Roche BenchMark XT/LT Användarmanual

BenchMark XT och BenchMark LT

Användarhandbok

BenchMark XT och BenchMark LT

Användarhandbok

Ventana Medical Systems, Inc.

www.ventana.com

BenchMark XT/LT Användarhandbok 2012-06-25 20657SV Rev F

BenchMark XT och BenchMark LT Användarhandbok

Upphovsrätt

kopieras, reproduceras eller distribueras på några som helst villkor eller för några som helst syften utan

föregående skriftliga medgivanden av Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana). NexES-mjukvaruversion

Varumärke

BENCHMARK, NEXES, DISCOVERY, SLS, INFORM, VENTANA och VENTANA logotyp är

varumärken som tillhör Roche. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.

Licenser

Ventanas produkter kan vara reglerade av ett eller flera licensavtal, inklusive licenser från tredje parter.

Användare av produkterna eller mjukvaran som nämns i denna användarhandbok, inklusive NexES-

mjukvaruversion 10.6 och andra Ventana-produkter, är underordnade villkoren i sådana licenser. Andra

produkter, komponenter, moduler, detaljer och/eller funktioner som hänvisas till i denna användarhandbok

men som inte ingår i BenchMarks basprodukter eller produktpaket, som nämns häri, får inte tas emot eller

användas av någon person utan att relevanta licensavgifter betalats och att de relevanta licensvillkoren

vederbörligen verkställs.

Friskrivningsklausul och avstående från garanti

Ventana utfäster inga garantier av något slag i fråga om materialet i denna användarhandbok, inklusive, men

inte begränsat till, underförstådda garantier för säljbarhet eller användbarhet för ett visst syfte. Mottagande

eller användning av de häri nämnda produkterna omfattas av produktgarantin, redogörelsen för avsedd

användning och annan reglerande information, om sådan finns, som ingår i denna handbok.

Denna publikation tillhandahålls ”som den är” och är avsedd att användas enbart som information och ska

inte tolkas som något slags åtagande från Ventana. Ventana har bemödat sig om att se till att informationen i

denna användarhandbok är korrekt vid tidpunkten för tryckningen. Ventana ska emellertid inte hållas

ansvarig för felaktigheter eller utelämnande i denna användarhandbok eller för några skador, inklusive

oförutsedda eller följdskador, i samband med tillhandahållandet, utförandet eller användning av materialet i

denna användarhandbok.

Informationen i denna användarhandbok kan ändras utan att det meddelas på förhand. Ventana förbehåller sig

rätten att göra sådana ändringar i denna användarhandbok som är nödvändiga som en del av den pågående

produktutvecklingen. Användare bör kontrollera om det finns uppdateringar eller tillägg till informationen i

den senaste versionen av denna användarhandbok.

Gällande lag

Alla upphovsrättigheter, varumärken, patent och licensavtal ska gälla och tolkas i enlighet med staten

Arizonas lagstiftning samt Förenta Staternas lagstiftning, såvida inte annat anges i avtal gällande sådana

upphovsrättigheter, varumärken, patent eller licenser.

Kontakt

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, Arizona 85755

USA

+1 520 887 2155

+1 800 227 2155 (USA)

www.ventana.com

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F i

Överensstämmelse med standarder

BenchMarks instrument tillverkas i enlighet med och certifieras uppfylla följande säkerhetsstandarder:

EN 61010-1 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, styrning och

laboratorieändamål – Del 1: Allmänna fordringar

IEC 61010-2-010 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, styrning och för

laboratorieändamål, Del 2-010: Särskilda fordringar på laboratorieutrustning för

uppvärmning av material

EN 61010-2-081 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, styrning och

laboratorieändamål – Del 2-081: Särskilda fordringar på hel- och

halvautomatiska laboratorieutrustningar för analys och liknande ändamål

EN 61010-2-101 Säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, styrning och

laboratorieändamål – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning

för in vitro-diagnostik (IVD)

EN 61326-1 Elektrisk utrustning för mätning, styrning och laboratorieändamål – EMC-

EN 61326-2-6 fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar – Medicinsk utrustning för in vitro

diagnostisk (IVD); IEC 61326-2-6:2005

IEC/EN 60825-1 Ed. 2:2007 Laser - Säkerhet - Del 1: Klassificering av utrustning, fordringar och

användarinstruktioner.

Information från Federal Communications Commission (FCC)

Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränskraven för digitalutrustning i klass A i enlighet med

del 15 av FCC-reglerna. Dessa gränser har utformats för att ge ett rimligt skydd mot störningar när

utrustningen används i kommersiell miljö. Denna utrustning genererar, använder och kan utstråla

radiofrekvensenergi och om den inte är korrekt installerad och används i enlighet med instruktionsmanualen

kan den störa radiokommunikation. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer troligen att

orsaka störningar och användaren måste då korrigera störningarna på egen bekostnad. Det finns emellertid

ingen garanti för att störningar inte ska uppstå vid en särskild installation. Om denna utrustning orsakar

störningar på radio- eller TV-mottagning, vilket kan fastställas genom avstängning och påsättning av

utrustningen bör användaren korrigera störningarna genom en eller flera av följande metoder:

• Rikta om eller flytta på mottagarantennen

• Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren

• Anslut utrustningen till ett annat uttag på en annan krets än mottagaren är ansluten till

• Be leverantören eller en erfaren radio- och TV-tekniker om hjälp

Caution: ÄNDRINGAR ELLER MODIFIERINGAR SOM INTE GODKÄNTS AV DE

ANSVARIGA FÖR UPPFYLLANDET AV DEL 15 AV FCC-REGLERNA KAN OGILTIGGÖRA

ANVÄNDARENS BEFOGENHET ATT ANVÄNDA UTRUSTNINGEN.

Information från Canadian Department of Communications

(DOC)

Denna digitala apparat överstiger inte klass A-gränsen för utsändande av radioljud från digitala apparater som

beskrivits av DOC i Radio Frequency Regulations.

ii Överensstämmelse med standarder

AVSIKTLIGT TOM

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F iii

SPECIFIKATIONER OCH INSTÄLLNINGAR

Instrumentspecifikationer

Fysiska egenskaper:

Färgningsdelen

Storlek (B x D x H):

88,9 x 66,0 x 153,0 cm

Vikt

175 kg

Nödvändigt utrymme

Topp 38,1 cm

Sida 10,2 cm

Bak 15,2 cm

Elektriska

egenskaper:

USA / Japan (SM 750-700)

Europa (SM 750-700)

Volt

100/120 V~

230 V~

Strömstyrka

6 A

4 A

Frekvens

50/60 Hz

Elanslutning

Kabel anpassad efter land. För USA, standard 3-tandad jordad.

Miljökrav:

Värmeeffekt

400 BTU/tim inaktiv, 1000 BTU/tim aktiv

Rumstemperatur

20 °C till 32 °C Anm.: Instrumentet kan ha svårigheter att hålla rätt

reaktionstemperatur om temperaturen i laboratoriet överstiger den

specificerade temperaturspannet.

Fuktighet

20 – 90 % rH, icke-kondenserande.

Höjd

1 828 m (0 - 6 000 fot) över havet.

Placering

Plan, jämn yta. Inget direkt solljus eller drag. Undvik placering nära direkt

värme eller fukt. Maximal höjdnivå 1828 meter över havet. Endast för

inomhusbruk. Placera inte instrumentet så att det orsakar svårigheter att dra

ur elkabeln från huvudeluttaget.

Temperaturkontroll:

Temperaturområde för

objektglasvärmeplatta

37 °C till 100 °C ±2.0 °C

Generella egenskaper:

Kapacitet

IHC, ISH, FISH, och FITC glasbearbetning

Glaskarusell

Självständig temperaturkontroll för varje position (BenchMark XT-

instrumentet 1 - 30 glas, BenchMark LT-instrumentet 1 - 20 glas)

Reagenskarusell

35 reagenslägen.

Objektglas

25 x 75 mm eller 26 x 76 mm Superfrost Plus

Modulering

1-8 system kan kontrolleras från ett PC-system.

Vattenkvalitet

NCCLS Typ II-vatten eller motsvarande (även kallat avjoniserat vatten).

Bulkreagenser

Upp till sju olika bulkreagenser i tre- till sexlitersbehållare som finns på

apparaten.

Konfigureringar

Golvmonterad, använder avfalldel med 20-liters avfallsflaska.

Certifieringar

Enligt CSA och CE.

iv Specifikationer Och Inställningar

Grenuttaget som medföljer färgninssystemet får inte placeras på golvet. Elektrisk fara kan inträffa om grenuttaget

kommer i kontakt med vätska. Grenuttaget får endast användas till att koppla ihop datorkomponenter i torr miljö.

Transport och förvaring

Transport och förvaring av instrumenten utförs på samma villkor som beskrivits i

instrumentspecifikationerna.

Flyttning av instrumentet

Flyttning av instrumentet ska endast utföras av personal från Ventana.

Installation av instrumentet

Installation av instrumentet ska endast utföras av personal från eller representanter för Ventana.

IEC-installationskategori

BenchMark XT och BenchMark LT tillhör IEC-installationskategori II, som definieras som lokal nivå, för

specialutrustning eller delar av utrustning, telekommunikation, elektronik etc., med tillfälligt lägre spänning

än installationskategori III.

Delar som tillhandahålls av Ventana

Säkringar tillhandahålls och monteras av Ventana.

Säkringar som kan bytas av användaren

Inga säkringar kan bytas av användaren.

Kassering av utrustningen

När dess livslängd är över måste utrustningen kasseras i enlighet med lokala och/eller nationella miljökrav.

IVD-symboler

För användning inom in vitro-diagnostik

Katalognummer

Serienummer

CE-märkning

Märkning för överensstämmelse med elektriska säkerhetsstandarder utfärdade av

Canadian Standards Association (CSA)

Lot-nummer

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F v

Undvik direkt solljus

Förvaringsförhållanden

Endast för engångsbruk

Utgångsdatum

Dokumentreferens

Laser

Het yta

Elektrisk stöt

Fara för elektrisk stöt

Koppla ur strömmen

Fara för halka

Biologisk risk

Klämrisk

vi Specifikationer Och Inställningar

Skyddsjordning

Separat insamling av elektrisk och elektronisk utrustning

Förord

BenchMark XT och BenchMark LT-systemet innehåller maskinvara, programvara och reagenskomponenter.

Denna handbok täcker drift, säkerhetsinformation och underhåll av BenchMark XT och BenchMark LT-

systemet. Uppgifter om respektive reagensprodukt finns i deras respektive produktblad.

BenchMark LT klarar av 20 glas åt gången medan BenchMark XT klarar 30 glas. I vissa delar av denna

handbok kan därför bilder eller text som bara handlar om ett av instrumenten användas för att illustrera eller

förklara någonting.

Fullständiga BenchMark LT/XT-system har ett standardutförande: en avancerad färgningsapparat; en

objektglasskrivare; en dator med programvara, monitor och skrivare; samt alla tillhörande kabler, etiketter

och anslutningar.

Avsedd användning

BenchMark XT- och BenchMark LT-system är avsedda att automatiskt färga histologiska eller cytologiska

prover på objektglas för mikroskop med specifika immunohistokemiska eller in situ-hybridiseringsreagenser

för in vitro-diagnostik.

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F vii

AVSIKTLIGT TOM

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F ix

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Överensstämmelse med standarder ........................................ i

Information från Federal Communications Commission (FCC) i

Information från Canadian Department of Communications

(DOC) ...................................................................... i

SPECIFIKATIONER OCH INSTÄLLNINGAR.....................................iii

Instrumentspecifikationer ........................................................iii

Transport och förvaring ......................................................... iv

Flyttning av instrumentet ....................................................... iv

Installation av instrumentet .................................................... iv

IEC-installationskategori ........................................................ iv

Delar som tillhandahålls av Ventana ..................................... iv

Säkringar som kan bytas av användaren ............................... iv

Kassering av utrustningen ..................................................... iv

IVD-symboler ........................................................................ iv

Förord ......................................................................................... vi

Avsedd användning .......................................................................... vi

1.0 HUR BENCHMARK XT OCH BENCHMARK LT FUNGERAR .......... 1

Avsedd användning ........................................................................... 1

Karusell och streckkoder ........................................................ 2

Dubbel sköljstation ................................................................. 2

Jetdräneringsstation ............................................................... 3

Multidispensstation ................................................................. 4

LCS Fördelningsstation .......................................................... 5

Luftknivsstation....................................................................... 6

Blandningsstationer ................................................................ 6

Temperaturkontroll ................................................................. 7

Betydelsen av ett horisontellt instrument ................................ 7

2.0 SÄKERHETSINFORMATION............................................................ 9

Färgningsenheten .............................................................................. 9

x Hur BenchMark XT/LT fungerar

Varningsskyltar ....................................................................... 9

Varning: Varm yta - Vidrör inte........................................ 9

Varning: Se medskickade dokument ............................ 10

Varning: Risk för elektriska stötar ................................. 10

Varning: Koppla bort instrumentet från nätet före service10

Försiktighet: Koppla bort instrumentet från nätet före

service .................................................................. 11

Försiktighet: Laser i instrumentet ................................... 11

Försiktighet: Biologisk risk ............................................. 11

Försiktighet: Klämrisk .................................................... 12

Varning: Fara för halka (ISO 3864/ANSIZ535.4) ............ 12

Säkerhetsutbildning .............................................................. 12

3.0 BENCHMARK XT OCH BENCH-MARK LT KOMPONENTER ....... 15

BenchMark XT och BenchMark LT underenheter ............................ 15

Tillbehör ............................................................................. 15

Färgningsenheten ................................................................ 16

Den automatiska vätskeenheten (AFS) ......................... 17

Flödning av systemet ..................................................... 19

Enhet för avfallsflaskor .................................................. 21

Översvämningssensor: .................................................. 21

Datorn ........................................................................... 22

4.0 GRUNDLÄGGANDE INSTRUMENTDRIFT .................................... 23

Objektglas ........................................................................................ 23

Vad är en körning ................................................................. 23

Att sätta igång instrumentet ........................................... 24

Instrumentkontrollpanel ................................................. 25

Dra ut glaskarusellen ..................................................... 26

Operatörsåtgärder före en körning ................................. 27

Montera objektglas i objektglasbrickan .......................... 27

Löstagbara reagensbrickor ............................................ 29

Registreringspenna för kits och VENTANAprodukter ..... 33

Rengöring ...................................................................... 34

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F xi

Manuella applikationer ................................................... 35

Automatisk och manuell säkerhetskopiering .................. 36

Starta en körning ........................................................... 37

Checklista före körning .................................................. 37

Avläsning av streckkoder ............................................... 38

Dubblett av produktförbrukning ...................................... 40

Stängning av programmet ............................................. 43

Under en körning ........................................................... 43

Övervakning av körningsframsteg ................................. 44

Granskning av körtider .................................................. 45

När något går fel ............................................................ 47

Kvittera- meddelanden .................................................. 48

Stoppa en körning ......................................................... 48

Skriva ut rapport (Sammanfattning av körning) .............. 51

Skriva ut utförligt (fullständig körrapport) ....................... 53

5.0 BULKVÄTSKOR ............................................................................. 55

Borttagning och installation av bulkflaska ........................................ 55

Borttagning av bulkflaska ..................................................... 55

Installation av bulkflaska ................................................ 56

EZ Prep (Position 1) ............................................................. 56

LCS (Position 2) ................................................................... 57

SSC (Position 3) (endast för ISH-applikationer) .................... 57

Reaction Buffer (Position 4) .................................................. 57

CC1 (Position 5) ................................................................... 58

CC2 (Position 6) ................................................................... 58

Alternativ (position 7) ............................................................ 58

Anvisningar för montering och underhåll av kranar ............... 59

6.0 REGISTRERING OCH LOGGNING AV REAGENSER ................... 63

VENTANA Reagenser och påfyllbara dispensrar ............................. 63

Produkter levererade av kunden ...................................................... 63

Fliken Logga in ny antikropp .......................................... 67

QC-notis ........................................................................ 68

xii Hur BenchMark XT/LT fungerar

Utgångsdatum och mottagningsdatum .......................... 68

Flera leverantörer för samma antikropp ......................... 68

Fliken logga in antikropp ................................................ 69

Granska och avaktiveraavaktivera antikroppar .............. 71

Fliken Logga in nya reagenser ...................................... 75

QC-notis ........................................................................ 76

Utgångsdatum och mottagningsdatum .......................... 76

Flera leverantörer för samma reagens ........................... 76

Fliken logga in reagenser .............................................. 77

Fylla på en tom (aldrig använd) dispenser ..................... 83

Tömma och återfylla en dispenser ................................. 86

Återfyllning av partiellt fylld dispenser ............................ 89

7.0 PROTOKOLLÄNDRING OCH UTSKRIFT ...................................... 93

Ändring av befintligt protokoll ........................................................... 94

Skapa ett nytt protokoll .................................................................... 97

Allmän information ................................................................ 99

Bulklösningar ........................................................................ 99

Objektglasvolym ................................................................... 99

Skapa en protokollrapport .................................................. 105

Skriva ut en protokollsrapport ............................................. 106

Granskning av ett protokoll ................................................. 107

8.0 NAMN OCH LÖSENORD .............................................................. 111

Lösenord och namn för inloggning och kvittering ........................... 111

Använda namn utan lösenord ............................................. 112

Administratör ...................................................................... 112

Om privilegier .............................................................. 112

De viktigaste privilegierna ............................................ 113

Ta bort en användare .................................................. 115

9.0 KONFIGURATION OCH UNDERHÅLL AV SYSTEMET ............... 119

Konfiguration av färgningsmoduler ................................................ 119

Fliken Kundens val ............................................................. 124

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F xiii

Fliken Institution ................................................................. 125

Fliken Säkerhet .................................................................. 126

Fliken Glasinformation ........................................................ 127

Fliken Färgningsmodulens val ............................................ 128

Fliken VLM-alternativ – för optimala anslutningslösningar .. 129

Fliken SLS-alternativ .......................................................... 138

Nyckelkoder ................................................................. 139

Nerladdning av färgningsmodulkod ............................. 143

Arkivera NexES systemdata ........................................ 145

Uppdatering av säkerhetskopieringen.......................... 147

Servicefunktioner – knappen Tester ................................... 154

Skyddade procedurer ......................................................... 155

10.0 SYSTEMKARTA ........................................................................... 157

FUNKTIONER EFTER KNAPP ...................................................... 158

FUNKTIONER EFTER ANVÄNDNINGSKATEGORI...................... 160

FUNKTIONER EFTER ANVÄNDNINGSKATEGORI...................... 162

11.0 FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL ................................................. 165

Öppning av instrumentet ................................................................ 165

Inställning av munstycksplatta och reagenskarusell i

hemposition ........................................................ 166

Ställa karusellen i hemposition .................................... 167

Knuffa munstycksplattan .............................................. 168

Knuffa karusellen ......................................................... 169

Vortexblandartest ........................................................ 171

Test av streckkodsavblåsning ...................................... 173

Genomgång av underhållshistorik ............................... 176

Loggning av regelbundna underhållsuppgifter ............. 180

Torka av externa ytor ................................................... 184

Checklista inför körning ............................................... 184

Skölj samtliga bulkvätskeflaskor .................................. 186

Tvätta och borsta objektglasvärmeplattor .................... 186

xiv Hur BenchMark XT/LT fungerar

Tvätta och borsta munstyckena ................................... 187

Rengöring av streckkodsläsarna .................................. 190

Rengör avfallsslang och dränage ................................ 192

Kör objektglasvärmeplattornas temperaturverifierare... 194

Köra ScanDisk (äldre system) ..................................... 196

Köra ScanDisk (nyare system) .................................... 196

Defragmentera hårddisken (äldre system) ................... 197

Defragmentera hårddisken (nyare system) ......................... 199

12.0 SANERING AV BENCHMARK XT OCH BENCHMARK LT .......... 205

Decontaminera bulkdamejeanner .................................................. 207

Dekontaminera bulkvätskeflaskor .................................................. 207

Dekontamineringsmetod 1: Använda behållaren för en

enstaka källa och förgreningsslangen ................. 209

Dekontamineringsmetod 2: Använda AFM-bulkflaskor i stället

för förgreningsslangen ........................................ 224

13.0 EBAR-SKRIVAREN ...................................................................... 239

Grunder för systemet med objektglasetikettering ........................... 239

Etikettutskrift och mallar ..................................................... 239

Anpassa utskrift .................................................................. 239

Etiketterna .......................................................................... 240

Riva av etiketter .................................................................. 240

Applicering av etikett på objekt glas ................................... 241

Vad man får och inte får göra med etiketter ........................ 241

Knappar och indikatorer ..................................................... 244

Inställning av skrivaren ....................................................... 245

Laddning av etiketter och flikar ........................................... 245

Kontrollfunktioner i påslaget läge ........................................ 251

Funktion för självtest .......................................................... 251

Funktion för kalibrering av gapsensorn ............................... 251

Initiering av skrivaren ......................................................... 252

Skrivarfelmeddelanden ....................................................... 253

Information om mylarskydd ................................................ 255

BenchMark XT/LT Användarhandbok 20657SV Rev F xv

Skrivarunderhåll ................................................................. 263

E-BAR-2-skrivarens drift och felsökning ............................. 264

Starta och avsluta SLS ....................................................... 265

Huvudskärmen ................................................................... 266

Utskrift av en provetikett ..................................................... 267

Detaljerad beskrivning av en etikett .................................... 269

Utskrift med pauser för inskrivning ............................... 270

Avsluta programmet .................................................... 270

Före utskrift ................................................................. 271

Förhandsgranskning av etikett ..................................... 275

Ta bort etikett .............................................................. 276

Lägga till en etikett ....................................................... 277

Börja om från början .................................................... 277

Välja tidigare etiketter ......................................................... 277

Varning för laboratorier med multipla system...................... 279

Börja skriva ut .................................................................... 280

Skriva in överskriftsinformation ........................................... 281

Bevakning av utskriftskvalitet ............................................. 283

Om något går fel under utskrift ........................................... 284

Slut på etiketter .................................................................. 285

Etikett saknas på en rulle ................................................... 285

Slut på färgband ................................................................. 285

14.0 SLS-MALLAR: UTFORMA DIN EGEN LAYOUT ......................... 287

Vad är en mall? ............................................................................. 287

Använda extra rader på etiketten ........................................ 287

Ange information efterhand som du skriver ut .................... 288

Utforma etiketter med en mall............................................. 289

Skapa eller ändra en mall ................................................... 291

Mallens fält .................................................................. 293

Knappen Ändra och fältegenskaper ................................... 295

Fast text....................................................................... 298

Text ........................................................................... 298

xvi Hur BenchMark XT/LT fungerar

Lista ........................................................................... 302

Datum .......................................................................... 308

Mall ........................................................................... 309

15.0 FELMEDDELANDEN .................................................................... 317

Sidan laddas ...

Roche BenchMark XT/LT Användarmanual

Roche BenchMark XT/LT Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument