Hologic ThinPrep 5000 Processor Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning
Bruksanvisning
ThinPrep
5000-processor med autoinmatning
PROCESSOR
ThinPrep
5000-processor
med autoinmatning
Bruksanvisning
För användning med programvaruversion 2.x.y MAN-07494-1602
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Tel: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Hemsida:
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Australisk sponsor:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australien
Tel: 02 9888 8000
Ansvarig person
Storbritannien:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester M23 9HZ
Storbritannien
Försiktighet:
Federala lagar i USA begränsar försäljningen av detta instrument till läkare eller enligt
läkares ordination eller annan yrkesutövare som licensierats av lagar i den delstat där denne utövar
sin verksamhet att använda eller delegera användningen av detta instrument och som är utbildad
i användningen av ThinPrep
5000-processorn.
Beredning av objektglas med ThinPrep 5000-processorn får endast utföras av personal som utbildats
av Hologic eller av organisationer/individer som utsetts av Hologic.
Utvärdering av objektglas som framställts med ThinPrep 5000-processorn får endast utföras av
cytodiagnostiker och patologer som utbildats för att utvärdera ThinPrep-objektglas av Hologic eller
av organisationer/individer som utsetts av Hologic.
© Hologic, Inc., 2022. Med ensamrätt. Ingen del av denna handbok får återges, överföras,
transkriberas, lagras i ett arkivsystem eller översättas till ett annat språk eller datorspråk, i någon
form eller på något sätt, vare sig detta sker elektroniskt, mekaniskt, optiskt, kemiskt, manuellt
eller på annat sätt, utan föregående skriftligt medgivande från Hologic, 250 Campus Drive,
Marlborough, Massachusetts, 01752, USA.
Denna handbok har framställts med yttersta omsorg för att garantera dess tillförlitlighet, men Hologic
åtar sig inget ansvar för eventuella fel eller förbiseenden och inte heller för några skador som kan
uppstå som ett resultat av tillämpningen eller användningen av denna information.
Denna produkt kan omfattas av ett eller flera amerikanska patent som återfinns på
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep och UroCyte är registrerade varumärken som tillhör Hologic,
Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken tillhör sina
respektive ägare.
Ändringar eller modifieringar som utförts på detta instrument, och som inte uttryckligen godkänts av
den part som ansvarar för att kraven uppfylls, kan ogiltigförklara användarens rättighet att använda
denna utrustning.
Dokumentnummer: AW-22290-1602 Rev. 001
1-2022
Revisionshistorik
Revision Datum Beskrivning
AW-22290-1602 Rev. 001 1-2022 Förtydliga instruktioner. Lägg till instruktioner för rapportering av
allvarliga incidenter. Ta bort information om urinsamlingssatsen.
Lägg till UKCA-märke. Administrativ ändring.
Denna sida har avsiktligen lämnats tom.
Bruksanvisning
Bruksanvisning
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 1/35
ThinPrep™ 5000-system
Bruksanvisning
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 2/35
AVSEDD ANVÄNDNING
ThinPrep 5000-processorn är en del av ThinPrep-systemet. Det används för att förbereda
ThinPrep-objektglas från ThinPrep™ PreservCyt™-flaskor som en ersättning för den konventionella
metoden för papsmearförberedelser för utvärdering av närvaron av onormala celler,
livmoderhalscancer eller dess föregångslesioner, (låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner,
höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner) samt alla andra cytologiska kategorier som
definierats i Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Även för beredning av ThinPrep-
objektglas från icke-gynekologiska (ej gyn) prover, inklusive urinprover. För professionellt bruk.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV SYSTEMET
ThinPrep-processen börjar med att en läkare tar ett gynekologiskt patientprov med hjälp av en
speciell anordning för cervikala prov som sedan doppas ned och sköljs i en behållare fylld med
20 ml PreservCyt™-lösning (PreservCyt). Denna metod används i stället för att stryka ut provet på
ett objektglas. Därefter förseglas behållaren med ThinPrep-provet, märks och skickas till ett
laboratorium som har en ThinPrep 5000-processor.
Vid laboratoriet förses PreservCyt-provflaskan med en streckkod tillsammans med formuläret
för testbegäran för att skapa spårbarhet för provet, och placeras i en ThinPrep 5000-processor.
En glasskiva med samma providentifieringsnummer som på provflaskan laddas i processorn.
Ett varsamt dispersionssteg blandar cellprovet genom strömmar i vätskan, vilka är starka nog
att avskilja oönskat material och sönderdela slem, men tillräckligt varsamma för att cellernas
utseende inte ska påverkas.
Cellerna fångas sedan på ett gynekologiskt ThinPrep Pap-testfilter som är speciellt utformat för
att uppsamla celler. ThinPrep 5000 övervakar ständigt flödeshastigheten genom ThinPrep Pap-
testfiltret under insamlingsprocessen för att förhindra att cellprovet blir för tunt eller för tätt.
Ett tunt cirkelformat cellskikt med en diameter på 20 mm överförs sedan till ett objektglas,
och objektglaset placeras därefter automatiskt i en fixeringslösning.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 3/35
ThinPrep-provframställningsprocess
(1) Dispersion
(2) Cellinsamling
(3) Cellöverföring
Provflaskan roteras så att
strömmar skapas i vätskan
vilka är starka nog att avskilja
oönskat material och
sönderdela slem, men så
varsamma att cellernas
utseende inte påverkas.
Ett lätt vakuum skapas i filtret för
ThinPrep Pap-test som gör att
cellerna fastnar på membranets
utsida. Insamlingen av celler styrs av
ett ThinPrep 5000-processorprogram
som övervakar flödeshastigheten
genom filtret för ThinPrep Pap-test.
Filtret för ThinPrep Pap-test vänds
och trycks försiktigt mot ThinPrep-
objektglaset sedan cellerna fastnat
på membranet. Naturlig vidhäftning
och ett lätt övertryck gör att cellerna
fäster på ThinPrep-objektglaset och
ger en jämn fördelning av cellerna
över en definierad cirkulär yta.
Objektglas som bearbetats på ThinPrep™ 5000-systemet, liksom konventionella papsmearprov,
undersöks med hänsyn till patientens kliniska anamnes och information som erhållits genom
andra diagnostiska procedurer, såsom kolposkopi, biopsi och testning för humant papillomvirus
(HPV), för att avgöra patientens behandling.
PreservCyt™-lösningskomponenten i ThinPrep 5000-systemet är ett alternativt insamlings- och
transportmedium för gynekologiska prover som testats med Digene Hybrid Capture System
HPV DNA och Hologic APTIMA COMBO 2CT/NG-analyser. Respektive tillverkares
informationsblad innehåller anvisningar för användning av PreservCyt-lösning för insamling,
transport, förvaring och iordningställande av prover som ska användas i dessa system.
PreservCyt-lösningskomponenten i ThinPrep 5000-systemet är även ett alternativt insamlings-
och transportmedel för gynekologiska prover som testats med analyssystemet Roche
Diagnostics COBAS AMPLICORCT/NG. Se Hologics märkning (dokument nr MAN-02063-001)
för instruktioner om användning av PreservCyt-lösning för insamling, transport och preparation av
prover samt bipacksedeln till Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG för bruksanvisning
för detta system.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 4/35
Om någon allvarlig incident inträffar som relaterar till den här enheten eller några komponenter
som används med den här enheten, rapportera det till Hologic och patientens och/eller
användarens lokala tillsynsmyndighet.
Begränsningar
Gynekologiska prover som insamlas för beredning med användning av ThinPrep 5000-
systemet bör tas med en insamlingsanordning av typen kombinationsborste eller
endocervikal borste/plastspatel. Se anvisningarna som medföljde insamlingsenheten
avseende varningar, kontraindikationer och begränsningar i samband med provinsamling.
Beredning av objektglas med ThinPrep 5000-systemet får endast utföras av personal
som utbildats av Hologic eller av organisationer/individer som utsetts av Hologic.
Utvärdering av objektglas som framställts med ThinPrep 5000-systemet får endast
utföras av cytodiagnostiker och patologer som utbildats för att utvärdera ThinPrep-
objektglas av Hologic eller av organisationer/individer som utsetts av Hologic.
De material och tillbehör som används i ThinPrep 5000-systemet levereras av Hologic
och är särskilt utformade för ThinPrep 5000-systemet. Dessa omfattar flaskor med
PreservCyt-lösning, ThinPrep Pap-testfilter samt ThinPrep-objektglas. Alternativa
insamlingsmedia, filter och objektglas har inte validerats av Hologic och kan leda till
felaktiga resultat. Hologic utställer ingen garanti för resultat som uppnåtts med något av
dessa alternativ. Produktens prestanda kan försämras om tillbehör som inte har validerats
av Hologic används. Förbrukat material ska avyttras i enlighet med lokala och statliga
lagar och föreskrifter.
Filter för ThinPrep Pap-test får endast användas en gång. De får inte återanvändas.
Prestandan för HPV DNA- och CT/NG-testning på ombearbetade provflaskor med isättika
(GAA) har inte utvärderats.
KONTRAINDIKATIONER
Tester för chlamydia trachomatis och neisseria gonorrhoeae med hjälp av Hologics
APTIMA COMBO 2CT/NG- eller Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR-analyser bör
inte utföras på prover som redan har bearbetats med ThinPrep 5000 -processorn.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 5/35
VARNINGAR
Endast för in vitro-diagnostik
Fara. PreservCyt-lösningen innehåller metanol. Giftig vid förtäring. Giftig vid inandning.
Orsakar organskador. Brandfarliga vätskor och ångor. Får inte utsättas för värme, gnistor,
öppen låga eller heta ytor. PreservCyt-lösning kan inte ersättas med andra lösningar.
PreservCyt-lösning ska förvaras och avyttras enligt alla tillämpliga föreskrifter.
Alternativa insamlingsmedia, filter och objektglas har inte validerats av Hologic och kan
leda till felaktiga resultat.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan, om den
inte installeras och används i enlighet med användarhandboken, störa
radiokommunikation. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer
sannolikt att orsaka skadliga störningar, i vilket fall korrigering av störningarna ska
bekostas av användaren själv.
PreservCyt-lösning med cytologiskt prov avsett för ThinPrep-paptestning måste förvaras
mellan 15 °C (59 °F) och 30 °C (86 °F) och testas inom 6 veckor efter insamling.
PreservCyt-lösning med cytologiskt prov avsett för CT/NG-testning med användning av
Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test, måste förvaras mellan 4 °C och 25 °C
och testas inom 6 veckor efter insamling.
PreservCyt-lösningen har testats med många olika mikrobiella och virusorganismer.
Följande tabell visar startkoncentrationerna av livskraftiga organismer och den
logaritmiska reduktionen av dessa efter 15 minuter i PreservCyt-lösningen. Liksom vid alla
laboratorieprocedurer ska allmänna försiktighetsåtgärder följas.
Organism Initial koncentration Loggreduktion efter
15 minuter
Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml ≥4,7
Candida auris 2,6 x 105 CFU/ml ≥5,4
Aspergillus niger 4,8 x 105 CFU/ml 2,7*
Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml ≥4,4
Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml ≥4,4
Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml ≥4,4
Mycobacterium tuberculosis 9,4 x 105 CFU/ml 4,9**
Kaninkoppsvirus 6,0 x 106 PFU/ml 5,5***
HIV-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥7,0***
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 6/35
Organism Initial koncentration Loggreduktion efter
15 minuter
Hepatit B-virus 2,2 x 106 TCID50/ml ≥4,25
SARS-CoV-2-virus 1,8 x 106 TCID50/ml ≥3,75
* Efter 1 timme 4,7 loggreduktion
** Efter 1 timme 5,7 loggreduktion
*** Data gäller för 5 minuter
Organismer testades med likartade organismer från samma genus för
bedömning av antimikrobiell effektivitet.
Obs! Alla loggreduktionsvärden med beteckningen ≥ gav en icke detekterbar mikrobiell
närvaro efter exponering för PreservCyt-lösning. De förtecknade värdena
representerar det lägsta krav som kan tillåtas med hänsyn till den initiala
koncentrationen och detektionsgränsen för den kvantitativa metoden.
PRESTANDAEGENSKAPER: RAPPORT AV KLINISKA PRÖVNINGAR
ThinPrep 5000-systemet liknar tekniskt sett ThinPrep 2000-systemet. En kritisk granskning av
ThinPrep 5000-systemet visade att den kliniska utvärderingen av ThinPrep 2000-systemet gäller
för ThinPrep 5000-systemet och beskrivs nedan.
ThinPrep 2000-system jämfört med konventionellt papsmearprov
En prospektiv klinisk prövning på flera kliniker utfördes för att utvärdera prestandan hos
ThinPrep 2000-systemet genom direkt jämförelse med konventionella papsmearprover. Syftet
med den kliniska ThinPrep-prövningen var att påvisa att gynekologiska prover som framställts
med användning av ThinPrep 2000-systemet var minst lika effektiva som konventionella
papsmearprover för detektion av onormala celler och livmoderhalscancer eller dess
föregångslesioner i flera olika patientpopulationer. Dessutom utfördes en utvärdering av
provernas tillräcklighet.
Det initiala kliniska prövningsprotokollet var en blindstudie med delat prov och matchat par,
för vilken ett konventionellt papsmearprov först framställdes, och resten av provet (den del
som normalt skulle ha kasserats) doppades och sköljdes i en burk med PreservCyt-lösning.
I laboratoriet placerades provflaskan med PreservCyt i en ThinPrep 2000-processor och ett
objektglas framställdes från patientprovet. ThinPrep och objektglas med konventionella
papsmearprover undersöktes och diagnostiserades var för sig. Rapporteringsformulär
innehållande patientens anamnes såväl som en kontrollista med alla möjliga kategorier för
Bethesda-systemet användes för att registrera undersökningsresultaten. En enda oberoende
patolog granskade blindat alla avvikande och positiva objektglas från alla kliniker, för att ge
ytterligare en objektiv granskning av resultaten.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 7/35
Laboratorie- och patientegenskaper
Cytologilaboratorier vid tre undersökningskliniker (betecknade S1, S2 och S3) och tre
sjukhuskliniker (betecknade H1, H2 och H3) deltog i den kliniska prövningen.
Undersökningsklinikerna i studien tjänar patientpopulationer (undersökningspopulationer) med
avvikande värden (låggradig, skvamös intraepitelial lesion [LSIL] och allvarligare lesioner) liknande
det amerikanska genomsnittet på mindre än 5 %.2 Sjukhusklinikerna i studien tjänar en remitterad
patientpopulation med hög risk (sjukhuspopulationer), som kännetecknas av höga frekvenser
(>10 %) av cervikala avvikelser. Data med rasstatistik erhölls för 70 % av patienterna som deltog
i studien. Studiepopulationen bestod av följande etniska grupper: Vita (41,2 %), asiater (2,3 %),
latinamerikaner (9,7 %), afroamerikaner (15,2 %), amerikansk ursprungsbefolkning (1,0 %) och andra
grupper (0,6 %).
Tabell 1 beskriver laboratorierna och patientpopulationerna.
Tabell 1: Klinikegenskaper
Laboratorieegenskaper Befolkningsstatistik för den kliniska prövningen
Klinik Typ av patient-
population
Laboratorievolym
papsmearprov
per år
Fall Patientens
åldersintervall
Post-
klimakterie
Tidigare
onormalt
papsmearprov
Konvent.
Prevalens av
LSIL+
S1 Undersökning
300 000 1 386 18,084,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %
S2 Undersökning
100 000 1 668 18,060,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %
S3 Undersökning
96 000 1 093 18,048,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %
H1 Sjukhus 35 000 1 046 18,189,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %
H2 Sjukhus 40 000 1 049 18,184,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %
H3 Sjukhus 37 000 981 18,2–78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %
Resultat av den kliniska prövningen
Bethesda-systemets diagnostiska kategorier användes som basis för jämförelsen mellan
konventionella och ThinPrep™-fynd från den kliniska studien. De diagnostiska klassificeringsdata
och statistiska analyserna för alla kliniker presenteras i Tabell 2 till 11. Fall med felaktig
dokumentation, patientens ålder var lägre än 18 år, cytologiskt otillfredsställande objektglas,
eller patienter som genomgått hysterektomi uteslöts från denna analys. Få fall av cervixcancer
(0,02 %3) representerades i den kliniska prövningen, vilket är vanligt i den amerikanska
patientpopulationen.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 8/35
Tabell 2: Diagnostisk klassificeringstabell, alla kategorier
Konventionell
NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAL
ThinPrep
NEG 5224
295 3 60 11 0 0 5593
ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497
AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20
LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469
HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167
SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1
GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0
TOTALT 5 680
521 8 367 167 3 1 6747
Förkortningar för diagnoser: NEG = Normal eller negativ, ASCUS = Onormala skvamösa celler av
obestämd betydelse, AGUS = Onormala glandulära celler av obestämd betydelse, LSIL = Låggradig,
skvamös intraepitelial lesion, HSIL = Höggradig, skvamös intraepitelial lesion, SQ CA = Skvamöst
cellcarcinom, GL CA = Glandulärt celladenocarcinom
Tabell 3: Diagnostisk klassificeringstabell med tre kategorier
Konventionell
NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTALT
ThinPrep NEG 5 224 298 71 5 593
ASCUS/AGUS+ 331 132 54 1 154
LSIL+ 125 99 413 637
TOTALT 5 680 529 538 6 747
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 9/35
Tabell 4: Diagnostisk klassificeringstabell med två kategorier, LSIL och allvarligare diagnoser
Konventionell
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+ TOTALT
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5 985 125 6 110
LSIL+ 224 413 637
TOTALT 6 209 538 6 747
Tabell 5: Diagnostisk klassificeringstabell med två kategorier, ASCUS/AGUS och
allvarligare diagnoser
NEG ASCUS/AGUS+ TOTALT
ThinPrep
NEG 5 224 369 5 593
ASCUS/
AGUS+
456 698 1 154
TOTAL 5 680 1 067 6 747
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 10/35
Den diagnostiska dataanalysen från klinikerna sammanfattas i Tabell 6 och 7. När p-värdet är
signifikant (p < 0,05), indikeras den föredragna metoden i tabellerna.
Tabell 6: Resultat enligt klinik, LSIL och allvarligare lesioner
Klinik Fall ThinPrep
LSIL+
Konvent.
LSIL+
Ökad
detektion*
p-värde Föredragen
metod
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2 1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep
S3
1 058
67
40
68 %
<0,001
ThinPrep
H1 971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep
H2 1 010 111 130 (15 %) 0,135 Ingen av dessa
H3 809 210 196 7 % 0,374 Ingen av dessa
*Ökad detektion = ThinPrepLSIL+ - Konventionell LSIL+ x 100 %
Konventionellt LSIL+
För LSIL och allvarligare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-metoden vid
fyra kliniker och var statistiskt likvärdig vid två kliniker.
Tabell 7: Resultat enligt klinik, ASCUS/AGUS och allvarligare lesioner
Klinik Fall ThinPrep
ASCUS+
Konvent.
ASCUS+
Ökad
detektion*
p-värde Föredragen
metod
S1 1 336 117 93 26 % 0,067 Ingen av dessa
S2 1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep
S3 1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep
H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep
H2 1 010 259 282 (8 %) 0,360 Ingen av dessa
H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Ingen av dessa
*Ökad detektion = ThinPrep ASCUS + - Konventionell ASCUS+ x 100 %
Konventionell ASCUS+
För ASCUS/AGUS och allvarligare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt
ThinPrep-metoden vid tre kliniker och var statistiskt likvärdig vid tre kliniker.
En patolog tjänade som oberoende granskare för de sex klinikerna, och erhöll båda objektglasen
från fall där de två metoderna var antingen onormala eller avvikande. Eftersom en sann
referens inte kan fastställas i sådana studier och sann känslighet därför inte kan beräknas ger
användningen av en cytologisk expertgranskning ett alternativ till histologisk bekräftelse genom
biopsi eller testning med humant papillomvirus (HPV) för att bestämma referensdiagnosen.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 11/35
Referensdiagnosen var den allvarligare diagnosen från antingen ThinPrep eller konventionella
papsmearprover, enligt bedömning av den oberoende patologen. Antalet objektglas som
diagnostiserats som avvikande på varje klinik, jämfört med referensdiagnosen av den oberoende
patologen, ger andelen LSIL eller mer allvarliga lesioner (Tabell 8) och andelen ASCUS/AGUS
eller mer allvarliga lesioner (Tabell 9). Den statistiska analysen möjliggör en jämförelse av de
två metoderna och en bestämning av vilken metod som är fördelaktig när den oberoende
patologens cytologiska expertgranskning används som bedömning för den slutliga diagnosen.
Tabell 8: Den oberoende patologens resultat enligt klinik, LSIL och allvarligare lesioner
Klinik Positiva fall enligt
oberoende
patolog
ThinPrep
positiva
Konventionella
positiva
p-värde Föredragen metod
S1 50 33 25 0,170 Ingen av dessa
S2 65 48 33 0,042 ThinPrep
S3 77 54 33 <0,001 ThinPrep
H1 116 102 81 <0,001 ThinPrep
H2 115 86 90 0,876 Ingen av dessa
H3 126 120 112 0,170 Ingen av dessa
För LSIL och allvarligare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-metoden vid
tre kliniker och var statistiskt likvärdig vid tre kliniker.
Tabell 9: Den oberoende patologens resultat enligt klinik, ASCUS/AGUS och
allvarligare lesioner
Klinik Positiva fall enligt
oberoende
patolog
ThinPrep™
positiva
Konventionella
positiva
p-värde Föredragen
metod
S1 92 72 68 0,900 Ingen av dessa
S2 101 85 59 0,005 ThinPrep
S3 109 95 65 <0,001 ThinPrep
H1 170 155 143 0,237 Ingen av dessa
H2 171 143 154 0,330 Ingen av dessa
H3 204 190 191 1,000 Ingen av dessa
För ASCUS/AGUS och allvarligare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-
metoden vid två kliniker och var statistiskt likvärdig vid fyra kliniker.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 12/35
Tabell 10 nedan visar sammanfattningen för alla kliniker av den deskriptiva diagnosen för alla
Bethesda-systemkategorier.
Tabell 10: Sammanfattning av deskriptiv diagnos
Deskriptiv diagnos ThinPrep Konventionell
Antal patienter:
6 747
N % N %
Benigna cellulära förändringar: 1 592 23,6 1 591 23,6
Infektion:
Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2.7
Candida spp. 406 6,0 259 3,8
Coccobacilli 690 10,2 608 9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes 3 0,0 8 0,1
Annan 155 2,3 285 4,2
Reaktiva cellulära förändringar
som associeras med:
Inflammation 353 5,2 385 5,7
Atrofisk vaginit 32 0,5 48 0,7
Strålning 2 0,0 1 0,0
Annan 25 0,4 37 0,5
Epiteliala onormala celler: 1 159 17,2 1 077 16,0
Skivepitel:
ASCUS 501 7,4 521 7,7
gynnar reaktiv 128 1,9 131 1,9
gynnar neoplastisk 161 2,4 140 2,1
obestämt 213 3,2 250 3,7
LSIL 469 7,0 367 5,4
HSIL 167 2,5 167 2,5
Carcinom 1 0,0 3 0.0
Glandulär cell:
Benigna endometrieceller hos
postmenopausala kvinnor
7 0,1 10 0,1
Atypiska glandulära celler
(AGUS)
21 0,3 9 0,1
gynnar reaktiv 9 0,1 4 0,1
gynnar neoplastisk 0 0,0 3 0,0
obestämt 12 0,2 2 0,0
Endocervikalt adenocarcinom 0 0,0 1 0,0
Obs! Vissa patienter hade mer än en diagnostisk underkategori.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 13/35
Tabell 11 visar detektionsvärdena för infektion, reaktiva förändringar samt de totala benigna
cellulära förändringarna för både ThinPrep™ och konventionella metoder vid alla kliniker.
Tabell 11: Benigna cellulära förändringar Resultat
ThinPrep Konventionell
N % N %
Benigna
cellulära
förändringar:
Infektion 1 392 20,6 1 348 20,0
Reaktiva
förändringar 412 6,1 471 7,0
Total* 1 592 23,6 1 591 23,6
*Totalt innefattar vissa patienter som kan ha haft både en infektion och reaktiv cellulär förändring.
Tabeller 12, 13 och 14 visar resultat av provtillräcklighet för ThinPrep-metoden och
den konventionella metoden med papsmearprover för alla studieklinikerna. Av de
totalt 7 360 patienterna som deltog inkluderas 7 223 i denna analys. Fall där patientens ålder
var lägre än 18 år eller patienter som genomgått en hysterektomi uteslöts från denna analys.
Ytterligare två kliniska prövningar utfördes för att utvärdera provtillräcklighetsresultaten när
proverna placerades direkt i PreservCyt™-flaskan utan att först framställa ett konventionellt
papsmearprov. Denna provinsamlingsteknik är avsedd för användning med ThinPrep 2000-
systemet. Tabeller 15 och 16 visar resultat av delat prov och prov som placerats direkt i flaska.
ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 14/35
Tabell 12: Sammanfattning av provtillräcklighetsresultat
Provtillräcklighet ThinPrep Konventionell
Antal patienter:
7 223 N % N %
Tillfredsställande 5 656 78,3 5 101 70,6
Tillfredsställande för utvärdering
men begränsat av: 1 431 19,8 2 008 27,8
Lufttorkningsartefakt 1 0,0 136 1,9
Tjockt utstryk 9 0,1 65 0,9
Endocervikal komponent
frånvarande 1 140 15,8 681 9,4
Knapp skvamös epitelial
komponent 150 2,1 47 0,7
Grumling p.g.a. blod 55 0,8 339 4,7
Grumling p.g.a. inflammation 141 2,0 1 008 14,0
Ingen klinisk anamnes 12 0,2 6 0,1
Cytolys 19 0,3 119 1,6
Annan 10 0,1 26 0,4
Otillfredsställande för utvärdering: 136 1,9 114 1,6
Lufttorkningsartefakt 0 0,0 13 0,2
Tjockt utstryk 0 0,0 7 0,1
Endocervikal komponent
frånvarande 25 0,3 11 0,2
Knapp skvamös epitelial
komponent 106 1,5 47 0,7
Grumling p.g.a. blod 23 0,3 58 0.8
Grumling p.g.a. inflammation 5 0,1 41 0,6
Ingen klinisk anamnes 0 0,0 0 0,0
Cytolys 0 0,0 4 0,1
Annan 31 0,4 9 0,1
Obs! Vissa patienter hade mer än en underkategori.
Tabell 13: Provtillräcklighetsresultat
Konventionell
SAT
SBLB
UNSAT
TOTALT
ThinPrep
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SBLB
722
665
44
1 431
UNSAT
63
41
32
136
TOTALT 5 101 2 008 114 7 223
SAT=Tillfredsställande, SBLB=Tillfredsställande men begränsat av, UNSAT=Otillfredsställande
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280
  • Page 281 281
  • Page 282 282
  • Page 283 283
  • Page 284 284
  • Page 285 285
  • Page 286 286
  • Page 287 287
  • Page 288 288
  • Page 289 289
  • Page 290 290
  • Page 291 291
  • Page 292 292
  • Page 293 293
  • Page 294 294
  • Page 295 295
  • Page 296 296
  • Page 297 297
  • Page 298 298
  • Page 299 299
  • Page 300 300
  • Page 301 301
  • Page 302 302
  • Page 303 303
  • Page 304 304
  • Page 305 305
  • Page 306 306
  • Page 307 307
  • Page 308 308
  • Page 309 309
  • Page 310 310
  • Page 311 311
  • Page 312 312
  • Page 313 313
  • Page 314 314
  • Page 315 315
  • Page 316 316
  • Page 317 317
  • Page 318 318
  • Page 319 319
  • Page 320 320
  • Page 321 321
  • Page 322 322
  • Page 323 323
  • Page 324 324
  • Page 325 325

Hologic ThinPrep 5000 Processor Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning