Interacoustics TRV chair Bruksanvisningar

Bruksanvisning – SV

TRV-stol

Science made smarter

8522638 - D-0126245-C – 2021/09

Innehåll

1 Inledning ............................................................................................................................................... 1

1.1 Om bruksanvisningen ................................................................................................................... 1

1.2 Avsedd användning ...................................................................................................................... 1

1.3 Kontraindikationer ......................................................................................................................... 1

1.4 Produktbeskrivning ....................................................................................................................... 1

1.5 Säkerhetsinformation .................................................................................................................... 2

1.6 Försiktighetsåtgärder .................................................................................................................... 2

1.7 Feldrift ........................................................................................................................................... 4

1.8 Symbolernas betydelse ................................................................................................................ 5

2 Systemets beskrivning och prestanda ............................................................................................. 7

3 Stolens användning .......................................................................................................................... 15

3.1 Försiktighetsåtgärder vid användning – grundläggande säkerhetsregler .................................. 15

3.2 Placera patienten i stolen ........................................................................................................... 17

3.2.1 Fästa selen: ............................................................................................................................ 18

3.2.2 Placera huvudstödet: .............................................................................................................. 19

3.3 Nödsituation ................................................................................................................................ 21

3.4 Ladda batteriet ............................................................................................................................ 21

4 Protokollförslag diagnostiska manövrar ........................................................................................ 25

4.1 Allmänt ........................................................................................................................................ 25

4.2 Betecknande för lägesnystagmus .............................................................................................. 30

4.3 Terapeutiska manövrar: protokollförslag för den vänstra bakre båggången .............................. 31

4.3.1 Terapeutiska manövrar: protokollförslag för cupulolithiasis i lateral båggång ........................ 33

4.3.2 Terapeutiska manövrar: protokollförslag för den främre båggången ..................................... 34

5 Underhåll och skötsel ....................................................................................................................... 35

5.1 Ansvar ......................................................................................................................................... 36

5.2 Garanti ........................................................................................................................................ 36

6 Tekniska specifikationer ................................................................................................................... 37

6.1 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ....................................................................................... 38

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 1

1 Inledning

1.1 Om bruksanvisningen

Denna bruksanvisning gäller TRV-stolen. Utrustningen tillverkas av:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danmark

Tel: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-post: info@interacoustics.com

Webbplats: www.interacoustics.com

1.2 Avsedd användning

TRV-stolen är avsedd att användas vid diagnostisering och behandling av balansstörningar och yrsel,

däribland godartad paroxysmal lägesyrsel (benign paroxysmal positional vertigo, BPPV).

Avsedd användare

TRV-stolen är avsedd att användas av audiologer, ÖNH-specialister, fysioterapeuter och/eller

hörselvårdspersonal eller hörselvårdstekniker. Varje användare måste vara utbildad och certifierad för

användningen.

1.3 Kontraindikationer

TRV-stolen får inte användas om patienten uppvisar ovanliga huvudvärkssymtom, okontrollerat högt

blodtryck, vissa associerade neurologiska symtom eller andra atypiska symtom. Den får inte användas

om patienten har genomgått neurokirurgi eller hjärtkirurgi den senaste månaden.

Endast för USA: Federal lag begränsar försäljning, distribution och användning av denna enhet till, av

eller för legitimerad vårdpersonal.

1.4 Produktbeskrivning

Stolen för behandling och rehabilitering vid yrsel (TRV-stolen) är utformad för diagnostiska och

terapeutiska lägesyrselmanövrar. Stolen sköts manuellt av vårdpersonal med specialisering inom balans-

och yrselsjukdomar.

För att placera patientens huvud i särskilda vinklar för specifika manövrar kan stolen rotera i 360° kring de

vertikala och horisontella axlarna, som har låsbara förinställda positioner.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 2

1.5 Säkerhetsinformation

I hela denna bruksanvisning gäller följande definitioner för orden varning, försiktighet och observera:

Ordet VARNING identifierar förhållanden eller rutiner som kan innebära

fara för patienten och/eller användaren.

Ordet FÖRSIKTIGHET identifierar förhållanden eller rutiner som kan

resultera i skada på utrustningen.

OBSERVERA Ordet OBSERVERA används för att informera om handlingar som inte är

relaterade till personskada.

1.6 Försiktighetsåtgärder

Följ bruksanvisningen – För att säkerställa en korrekt användning av den

medicinska enheten är det mycket viktigt att läsa denna dokumentation,

alla instruktioner och alla meddelanden noga.

Denna enhet får inte användas till patienter som är kortare än 140 cm

eller längre än 195 cm, eller till patienter som väger mer än 150 kg.

Systemet får inte användas på områden med hög luftfuktighet.

Systemet får inte exponeras för explosiva eller brandfarliga gaser.

Systemet får användas bara av personer som har utbildats i dess

användning och är medicinskt kvalificerade på området vestibulometri.

Om systemet eller någon av dess komponenter skulle skadas måste

reparation ske innan användningen kan fortsätta.

Enheten måste rengöras efter varje användning.

Före/efter varje manipulering måste användaren rengöra varje del som

varit i kontakt med patienten (axelbox, distanser, sits, huvudstöd,

huvudrem) med det angivna rengöringsmedlet.

Systemet måste alltid stängas av före rengöring.

Enheten måste stängas av efter varje användning.

Efter varje manipulering måste användaren stänga av enheten för att

undvika att ramen oavsiktligt aktiveras och eventuellt skadar användaren

och patienten.

VARNING

FÖRSIKTIG

VARNING

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 3

Använd alltid handtagen när enheten manipuleras.

Att inte använda handtagen under manövrar medför risk för

klämning/snärjning och potentiella skador.

Enheten får bara användas till patienter som är mellan 140–195 cm långa.

Enhetens utformning innebär att patienterna måste ha en viss

kroppslängd (140–195 cm) för att manipulationen ska kunna utföras på ett

säkert sätt.

Enheten får INTE användas till patienter som väger mer än 150 kg.

Enhetens utformning innebär att patienterna måste ha en viss kroppsvikt

(under 150 kg) för att manipulationen ska kunna utföras på ett säkert sätt.

Om en allvarlig händelse inträffar måste såväl tillverkaren som den

behöriga myndigheten i patientens hemland informeras.

Ingen modifiering av denna utrustning är tillåten utan Interacoustics

medgivande.

Ingen del av utrustning kan servas eller underhållas medan den används

av patienten.

Risk för yrsel,

eftersom stolen kan rotera 360°.

Användning, försäljning och distribution av systemet kan vara reglerad.

Det är därför mycket viktigt att säkerställa att enheten överensstämmer

med eventuella lokala regler innan den börjar användas.

Inom EU är det olagligt att kasta elektriskt och elektroniskt avfall bland

hushållssoporna. Elektriskt och elektroniskt avfall kan innehålla farliga

ämnen och måste därför samlas in separat. Sådana produkter är märkta

med den överkryssade soptunna som visas här. Det är viktigt att

användare samarbetar för att säkerställa en hög grad av återanvändning

och återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Underlåtelse att

kassera sådana uttjänta produkter på lämpligt sätt kan innebära risker för

miljön och därmed också för människors hälsa.

Utanför EU ska lokala bestämmelser följas när produkten ska kasseras.

VARNING

FÖRSIKTIG

HET

FÖRSIKTIG

VARNING

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 4

1.7 Feldrift

I fall av produktfel är det viktigt att skydda patienter, användare och andra personer mot

skador. Därför måste produkten omedelbart sättas i karantän om den har orsakat eller

potentiellt kan orsaka sådan skada,

Både skadliga och ofarliga störningar, relaterade till själva produkten eller dess användning,

måste omedelbart rapporteras till distributören. Kom ihåg att tillhandahålla så mycket

information som möjligt, t.ex. typ av skada, produktens serienummer, programvaruversion,

anslutna tillbehör och annan relevant information.

Vid dödsfall eller allvarlig händelse i samband med användningen av enheten måste

händelsen omedelbart rapporteras till Interacoustics och lokala behöriga myndigheter.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 5

1.8 Symbolernas betydelse

SYMBOL

BESKRIVNING

Följ bruksanvisningen

Allmän varning

CE-märkningen indikerar att Interacoustics A/S uppfyller kraven i

bilaga II till direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

Medicinsk enhet

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Serienummer

Ömtåligt, hanteras varsamt

Gränsvärden för temperatur vid transport och förvaring

Gränsvärden för luftfuktighet vid transport och förvaring

Enheten får inte utsättas för vatten

WEEE (EU-direktiv)

Denna symbol indikerar att slutanvändaren måste lämna in produkten

till en återvinningscentral när den ska kasseras.

Likström

GRÖN indikator

Primär ram olåst

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 6

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 7

2 Systemets beskrivning och prestanda

TRV-stolen har en sits med stöd (fyrpunktssele, huvudstöd med huvudrem samt benrem) samt två

rotationsaxlar som kan låsas i förinställda -positioner.

Låsning av den horisontella axeln sker med ett elektromagnetiskt lås (styrs med fotmanövrerad brytare)

då patienten befinner sig i någon av de följande positionerna:

1. Standard (vertikalt, huvudet högst upp).

2. 30° ovanför horisontalplanet för kaloriska tester.

3. 0° eller 180° (liggande på rygg, liggande på vänster eller höger sida eller liggande på mage).

)

4. Immobilisering -45° eller +225° (45° under horisontalplanet, huvudet till vänster eller höger) för

”potentierad” Epley-manöver:

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 8

Låsning av den vertikala axeln sker med ett manuellt styrt lås då patienten befinner sig i

standardpositionen (vänd mot operatören) och låses sedan vid varje efterföljande 45°:

En rörlig motvikt under patientens sits kan flyttas för att rikta in patientens tyngdpunkt mot den vertikala

rotationsaxeln:

På så sätt blir rotationen välbalanserad under diagnostiska procedurer och barbecuemanövrar.

Huvudstödets och huvudremmens höjdposition kan justeras i enlighet med patientens längd med hjälp av

en pneumatisk lyft. Operatören trycker på en utlösningsknapp och höjer eller sänker huvudstödet så att

det är i linje med patientens huvudposition:

Mycket lätta patienter: Flytta

motvikten i riktning mot patientens

knän.

Mycket tunga patienter: Flytta

motvikten i riktning bort från

patientens knän.

Motvikt med manuellt styrt lås

för låsning av motvikten i den

optimala positionen för varje

patient.

För patienter av medelvikt (60–

90 kg) måste motvikten vara i

mittpositionen.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 9

Stolen ger operatören möjlighet att rotera patienten i plan som är mycket nära planen för var och en av

båggångarna:

Rotationer 45° från sagittalplanet stimulerar de främre eller bakre båggångarna, och barbecuerotation

längs vertikalplanet stimulerar de horisontella båggångarna.

Dessa manövrar är möjliga i mer än full-cirkel-rotationer (+360°).

Rotation får endast utföras på en axel i taget.

FÖRSIKTIG

Utlösningsknapp:

Tryck in och håll

intryckt för att justera

huvudstödets

position.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 10

Manövrar på den horisontella axeln kan stoppas i två positioner med ett infällbart stopp:

• I det horisontella planet (för Dynamic Particle Repositioning Maneuver (DPRM), även kallad TRV-

manöver).

• Vid 45º under horisontalplanet (för Sémont- och Epley-manövrar) för att öka den terapeutiska

verkan:

DPRM-stopposition för

horisontella båggångar.

Stoppet utförs med den övre

hydrauliska stötdämparen under

DPRM för horisontella

båggångar.

Stop position for Sémont-

och Epley-manöver.

Stoppet utförs med den

nedre hydrauliska

stötdämparen under DPRM

för vertikala båggångar.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 11

När det elektromagnetiska låset är låst lyser inte den gröna

indikatorlampan. För att kunna ändra den primära ramens position måste

operatören trycka på den fotmanövrerade brytaren. Då tänds den gröna

indikatorlampan och stolen kan förflyttas på sin axel.

Ha alltid en hand på handtagen för att säkra enheten, och använd alltid

handtagen vid manövrarna.

VARNING

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 12

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

O

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 13

Förklaring till bilden på sidan 10:

A Den sekundära ramens rotationsaxel

B Den sekundära ramens lås – låsbart varje 45°

C Huvudstödets låsskruv för framåtrörelse

D Huvudstödets låssystem

E Patienthandtag

F Manuell rörlig motvikt

G Benrem

H Sekundär ram

I Grön lampa som lyser när den primära ramens elektromagnetiska låssystem är olåst

J Huvudstödets vänstra temporala stödlåsskruv

K Sekundär ram och handtag

L Huvudstödets låsskruv för uppåt- och neråtrörelse

M Den primära ramens stötdämpare för Sémont-manöver

N Axelstöd

O Primär ram och handtag

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 14

Mekanism för säkerhetsutlösare

Om batteriet skulle bli tomt kan huvudarmens batteridrivna lås öppnas manuellt genom att handtagsvredet

dras i riktning bort från huvudarmen. Det kan sedan låsas i den lossade positionen.

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 15

3 Stolens användning

3.1 Försiktighetsåtgärder vid användning – grundläggande säkerhetsregler

Innan patienten sätter sig i stolen ska operatören kontrollera att båda

axellåsen är i sin låsta position.

Placera alltid patienten i stolen med varsamhet. Låt inte patienten falla ner i

stolen. Det

kan innebära att den medicinska enheten skadas eller blir

obalanserad, och att patienten faller ur stolen. Lossa aldrig den primära

ramens lås om ingen patient sitter i stolen.

Tänk på att den mest påfrestande mekaniska positionen är när den

sekundära ramen är horisontell och patienten är vänd mot den primära

ramen. I denna position ska operatören kontrollera att patienten inte rör sig

för mycket och utsätter den medicinska enheten för kraftiga stötar.

När en position väljs efter den sekundära ramens rotation är det viktigt att

kontrollera att det mekaniska låssystemet har låsts på ett korrekt sätt.

Innan den primära ramen lossas ska patienten informeras om vilken typ av

rörelse som väntar, och att svindel kan upplevas under

manövern. Under

de olika manövrarna rekommenderas operatören att hela tiden tala

lugnande med patienten.

Lossa aldrig båda rotationsaxlarna samtidigt.

Operatören får aldrig vara ensam med patient i rummet när stolen

används.

Om operatören inte skulle kunna fortsätta sessionen ska en reservoperatör

med hjälp av anvisningar som är uppsatta på väggen kunna frigöra

patienten.

Använd alltid handtagen när enheten manipuleras. Att inte använda

handtagen under manövrar medför risk för klämning/snärjning och

potentiella skador.

Var aktsam så att sladden inte dras ut ur den fotmanövrerade brytaren

under manövrar.

Ingen utom operatören och patienten får stå

närmare stolen än 2 meter.

Även om alla material är hudvänliga rekommenderas patienten att använda

kläder som täcker armar, ben och fötter under undersökningen. En minimal

risk finns för att bar hud kan irriteras av kontakten med säkerhetssele,

dynor och remmar.

VARNING

D-0126245-C – 2021/09

TRV-stol – Bruksanvisning – SV Sida 16

Möjliga biverkningar:

• Patienter med måttlig huvudvärk kan uppleva en försämring efter behandlingen.

• För patienter med illamående finns en risk för kräkning under diagnostiska och terapeutiska

manövrar. Operatören måste då be patienten att säga till så tidigt som möjligt om de måste

kräkas, så att operatören kan stoppa proceduren, positionera patienten upprätt, ta av glasögonen

och öppna selen och benremmen. En behållare att kräkas i måste finnas till hands.

Anslutning till andra medicinska enheter:

• TRV-stolen är konstruerad för användning med IEE1394a FireWire™ Video Frenzel- eller VNG-

system från Interacoustics A/S. Ögonbilderna spelas in med infraröda videokameror som sitter på

glasögonen. En kabelanslutning med två uppsättningar släpringar leder videosignalen från

kamerorna och genom de båda axlarna till en dator. Ögonbilderna analyseras och visas på en

extern skärm för optimal observation av nystagmus under diagnostiska och terapeutiska

procedurer.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas i händelse av förändringar av enhetens prestanda:

• Tillverkaren ska informeras om alla eventuella förändringar i enhetens prestanda. Enheten ska

tas ur drift och får inte användas igen förrän nödvändiga korrigeringar, i enlighet med tillverkarens

anvisningar, har utförts.

Sidan laddas...

Interacoustics TRV chair Bruksanvisningar

Interacoustics TRV chair Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument