Roche uPath IVD Användarmanual

Stämpla: Roche

Modell: uPath IVD

Typ: Användarmanual

uPath HER2 (4B5) bildanalys för

bröstalgoritmguide

Innehållsförteckning

Inledning 1

Översikt och förklaring av algoritm 2

Avsedd användning 3

Produktens avsedda användning 3

Syftet med algoritmguiden 3

Klinisk signiﬁkans 4

Analysprinciper 5

Begränsningar 6

Nätverksegenskaper 7

Datasäkerhet 8

Arbetsﬂöde för användningen av uPath HER2 (4B5)-algoritmen 9

Patologarbetsﬂöde 11

Färgningsegenskaper 18

Utvärdering av antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) 18

Färgningsutvärdering med uPath HER2 (4B5)-algoritmen 18

Prestandaegenskaper 30

Metodjämförelse 30

Patologens reproducerbarhetsstudier 31

Reproducerbarhetsstudier för skanner 32

Felsökning 33

Referenser 37

Inledning

Roche uPath enterprise software (uPath enterprise software)

med uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide (uPath

HER2 (4B5)-algoritm) är ett programvarusystem avsett som

hjälp vid semikvantitativ bedömning av proteinuttryck för human

epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) i immunohistokemiskt

färgade histologiska sektioner från formalinﬁxerade,

parafﬁninbäddade vävnadsprov (FFPE) av normala och

neoplastiska vävnader.

uPath enterprise software är heltäckande programvara för digital

patologi som gör det möjligt för patologilaboratorier att inhämta,

hantera, visa, analysera, dela och rapportera om digitala bilder

av patologiprover. Med uPath enterprise software kan patologen

visa digitala bilder i olika förstoringar, lägga till kommentarer,

göra mätningar av vävnadssektioner, utföra bildanalys och

generera rapporter.

Obs! uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritm är en

kompletterande datorassisterad metodik för att underlätta

inhämtning och mätning av bilder från objektglas för mikroskop

av bröstvävnadsprover som har genomgått immunohistokemisk

färgning för att fastställa förekomst av HER2-protein. För att

säkerställa giltigheten av bildanalysens poäng är det patologens

ansvar att veriﬁera överensstämmelse och använda lämpliga

kontroller som anges i metodbladet till antikroppen VENTANA

anti-HER2/neu (4B5) (på dialog.roche.com).

1 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Översikt och förklaring av algoritm

För tillämpningar med bildanalys använder patologen uPath

enterprise software för att välja och skissera ett eller ﬂera

intressanta områden (ROI), och varje ROI kan ses med

olika förstoringar och sedan analyseras med uPath HER2

(4B5)-algoritmen. Antalet måltumörceller genereras och

tumörcellerna stratiﬁeras utifrån huruvida de är färgade eller

ofärgade. Färgade celler stratiﬁeras efter färgningsintensitet

och membranfärgningens fullständighet. uPath HER2 (4B5)-

algoritmen kombinerar färgningsprocent (färgad, ofärgad),

färgintensitet (svag, mellan, stark) och färgningens fullständighet

(ofärgad, partiell, fullständig) för att generera en HER2-poäng på

en skala på 0 till 3 +. uPath HER2 (4B5)-algoritmen kan generera

en poäng för ett visst ROI, eller en sammanlagd poäng för alla

utvalda ROI:n på det objektglaset. Patologen kan acceptera

poängen som tillhandahålls av uPath HER2 (4B5)-algoritmen,

eller åsidosätta poängen med en annan poäng. uPath HER2

(4B5)-algoritmen gör inga oberoende tolkningar av data och ska

därför endast användas av en kvaliﬁcerad patolog tillsammans

med histologisk undersökning, relevant klinisk information och

korrekt kontroll. uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad och

indicerad som ett hjälpmedel till patologen för bedömning av

HER2-proteinuttryck i bröstvävnadsprover som färgats med

antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

2 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Produktens avsedda användning

uPath HER2 (4B5)-bildanalys för bröstalgoritmen är avsedd att

användas som ett hjälpmedel för patologen vid semikvantitativ

detektering av HER2-protein i formalinﬁxerad, parafﬁninbäddad

neoplastisk bröstvävnad. Vid användning tillsammans med

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary

Antibody, (antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5)) är

den avsedd att användas som ett hjälpmedel vid bedömning

av bröstcancerpatienter för vilka behandling med Herceptin

(trastuzumab), KADCYLA

(ado-trastuzumab emtansin) eller

PERJETA

(pertuzumab) övervägs.

Obs! uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritm är en

kompletterande datorassisterad metodik för att underlätta

inhämtning och mätning av bilder från objektglas för mikroskop

av bröstvävnadsprover som har genomgått immunohistokemisk

färgning för att fastställa förekomst av HER2-protein. För att

säkerställa giltigheten av bildanalysens poäng är det patologens

ansvar att veriﬁera överensstämmelse och använda lämpliga

kontroller som anges i metodbladet till antikroppen VENTANA

anti-HER2/neu (4B5).

Denna algoritm är avsedd för in vitro-diagnostisk användning

(IVD).

Avsedd användning

Syftet med algoritmguiden

Denna uPath HER2 (4B5)-algoritmguide (algoritmguiden) är

avsedd att:

• Ge bakgrundsinformation om den avsedda användningen av

uPath HER2 (4B5)-algoritmen, testprinciper och begränsningar.

• Deﬁniera nödvändigt material, IT, datasäkerhet och

nätverkskrav.

• Visa stegvisa anvisningar för att köra uPath HER2 (4B5)-

algoritmen.

• Ge fotograﬁska bilder som illustrerar hur uPath HER2 (4B5)-

algoritmen ska användas.

• Ge ett verktyg för att underlätta användningen av uPath

HER2 (4B5)-algoritmen på FFPE bröstsektioner färgade med

antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

• Ge exempelbilder av utmanande fall för att ge vägledning om hur

uPath HER2 (4B5)-algoritmen ska användas vid utvärdering.

• Visa prestandaegenskaperna för uPath HER2 (4B5)-algoritmen.

3 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Klinisk signiﬁkans

Bröstcancer är det vanligaste karcinomet hos kvinnor och

den näst vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken.

1,2

Nordamerika är risken för att en kvinna ska få bröstcancer en

på åtta.

Tidig upptäckt och lämplig behandling kan påverka

den allmänna överlevnaden betydligt.

3,4

Små vävnadsprover

kan enkelt användas vid rutinmässig immunohistokemi (IHC),

vilket gör att denna teknik, i kombination med antikroppar som

detekterar antigener som är viktiga för tolkning av karcinom,

utgör ett effektivt verktyg för patologen vid diagnos och

prognos av sjukdomen. En viktig markör i bröstcancer idag är

onkoproteinet HER2.

5,6,7,8

De terapeutiska läkemedlen Herceptin

(trastuzumab), KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine) och

PERJETA (pertuzumab), har visat sig gynna vissa patienter med

bröstkarcinom genom att bromsa, och i vissa fall tillbakabilda

cancerns tillväxt.

5,6,7,8,9

Läkemedlen är humaniserade

monoklonala antikroppar som binder till HER2-proteinet i

cancerceller.

5,8,9,10

In vitro-diagnostik för utvärdering av HER2-status hos

bröstcancerpatienter är viktigt för att hjälpa klinikern att

fastställa HER2-inriktad behandling.

5,6,7,8

Antikroppen

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) är avsedd att användas vid IHC-

baserad detektering av HER2-proteinuttryck vid bröstcancer.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen fungerar som ett tillbehör till

antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) vid bedömning

av bröstcancerpatienter för vilka behandling med Herceptin

(trastuzumab), KADCYLA (ado-trastuzumab emtansine) eller

PERJETA (pertuzumab) övervägs.

4 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Analysprinciper

Kriterier för intensitet och mönster för cellmembranfärgning

för poängen från uPath HER2 (4B5)-algoritmen:

Färgningsmönster Poäng HER2-färgningsbedömning

Ingen membranfärgning

observerad

0 Negativt

Svag, partiell färgning av

membranet i någon del

av cancercellerna

1+ Negativt

Svag till måttlig

fullständig färgning av

membranet, > 10% av

cancercellerna

2+ Tvetydig*

Intensiv, komplett

färgning av membranet,

> 10% av cancercellerna

3+ Positiv

* Rekommendera reﬂex till ISH

uPath enterprise software med uPath HER2 (4B5)-algoritmen

använder bildanalystekniker för att erhålla en HER2-poäng.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen använder fördeﬁnierade

parametrar för att poängsätta bilder av vävnad som färgats med

antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

Steg involverade i bildanalys:

• Upptäckt av celler över hela bilden.

• Klassiﬁcering av celler som tumörceller eller andra celltyper.

• Identiﬁering av färgat membran och stratiﬁering av membran

i kategorier: partiell eller fullständig färgning och svag, mellan

eller stark färgning.

• Beräkning av HER2-poängen genom att kombinera

cellklassiﬁcering, färgintensitet och membranklassiﬁcering.

Hur HER2-bildanalysalgoritmen identiﬁerar tumörceller

och hur poängen beräknas:

• uPath HER2 (4B5)-algoritmen identiﬁerar tumörceller med hjälp

av färg, intensitet, storlek och morfologiska egenskaper.

• Identiﬁerade tumörceller klassiﬁceras som färgade med hjälp av

detekterade membran och förinställda tröskelvärden.

• För att beräkna HER2-poängen använder uPath HER2 (4B5)-

algoritmen de identiﬁerade färgade cellerna och stratiﬁerar dem

efter färgningsintensitet och fullständighet.

5 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att fungera

tillsammans med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu

(4B5). Testresultaten är endast så goda som kvaliteten och

noggrannheten på det IHC-objektglas som avbildas och den

efterföljande bilden som analyseras.

Patologen måste validera den VENTANA anti-HER2/neu (4B5)-

antikroppsfärgning som utförs genom manuell mikroskopisk

undersökning av HER2-kontrollglasen för att veriﬁera att de

förväntade resultaten har uppnåtts innan bilder av objektglas

ansluts till uPath enterprise software för analys.

Tillverkarens rekommendationer för antikroppen VENTANA

anti-HER2/neu (4B5) måste följas, inklusive användning

av allt material för positiv och negativ kontroll för varje

färgningskörning. Om kontrollglasen inte är acceptabla vid

manuell mikroskopisk undersökning måste vävnaden färgas igen

med acceptabla resultat.

Patologen måste följa rekommendationerna för VENTANA anti-

HER2/neu (4B5)-antikroppstolkning.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att användas av

en kvaliﬁcerad patolog tillsammans med histologisk relevant

undersökning, klinisk information och korrekt kontroll. Den

är inte utformad för att vara ett fristående verktyg och kräver

kompetent mänskligt ingripande under hela analysprocessen.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen kan generera felaktiga poäng

om de tagna bilderna har onormal färgning (kärnfärgning,

pigmentering, etc.).

uPath HER2 (4B5)-algoritmen kan avvisa tumörkärnor som är

långsträckta oavsett vilken cellens övergripande form är. Därför

kan tumörer som innehåller ett stort antal celler med avlånga

tumörkärnor behöva bedömas manuellt.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen har tränats, utvecklats och

validerats på: invasiva lobulära, duktala, mucinösa, medullära,

papillära och mikropapillära karcinom samt några fall av

metastatiska lesioner.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen har inte testats, eller så har inte

dess säkerhet och effektivitet validerats, när den används med

en persondator (PC) hemifrån.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen identiﬁerar DAB-färgade

membran av samtliga intensiteter och fullständighetsgrader.

Den använder ett bruströskelvärde på 0,5% av alla tumörceller

för att poängsätta ett fall som 1+. Den följer inte metodbladets

riktlinjer för användning av en encellströskel för en poäng på

1+. Detta kan i vissa fall resultera i att mycket få celler som

har membranfärgning får 0 i stället för 1+. Denna bruströskel

implementerades för att säkerställa att verkliga negativa fall

anges med 0.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att vara känslig

för färgen brunt (DAB-färgning) för att säkerställa att även

svag membranfärgning upptäcks. Av denna anledning kan

den felaktigt poängsätta ett vävnadsprov som innehåller bruna

artefakter som pigmentering, bakgrundsfärgning i muskelﬁbrer

eller andra artefakter som har färgats bruna. Det ﬁnns verktyg i

uPath enterprise software som gör det möjligt för patologen att

utesluta sådana områden. Dessa diskuteras närmare i avsnittet

om färgningsegenskaper.

uPath HER2 (4B5)-algoritmen är utformad för att vara känslig

för 2+-fall. Därför kan uPath HER2 (4B5)-algoritmen felaktigt

poängsätta vissa 1+-fall som 2+. Närmare bestämt kan 1+-

fall med något mindre än 10% av tumörcellerna med komplett

färgning eller fall med en hög andel cytoplasmisk färgning i

tumörceller få den felaktiga poängen 2+. Patologen kan behöva

åsidosätta poängen i dessa särskilda fall. Cytoplasmisk färgning

diskuteras närmare i avsnittet om färgningsegenskaper.

Begränsningar

6 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

7 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Nätverksegenskaper

En 1Gbps nätverksanslutning mellan uPath enterprise software och bildhanteringssystemet (IMS) rekommenderas.

Tabell 1. Speciﬁkationer för Roche uPath bildanalysserver för små laboratorier.

Parameter Detaljer

Processor CPU @ 3,6 GHz

Antal kärnor 4

RAM 6 x 8GB (48 GB)

Flertrådsteknik Deaktiverad

Hårddisk 240 GB SSD

Operativsystem Microsoft Windows Server 2016

Stöd för virtuell dator (VM) Ja

Ytterligare information om VM Prestanda kommer att skilja sig från de fysiska servrarna på grund av den virtuella datorns

omkostnader.

Antivirus Symantec Endpoint Protection Version 12

Effekt 110V/220V, 800Watt (2)

Portar 2 USB, HPE Eth 10/25Gb-adapter

Avbrottsfri strömkälla Rekommenderas

Tabell 2. Speciﬁkationer för Roche uPath bildanalysserver för mellanstora till stora laboratorier.

Parameter Detaljer

Processor CPU @ 3,6 GHz (2 processorer)

Antal kärnor 8 per processor/16 totalt

RAM 12 x 8GB (96 GB)

Flertrådsteknik Deaktiverad

Hårddisk 240 GB SSD (2x)

Operativsystem Microsoft Windows Server 2016

Stöd för virtuell dator (VM) Ja

Ytterligare information om VM Prestanda kommer att skilja sig från de fysiska servrarna på grund av den virtuella datorns

omkostnader.

Antivirus Symantec Endpoint Protection Version 12

Effekt 110V/220V, 800Watt (2)

Portar 2 USB, HPE Eth 10/25Gb-adapter

Avbrottsfri strömkälla Rekommenderas

Skadlig programvara eller icke-auktoriserad åtkomst till

instrumentet kan leda till förlust av data eller driftavbrott på

instrumentet.

Följande rekommendationer är viktiga för att undvika infektion

med skadlig programvara eller obehörig åtkomst och missbruk

av instrumentet:

• Installera inte och kör inte någon annan programvara på

instrumentet.

• Kontrollera att andra datorer och tjänster på nätverket

är korrekt säkrade och skyddade mot skadlig

programvara och icke-auktoriserad åtkomst. Till exempel

laboratorieinformationssystemet (LIS), delad arkivering, delad

säkerhetskopiering eller service.

• Kunderna är ansvariga för säkerheten i deras lokala nätverk,

särskilt för att skydda det mot skadlig programvara och attacker.

Detta skydd kan inkludera åtgärder som en brandvägg, för att

skilja enheten från okontrollerade nätverk. Skyddet kan också

inkludera åtgärder som garanterar att det anslutna nätverket är

fritt från skadlig kod.

• Begränsa fysisk åtkomst till instrumentet och all ansluten IT-

infrastruktur (datorer, kablar, nätverksutrustning osv.).

• Se till att instrumentets säkerhetskopior och arkivﬁler är

skyddade från obehörig åtkomst och haveri. Denna lista

innefattar fjärrlagringsplats, webbplatser för haveriåterställning

och säker överföring av säkerhetskopior.

• Använd en brandvägg om möjligt, för att begränsa

nätverkstraﬁken.

• USB-minnen kan användas för ﬂera typer av säkerhetskopior

och återställningar. Felaktig hantering av ett USB-minne kan

leda till dataförlust eller fel på instrumentet.

• Använd endast USB-minnen som testas och installeras av din

lokala Roche-servicerepresentant.

• Endast en USB-enhet kan användas åt gången. Innan du sätter

i ett USB-minne ska du kontrollera att ingen annan USB-enhet

är insatt.

• Innan du tar bort ett USB-minne ska du klicka på knappen Eject

(Mata ut) i Windows.

• Standardinställningen för operativsystem (OS) som medföljer

servern bör inte ändras eftersom det påverkar de inställda OS-

konﬁgurationerna.

• Använd USB-ﬂashenheten uteslutande på instrumentet för

att förhindra att ett virus infekterar uPath enterprise software.

Förvara inte andra data på detta USB-minne.

Datasäkerhet

8 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Arbetsﬂöde för användningen av uPath HER2 (4B5)-algoritmen

Medföljande material

• uPath HER2 (4B5)-algoritm

Material som behövs men inte medföljer

• uPath enterprise software

• Objektglas med bröstvävnad som färgats med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5), med hjälp av ultraView Universal DAB

Detection Kit, färgade på ett BenchMark ULTRA-instrument.

• VENTANA DP 200 objektglasskanner

Varningar och försiktighetsåtgärder

1. För in vitro-diagnostisk användning (IVD).

2. Endast för yrkesmässigt bruk.

3. VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lag i USA får enheten endast säljas av läkare, eller enligt läkares ordination. (Rx Only)

4. För att rapportera misstänkta allvarliga händelser relaterade till denna enhet, kontakta den lokala Roche-representanten och behörig

myndighet i den medlemsstat eller det land där användaren är etablerad.

Arbetsﬂöde

1. Bröstvävnaden på ett objektglas färgas med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) med hjälp av ett BenchMark ULTRA-

instrument.

2. Bildförvärv (hel objektglasskanning) utförs med VENTANA DP 200 objektglasskannern med 20x förstoring i ett z-plan.

3. När digitala bilder har inhämtats överförs dessa bilder från datorn som är associerad med VENTANA DP 200 objektglasskannern till

bildhanteringssystemet (IMS) på en centraliserad server.

4. Efter överföring till servern skapas ett fall i uPath enterprise software. Skapande av fall kan ske automatiskt genom kommunikation

med laboratorieinformationssystemet (LIS) med identiﬁeringsinformation (d.v.s vävnadstyp och primär antikropp) som ﬁnns i

streckkodsetiketten på objektglaset eller matas in manuellt i uPath enterprise software. Se användarhandbok för uPath enterprise

software (PN 1018943SV).

5. Om uPath HER2 (4B5)-algoritmen är installerad (måste installeras på en separat server från uPath enterprise software och IMS) och

en 20x-bild inhämtas med lämplig färg och vävnadstyp utlöser sedan uPath enterprise software automatiskt en helbildsanalys (WSA).

6. WSA analyserar automatiskt hela den skannade bilden.

7. När WSA är klar visas ett blått fält med meddelandet ”analysis successful” (Analysen lyckades) för patologen i uPath enterprise

software.

8. Patologen kan välja speciﬁka ROI:n att poängsätta med hjälp av ROI- och Exclusion-verktygen i uPath enterprise software.

9. Patologen granskar resultaten av bildanalysen och antingen accepterar poängen eller åsidosätter den manuellt.

Färgning

• Vävnadsberedning och färgning ska följa rekommendationerna i metodbladet för antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

• Alla korrekta kontroller ska granskas och objektglasen ska färgas om ifall färgningen inte uppfyller riktlinjerna i metodbladet för

antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5).

• uPath HER2 (4B5)-algoritmen kräver att antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) används och allt ytterligare material och alla

tillbehör som anges i metodbladet för antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) för att färga vävnader före analys.

9 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

• Antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) detekterar HER2-protein i FFPE-bröstvävnad som färgats med ultraView Universal DAB

Detection Kit på ett BenchMark ULTRA-instrument.

Bildtagning

En VENTANA DP 200 objektglasskanner krävs för att skanna objektglasen. Bilderna måste skannas med 20x förstoring. Det

rekommenderas att vävnaden är fri från veck och bläck. Om stora delar av bilden är ur fokus rekommenderas det att objektglasen skannas

in igen. Ytterligare information om skanning ﬁnns i användarhandboken till VENTANA DP 200 objektglasskanner IVD (PN 1017149SV).

Allmän navigering: uPath enterprise software

uPath enterprise software är avsedd att anpassas efter individuella behov och lokala behov inklusive, men inte begränsat till

rapportkonﬁguration och användargränssnitt. Denna algoritmguide fokuserar endast på de verktyg som krävs för att använda uPath

HER2 (4B5)-algoritmen. Ytterligare information om uPath enterprise software ﬁnns i användarhandboken för uPath enterprise software.

10 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Patologarbetsﬂöde

Öppna ett fall i uPath Enterprise Software

För att komma åt bilder av bröstvävnad som färgats med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) dubbelklickar du på ett fall eller

väljer ett fall på ﬂiken Viewer (Visning) (Bild 1).

En skärm med alla bilder associerade med ett fall kommer att visas (Bild 2).

Bild 2

Bild 1

11 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

När ett objektglas som är färgat med antikroppen VENTANA anti-HER2/neu (4B5) skannas på en VENTANA DP 200 objektglasskanner

vid 20x importeras bilden till uPath enterprise software och associeras med ett fall. uPath HER2 (4B5)-algoritmen utlöser automatiskt

en WSA. Tider då WSA-förberäkningssteget ska slutföras beror på serverspeciﬁkationer, bildstorlekar och antal bilder i kön. När

meddelandet ”waiting to start auto-analysis” (Väntar på att starta automatisk analys) visas anger det att bilderna står i kö och ännu

inte har analyserats och meddelandet ”analyzing” (Analyserar) används när WSA utförs (Bild 3 och 4).

När bilden har analyserats fullständigt via WSA i uPath enterprise software, kommer meddelandet ”analysis successful” (Analys slutförd)

att visas under objektglaset i Viewer (Visning) (Bild 5). Bilder kan inte poängsättas innan WSA har slutförts.

Bild 5

Bild 4

Bild 3

12 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Rita ROI(er) för hel tumör: Välja tumörområde

Använd verktygsknappen Freehand (Frihand) i rullgardinsmenyn för ROI (Bild 6) för att välja tumörområde(n) på den IHC-bildskärmbild

som ska analyseras. Bild 7 illustrerar en bild som har en enda ROI ritad. Ytterligare ROI:er kan ritas. Varje område som väljs visar en ROI i

Slide Panel (Bildpanelen) (Bild 8).

Bild 7

Bild 8

Bild 6

13 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Rita ROI(er) för hel tumör: Exkluderingsområde

När ROI:er ritas kan vissa områden exkluderas. Speciﬁka områden som ska undvikas eller utelämnas samt exempel behandlas i avsnittet

om färgningsegenskaper nedan. Använd exkluderingsverktyget Freehand (Frihand) i rullgardinsmenyn Exclusion (Exkludering) (Bild 9)

för att exkludera speciﬁka områden (Bild 10). Om stora delar av bilden är suddiga eller ur fokus ska du skanna objektglaset igen.

Exkluderade områden analyseras inte av uPath HER2 (4B5)-algoritmen, och de färgade och ofärgade tumörcellerna i detta område

exkluderas från det totala analysområdet. Om ROI:n redan har analyserats och en exkludering används, måste ROI:n analyseras igen

och överläggningen samt poängen uppdateras därefter.

Det kan vara mycket tidskrävande att rita ett stort antal exkluderingar, särskilt komplicerade exkluderingar med verktyget Freehand

(Frihand) och det kan påverka effektiviteten i arbetsﬂödet samtidigt som det endast har en marginell påverkan på slutpoängen. Om ett

fall kräver ett stort antal exkluderingar ska patologen:

• Rita ﬂera ROI:er och exkludera delar av vävnad som han eller hon inte anser kan poängsättas med minimal användning av verktyget

Exclusion (Exkludering).

• Begränsa exkluderingar och åsidosätta poängen manuellt med en annan poäng.

Rita ROI(er) för hel tumör: Radering

Om ett valt ROI för hel tumör inte är optimalt kan det raderas. Välj ROI för hel tumör genom att klicka på mitten av ROI:n på bilden

och sedan klicka på knappen Delete (Radera) i Slide Panel (Bildpanelen) (Bild 11) eller i objektglaset nära ROI (Bild 12). Ett

bekräftelsefönster visas. Välj Conﬁrm (Bekräfta) för att radera vald ROI. Välj Cancel (Avbryt) för att behålla ROI.

Bild 9

Bild 11

Bild 12

Bild 10

14 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

När alla ROI(er) för hel tumör och/eller exkluderingsområden har ritats är bilden redo att analyseras. Välj hela tumörens ROI genom att

klicka på mitten av ROI som ska analyseras eller klicka på ROI i Slide Panel (Bildpanelen). För varje ROI trycker du på knappen Image

Analysis (Bildanalys) antingen på Slide Panel (Bildpanelen) (Bild 13) eller bredvid ROI (Bild 14).

När HER2-analysen är klar visas resultaten i Slide Panel (Bildpanelen) på två platser: under Slide Score (Poäng för objektglas) och

bredvid ROI:er (Bild 15). Slide Score (Poäng för objektglas) baseras på en sammanfattning av HER 2-statusen för alla utvalda ROI(er),

vilket är den poäng som kommer att visas i rapporten.

Du kan också se mer detaljerad information i panelen för Slide Score (Poäng för objektglas) och ROI details (ROI-detaljer) genom att

klicka på panelikonen (Bild 16). Panelen för Slide Score (Poäng för objektglas) visas (Bild 17). Om du klickar på samma panelikon igen

döljs också denna information.

Bild 15

Bild 17

Bild 16

Bild 13

Bild 14

15 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

HER2-bildanalys: Färgöverlagring

När du trycker på knappen ROI(s) Analysis (Analys av ROI(er)) och vävnaden analyserats, kommer en färgöverlagring att visas på

ROI:t. På bilden nedan (Bild 18) representerar den röda överlagringen cellmembran som fastställts vara positivt färgade för HER2.

När du tar tag i bilden (vänsterklicka med musen och ﬂytta bilden) försvinner överlagringen (Bild 19). När musknappen släpps, visas

överlagringen igen (Bild 18).

Bild 18

Bild 19

16 uPath HER2 (4B5) bildanalys för bröstalgoritmguide

Sidan laddas...

Roche uPath IVD Användarmanual

Stämpla: Roche

Modell: uPath IVD

Typ: Användarmanual

Ladda ner PDF

rapportera

Roche uPath IVD Användarmanual

Roche uPath IVD Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument