ThinPrep™ 5000 System Bruksanvisning Svenska AW-22289-1601 Rev. 001 11-2021 7/35
Laboratorie- och patientegenskaper
Cytologilaboratorier vid tre undersökningskliniker (betecknade S1, S2 och S3) och tre
sjukhuskliniker (betecknade H1, H2 och H3) deltog i den kliniska prövningen.
Undersökningsklinikerna i studien tjänar patientpopulationer (undersökningspopulationer) med
avvikande värden (låggradig, skvamös intraepitelial lesion [LSIL] och allvarligare lesioner) liknande
det amerikanska genomsnittet på mindre än 5 %.2 Sjukhusklinikerna i studien tjänar en remitterad
patientpopulation med hög risk (sjukhuspopulationer), som kännetecknas av höga frekvenser
(>10 %) av cervikala avvikelser. Data med rasstatistik erhölls för 70 % av patienterna som deltog
i studien. Studiepopulationen bestod av följande etniska grupper: Vita (41,2 %), asiater (2,3 %),
latinamerikaner (9,7 %), afroamerikaner (15,2 %), amerikansk ursprungsbefolkning (1,0 %) och andra
grupper (0,6 %).
Tabell 1 beskriver laboratorierna och patientpopulationerna.
Tabell 1: Klinikegenskaper
Laboratorieegenskaper Befolkningsstatistik för den kliniska prövningen
Klinik Typ av patient-
population
–
papsmearprov
per år
Fall Patientens
åldersintervall
Post-
klimakterie
Tidigare
onormalt
papsmearprov
Konvent.
Prevalens av
LSIL+
S1 Undersökning
300 000 1 386 18,0–84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %
S2 Undersökning
100 000 1 668 18,0–60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %
S3 Undersökning
96 000 1 093 18,0–48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %
H1 Sjukhus 35 000 1 046 18,1–89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %
H2 Sjukhus 40 000 1 049 18,1–84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %
H3 Sjukhus 37 000 981 18,2–78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %
Resultat av den kliniska prövningen
Bethesda-systemets diagnostiska kategorier användes som basis för jämförelsen mellan
konventionella och ThinPrep™-fynd från den kliniska studien. De diagnostiska klassificeringsdata
och statistiska analyserna för alla kliniker presenteras i Tabell 2 till 11. Fall med felaktig
dokumentation, patientens ålder var lägre än 18 år, cytologiskt otillfredsställande objektglas,
eller patienter som genomgått hysterektomi uteslöts från denna analys. Få fall av cervixcancer
(0,02 %3) representerades i den kliniska prövningen, vilket är vanligt i den amerikanska
patientpopulationen.