ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Användarmanual

IVTMTM Intravascular Temperature

Management

ANVÄNDARHANDBOK

601295-001 Rev. 6

0344

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW ELST

The Netherlands

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

MD

EC REP

ZOLL Medical Switzerland A.G.

Bahnhofstrasse 20

6300, Zug Switzerland

CH REP

IVTM är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ZOLL Medical Corporation och/eller

ZOLL Circulation, Inc. Alla varumärken tillhör respektive ägare.

Patent: www.zoll.com/patents

ZOLL Circulation, Inc.

2000 Ringwood Ave.

San Jose, CA 95131 USA

+1 408 541 2140 (huvudkontor)

+1 408 541 1030 (fax)

Denna sida har avsiktligen lämnats tom.

i

Innehållsförteckning

1. Säkerhetsinformation.......................................................................................................................... 1

Översikt ................................................................................................................................................. 1

Definitioner av symboler och märkningar som används på produkten och i handboken ...................... 1

Allmänna säkerhetsåtgärder ................................................................................................................. 3

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – Elektromagnetisk emission .................................................... 4

Elektromagnetisk immunitet – deklaration (EID) ................................................................................... 5

Transport, försändelse och förvaring .................................................................................................... 9

Antändning av brandfarliga narkosgasblandningar............................................................................... 9

Elektriska faror ...................................................................................................................................... 9

Konfigurationsändringar ...................................................................................................................... 10

Flödning av koksaltkretsen.................................................................................................................. 10

Intrång av luft i slangkresten ............................................................................................................... 10

Intraluminalt läckage eller ballongläckage .......................................................................................... 11

Elektromagnetiska störningar.............................................................................................................. 12

Produktdekal ....................................................................................................................................... 12

2. Inledning............................................................................................................................................. 13

Systemets användning........................................................................................................................ 13

Beskrivning av funktioner .................................................................................................................... 14

Konsolens komponenter ..................................................................................................................... 15

Diagram över koksaltlösningskretsen ................................................................................................. 21

Avsedd användning............................................................................................................................. 21

3. Mottagning, inspektion och montering ........................................................................................... 23

Översikt ............................................................................................................................................... 23

Inspektion för skador........................................................................................................................... 23

Nödvändiga verktyg ............................................................................................................................ 23

Uppackning ......................................................................................................................................... 23

Montering ............................................................................................................................................ 24

4. Användning........................................................................................................................................ 27

Översikt ............................................................................................................................................... 27

Driftlägen............................................................................................................................................. 27

Användargränssnitt ............................................................................................................................. 30

Menyer på konsolen............................................................................................................................ 35

T1/T2-sondernas beteenden............................................................................................................... 43

Larm och varningar ............................................................................................................................. 44

Varningar............................................................................................................................................. 45

Larm .................................................................................................................................................... 46

Den första patientbehandlingen .......................................................................................................... 47

Material som krävs .............................................................................................................................. 47

Förbereda konsolen för behandling .................................................................................................... 47

Förberedelse – variationer .................................................................................................................. 65

Sekvens vid förberedelse.................................................................................................................... 65

ii

Hämta data efter felaktig avstängning................................................................................................. 66

Avsluta behandling.............................................................................................................................. 70

Ny patient – ingen avstängning........................................................................................................... 73

Bortskaffning av använda komponenter.............................................................................................. 73

Temperaturtrenddata .......................................................................................................................... 74

Visa temperaturtrenddiagrammet........................................................................................................ 75

Temperaturtrenddiagrammet .............................................................................................................. 76

Ställa in tidsskalan .............................................................................................................................. 78

Mekaniska komponenter ..................................................................................................................... 79

Konsolens övre lock ............................................................................................................................ 79

Luta displayenheten ............................................................................................................................ 80

Hjul...................................................................................................................................................... 80

Sjukhusmonitorgränssnitt (HMIA, Hospital Monitor Interface Accessory)........................................... 81

Översikt ............................................................................................................................................... 81

Använda HMIA .................................................................................................................................... 81

Installation ........................................................................................................................................... 84

Hämtning av data ................................................................................................................................ 88

Felsökning........................................................................................................................................... 89

YSI-400-temperatur vs resistans......................................................................................................... 91

5. Larm och korrigerande åtgärder ...................................................................................................... 93

Översikt ............................................................................................................................................... 93

Larm och korrigerande åtgärder.......................................................................................................... 93

6. Felsökning.......................................................................................................................................... 97

Översikt ............................................................................................................................................... 97

Symtom och åtgärder.......................................................................................................................... 97

Händelser som kräver teknisk assistans............................................................................................. 99

7. Underhåll .......................................................................................................................................... 101

Översikt ............................................................................................................................................. 101

Säkerhetsåtgärder............................................................................................................................. 101

Schemalagt underhåll ....................................................................................................................... 102

Icke-schemalagt underhåll ................................................................................................................ 103

8. Garanti och service ......................................................................................................................... 109

ZOLL fabriksgaranti........................................................................................................................... 109

Teknisk support och resurser............................................................................................................ 110

Hur man får service från ZOLL.......................................................................................................... 110

Anvisningar för förpackning och transport......................................................................................... 110

Bortskaffning av konsolen ................................................................................................................. 110

9. Specifikation .................................................................................................................................... 111

Specifikationer................................................................................................................................... 111

1

1. Säkerhetsinformation

Översikt

Säkerhet är av största vikt för ZOLL Circulation, Inc. Detta kapitel innehåller information om säker

användning av Thermogard XP- eller Coolgard 3000-systemet. Du måste läsa och förstå informationen

i detta kapitel innan du använder systemet. Följ alltid alla varningar, försiktighetsåtgärder och observanda

i detta dokument.

Kontakta tillverkaren om du har några frågor rörande säker eller effektiv användning av systemet.

Varningar, försiktighetsbeaktanden och anmärkningar

I detta dokument används följande konventioner för att ange viktig information:

VARNING! Varningar anger händelser eller tillstånd som kan leda till allvarlig personskada eller dödsfall,

eller allvarlig skada på utrustningen.

Försiktighet! Försiktighetsbeaktanden anger information för säker användning, korrekta prestanda eller

undvikande av åtgärder som kan leda till skador på utrustningen.

Anm. Anmärkningar innehåller förklaringar samt tips för korrekt användning av produkten och för att

förhindra att problem eller fel uppstår.

Definitioner av symboler och märkningar som används

på produkten och i handboken

Symbol Definition Symbol Definition

Växelström Auktoriserad representant

Satskod Katalognummer

Försiktighet

Obs! Enligt federal

lagstiftning (USA) får

denna produkt endast

säljas av eller på ordination

av läkare.

CE-märke Anslutning för

datainsamlingskabeln

Se bruksanvisningen Fara! Klämrisk för fingrar

och händer

EC REP

LOT

REF

Rx ONLY

C

0344

2

Varning! Högspänning Tillverkningsdatum

Skyddas mot väta Skjut inte på eller dra

i skärmen

Får ej resteriliseras Får ej återanvändas

Får ej staplas Får ej användas om

förpackningen är skadad

Följ bruksanvisningen Ömtåligt

Säkring Hi Övre larmgräns för

patienttemperatur

Importör Lo Nedre larmgräns för

patienttemperatur

Tillverkare Medicinteknisk produkt

MR-farlig (”MR Unsafe”) Av

På

Potentialutjämningsledare.

Detta är en säkerhetsfunktion

avsedd att förhindra

jordströmslingor

iutrustningen

Skyddsjord Antal

Serienummer Sterilbarriär

Steriliserad med strålning Auktoriserad representant

för Schweiz

Symbol Definition Symbol Definition

2

STERILIZE

MD

MR

QTY

SN

CH REP

3

Allmänna säkerhetsåtgärder

VARNING! Risker med systemisk hypotermi. Systemisk hypotermi kan orsaka hjärtarytmi, köldskakningar

eller andra system- eller organkomplikationer. Systemisk hypotermi ska endast tillämpas under

överinseende av en kvalificerad läkare.

Vid behandling av en patient med konsolen måste adekvat kvalificerad sjukvårdspersonal rutinmässigt och

noggrant övervaka patienten och iaktta följande förfaranden:

• På grund av de hörbara och visuella larm som genereras av konsolen måste behörig personal förbli

i patientens närhet under hela proceduren.

• Verifiera alltid konsolens funktion innan en IVTM-kateter läggs in. Ha andra metoder för kylning till

hands i händelse av felfunktion.

• Säkerställ att noggrann observation av patienten upprätthålls när systemet används i kombination med

andra metoder för kylning.

• Använd inte systemet i kombination med andra temperaturregleringsenheter försedda med en

automatisk temperaturstyrenhet. Temperatursvängningar kan förekomma som är farliga för patienten.

• Andra installations-, användnings- eller underhållsförfaranden än de som beskrivs i denna handbok

kan medföra faror och kan göra att tillverkarens garanti upphävs.

• Sterila komponenter är endast avsedda för engångsbruk. Om ej godkända engångskomponenter

används kan korrekt drift inte garanteras och patienten kan komma till skada.

• Korrekt aseptisk teknik måste alltid användas när sterila anslutningar görs till systemet.

• Använd aldrig utrustning som är skadad eller läcker.

• Använd aldrig utrustningen utan att det finns kylmedel i kylmedelsbrunnen.

• Använd aldrig rent vatten, ren propylenglykol eller alkohol som kylmedel.

• Rök aldrig vid användning av utrustningen och använd den aldrig i närvaro av öppen eld.

• Vidrör inte patienten och metalldelar i konsolen samtidigt.

• ZOLL Coolgard- och Thermogard-konsolerna är MR-farliga (”MR Unsafe”) och är således inte tillåtna

i rum med MR-system. Katetern måste därför kopplas bort från konsolen innan patienten förs in

i rummet med MR-systemet.

Ovansidan upp Utrustning av typ B.

Defibrilleringssäker

Utrustning av typ BF.

Defibrilleringssäker Unik produktidentifiering

Sista förbrukningsdatum Vikt

VARNING! Projektilrisk.

Symbol Definition Symbol Definition

UDI

MR

4

VARNING! Risk för elektrisk stöt vid användning av defibrillator. Konsolens skydd mot effekten

av urladdning av en defibrillator sitter delvis i patienttemperatursonden. För att förhindra möjliga faror för

patienten och operatören måste konsolen användas tillsammans med de godkända patienttemperatursonder

som anges i avsnittet Specifikationer i denna handbok.

Riktlinjer och tillverkarens deklaration –

Elektromagnetisk emission

Thermogard XP-konsolen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras

nedan. Kunden eller användaren av konsolen ska säkerställa att den används i sådan miljö.

Emissionstest Överens-

stämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

RF-emission

CISPR 11 Grupp 1

Thermogard XP-konsolen använder radiofrekvent energi

endast för sin interna funktion. Dess RF-emission är därför

mycket låg och kommer sannolikt inte att orsaka störningar

av elektronisk utrustning i närheten.

RF-emission CISPR 11 Klass A Konsolen är lämplig för användning i alla anläggningar

förutom bostäder och sådana anläggningar som är direkt

anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer

byggnader som används som bostäder med ström.

Anm. Emissionsegenskaperna hos denna utrustning gör

den lämplig för användning inom industriella lokaler och

sjukhus (CISPR 11 klass A). Om den används i bostadsmiljö

(där vanligtvis CISPR klass B krävs) erbjuder denna utrustning

eventuellt inte adekvat skydd för radiofrekventa kommunika-

tionstjänster. Du kan behöva flytta eller rikta om utrustningen.

Övertoner

IEC 61000-3-2 Klass A

Spänningsfluktuationer/

flimmer

IEC 61000-3-3

Överens-

stämmer

med kraven

Tabell 1.1. Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk emission

5

Elektromagnetisk immunitet – deklaration (EID)

Thermogard XP-konsolen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan.

Kunden eller användaren av konsolen ska säkerställa att den används i sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601

testnivå

Grad av överens-

stämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Elektrostatisk

urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±15 kV luftgap

±8 kV kontakt

±15 kV luftgap

Golv ska vara av trä, betong eller

kakelplattor. Om golven är täckta av

syntetiska material ska den relativa

luftfuktigheten vara minst 30 %.

Snabba transienter/

pulsskurar

IEC 61000-4-4

±2 kV för

nätledningar

±1 kV för ingångs-/

utgångsledningar

±2 kV för

nätledningar

±1 kV för ingångs-/

utgångsledningar

Strömförsörjningen via elnätet ska

vara av sådan kvalitet som normalt

råder i kommersiell eller

sjukhusmiljö.

Stötspänning

IEC 61000-4-5

±1 kV differential

mode

±2 kV common

mode

±1 kV differential

mode

±2 kV common

mode

Strömförsörjningen via elnätet ska

vara av sådan kvalitet som normalt

råder i kommersiell eller

sjukhusmiljö.

Spänningssänkningar,

kortvariga

spänningsavbrott och

spänningsvariationer

i elnätets

ingångsledningar

IEC 61000-4-11

Spänningsfall

> 95 % reduktion,

0,5 period vid 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

och 315°

Spänningsfall

> 95 % reduktion,

0,5 period vid 0°,

45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270°

och 315°

Strömförsörjningen via elnätet ska

vara av sådan kvalitet som normalt

råder i kommersiell eller sjukhusmiljö.

Om kontinuerlig drift krävs vid

strömavbrott rekommenderas att

konsolen drivs av en avbrottsfri

strömkälla eller ett batteri.

Spänningsfall

> 95 % reduktion,

1 period vid 0°

Spänningsfall

> 95 % reduktion,

1 period vid 0°

Spännings-

avbrott > 95 %

reduktion,

250/300 perioder

Spännings-

avbrott > 95 %

reduktion,

250/300 perioder

Kraftfrekventa

(50/60 Hz)

magnetiska fält

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m

Kraftfrekventa magnetiska fält ska

vara inom sådana nivåer som

normalt råder på en typisk plats

inom typisk kommersiell eller

sjukhusmiljö.

Tabell 1.2. Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet

6

Thermogard XP-konsolen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan.

Kunden eller användaren av konsolen ska säkerställa att den används i sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601

testnivå

Grad av överens-

stämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer

Immunitet mot

ledningsbundna

störningar orsakade av

radiofrekventa fält

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz till

80 MHz

3 V rms

150 kHz till

80 MHz

Portabel och mobil radiokommuni-

kationsutrustning ska inte användas

på kortare avstånd från någon del

av konsolen, inklusive kablar, än det

rekommenderade separations-

avstånd som beräknas med den

ekvation som gäller för sändarens

frekvens.

Rekommenderat

separationsavstånd

150 kHz till 80 MHz

d = 1,2 , 80 MHz till 800 MHz

d = 2,3 , 800 MHz till 2,7 GHz

6 Vrms i ISM-band

mellan 150 kHz

och 80 MHz

6 Vrms i ISM-band

mellan 150 kHz

och 80 MHz

(se Anm 3)

80 % AM vid 1 kHz 80 % AM vid 1 kHz

Utstrålad RF

IEC 61000-4-3

3V/m

80 MHz till

2,7 GHz

3V/m

där P står för sändarens maximala

nominella effekt i watt (W) enligt

tillverkaren av sändaren och

d står för det rekommenderade

separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkorna från fasta RF-sändare,

fastställda via en elektromagnetisk

platsbesiktning,1 ska vara lägre än

överensstämmelsenivån inom varje

frekvensområde.2 Störningar kan

uppstå i närheten av utrustning som

är märkt med följande symbol:

1. Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för (mobila/trådlösa) radiotelefoner och portabel radioutrustning

för användning på land, amatörradioutrustning, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas

teoretiskt med noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära RF-sändare

bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där konsolen används

överskrider den tillämpliga graden av överensstämmelse avseende RF enligt ovan, bör konsolen observeras för att

verifiera att den fungerar normalt. Om onormal funktion konstateras kan ytterligare åtgärder krävas, som t.ex. att

konsolen riktas om eller flyttas.

2. Såvida inte annat anges ska fältstyrkorna vara mindre än 10 V/m över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz.

Anm 1. Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

Anm 2. Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas

av absorption av och reflektion från strukturer, föremål och människor.

Anm 3. Frekvensområdet 100–150 kHz är associerat med störningar från lågfrekvent RFID-utrustning.

Anm 4. ISM-banden (Industrial, Scientific, Medical) mellan 150 kHz och 80 MHz, testade, utgörs av

6,765–6,975 MHz, 13,553–13,567 MHz, 26,957–27,283 MHz samt 40,66–40,70 MHz.

Anm 5. Testad för immunitet mot RF-störningar från sändare som drivs vid 125 kHz, 134,2 kHz och

i frekvensområdena 3,155–3,4 MHz och 7,4–8,8 MHz.

7

Anm. Följande degradering associerad med väsentliga prestanda är inte tillåten under testning:

komponentfel, ändringar i programmerbara parametrar, återställningar till fabriksinställningar, ändringar

i driftlägen, falsklarm, upphörande av eller avbrott i någon avsedd åtgärd, även om det åtföljs av ett larm,

initiering av någon oavsiktlig åtgärd, inklusive oavsiktlig eller okontrollerad rörelse, även om den åtföljs

av ett larm, fel i ett visat numeriskt värde som är tillräckligt stort för att påverka diagnos eller behandling,

brus i en signal där bruset inte kan skiljas från fysiologiskt genererade signaler eller där bruset stör

tolkningen av fysiologiskt genererade signaler.

Thermogard XP-konsolen är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade

radiofrekventa störningar är kontrollerade. Du kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar

genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning

(sändare) och konsolen enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikations-

utrustningens maximala uteffekt.

Utrustningens

nominella maxi-

mala utstrålade

uteffekt (i watt)

Separationsavstånd efter sändarens frekvens (i meter)

150 kHz till 80 MHz

inom ISM-band

150 kHz till 80 MHz

inom ISM-band

80 MHz till

800 MHz

800 MHz till

2,7 GHz

0,01 0,12 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 3,8 7,3

100 12 12 12 23

För sändare vars maximala nominella uteffekt inte anges ovan kan det rekommenderade separations-

avståndet d i meter beräknas med tillämplig ekvation för sändarens frekvens, där P är sändarens

maximala nominella uteffekt i watt enligt tillverkaren av sändaren.

Anm 1. Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet.

Anm 2. Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk vågutbredning påverkas

av absorption av och reflektion från strukturer, föremål och människor.

Tabell 1.3. Rekommenderade separationsavstånd mellan portabel och mobil

RF-kommunikationsutrustning och konsolen

,

8

Test-

frekvens

(MHz)

Band1

(MHz) Tjänst1Modulering2

Max-

effekt

(W)

Avstånd

(m)

Immunitet

Testnivå

(V/m)

Utrustning: Giltiga testnivåer för professionell sjukvårdsenhet

385 380–390 TETRA 400 Pulsmodulering2

18 Hz 1,8 0,3 27

450 430–470 GMRS 460

FRS 460

FM3

±5 kHz avvikelse

1kHz sinus

20,328

710

704–787 LTE-band 13,

17

Pulsmodulering2

217 Hz 20,328745

780

810

800–960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE-band 5

Pulsmodulering2

18 Hz 20,328

870

930

1720

1 700–

1 990

GSM 1800

CDMA 1900

GSM 1900

DECT

LTE-band 1, 3,

4, 25; UMTS

Pulsmodulering2

217 Hz 20,328

1845

1970

2450 2 400–

2 570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n

RFID 2450

LTE-band 7

Pulsmodulering2

217 Hz 20,328

5240 5 100–

5 800

WLAN 802.11

a/n

Pulsmodulering2

217 Hz 0,2 0,3 9

5500

5785

Tabell 1.4. Riktlinjer och tillverkarens deklaration – immunitet mot trådlös RF-kommunikation

1. För vissa tjänster inkluderas endast upplänkfrekvenserna.

2. Bärvågen ska moduleras med användning av en 50 % driftcykels-fyrkantvågssignal.

3. Som ett alternativ till FM-modulering kan 50 % pulsmodulering vid 18 Hz användas, eftersom även om det inte

representerar en faktisk modulering skulle det utgöra värsta fallet.

9

Transport, försändelse och förvaring

Följ nedanstående rekommendationer när du skickar eller förvarar konsolen:

• Spill inga vätskor på konsolen eller dess förpackning.

• Förvaras på sval och torr plats.

• Ömtåligt innehåll, hanteras varsamt.

• Hantera och förvara alltid enheten med ovansidan upp.

Följ nedanstående rekommendationer när du transporterar konsolen inom sjukhuset:

• Förflytta konsolen endast med hjälp av handtaget; skjut inte på eller dra i displayenheten.

• Be ytterligare en person att hjälpa till med att lyfta konsolens framhjul över trösklar vid förflyttning.

Använd handtaget till att försiktigt dra systemet över hindret medan den andra personen stabiliserar

systemets framsida.

VARNING! Vältrisk. Konsolen kan välta om den transporteras utanför dess packlår och dras över

en tröskel.

Antändning av brandfarliga narkosgasblandningar

Konsolen är inte klassificerad som utrustning av kategori AP eller APG och får inte användas

i syreanrikade miljöer eller miljöer med brandfarliga narkosgasblandningar.

Elektriska faror

Detta system har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena avseende elektromagnetisk kompatibilitet

(EMC) i den internationella standarden IEC 60601-1-2. Dessa gränsvärden är avsedda att ge ett rimligt

skydd mot skadliga störningar i en typisk medicinsk installation. Utrustningen kan utstråla radiofrekvent

energi om den inte installeras enligt anvisningarna, och kan orsaka skadliga störningar av andra enheter

i närheten. Det kan inte garanteras att störningar inte kommer att inträffa i en viss installation. Uppfyll alltid

följande krav:

• För att undvika risk för elektriska stötar får inga av produktens panelerna avlägsnas.

• Anlita alltid kvalificerad personal vid behov av service.

• Använd aldrig utrustning med skadade nätsladdar.

Thermogard XP kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

och måste installeras och tas i bruk i enlighet med den EMC-information som lämnas i denna handbok.

Portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka Thermogard XP.

Försiktighet! Farlig spänning. Fara för elektrisk stöt! Stäng alltid av konsolen och koppla bort nätsladden

från strömförsörjningen innan du utför några service- eller underhållsåtgärder eller innan du flyttar

konsolen. För att undvika risk för elektrisk stöt måste denna utrustning anslutas till ett elnät med

skyddsjord.

VARNING! Potentialutjämningsledaren ska anslutas till den elektriska installationens potentialutjämnings-

skena när en sådan är tillgänglig. Se kraven i standarden IEC 60601-1.

10

Fel på den primära patienttemperatursonden (T1)

Konsolen förlitar sig på patienttemperaturvärdet från en termistor av YSI-400-typ, ansluten till den primära

patienttemperatursonden (T1). Det kan i sällsynta fall förekomma fel i denna typ av termistor som inte med

100 % tillförlitlighet kan detekteras av konsolen. Fel på T1 kan resultera i hypotermi eller hypertermi hos

patienten. Detta kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada. Av detta skäl har en anslutning för en andra

patienttemperatursond (T2) byggts in i konsolen. För patientens säkerhet ska antingen både T1- och T2-

anslutningarna användas eller så ska T1-sonden kompletteras med frekventa oberoende kontroller av

patientens kärntemperatur.

VARNING! Använd aldrig en resistor i stället för T1-temperatursonden kliniskt. ZOLL tillhandahåller

fasta resistorer och testboxar med variabla resistorer (t.ex. TP-400 FOGG Box) för testning, utbildning och

demonstrationer. Dessa kan kopplas in i T1-anslutningen för den primära patienttemperatursonden på

konsolens framsida, för att representera en patient. Använd aldrig denna enhet eller någon annan metod

för att kringgå den normala styrningen av patientens temperatur via feedback när konsolen är ansluten till

patienten. Om så sker utsätts patienten för de faror som är förknippade med hypotermi eller hypertermi.

Detta kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.

Konfigurationsändringar

VARNING! Ingen modifiering av denna utrustning är tillåten.

Försiktighet! Certifieringskrav för extern utrustning ansluten till konsolens gränssnitt. Utrustning

som ansluts till de analoga och digitala gränssnitten måste vara certifierad enligt respektive IEC-standarder

(dvs. IEC 60950 för databehandlingsutrustning och IEC 60601-1 för medicinsk utrustning). Alla konfigurationer

måste dessutom uppfylla kraven i systemstandarden IEC 60601-1. Varje person som ansluter extra

utrustning till signalingångs- eller signalutgångsdelen konfigurerar därmed ett medicinskt system och

ansvarar därför för att systemet uppfyller kraven i systemstandarden IEC 60601-1.

Flödning av koksaltkretsen

VARNING! Koksaltkretsen får inte flödas medan den är ansluten till en patient. Under flödningen är

luftlarmet inaktiverat. Luft i koksaltslangen kan cirkulera genom den inneliggande katetern. Innan kretsen

flödas och under felsökning av möjligt läckage, koppla bort den värmeväxlande katetern och koppla sedan

ihop IN- och OUT-luerfattningarna på koksaltlösningskretsen med varandra.

Intrång av luft i slangkresten

Intrång av luft kan ske vid fel i någon som helst del av Start-Up Kit, mellan påsen med koksaltlösning och

pumpens utflöde. I sådana fall hindrar kateterns integritet att luft kommer in i patienten. I det sällsynta fall

där ett andra, samtidigt fel uppstår i katetern kan luft eventuellt komma in i patienten.

Intrång av luft i slangkretsen är vanligen, men inte alltid, förknippat med ett luftlarm, vilket stoppar konsolen.

Undersök alltid luftlarm. Kylkretsen är en sluten krets – vanligen tyder luftlarm på ett brott någonstans

i denna slutna krets (luftlarm kan ibland utlösas på grund av kondens som bildas på luftfällans utsida).

Vid alla luftlarm ska både kateterns och Start-Up Kits integritet kontrolleras (se nedan).

Kontrollera Start-Up Kit regelbundet för signifikanta luftbubblor och byt vid behov ut det.

11

Intraluminalt läckage eller ballongläckage

VARNING! Intraluminalt läckage (mellan koksaltlösningslumen och infusionslumen) eller ballongläckage

utgör ett potentiellt kateterfel. Om ett sådant fel inträffar förs steril koksaltlösning från kylkretsen in i patienten.

Intraluminalt läckage eller ballongläckage är vanligen associerat med ett larm om vätskeförlust så snart

koksaltlösningspåsen har tömts, varvid systemet stoppas. Undersök alltid vätskenivålarm. Kylkretsen

är ett slutet system – vanligen tyder larm om vätskeförlust på ett läckage någonstans i denna slutna krets.

Vid alla larm om vätskeförlust ska både kateterns integritet och Start-Up Kit kontrolleras (se nedan).

VARNING! Om du noterar en tömd koksaltlösningspåse eller ett luftfällelarm får du inte byta ut koksaltlös-

ningspåsen innan du har lokaliserat läckaget och vidtagit lämplig åtgärd. Utför kontroll av läckage i systemet

enligt anvisningarna i avsnitten Kontroll av läckage i Start-Up Kit och Kontroll av kateterläckage nedan.

(Notera att ett läckage kan vara externt eller internt.)

Att upprepade gånger byta ut koksaltlösningspåsen utan att undersöka läckaget eller förlust av koksaltlösning

kan leda till oavsiktlig infusion av koksaltlösning i patienten. Infusion av koksaltlösning kan leda till följande

biverkningar: lokal svullnad som kan ge åtföljande lokal vävnadsskada; systemisk vätskeöverbelastning

som kan leda till tyngdkraftsberoende ödem och åtföljande nedbrytning av huden; vätskeöverbelastning

av inre organ med åtföljande överbelastning av hjärnan, lungorna eller hjärtat. I vissa fall kan denna

vätskeöverbelastning leda till livshotande händelser.

Försiktighet! Konsolen avger ett larm när koksaltlösningspåsen är tom. Påsen måste vara helt tom och

kvarvarande koksaltlösning måste ha runnit ut mellan koksaltpåsspetsen och luftfällan för att koksaltlös-

ningsnivån i luftfällan ska bli så låg att larmet utlöses.

Kontroll av läckage i Start-Up Kit

1. Se efter om det finns kondens i luftfällan. Om kondens ses i luftfällan, torka luftfällan och sätt tillbaka

den i konsolen. Om ett luftfällelarm har utlösts, bekräfta att luftfällelarmet har försvunnit efter detta steg.

2. Se noga efter om det finns några läckage i koksaltbanan från koksaltlösningspåsen till konsolen.

Se efter om det finns koksaltlösning på golvet, konsolen eller i patientens säng.

3. Om det finns koksaltlösning på golvet, konsolen eller i patientens säng, kontrollera att luerkopplingarna

på katetern och Start-Up Kit inte är spruckna eller skadade på annat sätt, och att anslutningarna är

tillräckligt täta för att förhindra läckage.

4. Om du hittar ett läckage i Start-Up Kit, byt ut Start-Up Kit och kontrollera om det även finns något

läckage i katetern.

5. Om du inte hittar något läckage i Start-Up Kit finns det troligen något läckage i katetern. Fortsätt

undersökningen.

Kontroll av kateterläckage

1. Koppla bort Start-Up Kit från katetern. Förslut såväl katetern som Start-Up Kit med aseptisk teknik.

2. Fyll en steril spruta med slät luerkoppling, 10 ml, med steril fysiologisk koksaltlösning.

3. Anslut sprutan till kateterns IN-luerkoppling och ta bort OUT-luerskyddet. Infundera 10 ml fysiologisk

koksaltlösning – koksaltlösningen ska flöda ut ur OUT-luerkopplingen. Om koksaltlösningen inte flödar

ut ur OUT-luerkopplingen tyder detta på ett kateterläckage.

4. Sätt på skyddet på OUT-luerkopplingen och anbringa ett undertryck på 5 ml. Bibehåll detta i minst

10 sekunder. Upp till 4 ml koksaltlösning (inte blod) bör komma in i sprutan och du bör kunna

upprätthålla undertrycket. Om spår av blod ses i sprutan eller om undertrycket inte kan bibehållas

tyder detta på ett kateterläckage.

5. Om du hittar något läckage i katetern ska katetern bytas ut.

6. Byt ut koksaltlösningspåsen och vätskefyll Start-Up Kit på nytt.

7. Säkerställ att luerkopplingarna till Start-Up Kit är täta och inte läcker och fortsätt med behandlingen.

12

VARNING! Kringgå aldrig luftlarmet. ZOLL kan eventuellt använda en luftfällesimulator för testning,

utbildning och demonstrationer. Dessa är vätskefyllda luftfällor som inte ingår i en standard Start-Up Kit-

enhet. Använd aldrig denna enhet eller någon annan metod för att kringgå luftlarmet när konsolen är

ansluten till patienten. Om så sker utsätts patienten för de faror som är förknippade med luftembolism

om katetern slutar att fungera. Detta kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada.

Elektromagnetiska störningar

Om konsolen orsakar störningar av annan utrustning, vilket kan fastställas genom att slå på och

av konsolen, försök att rätta till störningarna genom att vidta en eller flera av följande åtgärder:

• Rikta om eller flytta den mottagande utrustningen.

• Öka avståndet mellan konsolen och den andra utrustningen.

• Koppla konsolen till ett uttag i en annan strömkrets än den som den(de) störda enheten(erna)

är kopplad(e) till.

Produktdekal

En identifierande produktdekal sitter på konsolens utsida intill nätsladdsuttaget.

På dekalen anges säkerhetsinformation, tillverkare, modell, serienummer, elektriska krav,

säkringskapacitet och tillverkningsdatum för konsolen.

13

2. Inledning

Systemets användning

VARNING! Patienten måste övervakas kontinuerligt. Patienter som behandlas med systemet måste

kontrolleras ofta (varje timme) när systemet används. Felfunktioner hos eller felaktig användning av

systemet kan eventuellt resultera i att patienten skadas eller avlider.

ZOLL Intravaskulär temperaturreglering (IVTM™)-systemet består av en extern värmeväxlingskonsol

(Thermogard XP®-konsolen) och en IVTM™ endovaskulär värmeväxlande kateter ansluten via en steril

värmeväxlar- och slangkrets (Start-Up Kit). Dessa komponenter använda tillsammans utgör ett patient-

temperaturreglerande system med feedbackstyrning. Katetern och Start-Up Kit är engångsprodukter.

Denna handbok innehåller anvisningar för användning av konsolen och Start-Up Kit. Hänvisning till

kateterns komponenter sker när så krävs för att säkerställa korrekt användning av dessa delar med

systemets komponenter. Se alltid bruksanvisningen till katetern för ytterligare specifik information.

Användningstid

Hur länge katetrarna får användas kan variera med kateterns design, vilken anges av modellnumret.

Se alltid bruksanvisningen till katetern för information om hur länge katetern ska användas.

Engångskomponenterna i Start-Up Kit är utformade för kontinuerlig användning under en period på högst

sju (7) dagar till en enstaka patient. Efter sju dagars användning ska Start-Up Kit avlägsnas och bytas ut

mot ett nytt Start-Up Kit.

Försiktighet! Start-Up Kits avsedda användningstid är sju dagar. Den avsedda användningstiden för

Start-Up Kits komponenter är sju (7) dagars kontinuerlig användning till en enstaka patient. Om en patient

måste behandlas under en längre period måste ett nytt Start-Up Kit installeras i konsolen. Underlåtenhet

att iaktta denna tidsgräns kan resultera i patientskador.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras eller återanvändas. Start-Up Kit får inte

ändras på något sätt.

Potentiella risker förknippade med återanvändning av en engångsprodukt innefattar bl.a. följande:

• Potentiellt livshotande infektion

• Toxisk chock pga materialnedbrytning

• Ökad risk för trombos

• Minskad värmeväxlingsförmåga

• Produktfel

14

Beskrivning av funktioner

Konsolen kan beskrivas såsom bestående av tre huvudkomponenter: en recirkulerande kylare, en peristaltisk

pump samt ett temperaturstyrningssystem. Systemet är anslutet till den temperaturreglerade katetern

via två plastslangar med smalt lopp. Den ena slangen levererar temperaturreglerad steril fysiologisk

koksaltlösning till katetern och den andra slangen returnerar koksaltlösningen till konsolen. Den sterila

fysiologiska koksaltlösningen pumpas igenom en kontinuerligt recirkulerande krets av en peristaltisk pump

i konsolen. Den fysiologiska koksaltlösningen fungerar som ett intermediärt värmeöverföringsmedium

mellan patienten och konsolen. Steril fysiologisk koksaltlösning används eftersom den är biologiskt

kompatibel med patienten. I den osannolika händelse att det uppstår ett läckage i katetern är risken för

att skada patienten praktiskt taget minimal.

Patienttemperaturfeedback används till att styra konsolen. Patientens temperatur mäts av en inneliggande

temperatursensor med en YSI-400-termistor. Som respons på patientens uppmätta temperatur utför

konsolen både kylning och uppvärmning. Kylning sker när patientens temperatur är högre än den inställda

måltemperaturen. Uppvärmning sker när patientens temperatur är lägre än den inställda måltemperaturen.

Värme- eller kyleffekten som används är proportionell mot skillnaden mellan den inställda

måltemperaturen och patientens uppmätta temperatur.

I figur 2.1 visas ett förenklat diagram över systemet.

Figur 2.1. Förenklat flödesdiagram

1. Påse med fysiologisk

koksaltlösning

2. Peristaltisk pump

3. Luftfälla

4. Värmeväxlingsspole

5. Kylmedelsbrunn

6. Kylmedelspump

7. Kylare och värmare

8. Kateter

9. Patient

10. Flödesindikator

15

Konsolens komponenter

Reglage och skärm

Displayenheten har fyra knappar och en ratt som används för att komma åt funktioner och justera

inställningar med hjälp av menyerna och meddelandena som visas på skärmen. Reglagen och skärmen

visas i figur 2.2 och beskrivs i följande text.

Skärm

Skärmen är en bakgrundsbelyst LCD-färgskärm som lätt kan läsas i all slags omgivningsbelysning.

Den används till att visa status, menyer, meddelanden, larm och trendkurvor över patienttemperaturen.

Displayenheten är fastsatt på stativet med en justerbar monteringsklämma som kan svängas och lutas.

Användaren kan justera displayenhetens lutning och vridning och låsa den i läge med hjälp av klämman.

Figur 2.2. Reglage och skärm

Strömindikatorer

En indikatorlampa på kontrollpanelen tänds när strömmen slås på. En ytterligare ström-på-indikator sitter

rakt ovanför strömbrytaren på systemets baksida.

Larmindikatorer

Konsolen uppmärksammar normalt användaren på larmtillstånd på två olika sätt. När ett larm inträffar

visas ett larmmeddelande på skärmen och en ljudlarmsenhet avger en hörbar larmsignal (pip).

Larmsignalen kan tystas tillfälligt men kan inte stängas av.

Om felets natur hindrar konsolen från att visa ett larmmeddelande tänds larmindikatorn på kontrollpanelen.

Reglageknappar

Displayenheten har fyra tryckknappar som används till att styra konsolens funktioner. Varje gång man

trycker på en knapp avger ljudlarmsenheten ett klickljud som bekräftelse.

1. Skärm

2. Larmindikatorlampa

3. Tystningsknapp

4. Strömindikatorlampa

5. Knappen Target Temp

(måltemperatur)

6. Knappen Standby/Run

(vänteläge/kör)

7. Knappen Rate Deg/Hr

(hastighet grader/timme)

8. Ratten Press for Menu/Enter

(tryck för meny/enter)

Sidan laddas ...

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Användarmanual

ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Användarmanual

Andra dokument