Roche cobas p 480 Användarguide

cobas p 480 v1 instrument

cobas p 480 v2 instrument

Användarhandbok, version 1.0

Programversion 2.2

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

2

Dokumentinformation

Anmärkning om utgåvan Det här dokumentet är avsett för användare av

instrumentet cobas p 480 v1 och instrumentet

cobas p 480 v2.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i det här dokumentet är korrekt vid

publiceringen. Det kan dock hända att tillverkaren av

produkten kan behöva uppdatera informationen i

dokumentet som ett resultat av fortlöpande

produktkontroll, vilket leder till att en ny version av

dokumentet tas fram.

Här finns information Användarassistansen innehåller all information om

produkten, inklusive:

• Rutindrift

• Underhåll

• Säkerhet

• Information om felsökning

• Information om konfiguration

• Bakgrundsinformation

Säkerhetsguiden innehåller viktig säkerhetsinformation.

Du måste läsa säkerhetsguiden innan du använder

instrumentet.

Användarhandboken fokuserar på rutinanvändning och

underhåll. Kapitlen är organiserade efter det normala

arbetsflödet.

!

Tänk på följande

För att undvika allvarliga eller livshotande skador måste

du se till att du är väl bekant med systemet och har läst

säkerhetsinformationen innan du använder systemet.

r Var särskilt uppmärksam på alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid anvisningarna i detta dokument.

r Använd inte instrumentet på något sätt som inte

beskrivs i det här dokumentet.

r Förvara all dokumentation på en säker och

lättillgänglig plats.

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte

underhållsåtgärder om du inte är utbildad av Roche

Diagnostics. Låt personal från Roche kundsupport utföra

åtgärder som inte beskrivs i användardokumentationen.

Dokumentversion Programversion Senast reviderad Beskrivning av ändringar

1.0 2.2 September 2020 u Nyheter i dokumentversion 1.0 (12)

y Revideringsuppgifter

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

3

Bilder Skärmdumparna och bilderna på maskinvaran i det här

dokumentet är enbart inkluderade i demonstrationssyfte.

Ändringsbara och variabla data, som tester, resultat,

sökvägar etc. som syns i skärmdumparna får inte

användas vid laboratoriearbete.

Garanti Varje förändring av systemet som utförs av kund innebär

att garanti och serviceavtal upphör att gälla.

Kontakta din lokala säljrepresentant eller läs kontraktet

om du vill ha mer information om garantivillkoren.

Låt alltid personal från Roche kundsupport utföra eller

assistera vid programuppdateringar.

Licensinformation cobas p 480 software är skyddat enligt avtalsrätt,

upphovsrätt och internationella avtal. cobas p 480

software innehåller en användarlicens mellan F.

Hoffmann-La Roche Ltd. och en licensinnehavare, och

endast behöriga personer får använda programvaran.

Obehörig användning och distribution kan leda till åtal.

Öppen källkod och kommersiella program cobas p 480 software kan innehålla komponenter eller

moduler som är kommersiell programvara eller som

räknas som öppen källkod. Mer information om

immateriell egendom och andra varningar samt de

licenser som gäller för programmen som ingår i

cobas p 480 finns på dokumentationen i elektronisk form

som medföljer denna produkt.

Dessa komponenter med öppen källkod och

kommersiella program och cobas p 480 kan som en

helhet utgöra en enhet som är reglerad enligt tillämplig

lag. Detaljerad information om detta finns i den

motsvarande användardokumentationen och på

produktmärkningen.

Observera att den aktuella behörigheten inte längre är

giltig enligt de motsvarande lagarna om det görs

obehöriga ändringar av cobas p 480.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS och COBAS P är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

det här dokumentet uppfyller det avsedda syftet. Vi är

tacksamma för alla typer av feedback om det här

dokumentet och kommer att ta hänsyn till den vid

framtida uppdateringar. Kontakta gärna Roche

kundsupport om du har synpunkter på dokumentet.

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

4

Godkännanden cobas p 480 instrument uppfyller kraven i:

Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den

27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik.

Europaparlamentets och Rådets direktiv 2011/65/EU av

den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Överensstämmelse med de tillämpliga direktiven

garanteras genom försäkran om överensstämmelse.

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

För in vitro-diagnostisk användning.

Uppfyller villkoren i tillämpliga EU-direktiv.

Utfärdat av CSA Group för Kanada och USA.

Utfärdat av TÜV SÜD för Kanada och USA.

Produkten betecknas som ”laboratorieutrustning” på

typskylten.

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

5

Kontaktadresser

Roche-filialer En lista med alla Roche-filialer finns på:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Användardokumentationen i digitalt format kan laddas

ned med hjälp av e-tjänsten eLabDoc e-service på

Dialog:

• www.dialog.roche.com

Kontakta Roche kundsupport om du vill ha mer

information.

Instrumentet cobas p 480 v2

Tillverkat i Schweiz av Hamilton Bonaduz AG för

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

6

Innehållsförteckning 7

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 5

Innehållsförteckning 7

Avsedd användning 9

Symboler och förkortningar 9

Nyheter i dokumentversion 1.0 12

Systembeskrivning

1 Översikt över systemet

Instrumentöversikt 17

Översikt över förbrukningsartiklar 40

Drift

2 Översikt över instrumentet

Översikt över maskinvara 53

Översikt över material 56

3 Översikt över användningen

Översikt över arbetsflödet 63

Introduktion till användargränssnittet 68

4 Innan du börjar

Innan du börjar 79

5Drift

Grundläggande användaråtgärder 85

Arbetsflöden 99

Felhantering 130

6 Avstängning

Stänga av systemet 147

7 Underhåll

Regelbundet, specifikt och förebyggande

underhåll 151

Underhållsschema 153

Underhållsinformation i

användargränssnittet 154

Dagligt underhåll 155

Veckounderhåll 167

8 Konfiguration

Ändra laboratorienamn och sökväg till mappen

för rapporter 175

Ändra inställningar för arbetsflöde 176

Hantering av användare 178

Felsökning

9 Felsökning

Felsökningsinformation i

användargränssnittet 187

Stoppa instrumentet i exceptionella

situationer 189

Placera rack när en stoppkrok är trasig 191

Återställa instrumentet efter ett stopp 192

Skapa en problemrapport 209

Fjärrsupport 211

Bilaga

10 Tekniska specifikationer

Instrumentkapacitet 217

Specifikationer för instrument och

programvara 218

Specifikationer för streckkodsläsare och

streckkodsetiketter 221

Index 227

8 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

9

Avsedd användning

cobas p 480 instrument är ett fristående generiskt

laboratorieinstrument för att minimera repetitiva manuella

arbetsuppgifter som är associerade med provhantering.

Detta instrument är avsett för preanalytisk hantering som

avkorkning/påkorkning, pipettering och snurrblandning

av prover och tillsättning av prover i sekundärrör. Exempel

på provtyper som kan hanteras är PreservCyt

®

-behållare,

SurePath

™

-behållare, Roche Cell Collection Medium och

cobas

®

PCR Media-rör. Ytterligare

maskinvarukomponenter och programfunktioner

möjliggör automatisering av mer komplexa preanalytiska

processer som tillsats och uppvärmning av reagens.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Förutom där kontexten tydligt indikerar något annat

används följande produktnamn och beskrivningar i det

här dokumentet:

Termer

Produktnamn Beskrivning

cobas p 480 instrument instrument

cobas p 480 software programvara

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Produktnamn

Term Förklaring

system Används vid syftning på

programvaran och maskinvaran

som en helhet.

CPM-lock Lock T01, 19 mm

CPM-lock är ersättningslock för

CPM-rör.

PC-lock Lock, 42 mm

PC-lock är ersättningslock för

PC-rör.

MPA Arbetsflöden där rack med 5

positioner används utan

stabiliserare för rör med en

diameter på 15,8 ± 0,2 mm.

y Termer

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

10

Symboler som används i dokumentet

Symboler som används på produkten

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Förklaring

o Punkt i lista.

u Korsreferens till ett annat ämne.

q

Tips. Ytterligare information om hur systemet

används på rätt sätt eller användbara tips.

I Extra information inom en uppgift.

f Resultat av en åtgärd.

c Frekvens för en åtgärd.

n Varaktighet för en åtgärd.

d Material som behövs för en åtgärd.

j Förutsättningar för en åtgärd.

w

Bild. Används i bildrubriker och korsreferenser

till bilder.

y

Tabell. Används i tabellrubriker och

korsreferenser till tabeller.

z

Ekvation. Används vid korsreferenser mellan

ekvationer.

k

Kodexempel. Används vid kodnamn och

korsreferenser mellan koder.

y Symboler som används i dokumentet

Symbol Förklaring

Globalt artikelnummer.

Katalognummer.

Serienummer.

Tillverkningsdatum

Indikerar att produkten endast kan användas

med växelström.

Försiktighet

y Symboler som används på produkten

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

11

Förkortning Betydelse

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

EG Europeiska gemenskapen

EN Europeisk standard

Id Identifieringsnummer

IEC International Electrical Commission

IFU Bruksanvisning

IVD In vitro-diagnostik

LED Lysdiod

UI Användargränssnitt

Usb Flyttbar lagringsenhet (Universal

serial bus)

y Förkortningar

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

12

Nyheter i dokumentversion 1.0

cobas p 480 software version 2.2 innehåller följande nya

funktioner jämfört med programversion 2.1.1:

Rengöringsprocedur Följ den nya rengöringsproceduren efter en automatiskt

avbruten körning för att mata ut alla rack och behållare

från instrumentdäcket.

Rengöringsproceduren är tillgänglig för alla arbetsflöden.

Den hjälper dig att sortera ut godkända prover för vidare

bearbetning från prover som måste kontrolleras och/eller

köras om.

u Rengöringsprocedur för utmatning av rack och

behållare efter en automatiskt avbruten körning (136)

Användarassistansen Innehållet i användarhandboken finns nu även tillgängligt

i cobas p 480 software. Välj knappen Help i det

allmänna funktionsfältet om du vill öppna

användarassistansen.

Följande ändringar har även gjorts i det här dokumentet:

Information om cobas p 480 v1-instrument Det finns ingen specifik användarhandbok för

cobas p 480 v1-instrument. Om inget annat anges så

gäller all information i det här dokumentet för

cobas p 480 v2-instrument. Specifik information om

cobas p 480 v1-instrument har lagts till i vissa avsnitt.

Det finns bara en programversion som gäller för båda

instrumentversionerna.

u cobas p 480 v1-instrument och cobas p 480 v2-

instrument (17)

Länkar till ytterligare information Följande information har lagts till:

• Länk till en lista med Roche-filialer i världen

• Länk till eLabDoc e-service på Dialog

Arbetsflöde för påkorkning av SP-behållare Informationen om arbetsflödet för påkorkning av SP-

behållare har tagits bort. Det här arbetsflödet stöds inte

av cobas p 480 system längre.

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

Systembeskrivning

1 Översikt över systemet.......................................................................................... 15

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

15

Innehållsförteckning

Översikt över systemet 1

I det här kapitlet

1

Instrumentöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

cobas p 480 v1-instrument och cobas p 480 v2-

instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Instrumentets kåpor. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Instrumentets lysdioder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Instrumentdäcket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Den automatiska laddningsenheten . . . . . . . . 22

Pipetteringsarmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Griparna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Uppvärmningsstationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Modulerna för avkorkning/påkorkning . . . . . . 27

Teaching-nålarna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Modeller av stationen för fast avfall. . . . . . . . . 29

Racken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Racken för provtagningsmedium . . . . . . . . . . . 33

Om rack för sekundärrör . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Lockrack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Reagensbehållarracket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Spetsracket . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Översikt över förbrukningsartiklar . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Pipettspetsar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Reagensbehållarna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Om lock . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Förbrukningsartiklar för fast avfall . . . . . . . . . . . . . 44

Primärbehållare och -rör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Snabbguide för streckkodsetiketter på

provbehållare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Sekundärrör. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

16

Innehållsförteckning

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

Instrumentöversikt 17

Instrumentöversikt

I denna avdelning

cobas p 480 v1-instrument och cobas p 480 v2-

instrument (17)

Instrumentets kåpor (18)

Instrumentets lysdioder (19)

Instrumentdäcket (20)

Racken (32)

cobas p 480 v1-instrument och cobas p 480 v2-

instrument

Det finns 2 tillgängliga instrumenttyper:

• cobas p 480 v1-instrument:

Dessa instrument stöder endast arbetsflödena för

avkorkning och påkorkning.

• cobas p 480 v2-instrument:

En ytterligare pipetteringsarm med 4

pipetteringskanaler och en uppvärmningsstation

stöder två ytterligare arbetsflöden: arbetsflödet för

alikvotering och arbetsflödet för uppvärmning och

tillsats av reagens.

Om inget annat anges så gäller all information i det här

dokumentet för cobas p 480 v2-instrument.

Från programversion 2.2 och framåt tillhandahålls

cobas p 480 software som ett enda program som stöder

båda instrumentversionerna.

cobas p 480 v1-instrument De huvudsakliga skillnaderna mellan cobas p 480 v1-

instrument och cobas p 480 v2-instrument är:

• Endast arbetsflödena för avkorkning och påkorkning

stöds.

• Inga körningar av typen ”endast PC” är tillgängliga för

arbetsflödena för avkorkning och påkorkning.

• PC-behållare får endast placeras i PC-rack med

12 positioner. Inget PC-rack med 10 positioner är

tillgängligt.

• Ingen hantering av MPA-rack är tillgänglig.

• Det finns ingen uppvärmningsstation eller

pipetteringsarm.

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

18 Instrumentöversikt

Specifik information om cobas p 480 v1-instrument är

tillgänglig i följande avsnitt:

u Exempel på instrumentdäcksöversikt för cobas p 480

v1-instrument w (20)

u Översikt över maskinvara för instrumentet

cobas p 480 v1 (54)

u Översikt över material för instrumentet cobas p 480

v1 (57)

Instrumentets kåpor

w Instrumentets kåpor

Frontkåpan skyddar dig mot rörliga delar inuti

instrumentet. Frontkåpan kan öppnas av användaren för

att utföra underhåll. Stäng alltid frontkåpan när du har

avslutat underhållsarbetet. När körning pågår måste

frontkåpan vara stängd.

Lucka för fast avfall Luckan för fast avfall ger dig åtkomst till den lilla påsen

för fast avfall eller avfallsnedkastet. När en körning pågår

är luckan för fast avfall låst och måste vara stängd.

A Vänster sidokåpa C Höger sidokåpa

B Frontkåpa D Lucka för fast avfall

A

C

B

D

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

Instrumentöversikt 19

OBS!

Materialförlust på grund av att frontkåpan tvingats

upp

Frontkåpan är låst när körning pågår. Om du tvingar upp

frontkåpan när körning pågår inträder ett nödstopp.

Körningen avbryts och alla reagens som finns i

instrumentet och prover som håller på att bearbetas går

förlorade.

r Försök inte starta körningen med kåpan öppen.

Instrumentets lysdioder

Lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet

indikerar laddningsstatus för instrumentdäcket.

Statuslysdioderna informerar dig om var på det

automatiska laddningsbordet du ska placera racken och

vilka spår på instrumentdäcket som har ett rack.

A Spår

B Lysdiodsfält ovanför det automatiska

laddningsbordet som indikerar laddningsstatus

A

B

Lysdiodens status Betydelse Användaråtgärd

Inget ljus Inget rack har laddats. Ingen åtgärd krävs.

Grönt stadigt ljus Rack laddat på det här spåret. Ingen åtgärd krävs.

Grönt blinkande ljus Rack kan laddas på det här spåret. Placera racket på det automatiska

laddningsbordet på de indikerade

spårpositionerna. För in racket tills det

når stoppkroken.

y Statuslysdioder i lysdiodsfältet

1 Översikt över systemet

Roche Diagnostics

Instrumentet cobas p 480 v1 och v2 · Programversion 2.2 · Användarhandbok · Version 1.0

20 Instrumentöversikt

Instrumentdäcket

Instrumentets arbetsområde kallas instrumentdäck.

Instrumentdäcket består av följande delar:

• Borttagbara rack för prover, sekundärrör, lock,

reagens och spetsar.

• Två moduler för avkorkning/påkorkning av PC/SP-

behållare och -rör.

• Uppvärmningsstationen (extrautrustning) för

inkubation av prover.

Instrumentdäcksöversikt Instrumentdäcket är indelat i 43 likadana spår. Spåren är

numrerade så att platsen där ett rack måste laddas kan

identifieras. Spårpositionerna är markerade på det

automatiska laddningsbordet. En motsvarande lysdiod i

lysdiodsfältet ovanför det automatiska laddningsbordet

indikerar laddningsstatus för varje spår.

Spårtilldelningen är arbetsflöde- och mediaspecifik. I

instrumentdäcksöversikten nedan visas ett exempel på

områdena för varje racktyp för cobas p 480 v1-

instrument och cobas p 480 v2-instrument.

w Exempel på instrumentdäcksöversikt för cobas p 480 v1-instrument

A Lockrack

B Rack för provtagningsmedium med PC/SP-behållare

C Rack för felaktiga prover

A B C

Sidan laddas ...

Roche cobas p 480 Användarguide

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas p 480 Användarguide

Relaterade papper

Andra dokument