uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att fungera
tillsammans med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu
(4B5). Testresultaten är endast så goda som kvaliteten och
noggrannheten på det IHC-objektglas som avbildas och den
efterföljande bilden som analyseras.
Patologen måste validera den VENTANA anti-HER2/neu (4B5)-
antikroppsfärgning som utförs genom manuell mikroskopisk
undersökning av HER2-kontrollglasen för att verifiera att de
förväntade resultaten har uppnåtts innan bilder av objektglas
ansluts till uPath enterprise software för analys.
Tillverkarens rekommendationer för antikroppen VENTANA
anti-HER2/neu (4B5) måste följas, inklusive användning
av allt material för positiv och negativ kontroll för varje
färgningskörning. Om kontrollglasen inte är acceptabla vid
manuell mikroskopisk undersökning måste vävnaden färgas igen
med acceptabla resultat.
Patologen måste följa rekommendationerna för VENTANA anti-
HER2/neu (4B5)-antikroppstolkning.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att användas av
en kvalificerad patolog tillsammans med histologisk relevant
undersökning, klinisk information och korrekt kontroll. Den
är inte utformad för att vara ett fristående verktyg och kräver
kompetent mänskligt ingripande under hela analysprocessen.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen kan generera felaktiga poäng
om de tagna bilderna har onormal färgning (kärnfärgning,
pigmentering, etc.).
uPath HER2 (4B5)-algoritmen kan avvisa tumörkärnor som är
långsträckta oavsett vilken cellens övergripande form är. Därför
kan tumörer som innehåller ett stort antal celler med avlånga
tumörkärnor behöva bedömas manuellt.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen har tränats, utvecklats och
validerats på: invasiva lobulära, duktala, mucinösa, medullära,
papillära och mikropapillära karcinom samt några fall av
metastatiska lesioner.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen har inte testats, eller så har inte
dess säkerhet och effektivitet validerats, när den används med
en persondator (PC) hemifrån.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen identifierar DAB-färgade
membran av samtliga intensiteter och fullständighetsgrader.
Den använder ett bruströskelvärde på 0,5% av alla tumörceller
för att poängsätta ett fall som 1+. Den följer inte metodbladets
riktlinjer för användning av en encellströskel för en poäng på
1+. Detta kan i vissa fall resultera i att mycket få celler som
har membranfärgning får 0 i stället för 1+. Denna bruströskel
implementerades för att säkerställa att verkliga negativa fall
anges med 0.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att vara känslig
för färgen brunt (DAB-färgning) för att säkerställa att även
svag membranfärgning upptäcks. Av denna anledning kan
den felaktigt poängsätta ett vävnadsprov som innehåller bruna
artefakter som pigmentering, bakgrundsfärgning i muskelfibrer
eller andra artefakter som har färgats bruna. Det finns verktyg i
uPath enterprise software som gör det möjligt för patologen att
utesluta sådana områden. Dessa diskuteras närmare i avsnittet
om färgningsegenskaper.
uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att vara känslig
för 2+-fall. Därför kan uPath HER2 (4B5)-algoritmen felaktigt
poängsätta vissa 1+-fall som 2+. Närmare bestämt kan 1+-
fall med något mindre än 10% av tumörcellerna med komplett
färgning eller fall med en hög andel cytoplasmisk färgning i
tumörceller få den felaktiga poängen 2+. Patologen kan behöva
åsidosätta poängen i dessa särskilda fall. Cytoplasmisk färgning
diskuteras närmare i avsnittet om färgningsegenskaper.
Begränsningar
6 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide