Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, MN 55441, USA
www.nonin.com
+1 (763) 553-9968
(800) 356-8874 (US and Canada)
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
112247-000-05 10/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanweisung—Deutsch Istruzioni per l’uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands
SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Reusable Fingerclip Sensor SenSmart modèle 8330AA
Capteur au doigt multifonction réutilisable SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Reusable Fingerclip-Sensor
SenSmart Modell 8330AA
Sensore da dito multifunzione riutilizzabile a
molletta
SenSmart Modelo 8330AA
Sensor de pinza dactilar reutilizable
multidetección
Modelo SenSmart 8330AA
Sensor Multi-Sensing Reusable Fingerclip SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Herbruikbare Vingersensor
For use only with Nonin Multi-Sensing Oximetry Utilisable uniquement avec l’oxymétrie multifonction
de Nonin Zur ausschließlichen Verwendung mit der Multi-
sensing Oximetrie von Nonin Da usare solo con il sistema di ossimetria Nonin
multifunzione Solo para uso con oximetría Nonin multidetección Para a utilização exclusiva com oximetria Nonin multi-
sensing Alleen voor gebruik met Nonin multi-sensing oximetrie
Indications for Use
The Model 8330AA reusable finger clip sensor is intended for noninvasive measuring of
functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (%SpO2), carboxyhemoglobin
saturation (%COHb), methemoglobin saturation (%MetHb), and pulse rate of adult and
pediatric patients (> 66 lbs / 30 kg). The measurements may be multiple spot checks to
observe change and/or continuous monitoring. It is intended for use in Emergency
Medical Service (EMS), professional healthcare facilities, and mobile environments.
This device is not meant for sole use in clinical decision making; it must be used in
conjunction with additional methods of assessing clinical signs and symptoms.
Clinical Benefits
Nonin pulse oximeters allow for the management of patients’ medical conditions by
providing fast, accurate, real-time, noninvasive oxygen measurement in order to meet
patients’ medical needs.
Indications
Le capteur au doigt réutilisable modèle 8330AA est destiné à la mesure non-invasive de
la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (%SpO2), de la
saturation en carboxyhémoglobine (%COHb), de la saturation en méthémoglobine
(%MetHb) et de la fréquence du pouls de patients adultes et pédiatriques (> 30 kg). Les
mesures peuvent prendre la forme de vérifications ponctuelles multiples visant à détecter
une évolution et/ou d’une surveillance en continu. Le capteur est destiné à être utilisé
dans les services d’urgence, établissements de santé professionnelsx et en
environnement mobile. Cet appareil ne doit pas être utilisé seul pour la prise de décision
clinique ; il doit être utilisé en plus d’autres méthodes d’évaluation des signes et
symptômes cliniques.
Avantages cliniques
Les oxymètres de pouls Nonin permettent de gérer l’état médical des patients en
fournissant une mesure rapide, précise, en temps réel et non invasive de l’oxygène afin
de répondre aux besoins médicaux des patients.
Verwendungszweck
Der wiederverwendbare Fingerclip-Sensor, Modell 8330AA, ist zur nichtinvasiven
Messung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (%SPO2),
Carboxyhämoglobinsättigung (%COHb), Methämoglobinsättigung (%MetHb) und
Pulsfrequenz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (>30 kg) bestimmt. Die
Messungen werden möglicherweise an mehreren Stellen durchgeführt, um
Veränderungen zu beobachten und/oder zur kontinuierlichen Überwachung. Er ist zur
Verwendung im Rettungsdienst (RD), professionelle Gesundheitseinrichtungen und
mobilen Umgebungen bestimmt. Diese Vorrichtung ist nicht als alleinige Methode in der
klinischen Entscheidungsfindung vorgesehen; sie muss in Verbindung mit zusätzlichen
Methoden zur Bestimmung von klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden.
Klinischer Nutzen
Nonin Pulsoximeter ermöglichen das Management des Gesundheitszustands von
Patienten, indem sie eine schnelle, genaue, nicht-invasive Sauerstoffmessung in Echtzeit
bieten, um den medizinischen Anforderungen der Patienten gerecht zu werden.
Indicazioni per l'uso
Il sensore da dito a molletta modello 8330AA è stato progettato per la misurazione non
invasiva della saturazione funzionale di ossigeno nell'emoglobina arteriosa (%SpO2),
della saturazione di carbossiemoglobina (%COHb), della saturazione di metaemoglobina
(%MetHb) e della frequenza cardiaca, in pazienti adulti e pediatrici (> 66 lb / 30 kg). Le
misurazioni possono comprendere controlli multipli, in modo da osservare i cambiamenti
e/o condurre un monitoraggio continuo. È stato progettato per l'uso in Servizi Medici
d'Emergenza (SME), strutture sanitarie professionali e ambienti mobili. Questo dispositivo
non è inteso come strumento esclusivo nella determinazione di decisioni cliniche, me
deve essere utilizzato in combinazione con altri metodi di valutazione dei segni e dei
sintomi clinici.
Benefici clinici
I pulsossimetri Nonin consentono la gestione delle condizioni mediche dei pazienti
fornendo misurazioni dell’ossigeno rapide, accurate, in tempo reale e non invasive, al
fine di soddisfare le esigenze mediche dei pazienti.
Indicaciones de uso
El sensor de pinza dactilar reutilizable modelo 8330AA está diseñado para la medición no
invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (%SpO2), la
saturación de carboxihemoglobina (%COHb), la saturación de metahemoglobina
(%MetHb) y la frecuencia del pulso en pacientes adultos y pediátricos (> 30 kg / 66 lbs).
Las mediciones se pueden realizar mediante múltiples verificaciones puntuales para
observar cambios y/o como monitorización continua. Está diseñado para su uso en
servicios médicos de urgencias, instalaciones sanitarias profesionales y entornos móviles.
Este dispositivo no está destinado al uso exclusivo en la toma de decisiones clínicas; debe
utilizarse junto con métodos adicionales de evaluación de los signos y síntomas clínicos.
Beneficios clinicos
Los oxímetros de pulso Nonin permiten la gestión de las condiciones médicas de los
pacientes al proporcionar mediciones de oxígeno no invasivas, rápidas, precisas y en
tiempo real para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes.
Indicações de utilização
O modelo 8330AA do sensor de dedo reutilizável destina-se à medição não invasiva da
saturação de oxigénio funcional na hemoglobina arterial (%SpO2), saturação carboxi-
hemoglobina (%COHb), saturação de meta-hemoglobina (%MetHb) e frequência cardíaca
de doentes adultos e pediátricos (> 66 lbs/30 kg). As medições podem ser verificações em
diversos pontos para observar alterações e/ou para monitorização contínua. Destina-se a
ser utilizado em Serviços de Emergência Médica (EMS), instalações profissionais de
saúde e ambientes móveis. Este dispositivo não se destina a ser utilizado como único
instrumento de uma decisão clínica; deverá ser utilizado em conjunto com métodos
adicionais para a avaliação de sinais e sintomas clínicos.
Benefícios clínicos
Os oxímetros de pulso Nonin permitem a gestão da condição médica dos pacientes,
fornecendo medições rápidas, precisas, em tempo real e não-invasivas de oxigénio, a fim
de satisfazer as necessidades clínicas dos pacientes.
Indicaties
De herbruikbare vingersensor Model 8330AA is bedoeld voor niet-invasieve metingen van de
functionele zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (% SpO2),
carboxyhemoglobineverzadiging (% COHb), methemoglobinever-zadiging (% MetHb) en de
hartslag van volwassen en pediatrische patiënten (> 66 lbs/30 kg). De metingen kunnen
meerdere, steekproefsgewijze controles zijn om veranderingen waar te nemen en/of voor
continue bewaking. Het is bedoeld voor gebruik in acute zorg, professionele
gezondheidszorgfaciliteiten en mobiele omgevingen. Dit apparaat is niet bedoeld voor exclusief
gebruik bij klinische besluitvorming; het moet worden gebruikt in combinatie met aanvullende
methoden voor het beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
Klinische voordelen
Met Nonin-pulsoximeters wordt controle van de medische toestand van patiënten mogelijk door
snelle, nauwkeurige, realtime, niet-invasieve zuurstofmetingen, naar medische behoefte van de
patiënt.
Warnings:
• This device should not be used to diagnose or make treatment decisions related to
suspected carbon monoxide poisoning.
• Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere.
• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the Nonin
Multi-Sensing Signal Processor.
• Inspect the sensor application site at least every 4 hours to ensure correct sensor
alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical
status or skin condition.
• Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to
the skin beneath the sensor.
• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products
have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the
system.
• This sensor is only compatible with Nonin Multi-Sensing Oximetry. Refer to the
system operator’s manual for a complete listing of Nonin-branded parts and
accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible combinations.
• This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not
be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in
conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.
Avertissements :
• Cet appareil ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer ou prendre des décisions
thérapeutiques en lien avec une suspicion d’intoxication au monoxyde de carbone.
• N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une atmosphère explosive.
• Cet appareil n’est protégé contre les chocs de défibrillation conformément à la directive
IEC 60601-1 que lorsqu’il est utilisé avec le processeur de signaux
CO-Met de Nonin.
• Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 4 heures pour vérifier
l’alignement du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut
varier en fonction de l’état de santé ou des éventuels problèmes de peau.
• Évitez d’appliquer une pression excessive sur l’endroit d’application du capteur car cela
pourrait endommager la peau en-dessous du capteur.
• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas
été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance.
• Ce capteur est compatible uniquement avec l’oxymétrie CO-Met de Nonin. Consultez
le manuel d’utilisation du système pour prendre connaissance de la liste complète des
pièces et accessoires de la marque Nonin. L’utilisation de combinaisons non
compatibles peut entraîner des blessures pour le patient.
• Cet appareil est prévu pour servir uniquement de dispositif complémentaire dans
l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas servir de seule base au diagnostic ou aux
décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes d’évaluation des
signes et des symptômes cliniques.
Warnhinweise:
• Diese Vorrichtung sollte nicht bei der Erstellung einer Diagnose oder bei
Behandlungsentscheidungen verwendet werden, die mit einer vermuteten
Kohlenmonoxidvergiftung in Zusammenhang stehen.
• Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen
betrieben werden.
• Diese Vorrichtung ist nur dann im Sinne von IEC 60601-1 defibrillatorsicher, wenn sie mit
dem CO-Met-Signalprozessor von Nonin verwendet wird.
• Die Sensoranlegestelle mindestens alle 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen,
dass der Sensor richtig ausgerichtet und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit des
Patienten gegenüber des Sensors kann je nach Gesundheitszustand und Hautkondition
variieren.
• Vermeiden Sie übermäßigen Druck beim Anlegen des Sensors, da dies die Haut unter
dem Sensor verletzen.
• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen
anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die
Leistung des Systems beeinträchtigt werden.
• Dieser Sensor ist ausschließlich mit der CO-Met-Oximetrie von Nonin kompatibel. Eine
vollständige Auflistung der Teile und des Zubehörs von Nonin ist in der
Bedienungsanleitung des Systems aufgeführt. Die Verwendung von nichtkompatiblen
Kombinationen kann zu Verletzungen am Patienten führen.
• Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Befundung von Patienten vorgesehen. Es darf
nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder
Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen
Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver klinischer Anzeichen und
Symptome eingesetzt werden.
Avvertenze
• Questo dispositivo non deve essere usato per la diagnosi o per la determinazione delle
decisioni di cura nei casi di sospetto avvelenamento da monossido di carbonio.
• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in
ambienti esplosivi.
• Il presente dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC
60601-1 quando è utilizzato con il processore di segnale Nonin CO-Met.
• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 4 ore per verificare il corretto
allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente
al sensore può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee.
• Evitare una pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può
lesionare la cute sotto il sensore.
• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin
per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le
prestazioni del sistema.
• Questo sensore è compatibile solo con il sistema di ossimetria Nonin CO-Met. Per
l'elenco completo delle parti e degli accessori a marchio Nonin, fare riferimento al
manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non compatibili può mettere a rischio
l'incolumità del paziente.
• L'uso di questo strumento è indicato esclusivamente come ausilio nella valutazione del
paziente. Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche.
Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e
sintomi clinici.
Advertencias:
• Este dispositivo no debe utilizarse para diagnosticar o tomar decisiones de tratamiento
relacionadas con la sospecha de intoxicación por monóxido de carbono.
• No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en
atmósferas explosivas.
• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando
se utiliza con un procesador de señales con tecnología Nonin CO-Met.
• Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada cuatro horas como mínimo para
garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del
paciente al sensor puede variar debido al estado de salud o el estado de la piel.
• Evite ejercer una presión excesiva en la zona de aplicación del sensor, ya que esto
puede causar daños en la piel que esté debajo del mismo.
• No se ha determinado la exactitud de las combinaciones de sensores y oxímetros de
marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento
del sistema.
• Este sensor solo es compatible con la oximetría Nonin CO-Met. Consulte el manual del
operador del sistema para obtener una lista completa de piezas y accesorios de la marca
Nonin. El uso de combinaciones no compatibles puede causar lesiones al paciente.
• Este dispositivo está destinado a servir solamente como un instrumento auxiliar en la
evaluación del paciente. No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o
decisiones terapéuticas. Debe utilizarse junto con otros métodos de valoración de
signos y síntomas clínicos.
Advertências:
• Este dispositivo não deve ser utilizado para diagnosticar nem para tomar decisões
sobre tratamentos relacionados com suspeitas de intoxicação por monóxido de
carbono.
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM nem numa atmosfera explosiva.
• Este dispositivo apenas cumpre a especificação à prova de desfibrilhação, de acordo
com a norma IEC 60601-1, quando utilizado com o processador de sinais CO-Met da
Nonin.
• Inspecione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 4 horas,
para garantir o alinhamento correto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade
do paciente ao sensor pode variar devido ao estado médico ou condição da pele.
• Evite a pressão excessiva no local do aplicativo do sensor, pois isso pode causar danos
à pele abaixo do sensor.
• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca
Nonin não foi testada em termos de rigor como um sistema e pode influenciar o
desempenho do sistema.
• Este sensor só é compatível com a oximetria Nonin CO-Met. Consultar a lista completa
de peças e acessórios da marca Nonin no manual de instruções do sistema. A utilização
de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente.
• Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do
doente. Não deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas
ou terapêuticas. Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de
sintomas e sinais clínicos.
Waarschuwingen:
• Dit apparaat mag niet worden gebruikt voor diagnose of het nemen van behandelingsbesluiten
wanneer er sprake kan zijn van koolmonoxidevergiftiging.
• Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving.
• Dit apparaat is geschikt voor defibrillatie volgens norm IEC 60601-1 wanneer deze wordt
gebruikt in combinatie met de Nonin CO-Met signaalprocessor.
• Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht ten minste om de 4 uur om u ervan te
verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid intact is. De gevoeligheid van de patiënt
voor de sensor kan variëren, afhankelijk van de medische status of door een huidaandoening.
• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, omdat dit schade
aan de huid onder de sensor kan veroorzaken.
• Het gebruik van combinaties van sensoren en oximeters van andere merken dan Nonin is niet
getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het
systeem.
• Deze sensor is alleen compatibel met Nonin CO-Met oximetrie. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van het systeem voor een volledige lijst van onderdelen en accessoires
van Nonin. Het gebruik van niet-compatibele combinaties kan leiden tot patiëntletsel.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten.
Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande
de behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het
beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
Cautions:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use
immediately.
• Ensure all oximetry sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all other
sensors.
• Clean the sensor before applying it to a new patient.
• Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning.
• Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or
spray any liquids onto the sensor.
• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use any
cleaning solution other than those recommended here, as permanent damage could
result.
• The sensor is designed for external use, over intact skin, outside of the sterile field.
• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or
recycling of the sensor and any components.
• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of an oximeter monitor or
sensor.
• As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to
reduce the possibility of entanglement or strangulation.
• Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions.
• Refer to the system’s operator’s manual for ingress protection (IP) rating.
• Factors that may degrade oximeter performance include the following:
Mises en garde :
• N’utilisez pas de capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez
immédiatement de l’utiliser.
• Vérifiez que tous les capteurs d’oxymétrie soient tenus à une distance minimum de
6 cm de tous les autres capteurs.
• Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient.
• Débranchez le capteur du processeur de signal avant le nettoyage.
• Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans
un liquide. Ne versez ni ne vaporisez aucun liquide sur le capteur.
• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur.
Utilisez uniquement les solutions nettoyantes recommandées ici sous peine de
dommages irréversibles.
• Le capteur est prévu pour un usage externe sur une peau intacte, en dehors du champ
stérile.
• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au
rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants.
• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un
capteur ou d’un oxymètre.
• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les branchements et les
câbles du patient de manière à diminuer le risque d’emmêlement ou de strangulation.
• Pour consulter des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-
vous au manuel d’utilisation du système.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation du système pour connaître l'indice de
protection IP (Ingress Protection).
• Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l’oxymètre, citons :
Vorsichtshinweise:
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss
dessen Verwendung sofort eingestellt werden.
• Sicherstellen, dass sich alle Oximetriesensoren mindestens 6 cm von allen anderen
Sensoren befinden.
• Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird.
• Den Sensor vor dem Reinigen vom Signalprozessor trennen.
• Die Sensoren nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
Flüssigkeiten dürfen niemals auf den Sensor gegossen oder gesprüht werden.
• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors
verwenden. Keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungsmittel verwenden, da
diese unbehebbare Schäden verursachen könnten.
• Der Sensor ist für die externe Verwendung über intakter Haut außerhalb des sterilen
Bereichs konzipiert.
• Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln
des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.
• Die Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder Sensors kann nicht mithilfe eines
Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.
• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse
sorgfältig verlegt werden, sodass sich der Patient nicht darin verwickeln und
möglicherweise erdrosselt werden kann.
• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System
aufgeführt.
• Informationen zum Schutzgrad (IP) finden Sie im Benutzerhandbuch des Systems.
• Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Oximeters beitragen
können, gehören:
Precauzioni
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne
immediatamente l'uso.
• Assicurarsi che tutti i sensori per ossimetria siano tenuti a una distanza minima di 6 cm
da tutti gli altri sensori.
• Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.
• Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né
spruzzare liquidi sul sensore.
• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Per evitare
danni irreparabili, non usare soluzioni di pulizia diverse da quelle consigliate in questo
documento.
• Il sensore è destinato all'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile.
• Per lo smaltimento o il riciclo del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle
disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclo.
• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore
per ossimetria.
• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per
evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.
• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema.
• Per il grado di protezione dell’ingresso (IP), fare riferimento al manuale per
l’operatore del sistema.
• I fattori che possono compromettere le prestazioni dell’ossimetro sono:
Precauciones:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente.
• Asegúrese de que todos los sensores del oxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm
(2,7 pulg.) de los otros sensores.
• Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente.
• Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo.
• No esterilice, esterilice en autoclave ni sumerja el sensor en ningún tipo de líquido. No
vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor.
• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice soluciones de
limpieza diferentes a las que se recomiendan aquí, porque podrían dañar el dispositivo.
• El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril.
• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al
desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.
• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud del monitor o sensor
del oxímetro.
• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del
paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o
estrangulación.
• Consulte el manual del operador para ver advertencias y precauciones adicionales.
• Consulte el manual del usuario del sistema para conocer el índice de protección
contra la penetración (IP).
• Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del oxímetro, entre ellos:
Precauções:
• Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda
imediatamente o uso.
• Assegure-se de que todos os sensores de oximetria são mantidos no mínimo a 6 cm
(2,7 pol.) de distância de todos os outros sensores.
• Limpe ou desinfete o sensor antes de o aplicar num novo doente.
• Desligue o sensor da interface do processador de sinais antes de efetuar a limpeza.
• Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de
líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor.
• Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não utilize qualquer
solução de limpeza para além das que aqui se recomendam, dado que tal poderá
causar danos permanentes.
• O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril.
• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções
de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer
componentes.
• Não se pode utilizar um dispositivo de teste para avaliar o rigor de um módulo do
oxímetro ou sensor.
• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar
cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade
de estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos.
• Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências
adicionais.
• Consulte o manual do operador do sistema para observar o grau de proteção contra
a entrada (IP).
• Os fatores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de incluem o seguinte:
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak onmiddellijk het gebruik als de sensor beschadigd is.
• Zorg ervoor dat alle oximetriesensoren minimaal 6 cm (2,7 inch) verwijderd zijn van alle andere
sensoren.
• Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt.
• Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u de kabel reinigt.
• De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen
vloeistof op de sensor.
• Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Gebruik geen andere
reinigingsoplossing dan hier aanbevolen, omdat dit onherstelbare schade kan aanrichten.
• De sensor is ontworpen voor extern gebruik op onbeschadigde huid, buiten het steriele gebied.
• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van
de sensor en onderdelen daarvan.
• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van het
oximeterscherm of de oximetersensor is niet mogelijk.
• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de
aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor de beschermingsgraad (IP-
code).
• Factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de oximeter zijn onder
andere:
Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:
Attaching the Sensor
The sensor is for use on an index, middle, or ring finger that has a thickness of 7.6 –
25.4 mm (0.3 – 1.0 in.). This finger thickness correlates to patients weighing greater
than 30 kg (66 lb).
NOTE: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not
positioned properly, light may bypass the tissue and result in measurement inaccuracies.
1. Carefully remove the sensor from the plastic pouch and uncoil the sensor cable.
Check the sensor for any sign of damage in transport. If signs of damage are found,
replace the sensor.
2.
Insert a finger (index, middle, or ring finger) into the sensor until the end of the finger
reaches the finger stop. Keep the fingernail facing the sensor top (figure 1). Ensure
that long fingernails do not interfere with proper finger position.
3. Direct the cable along the patient’s digit, parallel to the arm.
4. Secure the sensor cable with medical tape so the cable does not become caught on
nearby equipment. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood
flow or pull the sensor out of position.
5. Align the arrows on the sensor connector and the signal processor (figure 2). Insert
the sensor connector into the signal processor connection port.
6. Flip the clear lock over the sensor connector and click it into place (figure 3).
7. Verify proper operation as described in the system operator’s manual.
Fixation du capteur
Le capteur est conçu pour être utilisé sur un index, un majeur ou un annulaire d’une
épaisseur de 7,6 – 25,4 mm. Cette épaisseur de doigt correspond à des patients pesant
plus de 30 kg.
REMARQUE : la mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un
fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les
tissus et de fausser les mesures.
1. Retirez avec précaution le capteur du sachet en plastique et déroulez le câble du
capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a pas été abîmé en cours de
transport. En cas de dommages, remplacez le capteur.
2. Insérez un doigt (l’index, le majeur ou l’annulaire) dans le capteur jusqu’à ce que le bout
du doigt atteigne la butée. Maintenez l’ongle orienté vers la partie supérieure du capteur
(figure 1). Assurez-vous que la longueur des ongles n’interfère pas avec la mise en
place correcte du doigt.
3. Dirigez le câble le long du doigt du patient, parallèlement à son bras.
4. Fixez le câble du capteur à l’aide de sparadrap de sorte qu’il ne s’accroche pas à un
autre équipement proche. Vérifiez que le sparadrap utilisé pour fixer le câble
n’empêche pas la circulation sanguine et n’arrache pas le capteur de sa position.
5. Alignez les flèches du connecteur du capteur et du processeur de signal (figure 2).
Insérez le connecteur du capteur dans le port de connexion du processeur de signal.
6. Rabattez le couvercle transparent sur le connecteur du capteur pour l’encliqueter en
place (figure 3).
7. Vérifiez le bon fonctionnement conformément au manuel d’utilisation du système.
Anbringen des Sensors
Der Sensor ist zur Verwendung am Zeige-, Mittel- oder Ringfinger vorgesehen, der eine
Dicke von 7,6–25,4 mm aufweist. Die Dicke dieser Finger hängt mit dem Patientengewicht
von mehr als 30 kg zusammen.
HINWEIS: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn
der Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was
zu ungenauen Messungen führen kann.
1. Den Sensor vorsichtig aus dem Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel
abwickeln. Den Sensor auf Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf
Beschädigungen muss der Sensor ersetzt werden.
2.
Einen Finger (Zeige-, Mittel- oder Ringfinger) in den Sensor stecken, bis die
Fingerspitze den Stopp berührt. Der Fingernagel sollte nach oben zeigen
(Abbildung 1). Sicherstellen, dass lange Fingernägel die richtige Positionierung des
Fingers nicht beeinträchtigen.
3. Das Kabel entlang des Fingers parallel zum Arm legen.
4. Das Sensorkabel mit medizinischen Klebeband befestigen, damit sich das Kabel nicht in
nahegelegenem Equipment verfängt. Sicherstellen, dass das Klebeband, das das Kabel
befestigt, den Blutfluss nicht einschränkt oder die Position des Sensors verändert.
5. Die Pfeile auf dem Sensoranschluss und dem Signalprozessor ausrichten (Abbildung 2).
Den Sensoranschluss in den Verbindungsanschluss des Signalprozessors stecken.
6. Die Sperre über den Sensoranschluss legen und einrasten lassen (Abbildung 3).
7. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung
für das System bestätigen.
Collegamento del sensore
Il sensore è destinato all'utilizzo su un dito indice, medio o anulare con uno spessore di
7,6 - 25,4 mm (0,3 - 1,0 in.). Lo spessore del dito è relativo a pazienti di peso superiore a
30 kg (66 lb).
NOTA – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il
sensore non viene posizionato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad
attraversare il tessuto, con conseguente imprecisione della misurazione.
1. Estrarre con cautela il sensore dalla busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare
che il sensore non mostri segni di danni subiti durante il trasporto. Se si rilevano
danni, sostituire il sensore.
2.
Inserire un dito (preferibilmente l'indice, il medio o l'anulare) nel sensore, finché la
punta del dito non raggiunge il punto di arresto. Tenere l'unghia rivolta verso il lato
superiore del sensore (figura 1). Assicurarsi che le unghie troppo lunghe non
interferiscano con la posizione corretta del dito.
3. Posizionare il cavo lungo il dito del paziente, in modo che risulti parallelo al braccio.
4. Fissare il cavo del sensore con un cerotto per uso medico, in modo che non rimanga
intrappolato nelle apparecchiature vicine. Assicurarsi che il nastro che fissa il cavo non
limiti il flusso sanguigno e non sposti il sensore dalla posizione.
5. Allineare le frecce sul connettore del sensore e sul processore di segnale (figura 2).
Inserire il connettore del sensore nella presa di collegamento del processore di
segnale.
6. Capovolgere il morsetto trasparente sul connettore del sensore e farlo scattare in
posizione (figura 3).
7. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema.
Acoplamiento del sensor
El sensor se utiliza en un dedo índice, medio o anular con un grosor de 7,6 –25,4 mm (0,3 –
1,0 pulg.). Este grosor de dedo se correlaciona con pacientes que pesan más de 30 kg
(66 lb.).
NOTA: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen
funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido y dar
como resultado medidas inexactas.
1. Retire con cuidado el sensor de la bolsa plástica y desenrolle el cable del sensor.
Examine el sensor para ver si hay señales de daño en el transporte. Si se encuentran
señales de daño, reemplace el sensor.
2.
Introduzca un dedo (el índice, medio o anular) en el sensor hasta que la punta del dedo
llegue al tope. La uña debe permanecer orientada hacia el extremo superior del sensor
(figura 1). Asegúrese de que las uñas largas no interfieran en el posicionamiento
adecuado del dedo.
3. Dirija el cable a lo largo del dedo del paciente, paralelo al brazo.
4. Fije el cable del sensor con esparadrapo para que el cable no quede atrapado en el
equipo cercano. Asegúrese de que el esparadrapo que sujeta el cable no restrinja el flujo
sanguíneo ni mueva el sensor de su posición.
5. Alinee las flechas del conector del sensor y del procesador de señales (figura 2). Inserte
el conector del sensor en el puerto de conexión del procesador de señales.
6. Voltee el seguro transparente sobre el conector del sensor y encájelo en su lugar (figura
3).
7. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del
sistema.
Fixação do sensor
O sensor deve ser utilizado no dedo indicador, médio ou anelar com uma espessura de
7,6 – 25.4 mm (0,3 – 1,0 pol.). A espessura do dedo correlaciona-se com doentes com um
peso superior a 30 kg (66 lb).
NOTA: A correta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor
não estiver posicionado corretamente, a luz poderá ultrapassar o tecido e resultar em
imprecisões de medição.
1. Retire cuidadosamente o sensor do saco de plástico e desenrole o cabo do sensor.
Verifique se o sensor apresenta algum sinal de danos ocorridos durante o transporte.
Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor.
2.
Inserir um dedo (o indicador, anelar ou dedo do meio) no sensor até que a extremidade do
dedo chegue ao marcador de paragem do dedo. Mantenha a unha do dedo virada para a
parte superior do sensor (figura 1). Certificar-se de que unhas compridas não estão a
interferir com o correto posicionamento do dedo.
3. Oriente o cabo ao longo do dedo do paciente, paralelo ao braço.
4. Segure o cabo do sensor com adesivo de modo a que este não fique preso no
equipamento nas proximidades. Assegure-se de que o adesivo que segura o cabo não
restringe a circulação sanguínea nem puxa o sensor para uma posição desadequada.
5. Alinhe as setas no conector do sensor e no processador do sinal (figura 2). Insira o
conector do sensor na porta de conexão do processador do sinal.
6. Dobre o fecho transparente sobre o conector do sensor e coloque-o no lugar (figura 3).
7. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do utilizador do
sistema.
Aanbrengen van de sensor
De sensor is bedoeld voor gebruik op een wijsvinger, middelvinger of ringvinger met een dikte
van 7,6 – 25,4 mm (0,3 – 1,0 inch). Deze vingerdikte komt overeen met patiënten met een
gewicht boven de 30 kg (66 lb).
NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet
goed is gepositioneerd, kan licht het weefsel omzeilen en onnauwkeurigheden in metingen
veroorzaken.
1. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de sensorkabel af. Controleer de
sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage. Als er tekenen van schade
worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen.
2.
Steek een vinger (wijsvinger, middelvinger of ringvinger) in de sensor totdat het uiteinde van
de vingertop de vingerstop raakt. Houd de nagel naar de bovenkant van de sensor gericht
(afbeelding 1). Controleer bij lange nagels of deze het goed plaatsen op de vinger niet
verhinderen.
3. Leg de kabel langs de vinger van de patiënt, parallel aan de arm.
4. Zet de sensorkabel vast met medische tape zodat de kabel niet vast komt te zitten tussen
apparatuur in de buurt. Zorg ervoor dat de tape waarmee de kabel is bevestigd, de
bloedstroom niet belemmert of de sensor uit positie trekt.
5. Zorg ervoor dat de pijlen op de sensorconnector en de signaalprocessor zich op gelijke hoogte
bevinden (afbeelding 2). Steek de sensorconnector in de verbindingspoort van de
signaalprocessor.
6. Draai de doorzichtige vergrendeling over de sensorconnector en klik deze op zijn plaats
(afbeelding 3).
7. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.
Cleaning the Reusable Sensor
Cautions:
• Clean the sensor before applying it to a new patient.
• Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning.
• Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour
or spray any liquids onto the sensor.
• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use any
cleaning solution other than those recommended here, as permanent damage
could result.
1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces (figure 4) with a soft cloth
dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing
less than 10% sodium hypochlorite]).
2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing.
NOTE: Do not open the sensor’s case more than 40°, or the case may be damaged.
Figure 4 shows the appropriate opening of the case for cleaning.
NOTE: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from
the plug end towards the sensor end.
Nettoyage du capteur réutilisable
Mises en garde :
• Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient.
• Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage.
• Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas
dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur.
• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur.
Utilisez uniquement les solutions nettoyantes recommandées ici sous peine de
dommages irréversibles.
1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon doux humecté d’une solution composée
de 10 % d’eau de Javel et de 90 % d’eau (eau de Javel domestique [contenant moins
de 10 % d’hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces en contact avec le patient.
2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
REMARQUE : n’ouvrez pas le boîtier du capteur à plus de 40° sous peine de
l’endommager. La figure 4 montre l’angle d’ouverture approprié pour le nettoyage.
REMARQUE : pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez
délicatement de la fiche vers le capteur.
Reinigen des wiederverwendbaren Sensors
Vorsichtshinweise:
• Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird.
• Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen.
• Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen.
• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors
verwenden. Keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungsmittel verwenden,
da diese unbehebbare Schäden verursachen könnten.
1. Mit einem weichen Tuch, das mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser
(Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchtet ist,
alle Oberflächen mit Patientenkontakt abwischen (Abbildung 4).
2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen.
HINWEIS: Das Gehäuse des Sensors nicht mehr als 40° öffnen; andernfalls kann das
Gehäuse beschädigt werden. Abbildung 4 zeigt, wie das Gehäuse ordnungsgemäß für die
Reinigung geöffnet wird.
HINWEIS: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel
immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.
Pulizia del sensore riutilizzabile
Precauzioni
• Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.
• Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né
spruzzare liquidi sul sensore.
• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Per evitare
danni irreparabili, non usare soluzioni di pulizia diverse da quelle consigliate in questo
documento.
1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto del paziente (figura 4) un
panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con
concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua.
2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo.
NOTA – Non aprire l’involucro del sensore a più di 40° per non danneggiarlo. La Figura 4
indica l'apertura appropriata dell’involucro per eseguirne la pulizia.
NOTA – Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il
panno con delicatezza dalla spina verso il sensore.
Limpieza del sensor reutilizable
Precauciones:
• Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente.
• Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo.
• No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave o sumerja en ningún tipo de
líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor.
• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice soluciones de
limpieza diferentes a las que se recomiendan aquí, porque podrían dañar el
dispositivo.
1. Para limpiar el sensor, pase un paño suave humedecido con una solución de 10 % de
lejía / 90 % de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10 % de hipoclorito
de sodio]) por todas los contactos del paciente (figura 4).
2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo.
NOTA: No abra la carcasa del sensor más de 40°, ya que podría dañarse. En la figura 4 se
ilustra la apertura correcta de la cubierta para la limpieza.
NOTA: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el
extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.
Limpar o sensor reutilizável
Precauções:
• Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente.
• Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza.
• Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de
líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor.
• Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não utilize qualquer
solução de limpeza para além das que aqui se recomendam, dado que tal poderá
causar danos permanentes.
1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies de contacto com o paciente (figura 4)
usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/90% de
água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]).
2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar.
NOTA: Não abra a caixa do sensor mais do que 40° para não a danificar. A Figura 4 a
abertura correta da caixa para limpeza.
NOTA: Para minimizar a deterioração do cabo durante a sua limpeza, limpe suavemente
desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.
De herbruikbare sensor reinigen
Voorzorgsmaatregelen:
• Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt.
• Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt.
• De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen
vloeistof op de sensor.
• Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Gebruik geen
andere reinigingsoplossing dan hier aanbevolen, omdat dit onherstelbare schade kan
aanrichten.
1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken af (afbeelding 4) met een zachte doek
die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk
bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]).
2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt.
NB: Open de sensorkast niet meer dan 40º, anders kan de kast beschadigd raken. In afbeelding
4 ziet u hoe de kast voor reiniging geopend wordt.
NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel bij het
reinigen voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen.
Specifications
Overall Accuracy:
Caractéristiques techniques
Précision globale :
Technische Daten
Allgemeine Genauigkeit:
Dati tecnici
Precisione totale:
Especificaciones
Exactitud general:
Especificações
Precisão geral:
Specificaties
Algehele nauwkeurigheid:
Accuracy by Decade
The tables below show Arms values measured using the Model 8330AA in a clinical
study.
%SpO2 Accuracy (Arms)1, 2:
Précision par décennie
Les tableaux ci-dessous présentent les valeurs Arms mesurées avec le modèle 8330AA
dans une étude clinique.
%SpO2 de précision (Arms)1, 2 :
Genauigkeit in Zehnerschritten
Die im Folgenden aufgeführte Tabelle zeigt Arms-Werte, die mithilfe des
Modells 8330AA in einer klinischen Studie gemessen wurden.
%SpO2 Genauigkeit (Arms)1,2:
Precisione per decade
Le tabelle seguenti mostrano i valori Arms misurati con il Modello 8330AA in uno studio
clinico.
Precisione %SpO2 (Arms)1, 2:
Exactitud por década
Las tablas a continuación muestran los valores de Arms medidos usando el modelo
8330AA en un estudio clínico.
%SpO2 de exactitud (Arms)1, 2:
Precisão por década
As tabelas seguintes apresentam valores de braço medidos com o modelo 8330AA num
ensaio clínico.
%SpO2 de Precisão (Braços)1, 2:
Nauwkeurigheid per decennium
De onderstaande tabellen tonen Arms-waarden gemeten met behulp van het model 8330AA in
een klinische studie.
%SpO2-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
%COHb Accuracy (Arms)1, 2: Précision de %COHb (Arms)1, 2 : %COHb-Genauigkeit (Arms)1,2: Precisione %COHb (Arms)1, 2: Exactitud de %COHb (Arms)1, 2: %COHb de precisão (Braços)1, 2: %COHb-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
%MetHb Accuracy (Arms)1, 2: Précision de la %MetHb (Arms)1, 2 : %MetHb-Genauigkeit (Arms)1,2: Precisione %MetHb (Arms)1, 2: Exactitud de %MetHb (Arms)1, 2: %MetHb de Precisão (braços)1, 2: %MetHb-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
Pulse Rate Accuracy1: 40 - 250 BPM ±3 digits (Arms)2: Précision de fréquence du pouls1 : 40 à 250 b.min-1 ± 3 chiffres (Arms)2: Genauigkeit der Pulsfrequenz1: 40–250 Schläge/min ±3 Stellen (Arms)2: Precisione della frequenza del polso1: Da 40 a 250 BPM ±3 cifre
(Arms)2:
Exactitud de la frecuencia del pulso1: 40 a 250 LPM ±3 dígitos (Arms)2: Precisão da Frequência de Pulsação1: 40 - 250 BPM ±3 dígitos
(Braços)2:
Nauwkeurigheid hartfrequentie:1: 40 tot 250 BPM ±3 vingers (Arms)2:
Temperature:
Operating: -10 to 40 °C (14 to 104 °F)
Transient Operating3: -20 to 50 °C (-4 to 122 °F)
Storage/Transportation: -40 to 70 °C (-40 to 158 °F)
Humidity:
Operating: 15 to 93% non-condensing
Transient Operating3: 15 to 90% non-condensing
Storage/Transportation: Up to 93% non-condensing
Operating Altitude: 0 to 4,000 m (0 to 13,123 ft)
Température :
Fonctionnement : -10 à 40 °C
Fonctionnement transitoire3: -20 à 50 °C
Stockage/Transport : -40 à 70 °C
Humidité :
Fonctionnement : 15 – 93 %, sans condensation
Fonctionnement transitoire3: 15 – 90 %, sans condensation
Stockage/Transport : 93 % max, sans condensation
Altitude de fonctionnement : 0 à 4 000 m
Temperatur:
Betrieb: -10 °C bis 40 °C
Transient bei Bedienung3: -20 °C bis 50 °C
Lagerung/Transport: -40 °C bis 70 °C
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb: 15 bis 93 % nicht kondensierend
Transient bei Bedienung3: 15 bis 90 % nicht kondensierend
Lagerung/Transport: Bis zu 93 % nicht kondensierend
Betriebshöhe: 0 bis 4.000 m
Temperatura:
Esercizio: -10 – 40 °C
Funzionamento transitorio3: -20 – 50 °C
Immagazzinaggio/trasporto: -40 – 70 °C
Umidità:
Esercizio: 15 – 93% senza condensa
Funzionamento transitorio3: 15 – 90% senza condensa
Immagazzinaggio/trasporto: fino al 93% senza condensa
Altitudine di esercizio: 0 – 4.000 m
Temperatura:
En funcionamiento: -10 °C a 40 °C
Condiciones de funcionamiento transitorias3:-20 °C a 50 °C
Durante el almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C
Humedad:
En funcionamiento: 15 – 93 % sin
condensación
Condiciones de funcionamiento transitorias3: 15 – 90 % sin condensación
Durante el almacenamiento o transporte: Hasta 93 % sin
condensación
Altitud (en funcionamiento): 0 a 4000 m
Temperatura:
Em funcionamento: -10 °C a 40 °C
Condições de funcionamento transitórias3:-20 °C a 50 °C
Armazenamento/transporte: -40 °C a 70 °C
Humidade:
Em funcionamento: 15 a 93% sem
condensação
Condições de funcionamento transitórias3: 15 a 90% sin sem condensação
Armazenamento/transporte: Até 93% sem
condensação
Altitude de funcionamento: 0 a 4.000 m
Temperatuur:
Bedrijf: -10 °C tot 40 °C
Transiënt Proces3: -20 °C tot 50 °C
Opslag/transport: -40 °C tot 70 °C
Vochtigheidsgraad:
Bedrijf: 15–93%, niet-condenserend
Transiënt Proces3: 15–90%, niet-condenserend
Opslag/transport: Maximaal 93%, niet-condenserend
Werkhoogte: 0 tot 4000 m
1 Additional accuracy and performance information can be found in the system
operator’s manual (expected accuracy).
2 ±1 Arms encompasses 68% of the population at zero bias (tested accuracy).
3 The system will operate for a minimum of 20 minutes when exposed to the extreme
environmental operating conditions.
1 Des informations supplémentaires relatives à la précision et à la performance sont
fournies dans le manuel d’utilisation du système (précision attendue).
2 ±1 Arms correspond à 68 % de la population avec un biais nul (précision testée).
3 Le système fonctionne au minimum 20 minutes lorsqu’il est exposé à des conditions
environnementales de fonctionnement extrêmes.
1 Zusätzliche Informationen zu Genauigkeit und Leistung können der
Bedienungsanleitung des Systems (erwartete Genauigkeit) entnommen werden.
2 ±1 Arms umfasst 68 % der Population ohne Verzerrung (geprüfte Genauigkeit).
3 Das System kann maximal 20 Minuten bedient werden, wenn es extremen
umgebungsbedingten Betriebsbedingungen ausgesetzt ist.
1 Informazioni aggiuntive sulla precisione e sulle prestazioni si possono trovare nel
manuale dell'operatore del sistema (precisione prevista).
2 ±1 Arms comprende il 68% della popolazione con deviazione zero (precisione
verificata).
3 Quando viene esposto a condizioni ambientali estreme, il sistema opera per almeno
20 minuti.
1 Encontrará información adicional sobre la exactitud y el rendimiento en el manual del
operador del sistema (exactitud esperada).
2 ±1 Arms incluye el 68 % de la población con sesgo cero (exactitud determinada).
3 El sistema funcionará durante un mínimo de 20 minutos expuesto a condiciones
ambientales extremas.
1 Mais informação sobre precisão e desempenho pode ser obtida no manual de
instruções do sistema (precisão esperada).
2 ±1 braços englobam 68% da população sem desvios (precisão testada).
3 O sistema irá funcionar durante um mínimo de 20 minutos quando exposto a condições
de funcionamento ambiente.
1 Aanvullende informatie over nauwkeurigheid en prestaties is te vinden in de
gebruikershandleiding van het systeem (verwachte nauwkeurigheid).
2 ±1 Arms omvat 68% van de bevolking in nulmeting (geteste nauwkeurigheid).
3 Het systeem zal minimaal 20 minuten werken als het wordt blootgesteld aan de extreme
milieuomstandigheden.
Measurement Wavelengths and Output Power
Wavelength range: 600 to 910 nanometers
Output range: 1.5 to 18 mW
Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie
Plage de longueurs d’onde : 600 à 910 nanomètres
Plage de puissance de sortie : 1,5 à 18 mW
Messwellenlängen und Ausgangsleistung
Bereich der Wellenlängen: 600 bis 910 Nanometer
Leistungsbereich: 1,5 bis 18 mW
Lunghezze d'onda misurate e potenza in uscita
Gamma di lunghezze d'onda: Da 600 a 910 nanometri
Gamma di emissione: Da 1,5 a 18 mW
Longitudes de onda de medición y potencia de salida
Intervalo de longitud de onda: De 600 a 910 nanómetros
Intervalo de salida: De 1,5 a 18 mW
Comprimentos de onda de medição e potência de saída
Alcance do comprimento de onda: 600 a 910 nanómetros
Intervalo de saída: 1,5 a 18 mW
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen
Golflengtebereik: 600 tot 910 nanometer
Uitvoerbereik: 1,5 tot 18 mW
Compliance
This product complies with ISO 10993-1.
Not made with natural rubber latex.
Niveau
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.
Enthält keinen Naturkautschuklatex.
Omologazione
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.
Non contiene lattice di gomma naturale.
Conformidad
Este producto cumple con ISO 10993-1.
No está fabricado con látex de caucho natural.
Conformidade
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.
Não foi fabricado com látex de borracha natural.
Naleving
Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.
Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to
Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which
the user and/or patient is established, if applicable.
Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables
impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de
l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas
échéant.
Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang
mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde
des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo
Nonin a Nonin Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in
cui l’utente e/o il paziente sono stabiliti, se applicabile.
Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con
su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado
miembro de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.
Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que
envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente
do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se
aplicável.
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melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.
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Nonin reserves the right to make changes and improvements to these
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1 an à partir de la date de livraison. La durée de service prévue pour l’appareil est de
1 an
Nonin se réserve le droit d’apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation,
des modifications et des améliorations à ces instructions et au produit décrit.
Garantie
1 Jahr ab Auslieferungsdatum. Die zu erwartende Lebenszeit der Vorrichtung beträgt 1
Jahr.
Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser
Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige
Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.
Garanzia
1 anno dalla data di consegna. La vita utile stimata del dispositivo è di 1 anno.
Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti
a queste istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.
Garantía
Un año a partir de la fecha de entrega. La vida útil prevista del dispositivo es de 1 año.
Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas instrucciones y
al producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.
Garantia
1 ano a partir da data de entrega. Prevê-se que a vida útil do dispositivo seja de 1 ano.
A Nonin reserva-se o direito de efetuar alterações e melhorias a estas instruções e ao
produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação ou aviso prévio.
Garantie
1 jaar vanaf leveringsdatum. Het apparaat zal naar verwachting 1 jaar meegaan.
Nonin behoudt zich het recht voor om op elk moment wijzigingen en verbeteringen aan te
brengen in deze instructies en het product dat het beschrijft, zonder kennisgeving of
verplichtingen.
- excessive ambient light
- excessive motion
- electrosurgical interference
- moisture in the sensor
- improperly applied sensor
- blood flow restrictors (arterial catheters,
blood pressure cuffs, infusion lines, etc.)
- incorrect sensor type
- poor pulse quality
- venous pulsations
- anemia or low hemoglobin
concentrations
- cardiovascular dyes
- dysfunctional hemoglobin
- artificial nails or fingernail polish
- residue (e.g., dried blood, dirt, grease,
oil) in the light path
!
- lumière ambiante excessive ;
- mouvement excessif ;
- interférences électrochirurgicales ;
- présence d’humidité dans le capteur ;
- capteur mal appliqué ;
- entraves à la circulation sanguine
(cathéters artériels, brassards de
pression sanguine, tubulures de
perfusion, etc.) ;
- type de capteur incorrect ;
- pouls de qualité médiocre ;
- pulsations veineuses ;
- anémie ou faible concentration
d’hémoglobine ;
- colorants cardio-vasculaires ;
- hémoglobine dysfonctionnelle ;
- faux ongles ou vernis à ongles ;
- résidus (par ex., sang sec, salissures,
graisse, huile) dans le faisceau lumineux.
!
-
Ü
bermäßige Umfeldbeleuchtung
- Übermäßige Bewegung
- Störung durch elektrochirurgische
Instrumente
- Feuchtigkeit im Sensor
- Falsch angebrachter Sensor
- Restriktion des Blutflusses (durch
arterielle Katheter,
Blutdruckmanschetten,
Infusionsleitungen usw.)
- Falscher Sensortyp
- Schlechte Pulsqualität
- Venenpuls
- Anämie oder niedrige
Hämoglobinkonzentrationen
- Kardiovaskuläre Farbstoffe
- Dysfunktionelles Hämoglobin
- Künstliche Fingernägel oder Nagellack
- Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,
Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg
!
- eccessiva illuminazione dell'ambiente
- eccessivo movimento del paziente
- interferenza elettrochirurgica
- presenza di umidità nel sensore
- applicazione errata del sensore
- dispositivi che possono ostacolare la
circolazione sanguigna (cateteri arteriosi,
bracciali di sfigmomanometri, linee di
infusione, ecc.)
- tipo di sensore sbagliato
- cattiva qualità del segnale di pulsazione
- pulsazioni venose
- anemia o livelli bassi di concentrazione
emoglobinica
- mezzi di contrasto cardiovascolari
- emoglobina non funzionale
- unghie artificiali o smaltate
- residui (ad es., sangue secco, sporco,
grasso, olio) nel percorso della luce
!
- luz ambiental excesiva
- movimiento excesivo
- interferencia electroquirúrgica
- humedad en el sensor
- aplicación incorrecta del sensor
- dispositivos que restrinjan el flujo
sanguíneo (catéteres arteriales,
manguitos de presión sanguínea,
líneas de infusión, etc.)
- tipo de sensor incorrecto
- mala señal de pulso
- pulsaciones venosas
- anemia o bajas concentraciones de
hemoglobina
- colorantes cardiovasculares
- hemoglobina disfuncional
- uñas postizas o esmalte de uñas
- residuos (por ej. sangre seca, suciedad,
grasa, aceite) en la trayectoria de la luz
- luz ambiente excessiva
- movimento excessivo
- interferência electrocirúrgica
- humidade no sensor
- aplicação incorrecta do sensor
- limitadores do fluxo sanguíneo
(cateteres arteriais, braçadeiras de
medição da pressão arterial, linhas de
infusão, etc.)
- tipo de sensor incorrecto
- fraca qualidade de pulso
- pulsações venosas
- anemia ou baixas concen-trações de
hemoglobina
- corantes cardiovasculares
- hemoglobina disfuncional
- unhas artificiais ou verniz para unhas
- resíduo (por exemplo, sangue seco,
sujidade, gordura, óleo) no trajecto
da luz
!
- te fel omgevingslicht
- overmatige beweging
- storing door elektrochirurgie
- vocht in de sensor
- verkeerd aangebrachte sensor
- zaken die de doorbloeding beperken
(arteriekatheters, bloeddrukmanchetten,
infuusslangen etc.)
- verkeerd sensortype
- slechte pulskwaliteit
- veneuze kloppingen
- bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte
- cardiovasculaire kleurstoffen
- disfunctionele hemoglobine
-
kunstnagels of nagellak
-
afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil,
vet, olie) in de baan van het licht
Symbol Definition Symbol Definition
Follow Instructions for Use Type BF Applied Part
CAUTION!
Defibrillation Proof Type BF
Applied Part (patient isolation
from electrical shock when
connected to a signal
processor)
CE Marking indicating
conformance to
EC Directive No. 93/42/EEC
concerning medical devices
Manufacturer
EC
REP
Authorized Representative
in the European
Community.
Indicates separate collection
for waste electrical and
electronic equipment
(WEEE)
Lot number Storage/shipping
temperature range
REF
Catalogue number RoHS Compliant (China)
QTY
Quantity
Non-sterile
Importer Prescription Required
Distributor
Country of Manufacture
Medical Device Date of Manufacture
UDI
Unique Device Identifier Humidity Limitation
Handle With Care Use By
Keep Dry Do Not Reuse
Symbole Définition Symbole Définition
Suivez le mode d’emploi Pièce appliquée de Type BF
ATTENTION !
Partie appliquée de type
BF à l’épreuve d’un choc
de défibrillateur (isolement
du patient des décharges
électriques lors du branchement
au processeur de signaux)
Label CE indiquant la
conformité à la directive
n° 93/42/CEE de la
Communauté européenne
relative aux appareils
médicaux.
Fabricant
EC
REP
Représentant agréé dans
l’Union européenne.
Indique une collecte séparée
pour les déchets d’équipements
électriques et électroniques.
LOT
Numéro de lot Plage de température de
stockage/d’expédition
REF
Référence Conforme à RoHS (Chine)
Quantité
Non stérile
Importateur
Aux États-Unis, la législation
fédérale stipule que l’achat de
ce produit ne peut être effectué
que par un praticien diplômé
ou à sa demande.
Distributeur
CC
Pays du fabricant
Dispositif médical Date de fabrication
Identificateur unique de
l’appareil
Plage de valeurs d'humidité
lors du stockage/
expéditionstockage/expédition
(le cas échéant).
Manipuler avec précaution À utiliser avant
Maintenir au sec Ne pas réutiliser
Symbol Definition Symbol Definition
Gebrauchsanweisung
beachten Anwendungsteil vom Typ BF
VORSICHT!
Defibrillatorsicheres
Anwendungsteil vom Typ BF
(Patientenisolierung gegen
Stromschlag, wenn an
einem Signalprozessor
angeschlossen)
Konformität mit EU-
Direktive Nr. 93/42/EEC
für medizinisch-
technische Geräte
Hersteller
EC
REP
Autorisierte EU-
Vertretung
Weist darauf hin, dass elektrische
und elektronische Altgeräte
(WEEE) separat entsorgt werden
müssen
Chargennummer Temperaturbereich für Lagerung/
Versand
REF
Katalognummer RoHS-konform (China)
Menge
Nicht steril
Importeur
Gemäß US-amerikanischem
Recht darf dieses Gerät nur an
einen Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
Vertriebshändler
Herstellungsland
Medizinprodukt Herstellungsdatum
Geräte
i dentifizierungsnummer
Luftfeuchtigkeitsbereich für
Lagerung/Transport (wenn
zutreffend)
Vorsichtig handhaben Verwendbar bis
Vor Nässe schützen Nicht wiederverwenden
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
Seguire le istruzioni per
l'uso Parte applicata Tipo BF
!
ATTENZIONE
Parte applicata di tipo BF con
protezione da scariche di
defibrillazione (isolamento del
paziente da scosse elettriche in
presenza di connessione a un
processore di segnale)
Marchio CE indicante la
conformità alla direttiva
della Comunità
Europea n. 93/42/CEE sui
dispositivi medici
Produttore
Rappresentante
autorizzato per la
Comunità Europea.
Indica la necessità di garantire la
raccolta rifiuti differenziata per le
apparecchiature elettriche ed
elettroniche (Direttiva RAEE)
LOT
Numero di lotto Intervallo di temperatura
di stoccaggio/spedizione
Numero di catalogo Conforme alla direttiva RoHS
(Cina)
Quantità
NON
STERILE
Non sterile
Importatore
La legge federale statunitense
limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
Distributore
Paese di produzione
Dispositivo medico Data di produzione
Identificatore univoco del
dispositivo
Gamma di temperature
di conservazione/
spedizione
Maneggiare con cura.
Da utilizzare entro
Tenere all'asciutto. Non riutilizzare
Símbolo Definición Símbolo Definición
Seguir las instrucciones
de uso Pieza aplicada tipo BF
¡Precaución!
Pieza aplicada tipo BF a prueba de
desfibrilador (aislamiento
del paciente contra descarga
eléctrica cuando está conectado a
un procesador de señales).
La marca CE indica
cumplimiento con la
directiva N°. 93/42/CEE
de la CE referente a
productos sanitarios
Fabricante
EC
REP
Representante autorizado
en la Comunidad
europea.
Indica recogida aparte para
equipos eléctricos y electrónicos
(RAEE) de desecho.
LOT
Número de lote Rango de temperatura de
almacenamiento/envío
Número de referencia Cumple con RoHS (China)
Cantidad
No estéril
Importador
La normativa federal de los
EE. UU. exige que la venta de
este dispositivo sea realizada por
un médico o bajo prescripción
facultativa.
Distribuidor
CC
País del fabricante
Producto sanitario Fecha de fabricación
Identificador de
dispositivo único
Intervalo de humedad de
almacenamiento/envío (si
corresponde)
Manipular con cuidado. Fecha de caducidad
Mantenerlo seco. No reutilizar
Símbolo Definição Símbolo Definição
Siga as Instruções de
Utilização Peça aplicada tipo BF
ATENÇÃO!
Peça aplicada tipo BF à prova de
desfibrilhação (isolamento do
doente contra choque elétrico
quando ligado a um processador
de sinais)
A marca CE indica
conformidade com
a Diretiva Europeia
N.º 93/42/CEE
respeitante a dispositivos
médicos
Fabricante
EC
REP
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia.
Indica recolha separada para
resíduos de equipamento elétrico
e eletrónico (REEE)
Número de lote Intervalo de temperaturas de
armazenamento/transporte
REF
Número de catálogo Em Conformidade com RoHS
(China)
QTY
Quantidade
Não esterilizado
Importador
A lei federal (dos Estados
Unidos da América) só permite
a venda deste dispositivo a
médicos ou sob receita médica.
Distribuidor
CC
País de fabrico
Dispositivo médico Data de fabrico
UDI
Identificador de
dispositivo único
Intervalo de humidade de
armazenamento/transporte (se
aplicável)
Manusear com cuidado. Usar até
Mantenerlo seco. Não reutilizar
Symbool Definitie Symbool Definitie
Volg de
gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel van type BF
!
LET OP!
Defibrillatiebestendig toegepast
onderdeel van type BF (isolatie van
patiënt tegen elektrische schokken
bij aansluiting op een
signaalprocessor).
CE-keurmerk voor
overeenstemming met
EU -richtlijn nr. 93/42/EEC
voor medische
hulpmiddelen
Fabrikant
Erkend vertegenwoordiger
in de Europese Unie.
Geeft afzonderlijke inzameling van
afval van elektrische en elektronische
apparatuur aan (AEEA).
LOT
Partijnummer Temperatuurbereik
opslag/verzending
Catalogusnummer Voldoet aan RoHS-richtlijn (China)
QTY
Hoeveelheid
Niet-steriel
Importeur
Dit hulpmiddel mag volgens de
Amerikaanse wetgeving alleen door
of op voorschrift van een
gediplomeerd arts worden verkocht.
Distributeur
Land van fabrikant
Medisch hulpmiddel Productiedatum
Unieke
hulpmiddelenidentificatie Vochtigheidsbereik opslag/transport
(indien van toepassing)
Voorzichtig hanteren Te gebruiken vóór
Droog houden Niet geschikt voor hergebruik
1
2
3
4
!
!
!
!
!
A
B
C
D
E
F
G
H
Description
SaO2 Range MetHb or
COHb Range Clinical
Accuracy
Expected
Accuracy/
95% Limits of
Agreement
%SpO2 accuracy with COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2.6, 3.2)
%SpO2 accuracy with COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2.3, 2.9)
%SpO2 accuracy with MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2.3, 3.7)
%SpO2 accuracy with MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3.0, 3.8)
%COHb accuracy 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5.2, 4.3)
%COHb accuracy with
elevated HHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5.5, 4.5)
%MetHb accuracy 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0.8 (-1.5, 1.7)
%MetHb accuracy with
elevated HHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1.0 (-1.7, 2.1)
Description Intervalle
de SaO2
Intervalle
de MetHb ou
de COHb
Précision
Clinique
Précision Attendue
/ Limites
acceptables 95 %
%SpO2 de précision avec COHb 70 à 100 % 0 – 3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 de précision avec COHb 80 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de précision avec MetHb 70 à 100 % 0 – 2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de précision avec MetHb 80 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
Précision de la %COHb 95 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
Précision de la %COHb avec
HHb élevée 80 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
Précision de la %MetHb 97 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
Précision de la %MetHb avec
HHb élevée 80 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beschreibung SaO2-
Bereich
MetHb- oder
COHb-
Bereich
Klinische
Genauigkeit
Erwartete
Genauigkeit /
95%ige Überein-
stimmungs-
intervalle
%SpO2 Genauigkeit mit COHb 70–100 % 0–3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 Genauigkeit mit COHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 Genauigkeit mit MetHb 70–100 % 0–2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 Genauigkeit mit MetHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb Genauigkeit 95–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb Genauigkeit bei
erhöhtem HHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb Genauigkeit 97–100 % 0–15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb Genauigkeit bei
erhöhtem HHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Descrizione Gamma di
SaO2
Gamma di
MetHb o
COHb
Accuratezz
a Clinica
Accuratezza
Prevista/ Limiti
di concordanza
del 95%
Precisione %SpO 2 con COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2,6; 3,2)
Precisione %SpO2 con COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2,3; 2,9)
Precisione %SpO2 con MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3; 3,7)
Precisione %SpO2 con MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3,0; 3,8)
Precisione %COHb 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5,2; 4,3)
Precisione %COHb con HHb
aumentata 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5,5; 4,5)
Precisione %MetHb 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0,8 (-1,5; 1,7)
Precisione %MetHb con HHb
aumentata 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1,0 (-1,7; 2,1)
Descripción Intervalo
de SaO2
Intervalo de
MetHb o
COHb
Exactitud
Clinica
Exactitud
esperada / Límites
del acuerdo al
95 %
Exactitud de %SpO 2 con COHb 70 – 100 % 0 – 3 % COHb ±2 (-2,6, 3,2)
%SpO
2 de exactitud con COHb 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ±2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de exactitud con MetHb 70 – 100 % 0 – 2 % MetHb ±2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de exactitud con MetHb 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±2 (-3,0, 3,8)
Exactitud de %COHb 95 – 100 % 0 – 15 % COHb ±2 (-5,2, 4,3)
Exactitud de %COHb con HHb
elevada 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ±3 (-5,5, 4,5)
Exactitud de %MetHb 97 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±0,8 (-1,5, 1,7)
Exactitud de %MetHb con HHb
elevada 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±1,0 (-1,7, 2,1)
Descrição Variação
de SaO2
Variação
MetHb ou
COHb
Exatidão
Clinica
Exatidão
Esperada / 95%
Limites de
Acordo
%SpO2 de precisão com COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 de precisão com COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de precisão com MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de precisão com MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb de precisão 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb de precisão com HHb
elevada 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb de precisão 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb de precisão com HHb
elevada 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beschrijving SaO2-
bereik
MetHb- of
COHb-
bereik
Klinische
Nauwkeurig
heid
Verwachte
Nauwkeurigheid / 95%
limieten van
overeenstemming
%SpO2-nauwkeurigheid met COHb 70–100% 0–3% COHb ±2 (-2,6, 3,2)
%SpO2-nauwkeurigheid met COHb 80–100% 0–15% COHb ±2 (-2,3 - 2,9)
%SpO2-nauwkeurigheid met MetHb 70–100% 0–2% MetHb ±2 (-2,3, 3,7)
%SpO2-nauwkeurigheid met MetHb 80–100% 0–15% MetHb ±2 (-3,0, 3,8)
%COHb-nauwkeurigheid 95–100% 0–15% COHb ±2 (-5,2, 4,3)
%COHb nauwkeurigheid met
verhoogd HHb 80–100% 0–15% COHb ±3 (-5,5, 4,5)
%MetHb-nauwkeurigheid 97–100% 0–15% MetHb ±0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb-nauwkeurigheid met
verhoogd HHb 80–100% 0–15% MetHb ±1,0 (-1,7, 2,1)
SaO2 Range COHb Range Oxygen Saturation (Figure A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2 Range COHb Range Oxygen Saturation with COHb
(Figure B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2 Range MetHb Range Oxygen Saturation (Figure C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
SaO2 Range MetHb Range Oxygen Saturation with MetHb
(Figure D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Saturation en oxygène (Figure A)
70 à 100 %
0 à 3 %
± 2
70 à 80 % ± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Saturation en oxygène avec
COHb (Figure B)
80 à 100 %
0 à 15 %
± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Saturation en oxygène (Figure C)
70 à 100 %
0 à 2 %
± 2
70 à 80 % ± 2
80 à 90 % ± 2
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Saturation en oxygène avec
MetHb (Figure D)
80 à 100 %
0 à 15 %
± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich Sauerstoffsättigung (Abbildung A)
70–100 %
0–3 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich Sauerstoffsättigung mit COHb
(Abbildung B)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich MetHb-Bereich Sauerstoffsättigung (Abbildung C)
70–100 %
0–2 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 2
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich MetHb-Bereich Sauerstoffsättigung mit MetHb
(Abbildung D)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Saturazione di ossigeno (Figura A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Saturazione di ossigeno con COHb
(Figura B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Saturazione di ossigeno (Figura C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Saturazione di ossigeno con MetHb
(Figura D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Saturación de oxígeno (figura A)
70 – 100 %
0 – 3 %
±2
70 – 80 % ±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Saturación de oxígeno con COHb
(figura B)
80 – 100 %
0 – 15 %
±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Saturación de oxígeno (figura C)
70 – 100 %
0 – 2 %
±2
70 – 80 % ±2
80 – 90 % ±2
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Saturación de oxígeno con MetHb
(figura D)
80 – 100 %
0 – 15 %
±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Variação de SaO2Variação de COHb Saturação de oxigénio (Figura A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de COHb Saturação de oxigénio com COHb
(Figura B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de MetHb Saturação de oxigénio (Figura C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de MetHb Saturação de oxigénio com MetHb
(Figura D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2-bereik COHb-bereik Zuurstofsaturatie (afbeelding A)
70–100%
0–3%
±2
70–80% ±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2-bereik COHb-bereik Zuurstofsaturatie bij COHb (afbeelding B)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2-bereik MetHb-bereik Zuurstofsaturatie (afbeelding C)
70–100%
0–2%
±2
70–80% ±2
80–90% ±2
90–100% ±2
SaO2-bereik MetHb-bereik Zuurstofsaturatie met MetHb (afbeelding D)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2 Range COHb Range %COHb Accuracy (Figure E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
SaO2 Range COHb Range %COHb Accuracy with Elevated HHb
(Figure F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
Intervalle de SaO2Plage de COHb Précision de la %COHb (Figure E)
95 à 100 %
0 à 15 % ± 2
0 à 5 % ± 3
5 à 10 % ± 2
10 à 15 % ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Précision de la %COHb avec HHb
élevée (Figure F)
80 à 100 %
0 à 15 % ± 3
0 à 5 % ± 3
5 à 10 % ± 2
10 à 15 % ± 3
SaO2-Bereich COHb-Bereich %COHb Genauigkeit (Abbildung E)
95–100 %
0–15 % ± 2
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich %COHb-Genauigkeit bei erhöhtem HHb
(Abbildung F)
80–100 %
0–15 % ± 3
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 3
Gamma di SaO2Gamma di COHb Precisione %COHb (Figura E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Precisione %COHb con HHb
aumentata (Figura F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Exactitud de %COHb (figura E)
95 – 100 %
0 – 15 % ±2
0 – 5 % ±3
5 – 10 % ±2
10 – 15 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Exactitud de %COHb con HHb
elevada
(figura F)
80 – 100 %
0 – 15 % ±3
0 – 5 % ±3
5 – 10 % ±2
10 – 15 % ±3
Variação de SaO2Variação de COHb %COHb de precisão (Figura E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
Variação de SaO2Variação de COHb %COHb de precisão com HHb elevada
(Figura F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
SaO2-bereik COHb-bereik %COHb-nauwkeurigheid (afbeelding E)
95–100%
0–15% ±2
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±2
SaO2-bereik COHb-bereik %COHb-nauwkeurigheid met verhoogd HHb
(afbeelding F)
80–100%
0–15% ±3
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±3
SaO2 Range MetHb Range %MetHb Accuracy (Figure G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0.8
0 – 5% ± 0.7
5 – 10% ± 0.8
10 – 15% ± 1.0
SaO2 Range MetHb Range %MetHb Accuracy with Elevated HHb
(Figure H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1.0
0 – 5% ± 0.7
5 – 10% ± 1.1
10 – 15% ± 1.1
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Précision de la %MetHb (Figure G)
97 à 100 %
0 à 15 % ± 0,8
0 à 5 % ± 0,7
5 à 10 % ± 0,8
10 à 15 % ± 1,0
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Précision de la %MetHb avec HHb
élevée (Figure H)
80 à 100 %
0 à 15 % ± 1,0
0 à 5 % ± 0,7
5 à 10 % ± 1,1
10 à 15 % ± 1,1
SaO2-Bereich MetHb-Bereich %MetHb-Genauigkeit (Abbildung G)
97–100 %
0–15 % ± 0,8
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 0,8
10–15 % ± 1,0
SaO2-Bereich MetHb-Bereich %MetHb-Genauigkeit bei erhöhtem HHb
(Abbildung H)
80–100 %
0–15 % ± 1,0
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 1,1
10–15 % ± 1,1
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Precisione %MetHb (Figura G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0,8
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 0,8
10 – 15% ± 1,0
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Precisione %MetHb con HHb
aumentata (Figura H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1,0
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 1,1
10 – 15% ± 1,1
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Exactitud de %MetHb (figura G)
97 – 100 %
0 – 15 % ±0,8
0 – 5 % ±0,7
5 – 10 % ±0,8
10 – 15 % ±1,0
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Exactitud de %MetHb con HHb
elevada (figura H)
80 – 100 %
0 – 15 % ±1,0
0 – 5 % ±0,7
5 – 10 % ±1,1
10 – 15 % ±1,1
Variação de SaO2Variação de MetHb %MetHb de Precisão (Figura G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0,8
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 0,8
10 – 15% ± 1,0
Variação de SaO2Variação de MetHb %MetHb de precisão com HHb elevada
(Figura H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1,0
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 1,1
10 – 15% ± 1,1
SaO2-bereik MetHb-bereik %MetHb-nauwkeurigheid (afbeelding G)
97–100%
0–15% ±0,8
0–5% ±0,7
5–10% ±0,8
10–15% ±1,0
SaO2-bereik MetHb-bereik %MetHb-nauwkeurigheid met verhoogd HHb
(afbeelding H)
80–100%
0–15% ±1,0
0–5% ±0,7
5–10% ±1,1
10–15% ±1,1