Roche cobas Liat Användarguide

cobas

®

Liat

®

System

Användarhandbok

Dokumentversion 9.0

Programversion 3.3

2

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Dokumentinformation

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

4.0 2.0 Mars 2015 Dokumentationsuppdateringar, textrevideringar.

5.0 2.1 December 2015 Första utgåvan i formatet Roche användardokumentation.

6.0 2.1.1 Februari 2016 Auto-låsfunktion.

Ändring av märkning.

Ändring av adress och användningsområde.

7.0 3.0 Maj 2016 Liatbilder uppdaterade.

7.1 3.0 September 2016 Tillägg av rådgivningssymbolen Se driftsanvisningar.

Tillägg av säkerhetsmärkning för laserstrålning.

Borttagning av bild från avsnittet Etiketter på

analysinstrumentet.

7.2 3.1 April 2017 Audit trail.

Tillägg för skrivarinstallation.

Ytterligare funktioner för inloggningsprocedurer och hantering

av användare.

Inloggning med streckkodsbricka.

Rekommendationer för inspektion av utskrivna

streckkodsetiketter.

Tillägg för att granska resultat.

Tillägg för att exportera och ta bort resultat.

Tillägg för DMS-anslutning.

Färgutskrift.

Datamigrering.

Tillägg för felkoder. Differentiering mellan programvara,

maskinvara/firmware och analyskoder.

Tillägg för felsökning.

Tillägg av andra miljöförhållanden.

Ytterligare försiktighetsmeddelanden.

Uppdatering av skärmdumpar och text för ändringar i

användargränssnittet.

8.0 3.2 December 2017 Säkerhetsföreskrifter uppdaterade. Referens till lokala

föreskrifter har lagts till i informationen om kassering.

Partiellt lås av analysinstrumentet har lagts till.

Låsning och upplåsning av analysinstrumentet har

strukturerats om.

Streckkodsstandarder har lagts till. Systeminställningar har

uppdaterats.

Granska resultat samt exportera och ta bort resultat har

uppdaterats.

Skanning av aktiveringskoder har lagts till.

Nätverksresurser har uppdaterats.

Information för anslutningsintervall har lagts till.

Arbetsflöden för att ändra lösenord har anpassats.

Installera och uppdatera analyser har strukturerats om.

Information om datamigrering har tagits bort.

Lista över felmeddelanden har uppdaterats.

Bläddra genom händelseloggen efter sidnumrering har lagts

till.

Skärmdumpar har uppdaterats.

y Revideringshistorik

3

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

9.0 3.3 Oktober 2019

• Dokumentet har döpts om till User Guide på engelska

(fortfarande användarhandbok på svenska)

• Licensinformation har lagts till. Information om öppen

källkod och kommersiell programvara har lagts till.

• TÜV SÜD har lagts till i godkännanden.

• Maximal uteffekt för laserstreckkodsläsare har uppdaterats.

• Information om datasäkerhet och elektrostatisk urladdning

har lagts till.

• Avancerade verktyg ersätter funktionerna i nyckelenhet för

avancerade verktyg (ATK). Guiden för avancerade verktyg

ersätter guiden för nyckelenhet för avancerade verktyg.

• Information som lagts till/uppdaterats:

Symboler och förkortningar

Installera analysinstrumentet

Lagringskapacitet

Analysinstrumentstatus

Startknapp

Namnlist

Datakryptering

Starta analysinstrumentet

Logga in

Ändra ditt lösenord

Välja fördefinierade värden

Ange text och siffror

Stänga av analysinstrumentet

Köra en analys

Resultathantering

Körningsstatus

Skicka resultatstatus

Installera och uppdatera analyser

Systeminställningar

y Revideringshistorik

4

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Dokumentversion Programversion Revideringsdatum Ändringsbeskrivning

9.0 (fortsättning) 3.3 Oktober 2019

• Information som lagts till/uppdaterats (fortsättning):

Ändra systemspråk

Konfigurera streckkodsinställningar

Hantera användare

Skrivarinställning

Uppdatera programvaran

Visa systeminformation

Om avancerade verktyg

Arkivera data

Dela data

Problemrapporter

Rensa usb-minnet

Nätverkskonfigurering

Konfigurering av Roches fjärrserviceplattform

Ansluta till ett värddatorsystem

Patientverifiering

Konfigurering av delade resurser

Kvalitetskontroll

Rengöra analysinstrumentet

Om felsökning

Lista över felmeddelanden

Förlorat lösenord för det förinställda administratörskontot

ADMIN

Rengöra streckkodsläsarens fönster

Starta om ett analysinstrument som inte svarar

Standardtillbehör

Streckkodsspecifikationer

Skrivare

Usb-enheter

u Nytt i utgåva version9.0 (14)

y Revideringshistorik

Anmärkning om utgåvan

Det här dokumentet är avsett för användare av

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Vi har i största möjliga mån kontrollerat att informationen

i denna utgåva var korrekt vid utgivningen. Tillverkaren

av denna produkt kan dock komma att behöva

uppdatera informationen i denna utgåva som en följd av

produktövervakning, vilket leder till en ny version av

utgåvan.

Här hittar du information

Användarhandboken för cobas

®

Liat

®

System

innehåller all information om produkten, inklusive

följande:

• Säkerhet

• Installation

• Rutindrift

• Underhåll och kalibrering

• Felsökningsinformation

5

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

• Konfigureringsinformation

• Bakgrundsinformation

Snabbstartsguiden för cobas

®

Liat

®

Analyzer är

avsedd som referens vid inställning av

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Guiden för rengöringsverktyget för

cobas

®

Liat

®

Analyzer är avsedd som en instruktion för

hur cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool används med

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Guiden för avancerade verktyg för

cobas

®

Liat

®

Analyzer är avsedd som en referens för

utförande av olika funktioner, inklusive arkivera data och

synkronisera analysrörsloter mellan olika

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Värddatorgränssnittshandboken HL7 för

cobas

®

Liat

®

Analyzer innehåller all nödvändig

information om HL7-gränssnittet.

Värddatorgränssnittshandboken POCT1-A (DML)

för cobas

®

Liat

®

Analyzer innehåller all nödvändig

information om DML-gränssnittet.

Användarassistansen för cobas

®

Liat

®

System är

onlinehjälpversionen av användarhandboken för

cobas

®

Liat

®

System.

Allmänna varningar

För att undvika allvarliga eller livshotande skador ska du

se till att du är bekant med systemet och

säkerhetsinformationen innan du börjar använda

systemet.

r Observera särskilt noga alla säkerhetsåtgärder.

r Följ alltid instruktionerna i det här dokumentet.

r Använd inte instrumentet på något sätt som inte finns

beskrivet i det här dokumentet.

r Förvara alla dokument på en säker och lättåtkomlig

plats.

Bilder

Skärmdumpar och bilder på maskinvara i det här

dokumentet har lagts till enbart i illustrationssyfte. De

konfigurerbara och utbytbara data som finns på

skärmdumparna, såsom tester, resultat eller sökvägar,

ska inte användas i laboratoriesyfte.

6

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Garanti

Alla ändringar av analysinstrumentet som utförs av

kunden och all användning av ej godkända provrör eller

tillbehör upphäver garantin.

Öppna inte cobas

®

Liat

®

Analyzer, byt inte heller ut

någon komponent eller installera icke godkända

program.

Licensinformation

Programvaran cobas

®

Liat

®

skyddas genom avtalsrätt,

upphovsrätt och internationella fördrag.

cobas

®

Liat

®

System innehåller en användarlicens

mellan F. Hoffmann-La Roche Ltd. och en

licensinnehavare, och endast behöriga användare ska ha

åtkomst till programvaran och använda den. Obehörig

användning och distribution kan leda till civil- och

straffrättsliga påföljder.

Öppen källkod och kommersiell programvara

cobas

®

Liat

®

System kan innehålla komponenter eller

moduler med öppen källkod eller kommersiell

programvara. Mer information om immaterialrätt och

andra varningar samt om licenser som tillhör

programmen som är inkluderade i cobas

®

Liat

®

Analyzer

finns på usb-minnet med programvaran till

cobas

®

Liat

®

Analyzer.

Den öppna källkoden och kommersiella programvaran

samt cobas

®

Liat

®

System utgör som helt system en

enhet som regleras i enlighet med tillämplig lag. Mer

detaljerad information finns i motsvarande

användardokumentation och märkning.

Observera att godkännanden upphör att gälla enligt

motsvarande lagstiftning om någon otillåten ändring

skulle utföras på cobas

®

Liat

®

System.

Copyright

Varumärken

Följande varumärken är registrerade:

COBAS och LIAT är varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Patent

Se http://www.roche-diagnostics.us/patents

7

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Support

Om du har ytterligare frågor ska du kontakta Roche

kundsupport med systeminformation som inhämtats

enligt beskrivningen i kapitlet Felsökning i

användarhandboken för cobas

®

Liat

®

System.

Feedback

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att

informationen i det här dokumentet uppfyller syftet. Vi

välkomnar alla slags synpunkter om dokumentet och tar

hänsyn till dem vid kommande uppdateringar. Kontakta

Roche kundsupport om du har synpunkter du vill

framföra.

I USA ringer du följande nummer: 1-800-800-5973.

Godkännande

cobas

®

Liat

®

Analyzer uppfyller kraven som fastställts i:

Direktivet 98/79/EG från Europaparlamentet och Rådet

från 27oktober 1998 om in vitro-diagnostisk medicinsk

utrustning.

Direktivet 2011/65/EU från Europaparlamentet och Rådet

från 8juni 2011 om begränsning av användning av vissa

farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning.

Överensstämmelse med gällande direktiv ges genom

Försäkran om överensstämmelse.

Följande symboler indikerar överensstämmelse:

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR IN VITRO-

DIAGNOSTIK

Överensstämmer med bestämmelser för gällande EU-

direktiv.

Utfärdad av TÜV Rheinland för Kanada och USA.

(a)

Utfärdad av TÜV SÜD för Kanada och USA.

(a)

8

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

'Laboratorieutrustning' är den produktidentifierare som

visas på typplattan.

(a) Analysinstrumentet är försett med en av märkningarna.

Kontaktadresser

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Tillverkad i Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

9Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Innehållsförteckning

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 8

Användningsområde 11

Symboler och förkortningar 11

Nytt i utgåva version9.0 14

Säkerhet

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsföreskrifter 21

Drift

2 Installation

Installera analysinstrumentet 33

3 Om analysinstrumentet

Om analysinstrumentets funktioner 41

Översikt över analysinstrumentets

driftskomponenter 44

Om analyser 46

Översikt över pekskärmen 47

Om datakryptering 49

4 Vanliga användaråtgärder

Starta analysinstrumentet 53

Logga in 54

Ändra ditt lösenord 56

Tilldela eller ändra din streckkodsbricka 59

Välja poster på skärmen 61

Välja fördefinierade värden 62

Ange text och siffror 63

Skanna streckkoder 65

Låsa analysinstrumentet 66

Låsa upp analysinstrumentet 68

Stänga av analysinstrumentet 70

5 Utföra en körning

Säkerhet 75

Köra en analys 77

Avbryta en analyskörning 82

Resultathantering 83

6 Inställning

Om inställning av analysinstrumentet 93

Installera och uppdatera analyser 94

Granska och skriva ut information om

analysrörsloten 110

Definiera systeminställningar 112

Hantera användare 119

Skrivarinställning 127

Uppdatera programvaran 138

Registrera programvaran 141

Granska program- och

maskinvaruinformation 143

7 Funktioner för avancerade verktyg

Om avancerade verktyg 149

Arkivera data 150

Dela data 159

Problemrapporter 169

Radera ett usb-minne 178

8 Anslutning

Nätverkskonfigurering 181

Konfigurering av Roches

fjärrserviceplattform 184

Ansluta till ett värddatorsystem 187

Konfigurering av delade resurser 200

9 Underhåll

Kvalitetskontroll 209

Underhåll och kalibrering 210

10 Felsökning

Om felsökning 219

Lista över felmeddelanden 220

Granska och skriva ut händelselogg 229

Förlorat lösenord för det förinställda

administratörskontot ADMIN 230

Rengöra streckkodsläsarens fönster 236

Åtgärda ett fel på luckan för rörinmatning

innan du startar en körning 237

Skicka om resultat manuellt 238

Starta om ett analysinstrument som inte

svarar 239

11 Specifikationer

Teknisk information 243

Index

10

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

11

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Användningsområde

Programvaran cobas

®

Liat

®

tillhandahåller arbetsflöden

för cobas

®

Liat

®

Analyzer som är en medicinteknisk

produkt för in vitro-diagnostik.

cobas

®

Liat

®

Analyzer är ett automatiserat instrument för

nukleinsyratester som, när det används med

cobas

®

Liat

®

-analysrör för att utföra in vitro-diagnostiska

tester, kallas cobas

®

Liat

®

System. I kombination med ett

cobas

®

Liat

®

-analysrör utför instrumentet

reagensberedning, målberikande, hämningsborttagning,

nukleinsyraextraktion, polymeraskedjereaktion (PCR)

amplifiering, realtidsdetektion och resultattolkning för att

automatisera detektion eller kvantifiering av

nukleinsyramål i ett biologiskt prov.

Symboler och förkortningar

Produktnamn

Med undantag för när sammanhanget tydligt anger

något annat används följande produktnamn och

beskrivningar:

Produktnamn Beskrivning

cobas

®

Liat

®

System

system

cobas

®

Liat

®

Analyzer

analysinstrumentet

cobas

®

Liat

®

Assay Tube

analysrör

cobas

®

Liat

®

Cleaning Tool

rengöringsverktyg

cobas

®

Liat

®

Quality Control Kit

kvalitetskontrollkit

y Produktnamn

Symboler i dokumentet

Symbol Förklaring

o

Punkt i lista.

u

Relaterade ämnen som innehåller mer

information.

q

Tips. Ytterligare information om korrekt

användning eller användbara tips.

r

Åtgärdsstart.

I

Ytterligare information för en pågående åtgärd.

f

Resultatet av en åtgärd i en pågående åtgärd

y Symboler i dokumentet

12

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Symbol Förklaring

c

Åtgärdsfrekvens.

n

Tidsåtgång för åtgärd.

d

Material som krävs för en åtgärd.

j

Förutsättningar för en åtgärd.

u

Ämne. Används för korsreferenser till ämnen.

p

Åtgärd. Används för korsreferenser till

åtgärder.

w

Bild. Används för bildtexter och korsreferenser

till bilder.

y

Tabell. Används för tabeller och korsreferenser

till tabeller.

z

Ekvation. Används för korsreferenser till

equationer.

k

Kodexempel. Används för kodtexter och

korsreferenser till koder.

y Symboler i dokumentet

Symboler på produkten

Symbol Förklaring

Globalt artikelnummer.

Temperaturgräns.

Luftfuktighetsgräns.

Förvaras stående.

Ömtåligt, hantera försiktigt.

Förvaras torrt.

Förvaras ej i direkt solljus.

Packgräns, vikt.

Packgräns, antal.

y Symboler på produkten

13

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Symbol Förklaring

Återvinningsbar.

Se driftsanvisningar.

y Symboler på produkten

Förkortningar

Följande förkortningar används.

Förkortning Betydelse

AD

Amplifiering och detektion

ANSI

American National Standards Institute

CFR

Code of Federal Regulations

CISPR

Comité International Spécial des Perturbations

Radioélectriques (International Special

Committee on Radio Interference)

Ct

Cykeltröskelvärde

CSA

Canadian Standards Association

DHCP

Dynamic Host Configuration Protocol

DML

Device messaging layer enligt definition i

standarden POCT1-A.

DMS

Datahanteringssystem

DNS

Domännamnssystem

DOB

Födelsedatum

EG

Europeiska gemenskaperna

EN

Europeisk standard

FTP

File transfer protocol

HIS

Sjukhusinformationssystem

HL7

Health Level Seven

IEC

International Electrical Commission

IP

Internetprotokoll

IVD

In vitro-diagnostik

LAN

Lokalt nätverk (LAN)

LIS

Laboratorieinformationssystem

MD5

Message-digest algorithm 5

n/a

ej tillämpligt

N/A

Inte tillgängligt

NAT

Nucleic Acid Testing (nukleinsyratestning)

PCR

Polymerase Chain Reaction

(polymeraskedjereaktion)

POCT

Patientnära testning

QC

Kvalitetskontroll

RF

Radiofrekvens

y Förkortningar

14

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Förkortning Betydelse

SD

Standardavvikelse

SL

Dela lot (Share lot)

SMB

Server Message Block

SNTP

Simple network time protocol

TCP/IP

Transmission Control Protocol/Internet

Protocol

TLS

Transport Layer Security

UPS

Störningsfri strömförsörjning

URI

Enhetlig resursidentifierare (Uniform resource

identifier)

USS

Uniform Symbology Specification

UTC

Koordinerad universell tid

WEEE

Waste Electrical and Electronic Equipment

(WEEE-direktivet 2002/96/EG)

WLAN

Trådlöst LAN

WPA2

Trådlös skyddad åtkomst2

y Förkortningar

Nytt i utgåva version9.0

Allmänna ändringar

Alla skärmdumpar i dokumentet och termer i

användargränssnittet har uppdaterats för att spegla

ändringarna i analysinstrumentets användargränssnitt.

Dokumentet heter fortfarande användarhandbok för

cobas

®

Liat

®

System men har på engelska bytt namn

från cobas

®

Liat

®

System Operator’s Manual till User

Guide.

Guiden för avancerade verktyg för cobas

®

Liat

®

ersätter

guiden för cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key.

u Här hittar du information (4)

Licensinformation och information om öppen

källkod och kommersiell programvara

Den inledande informationen har utökats med

licensinformation och information om öppen källkod och

kommersiell programvara.

u Licensinformation (6)

u Öppen källkod och kommersiell programvara (6)

Godkännande

TÜV SÜD har lagts till i godkännanden.

u Godkännande (7)

15

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Säkerhetsföreskrifter

Maximal uteffekt för laserstreckkodsläsare har

uppdaterats.

Information om datasäkerhet och elektrostatisk

urladdning har lagts till.

u Laserstrålning (22)

u Datasäkerhet (24)

u Säkerhet (75)

Avancerade verktyg

För programversion 3.3 och högre krävs inte längre

cobas

®

Liat

®

Advanced Tools Key för att få åtkomst till

de avancerade verktygen. För att komma till de

avancerade verktygen går du till skärmen Huvudmeny

på analysinstrumentet och väljer posten Verktyg.

Ett kapitel med beskrivningar av de avancerade

verktygen på skärmen Verktyg har lagts till i det här

dokumentet. Övriga beskrivningar som refererar till

funktionerna har uppdaterats.

u Om avancerade verktyg (149)

u Arkivera data (150)

u Dela data (159)

u Problemrapporter (169)

u Radera ett usb-minne (178)

Information som lagts till eller uppdaterats

Följande information har lagts till eller uppdaterats:

u Symboler och förkortningar (11)

u Installera analysinstrumentet (33)

u Om lagringskapacitet (43)

u Om analysinstrumentstatus (43)

u Startknapp (45)

u Namnlisten (48)

u Om datakryptering (49)

u Starta analysinstrumentet (53)

u Logga in (54)

u Ändra ditt lösenord (56)

u Välja fördefinierade värden (62)

u Ange text och siffror (63)

u Stänga av analysinstrumentet (70)

u Köra en analys (77)

16

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

u Resultathantering (83)

u Om körningsstatus (84)

u Om att skicka resultatstatus (84)

u Installera och uppdatera analyser (94)

u Systeminställningar (112)

u Ändra systemspråk (114)

u Konfigurera streckkodsinställningar (116)

u Hantera användare (119)

u Skrivarinställning (127)

u Uppdatera programvaran (138)

u Granska systeminformation (144)

u Om avancerade verktyg (149)

u Arkivera data (150)

u Dela data (159)

u Problemrapporter (169)

u Radera ett usb-minne (178)

u Nätverkskonfigurering (181)

u Konfigurering av Roches fjärrserviceplattform (184)

u Ansluta till ett värddatorsystem (187)

u Patientverifiering (194)

u Konfigurering av delade resurser (200)

u Kvalitetskontroll (209)

u Rengöra analysinstrumentet (212)

u Om felsökning (219)

u Lista över felmeddelanden (220)

u Förlorat lösenord för det förinställda

administratörskontot ADMIN (230)

u Rengöra streckkodsläsarens fönster (236)

u Starta om ett analysinstrument som inte svarar (239)

u Standardtillbehör (244)

u Streckkodsspecifikationer (245)

u Skrivare (246)

u Usb-enheter (247)

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Säkerhet

1 Allmän säkerhetsinformation....................................................................19

19

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

Allmän säkerhetsinformation

I det här kapitlet

1

Säkerhetsföreskrifter ............................................................ 21

1 Allmän säkerhetsinformation

20

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

cobas

®

Liat

®

System · Programversion 3.3 · Användarhandbok · Dokumentversion 9.0

1 Allmän säkerhetsinformation

Sidan laddas ...

Roche cobas Liat Användarguide

Roche cobas Liat Användarguide

Relaterade papper