KaVo ESTETICA E70/E80 Vision Bruksanvisningar

Bruksanvisning

ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

Distribution:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Germany

Tel. +49 7351 56-0

Fax +49 7351 56-1488

Tillverkare:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Germany

www.kavo.com

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

Innehållsförteckning

3 / 180

Innehållsförteckning

1 Användaranvisningar ........................................................................................................ 7

1.1 Garantivillkor ................................................................................................................10

2 Säkerhet ............................................................................................................................ 11

2.1 Explosionsrisk ...............................................................................................................11

2.2 Infektionsrisk ................................................................................................................11

2.3 Elstöt ...........................................................................................................................12

2.4 Tekniskt skick ...............................................................................................................12

2.5 Elektromagnetiska fält ...................................................................................................12

2.6 Användning...................................................................................................................13

2.7 Tillbehör och kombination med andra enheter ..................................................................13

2.8 Personalens kvalifikationer..............................................................................................14

2.9 Underhåll och reparation ................................................................................................ 14

2.10 Internetsäkerhet (Cybersecurity).....................................................................................14

2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt bestämmelserna............................................. 15

3 Produktbeskrivning ........................................................................................................... 19

3.1 Behandlingsenhet .......................................................................................................... 19

3.1.1 KaVo ESTETICA E70 Vision/E80 Vision T ............................................................. 19

3.1.2 KaVo ESTETICA E70 Vision S............................................................................. 20

3.1.3 KaVo ESTETICA E70 Vision/E80 Vision Cart......................................................... 21

3.2 Läkardetalj - varianter....................................................................................................21

3.2.1 T-bord............................................................................................................. 22

3.2.2 S-bord (endast ESTETICA E70 Vision)................................................................. 23

3.2.3 Cart ................................................................................................................ 24

3.3 Tandsköterskeenhet....................................................................................................... 25

3.4 Trippel- och multifunktionshandstycke (3F- och MF-handstycke) ........................................25

3.5 Användarelement .......................................................................................................... 26

3.5.1 Läkardetalj T-bord och Cart............................................................................... 26

3.5.2 Läkardetalj S-bord............................................................................................ 27

3.5.3 Tandsköterskeenhet ......................................................................................... 28

3.5.4 Knappgrupper.................................................................................................. 28

3.6 Fotstartpedal.................................................................................................................29

3.7 Skyltar på produkt.........................................................................................................30

3.7.1 Varningsskyltar och säkerhetstecken .................................................................. 30

3.7.2 Effekt- och typskyltar........................................................................................ 30

3.8 Tekniska data................................................................................................................33

3.9 KaVo servicebord 1568 (valfritt tillbehör) .........................................................................40

4 Användning........................................................................................................................ 41

4.1 Slå på enheten..............................................................................................................41

4.2 Flytta läkardetaljen........................................................................................................41

4.2.1 Flytta T-bord.................................................................................................... 41

4.2.2 Flytta S-bord.................................................................................................... 42

4.2.3 Flytta Cart ....................................................................................................... 43

4.2.4 Rör tabletten.................................................................................................... 44

4.3 Flytta tandsköterskeenheten...........................................................................................45

4.3.1 Installera brickhållaren (tillval, byggsats) ............................................................ 45

4.4 Flytta patientdelen.........................................................................................................46

4.5 Ställa in patientstol ........................................................................................................ 46

4.5.1 Svänga armstödet............................................................................................ 47

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

Innehållsförteckning

4 / 180

4.5.2 Ställ in ryggstödet Comfort................................................................................ 47

4.5.3 Justera patientstolen automatiskt....................................................................... 48

4.5.4 Ställa in patientstolen manuellt.......................................................................... 49

4.6 Flytta patientstolen ........................................................................................................ 51

4.7 Ställa in nackstöd med motor .........................................................................................51

4.7.1 Ställ in motoriskt nackstöd vid styrspaken........................................................... 52

4.7.2 Positionera motoriskt nackstöd automatiskt......................................................... 54

4.8 Ställ in grenlänk till nackstöd ..........................................................................................54

4.9 Säkerhetsfrånkoppling ................................................................................................... 55

4.10 Använda funktioner via pekskärmen................................................................................ 58

4.10.1 Välja tandläkare ............................................................................................... 59

4.10.2 Statusmeddelande............................................................................................ 59

4.10.3 Menyn Behandling............................................................................................ 60

4.10.4 Menyn Timer.................................................................................................... 70

4.10.5 Meny Patientkommunikation.............................................................................. 71

4.10.6 Hygienfunktioner.............................................................................................. 83

4.10.7 Menyn Rengöring ............................................................................................. 85

4.10.8 Använda ytterligare funktioner........................................................................... 86

4.10.9 Menyn Inställningar .......................................................................................... 86

4.11 Använda funktioner via tandsköterskeenheten..................................................................

100

4.11.1 Använda stolfunktioner .....................................................................................100

4.11.2 Använda hygienfunktioner.................................................................................101

4.11.3 Använda belysningsfunktionerna........................................................................101

4.11.4 Använda timer .................................................................................................102

4.12 Använda fotpedal ..........................................................................................................

102

4.12.1 Allmänna funktioner .........................................................................................102

4.12.2 Ställa in patientstolen med fotpedalen ................................................................103

4.12.3 Välja behandlingssätt........................................................................................104

4.12.4 Välja tandläkare ...............................................................................................104

4.12.5 Starta och reglera instrument ............................................................................104

4.12.6 Ställa in kylläget...............................................................................................105

4.12.7 Använda blåsluften...........................................................................................105

4.12.8 Förvälja motorvänstergång................................................................................105

4.12.9 Ställa in instrumentljus .....................................................................................106

4.12.10 Använda fysiologisk koksaltslösning (frivilligt tillbehör) .........................................106

4.12.11 Speciella funktioner för den trådlösa fotstartpedalen ............................................106

4.12.12 Ladda den trådlösa fotstartpedalen.....................................................................112

4.13 Använda instrument ......................................................................................................

113

4.13.1 Förvaringslogik.................................................................................................113

4.13.2 Använda sugslangar .........................................................................................113

4.13.3 Använda trippel- och multifunktionshandstycket ..................................................115

4.13.4 Använda PiezoLED............................................................................................118

4.14 Använda KL703 LED i ENDO-driftläge (tillvalsutrustning) ...................................................

119

4.14.1 Sätta endomotorns avläggningsposition..............................................................121

4.14.2 Öppna ENDO-driftläge.......................................................................................121

4.14.3 Ställa in parametrar..........................................................................................122

4.14.4 Fildatabank......................................................................................................122

4.14.5 Redigera/definiera/ändra filprofiler .....................................................................123

4.14.6 Lämna behandlingssättet ”Endodonti”.................................................................129

4.15 Använda kirurgimotor SL600 (tillvalsutrustning) ...............................................................

130

4.15.1 Anslut och använd pump för fysiologisk koksaltslösning........................................130

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

Innehållsförteckning

5 / 180

4.15.2 Ansluta kirurgimotorn SL 600 ............................................................................131

4.15.3 Hämta kirurgiläge.............................................................................................131

4.15.4 Sätt på eller dra av hand- eller vinkelstycket .......................................................132

4.15.5 Starta motorn ..................................................................................................132

4.15.6 Använda kirurgimotor med programsteg.............................................................133

4.15.7 Använda kirurgimotor med aktiviteten ”Fri användning” .......................................136

4.15.8 Ställa in instrumentlampa (LUX) ........................................................................137

4.15.9 Autokalibrering.................................................................................................138

4.15.10 Lämna kirurgimodus.........................................................................................139

4.16 Använda pumpen för fysiologisk koksaltslösning (tillvalsutrustning) ....................................

139

4.16.1 Ansluta kylmedel..............................................................................................140

4.16.2 Koppla in slang och reglera................................................................................143

4.16.3 Byta kylmedelsbehållare ...................................................................................144

4.16.4 Efter behandling: avfallshantering ......................................................................144

4.17 Använda COMFORTdrive 200 XD/COMFORTbase (tillval)....................................................

145

4.17.1 Byta O-ringar...................................................................................................145

4.17.2 Byta högtryckslampan för COMFORTbase............................................................145

4.17.3 Byta KaVo MULTI LED-lampa.............................................................................146

4.18 Använda USB-anslutning................................................................................................

146

4.19 Använda kameran .........................................................................................................

147

4.20 Använda intraoral scanner..............................................................................................

147

4.21 Servicebord 1568 (valfritt tillbehör) .................................................................................

147

4.21.1 Flytta servicebordet ..........................................................................................148

4.22 Anslutning för externa enheter........................................................................................

148

5 Uppberedningsmetoder DIN EN ISO 17664......................................................................150

6 Tillsatsutrustning och byggsatser .....................................................................................151

6.1 Unit..............................................................................................................................

151

6.2 Tandsköterskeenhet.......................................................................................................

151

6.3 Läkardetalj....................................................................................................................

152

7 Säkerhetstekniska kontroller – kontrollinstruktioner.......................................................153

7.1 Inledning ......................................................................................................................

153

7.1.1 Allmänna anvisningar........................................................................................153

7.1.2 Anvisningar för medicinska elektriska system......................................................154

7.1.3 Säkerhetstekniska kontroller beståndsdelar.........................................................154

7.1.4 Kontrollintervall................................................................................................155

7.1.5 Anvisningar för kontrollförfarande enligt IEC 62353..............................................155

7.1.6 Anvisningar för säkerhetstekniska kontroller........................................................155

7.2 Instruktioner för säkerhetstekniska kontroller...................................................................

155

7.2.1 Förberedande åtgärder på enheten ....................................................................155

7.2.2 Visuell kontroll (inspektion genom genomgång)...................................................156

7.2.3 Mätningar........................................................................................................158

7.2.4 Funktionskontroller...........................................................................................168

7.2.5 Bedömning och dokumentation..........................................................................169

7.3 Kontrollprotokoll säkerhetstekniska kontroller...................................................................

170

8 Bilaga – Extra mätpunkter ................................................................................................171

8.1 Extra undersökningspunkter SL X för skyddsledarmätning .................................................

171

8.2 Extra mätpunkter AP X för EGA-/EPA-mätning..................................................................

172

9 Åtgärda fel.........................................................................................................................173

10Information om elektromagnetisk immunitet enligt IEC 60601-1-2................................176

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

Innehållsförteckning

6 / 180

10.1 Driftmiljö och varningar om elektromagnetisk immunitet ...................................................

176

10.2 Resultat från de elektromagnetiska testerna.....................................................................

176

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

1 Användaranvisningar |

7 / 180

1 Användaranvisningar

Bästa användare!

KaVo önskar mycket nöje med din nya kvalitetsprodukt. För att du ska kunna

arbeta utan störningar, ekonomiskt och säkert, följ nedanstående anvisningar.

Alla andra varumärken tillhör respektive varumärkesägare.

Målgrupp

Bruksanvisningen för användning är avsedda för medicinsk personal, särskilt

tandläkare och personal på tandläkarpraktiken.

Allmänna tecken och symboler

Se kapitlet Användaranvisningar/risknivåer

Viktig information för operatörer och tekniker

Uppmaning till handling

CE-märkning (Communauté Européenne). En produkt med denna

märkning uppfyller kraven enligt det tillämpliga EU-förordningar.

Ångsteriliserbar 134 oC -1 oC/+4 oC (273 oF -1,6 oF/+7,4 oF)

Värmedesinficerbar

Originalspråk: tyska

Information på förpackningen

Materialnummer

Serienummer

Tillverkare

Obs! Kontrollera följesedlarna

Följ den elektroniska bruksanvisningen

HIBC-kod

Märkning för EAC-överensstämmelse (Eurasian Conformity)

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

1 Användaranvisningar |

8 / 180

Transport- och lagerförhållanden

(temperaturområde)

Transport- och lagerförhållanden

(lufttryck)

Transport- och lagerförhållanden

(luftfuktighet)

Skydda mot fukt

Skydda mot stötar

Transportera upprätt

Tillåten stapellast

Medicinsk utrustning, märkning av medicintekniska produkter

CE-märkning för medicintekniska produkter

UDI-symbol

Risknivåer

För att undvika personskador och materiella skador, måste varnings- och

säkerhetsanvisningarna i detta dokument beaktas. Varningsanvisningar är

markerade på följande sätt:

FARA

Vid situationer som leder till omedelbar död eller svåra personskador om den

inte undviks.

VARNING

Vid situationer som kan leda till omedelbar död eller svåra personskador om de

inte undviks.

FÖRSIKTIGHET

Vid situationer som kan leda till medelsvåra eller lätta skador om de inte

undviks.

SE UPP

Vid situationer som kan leda till materiella skador om de inte undviks.

KaVo teknisk service

Kontakta KaVo:s tekniska serviceavdelning vid tekniska frågor eller

reklamationer:

+49 (0) 7351 56-1000

service.einrichtungen@kavo.com eller service.treatmentunits@kavo.com

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

1 Användaranvisningar |

9 / 180

Glöm inte att alltid uppge produktens serienummer vid frågor! Mer information

finns på: www.kavo.com

Transportskador

I Tyskland

Om det finns en synlig skada på förpackningen vid leverans ska följande göras:

1. Mottagaren ska dokumentera förlusten eller skadan på mottagningsbeviset.

Mottagaren och transportföretagets personal ska underteckna detta

mottagningsbevis.

2. Låt produkten och förpackningen vara i oförändrat skick.

3. Använd inte produkten.

4. Anmäl skadan till transportföretaget.

5. Anmäl skadan till KaVo.

6. Sänd aldrig tillbaka en skadad produkt utan att kontakta KaVo först.

7. Skicka det undertecknade mottagningsbeviset till KaVo.

Om produkten är skadad utan att någon skada kunde konstateras på

förpackningen vid leveransen, ska följande göras:

1. Anmäl skadan omedelbart, senast sju dagar efter leverans, till

transportföretaget.

2. Anmäl skadan till KaVo.

3. Låt produkten och förpackningen vara i oförändrat skick.

4. Använd inte en skadad produkt.

ANVISNING

Om mottagaren försummar någon av sina skyldigheter enligt ovanstående

bestämmelse, anses skadan ha inträffat efter leverans (enligt artikel 28 i

Allgemeine Deutsche Spediteurbedingungen (allmänna tyska

speditionsvillkoren)).

Utanför Tyskland

ANVISNING

KaVo ansvarar ej för transportskador. Kontrollera försändelsen noga direkt

efter mottagandet.

Om det finns en synlig skada på förpackningen vid leverans ska följande göras:

1. Mottagaren ska dokumentera förlusten eller skadan på mottagningsbeviset.

Mottagaren och transportföretagets personal ska underteckna detta

mottagningsbevis.

Denna dokumentation är en förutsättning för att mottagaren ska kunna

göra skadeståndsanspråk gentemot transportföretaget.

2. Låt produkten och förpackningen vara i oförändrat skick.

3. Använd inte produkten.

Om produkten är skadad utan att någon skada kunde konstateras på

förpackningen vid leveransen, ska följande göras:

1. Rapportera skadorna till transportföretaget omgående och senast sju dagar

efter mottagandet.

2. Låt produkten och förpackningen vara i oförändrat skick.

3. Använd inte en skadad produkt.

ANVISNING

Om mottagaren ignorerar en skyldighet enligt den överordnade

bestämmelsen, anses en skada ha uppstått efter leverans (enligt CMR-lagen,

kapitel 5, artikel 30).

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

1 Användaranvisningar | 1.1 Garantivillkor

10 / 180

1.1 Garantivillkor

KaVo lämnar garanti gentemot slutkunden att produkten som nämns i

överlåtelseprotokollet har en felfri funktion och felfritt material eller utförande i

12 månader från försäljningsdatumet under följande villkor:

Vid motiverade klagomål p.g.a. brister eller p.g.a. att en komponent saknas

lämnar KaVo garanti i form av gratis ersättningsprodukter eller reparation

(enligt kundens val). Andra krav oberoende av typ är uteslutna, i synnerhet

skadeståndskrav. Vid fall av försening och grova felaktigheter eller avsikter

gäller detta endast såvitt det inte möter hinder i form av enligt lag tvingande

föreskrifter.

KaVo ansvarar inte för defekter och deras effekter som har uppstått p.g.a.

naturligt slitage, felaktig rengöring eller felaktigt underhåll, brott mot

användnings-, underhålls- eller anslutningsföreskrifterna, förkalkning eller

korrosion, föroreningar i luft- eller vattenförsörjningen eller kemisk eller

elektrisk påverkan som är ovanlig eller ej tillåten enligt gällande

fabriksföreskrifter.

Garantin omfattar normalt inte lampor, glasvaror, gummidelar och

färgbeständigheten på plast.

Ansvar är uteslutet när skador eller deras effekter beror på att kunden eller

tredje part gör ingrepp i eller förändringar på produkten.

Krav på detta garantifullgörande kan endast hävdas om överlämningsprotokoll

som hör till produkten skickas in till KaVo och verksamhetsutövaren/

användaren kan visa upp originalet.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.1 Explosionsrisk

11 / 180

2 Säkerhet

Bruksanvisningen är en del av produkten och ska läsas uppmärksamt före

användning och alltid vara till hands.

Produkten får endast användas på avsett sätt. Alla andra former av användning

är otillåtna.

ANVISNING

Alla allvarliga incidenter som sker i samband med produkten måste meddelas

till tillverkaren och behöriga myndigheter i den medlemsstat användaren och/

eller patienten är bosatt.

2.1 Explosionsrisk

Elektriska gnistor i produkten kan leda till explosion eller brand.

4Installera eller använd aldrig KaVo-produkten i explosionsfarliga miljöer.

Användning av medicinska gaser kan resultera i explosioner eller brand.

4Använd inte medicinska gaser i närheten av produkten.

2.2 Infektionsrisk

Patienter, användare eller utomstående kan infekteras av kontaminerade

medicintekniska produkter.

4Vidta lämpliga åtgärder för att skydda personer.

4Beakta bruksanvisningen till komponenterna.

4Beredda produkten och tillbehöret på lämpligt sätt före första användningen

och efter varje behandling.

4Före avfallshanteringen ska produkten och tillbehöret rengöras.

Genom instrumentens uppställning kan det uppstå skador eller infektioner vid

åtkomst av tablettförvaring eller användardel.

4Ge akt på instrumentens anordning vid åtkomst av tablettförvaring eller

användardel.

Personer kan skadas av hängande instrument (S-bord).

4Var observant så att inga personer skadas när läkardetaljen flyttas.

Produkter från andra tillverkare kan anslutas till standardanslutningarna. Dessa

produkter är eventuellt inte utrustade med skyddsanordningar som förhindrar

att behandlingsvatten sugs in i behandlingsenheten via instrumenten. Återsug

in i instrumenten kan orsaka infektioner.

4Om produkter från andra tillverkare ansluts till standardanslutningarna,

måste du kontrollera att dessa produkter är utrustade med motsvarande

skyddsutrustning.

4Använd inte produkter som saknar denna skyddsanordning.

Om en vattenförbrukare är ansluten till byggsatsen för anslutning av externa

enheter (tillval), kan det uppstå bakteriebildning på grund av stillastående

vatten.

4Spola ur samtliga vattenavtappningspunkter utan instrument (i

förekommande fall) innan arbetet påbörjas.

4Spola genom eller blås ur luft- och vattenledningar innan utrustningens

första idrifttagning och efter stillestånd (veckoslut, storhelger, semestrar

osv.).

4Var observant på vattenförbrukarens H2O2-beständighet eftersom vattnet är

inokulerat med OXYGENAL 6 (koncentration upp till 0,02 %).

Bakteriebildning kan leda till infektioner.

4Utför en intensivavdödning av bakterier.

4Använd sköljkoppsfyllaren flera gånger.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.3 Elstöt

12 / 180

2.3 Elstöt

Felaktig anslutning av ett icke-medicinskt system till instrumentets USB-

gränssnitt kan orsaka elstötar som kan skada patienten, användaren och tredje

part.

4Följ IEC60601-1/IEC62368-1 vid inkoppling av en USB-enhet till det

medicinska systemet.

4Använd endast USB-enheter utan separat nätdel (USB-matade).

4Användningsdelar som ansluts till behandlingsenhetens USB-gränssnitt

måste vara av typ BF enligt IEC 60601-1.

4Patient- och USB-enheter som inte är användningsdelar av typ BF enligt IEC

60601-1 får inte beröras samtidigt.

2.4 Tekniskt skick

En skadad produkt eller skadade komponenter kan skada patienten,

användaren eller utomstående.

4Använd endast produkten och komponenter om de är oskadade till det

yttre.

4Innan varje användning skall det kontrolleras att produkten fungerar säkert

och att den är i ett korrekt skick.

4Delar med brottställen eller förändringar på ytan ska kontrolleras av

servicepersonalen.

4Fortsätt inte arbetet och låt servicepersonal reparera produkten om någon

av följande punkter uppträder:

▪ Funktionsstörningar

▪ Skador

▪ Onormalt buller vid drift

▪ Alltför kraftiga vibrationer

▪ Överhettning

▪ Verktyget sitter inte fast i instrumentet

Instrumentets elektriska säkerhet kan påverkas negativt av olämpliga

driftsförutsättningar.

4Följ driftsförutsättningarna som anges i kapitlet "Tekniska data".

Instrumentslangar kan brista på grund av etiketter.

4Sätt inte några etiketter eller klistermärken på instrumentslangar.

2.5 Elektromagnetiska fält

Implanterade system (som t.ex. pacemakers) kan påverkas till sin funktion av

elektromagnetiska fält.

4Fråga patienten om han/hon har pacemaker eller andra implanterade

system innan behandling påbörjas och informera honom/henne om riskera

med detta.

Högfrekventa kommunikationsanordningar kan påverka medicinska apparater.

4Använd inte mobiltelefoner på kliniken eller i laboratorieområdet.

4Lägg undan elektroniska apparater som t.ex. dataminnen, hörapparater,

etc. under drift.

4Beakta tabellerna över elektromagnetisk immunitet vid installation och

idrifttagning.

4Om apparaten måste användas i andra apparaters omedelbara närhet, ska

apparaten eller systemet kontrolleras avseende funktionsstörningar.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.6 Användning

13 / 180

2.6 Användning

Om en person sätter sig på patientstolen när denna är i horisontellt läge kan

det orsaka skador.

4Låt inte patienten sätta sig på eller stödja sig mot huvudänden, fotänden

eller kanterna på dynan om patientstolen är i horisontellt läge.

4Man får inte sätta sig på eller stödja sig mot armstöden.

Om armsystemet överbelastas, kan det uppstå skador och som i sin tur kan

orsaka personskador.

4Stöd dig aldrig på svängarmen, tandsköterskeenheten och läkardetaljen.

Om rengöringspersonalen inte informeras eller om behandlingsenheten inte är

korrekt förberedd kan rengöringspersonalen skadas.

4Endast utbildade specialister och instruerad rengöringspersonal får

uppehålla sig i behandlingsrummen.

4Justera stolen för rengöringen och stäng av apparaten.

Felaktigt bruk av laddaren för den trådlösa fotstartpedalen kan leda till person-

och sakskador.

4Använd inte behandlingsenheten under uppladdning.

4Använd inte den medföljande laddaren för den trådlösa fotstartpedalen för

laddning av ej uppladdningsbara batterier.

4Ladda endast den trådlösa fotstartpedalen med den medföljande laddaren.

Långfristigt upphållande på patientstolen kan leda till dekubitusbildning.

4Se upp för dekubitusbildning vid långa behandlingar.

Överbelastning eller dynamisk belastning kan leda till person- eller sakskador.

4Belasta bara patientstolen till belastningsgränsen (180 kg).

4Belasta inte patientstolen dynamiskt.

Patientens eller personalens hår kan fastna i patientstolen när nackstödet ställs

in.

4Var observant på patientens och personalens hår när patientstolen och

nackstödet ställs in.

Manuell förflyttning av komponenter kan leda till person- och sakskador.

4Håll patienten och personalen under uppsikt när komponenter förflyttas.

När patienten stiger in eller går ut kan hen fastna i läkardetaljens

instrumentslangar.

4Positionera läkardetaljer utanför in- eller utgångsområdet.

Automatisk förflyttning av patientstolen kan leda till person- och sakskador.

4Iaktta patient och praktikpersonal vid varje förändring i stolposition.

Produktens komponenter kan befinna sig i gångvägen och det kan leda till

personskador.

4Var uppmärksam på gångvägen under användning.

4Håll in- och utgångspositionerna fria.

2.7 Tillbehör och kombination med andra enheter

Användning av icke tillåtna tillbehör eller icke tillåtna förändringar av produkten

kan leda till personskador.

4Använd endast tillbehör som godkänts av tillverkaren för att kombineras

med produkten.

4Gör endast ändringar på produkten som är godkända av tillverkaren.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.8 Personalens kvalifikationer

14 / 180

Vid användning av icke tillåtna tillbehör eller vid icke tillåtna ändringar av den

medicintekniska produkten upphör den medicintekniska produktens konformitet

att gälla enligt MDR 2017/745. Den som använder icke tillåtna tillbehör eller

utför icke tillåtna ändringar, blir allena regresspliktig tillverkare av den

medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745 och övertar det fulla ansvaret.

Den nya tillverkaren är förpliktigad att tillhandahålla en konformitetsförklaring

för den nya medicintekniska produkten.

2.8 Personalens kvalifikationer

Om användare utan medicinsk yrkesutbildning använder produkten så kan det

leda till personskador på patienten, användaren eller utomstående.

4Kontrollera att användaren har läst och förstått bruksanvisningen.

4Kontrollera att användaren har läst och förstått de nationella och regionala

bestämmelserna.

4Använd bara produkten om användaren förfogar över en medicinsk

yrkesutbildning.

Ägaren är ansvarig för att användning av produkten inte sker av obehöriga

personer.

2.9 Underhåll och reparation

Reparation, underhåll och säkerhetskontroll får bara utföras av utbildad

servicepersonal. Följande personer är behöriga att utföra detta:

▪ Tekniker, som är utbildade för motsvarande produkt, från KaVo-filialer,

▪ Tekniker, som är utbildade för motsvarande produkt, från KaVo-

återförsäljare,

Beakta följande vid alla underhållsarbeten:

4Service och kontroller ska utföras enligt gällande och relevanta

bestämmelser för medicintekniska produkter.

4Efter underhållsarbeten, ingrepp och reparationer på apparaten och innan

återidrifttagningen ska servicepersonal utföra en säkerhetskontroll på

apparaten.

Ej fackmässigt underhåll och skötsel kan orsaka slitage och funktionsstörningar

i förtid.

4Genomför regelbundet fackmässig underhåll och skötsel.

Alla slag av vätskerester kan lämna fläckar på stoppning och hus eller orsaka

skador.

4Avlägsna vätskerester omedelbart.

Ägaren får endast utföra underhållsarbeten när enheten är avstängd och ingen

patientbehandling håller på att utföras.

2.10 Internetsäkerhet (Cybersecurity)

Obehörig åtkomst av skadliga program kan leda till dataförlust eller obehörig

spridning av känsliga uppgifter.

4Använd alltid ett uppdaterat antivirusprogram och en brandvägg.

Fel på hårddisken kan leda till dataförlust.

4Säkerhetskopiera regelbundet.

4Förvara säkerhetskopior på en säker plats.

Användaren ansvarar själv för att säkra data.

Av säkerhetsskäl ska databasen och alla dokumentfiler säkerhetskopieras

regelbundet. En process för säkring av data ska upprättas.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt bestämmelserna

15 / 180

KaVo rekommenderar att säkerhetskopiering sker dagligen.

Säkerhetskopior måste förvaras på en säker plats dit inga obehöriga har

tillträde. Den exakta proceduren ska fastslås i ett dataskyddskoncept.

2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt

bestämmelserna

Ändamål:

▪ Den medicintekniska produkten används för tandmedicinsk behandling av

barn och vuxna.

▪ Apparatsystemet KaVo är en dental behandlingsenhet enligt ISO 7494 med

en tandmedicinsk patientstol.

▪ KaVo trippelfunktions- och multifunktionshandstycken är dentala instrument

som är tillverkade enligt EN 1639. De är avsedda för tandmedicinsk

behandling av patienter med luft, vatten eller spray.

Multifunktionshandstycket ger dessutom ljus och uppvärmda medier.

▪ Dessa KaVo-produkter är endast avsedda för användning inom tandmedicin

och får endast användas av medicinsk fackpersonal. Installationen sker

uteslutande i medicinskt använda rum.

▪ KaVo servicebord 1568 är ett tillbehör för KaVo behandlingsenheter som

saknar enhetsmonterad läkardetalj. Under behandlingen använder

tandläkaren KaVo servicebord 1568 som avläggningsyta. KaVo servicebord

1568 kan användas som avställningsyta för brickor.

Anslutning av apparater

KaVo-godkända tillbehör för patientkommunikation. Använd endast detta

tillbehör.

Tillbehör Användning Beteckning

(materialnummer)

Bildskärmar Bildskärm 22" KaVo Screen HD

(1.011.0302)

Bildskärm 19" KaVo Screen One

(1.011.0300)

Kameror Intraoral kamera ERGOcam One 130

(1.011.2130)

ERGOcam One 160

(1.011.2129)

Utrustning för

kariesdiagnostik DIAGNOcam 2170 U

(1.011.0400)

DIAGNOcam Vision Full

HD (1.013.1500)

Kablar mellan enhet,

tillbehör och dator USB förlängning USB-förlängning 5m

med1:1-hubb

(1.004.6953)

USB-förlängning 2 x 5m

med 1:1-hubb

(1.011.3745)

HDMI-kablar Kabel HDMI 10m

(1.014.7351)

Kabel HDMI 3m

(1.014.7352)

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt bestämmelserna

16 / 180

Tillbehör Användning Beteckning

(materialnummer)

USB 3.0 NRS USB 3.0

tandsköterska (8m)

(1.015.2975)

NRS USB 3.0

tandsköterska (15m)

(1.015.2974)

Patientkommunikationssy

stem Patientenkommunikation KaVo CONNECTbase

(3.006.6892)

KaVo CONEXIO

(1.010.2000;

1.010.1500)

ANVISNING

Systemets USB-gränssnitt får endast förbindas med från KaVo tillåtna IT-

apparater.

ANVISNING

Följ EN 60601-1 vid inkoppling av en IT-enhet till det medicinska systemet.

ANVISNING

Den trådlösa fotstartpedalen får endast laddas med den laddare som

medföljer från KaVo.

ANVISNING

Laddaren till den trådlösa fotstartpedalen får endast användas inomhus och

måste skyddas från fukt.

Användning i enlighet med föreskrifterna:

De övergripande riktlinjerna och/eller nationell lagstiftning, nationella

förordningar och tekniska regler för idrifttagning och drift av KaVo-produkten

på föreskrivet sätt ska användas och uppfyllas.

Vi ansvarar för säkerheten, tillförlitligheten och prestandan för de komponenter

som KaVo levererat under förutsättning att:

▪ montering, utbildning, utbyggnad, ominställning, ändringar eller

reparationer har utförts av tekniker som har utbildats av KaVo eller av en

tredje part som är auktoriserad av KaVo eller av personal vid auktoriserade

återförsäljare.

▪ enheten används i enlighet med bruks-, service- och

monteringsanvisningen.

▪ de informationstekniska komponenter som verksamhetsutövaren ställt till

förfogande uppfyller de tekniska krav på maskin- och programvara som

framgår av denna bruksanvisning och att dessa har installerats i enlighet

med de gällande beskrivningarna för komponenterna.

▪ kraven i IEC 62353 ”Återkommande kontroller och kontroller före

idrifttagning av elektromedicinska apparater och system – allmänna

föreskrifter” uppfylls till fullo vid reparationer.

Enligt dessa bestämmelser är användaren skyldig:

▪ att endast använda felfritt arbetsmaterial

▪ att använda produkterna på ett ändamålsenligt sätt

▪ att skydda sig själv, patienten och tredje part mot faror

▪ att undvika förorening genom produkten.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt bestämmelserna

17 / 180

Enligt dessa bestämmelser är denna produkt bara avsedd att användas enligt

beskrivningen av yrkeskunniga användare. Följande måste beaktas:

▪ gällande arbetarskyddsbestämmelser

▪ gällande åtgärder för förebyggande av olycksfall

▪ denna bruksanvisning

För att drift- och funktionssäkerheten i KaVo-produkten ska kunna

upprätthållas permanent och för att skador och faror ska kunna undvikas måste

underhåll och säkerhetstekniska kontroller utföras. Kontroll- och

underhållsfrister: Underhållstjänsten måste utföras varje år och den

säkerhetstekniska kontrollen med ett intervall på 2 år. Tätare intervall för den

säkerhetstekniska kontrollen bestäms vid behov av kontrollanten.

I Tyskland är de som innehar, ansvarar för och använder sådana apparater är

skyldiga att följa bestämmelserna i lagen om medicinska produkter.

Underhållsarbetena omfattar samtliga kontrollåtgärder, som anges i

Driftsansvarighetsförordningen (MPBetreiberV) § 6 (Tyskland).

ANVISNING

MULTIflex-kopplingarna, de aktuella K-/KL-motorerna samt

ultraljudsscalerslangarna från KaVo är som standard utrustade med en

skyddsanordning som förhindrar att behandlingsvatten sugs tillbaka in i

behandlingsenheten via instrumenten. Om produkter från andra tillverkare

ansluts till standardanslutningarna, måste du kontrollera att dessa produkter

är utrustade med motsvarande skyddsutrustning! Annars får de inte

användas!

Uppgifter om elektromagnetisk immunitet

ANVISNING

På basis av IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2) om elektromagnetisk

immunitet för elektromedicinska produkter är vi skyldiga att lämna

följande information:

Medicinska apparater är föremål för speciella försiktighetsåtgärder i fråga om

elektromagnetisk immunitet och måste installeras och tas i drift enligt kraven

i monteringsanvisningen från KaVo.

Högfrekventa kommunikationsanordningar kan påverka medicinska

apparater.

KaVo ger inga garantier för att tillbehör, ledningar eller andra komponenter

som inte levereras av KaVo uppfyller kraven på elektromagnetisk immunitet

enligt IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2).

Avfallshantering av elektronik och elektroniska

apparater

ANVISNING

Denna produkt omfattas av det allmänna WEEE-direktivet (Waste Electrical

and Electronic Equipment) och EU-direktivet 2012/19 om förbrukade

elektriska eller elektroniska produkter. Den skall inom Europa tillföras en

separat Avfallshantering. Mer information finns på www.kavo.com eller kan

fås genom en tandmedicinsk specialhandel.

Slutgiltig avfallshantering i Tyskland

Gå tillväga på följande sätt vid returnering av den elektroniska apparaten:

1. Du kan hämta ett formulär för avfallshanteringsavtal via enretec GmbH:s

webbplats på www.enretec.de under menyalternativet eom. Hämta detta

avfallshanteringsavtal eller fyll i det online.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

2 Säkerhet | 2.11 Ändamålsbestämmelse – användning enligt bestämmelserna

18 / 180

2. Fyll i avtalet med den aktuella informationen och skicka det som onlineavtal

eller faxa det till enretec GmbH på nummer +49 (0) 3304 3919-590.

Alternativt kan du kontakta företaget med hjälp av nedanstående

kontaktinformation för att annullera ett avfallshanteringsavtal eller vid

frågor:

Telefon: +49 (0) 3304 3919-500

E-post: eom@enretec.de

och post: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomRECYCLING®

Kanalstraße 17

16727 Velten

3. Apparater som inte är fast installerade hämtas på mottagningen. Fast

installerade apparater hämtas utomhus på den angivna adressen vid

överenskommen tid. Ägaren/användaren står för kostnader för

demontering, transport och paketering.

Slutgiltig avfallshantering internationellt

Landsspecifik information om avfallshantering kan hämtas från återförsäljaren.

Aktuell giltig förpackningslagstiftning

Släng förpackningar med hjälp av avfallshanterings-/återvinningsföretag enligt

den gällande regler för avfallshantering av förpackningar. Följ det regionala

insamlingssystemet. Av denna anledning har KaVo låtit licensiera sina

förpackningar. Följ det regionala allmänna avfallshanteringssystemet.

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

3 Produktbeskrivning | 3.1 Behandlingsenhet

19 / 180

3 Produktbeskrivning

3.1 Behandlingsenhet

3.1.1 KaVo ESTETICA E70 Vision/E80 Vision T

①Patientenhet ②Tandsköterskeenhet

③Nackstöd ④Ryggstöd

⑤Behandlingslampa ⑥Läkardetalj

⑦Sittdyna ⑧Armstöd

⑨Pedal ⑩Fotpedal

Bruksanvisning ESTETICA E70 Vision/E80 Vision

3 Produktbeskrivning | 3.1 Behandlingsenhet

20 / 180

3.1.2 KaVo ESTETICA E70 Vision S

①Patientenhet ②Tandsköterskeenhet

③Nackstöd ④Ryggstöd

⑤Behandlingslampa ⑥Läkardetalj

⑦Sittdyna ⑧Armstöd

⑨Pedal ⑩Fotpedal

Sidan laddas ...

KaVo ESTETICA E70/E80 Vision Bruksanvisningar

KaVo ESTETICA E70/E80 Vision Bruksanvisningar

Relaterade papper

Andra dokument