Roche cobas z 480 Användarmanual

1

cobas

®

4800 System

Användarassistansen version 2.0

Programversion 2.2

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

2

Information om utgåvan

Anmärkning om utgåvan Handboken är avsedd för användare av cobas x 480

instrument och/eller cobas z 480 analyzer.

Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i det här dokumentet är korrekt vid

publiceringen. Det kan dock hända att tillverkaren av

produkten kan behöva uppdatera informationen i

dokumentet som ett resultat av fortlöpande

produktkontroll, vilket leder till att en ny version av

dokumentet tas fram.

Här finns information Användarassistansen innehåller all information om

produkten, inklusive:

• Rutindrift

• Underhåll

• Säkerhet

• Information om felsökning

• En programvarureferens

• Information om konfiguration

• Bakgrundsinformation

Handboksversion Systemets

programversion

Senast reviderad Beskrivning av ändringar

1.0 2.2 maj 2015 Första versionen. Ny struktur och design på handboken.

Programuppdatering från 2.1 till 2.2

2.0 2.2 april 2017 o RoHS-direktivet 2011/65/EU har lagts till i avsnittet

”Godkännanden”.

o Symboler för överensstämmelse har uppdaterats så att de

inkluderar ”CSA” och ”Laboratorieutrustning”.

o Symboler som används på produkten har uppdaterats så

att de inkluderar ”Cont.”, ”Content” och ”A/C only”.

o Allmänna säkerhetsmeddelanden har överförts till kapitlet

Säkerhet och säkerhetsmeddelanden har ändrats i hela

handboken.

o I kapitlet Introduktion till användargränssnittet har avsnittet

Om provredigeraren och avsnittet Om arbetsområdet

Results lagts till.

o Rengöringsproceduren för instrumentet har ändrats.

o Bilderna på termocyklerluckan (analysinstrumentet) i

avsnittet Byta säkringar har uppdaterats.

o Det nya kapitlet Användning har lagts till med information

om tillgängliga arbetsflöden.

o Information om en ny integrerad värme-/skakenhet har

lagts till.

o Beskrivningen av förslutning av PCR-plattan har ändrats.

o Namnet på det medföljande dokumentet har ändrats från

systemhandboken för cobas

®

4800 System till

användarassistansen för cobas

®

4800 System.

o Det nya kapitlet Säkerhet har lagts till. Informationen i den

tidigare säkerhetshandboken finns nu med i denna

handbok i kapitlet Säkerhet.

y Revideringshistorik

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

3

Kapitlet Säkerhet innehåller viktig säkerhetsinformation.

Du måste läsa kapitlet Säkerhet innan du använder

systemet.

I den testspecifika bruksanvisningen finns mer

information, t.ex. om hur du förvarar och hanterar

reagens, prover och kontroller. I bruksanvisningen finns

även information om manuell PCR-uppsättning för PCR-

reaktionsplattan.

Innan systemet tas i bruk är det viktigt att användaren

läser denna information.

!

Tänk på följande

För att undvika allvarlig eller livshotande skada måste du

känna till anvisningarna och säkerhetsinformationen väl

innan du börjar använda instrumentet eller

analysinstrumentet.

r Var särskilt uppmärksam på alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid anvisningarna i denna dokumentation.

r Använd inte instrumentet eller analysinstrumentet på

något sätt som inte beskrivs i den här handboken.

r Förvara all dokumentation på en säker och

lättillgänglig plats.

Integritetsmeddelande

När du använder användarassistansen online loggas

visningshändelser (ämnen som visats och sökningar som

utförts) och IP-adresser.

Data samlas endast in för Roches interna bruk och

vidarebefordras aldrig till tredje part. De anonymiseras,

och efter ett år raderas de automatiskt.

Visningshändelserna analyseras för att förbättra

innehållet i användarassistansen samt sökfunktionen. IP-

adresserna används för att klassificera regionalt

beteende.

Du kan konfigurera hur data samlas in.

u Konfigurera datainsamling med

användarassistansen (27)

Utbildning Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du

inte är utbildad av Roche Diagnostics. Installation som

inte beskrivs i användardokumentationen ska utföras av

utbildad servicepersonal från Roche.

Bilder Skärmdumparna och bilderna på maskinvaran i det här

dokumentet är enbart inkluderade i demonstrationssyfte.

Ändringsbara och variabla data, som tester, resultat,

sökvägar etc. som syns i skärmdumparna får inte

användas vid laboratoriearbete.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

4

Garanti Varje förändring av systemet som utförs av kund innebär

att garanti och serviceavtal upphör att gälla.

Kontakta din lokala säljrepresentant eller läs kontraktet

om du vill ha mer information om garantivillkoren.

Överlåt uppdateringar av programvaran till

servicepersonal från Roche eller utför uppdateringarna

med deras hjälp.

Licensinformation

cobas

®

4800 software är skyddat enligt avtalsrätt,

upphovsrätt och internationella avtal. cobas

®

4800

software innehåller en användarlicens mellan F.

Hoffmann-La Roche Ltd. och en licensinnehavare, och

endast behöriga personer får använda programvaran.

Obehörig användning och distribution kan leda till åtal.

Varumärken Följande varumärken är registrerade:

COBAS, COBAS X, COBAS Z och LIFE NEEDS ANSWERS

är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Feedback Alla rimliga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

den här dokumentationen uppfyller det avsedda syftet. Vi

är tacksamma för alla typer av feedback om den här

dokumentationen och kommer att ta hänsyn till den vid

framtida uppdateringar. Kontakta din Roche-representant

om du har synpunkter på handboken.

Godkännanden Instrumentet och analysinstrumentet uppfyller kraven i:

Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den

27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik.

Europaparlamentets och Rådets direktiv 2011/65/EU av

den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Analysinstrumentet har tillverkats och testats enligt

följande internationella standarder:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 nr 61010-1

Överensstämmelse med de tillämpliga direktiven

garanteras genom försäkran om överensstämmelse.

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

5

Kontaktadresser

Uppfyller kraven i IVD-direktivet 98/79/EG om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

För in vitro-diagnostisk användning.

Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för

Kanada och USA.

Utfärdat av CSA Group för Kanada och USA.

Produkten betecknas som ”laboratorieutrustning” på

typskylten.

CUS

cobas z 480 analyzer and cobas

®

4800 software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics Scandinavia AB

Box 147

161 26 Bromma

cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

6

Distribueras i USA av:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

7

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

8

Innehållsförteckning 9

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

Innehållsförteckning

Information om utgåvan 2

Kontaktadresser 5

Innehållsförteckning 9

Förord 11

Avsedd användning 12

Symboler och förkortningar 12

Nyheter i dokumentversion 2.0 16

Nyheter i dokumentversion 1.0 17

Användarassistansen

1 Användarassistansen

Användning av användarassistansen 23

Säkerhet

2 Allmän säkerhetsinformation

Introduktion 33

Säkerhetsklassificeringar 34

Säkerhetsåtgärder 35

Varningsmeddelanden 38

Försiktighetsmeddelanden 52

Anmärkningar 55

Säkerhetsetiketter på systemet 58

Säkerhetsinformation för avfallshantering 64

Systembeskrivning

3 Översikt

Systemöversikt 71

4 Maskinvara

Översikt över instrumentet 81

Översikt över analysinstrumentet 102

Översikt över förbrukningsartiklar 107

Översikt över dataenheten 112

Om den handhållna streckkodsläsaren 113

Specifikationer för streckkodskonfiguration 114

5 Introduktion till användargränssnittet

Om fönstrets utformning 117

Om provredigeraren 127

Om arbetsområdet Results 134

Om databasen 149

Om audit trail 151

Drift

6 Drift

Om arbetsflöden 157

Översikt över det fullständiga arbetsflödet 159

Översikt över arbetsflödet för återställning 194

Översikt över arbetsflödet PCR Only 207

Konfiguration

7 Konfiguration

Om konfiguration 229

Om hantering av användare 234

Exportera supportdata 243

Om resultaträknare 244

Underhåll

8 Underhåll

Underhåll på instrumentet 249

Underhåll på analysinstrumentet 280

Felsökning

9 Felsökning

Information om felsökning i

användargränssnittet 297

Om arbetsområdet Messages 299

Granska och bekräfta nya larm 301

Ta bort larm och meddelanden 302

Felsökning av programvaran 303

Felsökning av maskinvaran 306

Lista över felmeddelanden och

systemflaggor

10 Felmeddelanden och systemflaggor

Felmeddelanden 321

Lista över felmeddelanden 322

Systemflaggor 359

Lista över systemflaggor 360

Ordlista

11 Ordlista

Register

Index 371

10 Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

11

Förord

Systemet integrerar helautomatisk total nukleinsyra-

isolering direkt från primär- och sekundärrör, automatisk

PCR-uppsättning och realtids-PCR.

Den här handboken omfattar hela systemet:

• cobas

®

4800 software

• cobas x 480 instrument som används för

provpreparation

• cobas z 480 analyzer används för amplifiering och

detektion med hjälp av realtids-PCR

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

12

Avsedd användning

System

(instrument och analysinstrument)

cobas

®

4800 System är avsett att användas som ett

diagnostiskt system eller screening-system för extraktion,

amplifiering och detektion av specifika målsekvenser från

humana prover. Systemet integrerar helautomatisk total

nukleinsyra-isolering direkt från primär- och sekundärrör,

automatisk PCR-uppsättning och realtids-PCR.

Analysinstrument cobas z 480 analyzer och dess särskilda program för

IVD-användning är ett plattbaserat automatiserat

amplifierings- och detektionssystem för nukleinsyror.

Analysinstrumentet är avsett att användas som en hjälp

vid vitro-diagnostiskt eller screening-system för realtids-

PCR-amplifiering och -detektion av humana prover.

cobas x 480 instrument och cobas z 480 analyzer ska

användas av laboratoriepersonal som har utbildning i

laboratorieteknik och i hur systemet och

analysinstrumentet används.

Symboler och förkortningar

Produktnamn Utöver de fall där sammanhanget tydligt anger något

annat används följande produktnamn och förkortningar:

Produktnamn Beskrivning

cobas

®

4800 software

programvara

cobas x 480 instrument instrument

cobas z 480 analyzer analysinstrumentet

cobas

®

4800 System

system

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

provberedningskit

Extraction plate 1.6ml djupbrunnsplatta

Extraction plate 2.0ml djupbrunnsplatta

AD-plate 0.3ml PCR-platta

Reagent reservoir 50ml 50 ml-reagensbehållare

Reagent reservoir 200ml 200 ml-reagensbehållare

Core Tips with Filter 1ml pipettspets

PreservCyt

®

carrier

rack för vätskebaserat

cytologimedium (testspecifikt)

y Produktnamn

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

13

Symboler som används i handboken

Symbol Förklaring

o Punkt i lista

u Närliggande ämnen som innehåller ytterligare

information.

q Tips. Extra information om korrekt användning

eller användbara tips.

r Påbörja en uppgift

I Extra information inom en uppgift

f Resultat för en användaråtgärd inom en

uppgift

c Förekomst av en uppgift

n Varaktighet för en uppgift

d Material som krävs för en uppgift

j Förutsättningar för en uppgift

u Ämne. Används vid korsreferenser mellan

ämnen.

p Uppgift. Används vid korsreferenser mellan

uppgifter.

w Bild. Används vid bildnamn och korsreferenser

mellan bilder.

y Tabell. Används vid tabellnamn och

korsreferenser mellan tabeller.

z Ekvation. Används vid korsreferenser mellan

ekvationer.

k Kodexempel. Används vid kodnamn och

korsreferenser mellan koder.

Utskrift. Används för dokument som går att

skriva ut.

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är

märkt med den här symbolen omfattas av EU-

direktivet 2002/96/EG rörande avfallshantering

av elektrisk och elektronisk utrusning (WEEE).

Symbolen anger att utrustningen inte får

kasseras som hushållsavfall.

y Symboler som används i handboken

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

14

Symboler som används på produkten

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Förklaring

Globalt artikelnummer.

Kvantitet som ingår i förpackningen.

Indikerar att produkten endast kan användas

med växelström.

y Symboler som används på produkten

Förkortning Betydelse

AD Amplifiering och detektion

ANSI American National Standards Institute

cc Kubikcentimeter

cLLD Kapacitiv vätskenivåsensor (Capacitive

Liquid Level Detection)

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel viktat mot kurvan för A-

frekvensrespons. Kurvan approximerar det

hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DWP Djupbrunnsplatta

EG Europeiska gemenskapen

t.ex. Till exempel

EN europeisk standard

dvs. Det vill säga

IEC International Electrical Commission

iSWAP intern svängarm som hanterar plattor

IVD In vitro-diagnostik

LED Lysdiod

LIS Laboratorieinformationssystem

MWP PCR-platta

n/a Ej tillämpligt

PCR Polymeraskedjereaktion

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

15

UPS Avbrottsfri strömförsörjning

WEEE avfallshantering av elektrisk och

elektronisk utrustning (Waste Electrical and

Electronic Equipment)

XML Extensible Markup Language

Förkortning Betydelse

y Förkortningar

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

16

Nyheter i dokumentversion 2.0

Kort beskrivning av alla viktiga ändringar i den här

versionen.

Kapitlet Användarassistansen Ett nytt kapitel om användning av användarassistansen

har lagts till.

u Användning av användarassistansen (23)

Kapitel med säkerhetsinformation Ett nytt kapitel med allmän säkerhetsinformation har lagts

till.

u Säkerhetsklassificeringar (34)

Integrerad värme-/skakenhet Information om en ny integrerad värme-/skakenhet i

instrumentet har lagts till.

u Värme-/skakenhet (98)

Avsnittet om provredigeraren Information om användning av provredigeraren för

hantering av arbetsbeställningsfiler har lagts till.

u Om provredigeraren (127)

Avsnittet om arbetsområdet Results Information om arbetsområdet Results har lagts till.

u Om arbetsområdet Results (134)

Det nya kapitlet Användning Det nya kapitlet Användning med möjliga arbetsflöden för

att utföra en körning har lagts till.

u Om arbetsflöden (157)

Rengöringsprocedur Rengöringslösningen för instrumentet har ändrats.

u Om rengöring av instrumentet (250)

Nytt avsnitt om dekontaminering Ett nytt avsnitt om dekontaminering av instrumentet har

lagts till.

u Dekontaminering (268)

Termocyklerlucka Analysinstrumentets termocyklerlucka har ändrats.

Luckan är nu försedd med metallgångjärn som skyddar

sekundärsäkringarna. Om du ska byta ut en

sekundärsäkring måste du nu först öppna

termocyklerluckan.

u Så här byter du en sekundärsäkring (289)

Felmeddelanden och kapitel om flaggor Ett nytt kapitel om felmeddelanden och systemflaggor har

lagts till.

u Felmeddelanden (321)

u Systemflaggor (359)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

17

Nyheter i dokumentversion 1.0

Kort beskrivning av alla viktiga ändringar i

dokumentversion 1.0.

Lucka för fast avfall Ny maskinvara. Via luckan för fast avfall kommer du åt

och kan enkelt byta ut den lilla avfallspåsen för fast avfall

eller avfallsnedkastet.

u Om installation av avfallsstationen (88)

Förbättring av upphämtning av pipettspetsar För att minimera antalet delvis fyllda spetsrack efter en

körning använder systemet pipettspetsar från delvis fyllda

spetsrack före pipettspetsar från fulla spetsrack.

u Om pipettspetsar (108)

Teckenformat som stöds för streckkoder / är ett streckkodstecken som stöds.

u Specifikationer för streckkodskonfiguration (114)

Funktion för sortering av resultat Resultat kan sorteras efter kvantitet.

u Om sortering efter kolumn (121)

Filtrera resultat efter prov Filtreringsalternativ för kontroller. Du kan nu filtrera

resultat baserat på provtyper.

u Skapa resultatfilter (145)

Sortering av rapporter Användare med behörighetsnivån laboratory manager

kan konfigurera hur resultaten sorteras i PDF-

resultatrapporten.

u Översikt över rapportering (230)

Knappnamn Knappen Extract support data har döpts om till Export

support data.

u Exportera supportdata (243)

Veckovis underhåll En ytterligare justeringskontroll under det veckovisa

underhållet för att säkerställa att instrumentet är rätt

justerat (tidsåtgång: ungefär 7 minuter extra för det

veckovisa underhållet).

u Veckovis underhåll (263)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

18

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Programversion 2.2 · Användarassistansen · version 2.0

Användarassistansen

1 Användarassistansen............................................................................................ 21

Sidan laddas ...

Roche cobas z 480 Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas z 480 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument