Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Användarmanual

cobas b 221 system

Bruksanvisning

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

©

2016

Roche

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 3

cobas b 221 system

Revisionsöversikt

Information om denna utgåva

cobas b 221 system

År 2006 nylanserades systemet Roche OMNI S under namnet cobas®, Roches märke

för professionella IVD-användare.

System med ett serienummer på 5001 och högre är cobas b 221 system.

System med ett serienummer upp till 5000 är Roche OMNI S-system.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen i denna handbok var

korrekt vid pressläggningen. Roche Diagnostics GmbH förbehåller sig rätten att

ändra denna handbok i samband med den löpande produktutvecklingen, utan att

meddela detta på förhand.

Ändringar på instrumentet som görs av användaren gör att garantin och

serviceavtalet blir ogiltiga.

Programvaran uppdateras av Roche kundsupport.

Handboksversion Programvaruversion Revisionsdatum Kommentar

2.0 1.0 maj 2003 Introduktion

3.0 1.0 juni 2003 Ej levererad

3.1 1.02 juli 2003

4.0 2.0 mars 2004

5.0 4.0 december 2004

6.0 5.0 november 2005

7.0 5.0 mars 2006 cobas-branding

8.0 6.0 december 2006

9.0 7.0 februari 2008

10.0 >7.0 april 2009

11.0 >7.06 februari 2011

12.0 >7.08 maj 2012

13.0 >7.09 oktober 2012

14.0 >8.0 februari 2014

Tabell 1 Revisionsöversikt

cobas b 221 system

Roche Diagnostics februari 2014

4 Bruksanvisning · Version 14.0

Copyright

Innehållet i denna publikation får inte, varken helt eller delvis, kopieras eller

vidarebefordras till tredje part utan att Roche har gett sitt skriftliga medgivande.

Denna publikation har sammanställts med största noggrannhet, och Roche tar inte

något ansvar för felaktiga eller utelämnade uppgifter samt eventuella skador som

uppstår på grund av detta. Ändringar i dokumentet kan göras utan föregående

meddelande.

Varumärken

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL och AUTO-TROL är varumärken som

tillhör Roche.

Kontaktadress

Tillverkare

Utgåva

Version 14.0, februari 2014

Första utgåva: maj 2003

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Tyskland

Made in Switzerland

www.roche.com

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 5

cobas b 221 system

Innehållsförteckning

Revisionsöversikt 3

Information om denna utgåva 3

Copyright 4

Varumärken 4

Kontaktadress 4

Utgåva 4

Innehållsförteckning 5

Förord 7

Instruktioner för hur denna handbok ska

användas 7

Instruktioner för hur du hittar information 7

Textkonventioner 7

Inledning och specifikationer

1 Säkerhetsinformation

Viktigt 19

Säkerhetstekniska anvisningar 20

IT-säkerhetsrådgivare 21

2 Allmän beskrivning

Inledning 25

Allmän information 27

Mät- och kalibreringsprocedur 29

Bedömning av mätningen 30

Säkerhetsföreskrifter för särskilda risker 31

Hantera lösningar 32

Hantera elektroder 33

Allmänt om användningen av MSS-kassetten 34

Systembeskrivning 36

3 Installation och avstängning

Installation 45

Avstängning 65

4 Specifikationer

Specifika data 79

Provbearbetningskapacitet 103

Mättid för proverna 104

Provvolymer 105

Provtyper 106

Kalibreringar 107

Miljöparametrar 108

Produktdata 111

AutoQC 112

Skrivare 112

Pekskärm/datorenhet 113

Streckkodsläsare 114

5 Grundläggande principer

Parametrar och beräkningar 117

Referensvärden och kritiska värden 132

Användning

6 Mätning

Före analys 145

Interferenser 151

Kliniska analysbegränsningar 157

Mätningsprocedur 159

Aspirera från spruta 162

Använda som standardinställning 164

Datainmatning 165

POC-läge (Point-of-care) 170

7 Kvalitetskontroll

Kvalitetskontroll – allmänt 173

Generellt QC-koncept 174

Viktig information om analys av resultat från

QC-mätningar 176

Materialinställning 177

Materialtilldelning – AutoQC-material 179

QC schema 182

Inställning av starttider 183

Lotbyte (gäller endast för

AutoQC-mätningar) 184

Kontroll – tidsgräns 186

Avläsning av materialkoden 188

Avläsningsintervall 189

Kontrollera AutoQC-kompatibilitet 190

QC-mätning 194

AutoQC-mätning 196

Multirules 197

Översikt över multirules 198

QC-följdåtgärder 199

Ta bort QC-spärren 200

Byte av elektroden 201

QC Klar för mätning (med AutoQC-modul) 202

QC Klar för mätning (utan AutoQC-modul) 204

QC-felavhjälpning 206

8 Kalibrering

Kalibrering – allmänt 211

Automatiska kalibreringar 211

Användaraktiverade kalibreringar 212

Visning av parametrar under kalibreringen 214

9 Programvarulägen

Programvarulägen – allmänt 217

Användargränssnitt 217

Parametrar/symboler 219

Analysinstrument-läge 224

Inställning 226

Datahanterare 227

Info 233

Roche Diagnostics februari 2014

6 Bruksanvisning · Version 14.0

cobas b 221 system

Underhåll

10 Underhåll

Underhåll – allmänt 245

Dekontaminering 245

Dagligen 247

Varje vecka 248

Varje kvartal 250

Provrelaterade underhållsprocedurer 254

Ej schemalagt 263

Ytterligare underhållsprocedurer 284

Felavhjälpning

11 Felavhjälpning

Allmänt om felavhjälpning 291

Systemstopp 292

Modulstopp 298

Systemvarningar 302

Statusmeddelanden för mätnings- och

kalibreringsvärden 306

Statusmeddelanden i resultatrapporten 322

Streckkod 323

Bilaga

12 Lista – förbrukningsmaterial

Beställningsinformation 329

13 Ordlista

Register

Index 339

Revisioner

Revideringar

Revidering 349

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 7

cobas b 221 system

Förord

cobas b 221 system är ett analysinstrument med integrerad AutoQC-låda som

tillbehör.

Denna handbok innehåller all information och alla uppgifter som behövs för optimal

användning av cobas b 221 system.

Instruktioner för hur denna handbok ska användas

q

o Förvara denna handbok på ett säkert ställe och se till att den inte skadas.

o Se också till att bruksanvisningen alltid är lätt tillgänglig.

Innehållsförteckningen i början och i varje kapitel samt registret i slutet av

handboken gör att det går enkelt och snabbt att hitta information.

Instruktioner för hur du hittar information

Förutom bruksanvisningen medföljer även följande dokument som hjälper dig att

hitta information snabbt:

o Referenshandbok till cobas b 221 system

o Snabbinstruktion till cobas b 221 system

Textkonventioner

Symboler och markeringar gör det enkelt att hitta och tyda informationen i denna

handbok. I detta avsnitt förklaras de textkonventioner som används.

Symboler Följande symboler används som hjälp för att hitta och tyda informationen i denna

handbok:

Symbol Innebörd

a Procedursteg

o Listalternativ

e Korsreferens

h Aktivera fönster

Obs!

Tabell 2 Symboler

cobas b 221 system

Roche Diagnostics februari 2014

8 Bruksanvisning · Version 14.0

IVD-symboler

Symbolerna används i enlighet med standarderna DIN EN 980.

(1)

och DIN EN ISO

780

(2)

.

Se upp

Alla avsnitt/textställen som är markerade med denna symbol beskriver

processer och/eller visar på situationer eller risker som kan leda till skada eller

felfunktioner på cobas b 221 system.

Varning

De avsnitt som markerats med denna symbol innehåller upplysningar som du

ska tänka på för att undvika möjliga personskador (på patienter, användare

eller tredje part).

Infektionsrisk

Alla avsnitt/texter med denna symbol beskriver procedurer där det finns risk

för infektion.

Skyddsåtgärder mot elektrostatiska urladdningar

Alla avsnitt/textställen som är markerade med denna symbol hänvisar till

komponenter som måste hanteras på ett speciellt sätt på grund av risken för

elektrostatiska urladdningar. En förpackning med denna etikett får endast

öppnas av utbildad personal.

Symbol Innebörd

Tabell 2 Symboler

(1) DIN EN 980: Symboler för märkning av medicintekniska produkter (del 1: Allmänna fordringar)

(2) DIN EN ISO 780: Förpackning – godshanteringssymboler

Symbol Beskrivning

Conformité Européenne:

Denna produkt uppfyller kraven i direktiv 98/79/EG för in vitro-

diagnostik.

Lotnummer

Använd före ...

Produkten bör inte användas efter angivet datum.

Om ingen dag anges gäller sista dagen i angiven månad.

Temperaturbegränsning

Nödvändig förvaringstemperatur för att produkten ska hålla till det

angivna datumet.

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Tillverkare

(enligt direktivet för in vitro-diagnostik 98/79/EG)

Referens- eller beställningsnummer

Serienummer (typskylt)

Försiktighet, se medföljande dokument

Tabell 3 IVD-symboler

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 9

cobas b 221 system

Se bruksanvisningen

Biologisk risk

(enligt standarden IEC/EN 61010-2-101)

(1)

(Instrument)

Biologisk risk

(enligt standarden DIN EN ISO 980)

(2)

(Förbrukningsmaterial)

Använd inte produkten om förpackningen är skadad

Får ej återanvändas

Ömtåligt. Hantera försiktigt

Hantera försiktigt

Gäller endast Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterilisering med etylenoxid

Gäller endast BS2 Blood Sampler:

Sterilisering med bestrålning

(1) IEC/EN 61010-2-101: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet

(del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).

(2) DIN EN ISO 980: Symboler för märkning av medicintekniska produkter (del 1: Allmänna fordringar).

Symbol Beskrivning

Tabell 3 IVD-symboler

cobas b 221 system

Roche Diagnostics februari 2014

10 Bruksanvisning · Version 14.0

Övriga symboler Följande symboler används för ytterligare information:

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Beskrivning

Elektroder:

Datumet anger den maximala förvaringstiden för en elektrod.

Elektroden måste installeras i instrumentet senast det angivna

datumet.

Om installationen utförs på det angivna datumet ligger det

inom specifikationerna. Beräkningen av datumet för ”Install

before” baseras på elektrodens tillverkningsdatum.

Farosymbol: ”Irriterande” (på etiketten till förpackningen för

S2 Fluid Pack)

Bedömning: Fastän ämnet inte är frätande kan både tillfällig,

långvarig eller upprepad kontakt med hud eller slemhinnor

orsaka inflammation. Risk för sensibilisering genom kontakt

med huden (vid klassificering med R 43).

Försiktighet: Undvik kontakt med ögon och hud, andas inte in

ångor.

Farosymbol: ”Frätande” (på etiketten till förpackningen för

S2 Fluid Pack)

Riskfras: Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon.

Förebyggande åtgärd: Undvik kontakt med ögon och hud,

svälj inte produkten och andas inte in ångor. Använd

skyddshandskar, skyddskläder, skyddsglasögon och

ansiktsskydd.

Varningssymbol: ”Utropstecken” (på etiketten till

förpackningen för S2 Fluid Pack)

Riskfras: Farligt vid förtäring.

Förebyggande åtgärd: Tvätta … grundligt efter användning.

Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten.

Osynlig laserstrålning

Undvik strålning direkt mot ögonen.

Laser klass 3R enligt EN 60825-1

P0  5 mW

 = 635–850 nm

Förvara upprätt

”Gröna punkten” (miljösymbol i Tyskland)

Skyddshandskar, skyddsglasögon och lämplig skyddsklädsel

måste användas.

Tabell 4 Övriga symboler

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 11

cobas b 221 system

Förkortning Definition

A

ANSI American National Standards Institute

AQC, AutoQC Automatisk kvalitetskontroll

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

internationell standardiseringsorganisation)

B

BG Blodgas

BUN Ureakväve i blodet

C

CE Conformité Européenne

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COHb Karboxyhemoglobin

COOX CO-oxymetri

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel viktat mot A-frekvensresponskurvan. Den här kurvan

approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DIL Diluent

DIN German Institute for Standardization

DNS Domain Name Server

dvs. det vill säga

E

EN Europeisk standard

EU Europeiska unionen

F

FMS Vätskeblandningssystem

G

GB Gigabyte

Glu Glukos

H

Hct Erytrocytvolymfraktion

HHb Desoxyhemoglobin

HIV Human Immunodeficiency Virus

HW Hårdvara

Hz Hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Jonselektiv elektrod

ISO Internationella standardiseringsorganisationen

IVDD Direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

K

KCl Kaliumklorid

kg Kilogram

Tabell 5 Förkortningar

cobas b 221 system

Roche Diagnostics februari 2014

12 Bruksanvisning · Version 14.0

kond Konduktivitet

L

Lac Laktat

LCD Liquid Cristal Display

LED Lysdiod

LIS Laboratory Information System (laboratorieinformationssystem)

LJ Levey Jennings

LoD Detektionsgräns

M

MAC Media Access Control

MB Megabyte

MC Mätkammare

MetHb Methemoglobin

MHz Megahertz

MSDS Säkerhetsdatablad

MSS Metabolitsensor

MV Medelvärde

N

NIST National Institute of Standards and Technology

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

O

O2Hb Oxyhemoglobin

P

PCO2 Partialtryck, koldioxid

PO2 Partialtryck, syre

PP Peristaltikpump

Q

QC Kvalitetskontroll

R

RCon Referenskontakt

REF Referenslösning

S

S1 Sköljlösning S1

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack

SCon Sensorkontakt

SD Standardavvikelse

SDC Provfördelningskassett

SIP Provingångskanal

SO

2

Syremättnad (saturation).

T

t.ex. till exempel

T&D Turn & dock

Förkortning Definition

Tabell 5 Förkortningar

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 13

cobas b 221 system

u

För skrivsätt när det gäller mät- och inmatningsvärden samt beräknade värden,

se Programvarulägen (s. 215) > Parametrar/symboler (s. 219)

tHb Totalt hemoglobin

U

Usb Universell seriell buss

V

VDE Tyska elingenjörers organisation

W

WWatt

Förkortning Definition

Tabell 5 Förkortningar

cobas b 221 system

Roche Diagnostics februari 2014

14 Bruksanvisning · Version 14.0

februari 2014

Inledning och specifikationer

1 Säkerhetsinformation....................................................................................................................... 17

2 Allmän beskrivning.......................................................................................................................... 23

3 Installation och avstängning............................................................................................................ 43

4 Specifikationer.................................................................................................................................. 75

5 Grundläggande principer............................................................................................................... 115

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 17

cobas b 221 system 1 Säkerhetsinformation

Innehållsförteckning

Säkerhetsinformation 1

Informationen i detta kapitel är viktig för att instrumentet ska kunna användas säkert

och felfritt och måste läsas och förstås av alla som arbetar med instrumentet.

I det här kapitlet

Kapitel

1

Viktigt ....................................................................................................................................19

Säkerhetstekniska anvisningar............................................................................................20

IT-säkerhetsrådgivare ..........................................................................................................21

Beskrivning.....................................................................................................................21

Säkerhetsåtgärder...........................................................................................................21

Roche Diagnostics februari 2014

18 Bruksanvisning · Version 14.0

1 Säkerhetsinformation cobas b 221 system

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics februari 2014

Bruksanvisning · Version 14.0 19

cobas b 221 system 1 Säkerhetsinformation

Viktigt

Denna bruksanvisning innehåller viktiga varningar och säkerhetsföreskrifter som

absolut måste följas.

Instrumentet får bara användas till det som det är avsett för enligt anvisningarna i

denna bruksanvisning. Nedan beskrivs de viktigaste förutsättningarna för att

instrumentet ska fungera perfekt samt skyddsåtgärder som måste vidtas. Om

instrumentet används på något annat sätt och om inte förutsättningarna uppfylls

eller skyddsåtgärderna vidtas, sker detta på egen risk.

Instrumentet får bara användas av personal som är kvalificerade att vidta de

nödvändiga skyddsåtgärderna.

För att undvika kontakt med biologiska ämnen måste lämplig skyddsutrustning som

laboratoriekläder, skyddshandskar, skyddsglasögon och ibland även munskydd

användas. Använd även ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

Inställningar och underhåll på ett öppet instrument som står under spänning får bara

genomföras av behörig personal som arbetar riskmedvetet.

Instrumentet bör bara repareras av tillverkaren eller av behörig personal.

För att instrumentets prestanda och precision ska bibehållas under en lång tid,

rekommenderar vi att endast förbrukningsmaterial och reservdelar som anges av

Roche används. Dessa har producerats särskilt för detta instrument och är av högsta

kvalitet.

När lösningar vars sammansättning inte motsvarar originalens används i

instrumentet kan framför allt precisionen bli sämre. Avvikelser i lösningarnas

sammansättning kan även leda till att elektroderna inte håller lika länge.

För att mätresultatens kvalitet ska vara så hög som möjligt måste ett

kvalitetskontrolltest i 3 nivåer (1 = låg, 2 = normal, 3 = hög) utföras efter varje byte av

elektrod, efter varje byte av lösningar och pack och efter start av instrumentet (om det

varit avstängt mer än 24 timmar).

Utför dessutom ett kvalitetskontrolltest på en nivå mellan två automatiska 2P-

kalibreringar. Nivåerna måste varieras (1 = låg, 2 = normal, 3 = hög).

Eftersom mätresultaten inte bara beror på instrumentets funktion utan även på en

rad andra förhållanden (t.ex. preanalys) ska resultaten granskas av en fackman innan

slutsatser dras och åtgärder vidtas.

FÖRSIKTIGHET

Försiktighet (se medföljande dokument)

r Se de säkerhetsrelaterade anvisningarna i handboken som medföljer instrumentet.

Roche Diagnostics februari 2014

20 Bruksanvisning · Version 14.0

1 Säkerhetsinformation cobas b 221 system

Säkerhetstekniska anvisningar

Instrumentet har konstruerats och kontrollerats enligt följande standarder:

o IEC/EN 61010-1

(1)

o IEC/EN 61010-2-101

(2)

o IEC/EN 61010-2-081

(3)

Utrustningen levererades från fabriken i felfritt skick avseende säkerhetsfunktioner.

För att detta skick ska bibehållas och användningen vara säker måste användaren läsa

och följa instruktionerna och varningarna i denna bruksanvisning.

o Denna utrustning är en laserprodukt klass I enligt IEC /EN 61010-1 och den

uppfyller kraven i FDA:s strålningsstandard, 21 CFR avsnitt J (gäller endast för

cobas b 221<1> system, cobas b 221<3> system och cobas b 221<5> system med

tHb/SO

2

-modul)

(4)

.

o Instrumentet har skyddsklass I enligt IEC/EN 61010-1.

o Instrumentet uppfyller överspänningskategori II.

o Instrumentet uppfyller nedsmutsningsgrad 2.

o Instrumentet får inte användas i explosionsfarlig miljö eller i närheten av

explosionsfarliga anestetikumblandningar som innehåller syre eller lustgas.

o Om föremål eller vätskor kommer in i instrumentet måste det skiljas från elnätet

och kontrolleras av en fackman innan det används igen.

o Instrumentet är konstruerat att användas kontinuerligt samt inomhus.

VARNING

Varning

r Nätdelen får bara användas i ett jordat uttag. Jordningen får inte upphävas av en

förlängningssladd utan skyddsledare.

r Alla avbrott i skyddsledaren i eller utanför instrumentet eller om skyddsledaren lossas

kan innebära risker för personalen. Avsiktliga avbrott är inte tillåtna.

r Instrumentet får inte användas i likspänningsnät. Använd endast originalnätkontakten

som medföljde cobas b 221 system.

r Användning av kontrollanordningar eller förändringar av procedurerna som inte

beskrivs i detta dokument kan orsaka exponering för skadlig strålning.

(1) IEC/EN 61010-1: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål – Säkerhet

(del 1: Allmänna fordringar)

(2) IEC/EN 61010-2-101: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål –

Säkerhet (del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik (IVD).

(3) IEC/EN 61010-2-081: Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål –

Säkerhet (del 2-081: Särskilda fordringar på hel- och halvautomatiska laboratorieutrustningar för

analys och liknande ändamål)

(4) tillverkas och säljs inte längre.

Sidan laddas ...

Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Användarmanual

Denna manual är också lämplig för

Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument