Hologic Cellient Automated Cell Block System Bruksanvisning

Användarhandbok

Cellient™ automatiserat cellblocksystem

Användarhandbok

För användning med programvaruversion 1.x.y MAN-08346-1602

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752

USA

Telefon:1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Hemsida:

www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Australisk sponsor:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australien

Tel: 02 9888 8000

Ansvarig person

i Storbritannien

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Storbritannien

transkriberas, lagras i ett återvinningssystem eller översättas till något språk eller datorspråk, i

någon form eller på något sätt, elektroniskt, mekaniskt, magnetiskt, optiskt, kemiskt, manuellt eller

annars, utan föregående skriftligt tillstånd från Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, USA.

Denna handbok har framställts med yttersta omsorg för att garantera dess tillförlitlighet, men Hologic

åtar sig inget ansvar för eventuella fel eller förbiseenden och inte heller för några skador som kan

uppstå som ett resultat av tillämpningen eller användningen av denna information.

Hologic, Cellient, CytoLyt, PreservCyt och tillhörande logotyper är registrerade varumärken som

tillhör Hologic, Inc. eller dess dotterbolag i USA och andra länder.

Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör sina respektive ägare.

Denna produkt kan omfattas av ett eller flera amerikanska patent, vilka identifieras på

http://hologic.com/patentinformation

Ändringar eller modifieringar som utförts på detta instrument, och som inte uttryckligen godkänts

av den part som ansvarar för att kraven uppfylls, kan ogiltigförklara användarens rättighet att

använda denna utrustning.

Dokumentnummer: AW-23201-1602 Rev. 001

8-2022

Revisionshistorik

Revision Datum Beskrivning

AW-23201-1602 Rev. 001 8-2022 Förtydliga avsedd användning. Lägga till instruktioner

för rapportering av allvarliga incidenter. Lägg till brittisk

CA-märkning. Administrativa ändringar.

Denna sida har avsiktligen lämnats tom.

Innehållsförteckning

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

i

Innehållsförteckning

Kapitel ett

INLEDNING

AVSNITT A:

Översikt och funktion hos Cellient

™

-systemet 1.1

AVSNITT B:

Provberedning 1.2

AVSNITT C:

Nödvändigt material 1.4

AVSNITT D:

Tekniska specifikationer för Cellient-systemet 1.5

AVSNITT E:

Intern kvalitetskontroll 1.11

AVSNITT F:

Risker vid användning av Cellient-processorn 1.12

AVSNITT G:

Avfallshantering 1.19

Kapitel två

INSTALLATION

AVSNITT A:

Allmänt 2.1

AVSNITT B:

Åtgärder vid leverans 2.1

AVSNITT C:

Installationsförberedelser 2.1

AVSNITT D:

Förflyttning av Cellient-processorn 2.2

AVSNITT E:

Installera förbrukningsartiklar 2.3

AVSNITT F:

Installera USB-streckkodsläsare (valfritt) 2.8

AVSNITT G:

Påslagning av Cellient-processorn 2.9

AVSNITT H:

Välj språk 2.10

AVSNITT I:

Ställ in datum och tid 2.11

AVSNITT J:

Stänga av Cellient-processorn 2.12

Kapitel tre

DRIFT

AVSNITT A:

Översikt – behandla ett cellblock 3.1

AVSNITT B:

Material som krävs före användning 3.2

AVSNITT C:

Bereda kassett och filterenheten för behandling 3.3

AVSNITT D:

Behandlingssteg 3.4

ii

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

AVSNITT E:

Ta bort filterenheten från cellblocket 3.13

AVSNITT F:

Bädda in cellblock i paraffin 3.14

AVSNITT G:

Historiklogg – visa och ladda ned 3.16

AVSNITT H:

Händelselogg – visa och ladda ned 3.18

Kapitel fyra

UNDERHÅLL

AVSNITT A:

Översikt 4.1

AVSNITT B:

Töm avfallsbehållare för pipettspetsar 4.4

AVSNITT C:

Rengör provbrunnen från kvarvarande paraffin 4.4

AVSNITT D:

Töm avfallsbehållaren 4.6

AVSNITT E:

Rengör provnivåsensorn 4.7

AVSNITT F:

Rengör paraffinbehållare 4.8

AVSNITT G:

Utbyteskolfilter 4.8

AVSNITT H:

Allmän rengöring 4.9

AVSNITT I:

Fyll på reagenser 4.10

AVSNITT J:

Kör avfallscykel 4.12

AVSNITT K:

Rengör inbäddningsformer av metall 4.12

AVSNITT L:

Ställ in tid och datum 4.13

AVSNITT M:

Värm upp/kyl ned provbrunn 4.13

AVSNITT N:

Åtkomst för fältservice 4.14

AVSNITT O:

Användardiagnostik 4.14

AVSNITT P:

Stänga av processorn 4.20

AVSNITT Q:

Byta ut de användartillgängliga säkringarna 4.21

Kapitel fem

FELSÖKNING

AVSNITT A:

Översikt 5.1

AVSNITT B:

Sensorvarningsikoner 5.1

AVSNITT C:

Skärmen Maintenance (underhåll) visas vid start 5.3

AVSNITT D:

Felmeddelanden 5.4

AVSNITT E:

Felsökning för cellblock 5.9

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

iii

Kapitel sex

SERVICEINFORMATION 6.1

Kapitel sju

BESTÄLLNINGSINFORMATION 7.1

Kapitel åtta

SLUTSTATION 8.1

AVSNITT A:

Översikt 8.1

AVSNITT B:

Drift 8.3

AVSNITT C:

Underhåll 8.5

AVSNITT D:

Felsökning 8.5

REGISTER

iv

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

Denna sida har avsiktligen lämnats tom.

1. Introduktion

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

1.1

INTRODUKTION

Kapitel ett

Introduktion

ÖVERSIKT OCH FUNKTION HOS CELLIENT

™

-SYSTEMET

Cellient

™

automatiserat cellblocksystem skapar snabbt ett paraffininbäddat cellblock med hjälp av ett

kontrollerat vakuum för att avsätta ett cellskikt på ett filter och infiltrera dessa celler med reagens och

paraffin. Tekniken behandlar och bäddar in provet under mycket kortare tid än traditionella manuella

tekniker, men använder samma vetenskapliga metodik för generering och histologisk analys av

inbäddade vävnadsprover.

Cellient-systemets halvautomatiserade process erbjuder följande fördelar:

•Konsekvent beredning

•Mycket kortare behandlingstid för att bädda in ett prov i ett block

•Utmärkt strukturell detalj och konservering av nukleinsyraintegritet

Systemet består av Cellient-processorn, som behandlar provet, kassett/filterenheten, som fångar in

provet och kontrollerar infusionen av reagenser och paraffin, och slutstationen, som används för att

bädda in cellblocket i paraffin före snittning och beredning av objektglaspreparat.

Instrumentet behandlar ett prov åt gången. Det stödjer två lägen för provladdning:

•Cellulärt material överförs automatiskt från en ampull med en ThinPrep

™

PreservCyt-

lösning till kassetten/filterenheten

•Vävnadsfragment placeras manuellt i kassett/filterenheten före behandling och förstärks

med aspiration av ytterligare cellulärt material från ampullen med ThinPrep PreservCyt-

lösning

Instrumentet behandlar sedan provet, dispenserar färgmedel (valfritt), dehydreringsreagens,

klarningsreagens och infunderar slutligen paraffin.

Det kontrolleras via ett grafiskt användargränssnitt i form av en pekskärm. Gränssnittet är tillgängligt

på flera språk som kan ställas in av användaren.

En historiklogg registrerar alla cellblockshändelser, upp till totalt 5 000 registreringar. Om processorn

påträffar ett tillstånd som orsakar ett fel, registreras felet i en händelselogg, upp till totalt 10 000

registreringar. Båda dessa loggar kan visas på användargränssnittet och de kan laddas ned via en

USB-port.

AVSNITT

A

INTRODUKTION

1.2

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

Bild 1-1 Cellient automatiserad cellblockprocessor och slutstation

Avsedd användning

Cellient automatiserat cellblocksystem är avsett att automatiskt bädda in cytologiska prover och små

vävnadsfragment i ett paraffinblock när det används med ThinPrep PreservCyt-lösning. För

professionellt bruk

.

PROVBEREDNING

Förfaranden för hantering av cytologiska prover före beredning av paraffininbäddade cellblock

skiljer sig mycket åt och är föremål för många faktorer inklusive:

•provtagningsmetod

•typ av prov

•mängd prov

•fixativ som används

Prover för rutinmässig cytologi levereras till laboratoriet antingen färska eller i CytoLyt

™

-lösning.

För optimala resultat rekommenderas att röda blodkroppar, slem och icke-cellulärt skräp rensas bort

före bearbetning i Cellient

™

automatiserat cellblocksystem. Förbered prover enligt Hologics

ThinPrep

™

2000 icke-gynekologiska provbearbetningsprotokoll eller laboratoriets

standardprocedurer

1

.

AVSNITT

B

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

1.3

INTRODUKTION

Cytologiska prover som konserverats i någon annan fixering än CytoLyt

eller PreservCyt

™

-lösning

ska tvättas i CytoLyt-lösning och placeras i en ThinPrep

™

-ampull innehållande PreservCyt-lösning

före bearbetning i Cellient

™

automatiserat cellblocksystem.

Använd INTE formalin i Cellient-processorn.

Prover som kommer att göras till ett cellblock i Cellient

™

-systemet bör ha allt restmaterial som

sparats från den rutinmässiga cytologiprocessen. Provkvantiteten varierar. Använd följande tabell

som en riktlinje.

VARNING:

Cytologiprover

bör använda Cellient-systemets automatiska provdispenseringsprocess.

Vävnadsfragment och kärnprover

(max 14 gauge* nål) ska behandlas via Cellient-systemets manuella

provdispenseringsprocess.

* 14 g biopsinål har en inre diameter på cirka 1,6 mm.

1. Hologic

ThinPrep

™

2000 Användarhandbok

. Art.nr MAN-09270-001.

se även:

Snabbreferensguide för

Hologic

ThinPrep

™

slemrika prover.

Art.nr DS-05929-001.

Snabbreferensguide för

Hologic

ThinPrep

™

finnålsaspirat (FNA).

Art.nr DS-05928-001.

Snabbreferensguide för

Hologic

ThinPrep

™

insamling av kroppsvätskor.

Art.nr DS-09699-001.

Tabell 1.1 Provmängd

Antal centrifugrör Antal PreservCyt™-

lösningsampuller Process

Tomt centrifugrör Ampull med restprov Kör ampullen på Cellient-systemet

Provrör med cellpellet Tom ampull Lägg max 10 droppar (ungefär ¼ ml) av

cellpelleten i en ampull som innehåller

20 ml PreservCyt-lösning och låt stå i

minst 15 minuter före bearbetning för att

låta PreservCyt-lösningen göra provet

icke-smittsamt

Provrör med cellpellet Ampull med restprov Lägg max 10 droppar (ungefär ¼ ml) av

cellpelleten i en ampull som innehåller

20 ml PreservCyt-lösning. Fyll på

ampullen med PreservCyt-lösning vid

behov och låt den stå i minst 15 minuter

före bearbetning för att låta PreservCyt-

lösningen göra provet smittfritt

Tomt provrör Tom ampull Otillräckligt med prov för cellblock

INTRODUKTION

1.4

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

Obs!

Tidigare bearbetning av prover i PreservCyt-lösning kan ha minskat volymen i ampullen under

det minimum som krävs, vilket indikeras av den frostade linjen på ampullens sida. Ytterligare

PreservCyt-lösning måste tillsättas till ampullen till minst 20 ml.

Anmärkningar om användning av manuellt dispenseringsläge:

•Ett ampull med PreservCyt-lösning som innehåller minst 20 ml lösning måste placeras i

flaskhållaren.

•Använd standardhistologilabbtekniker för hantering av vävnadsprover.

•Fragment och kärnprover som mottagits i formalin bör överföras direkt till

provladdningsbrunnen med hjälp av en tång eller pipett. Vävnadsprovstorleken ska vara mindre

än 1,6 mm i diameter eller 14 g ID.

•Vid användning av en kulformad pipett ska man vara noga med att minimera mängden formalin

som överförs till provladdningsbrunnen.

VARNING:

Begränsa mängden vätska som manuellt pipetteras in i kassetten till 5 ml eller mindre. Mer kan göra

att avfallskammaren överfylls och skadar Cellient-processorn.

•

Begränsa manuellt pipetterad vätska till 5 ml eller mindre.

Avfallskammaren har kapacitet för

60-65 ml avfallsvätska. (Detta avfall töms sedan i avfallsuppsamlingstanken innan nästa

cellblock bearbetas.) Manuellt utmatningsläge använder 55 ml vätska för att bearbeta ett block,

plus den mängd vätska som pipetteras in av operatören. Var försiktig för att hålla mängden

pipetterad vätska under 5 ml.

Provhantering och stabilitet

Cellient-systemets cellblock förvaras, transporteras och hanteras på samma sätt som konventionella

cytologiska cellblock. Se ditt laboratoriums riktlinjer för provhantering.

MATERIAL SOM KRÄVS

Medföljande material

•Cellient

™

-processor

•Kassett och filterenheter

•Pipettspetsar

•Inbäddningsform

Material som krävs men inte tillhandahålls

VARNING:

Byt inte ut dehydrerings-, klarnings-, färgmedel eller paraffin mot andra märken än de som

specificerats.

•

Isopropylalkohol, 99,8 % (alias isopropanol eller 2-propanol), olika tillverkare

•

Xylener, minst 98,5% (xylenisomerer och etylbensen), olika tillverkare

AVSNITT

C

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

1.5

INTRODUKTION

Obs!

Instrumentets prestanda med återvunnen alkohol, återvunnen xylen eller

xylenersättare har inte utvärderats.

•PROTOCOL Eosin Y-intensifierat färgmedel, nr 23-314-630 eller -631 Fisher Scientific

•Paraplast-Xtra

™

paraffinvax, nr 503002, McCormick Scientific (direkt eller genom olika

distributörer)

•Frysspray

Valfria artiklar

•USB-enhet (valfritt, för nedladdning av historik och felloggar)

•USB-streckkodsläsare (valfritt) (kabellängden måste vara mindre än 3 meter)

TEKNISKA SPECIFIKATIONER FÖR CELLIENT-SYSTEMET

Översikt över komponenter

Se Bild 1-2 till Bild 1-10 för information om komponenter och specifikationer.

Bild 1-2 Cellient-processorns komponenter

AVSNITT

D

Reagensplats

Avfallsplats

Behandlingsplats

Pekskärmens

användargränssnitt

INTRODUKTION

1.6

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

Bild 1-3 Cellient-processorns baksida

Bild 1-4 Reagensplats

Ventilation för

processorns elektronik

Strömbrytare

USB-åtkomst (för

streckkodsläsare)

Port för Ethernet-kabel*

* Endast för användning

av Hologics personal

Åtkomstlucka till kolfilter

för ångventilation

Reagensflaskor

Eosin-färgmedel

Xylen

Isopropanol

Reagensgrenrör

och reagensslang

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

1.7

INTRODUKTION

Bild 1-5 Komponenter för behandlingsplats

Bild 1-6 Avfallsplats

Sensor för provnivå

Kassetthållare

Paraffinbehållare

Tillförselarm

Sensor för pipettspets

Pipettspets

Pipettertipsborttagare

Hållare för

provpipettspets

Ampullhållare

Port för vätskeavfall

Avfallsbehållare Sensor för stängd lucka

Avfallsbehållare för

pipettspetsar

USB-anslutning

Avfallsventil och -spak

INTRODUKTION

1.8

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

Dimensioner

Bild 1-7 Cellient-processorns dimensioner

Bild 1-8 Rekommenderat fritt utrymme

Ungefärlig vikt: 140 lbs (63,5 kg)

23,5” hög

597 mm

30” bred

762 mm

23,5” djup

597 mm

40” hög

1016 mm

33” djup

838 mm

Användarhandbok för Cellient

™

-systemet

1.9

INTRODUKTION

Bild 1-9 Slutstation

Bild 1-10 Kassett/filterenhet

Miljö

Område för driftstemperatur:

(Cellient-processorn är ansluten till elnätet och påslagen)

16 °C till 32 °C

Temperaturområde vid stillastående:

(processorn är ansluten till elnätet men inte påslagen)

–28 °C till 50 °C

Område för luftfuktighet vid drift:

20 till 80 % relativ fuktighet, icke-kondenserande

Ungefärlig vikt:

13,75 lb (6,23 kg)

6,8” hög

172 mm

14,5” djup

368 mm

6,5” bred

165 mm

Sidan laddas ...

Hologic Cellient Automated Cell Block System Bruksanvisning

Hologic Cellient Automated Cell Block System Bruksanvisning

Relaterade papper

Andra dokument