Interacoustics VisualEyes™ Bruksanvisningar

Bruksanvisningar - SV

VisualEyes™

Micromedical

by Interacoustics

Science made smarter

D-0134105-A – 2022/11

Interacoustics ⅍. Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan föregående

meddelande. Ingen del av detta dokument får återges eller överföras i någon form eller på något sätt,

utan att ett skriftligt tillstånd inhämtats i förväg från Interacoustics⅍.

FireWire® är ett registrerat varumärke som tillhör Apple Inc. och är registrerat i USA och andra länder.

Windows® är ett registrerat varumärke som tillhör Microsoft Corporation och är registrerat USA och

andra länder.

Innehållsförteckning

Inledning ......................................................................................................................................... 1

Om handboken .......................................................................................................................... 1

Avsedd användning................................................................................................................... 1

Kontraindikationer ..................................................................................................................... 2

Produktbeskrivning.................................................................................................................... 3

1.4.1 Standardinställningar utan roterande stolar ....................................................................... 3

1.4.2 Standardinställningar med roterande stolar ....................................................................... 5

1.4.3 Inkluderade delar och tillvalsdelar ..................................................................................... 7

1.4.4 Tillvalsdelar baserat på VNG-glasögonmodell .................................................................. 8

1.4.5 Tillvalsdelar för roterande stolar ........................................................................................ 8

1.4.6 Tillvalsdelar för tilläggsmoduler ......................................................................................... 9

Varning och försiktighet .......................................................................................................... 10

Säkerhetsfunktioner och hantering av klagomål ..................................................................... 13

1.6.1 Klagomål/säkerhetsrapporter: .......................................................................................... 13

1.6.2 Produktens säkerhetsfunktioner ...................................................................................... 13

1.6.2.1 Alla typer av roterande stolar ....................................................................................... 13

1.6.2.2 Orion och System 2000 fällbara stolar ......................................................................... 13

1.6.2.3 Stolarna Orion Auto Traverse/Comprehensive ............................................................ 13

1.6.2.4 Nydiag 200 fällbar stol .................................................................................................. 13

Uppackning och installation ....................................................................................................... 14

Uppackning och inspektion ..................................................................................................... 14

Märkning och symboler ........................................................................................................... 15

Viktigt att veta före installation ................................................................................................ 16

Datorinställningar .................................................................................................................... 17

2.4.1 Energiinställningar ........................................................................................................... 17

2.4.2 PCI Expresscard .............................................................................................................. 18

2.4.3 USB-anslutning ................................................................................................................ 18

Programvaruinstallation .......................................................................................................... 18

2.5.1 Demopatienter ................................................................................................................. 20

2.5.2 Avinstallera VisualEyes™ ................................................................................................ 20

Hårdvara och installation ........................................................................................................ 21

2.6.1 VNG- och vHIT-glasögon ................................................................................................. 21

2.6.1.1 Sidomonterade glasögon ............................................................................................. 21

2.6.1.2 Toppmonterade glasögon ............................................................................................ 23

2.6.1.3 Frontmonterade glasögon ............................................................................................ 24

2.6.1.4 EyeSeeCam-glasögon ................................................................................................. 25

2.6.2 Extern rumskamera ......................................................................................................... 26

2.6.3 Fotomkopplare och RF-fjärrkontroll ................................................................................. 26

2.6.4 Kaloriska irrigatorer (tillval) .............................................................................................. 27

2.6.5 Digital Light Bar (digital ljusramp) (tillval) ........................................................................ 28

2.6.6 VORTEQ™ 2nd Generation IMU (tillval) ......................................................................... 29

2.6.6.1 Optotype-testning ......................................................................................................... 31

2.6.7 Roterande stolar (tillval) ................................................................................................... 31

2.6.7.1 Reclining roterande stol ............................................................................................... 32

2.6.7.2 Auto-Traverse & Comprehensive roterande stolar ...................................................... 34

2.6.7.3 Tillval för roterande stolar Auto-Traverse & Comprehensive ....................................... 37

2.6.7.4 Kalibrering och validering av roterande stol ................................................................. 39

2.6.7.5 Ytterligare åtgärder för Auto-Traverse och Comprehensive-stolar .............................. 40

2.6.8 DataLink (tillval) ............................................................................................................... 43

2.6.8.1 Installera DataLink i kombination med Orion Reclining, System 2000 Reclining eller

System 2000 Comprehensive ........................................................................................ 44

2.6.9 TRV-stol (tillval)................................................................................................................ 45

Installation av DAQ hårdvarudrivrutiner för roterande stolar och DataLink ............................ 45

Hårdvaruregistrering och licenser ........................................................................................... 46

Inställning av bildskärm ........................................................................................................... 48

2.9.1 TV .................................................................................................................................... 48

2.9.2 Bildskärminställningar för Windows ................................................................................. 49

2.9.3 Programinställningar för VisualEyes™ ............................................................................ 49

2.9.3.1 Stimulus ........................................................................................................................ 50

2.9.3.2 Hårdvarufördröjning ..................................................................................................... 50

2.9.3.3 DVA Stimulus ............................................................................................................... 54

Språkinställningar ................................................................................................................ 55

Data- och videolagring ........................................................................................................ 55

2.11.1 Sessionsdata ................................................................................................................... 55

2.11.2 Videoinspelningar ............................................................................................................ 56

2.11.3 Sessionsrapporter ............................................................................................................ 56

Användning ................................................................................................................................... 58

Starta systemet ....................................................................................................................... 58

Huvudskärmbild ...................................................................................................................... 59

System Default Settings (Systemets standardinställningar), .................................................. 61

Protokollhantering ................................................................................................................... 62

3.4.1 Standardprotokoll medföljer VisualEyes™ ...................................................................... 62

3.4.2 Anpassade protokoll ........................................................................................................ 64

Förbereda patienten ................................................................................................................ 65

3.5.1 Placera patienten i den fällbara, roterande stolen ........................................................... 66

3.5.2 Placera patienten i Auto-Traverse/Comprehensive-stolen .............................................. 67

3.5.2.1 Placera patienten i Auto-Traverse/Comprehensive-stolen .......................................... 68

3.5.3 Elektrodplacering och impedanstest för ENG-utvärdering .............................................. 68

3.5.4 Placera glasögonen på patienten .................................................................................... 69

Justera ögonbilden .................................................................................................................. 69

3.6.1 Centrera ögonbilden: ....................................................................................................... 69

3.6.2 Justering av fokus ............................................................................................................ 70

3.6.3 Ögonverktygsmeny .......................................................................................................... 70

Kalibrering ............................................................................................................................... 70

3.7.1 Standardkalibrering .......................................................................................................... 72

3.7.2 Torsionskalibrering .......................................................................................................... 73

3.7.3 EyeSeeCam-kalibrering ................................................................................................... 74

3.7.4 ENG-kalibrering och impedanstest .................................................................................. 75

Testskärm ............................................................................................................................... 77

Utföra tester ............................................................................................................................ 79

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 och VisualEyes™ 525 ......................................... 79

3.9.1.1 Video Frenzel ............................................................................................................... 79

3.9.1.2 Spontannystagmus ...................................................................................................... 79

3.9.1.3 Dix-Hallpike .................................................................................................................. 79

3.9.1.4 Positions ....................................................................................................................... 80

3.9.1.5 Kaloriskt test ................................................................................................................. 80

3.9.1.6 Ögonrörelsetester ........................................................................................................ 81

3.9.1.7 Okulär motrullning ........................................................................................................ 82

3.9.1.8 Testning med roterande stol ........................................................................................ 82

3.9.2 VORTEQ™ Assessment ................................................................................................. 82

3.9.2.1 Dynamiskt synskärpetest ............................................................................................. 83

3.9.2.2 Lateral huvudvridning ................................................................................................... 83

3.9.2.3 Dix Hallpike Advanced ................................................................................................. 83

3.9.2.4 Blickstabilisering ........................................................................................................... 84

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 84

3.9.3.1 Aktiv huvudrotation ....................................................................................................... 84

3.9.3.2 vHIT VORTEQTM .......................................................................................................... 84

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 84

3.9.4.1 Lateral VHIT ................................................................................................................. 85

3.9.4.2 Left Anterior Right Posterior (LARP)/Right Anterior Left Posterior (RALP) vHIT ......... 85

3.9.4.3 Utföra testet .................................................................................................................. 85

Skärmbilden Testgranskning ............................................................................................... 90

3.10.1 Redigeringsverktyg .......................................................................................................... 91

Granskning av föregående sessioner ................................................................................. 91

3.11.1 Granska session .............................................................................................................. 92

Granska patientvideor ......................................................................................................... 93

Forskningsmodul ................................................................................................................. 95

3.13.1 Nystagmus parametrar .................................................................................................... 95

3.13.2 Dataexport ....................................................................................................................... 95

Stänga av systemet ............................................................................................................. 96

Skötsel och underhåll .................................................................................................................. 97

Rengöra VisualEyes™-systemet ............................................................................................ 97

Garanti och service ................................................................................................................. 97

Felmeddelanden för roterande stol ......................................................................................... 98

Frånkoppling av kameror ...................................................................................................... 100

Allmänna tekniska specifikationer ........................................................................................... 101

Minimikravför dator................................................................................................................ 101

Standards .............................................................................................................................. 101

Glasögon ............................................................................................................................... 102

Tillbehör ................................................................................................................................ 106

TRV-stol ................................................................................................................................ 108

Roterande stolar .................................................................................................................... 109

Tillbehör för Orion Auto Traverse/Comprehensive ............................................................... 111

Kaloriska irrigatorer ............................................................................................................... 111

Elektromagnetisk kompatibilitet ............................................................................................ 112

Returprocedur ............................................................................................................................ 117

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 1

Inledning

Om handboken

Denna bruksanvisning gäller för VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, Orion Reclining,

Orion Comprehensive (+ Basic), Orion Auto-Traverse (+ Basic) och VisualEyes™ EyeSeeCam med

programversion 3.1. Dessa produkter tillverkas av:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Danmark

Tel: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-post: info@interacoustics.com

Webbplats: http://www.interacoustics.com/

Definitioner:

VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 och VisualEyes™ 525 samt VisualEyes™ EyeSeeCam benämns

”VisualEyes™-systemet” i detta dokument. Där ”operatör” nämns i detta dokument avses läkaren, teknikern

eller den kvalificerade personalen som använder systemet. Roterande stolar avser alla typer av roterande

stolar, såvida inte en specifik typ anges. De olika modellerna av roterande stolar, d.v.s. Reclining, Auto

Traverse och Comprehensive, förkortas R, AT och C. Termen ”VORTEQ™ IMU” refererar till 2¦1¦nd¦2¦ eller

senaste generationen av VORTEQ™ IMU.

Bruksanvisningar/Tilläggsbruksanvisning:

Bruksanvisningen innehåller all information som krävs för att använda detta system på ett säkert och

effektivt sätt. För den som vill veta mer tillhandahåller vi även vår tilläggsbruksanvisning (Additional

information). Bruksanvisningarna och tilläggsbruksanvisningen kan nås via programvarans hjälpmeny.

Dessa dokument finns även på tillverkarens officiella webbplats.

Avsedd användning

VisualEyes™-systemet är endast avsett att användas av utbildad personal, som audionomer, ÖNH-läkare,

hörselvårdspersonal och personal med liknande utbildning. Enheten ska inte användas utan erforderlig

kunskap och utbildning om dess användning och hur resultaten ska tolkas.

Videonystagmografi (VNG):

VisualEyes™-systemet ger information för hjälp vid nystagmografisk bedömning, diagnostisering och

dokumentation av vestibulära sjukdomar. Vid VNG-undersökningar utvärderas nystagmus med hjälp av

kameraförsedda glasögon. Bilderna mäts, dokumenteras, visas och lagras i programvaran. Informationen

kan användas av utbildad medicinsk personal för att diagnostisera vestibulära sjukdomar. Målgruppen för

videonystagmografi är från fem år och uppåt.

Elektronystagmografi (ENG):

VisualEyes™-systemet tillhandahåller även information för hjälp vid elektronystagmografisk bedömning,

diagnostisering och dokumentation av vestibulära sjukdomar. Vid ENG-mätningar utvärderas nystagmus

med användning av elektroder. Analysen av ögonrörelser kan granskas, registreras och arkiveras med

användning av den här programvaran. Målpopulationen för ENG-mätningar inkluderar alla åldersgrupper.

Video head impulse testing (vHIT):

VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT används för att presentera information om balanssystemets funktion genom

att tillhandahålla objektiva mätningar av ögon-hastighetsrespons till huvud-hastighetsstimuli, för att visa

VOR-förstärkningen i huvudets rotationsplan.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 2

Systemet får endast användas av utbildad personal som t.ex. audiologer, ÖHN-kirurger, neurologer,

hörselvårdspersonal eller personal med liknande utbildning.

VisualEyes™ EyeSeeCam är ämnad för patienter från 5 år och uppåt. Patienten måste vara fysiskt frisk

eftersom procedurerna inkluderar viss fysisk stimulering/fysisk rörelse. Patienten måste kunna se målet utan

glasögon

Kontraindikationer

VNG- och vHIT-mätningar kan vara kontraindicerade för patienter med något av följande hälsotillstånd:

blindhet, näsbensbrott, annan ansikts-/huvudskada eller nyligen genomförda ögoningrepp och amblyopi.

ENG-mätningar rekommenderas inte för patienter med pacemaker eller några andra elektriska/magnetiska

implanterade enheter, eftersom elektrisk utrustning kan inverka på enhetens funktioner.

Patienter med starkt nedsatt syn, blefaroptos eller onormal blinkfunktion, bör testas med försiktighet,

eftersom dessa sjukdomstillstånd kan leda till artefakter. Patienter med svåra rygg-/nackproblem kan

undantas från positions- och vHIT-testning. All annan relevant klinisk historik eller medicinering för en patient

bör övervägas innan ett test påbörjas. Det är rekommenderat att rådgöra med en medicinsk specialist för

ytterligare information och vägledning avseende kliniska förhållanden som kräver ytterligare överväganden

innan testet påbörjas.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 3

Produktbeskrivning

VisualEyes™-systemet är en sofistikerad programplattform för VNG-, ENG- och vHIT-testning.

1.4.1 Standardinställningar utan roterande stolar

VisualEyes™-systemen finns i ett antal olika konfigurationer, med och utan roterande stolar.

Standardkonfigurationer utan roterande stolar är VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525,

and VisualEyes™ EyeSeeCam. Se Tabell1.4-1 för en översikt av tester för de olika systemen.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 är ett Video Frenzel-system för videoinspelning och detektering av

spontannystagmus för objektiva, hastighetsdata för den långsamma fasen.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 är ett VNG-system för utvärdering av spontannystagmus, positionstestning och

kalorisk testning. Systemet kan användas med en roterande Orion-stol för roterande stol-testning.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 är ett komplett sortiment av VNG-system, inklusive alla tester från VisualEyes™

505- och VisualEyes™ 515-systemen, samt ytterligare ett antal avancerade okulomotoriska tester

och okulär motrullningstester med torsionsspårning. Systemet kan användas med en roterande

Orion Reclining-, Orion Comprehensive- eller Orion Auto-Traverse-stol för roterande stol-testning.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam är ett vHIT-system för snabba och objektiva mätningar av

vestibulo-okulära reflexer (VOR) via lateral, RALP-, LARP- och SHIMP-testning. Systemet har

dessutom ett spontannystagmusprotokoll för objektiva hastighetsdata för den långsamma fasen.

VisualEyes™ EyeSeeCam kan användas med något av de andra VisualEyes™-systemen för en

kombination av VNG- och vHIT-test på¨samma programplattform.

Förutom standardmodulerna finns valfria tillvalsmoduler som kan läggas till vissa av konfigurationerna:

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505/VisualEyes™ 515/VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment är en tilläggsmodul med VORTEQ™ 2nd Generation IMU och huvudband

för huvudposition och hastighetsspårning.

Modulen lägger till följande mätningar utöver redan befintligt testbatteri:

o BPPV-modul

 Avancerad Dix Hallpike

 Lateral huvudvridning

o Dynamisk synskärpetest

o Blickriktningstest

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic är en tilläggsmodul med VORTEQ™ 2nd Generation IMU för huvudposition

och hastighetsspårning.

Modulen lägger till följande mätningar utöver redan befintligt testbatteri:

o vHIT VORTEQ™

o Aktiv huvudrotation

• Forskningsmodul

Forskningsmodul är en tilläggsmodul för enkel export av rådata tillsammans med justering av

parametrar för nystagmusdetektering.

• Extern synk.

Detta är ett tillval som tillåter kommunikation via OtoAccess® API.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 4

• EOG tillbehörskit för VNG (VisualEyes™ 515/VisualEyes™ 525)

EOG tillbehörskit för VNG är en tilläggsmodul inkluderandes DataLink som används för ENG-test.

Tabell1.4-1 Licensöversikt (utan roterande stolar):

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Video Frenzel

X

Spontannystagmus

X

Blicktestning

X

Dix-Hallpike

X

Positions

X

Bithermal kalorisk*

X

Optokinetiskt test

X

Mjuk blickföljning

X

Sackad

X

Okulär motrullning med torsionsspårning

X

Ögonrörelsetestning

X

EyeSeeCam vHIT

X

TILLÄGG: VORTEQ™ Assessment**

- Dynamisk synskärpetest

- Dix Hallpike Advanced

- Lateral huvudvridning

- Blickriktningstest

X X X

TILLÄGG: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktiv huvudrotation

- vHIT VORTEQ™

X

TILLÄGG: Forskningsmodul

X

TILLÄGG: EOG tillbehörskit for VNG

X

TILLÄGG: Statisk SVV-modul

X

TILLÄGG: Extern synk.

X

* Kräver separat kalorisk irrigator

** Endast kompatibel med topp- och sidomonterade glasögon

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 5

1.4.2 Standardinställningar med roterande stolar

Roterande stolar kan användas med VisualEyes™ 515 och VisualEyes™ 525 enligt beskrivningen nedan.

Orion C/AT-stolar kan dessutom konfigureras som Orion C Basic respektive Orion AT Basic. Dessa gäller

endast för de tester som kan utföras inuti stolomslutningen. Se Tabell 1.4-2 för en översikt av tester för de

olika systemen.

• Orion Reclining

Orion Reclining är en roterande stol som kan lutas för kaloriskt och positionstest.

• Orion Comprehensive

Orion Comprehensive är en roterande stol inuti ett stolhölje som innehåller en inbyggd laser och en

optokinetisk trumma för visuell stimuli.

• Orion Auto-Traverse

Orion Auto-Traverse är en roterande stol inuti ett stolhölje som innehåller en inbyggd laser och en

optokinetisk trumma för visuell stimuli. Stolen kan flyttas i sidled och för subjektiv, visuell och vertikal

testning.

• Andra roterande stolar

VisualEyes™ 3rd generation stöder dessutom nedanstående roterande stolar:

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 6

Tabell 1.4-2: Licensöversikt (med roterande stolar):

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Video Frenzel

X

Spontannystagmus

X

Blicktestning

X

Dix-Hallpike

X

Positions

X

Bithermal kalorisk*

X

Optokinetiskt test

X

Mjuk blickföljning

X

Sackad

X

Okulär motrullning

X

Ögonrörelsetestning

X

Steghastighet

X

Sinusformad harmonisk acceleration (SHA)

X

VOR-suppression

X

Visuell VOR

X

Statisk SVV

X

Dynamisk SVV

X

TILLÄGG: VORTEQ™ Utvärdering **

- Dynamiskt synskärpetest

- Dix Hallpike Advanced

- Lateral huvudvridning

- Blickriktningstest

X X X X

TILLÄGG: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktiv huvudrotation

- vHIT VORTEQ™ X X X

TILLÄGG: Forskningsmodul

X

TILLÄGG: Statisk SVV-modul

X

TILLÄGG: Extern synk.

X

TILLÄGG: EOG tillbehörskit for VNG

X

TILLÄGG: EOG tillbehörskit för Orion C/AT

X

TILLÄGG: Tillbehörskit för Orion C/AT för barn

X

* Kräver separat kalorisk irrigator

** Endast kompatibel med topp- och sidomonterade glasögon

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 7

1.4.3 Inkluderade delar och tillvalsdelar

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Medföljande

huvuddelar:

• VNG-glasögon

• VisualEyes™

programvara

• Fjärrkontroll eller

fotmanövrerad

brytare

• Full HD-

rumskamera

• Rengöringsduk

• Introduktions-

guider

• Certifikat och

rapporter, t.ex.

testresultats-

rapport,

licenscertifikat,

konformitets

certifikat och, i

tillämpliga fall,

säkerhetstest

rapport.

Medföljande

huvuddelar:

• VNG-glasögon

• VisualEyes™

programvara

• Fjärrkontroll eller

fotmanövrerad

brytare

• Full HD

rumskamera

• Rengöringsduk

• Introduktions-

guider

• Certifikat och

rapporter, t.ex.

testresultats-

rapport,

licenscertifikat,

konformitets

certifikat och, i

tillämpliga fall,

säkerhetstes

trapport.

Medföljande

huvuddelar:

• VNG-glasögon

• VisualEyes™

programvara

• Fjärrkontroll eller

fotmanövrerad

brytare

• Full HD

rumskamera

• Rengöringsduk

• Introduktions-

guider

• Certifikat och

rapporter, t.ex.

testresultats-

rapport,

licenscertifikat,

konformitets

certifikat och, i

tillämpliga fall,

säkerhetstest

rapport.

: Medföljande

huvuddelar:

• EyeSeeCam

vHIT glasögon

och kamera

• VisualEyes™

programvara

• Full HD-

rumskamera

• Rengöringsduk

• Certifikat och

rapporter, t.ex.

testresultats-

rapport,

licenscertifikat,

konformitets

certifikat och, i

tillämpliga fall,

säkerhetstes

trapport.

Medföljande

huvuddelar:

• Orion Auto-Traverse

eller Comprehensive

stol

• Toppmonterade

glasögon

• VisualEyes™

programvara

• Fjärrkontroll/fotpedal

• Full HD-rumskamera

• Rengöringsduk

• Introduktionsguider

• Certifikat och

rapporter: t.ex.

testresultats-

rapport,

licenscertifikat,

konformitets

certifikat och, i

tillämpliga fall,

säkerhets

testrapport

Tillvalsdelar:

• Barnglasögon

• TRV-stol

• VORTEQ™

Utvärdering

• Forskningsmodul

• Statisk SVV-

modul

• Extern synk.

Tillvalsdelar:

• Barnglasögon

• TRV-stol

• VORTEQ™

Utvärdering

• Forskningsmodul

• Statisk SVV-

modul

• EOG tillbehörskit

för VNG

• Orion Reclining

• AquaSTIM

• AirFx

• Extern synk.

Tillvalsdelar:

• Barnglasögon

• TRV-stol

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™

Diagnostic

• Forskningsmodul

• EOG tillbehörskit

for VNG

• Orion Reclining

• Orion

Comprehensive

• Orion Auto-

Traverse

• AquaStim

• AirFx

• Digital Lightbar

• Statisk SVV-

modul

• Extern synk.

Tillvalsdelar:

• Forskningsmodul

• Extern synk.

Tillvalsdelar:

• Forskningsmodul

• Lämpliga

tillvalsdelar för

vald stol (1.4.4)

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 8

1.4.4 Tillvalsdelar baserat på VNG-glasögonmodell

Sidomonterad

USB

(2D-VOGFW)

Sidomonterad

FireWire

(2D-VOGFW)

Toppmonterad

(BG4.0USB /

BG4.0KUSB)

Frontmonterad

(USBM2.1A /

USBM2.1P)

Medföljande huvuddelar:

• USB 2.0 kameramodul

(två moduler i binokulär

konfiguration)

• Skumdynor till glasögon,

för engångsbruk – ask

med 24 delar och

behållare för skuminsats

• 1,5 mm

sexkantsskruvmejsel för

kamerafästskruvar

• USB 3.0-nav med 7

portar och extern

nätadapter

Medföljande huvuddelar:

• FireWire® kameramodul

(två moduler i binokulär

konfiguration)

• Skumdynor till glasögon,

för engångsbruk – ask

med 24 delar och

behållare för skuminsats

• 1,5 mm

sexkantsskruvmejsel för

kamerafästskruvar

• USB 3.0-nav med 4

portar och extern

nätadapter

• PCI ExpressCard (för

stationär dator)

Medföljande huvuddelar:

• Binokulära USB-

glasögon.

• USB 3.0-nav med 7

portar och extern

nätadapter

Medföljande huvuddelar:

• Vuxna (USBM2.1A)/barn

(USBM2.1P) mask för

monokulär USB-kamera

• USB 3.0-nav med 7

portar och extern

nätadapter

1.4.5 Tillvalsdelar för roterande stolar

Orion Reclining

Orion Comprehensive /

Orion Auto-Traverse

Medföljande huvuddelar:

• Orion Reclining roterande stol

• USB-kabel

• Nödstoppsknapp med Ethernet-kontakt

• Strömsladd

• Verktyg och tillbehör för montering

• Isoleringstransformator

Medföljande huvuddelar:

• Orion Comprehensive/Auto-Traverse roterande stol

• Optokinesisk trumma

• X-Y laserenhet

• Bås och tillbehör

• USB-kabel

• Nödstoppsknapp med Ethernet-kontakt

• Strömsladd

• Båsobservationskamera

• Intercom

• Fjärrkontroll för SVV-ledning

• Verktyg och tillbehör för montering

• Isoleringstransformator

Tillvalsdelar:

• EOG tillbehörskit för Orion C/AT

• Tillbehörskit för Orion C/AT för barn

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 9

1.4.6 Tillvalsdelar för tilläggsmoduler

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

Forsknings-

modul

Statisk SVV-

modul

Kompatibel

med:

• VisualEyes™ 525

(topp-

/sidomonterade

glasögon)

• VisualEyes™ 505

(topp-

/sidomonterade

glasögon)

• VisualEyes™ 515

(topp-

/sidomonterade

glasögon)

• VisualEyes™ 525

(topp-

/sidomonterade

glasögon)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-Traverse

Basic

• Orion Comprehensive

Basic

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

Inkluderade

funktioner/test:

• Aktiv

huvudrotation

• vHIT VORTEQ™

• Dynamisk

synskärpetest

• Dix Hallpike

Advanced

• Lateral

huvudvridning

• Blicktest

• Justering av

nystagmusparametrar

• Dataexport

• Statisk SVV

Medföljande

huvuddelar:

• Sensor

VORTEQ™ 2nd

gen

• Bluetooth-dongel

• USB-sladd (för

laddning och

trådbunden

anslutning)

• Glasögonfästen

för topp- och

sidomonterade

glasögon

• Sensor VORTEQ™

2nd gen

• Bluetooth-dongel

• USB-sladd (för

laddning och

trådbunden

anslutning)

• Glasögonfästen för

topp- och

sidomonterade

glasögon

• Huvudband för

Dynamic Visual

Acuity

• Endast på licens

• Fjärrkontroll för

SVV-ledning

EOG tillbehörskit

for VNG

EOG tillbehörskit

för Orion C/AT

Tillbehörskit för

Orion C/AT för barn

Kompatibel

med:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

Kompatibla

funktioner/test:

(Om systemet

är licensierat

för tester):

• 3-kanals ENG-test,

kompatibla med

nedanstående test:

o Spontannystagmus

o Blicktestning

o Mjuk blickföljning

o Sackad

o Optokinetiskt test

o Positions

o Dix-Hallpike

o Bithermal kalorisk

o Ögonrörelsetestning

• 3-kanals ENG-test

kompatibla med

nedanstående test:

o Spontannystagmus

o Blicktestning

o Mjuk blickföljning

o Sackad

o Optokinetiskt test

o Steghastighet

o Sinusformad

harmonisk

acceleration

• Roterande stol för barn från 1

års ålder

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 10

Medföljande

huvuddelar:

• Datalink

• 7-pack elektrodkablar (3

kanaler)

• Snäppelektroder

• Elektrodtillbehör för

hudförberedelse

• ENG inbyggd på baksidan av

Orion C/AT roterande stolar

• 7-pack elektrodkablar (3

kanaler)

• Snäppelektroder

• Elektrodtillbehör för

hudförberedelse

• Frontmonterade glasögon för

barn (USBM2.1P)

• Barnsäte

• Pediatrisk

observationskamera

Varning och försiktighet

Det här avsnittet innehåller information om allmänna varningar, försiktighetsåtgärder och saker att

uppmärksamma avseende VisualEyes™-systemet, med respektive symboler. Vissa av de specifika

varningarna tas upp under respektive avsnitt för att få maximal uppmärksamhet från användaren.

Genomgående i denna bruksanvisning används följande betydelser avseende varningar,

försiktighetsuppmaningar och meddelanden:

Dekal med texten VARNING identifierar förhållanden eller rutiner som kan

innebära fara för patienten och/eller användaren.

Dekal med texten FÖRSIKTIG identifierar förhållanden eller rutiner som kan

resultera i skada på utrustningen.

OBS! Ordet OBS! används för att informera om åtgärder som inte är relaterade till

personskada.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 11

Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar

VARNING indikerar en farlig situation som kan resultera i dödsfall eller allvarlig skada om den

inte undviks.

1. Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på uppdrag av läkare.

2. Produkten får inte tas isär eller modifieras, eftersom detta kan påverka dess säkerhet och/eller

prestanda. Service på produkten ska alltid utföras av kvalificerad/auktoriserad personal. Denna

utrustning/ingående komponenter får inte modifieras (om så krävs) utan godkännande från

Interacoustics.

3. Denna utrustning är avsedd att anslutas till annan utrustning för att utgöra ett medicinskt elektriskt

system. Extern utrustning för anslutning till signalingång, signalutgång eller andra anslutningar ska

uppfylla kraven enligt relevant produktstandard, t.ex. IEC 62368-1 för IT-utrustning och IEC

60601- för medicinsk elektrisk utrustning). Utöver detta ska alla sådana kombinationer – medicinska

elektriska system – uppfylla de säkerhetskrav som anges i den allmänna standarden IEC 60601-1,

utgåva 3.1, punkt 16. All utrustning som inte uppfyller kraven avseende läckström i IEC 60601-1 ska

förvaras utanför patientmiljön, d.v.s. minst 1,5 meter från patienten, eller anslutas via en

transformator för att minska läckströmmen. Varje person som ansluter extern utrustning till en

signalingång, signalutgång eller annan anslutning har skapat ett elektriskt medicinskt system och

ansvarar därmed för att systemet uppfyller kraven. Kontakta en kvalificerad medicinsk tekniker eller

din lokala representant vid tveksamhet.

4. En isoleringsenhet krävs för att isolera utrustning som är placerad utanför patientmiljön från

utrustning inom patientmiljön. En sådan isoleringsenhet krävs speciellt vid nätverksanslutning.

Kraven avseende isoleringsenheter fastställs i IEC 60601-1, tredje utgåvan, punkt 16.

5. Systemet får inte användas i närheten av explosiva eller brandfarliga gaser.

6. Systemet måste stängas av innan rengöring.

7. Använd inte förgreningsuttag eller förlängningssladdar.

8. För att undvika risken för elchock vid användning av irrigatorer, får denna utrustning endast anslutas

till skyddsjordad nätström.

9. Tillverkaren tillhandahåller på begäran kretsscheman, komponentlistor, beskrivningar,

kalibreringsanvisningar och annan information som hjälper servicepersonalen att reparera sådana

delar av systemet.

10. För maximal elsäkerhet ska strömmen till utrustningen stängas av när den inte används.

11. Instrumentet är inte skyddat mot skadligt intrång av vatten eller andra vätskor. Kontrollera

utrustningen noga i händelse av spill före användning, eller kontakta tillverkaren för service.

12. Använd inte utrustning innan service som uppvisar synliga skador.

13. Klass 2 laserstimulus används med stolsystemen

Orion Auto Traverse/Orion Comprehensive och

System 2000 Auto Traverse/System 2000

Comprehensive, där laserstrålen projiceras mot

båsets vägg. Operatören och patienten ska undvika

att titta in i laserstrålen. Service kan inte utföras på

några komponenter i laserenheten.

14. Utför ingen service på någon del av utrustningen medan den används för behandling.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 12

FÖRSIKTIG används tillsammans med symbolen för säkerhetsvarning och indikerar en

risksituation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på utrustningen.

1. Innan systemet används måste användaren läsa igenom användarhandboken, dekalerna och annan

ytterligare information. Systemet ska endast användas så som beskrivs i användarhandboken.

2. Systemet ska endast användas av kvalificerade tekniker med lämplig utbildning.

3. Systemet måste genomgå service minst en gång per år. Denna service måste inkludera ett

säkerhetstest.

4. Hantera enhetens komponenter försiktigt för att undvika systemskada.

5. Låt systemet uppnå rumstemperatur innan det startas. Alla eventuella komponenter som förvarats i

lager tidigare ska uppnå rumstemperatur innan systemet används.

6. Det är viktigt att säkerställa att den roterande stolens centrum befinner sig minst 1 meter (39 tum)

från centrumaxeln till näraliggande föremål för att inte gå emot föremål i nedfällt läge.

OBS OBS! används för att informera om åtgärder som inte är relaterade till personskada eller skada på

utrustningen.

1. En KLASS 1 laserstimulus används i EyeSeeCam-glasögonen. En

KLASS 1 laser är säker under alla förhållanden vid normal

användning. Det här innebär att maximal tillåten exponering för

laserstrålen inte överskrids när den betraktas utan skyddsglasögon

eller med användning av typisk förstoringsoptik.

2. Inga andra dataprogram ska köras i fullskärmsläge eller minimerade under testning av en patient

med systemet. Detta kan störa VisualEyes™-systemets programvara.

3. Förebygg systemfel genom att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika t.ex. datorvirus och

liknande.

4. Även om utrustningen uppfyller alla relevanta krav avseende elektromagnetisk kompatibilitet, ska

försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika onödig exponering för elektromagnetiska fält från t.ex.

mobiltelefoner osv. Om enheten används nära annan utrustning måste man kontrollera att ingen

ömsesidig störning uppstår.

Inom EU är det olagligt att kasta uttjänt elektriskt och elektroniskt avfall bland

hushållssoporna. Elektriskt och elektroniskt avfall kan innehålla farliga ämnen och måste

därför samlas in separat. Sådana produkter markeras med en överkryssad soptunna. Det är

viktigt att användaren samarbetar för att säkerställa en hög grad av återanvändning och

återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Underlåtelse att kassera sådana uttjänta

produkter på rätt sätt kan innebära risker för miljön och därmed också för människors hälsa. Användare från

länder utanför EU har rätt att följa tillämpliga lokala regler för hantering av elektriskt och elektroniskt avfall.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 13

Säkerhetsfunktioner och hantering av klagomål

1.6.1 Klagomål/säkerhetsrapporter:

Kontakta lokal distributör i händelse av en incident relaterad till en defekt produkt (fel på

hårdvara eller programvara) eller negativ händelse (som inte nödvändigtvis orsakats av fel på

produkten). Det är rekommenderat att användaren rapporterar alla kända fakta om incidenten.

Om Interacoustics mottar en rapport om ett allvarligt tillbud som påverkar patientens eller

operatörens hälsa negativt (allvarlig negativ händelse), säkerställer Interacoustics att

tillsynsmyndigheterna i patientens hemland informeras i enlighet med gällande rapporteringskrav.

Interacoustics hanterar alla produktrelaterade klagomål och negativa händelser i enlighet med företagets

interna rutiner.

1.6.2 Produktens säkerhetsfunktioner

VisualEyes™-systemet har flera säkerhetsfunktioner som syftar till att garantera patientsäkerheten.

Operatören informeras via olika felmeddelanden vid t.ex. felkonfiguration, vilket möjliggör tillförlitligare

testning, speciellt vid användning av roterande stolar. Se avsnitt 4.3 för information om olika

felmeddelanden. Andra säkerhetsfunktioner beskrivs nedan.

1.6.2.1 Alla typer av roterande stolar

Alla roterande stolar (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000 Reclining/Auto

Traverse/Comprehensive och Nydiag 200) har en nödstoppsknapp på operatörsstationen som operatören

kan trycka ner för att stoppa stolen, lasern och OKN-trumman manuellt. Vrid på nödstoppsknappen för att

återställa systemet så att det kan användas igen. Operatören kan återuppta testet via programvaran.

De roterande stolarna har ett säkerhetsbälte som förhindrar att patienten faller ur stolen under testning. Som

en extra patientsäkerhetsfunktion kan RF-fjärrkontrollen inte användas vid testning med roterande stolar. Se

Tilläggsbruksanvisning.

1.6.2.2 Orion och System 2000 fällbara stolar

VisualEyes™-systemet att en roterande stol roterar i nedfällt läge, och operatören informeras direkt via ett

varningsmeddelande i detta fall.

1.6.2.3 Stolarna Orion Auto Traverse/Comprehensive

Stolarna Orion Auto Traverse/Comprehensive levereras med ett bås. Båset har en säkerhetsfunktion som

säkerställer att dörren är stängd innan testningen kan påbörjas. Om dörren är öppen kan testprogrammet

inte startas. Om dörren öppnas under testning stoppas testet och operatören får ett

informationsmeddelande.

OBS! Stolen, lasern och trumman kan inte aktiveras så länge dörren är öppen.

Patientens stoppknapp sitter på höger sida av huvudstödet på stolarna Orion

Auto -Traverse/Comprehensive. Patienten kan trycka på stoppknappen under testning. Om knappen trycks

ner under testning stoppas stolen, lasern och OKN-trumman.

Stolen har ett inbyggt tidur som kontrollerar om programvaran och stolen kommunicerar. Om

kommunikationen bryts stoppar tiduret stolen, lasern och OKN-trumman. I det här fallet måste operatören

avbryta testet eller starta om det från startskärmen, varvid tiduret återställs ((se avsnitt 4.3 för mer

information). Om felet återkommer måste operatören åtgärda det innan testet återupptas.

1.6.2.4 Nydiag 200 fällbar stol

Patientens stoppknapp sitter under höger armstöd. Stolens rörelser stoppas när knappen trycks ner.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 14

Uppackning och installation

Uppackning och inspektion

Kontrollera förpackningen

Kontrollera vid leveransen att förpackningen inte är skadad eller har några tecken på skador eller vårdslös

behandling. Behåll förpackningsmaterialet om förpackningen är skadad eftersom speditören kan kräva att

kontrollera det vid eventuellt försäkringskrav.

Behåll förpackningen

Systemet levereras i fraktlådor som är speciellt utformade för de olika delarna. Det är rekommenderat att

behålla kartongerna för framtida leveranser i samband med retur eller service.

Inspektera instrumentet för anslutning

Inspektera instrumentet för eventuella skador innan den ansluts. Kontrollera kabinen och tillbehören för

skrapmärken och saknade delar.

Rapportera eventuella angelägenheter omedelbart

Eventuella saknade delar, mekaniska eller elektriska fel ska rapporteras direkt till den lokala distributören,

tillsammans med fakturan, serienumret och en detaljerad problembeskrivning. På baksidan av denna handbok

finns en Returrapport där du kan beskriva problemet.

Vänligen använd returrapporten

Om servicetekniken inte vet vilket problemet kanske hen inte hittar det, så genom att använda

returrapporten blir det en stor hjälp för oss och din bästa garanti för att problemet kan åtgärdas

så du blir nöjd som kund.

Förvaring

Om VisualEyes™-systemet ska förvaras under en längre tid ska det förvaras i enlighet med instruktionerna i

avsnittet Tekniska specifikationer 5 Allmänna tekniska specifikationer.

D-0134105-A – 2022/11

VisualEyes™ - Bruksanvisning - SV Sida 15

Märkning och symboler

Följande märkning och symboler återfinns på instrumentet, tillbehören eller förpackningen:

Symbol

Förklaring

Typ BF patientanslutna delar

Patientanslutna delar typ B

Följ bruksanvisningarna

WEEE (EU-direktiv).

Denna symbol indikerar att en uttjänt produkt måste lämnas till en

återvinningscentral. Underlåtelse att göra detta kan medföra miljörisker.

0123

CE-märkningen indikerar att Interacoustics A/S uppfyller kraven i bilaga II till

direktiv 93/42/EEC avseende medicinska enheter. Kvalitetssystemet har

godkänts av TÜV – identifieringsnummer 0123

Medicinsk enhet

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Indikerar att komponenten är avsedd för engångsbruk eller användning på

en patient i samband med ingrepp. Risk för korskontaminering

Referensnummer

Symbolen ”Tryck ej” sitter på delar som lätt kan tippa över, som den digitala

ljusrampen

Kinesisk RoHS-standard där produkten innehåller mindre än maximalt

tillåten koncentration av bly, kvicksilver, kadmium, hexavalent krom,

polybrominerade bifenyler och polybrominerad difenyleter

Sidan laddas ...

Interacoustics VisualEyes™ Bruksanvisningar

Interacoustics VisualEyes™ Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument