Interacoustics Luna Bruksanvisningar

Bruksanvisning - SV

Luna

Science made smarter

D-0127687-D – 2021/06

Interacoustics A/S. Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan föregående

meddelande. Ingen del av detta dokument får återges eller överföras i någon form eller på något sätt,

utan att ett skriftligt tillstånd inhämtats i förväg från Interacoustics A/S.

Innehållsförteckning

1 Inledning ......................................................................................................................................... 1

1.1 Om bruksanvisningen ............................................................................................................... 1

1.2 Avsedd användning................................................................................................................... 1

1.3 Kontraindikationer ..................................................................................................................... 1

1.4 Produktbeskrivning.................................................................................................................... 1

1.5 Varningar och försiktighetsuppmaningar .................................................................................. 2

1.5.1 Elsystemsäkerhet .............................................................................................................. 2

1.5.2 Elsäkerhet .......................................................................................................................... 2

1.5.3 Explosionsrisk .................................................................................................................... 3

1.5.4 Elektromagnetisk kompatibilitet ......................................................................................... 3

1.5.5 Försiktighet – allmänt ......................................................................................................... 3

1.5.6 Miljöinformation .................................................................................................................. 4

1.5.7 OBSERVERA..................................................................................................................... 4

1.6 Klagomål/säkerhetsrapporter: ................................................................................................... 5

2 Uppackning och installation ......................................................................................................... 7

2.1 Inspektion och systemkrav ........................................................................................................ 7

2.2 Definition av symboler ............................................................................................................... 8

2.3 Programvaruinstallation ............................................................................................................ 9

3 Användning ................................................................................................................................... 13

3.1 Språkredigerare ...................................................................................................................... 13

3.2 Skapa en operatör (startskärmen) .......................................................................................... 15

3.3 Skapa en ny patient ................................................................................................................ 16

3.4 PDF-redigerare ....................................................................................................................... 17

3.5 Inställningsläge för hörseltest ................................................................................................. 17

3.6 Kontrollpanel – automatisk testning ........................................................................................ 18

3.7 Beskrivning av automatiskt slumpmässig test och inställningar ............................................. 20

3.7.1 Beskrivning av inställningar: ............................................................................................ 20

3.8 Beskrivning av automatiskt test och inställningar ................................................................... 22

3.8.1 Beskrivning av inställningar: ............................................................................................ 22

3.9 Beskrivning av manuellt test och inställningar ........................................................................ 23

3.9.1 Beskrivning av inställningar ............................................................................................. 24

3.10 Beskrivning av Hughson Westlake-test och -inställningar .................................................. 25

3.10.1 Beskrivning av inställningar - Hughson Westlake ........................................................... 26

3.11 Specialfunktioner ................................................................................................................. 27

3.11.1 Överlagringar ................................................................................................................... 27

3.11.2 Manuell omtestning i automatiskt läge ............................................................................ 28

3.11.3 PTA – Genomsnittlig ren ton ............................................................................................ 29

3.11.4 CPT/AMA ......................................................................................................................... 31

3.11.5 PLH – Hörselnedsättning i procent .................................................................................. 31

3.11.6 Dataexport ....................................................................................................................... 32

4 Skötsel och underhåll .................................................................................................................. 35

4.1 Allmänna underhållsprocedurer .............................................................................................. 35

4.2 Allmänna rengöringsprocedurer .............................................................................................. 35

4.3 Reparationer ........................................................................................................................... 36

4.4 Garanti .................................................................................................................................... 36

5 Allmänna tekniska specifikationer ............................................................................................. 37

5.1 Tekniska specifikationer .......................................................................................................... 37

5.2 Referensekvivalenta tröskelvärden för transduktorer ............................................................. 38

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 1

1 Inledning

1.1 Om bruksanvisningen

Den här bruksanvisningen gäller för Luna screeningaudiometer och den medföljande programvaran Luna

Suite.

Produkten tillverkas av:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-post: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.dk

1.2 Avsedd användning

Luna är en datorbaserad screeningaudiometer avsedd att användas för utvärdering av patientens hörsel

genom endera manuell eller automatisk hörseltestning. Luna ska användas av hörselvårdspersonal, som

specialistsjuksköterskor, barnläkare, eller annan specialutbildad personal. Hörselvårdspersonal ska alltid

hänvisa patienten till en specialist om någon hörselrelaterat tillstånd kan misstänkas efter en vanlig

hörseltest. En hörselspecialist ska alltid konsulteras vid eventuell hörselnedsättning.

1.3 Kontraindikationer

Patienter som är för unga för att genomgå ett hörseltest. Om ett headset inte kan användas på patienten.

Om patienten inte är samarbetsvillig. Operatörens utvärdering visar att ett hörseltest är olämpligt.

Hörseltestet måste utföras i ett separat rum, ett tyst bås behöver inte användas.

1.4 Produktbeskrivning

Luna levereras tillsammans med följande delar:

Headset med DD65-transduktorer och USB-kabel, patientrespons, bärväska, programvara (via nedladdning),

snabbguide och kalibreringscertifikat.

Luna headset avger en ton i patientens öra. När patienten hör tonen trycker de på responsknappen och

resultatet registreras automatiskt på audiogrammet.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 2

1.5 Varningar och försiktighetsuppmaningar

Följande säkerhetsvarningar används i hela bruksanvisningen för att uppmärksamma dig på viktig

information avseende korrekt och säker användning av produkten.

Ordet VARNING identifierar förhållanden eller rutiner som kan innebära

fara för patienten och/eller användaren.

Ordet FÖRSIKTIGHET identifierar förhållanden eller rutiner som kan

resultera i skada på utrustningen.

OBSERVERA Ordet OBSERVERA används för att informera om åtgärder som inte är

relaterade till personskada.

1.5.1 Elsystemsäkerhet

Vid anslutning av instrumentet till nätström och till en dator måste följande

varningar beaktas:

Denna utrustning är avsedd att anslutas till annan utrustning för att utgöra ett

medicinskt elektriskt system. Extern utrustning för anslutning till signalingång,

signalutgång eller andra anslutningar ska uppfylla relevant IEC-standard (t.ex.

IEC 62368-1 för IT-utrustning och IEC 60601 för elektrisk medicinsk utrustning).

Utöver detta ska alla sådana kombinationer – elektrisk medicinsk utrustning –

uppfylla säkerhetskraven angivna i den allmänna standarden IEC 60601-1,

tredje utgåvan, punkt 16. All utrustning som inte uppfyller kraven för läckström i

IEC 60601-1 ska förvaras utanför patientmiljön, dvs minst 1,5 meter från

patientstöd, eller anslutas via en transformator för att minska läckströmmar.

Varje person som ansluter extern utrustning till signalingång, signalutgång eller

annan anslutning har skapat ett elektriskt medicinskt system och ansvarar

därmed för att systemet uppfyller kraven. Vid tveksamhet, kontakta en

kvalificerad medicinsk tekniker eller din lokala representant. Vidrör inte

patienten vid arbete med datorn om instrumentet är ansluten till en dator (IT-

utrustning som utgör ett system).

En isoleringsenhet behövs för att isolera utrustning placerad utanför

patientmiljön från utrustning inom patientmiljön. En sådan isoleringsenhet är

särskilt nödvändig när en nätverksanslutning upprättas. Kraven för

isoleringsenheter fastställs i IEC 60601-1, punkt 16

1.5.2 Elsäkerhet

Instrumentet får inte modifieras utan tillstånd från Interacoustics. Produkten får

inte demonteras eller modifieras eftersom det kan påverka dess säkerhet

och/eller prestanda. Överlåt all service till kvalificerad servicepersonal.

För maximal elsäkerhet, ska strömmen stängas av när produkten inte används

Strömkontakten ska placeras så det är lätt att dra ut kontakten

Använd inte förgreningsuttag eller förlängningssladdar. Se avsnitt 2 för

anvisningar om säker installation.

Använd inte utrustning som uppvisar synliga skador.

VARNING

FÖRSIKTIG

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 3

Instrumentet är inte skyddat mot skadligt intrång av vatten eller andra vätskor. I

händelse av utspilld vätska måste instrumentet kontrolleras noga innan det

används eller skickas för service

Ingen del av utrustning kan servas eller underhållas medan den används av

patienten.

1.5.3 Explosionsrisk

Använd INTE instrumentet i närheten av brandfarliga gasblandningar.

Användaren måste överväga risken för eventuell explosion eller brand vid

användning av enheten i närheten av brandfarliga bedövningsgaser.

Använd INTE instrumentet i en syrerik miljö, som en tryckkammare, ett syretält

eller liknande.

Koppla alltid ur strömkontakten under rengöringsprocessen

1.5.4 Elektromagnetisk kompatibilitet

Trots att instrumentet uppfyller relevanta EMC-krav, ska försiktighetsåtgärder

vidtas för att undvika onödig exponering för elektromagnetiska fält från t.ex.

mobiltelefoner osv. Om enheten används nära annan utrustning måste det

kontrolleras att inga ömsesidiga störningar uppstår. Se även tillägget avseende

elektromagnetisk kompatibilitet.

Användning av andra tillbehör, transduktorer och kablar än vad som

specificerats, med undantag för transduktorer och kablar som sålts av

Interacoustics eller företagets representanter, kan resultera i ökad utstrålning

eller minskad immunitet för enheten. För en lista över tillbehör, hörtelefoner och

sladdar som uppfyller kraven, se också bilagan om EMC.

1.5.5 Försiktighet – allmänt

Om systemet inte fungerar ordentligt ska det inte användas förrän alla

nödvändiga reparationer har utförts och enheten testats och kalibrerats för

korrekt funktion i enlighet med Interacoustics specifikationer.

Tappa inte enheten eller utsätt den för stötar. Om instrumentet skadas ska det

returneras till tillverkaren för reparation och/eller kalibrering. Använd inte

instrumentet vid misstänkt skada.

Den här produkten och dess komponenter fungerar tillförlitligt enbart om den

används och underhålls enligt anvisningarna i bruksanvisningen och de

medföljande dekalerna och/eller bilagorna. En defekt produkt ska inte

användas. Se till att alla anslutningar till externa tillbehör sitter fast ordentligt.

Delar som är trasiga, saknas eller är uppenbart utslitna, böjda eller smutsiga

ska bytas ut direkt mot genuina, rena reservdelar som tillverkas av eller

levereras från Interacoustics.

Interacoustics kan på begäran lämna ut kretsscheman, komponentlistor,

beskrivningar, kalibreringsanvisningar och annan information som kan hjälpa

auktoriserad servicepersonal att reparera sådana delar av detta instrument som

är konstruerade av Interacoustics för att kunna repareras av servicepersonal.

Ingen del av utrustningen kan servas eller underhållas medan den används av

patienten.

Anslut endast tillbehör till instrumentet som köpts från tillverkaren. Endast

tillbehör som är kompatibla enligt tillverkaren får anslutas till enheten.

Kontrollera kalibreringen om någon del av utrustningen utsätts för en stöt eller

ovarsam behandling.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 4

Komponenter märkta för ”engångsbruk” är ämnade att användas för en enstaka

patient under endast ett ingrepp och kan medföra risk för kontaminering om

komponenten återanvänds.

Komponenter märkta för ”engångsbruk” är inte avsedda att återvinnas.

1.5.6 Miljöinformation

Förvaring utanför temperaturintervallet som anges i avsnitt 5 kan skada

instrumentet och dess tillbehör permanent.

Använd inte enheten i närheten av vätska som kan komma i kontakt med någon

av de elektroniska komponenterna eller ledningarna. Om användaren

misstänker att vätska kommit i kontakt med någon av systemkomponenterna

eller tillbehören ska enheten inte användas förrän den kontrollerats och

befunnits vara säker av en auktoriserad servicetekniker.

Placera inte instrumentet bredvid någon sorts värmekälla och se till att det finns

tillräckligt med utrymme runt instrumentet för att säkerställa god ventilation.

1.5.7 OBSERVERA

Förhindra systemfel genom att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder mot t.ex.

datorvirus och liknande.

Observera att om enheten ansluts till en dator anses den även vara ansluten till

ett IT-nätverk. Anslutning till ett IT-nätverk kan medföra okända risker som

måste identifieras, analyseras, utvärderas och åtgärdas av ansvarig

organisation.

Eventuella förändringar av IT-nätverket (nätverkskonfiguration,

anslutning/frånkoppling av enheter, uppdatering eller uppgradering av

utrustning) kan medföra nya risker som kräver ytterligare analys.

Inom EU är det olagligt att kasta uttjänt elektriskt och elektroniskt avfall bland

hushållssoporna. Elektriskt och elektroniskt avfall kan innehålla farliga ämnen

och måste därför samlas in separat. Sådana produkter är märkta med den

överkryssade soptunnan som visas här. Det är viktigt att användaren

samarbetar för att säkerställa en hög grad av återanvändning och återvinning

av elektriskt och elektroniskt avfall. Underlåtelse att kassera sådana uttjänta

produkter på rätt sätt kan innebära risker för miljön och därmed också för

människors hälsa.

Utanför EU ska lokala bestämmelser följas när den uttjänta produkten ska

kasseras.

Om denna apparat är ansluten till en eller flera enheter med medicinsk CE-

märkning för att utgöra ett system eller ett paket, gäller CE-märkningen endast

för denna kombination om leverantören har utfärdat en deklaration som

tillkännager att kraven i det medicinska enhetsdirektivets artikel 12 är uppfyllda

för den aktuella kombinationen.

Instrumentet kräver ingen uppvärmningstid, men måste acklimatiseras innan

användning.

Specifikationerna för enheten gäller under förutsättning att den används inom

de miljörelaterade gränser som anges i de tekniska specifikationerna.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 5

1.6 Klagomål/säkerhetsrapporter:

Kontakta er lokala distributör i händelse av en incident relaterad till en defekt produkt (fel på

maskinvara eller programvara) eller negativ händelse (som inte nödvändigtvis orsakats av fel på

produkten). Det är rekommenderat att användaren rapporterar alla kända fakta om incidenten.

Vid allvarliga händelser med allvarliga hälsoeffekter för patient eller användare (allvarliga

biverkningar) ska den lokala distributören rapportera händelsen till Interacoustics. Interacoustics

ska säkerställa att tillsynsmyndigheten i patientens hemland informeras i enlighet med övervakningskraven.

Interacoustics hanterar alla produktrelaterade klagomål och negativa händelser i enlighet med företagets

interna rutiner.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 6

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 7

2 Uppackning och installation

2.1 Inspektion och systemkrav

Skadekontroll

Vid mottagandet ska kontroll göras att alla delar som listas på följesedeln finns med. Alla delar ska

kontrolleras visuellt avseende skrapmärken och saknade delar före användning. Allt innehåll i sändningen

måstet kontrolleras avseende mekanisk och elektrisk funktion. Kontakta distributören direkt om utrustningen

är defekt eller inte fungerar som den ska. Behåll emballaget så att transportören kan kontrollera det, och för

eventuella garantikrav.

Behåll kartongen för framtida transporter

Systemet levereras med fraktkartonger som är specialutformade för de olika delarna. Det är rekommenderat

att behålla kartongerna för framtida leveranser i samband med retur eller service.

Rapportering och returer

Eventuella saknade delar eller fel och skadade komponenter (på grund av frakt) ska rapporteras direkt till

leverantören/den lokala distributören, tillsammans med fakturan, serienumret och en detaljerad

problembeskrivning. Kontakta er lokala distributör avseende information om eventuell service på plats. Om

hela systemet/enskilda komponenter ska returneras för service, ska alla uppgifter relaterade till problemet

anges i dokumentet ”Returrapport”, som bifogas denna handbok. Det är mycket viktigt att du beskriver alla

kända fakta om problemet i returrapporten, eftersom detta hjälper våra tekniker att förstå och lösa problemet

på bästa sätt. Er lokala distributör är ansvarig för att koordinera eventuell service-/returprocedur och

relaterade formaliteter.

Förvaring

Säkerställ att Luna-enheten förvaras under lämpliga förhållanden om den inte ska användas under en tid.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 8

2.2 Definition av symboler

Följande symboler återfinns på instrumentet:

Symbol

Förklaring

Typ B tillämpade delar.

Följ bruksanvisningen

0123

CE-märkningen i kombination med MD-symbolen indikerar att Interacoustics

A/S uppfyller kraven i förordningen om medicintekniska produkter (EU)

2017/745 bilaga I

Godkännande av kvalitetssystem görs av TÜV – identifieringsnr. 0123.

WEEE 2002/96/EC

Se varningar och försiktighetsuppmaningar

Medicinsk utrustning

Tillverkare

Tillverkningsdatum.

Serienummer

Referensnummer

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

ETL-märkning

Företagslogga

REF

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 9

2.3 Programvaruinstallation

Minimikrav för dator:

Luna Suite är avsedd att användas med Windows OS Framework 4.7.

OBSERVERA: Se till att följande efterlevs som en del av era dataskyddsåtgärder

1. Använd operativsystem som stöds av Microsoft

2. Säkerställ att operativsystemet har de senaste säkerhetsuppdateringarna

3. Aktivera databaskryptering

4. Använd individuella användarkonton och lösenord

5. Säkra fysisk åtkomst och nätverksåtkomst till alla datorer via lokal datalagring

6. Använd den senaste versionen av aktuellt antivirusprogram och anti-malwareprogram

7. Tillämpa en lämplig policy för säkerhetskopiering

8. Tillämpa en lämplig policy för logglagring

Systemkrav (för bärbar dator, stationär dator och surfplatta):

Processor: 2 GHz

RAM: 2 GB

Display: 1 366x768 px (standard)

Windows®-surfplatta: Det rekommenderas att du aktiverar rotationslåset.

Operativsystem som stöds:

Microsoft Windows® 10 Pro

Maximal skalning: 125 %

Windows® är ett registrerat varumärke som tillhör Microsoft Corporation i USA och andra länder.

Citrix: Om datorn körs på en Citrix-server fungerar Luna Suite under förutsättning att Luna Suite är installerat

lokalt på datorn.

OBSERVERA: Användning av operativsystem för vilka Microsoft upphört med programvaru- och

säkerhetsstöd ökar risken för virus och skadeprogram som kan leda till felfunktion, dataförlust samt datastöld

och felanvändning.

Interacoustics A/S är inte ansvarsskyldiga avseende er data. Vissa produkter från Interacoustics A/S stöder

eller kan fungera med operativsystem som inte stöds av Microsoft.

Installation

Med Luna audiometer följer en länk för nedladdning av programvaran, såväl som en licensnyckel för öppning

och aktivering av Luna-enhetens programvara.

OBS! Förvara länken till Luna-programvaran på en säker plats för att vid behov kunna installera den på en

annan dator. I det här fallet behöver du en ny licensnyckel.

Gränssnitt:

Luna Suite har ett allmänt XML-gränssnitt för enkel anslutning till annat valfritt patientjournalsystem.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 10

När du klickar på länken startar en automatisk installation och fönstret nedan visas:

Versionen av den programvara du är på väg

att

hämta

Klicka för att godkänna installationen

Klicka för att installera

Låt datorn

fortsätta installationen

av Luna Suite genom att klicka på

Efter installationen finns den här ikonen på skrivbordet för enkel åtkomst till Luna-programvaran:

Genom att dubbelklicka på nyckelikonen startar Luna-programmet och du ombeds ange

programvarunyckeln.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 11

Klicka här

Följande skärmbild visas, här anger du

den unika produktnyckeln.

Detta behöver bara göras en gång.

Du får licensnyckeln tillsammans

med din Luna audiometer.

Infoga den här

Slutför nyckelaktiveringen genom att trycka på

”Activate” (aktivera)

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 12

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 13

3 Användning

Efter installation av Luna-programvaran kan enheten användas.

3.1 Språkredigerare

Vid installation av programvaran Luna Suite väljer systemet språk automatiskt i enlighet med datorns

språkinställningar, om Luna Suite stöder detta språk.

Gör så här för att ändra språk:

Klicka här:

Välj språk i rullgardinsmenyn:

Den nya språkinställningen börjar gälla när Luna Suite startas om.

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 14

Språkkoder i Luna Suite:

Languages

BRA

Portugese

DAN

Danish

DEU

German

ENG

English

FRA

French

ITA

Italian

NLD

Deutch

NOR

Norwegian

POL

Polish

SPA

Spanish

SWE

Swedish

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 15

3.2 Skapa en operatör (startskärmen)

1. Ange programvarunyckeln. 2. Systemstatus för korrekt anslutning.

3. Minimera/maximera. 4. Avsluta Luna. Kom ihåg att spara innan du avslutar.

5. Lägga till en ny operatör. 6. Sök efter en operatör.

7. Ta bort en operatör. 8. Ändra operatörsuppgifter.

Lägg till en ny operatör:

Varje testinställning kopplas till vald operatör.

1. Obligatorisk information. 3. Övrig information, om relevant.

2. Valfri information 4. Tryck på ”Create” (skapa) för att spara inställningarna.

1

2

3

4

8

6

5

7

1

3

2

4

D-0127687-D – 2021/06

Luna - Bruksanvisning - SV Sida 16

3.3 Skapa en ny patient

1. Tillbaka till föregående skärm. 2. Sök efter en patient.

3. Lägg till en ny patient. 4. Redigera informationsfältet.

5. Ta bort en patient (kan inte ångras). 6. Ändra patientuppgifter.

7. Klicka här om du bara vill se dina patienter.

Registrera en patient:

1. Obligatoriska patientuppgifter. Du kan använda personnummer eller ett slumpgenererat ID.

2. Om det finns ytterligare relevanta patientuppgifter anger du dem här.

3. Patienthistorik eller annan relevant information som skulle kunna påverka testresultat.

4. Kom ihåg att trycka på ”Create” (skapa) för att spara inställningarna.

2

3

4

6

5

1

2

3

4

7

Sidan laddas ...

Interacoustics Luna Bruksanvisningar

Interacoustics Luna Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument