Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Användarhandbok

för programversion 1.10 och 2.1

Artikelnummer MAN-06487-1602

Revidering 001

December 2019

Affirm

®

Vägledningssystem för bröstbiopsi

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, och associerade logotyper är varumärken och/eller

registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken,

registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patents.

Teknisk support

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post : BreastHealth.Support@hologic.com

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

MAN-06487-1602 revidering 001 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ ix

Förteckning över tabeller _______________________________________________________ xi

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.2 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 1

1.2.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 1

1.2.2 Radiologer, kirurger ................................................................................................................................. 2

1.2.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 2

1.3 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 2

1.4 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 2

1.5 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 2

1.6 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 3

1.7 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 3

1.8 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 3

1.9 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 3

1.10 Symboler .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................... 5

2: Allmän information ___________________________________________________________7

2.1 Systemöversikt ........................................................................................................................................................ 7

2.2 Så här hanterar du vägledningsmodulen för biopsi (BGM) ............................................................................. 8

2.3 Säkerhetsinformation ............................................................................................................................................. 9

2.4 Varningar och försiktighet ..................................................................................................................................... 9

2.5 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 10

2.5.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 10

2.6 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 11

3: Installation, verifiering och borttagning ________________________________________13

3.1 Komponenterna i vägledningsmodulen för biopsi .......................................................................................... 13

3.2 Komponenter till biopsikontrollmodulen ......................................................................................................... 15

3.3 Installation av huvudkomponenterna ............................................................................................................... 16

3.3.1 Montera vägledningsmodulen för biopsi ............................................................................................ 16

3.3.2 Montera biopsikontrollmodulen .......................................................................................................... 17

3.4 Installation och avlägsnande av tillbehör .......................................................................................................... 18

3.4.1 Komprimeringspaddlar för biopsi ....................................................................................................... 18

3.4.2 Nålguide .................................................................................................................................................. 18

3.4.3 Adapter för biopsienhet ......................................................................................................................... 20

3.4.4 Biopsienhet .............................................................................................................................................. 20

3.4.5 Lateral arm och tillbehör till lateral arm ............................................................................................. 21

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

vi MAN-06487-1602 revidering 001

3.5 Verifiering av systemet ........................................................................................................................................ 36

3.5.1 Bekräfta anslutning till värddator ........................................................................................................ 36

3.6 Avlägsnande av huvudkomponenterna ............................................................................................................ 37

3.6.1 Biopsikontrollmodulen .......................................................................................................................... 37

3.6.2 Vägledningsmodulen för biopsi ........................................................................................................... 37

3.7 Bordsstativ för Affirm-systemet.......................................................................................................................... 38

3.8 Förvaringsväska för den laterala armen ............................................................................................................ 39

4: Användargränssnitt – biopsikontrollmodul _____________________________________41

4.1 Skärmar på biopsikontrollmodulen ................................................................................................................... 41

4.1.1 Startskärm ................................................................................................................................................ 41

4.1.2 Målstyrningsskärmen ............................................................................................................................ 42

4.1.3 Skärmen Stötläge .................................................................................................................................... 46

4.1.4 Skärmen Select Target (Välj mål) .......................................................................................................... 48

5: Biopsi _______________________________________________________________________51

5.1 Biopsivyer .............................................................................................................................................................. 51

5.1.1 Lägg till en biopsivy ............................................................................................................................... 51

5.1.2 Redigera en biopsivy .............................................................................................................................. 52

5.2 C-armens stereolägen ........................................................................................................................................... 53

5.2.1 Rotation av C-armen i stereoläge ......................................................................................................... 53

5.2.2 Så här väljer du stereoläge för C-armen för bildtagning ................................................................... 55

5.3 Biopsi-fliken ........................................................................................................................................................... 56

5.3.1 Biopsialternativ ....................................................................................................................................... 57

5.4 Stereotaktisk 2D lesionsmålstyrning .................................................................................................................. 60

5.4.1 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 61

5.5 Lesionsmålstyrning vid tomosyntesvägledning ............................................................................................... 62

5.5.1 Verifiera biopsienhetens position ......................................................................................................... 63

5.5.2 Projicera målen på den posttomografiska översiktsbilden ............................................................... 63

5.6 Lesionsmålstyrning med hjälp av Multi-Pass ................................................................................................... 64

5.7 Efter biopsin ........................................................................................................................................................... 67

5.8 Skriva ut stereoparbilder ..................................................................................................................................... 68

6: Kvalitetskontroll _____________________________________________________________69

6.1 Kvalitetskontrollprocedurer som krävs ............................................................................................................. 69

6.2 QAS-test ................................................................................................................................................................. 70

6.2.1 QAS-test för vanlig nålteknik................................................................................................................ 70

6.2.2 Kvalitetssäkringstest för lateral nålteknik ........................................................................................... 73

6.3 Geometrisk kalibrering ........................................................................................................................................ 76

6.3.1 Geometrisk kalibreringsprocedur ........................................................................................................ 76

7: Skötsel och rengöring_________________________________________________________77

7.1 Allmän information .............................................................................................................................................. 77

7.2 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................................. 77

7.3 Schema för service för förebyggande underhåll ............................................................................................... 79

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

MAN-06487-1602 revidering 001 vii

7.4 För allmän rengöring ............................................................................................................................................ 80

7.4.1 Så här rengör du biopsikontrollmodulens skärm .............................................................................. 80

7.4.2 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................... 81

Bilaga A: Systemspecifikationer _________________________________________________83

A.1 Affirm-systemets mått .......................................................................................................................................... 83

A.2 Den laterala armens mått ..................................................................................................................................... 84

A.3 Vägledningsmodulen för biopsi ......................................................................................................................... 85

A.4 Lateral arm ............................................................................................................................................................. 85

A.5 Biopsikontrollmodul ............................................................................................................................................ 85

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningar ______________________________________87

B.1 Ljudvarningar ........................................................................................................................................................ 87

B.2 Felmeddelanden .................................................................................................................................................... 87

B.3 Meddelanden på bildtagningsstationens .......................................................................................................... 89

Bilaga C: CNR-korrigering för biopsi _____________________________________________91

C.1 CNR-korrigering för stereotaktisk 2D biopsi .................................................................................................... 91

C.1.1 AEC-bord 0 (standarddos för stereotaktisk 2D biopsi) ..................................................................... 91

C.2 CNR-korrigering för biopsi under tomosyntesalternativet ............................................................................ 91

Bilaga D: Formulär _____________________________________________________________93

D.1 Checklista för QAS-test ........................................................................................................................................ 93

D.2 QAS-testchecklista för den laterala armen ........................................................................................................ 94

Bilaga E: Kompletterande delar för biopsi _________________________________________95

E.1 Hologics fabriksverifierade biopsienheter ........................................................................................................ 95

E.2 Nålguider med lokaliseringstråd ........................................................................................................................ 96

Ordlista över termer ____________________________________________________________97

Sakregister ____________________________________________________________________99

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

MAN-06487-1602 revidering 001 ix

Förteckning över figurer

Figur 1: Affirm biopsisystem på Selenia Dimensions mammografisystem............................................................... 7

Figur 2: Så här lyfter du vägledningsmodulen för biopsi ............................................................................................ 8

Figur 3: Så här förvarar du vägledningsmodulen för biopsi ....................................................................................... 8

Figur 4: Etikettens läge på vägledningsmodulen för biopsi ...................................................................................... 11

Figur 5: Etikettens läge för serienumret för den laterala armen ................................................................................ 11

Figur 6: Vägledningsmodulen för biopsi ...................................................................................................................... 13

Figur 7: Biopsikontrollmodul ......................................................................................................................................... 15

Figur 8: Installation av vägledningsmodulen för biopsi ............................................................................................ 16

Figur 9: Montering av biopsikontrollmodulen ............................................................................................................ 17

Figur 10: Installation av nålguidehållaren på standardenhetens monteringsplatta ............................................... 19

Figur 11: Installation av nålguiden på den standardiserade nålguidehållaren ...................................................... 19

Figur 12: Fästa en adapter för biopsienhet vid enhetens monteringsplatta (standard) ......................................... 20

Figur 13: Lateral arm – komponenter ........................................................................................................................... 21

Figur 14: Vänster nålteknik på den laterala armen (blå) ............................................................................................ 23

Figur 15: Höger nålteknik på den laterala armen (gul) .............................................................................................. 23

Figur 16: Installera det laterala armstativet över bildreceptorn ................................................................................ 24

Figur 17: Ta bort nålguidehållaren från standardenhetens monteringsplatta ........................................................ 25

Figur 18: Installera den laterala armen på enhetens monteringsplatta .................................................................... 26

Figur 19: Urvalsskärm för monteringssidan på den laterala armen ......................................................................... 27

Figur 20: Fästa den blå nålguidehållaren vid nålguidens stavar (teknik med vänster nål) .................................. 28

Figur 21: Fästa den gula nålguidehållaren vid nålguidens stavar (teknik med höger nål) ................................... 28

Figur 22: Installera en nålguide för engångsbruk på en nålguidehållare (lateral arm).......................................... 29

Figur 23: Vagnspaken i låst och olåst position ............................................................................................................. 30

Figur 24: Låsta och olåsta positioner på spaken på enhetens monteringsplatta ..................................................... 30

Figur 25: Installera enhetens monteringsplatta på den laterala armens vagn ......................................................... 31

Figur 26: Fästa adaptern för biopsienhet vid enhetens monteringsplatta (lateral arm) ......................................... 32

Figur 27: Låsa spakarna i helt låst läge ......................................................................................................................... 33

Figur 28: Skalor och placering för X-stoppet och vagnen .......................................................................................... 34

Figur 29: Installerar X-stoppet på den laterala armen ................................................................................................ 35

Figur 30: Startskärmen på biopsikontrollmodulen ..................................................................................................... 36

Figur 31: Affirm-systemets bordsstativ ........................................................................................................................ 38

Figur 32: Lateral arm och förvaringsväska ................................................................................................................... 39

Figur 33: Startskärm ........................................................................................................................................................ 41

Figur 34: Målstyrningsskärmen ..................................................................................................................................... 42

Figur 35: Målstyrningsskärmen för den laterala armen ............................................................................................. 43

Figur 36: Gröna differentialceller................................................................................................................................... 44

Figur 37: Gula och röda celler ........................................................................................................................................ 44

Figur 38: Varningssignaler ljuder .................................................................................................................................. 45

Figur 39: Varningssignaler tystade ................................................................................................................................ 45

Figur 40: Skärmen Stötläge ............................................................................................................................................. 46

Figur 41: Skärmen Stötläge för den laterala armen ..................................................................................................... 47

Figur 42: Skärmen Select Target (Välj mål) .................................................................................................................. 48

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

x MAN-06487-1602 revidering 001

Figur 43: Välj målskärm för den laterala armen .......................................................................................................... 49

Figur 44: Fliken Biopsi på skärmen Lägg till vy .......................................................................................................... 51

Figur 45: Skärmen Redigera biopsivy ........................................................................................................................... 52

Figur 46: Stereoläge ......................................................................................................................................................... 54

Figur 47: C-armsläge........................................................................................................................................................ 54

Figur 48: Ikon för systemstatus ...................................................................................................................................... 55

Figur 49: Menyn Systemstatus ....................................................................................................................................... 55

Figur 50: Skärmen Systemets standardinställningar ................................................................................................... 55

Figur 51: Fliken Biopsi ..................................................................................................................................................... 56

Figur 52: Funktionsknappar och data på fliken Biopsi (vanlig nålteknik) ............................................................... 57

Figur 53: Funktionsknappar och data på fliken Biopsi (lateral nålteknik) ............................................................... 57

Figur 54: Multi-Pass-alternativ ....................................................................................................................................... 64

Figur 55: Fyra förskjutna målpunkter fastställda runt den mittersta målpunkten ................................................. 65

Figur 56: 3 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 65

Figur 57: 5 mm avstånd för de förskjutna punkterna ................................................................................................. 65

Figur 58: Mål med en punkt valt ................................................................................................................................... 66

Figur 59: Enpunktsmål avmarkerat ............................................................................................................................... 66

Figur 60: Multi-Pass-mål valt ......................................................................................................................................... 66

Figur 61: Multi-Pass-mål avmarkerat ............................................................................................................................ 66

Figur 62: Biopsiordning för måluppsättningar ............................................................................................................ 66

Figur 63: Biopsiordning för ett mål med tre förskjutningspunkter .......................................................................... 67

Figur 64: Biopsiordning för mål med fyra förskjutningspunkter .............................................................................. 67

Figur 65: Biopsiordning för mål med fem förskjutningspunkter .............................................................................. 67

Figur 66: Skärmen Skriv ut stereopar ............................................................................................................................ 68

Figur 67: Knappen QAS på skärmen Admin ............................................................................................................... 70

Figur 68: Dialogrutan QAS-testinfo ............................................................................................................................... 71

Figur 69: Fältet Enhet på fliken Biopsi .......................................................................................................................... 71

Figur 70: Knappen Lateral QAS på skärmen Admin .................................................................................................. 73

Figur 71: Dialogrutan Lateral QAS-testinfo ................................................................................................................. 74

Figur 72: Fältet Enhet på fliken Biopsi .......................................................................................................................... 74

Figur 73: Affirm vägledningsmodulen för biopsi ....................................................................................................... 83

Figur 74: Lateral arm ....................................................................................................................................................... 84

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Innehållsförteckning

MAN-06487-1602 revidering 001 xi

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Komponenter i vägledningsmodulen för biopsi ......................................................................................... 14

Tabell 2: Komponenter till biopsikontrollmodulen .................................................................................................... 15

Tabell 3: Komponenter i den laterala armen ................................................................................................................ 22

Tabell 4: Så här använder du knappen Sound (Ljud)................................................................................................. 45

Tabell 5: Knappen C-Arm Stereo Mode (Stereoläge för C-armen) ........................................................................... 54

Tabell 6: Så här väljer du stereoläge för C-armen ....................................................................................................... 55

Tabell 7: Procedurer som krävs...................................................................................................................................... 69

Tabell 8: Röntgensköterskans schema för förebyggande underhåll ......................................................................... 77

Tabell 9: Röntgensköterskans schema för förebyggande underhåll ......................................................................... 78

Tabell 10: Schema för förebyggande underhåll av en servicetekniker ..................................................................... 79

Tabell 11: Ljudvarningar i Affirm-systemet ................................................................................................................. 87

Tabell 12: Felmeddelanden på Affirm-systemet .......................................................................................................... 87

Tabell 13: Meddelanden på bildtagningsstationens ................................................................................................... 89

Tabell 14: Hologics fabriksverifierade biopsienheter ................................................................................................. 95

Tabell 15: Nålguider med lokaliseringstråd (Loc) ....................................................................................................... 96

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 1: Inledning

MAN-06487-1602 revidering 001 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan man använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Affirm® vägledningssystem för bröstbiopsi är ett tillval till Selenia® Dimensions® och

3Dimensions™ digitala mammografisystem och digitala tomosyntessystem. Systemet är

avsett för lokalisering av lesioner i bröstet i tre dimensioner. Det är avsett att ge

målstyrning för invasiva ingrepp som biopsi, lokalisering före kirurgi eller för

behandlingsenheter.

1.2 Användarprofiler

1.2.1 Mammografitekniker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där mammografiteknikern arbetar.

• Har slutfört utbildning på mammografisystemet.

• Har utbildning i mammografipositioner.

• Har kunskap om stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Kan lyfta 10 kg till axelhöjd med två händer (krävs för upprätta stereotaktiska

system).

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

Kapitel 1

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-06487-1602 revidering 001

1.2.2 Radiologer, kirurger

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där läkaren arbetar.

• Har kunskap om stereotaktiska bröstbiopsiprocedurer.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

• Förstår sterila tillvägagångssätt.

• Ger lokalbedövning.

• Har kunskap om grundläggande procedurer för kärnbiopsi.

1.2.3 Medicinsk fysiker

• Uppfyller alla krav som gäller på den plats där den medicinska fysikern arbetar.

• Känner till mammografi.

• Har erfarenhet av digital bildtagning.

• Vet hur man använder en dator och dess kringutrustning.

1.3 Utbildningskrav

I USA måste användarna vara registrerade röntgentekniker och uppfylla särskilda

kriterier för att utföra mammografi. Mammografianvändare måste uppfylla alla

tillämpliga krav på MQSA-personal enligt FDA:s riktlinjer för konventionell och digital

mammografi.

Det finns olika alternativ för användarutbildning, vilka inkluderar men inte begränsas

till:

• Applikationsutbildning på plats av en klinisk servicespecialist från Hologic

• Utbildning på arbetsplatsen, även kallat medarbetarutbildning

Dessutom fungerar bruksanvisningen som vägledning om hur systemet används.

Alla användare måste se till att de får utbildning om korrekt drift av systemet innan de

används på patienter.

Hologic tar inget ansvar för skador som uppstår på grund av felaktig användning av

systemet.

1.4 Krav på kvalitetskontroller

Utför alla kvalitetskontrolltester inom korrekt tidsram.

1.5 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning

Information om teknisk beskrivning finns i servicehandboken.

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 1: Inledning

MAN-06487-1602 revidering 001 Sidan 3

1.6 Garantiuttalande

Utöver det som uttryckligen i övrigt anges i överenskommelsen gäller följande: i)

utrustning tillverkad av Hologic garanteras för den ursprungliga kunden fungerar i allt

väsentligt i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett (1) år med början

från datumet för leverans eller, om installation krävs, från datumet för installation

(”garantiperioden”); ii) röntgenrör för mammografi med digital bildbearbetning

garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilken tid röntgenrören omfattas av en

fullständig garanti under de första tolv (12) månaderna och sedan omfattas av en rätlinjig

pro rata-garanti under månad 13–24; iii) reservdelar och ombearbetade delar garanteras

under återstoden av garantiperioden eller nittio (90) dagar från leverans, beroende på

vilken period som är längst; iv) förbrukningsartiklar garanteras uppfylla publicerade

specifikationer under en period som avslutas på det utgångsdatum som anges på

respektive förpackning; v) licensierad programvara garanteras fungera i enlighet med

publicerade specifikationer; vi) tjänster garanteras tillhandahållas på ett yrkesmässigt

sätt; vii) utrustning som inte tillverkats av Hologic garanteras av tillverkaren och

respektive tillverkares garantier ska gälla för Hologics kunder i den utsträckning som

detta tillåts av tillverkare av sådan icke Hologic-tillverkad utrustning. Hologic garanterar

inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans

med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic. Dessa garantier gäller

inte för artiklar som: a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av servicepersonal som

auktoriserats av Hologic; b) utsatts för missbruk (inklusive termisk eller elektrisk),

påfrestning eller felaktig användning; c) förvarats, underhållits eller använts på ett sätt

som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar från Hologic,

inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderas av

Hologic eller d) betecknas som levererade utan garanti från Hologic eller på

förlanseringsbasis eller i befintligt skick.

1.7 Teknisk support

Se handbokens sida med upphovsrättssida för kontaktinformation för produktsupport.

1.8 Produktklagomål

Eventuella klagomål eller problem som rör denna produkts kvalitet, tillförlitlighet,

säkerhet eller prestanda ska rapporteras till Hologic. Om produkten har orsakat eller

ökat en patientskada ska incidenten omedelbart rapporteras till Hologic. (Se

upphovsrättssidan för kontaktinformation.)

1.9 Hologics uttalande om webbsäkerhet

Hologic testar kontinuerligt datorns aktuella status och nätverkssäkerhet för att

utvärdera eventuella säkerhetsproblem. När det behövs tillhandahåller Hologic

uppdateringar av produkten.

För dokument rörande bästa praxis för webbsäkerhet för Hologics produkter, se

Hologics webbplats www.Hologic.com.

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-06487-1602 revidering 001

1.10 Symboler

I detta avsnitt beskrivs symbolerna på detta system.

Potentialutjämningsterminal

Skyddsjordsterminal

”På” och ”Av” (ström) för datorn och bildskärmen.

Kassera elektrisk och elektronisk utrustning separat från vanligt avfall.

Skicka material som tagits ur bruk till Hologic eller kontakta er

servicerepresentant.

Tillverkare

Tillverkningsdatum

Katalognummer

Serienummer

Försiktighet!

Följ bruksanvisningen

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 1: Inledning

MAN-06487-1602 revidering 001 Sidan 5

1.11 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-

meddelanden

Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden som används i

denna handbok:

VARNING!

De procedurer som du måste följa exakt för att förhindra potentiellt

farlig eller dödlig skada.

Varning!

De procedurer som du måste följa exakt för att förhindra skada.

Försiktigt:

De procedurer som du måste följa exakt för att förhindra skada på utrustningen,

dataförlust eller skada på filer i programvarutillämpningar.

OBS!

Obs-meddelanden innehåller ytterligare information.

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 2: Allmän information

MAN-06487-1602 revidering 001 Sidan 7

2: Allmän information

2.1 Systemöversikt

Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi fästs vid C-armen på Selenia Dimensions-

systemet eller 3Dimensions-systemet. Affirm biopsisystem består av två

huvudkomponenter:

• Vägledningsmodulen för biopsi

• Biopsikontrollmodul

En kompatibel biopsienhet fästs vid monteringsplattan på vägledningsmodulen för

biopsi. Under en procedur med standardiserad nålteknik flyttar motorerna i Affirm-

systemet biopsienheten i X- och Y-riktningar. Förflyttning av Z-axeln sker manuellt. Det

valfria Affirm-tillbehöret för upprätt biopsi med den laterala armen installeras på

vägledningsmodulen för biopsi för att aktivera procedurer med lateral nålteknik. När du

använder det laterala armtillbehöret, är X-, Y- och X-axelrörelsen densamma som för

standardiserad nåltekink. C-armen är placerad vid 0° och biopsienheten är placerad på

samma sätt som vid standardiserad nålteknik. Då förs nålen fram manuellt i bröstet längs

sin egen x-axel, kallad "Lat X".

Röntgenrörsarmen på Selenia Dimensions-systemet och 3Dimensions-systemet rör sig

separat från komprimeringsarmen för att möjliggöra bildtagning av 2D- och

tomosyntesbilder för målstyrning. Typerna av bilder du kan ta är beroende av licensen

för bildtagningssystemet. Se bruksanvisningen till bildtagningssystemet för fullständig

information om detta system. Typerna av biopsier du kan utföra är beroende av licensen

för Affirm-systemet. Du kan se alla dina installerade licenser genom att gå till Licensing

(Licensiering) i System Tools (Systemverktyg).

Figur 1:

Affirm biopsisystem på Selenia Dimensions mammografisystem

Figurförklaring

1. Vägledningsmodulen

för biopsi

2. Biopsikontrollmodul

Kapitel 2

Användarhandbok till Affirm vägledningssystem för bröstbiopsi

Kapitel 2: Allmän information

Sidan 8 MAN-06487-1602 revidering 001

2.2 Så här hanterar du vägledningsmodulen för biopsi (BGM)

Försiktigt!

Var försiktig när du flyttar vägledningsmodulen för biopsi för att förhindra skada

eller felinriktning under nålstyrningsfasen.

Försiktigt!

Affirm vägledningsmodul för biopsi väger ca 7,5 kg. Håll den med ett stadigt grepp i

handtagen när du flyttar den.

Lyft endast vägledningsmodulen för biopsi i handtagen.

Figur 2: Så här lyfter du vägledningsmodulen för biopsi

När vägledningsmodulen för biopsi inte används ska den placeras på sin baksida.

Figur 3: Så här förvarar du vägledningsmodulen för biopsi

Sidan laddas ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Användarguide

Relaterade papper