Roche cobas z 480 Användarmanual

cobas

®

4800-systemet

Användarhandbok

Programversion 1.0

cobas

®

4800-systemet

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 1.0

Information om dokumentation

Revideringsuppgifter

Anmärkning om utgåvan Den här handboken är avsedd för användare av cobas

®

4800-systemet.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här

handboken är korrekt vid tryckningen. Roche Diagnostics Ltd förbehåller sig dock

rätten att göra eventuella nödvändiga ändringar utan föregående meddelande som en

del av pågående produktutveckling.

All ändring som användare utför på instrumentet eller analysinstrumentet medför att

garantin och serviceavtalet förlorar sin giltighet.

Programuppdateringar utförs av Roche Service.

Avsedd användning cobas

®

4800-systemet är avsett att användas som ett diagnostiskt system eller

screening-system för extraktion, amplifiering och detektion av specifika målsekvenser

från humana prover. Initiala diagnostiska målsekvenser är Chlamydia

trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) och humant papillomavirus (HPV).

Det är viktigt att användaren läser den här handboken noggrant innan systemet

används.

cobas

®

4800-systemet ska användas av laboratoriepersonal som har utbildning i

laboratorieteknik och i hur systemet används.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Handboksversion Programversion Senast reviderad Ändringar

1.0 1.0 Juli 2009

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 3

cobas

®

4800-systemet

Instrumentgodkännanden cobas x 480-instrumentet och cobas z 480-analysinstrumentet uppfyller kraven i

IVD-direktivet 98/79/EC.

Vidare har cobas z 480-analysinstrumentet tillverkats och testats enligt följande

internationella standarder:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 nr 61010-1

Användarhandboken uppfyller kraven i den europeiska standarden EN 591.

Följande symboler indikerar överensstämmelse med detta:

Kontaktadresser

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EC.

CUS

®

Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tysk la nd

cobas

®

4800-systemet

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 1.0

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 5

cobas

®

4800-systemet

Innehållsförteckning

Information om dokumentation 2

Kontaktadresser 3

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Så här använder du handboken 7

Konventioner som används i handboken 7

Systembeskrivning Part A

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar A–5

Säkerhetsåtgärder A–6

Säkerhetsöversikt A–8

Systemets säkerhetsetiketter A–15

Avfallshantering av cobas x 480-instrumentet

och cobas z 480-analysinstrumentet A–18

2Översikt

Systemöversikt A–21

Körningstyper, test och medietyper A–25

3 Maskinvara

cobas x 480-instrumentet A–29

cobas z 480-analysinstrumentet A–57

Kontrollenhet A–61

4 Programvara

Introduktion A–67

Grundläggande programkomponenter A–68

Databas A–76

Användning Part B

5Arbetsflöde

Introduktion B–5

Fullständig körning med LIS B–6

Fullständig körning utan LIS B–10

PCR Only-körning B–15

6 Användning

Säkerhetsinformation B–21

Utföra en fullständig körning B–22

Utföra en PCR Only-körning B–45

cobas

®

4800 Work Order Editor B–54

Resultat B–59

7 Konfiguration

Introduktion B–67

Konfiguration B–68

Användarhantering B–74

Underhåll Part C

8 Underhåll

Säkerhetsinformation C–5

Underhåll på cobas x 480-instrumentet C–6

Underhåll på cobas z 480-analysinstrumentet C–16

Felsökning Part D

9 Felsökning och meddelanden

Översikt D–5

Arbetsområdet Messages D–7

Felsökning D–10

Felmeddelanden D–14

10 Resultatflaggor

Om resultatflaggor D–19

Lista över resultatflaggor D–20

Ordlista Part E

Ordlista E–3

Index Part F

Index F–3

Revideringar Part G

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 1.0

cobas

®

4800-systemet

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 7

cobas

®

4800-systemet

Förord

I cobas

®

4800-systemet integreras helautomatisk total nukleinsyra-isolering direkt

från primära och sekundära provrör, automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR.

Den här handboken omfattar hela cobas

®

4800-systemet, vilket består av

cobas

®

4800-programmet, cobas x 480-instrumentet som används för

provpreparation samt cobas z 480-analysinstrumentet som används för amplifiering

och detektion med realtids-PCR.

Så här använder du handboken

I början av handboken och i början av varje kapitel finns en innehållsförteckning så

att du snabbt kan hitta information. Dessutom finns ett fullständigt index längst bak.

Konventioner som används i handboken

Manualen innehåller symboler som hjälper dig att snabbt hitta och tolka

informationen i handboken. I det här avsnittet beskrivs de formatkonventioner som

används i handboken.

Symboler Följande symboler används:

o Förvara denna Användarhandbok på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan

skadas.

o Denna Användarhandbok ska alltid vara lättillgänglig.

Symbol Används till

a Början av procedur

Slut på procedur

o Objekt i lista

e

Korsreferens

h Call-up (referens till programvara)

Tips

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här sym-

bolen omfattas av EU-direktivet 2002/96/EC rörande avfallshantering

av elektrisk och elektronisk utrusning (WEEE).

Symbolen betecknar att utrustningen inte får kasseras som vanligt

hushållsavfall.

cobas

®

4800-systemet

Roche Diagnostics

8 Användarhandbok · Version 1.0

Förkortningar Följande förkortningar används:

Förkortning Betydelse

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc kubikcentimeter

cLLD kapacitiv vätskenivåsensor (Capacitive Liquid Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

CT Chlamydia Trachomatis

D

dBA decibel viktat mot kurvan för A-frekvensrespons. Kurvan

approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DIL spädningslösning (Diluent)

dvs. det vill säga

DWP djupbrunnsplatta (Deepwell Plate)

E

EC Europeiska Gemenskapen

EMC elektromagnetisk kompatibilitet

EN europeisk standard

H

HPV humant papillomavirus

I

IEC International Electrical Commission

iSWAP intern svängarm som hanterar plattor

IVD in vitro-diagnostik

K

KVA kilovoltampere

L

LED lysdiod

LIS laboratorieinformationssystem (Laboratory Information System)

M

MWP mikrotiterplatta

N

n/a ej tillämpligt

NG Neisseria Gonorrhoeae

P

PC PreservCyt

®

PCR polymeraskedjereaktion (Polymerase Chain Reaction)

Q

QC kvalitetskontroll

S

SD standardavvikelse

SP SurePath

™

T

t.ex. till exempel

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 9

cobas

®

4800-systemet

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UT UniTrans (cobas PCR-medium)

UUT Urine UniTrans (urin som stabiliserats med cobas PCR-medium)

W

WEEE avfallshantering av elektrisk och elektronisk utrustning (Waste

Electrical and Electronic Equipment)

X

XML Extensible Markup Language

Förkortning Betydelse

cobas

®

4800-systemet

Roche Diagnostics

10 Användarhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Översikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–19

3 Maskinvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–27

4 Programvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–65

Systembeskrivning

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 A-3

cobas

®

4800-systemet 1 Allmän säkerhetsinformation

Innehållsförteckning

Allmän säkerhetsinformation

I det här kapitlet får du information om hur cobas

®

4800-systemet används på ett

säkert sätt.

Säkerhetsklassificeringar ............................................................................................ A–5

Säkerhetsåtgärder ....................................................................................................... A–6

Användarens kvalifikation ................................................................................... A–6

Säker och korrekt användning av instrumentet och analysinstrumentet .......... A–6

Övriga säkerhetsåtgärder ..................................................................................... A–7

Säkerhetsöversikt ........................................................................................................ A–8

Varningsmeddelanden ......................................................................................... A–8

Elsäkerhet ........................................................................................................ A–8

Optisk säkerhet ............................................................................................... A–8

Biologiskt farligt material ............................................................................... A–9

Avfall .............................................................................................................. A–10

Explosions- och brandrisk ........................................................................... A–10

Försiktighetsmeddelanden: ................................................................................ A–11

Mekanisk säkerhet ........................................................................................ A–11

Reagens .......................................................................................................... A–11

Olösliga kontaminanter i prover .................................................................. A–12

Avdunstning av prover eller reagens ............................................................ A–12

Korskontamination ...................................................................................... A–12

Heta ytor ....................................................................................................... A–12

Datasäkerhet ................................................................................................. A–13

Anmärkningar .................................................................................................... A–14

Rörliga delar .................................................................................................. A–14

Jordfelsbrytare och säkringar ....................................................................... A–14

Spill ................................................................................................................ A–14

Systemets säkerhetsetiketter ..................................................................................... A–15

Säkerhetsetiketter på cobas x 480-instrumentet ............................................... A–16

Säkerhetsetiketter på cobas z 480-analysinstrumentet ..................................... A–17

Avfallshantering av cobas x 480-instrumentet och

cobas z 480-analysinstrumentet .............................................................................. A–18

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 A-5

cobas

®

4800-systemet 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar

I det här avsnittet beskrivs hur säkerhetsinformationen presenteras i handboken.

Säkerhetsåtgärder och viktiga anmärkningar är klassificerade enligt standarden

ANSI Z535.6. Se till att du är införstådd med följande betydelser och ikoner:

Följande symboler och signalord används för specifika risker:

e

Mer information om produktens säkerhetsetiketter finns i Systemets säkerhetsetiketter på

sidan A-15

Viktig information som inte har att göra med säkerhet anges med följande symbol:

En ensam varningssymbol utan något signalord används för att informera om allmänna ris-

ker eller för att vägleda läsaren till säkerhetsinformation någon annanstans i handboken.

VARNING

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i dödsfall eller allvarlig

skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i lätt eller måttlig

skada.

ANMÄRKNING

Anger en riskfylld situation som, om den inte undviks, kan resultera i skada på utrust-

ningen.

Tips

Anger ytterligare information om hur systemet används på rätt sätt eller användbara tips.

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsåtgärder

Användarens kvalifikation

Användaren måste ha god kunskap om relevanta riktlinjer och normer samt om

informationen och procedurerna i användarhandboken.

o Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av

Roche Diagnostics.

o Följ noggrant de procedurer som anges i användarhandboken när du använder

och utför underhåll på cobas x 480-instrumentet och cobas z 480-

analysinstrumentet.

o Låt underhåll, installation eller service som inte beskrivs i användarhandboken

utföras av utbildad personal från Roche Service.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

farligt material.

Säker och korrekt användning av instrumentet och analysinstrumentet

Personlig skyddsutrustning o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat

till, skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända

engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

Exakthet/precision för uppmätta

resultat

o Använd inte reagens som har passerat utgångsdatum, det kan leda till att felaktiga

data erhålls.

o För diagnostiska syften ska resultaten alltid bedömas med hänsyn till patientens

medicinska historik, klinisk undersökning och andra fakta.

o Varje laboratorium måste bekräfta att funktionen hos instrument,

analysinstrument och reagens uppfyller de angivna specifikationerna.

Installation o Installation får endast utföras av utbildad personal från Roche Service.

o Låt installation som inte beskrivs i användarhandboken utföras av utbildad

personal från Roche Service.

Korrekt användning cobas x 480-instrumentet ska endast användas till att preparera vätskeprover med de

reagens som tillhandahålls.

Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt följande säkerhetsåtgärder: Om säkerhetsåtgär-

derna ignoreras kan användaren råka ut för allvarlig eller dödlig personskada. Varje åtgärd

är viktig.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 A-7

cobas

®

4800-systemet 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsåtgärder

Användningsvillkor o Användning utanför de angivna instruktionerna kan leda till felaktiga resultat

eller till att instrumentet eller analysinstrumentet inte fungerar korrekt.

o Använd instrumentet och analysinstrumentet enligt de tekniska specifikationerna.

o Se till att det alltid är fritt framför instrumentets och analysinstrumentets

ventilationsintag.

o Följ användningsvillkoren för instrumentet och analysinstrumentet genom att

utföra underhåll enligt angivna intervall.

o Förvara användarhandboken på en säker plats där den är tillgänglig och inte kan

skadas. Handboken ska alltid vara lättillgänglig.

Godkända komponenter Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan resultera i att

instrumentet eller analysinstrumentet inte fungerar korrekt och medföra att garantin

förlorar sin giltighet. Använd endast komponenter och enheter som är godkända av

Roche Diagnostics.

Programvara från tredje part Om programvara från tredje part som inte har godkänts av Roche Diagnostics

installeras, kan det leda till att cobas

®

4800-systemet eller cobas

®

4800-programmet

slutar fungera som det ska. Installera inte icke godkänd programvara.

Övriga säkerhetsåtgärder

Strömavbrott Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningbortfall kan skada instrumentet eller

analysinstrumentet eller leda till förlust av data. Säkerhetskopiera mätresultaten

regelbundet. Du rekommenderas att använda en UPS.

Elektromagnetiska fält Enheter som avger elektromagnetisk strålning kan göra att instrumentet eller

analysinstrumentet inte fungerar korrekt. Använd inte följande enheter i samma rum

som instrumentet eller analysinstrumentet är installerat i:

o Mobiltelefon

o Sändtagare

o Trådlös tele fon

o Andra elektriska enheter som genererar elektromagnetiska fält

Förflyttning och transport Försök inte förflytta eller transportera instrumentet eller analysinstrumentet. Låt

personal som är utbildad eller auktoriserad av Roche utföra förflyttning och

transport.

e

Mer information finns i Avfallshantering av cobas x 480-instrumentet och cobas z 480-

analysinstrumentet på sidan A-18

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsöversikt

Säkerhetsöversikten innehåller viktiga och allmänna varnings- och försiktighetsmed-

delanden. Dessutom finns specifik säkerhetsinformation i början av avsnittet Använd-

ning och avsnittet Underhåll

.

Varningsmeddelanden

Elsäkerhet

Optisk säkerhet

VARNING

Lista över varningsmeddelanden

Läs noggrant de varningsmeddelanden som ingår i den här översikten innan du börjar

använda systemet. Om de inte observeras kan det leda till dödsfall eller allvarlig skada.

Elektrisk stöt från elektronisk utrustning

o Försök inte utföra arbeten i något elektronikutrymme.

o Ta inte bort något av instrumentets eller analysinstrumentets höljen förutom de som

anges i den här användarhandboken.

o Rör inte några andra delar i instrumentet eller analysinstrumentet än de som anges.

Rör framför allt inte några strömförsörjningsdelar.

o Ta aldrig bort jordningsblecket från nätsladden eller upphäv dess syfte genom att

använda en ojordad adapter.

o Installation, service och reparationen får endast utföras av personal som är auktorise-

rad och kvalificerad av Roche.

o Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet Systemets säkerhetsetiket-

ter på sidan A-15.

Synskador orsakade av att titta in i laserstråle

Streckkodsläsaren på cobas x 480-instrumentets automatiska laddare innehåller en laser-

diod av klass II.

Titta inte in i laserstrålen. Det kan skada din syn allvarligt.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 1.0 A-9

cobas

®

4800-systemet 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsöversikt

Biologiskt farligt material

Infektion genom prover och tillhörande material

Prover som bearbetas i instrumentet och analysinstrumentet tillhandahålls i medium som

gör potentiellt biologiskt farligt material inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vid-

tas som alltid när du hanterar och bearbetar humana prover.

Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan resultera i infektion.

Allt material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant

ursprung ska behandlas som potentiellt biologiskt farligt material.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt farligt

material.

o Håll huvudhöljet stängt och på plats medan cobas x 480-instrumentet är i drift.

o När du arbetar med öppet huvudhölje medan cobas x 480-instrumentet är påslaget

(t.ex. vid rengöring eller underhåll) ska alltid cobas x 480-instrumentet först försättas i

läget Maintenance eller status Shutdown.

o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning inklusive, men inte begränsat till,

skyddsglasögon med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända

engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

o Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får prov- eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och

vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Infektion och skada på grund av vassa föremål

Använd flera lager gasväv när du torkar av vassa objekt.

o Var försiktig så att du inte sticker dig.

o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, till exmpel handskar.

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 1.0

1 Allmän säkerhetsinformation cobas

®

4800-systemet

Säkerhetsöversikt

Avfall

Explosions- och brandrisk

Infektion genom biologiskt farligt avfall

Vätskeavfall och fast avfall kommer från prover som tagits i medium som gör potentiellt

biologiskt farligt material inaktivt. Allmänna säkerhetsåtgärder ska dock vidtas som alltid

när du hanterar avfall från humana lösningar.

Kontakt med avfallslösning eller använda pipettspetsar kan orsaka infektion. Allt material

och alla mekaniska komponenter som används i avfallssystemet ska behandlas som

potentiellt biologiskt farligt material.

o Var noga med att använda skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med

skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder, vilket kan leda till infektion.

o Om biologiskt farligt material spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med vatten och använda

desinfektionsmedel. Kontakta omedelbart läkare.

o Observera systemets säkerhetsetiketter som visas i avsnittet Systemets säkerhetsetiket-

ter på sidan A-15.

Kontamination av omgivningen genom vätskeavfall och fast avfall

Avfallet från cobas x 480-instrumentet och cobas z 480-analysinstrumentet är potentiellt

biologiskt farligt material.

o Följ gällande lokala föreskrifter när du kasserar vätskeavfall eller fast avfall som kom-

mer från cobas x 480-instrumentet eller cobas z 480-analysinstrumentet.

e

Information om hur instrumentet och analysinstrumentet avfallshanteras finns i

Avfallshantering av cobas x 480-instrumentet och cobas z 480-analysinstrumentet på

sidan A-18

Explosion genom gnistor

Risk för explosion genom gnistor.

o Håll allt lättantändligt eller explosivt material (t.ex. anestetisk gas) borta från instru-

mentet och analysinstrumentet.

Brandrisk vid användning av spray

Att spraya vätska på strömförsörjningsdelarna kan orsaka kortslutning och leda till brand.

o Håll huvudhöljet stängt när instrumentet och analysinstrumentet är anslutna till elnätet,

och använd inte spray i närheten av instrumentet och analysinstrumentet.

o Koppla bort instrumentet, analysinstrumentet och kontrollenheten från elnätet vid

brandbekämpningsåtgärder.

Sidan laddas ...

Roche cobas z 480 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas z 480 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument