observera att respektive auktorisering inte

längre är giltig i enlighet med tillämpliga lagar om

otillåtna ändringar görs i VENTANA HE 600 system

software. För ytterligare information om immateriell

egendom och andra varningar liksom även om licenser

för de programvaror som omfattas av VENTANA HE 600

system software, se Bilagan.

u Meddelanden och notiser för öppen

källkodslicens (187)

Varumärken Följande varumärken är erkända:

VENTANA, CareGiver, VANTAGE, VENTANA HE, och

logotypen för VENTANA är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör sina respektive ägare.

Feedback Alla ansträngningar har gjorts för att se till att denna

publikation uppfyller avsedd användning. All feedback på

de olika aspekterna av denna publikation är välkommen

och kommer att tas i betraktande under uppdateringarna.

Kontakta din Roche-representant om du har någon sådan

feedback.

Godkännanden VENTANA HE 600-systemet är tillverkat enligt och

överensstämmer med följande gällande internationella

standarder:

EN 61010-1 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för

mätning, kontroll och laboratorieanvändning – Del 1:

Generella krav.

IEC 61010-2-010 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning

för mätning, kontroll och laboratorieanvändning, Del 2-

010: Särskilda fordringar på laboratorieutrustning för

uppvärmning av material.

IEC 61010-2-081 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning

för mätning, kontroll och laboratorieanvändning, Del 2-

081: Särskilda fordringar på hel- och halvautomatiska

laboratorieutrustningar för analys och liknande ändamål.

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

5

EN 61010-2-101 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för

mätning, kontroll och laboratorieanvändning – Del 2-101:

Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-

diagnostik (IVD).

EN 61326-1 Elektrisk utrustning för mätning, kontroll och

laboratorieanvändning – EMC-fordringar – Del 1:

Generella krav.

EN 61326-2-6 Elektrisk utrustning för mätning, kontroll

och laboratorieanvändning – EMC-fordringar – Del 2-6:

Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro-

diagnostik (IVD).

EN ISO 18113-1:2011 Medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik – Information från tillverkaren (etiketter)

– Del I: Villkor, definitioner och allmänna krav.

EN ISO 18113-1:2011 Medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik – Information från tillverkaren (etiketter)

– Del II: In vitro-diagnostisk reagens för professionellt

bruk.

Överensstämmelse med tillämpliga direktiv tillhandahålls

genom Försäkran om överensstämmelse.

Följande märkningar visar överensstämmelse:

För in vitro-diagnostisk användning.

Överensstämmer med Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/79/EG.

Publicerade av Canadian Standards Association (CSA)

Group for Canada and the US (auktoriseringsorgan för

nordamerikanska föreskrifter baserat i Kanada).

CUS

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

6

FCC-information Utrustningen genererar, använder och kan utstråla

radiofrekvensenergi. Om den inte installeras och används

korrekt i enlighet med bruksanvisningen kan den störa

radiokommunikation. Användning av denna utrustning i

ett bostadsområde kommer troligen att orsaka störningar

och användare måste då korrigera störningarna på egen

bekostnad. Det finns ingen garanti för att störningar inte

kommer att uppstå i vissa installationer.

Om denna utrustning orsakar störningar på radio- eller

TV-mottagning, vilket kan fastställas genom att

utrustningen slås av och på, uppmanas användaren att

försöka åtgärda störningarna genom vidtagande av en

eller flera av nedanstående åtgärder:

• Rikta om eller flytta mottagarantennen.

• Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.

• Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än

den till vilken mottagaren är ansluten.

• Rådfråga återförsäljaren eller be en erfaren radio-

eller TV-tekniker om hjälp.

Ändringar eller modifieringar som inte godkänts av de

ansvariga för uppfyllandet av del 15 av FCC-reglerna

(Federal Communication Commission) kan ogiltiggöra

användarens befogenhet att använda utrustningen.

Information från Kanadas

kommunikationsdepartement (DOC –

Department of Communications)

Denna digitala apparat överskrider inte klass A-gränsen

för utsändning av radioljud från digitala apparater enligt

föreskrifterna i Radio Frequency Regulations

(radiofrekvensbestämmelserna) från Department of

Communications (kommunikationsdepartementet).

Kontaktadresser

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

7

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

8

Innehållsförteckning 9

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

Innehållsförteckning

Publikationsinformation 2

Kontaktadresser 6

Innehållsförteckning 9

Avsedd användning 11

Symboler och förkortningar 11

Vad är nytt i publikationen version F 14

Säkerhet

1 Säkerhet

Inledning 21

Säkerhetsklassificeringar 22

Säkerhetsutbildning 23

Säkerhetsföreskrifter 24

Varningsmeddelanden 27

Försiktighetsmeddelanden 29

Anmärkningar 34

Säkerhetsetiketter på systemet 36

Säkerhetsinformation för avfallshantering 42

Beskrivning av systemet

2 Översikt över systemet

Arbetsflöde för färgningsprocessen 47

Översikt över systemet 49

Översikt av användargränssnittet 56

3 Specifikationer

Lista över systemspecifikationer 67

Material som stöds 70

Användning

4 Användning av systemet

Handledning för snabbstart av proceduren

för bearbetning av objektglas 79

Förberedelse för beredning av objektglas 81

Att bearbeta en objektglasbricka 87

Hantera reagenser och

förbrukningsmaterial 104

Hantera avfallsbehållare 121

Att generera rapporter 126

5 Konfigurering

Att skapa och ändra färgningsprotokoll 131

Ändring av systeminställningar 136

6 Underhåll

Systemunderhåll 147

Att preparera systemet för att inte

användas 150

7 Fel och felsökning

Att visa felloggen 153

Lista över felmeddelanden 154

Felsökning, hämtning av bricka 165

Att omstarta användargränssnittet 179

Att skjuta ut utgångna täckglaskassetter 180

Att identifiera problem med täckglas 182

Att ta bort täckglas från objektglas 183

Bilaga

8 Meddelanden och notiser för öppen källkodslicens

Meddelanden och notiser för öppen

källkodslicens 189

MIT License (MIT) Simple MVVM Toolkit 190

Mozilla Public License Version 2.0 191

Apache License, Version 2.0, januari 2004 199

GNU General Public License 204

10 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

11

Avsedd användning

VENTANA HE 600 system är en plattform bestående av

instrument, programvara och reagenser, som används för

färgning med hematoxylin och eosin av histologiska snitt

från formalinfixerade, paraffininbäddade vävnader.

Produktens avsedda användningsmiljö omfattar

laboratorier för anatomisk patologi (AP),

histologiavdelningar belägna på sjukhus, kliniker,

referenslaboratorier och privata laboratorier. Produkten

ska användas i AP-laboratoriet av kvalificerade

användare som utbildats på VENTANA HE 600 system.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Följande produktnamn och deskriptorer används i denna

publikation.

Symboler som används i publikationen

Produktnamn Deskriptor

VENTANA HE 600 system

VENTANA HE 600 användargränssnitt

VENTANA HE 600 systemprogramvara

VENTANA HE 600 Tvätt

VENTANA HE 600 Hematoxylin

VENTANA HE 600 Bluing

VENTANA HE 600 Eosin

VENTANA HE 600 Organisk lösning

VENTANA HE 600 Differentierande lösning

VENTANA HE 600 Överföringsvätska

VENTANA HE 600 Rengöringslösning

VENTANA HE 600 Rengöringsmedel

VENTANA HE 600 Täckglasaktivator

y Produktnamn

Symbol Förklaring

o Listobjekt.

u

Relaterade ämnen som innehåller ytterligare

information.

q

Tips. Extra information om korrekt användning

eller användbara råd.

r Början av en arbetsuppgift.

I Extra information inom en arbetsuppgift.

f Resultat av en åtgärd inom en arbetsuppgift.

c Frekvens av en arbetsuppgift.

y Symboler som används i publikationen

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

12

Förkortningar Följande förkortningar används.

n Varaktighet av en arbetsuppgift.

d Material som krävs för en arbetsuppgift.

j Förutsättningar för en arbetsuppgift.

u Ämne. Används i hänvisningar till ämnen.

p

Arbetsuppgift. Används i hänvisningar till

arbetsuppgifter.

w

Figur. Används i figurtexter och hänvisningar

till figurer.

y

Tabell. Används i tabelltexter och hänvisningar

till tabeller.

z

Ekvation. Används i hänvisningar till

ekvationer.

k

Kodexempel. Används i kodtexter och

hänvisningar till koder.

Symbol Förklaring

y Symboler som används i publikationen

Förkortning Definition

AFM Automated fluidics module

ANSI American National Standards Institute

(amerikanska nationella standardinstitutet)

AP Anatomisk patologi

CSA Canadians Standards Association

CSC Kundtjänst

CSV Kommaseparerade värden

DOC Department of Communications

(kommunikationsdepartementet)

dPGPE Di-propylenglykolpropyl-eter

EG Europeiska gemenskapen

EN Europeisk standard

FCC Federal Communications Commission

(federala kommunikationskommissionen)

H&E Hematoxylin och eosin

IEC International Electrical Commission

(internationella elektriska kommissionen)

IHC Immunohistochemistry

ISH In situ-hybridisering

ISO Internationella

standardiseringsorganisationen

IT Informationsteknologi

IVD In vitro-diagnostik

LIS Laboratorieinformationssystem

PDF Portable document format

PHI Personlig hälsovårdsinformation

PSU Personlig skyddsutrustning

QR-kod Snabbsvarskod

RFID Radiofrekvensidentifiering

y Förkortningar

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

13

RJ45 Registrerat Jack-45

SDB Säkerhetsdatablad

TCP/IP Transmissionskontrollprotokoll/internetprot

okoll

UPS Avbrottsfri strömkälla

USB Universell seriebuss

Förkortning Definition

y Förkortningar

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

14

Vad är nytt i publikationen version F

Ny layout och struktur Baserat på kundfeedback har vi uppdaterat layouten och

strukturen för denna publikation för att hjälpa dig att

lättare hitta information och snabbare utföra

arbetsuppgifterna.

De ändringar som är listade i detta kapitel dokumenterar

de viktigaste skillnaderna mellan användarhandboken

101496700SV Rev E till VENTANA HE 600 System och den

nya användarhandboken och användarhjälpen till

VENTANA HE 600 System. Denna handbok innehåller

uppdateringar från VENTANA HE 600 system software

version 1.9.2, liksom även ändringar baserade på

kundfeedback.

Tillagda nya bilder och reviderat eller tillagt

nytt innehåll

Nya bilder, ämnen och uppdaterade ämnen gör det

lättare att slutföra arbetsuppgifter och följa procedurer.

Förbättringar till felmeddelanden Felmeddelanden har omorganiserats för att underlätta

sökning. Felmeddelanden har lagts till. Fel som inte visas i

användargränssnittet har tagits bort.

u Fel och felsökning (151)

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

15

Nya ämnen Här listas många av de nya ämnen som lagts till i

VENTANA HE 600 System User Guide.

u Om färgningssystemet (49)

u Riktlinjer för etikettering och laddning av

objektglas (84)

u Om att välja protokoll (89)

u Om protokoll för täckglaspåläggning (90)

u Rengöring och inspektion av brickor (101)

u Att stoppa och stänga av systemet (102)

u Återställning från felaktig reagenshattplacering (108)

u Att tömma en droppbricka till reagenshatt (109)

u Att rengöra reagensåtkomstlådan (111)

u Att kontrollera lådan för dispensering av

täckglasavfall (117)

u Om underhåll av behållare för reagensavfall (122)

u Om rapportnavigering (127)

u Uppdatering av instrumentets namn eller

institution (136)

u Användarunderhåll (147)

u Att visa felloggen (153)

u Om nummerkategorier för felmeddelanden (155)

u Att skjuta ut utgångna täckglaskassetter (180)

u Att identifiera problem med täckglas (182)

u Att ta bort täckglas från objektglas (183)

HE 600 arbetsflöde för bearbetning av

objektglas

Ett nytt arbetsflödesdiagram för bearbetning av

objektglas har skapats där det finns text och bilder som

hjälper dig att förstå de huvudsakliga protokollen som

kan köras på systemet.

u Arbetsflöde för färgningsprocessen (47)

Handledning för snabbstart En ny handledning för snabbstart har skapats där det

finns länkar, text och bilder som hjälper dig med att

genomföra en procedur för körning för bearbetning av

objektglas.

u Handledning för snabbstart av proceduren för

bearbetning av objektglas (79)

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

16

Användarhjälp Användardokumentationen till VENTANA HE 600 system

finns tillgänglig i PDF-format såväl som i ett interaktivt

hjälpsystem (Användarhjälp). Användarhjälpen innehåller

unika funktioner, som inkluderar följande:

• Utforskare av maskinvaran

•Videor

• Felsökare för återställning av brickan

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

Säkerhet

1 Säkerhet..................................................................................................................... 19

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

19

Innehållsförteckning

Säkerhet 1

I det här kapitlet

1

Inledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Säkerhetsklassificeringar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Säkerhetsutbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Om användarens kvalifikation . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Om säker och korrekt användning av systemet . . 24

Översikt av övriga säkerhetsföreskrifter . . . . . . . . 26

Varningsmeddelanden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Elsäkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Avfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Instrumentets placering. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Försiktighetsmeddelanden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Brännskador av heta ytor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Mekanisk säkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Reagenser och andra arbetslösningar. . . . . . . . . . 30

Elektromagnetisk störning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Datasäkerhet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Anmärkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Säkerhetsetiketter på systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Lista över säkerhetsetiketter på systemet. . . . . . . 36

Placering av säkerhetsetiketter på systemet. . . . . 37

Säkerhetsinformation för avfallshantering . . . . . . . . . 42

Information om avfallshantering. . . . . . . . . . . . . . . 42

1 Säkerhet

Roche Diagnostics

VENTANA HE 600-systemet · Programversion 1.9.2 · Användarhandbok · 101496700SV Revision F

20

Innehållsförteckning

Sidan laddas ...

Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

Roche VENTANA HE 600 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument