Hologic Genius Digital Imager Bruksanvisning

Operatörshandbok

Genius™ Digital avbildningsenhet

Genius™

Digital avbildningsenhet

Användarhandbok

För användning med programvaruversion 1.x.y MAN-08801-1601

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Webbplats: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Australisk sponsor:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australien

Tel: 02 9888 8000

Genius

™

Digital Diagnostics System är ett datorbaserat och automatiserat avbildnings- och

granskningssystem för användning tillsammans med ThinPrep-objektglas med cervikala

cytologprover. Genius Digital Diagnostics System är avsett att hjälpa en cytodiagnostiker eller

patolog att markera objekt på ett objektglas för ytterligare professionell granskning. Produkten

ersätter inte professionell granskning. Bedömningen av objektglasens och patientdiagnosens

tillräcklighet måste göras av cytodiagnostiker och patologer som utbildats av Hologic för att

kunna utvärdera ThinPrep-bearbetade objektglas.

transkriberas, lagras i ett arkivsystem eller översättas till ett annat språk eller datorspråk, i någon

form eller på något sätt, vare sig detta sker elektroniskt, mekaniskt, optiskt, kemiskt, manuellt eller

på annat sätt, utan föregående skriftligt medgivande från Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, USA.

Denna handbok har framställts med yttersta omsorg för att garantera dess tillförlitlighet, men

Hologic åtar sig inget ansvar för eventuella fel eller förbiseenden och inte heller för några skador

som kan uppstå som ett resultat av tillämpningen eller användningen av denna information.

Denna produkt kan omfattas av ett eller flera amerikanska patent som återfinns på

http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep och UroCyte är varumärken eller registrerade varumärken

som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra

varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ändringar eller modifieringar som utförts på detta instrument, och som inte uttryckligen godkänts

av den part som ansvarar för att kraven uppfylls, kan ogiltigförklara användarens rättighet att

använda denna utrustning.

Dokumentnummer: AW-24824-1601 Rev. 002

3-2023

2797

Revisionshistorik

Revision Datum Beskrivning

AW-24824-1601 Rev. 001 8-2021 Förtydliga användning av instruktioner. Lägg till instruktioner

för rapportering av allvarliga incidenter.

AW-24824-1601 Rev. 002 3-2023 Förtydliga avsett ändamål. Administrativa ändringar.

Denna sida är avsiktligen tom.

Genius Digital

Diagnostics System

Genius Digital

Diagnostics System

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 1/31

Genius™ Digital Diagnostics System

Bruksanvisning

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 2/31

AVSEDD ANVÄNDNING/AVSETT ÄNDAMÅL

Genius™ Digital Diagnostics System, när det används med Genius™ Cervical AI-algoritm, är en

kvalitativ, in vitro diagnostisk anordning avsedd att hjälpa till vid screening av livmoderhalscancer

med ThinPrep® Pap-objektglas, efter närvaro av atypiska celler, cervikal neoplasi, inklusive dess

föregångslesioner (låggradiga intraepiteliala skivepitelcancerlesioner, höggradiga skvamösa

intraepiteliala lesioner) och karcinom, liksom alla andra cytologiska kategorier, inklusive

adenokarcinom, enligt definitionen i Bethesda-systemet för rapportering av cervikal cytologi1.

Genius Digital Diagnostics System kan också användas med ThinPrep® icke-gynekologiska

objektglas och ThinPrep® UroCyte® objektglas för att hjälpa patologen att granska och tolka

digitala bilder.

Genius Digital Diagnostics System inkluderar den automatiserade Genius™ digital

avbildningsenhet, Genius™ Image Management Server (IMS) och Genius™ granskningsstation.

Systemet är avsett för skapande och visning av digitala bilder av skannade ThinPrep-objektglas

som annars skulle vara lämpliga för manuell visualisering med konventionell ljusmikroskopi.

Det är en kvalificerad patologs ansvar att använda lämpliga procedurer och säkerhetsåtgärder

för att säkerställa korrekt tolkning av bilder som erhålls med detta system.

Patientpopulation:

Genius™ Digital Diagnostics System använder gynekologiska prover från kvinnor, insamlade

under rutinscreening (inklusive initial screening och remisspopulation) och gynekologiska

prover som tagits från kvinnor med en tidigare cervikal abnormitet. Icke-gynekologiska prover

för användning på Genius™ Digital Diagnostics System kan erhållas från vilken patientpopulation

som helst.

För professionellt bruk.

SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARINGAR AV SYSTEMET

Objektglas som har förberetts för screening laddas i objektglasbärare som placeras i den digitala

avbildningsenheten. Operatören använder en pekskärm på den digitala avbildningsenheten för

att interagera med instrumentet via ett grafiskt menydrivet gränssnitt.

En objektglas-ID-läsare skannar objektglasens accessions-ID och lokaliserar positionen för

cellpunkten. Därefter skannar den digitala avbildningsenheten hela ThinPrep-cellpunkten och

skapar en fokuserad, hel objektglasbild.

För ThinPrep® Pap-testobjektglas för patienter identifierar Genius Cervical AI-algoritmen objekt

av intresse som finns på objektglaset. Objekten som klassificerats som mest kliniskt relevanta

presenteras i ett galleri för granskning av cytodiagnostiker (CT) eller patolog i ett bildgalleri.

Objektglasdata, objektglas-ID och tillhörande datapost överförs till bildhanteringsservern och

objektglaset returneras till objektglasbäraren.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 3/31

Bildhanteringsservern fungerar som den centrala datahanteraren för Genius Digital Diagnostics

System. Allt eftersom objektglas avbildas av den digitala avbildningsenheten och granskas

i granskningsstationen så lagrar, hämtar och överför servern information baserat på fall-ID.

Cytodiagnostikern eller patologen granskar fall på granskningsstationen. Granskningsstationen

är en dator som kör ett granskningsstationsprogram, med en bildskärm som är lämplig för

diagnostisk granskning av objekt av intresse och/eller hela objektglasbilder.

Granskningsstationen är ansluten till ett tangentbord och en mus. När ett giltigt fallaccessions-ID

har identifierats vid granskningsstationen skickar servern bilden för detta ID. Cytodiagnostikern

eller patologen får ett galleri med bilder av objekt av intresse för det aktuella objektglaset.

När en bild granskas har cytodiagnostikern eller patologen möjlighet att elektroniskt markera

objekt av intresse och inkludera markeringarna i objektglaset. Granskaren har alltid möjlighet att

flytta och zooma genom en vy av hela objektglasbilden, vilket gör att granskaren helt fritt kan

flytta vilken del av cellpunkten som helst till undersökningsfältet.

Sammanfattningen av säkerhet och prestanda för denna enhet finns i EUDAMED-databasen

på ec.europa.eu/tools/eudamed.

Om någon allvarlig incident inträffar som relaterar till den här enheten eller några komponenter

som används med den här enheten, rapportera det till Hologics tekniska support och till den

behöriga tillsynsmyndigheten för området som patienten och/eller användarens är lokaliserad till.

BEGRÄNSNINGAR

• Endast personal som har utbildats på lämpligt sätt ska använda Genius digitala

avbildningsenhet eller granskningsstationen.

• Genius Cervical AI-algoritmen är endast indikerad för användning med ThinPrep Pap-testet.

• Laboratoriets tekniska kontrollant ska etablera individuell begränsning av

arbetsbelastning för personal som använder Genius Digital Diagnostics System.

• ThinPrep-objektglas som är lämpliga för provtypen måste användas.

• Objektglas kan färgas med användning av ThinPrep Stain enligt det tillämpliga ThinPrep-

avbildningssystemets färgningsprotokoll för objektglas.

• Objektglas ska vara rena och fria från skräp innan de placeras i systemet.

• Objektglasets täckglas ska vara torrt och placerat på rätt sätt.

• Objektglas som är trasiga eller dåligt täckta ska inte användas.

• Objektglas som används med Genius digitala avbildningsenhet måste innehålla korrekt

formaterade accessionsnummer-ID, enligt beskrivningen i användarhandboken.

• Prestanda för Genius Digital Diagnostics System med objektglas som är beredda från

ombearbetade provflaskor har inte utvärderats.

• Bildskärmen och grafikkortet för granskningsstationen är de som levereras av Hologic

specifikt för Genius Digital Diagnostics System. De krävs för att systemet ska fungera

korrekt och kan inte ersättas med några andra produkter.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 4/31

VARNINGAR

• Endast för in vitro-diagnostik

• Den digitala avbildningsenheten alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi

och kan störa radiokommunikation.

• Glas. Den digitala avbildningsenheten använder objektglas som har skarpa kanter.

Dessutom kan objektglasen vara trasiga i sina förpackningar eller i instrumentet.

Var försiktig vid hantering av objektglas och vid rengöring av instrumentet.

• Endast serviceinstallation. Detta system får endast installeras av utbildad

Hologic-personal.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och

externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av den

digitala avbildningsenheten, inklusive kablar som anges av tillverkaren. Annars kan

utrustningens prestanda försämras.

• Försiktighet ska vidtas för att säkerställa att objektglasen är korrekt orienterade

i objektglasbäraren för den digitala avbildningsenheten för att förhindra avstötning

från systemet.

• Den digitala avbildningsenheten ska placeras på en plan och stadig yta och på avstånd

från all vibrerande utrustning för att garantera korrekt funktion.

PRESTANDAEGENSKAPER

STUDIE AV OBJEKT AV INTRESSE (OOI)

En laboratoriestudie genomfördes för att visa att Genius Cervical AI-algoritmen väljer OOI

korrekt. En OOI är en cell eller ett kluster av celler på ett objektglaspreparat som sannolikt

innehåller kliniskt relevant information för diagnostiska ändamål. I studien jämfördes OOI som

valts av GeniusCervical AI-algoritmen med samma prover som avbildades och granskades av

cytodiagnostiker med ThinPrep Imaging System (TIS-assisterad granskning). Studien utvärderade

prestanda för Genius Cervical AI-algoritmen för att presentera bilder som är lämpliga för diagnos

av onormala livmoderhalsfall, för att detektera närvaron av vanliga infektiösa organismer i ett fall

och för att detektera närvaron av endocervikal komponent (ECC) i ett normalt fall. Studien mätte

också reproducerbarheten för Genius Digital Diagnostics System.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 5/31

I studien registrerades 260 ThinPrep-objektglas, gjorda av enskilda resterande ThinPrep Pap-

testprover, som täckte hela spektret av onormala diagnostiska kategorier enligt definitionen i

Bethesda-systemet för rapportering av livmoderhalscytologi. Objektglasen avbildades en gång

på ThinPrep Imaging System, och samma objektglas avbildades tre gånger på tre olika Genius

digitala avbildningsenheter.

Objektglasen granskades av cytodiagnostiker med ThinPrep Imaging System (TIS-assisterad

granskning) och efter en washout-period granskade samma cytodiagnostiker de nio körningarna

i samma fall på Genius Digital Diagnostics System. I varje granskning i Genius Digital Diagnostics

System registrerade cytodiagnostikern sina observationer i varje panel i galleriet för fallet på

granskningsstationen. Cytodiagnostikernas granskningar utfördes per standardlaboratorieprocess,

där det diagnostiska resultatet, närvaro eller frånvaro av endocervikal komponent (ECC) och

närvaron av infektiösa organismer, såsom trichomonas, candida och coccobacillus registrerades

för den TIS-assisterade granskningen.

Algoritmens noggrannhet och reproducerbarhet mättes genom jämförelse med TIS-assisterade

diagnoser. Genomsnittet och standardavvikelsen över körningar som ledde till samma diagnos

eller högre var det mätvärde som användes.

OOI-studie: Provregistrering

Tabell 1 visar de nominella inskrivningsdiagnoserna (baserad på resultat från givarlaboratoriet) för

objektglasen i studien. I denna studie fanns det ingen oberoende sanningsstandard, så studien

mätte inte absolut noggrannhet; I studien jämfördes TIS-assisterad granskning med OOI på

Genius Digital Diagnostics System.

Tabell 1. Objektglas registrerade i OOI-studien

Kategori

# objektglas

NILM

99

ASCUS

6

LSIL

60

ASC-H

8

AGUS

10

HSIL

60

CANCER

16

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 6/31

Studieresultat: Diagnostiska kategorier för livmoderhalscytologi

Den högsta OOI-kategorin för alla fall under de nio körningarna av fallet på Genius Digital

Diagnostics System jämfördes med diagnoskategorin för samma bild i TIS-assisterad granskning.

Tabell 2 visar sambandet mellan Genius Digital Diagnostic System-resultat och de TIS-

assisterade resultaten.

Tabell 2. TIS-assisterade resultat kontra Genius Digital Diagnostics System OOI:er

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL CANCER

Totalt

OOI

NILM 2 83 4 0 0 2 0 0

91

ASCUS 0 10 6 3 1 0 0 0

20

LSIL 0 0 5 27 0 0 1 0

33

ASC-H 0 1 5 11 2 0 7 0

26

AGUS 0 2 0 0 0 5 1 1

9

HSIL 0 0 2 2 2 1 49 5

61

CANCER 0 0 0 0 1 1 6 9

17

2 96 22 43 6 9 64 15

Studien visade att i genomsnitt 6,8 OOI i brickor per fall på Genius Digital Diagnostic System

matchade den TIS-assisterade diagnosen. Standardavvikelsen var 1,3. Dessa resultat visar att

Genius Digital Diagnostic System väljer ut de mest relevanta OOI för diagnos, och att resultaten

är repeterbara över flera instrument och flera körningar.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 7/31

Studieresultat: ECC-upptäckt i normala fall

Endocervikal komponentnärvaro (ECC) noteras under objektglasgranskning för att bekräfta adekvat

cellulär provtagning. ECC består av antingen endocervikala eller skivepitelmetaplastiska celler.

Eftersom Genius Digital Diagnostics algoritm för livmoderhalscancer prioriterar presentation av

onormala celler när sådana är närvarande så bedömdes ECC-detektering i denna studie på den

delmängd av objektglas som ansågs vara normala (NILM) genom TIS-assisterad granskning.

Tabell 3 visar förhållandet mellan ECC-närvaro vid TIS-assisterad granskning kontra OOI-

gallerigranskning. I båda fallen motsvarar ”+” eller ”-” närvarande respektive frånvarande ECC.

Antalet objektglas i varje kategori visas i tabellen.

Tabell 3. ECC-upptäckt i normala fall:

Överensstämmelse mellan TIS-assisterad granskning och OOI-studieresultat

ECC

TIS

-

+

OOI

-

4 2

+

31 59

Överensstämmelsefrekvens

PPA

97 % (89 %, 99 %)

NPA

11 % (5 %, 26 %)

Detektionsfrekvenser TIS 64 % (54 %, 72 %)

OOI

94 % (89 %, 99 %)

(Diff)

-30 % (-40 %, -20 %)

Positiv och negativ procentöverensstämmelse (PPA och NPA) beräknades med hänvisning

till det TIS-assisterade resultatet. Dessutom har detektionsfrekvensen och skillnaden också

tillhandahållits. Konfidensintervall för proportionerna beräknas med hjälp av Newcombe-

poängmetoden och redogör för korrelation mellan de matchade paren.

ECC-detektionsfrekvensen för OOI-granskning var 94 %, jämfört med 64 % för TIS-assisterad

granskning. Det fanns 31 NILM-objektglas för vilka ECC var markerad som närvarande i OOI-

galleriet men inte noterades i TIS-assisterad granskning. Vid ytterligare kontroll av dessa fall

bestod ECC av sällsynta skivepitelmetaplastceller, som inte noterades under TIS-assisterad

granskning.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 8/31

Detektering av infektionssjukdomar

Förekomsten av infektiösa organismer noteras som en del av objektglasgranskningen för att

hjälpa till med den kliniska bedömningen av fallet. I denna studie registrerades objektglas som

inkluderade tre organismklasser: Trichomonas, Candida och Coccobacilli. Tabellerna nedan

jämför upptäckten av varje organism vid TIS-assisterad granskning och granskning av OOI i

galleriet på en Genius Digital Diagnostic-granskningsstation. För varje tabell anges de positiva

och negativa överensstämmelsefrekvenserna med hänvisning till det TIS-assisterade resultatet.

Den totala detektionsfrekvensen för varje organism och skillnaden i detektionsfrekvens (TIS -

OOI) ingår också.

Tabell 4. Trichomonas-detektion:

Överensstämmelse mellan TIS-assisterad granskning och OOI-studieresultat

TRIK

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2 8

Överensstämmelsefrekvens

PPA

89 % (57 %, 98 %)

NPA

99 % (97 %, 100 %)

Detektionsfrekvenser TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

OOI

3,9 % (2,1 %, 7,0 %)

(Diff)

-0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)

Detektionsfrekvensen för Trichomonas för Genius Digital Diagnostics System var 3,9 %,

jämfört med 3,5 % för TIS-assisterad granskning.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 9/31

Tabell 5. Candida-detektering:

Överensstämmelse mellan TIS-assisterad granskning och OOI-studieresultat

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232 5

+

3 17

Överensstämmelsefrekvens

PPA

77 % (57 %, 90 %)

NPA

99 % (96 %, 100 %)

Detektionsfrekvenser TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

OOI

7,8 % (5,1 %, 11,7 %)

(Diff) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)

Detektionsfrekvensen för Candida för Genius Digital Diagnostics System var 7,8 %, jämfört med

8,6 % för TIS-assisterad granskning.

Tabell 6. Coccobacilli-detektion:

Överensstämmelse mellan TIS-assisterad granskning och OOI-studieresultat

COCCO

TIS

-

+

OOI

-

203 5

+

21 28

Överensstämmelsefrekvens

PPA

85 % (69 %, 93 %)

NPA

91 % (86 %, 94 %)

Detektionsfrekvenser TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

OOI

19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(Diff)

-6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)

Detektionsfrekvens för Coccobacilli för Genius Digital Diagnostics System var 19,1 %, jämfört

med 12,8 % för TIS-assisterad granskning. Ytterligare inspektion av dessa fall visade att bakterier

verkligen fanns i måttliga mängder på vissa celler. I denna studie krävdes att cytodiagnostiker

markerade typen av varje OOI som presenterades, så Coccobacilli noterades om normala celler

med överlagrade bakterier presenterades i galleriet. Under en TIS-assisterad granskning och

i klinisk praxis noteras bakteriell infektion vanligtvis bara när den anses ha möjlig klinisk

signifikans (så kallade ”ledtrådsceller” eller ett stort antal infekterade celler). Skillnaden

i detektionsfrekvenser i studien beror på denna skillnad i räkningsmetodik och skulle inte

nödvändigtvis återspeglas i klinisk praxis.

Sammantaget är presentationen av infektiösa organismer av algoritmen ekvivalent eller högre

än med TIS-assisterad granskning.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 10/31

CELLRÄKNINGSTUDIE

En studie genomfördes för att utvärdera resultatet av cellantalet som produceras av

Genius Cervical AI-algoritmen jämfört med en manuell cellräkning.

ThinPrep Pap-testprovglasen bereddes på en ThinPrep-processor, färgades och täcktes. Samma

objektglas avbildades på tre Genius digitala avbildningsenheter tre separata gånger. För att

erhålla det manuella cellantalet för objektglasen i studien, visade en cytodiagnostiker hela

objektglaset på Genius-granskningsstationen, räknade cellerna som presenterades i en del av

cellpunktsbilden och uppskattade det totala antalet celler baserat på delen, vilket liknar den

normala processen för att räkna celler på objektglas som visas i ett mikroskop. Cellräkningarna

som härrör från varje digital avbildningsenhet av algoritmen i Genius Digital Diagnostics-systemet

jämfördes med den manuella celluppskattningen.

Totalt 50 prover, inklusive minst åtta objektglas med antal nära den kliniskt kritiska tröskeln på

5 000 celler, deltog i studien. Objektglasen täckte ett antal cellulariteter som är typiska för en

klinisk miljö. Figur 1 jämför cellantalen mellan Genius Cervical AI-algoritmen och en manuell

cellräkningsmetod för varje prov.

Figur 1: Totala minsta kvadrater

Cellantal: Digital avbildningsenhet kontra Manuellt

Manuell cellräkning

Antal celler för digital avbildningsenhet

Cellantal

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 11/31

Studien beräknade det genomsnittliga cellantalet som genererades av Genius Cervical

AI-algoritmen för varje fall över de tre körningarna på var och en av de tre digitala

avbildningsenheterna i studien. Intra-instrumentet %CV i studien var 0,6 %. Inter-instrumentet

%CV i studien var 2,7 %.

Studien uppskattade också den systematiska avvikelsen för cellantalet som genererades av

Genius Cervical AI-algoritmen jämfört med den manuella räkningen, vid ett antal av 5 000

celler, den kliniska tröskeln för diagnos. I Bethesda System1anses prover med färre än 5 000

celler vara otillfredsställande för screening. I studien var avvikelsen från antalet 528, med ett

95 % konfidensintervall på -323 till 1 379.

Resultaten av studien visar att cellräkningarna som genereras av Genius Cervical AI-

algoritmen är jämförbara med en manuell cellräkning som utförs av en cytodiagnostiker.

GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEM JÄMFÖRT MED MANUELL GRANSKNING (DEN KLINISKA

STUDIEN GENIUS CERVICAL AI)

En multicenterstudie utfördes på fyra (4) platser i USA. Syftet med studien var att visa att

rutinmässig screening av ThinPrep Pap Test-objektglas framställda på ThinPrep® 2000-systemet,

ThinPrep® 5000-processorn eller ThinPrep® Genesis™-processor som använder Genius Digital

Diagnostics System med Genius Cervical AI inte är sämre vid ASCUS+-tröskeln för alla kategorier

som används för cytologisk diagnos (provtillräcklighet och deskriptiv diagnos) så som definieras

enligt Bethesda-systemets kriterier.

Metoden i studien gjorde att det gick att jämföra den cytologiska tolkningen (deskriptiv diagnos

och provtillräcklighet) från ett enda objektglas som preparerats med ThinPrep (med känd

diagnos), som först screenades med manuell granskning och sedan screenades med hjälp av

Genius Digital Diagnostics System. Den bedömda diagnosen för varje fall användes som en

referensstandard för sanning för att utvärdera studiens resultat.

Objektglas som användes i denna studie bearbetades på ThinPrep® -processorerna. Alla fall

granskades oberoende. Varje fall i studien screenades med hjälp av standardpraxis för cervikal

cytologi i laboratoriet (manuell granskning), ThinPrep Imaging System (”TIS” granskning),

patologbedömningskonsensus (”ADJ” granskning), och slutligen med Genius Digital Diagnostics

System. En washout-period på minst 14 dagar ägde rum mellan varje granskningsfas. Objektglasen

randomiserades före fallgranskning i varje granskningsfas. Cytologiska diagnoser och

provtillräcklighet bestämdes i enlighet med Bethesda System-kriterierna.

Studieobjektglas framställda från en tidigare studie användes och ytterligare objektglas

preparerades specifikt för denna studie.

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 12/31

Laboratorie- och patientegenskaper

Cytologilaboratorierna som deltog i studien bestod av fyra (4) center. Alla kliniker hade stor

erfarenhet av att bearbeta och utvärdera gynekologiska ThinPrep-objektglas och var utbildade

i att använda Genius Digital Diagnostics System.

Totalt 2 020 fall, med 1 objektglas från varje patient (505 fall på varje plats), utvärderades i denna

studie. Varje fall granskades oberoende tre (3) gånger på varje plats, av tre (3) separata par

cytodiagnostiker och patologer med hjälp av normala laboratoriemetoder och kliniska procedurer.

Av de 2 020 inskrivna fallen uppfyllde 1 995 (98,8 %) fall kraven för inkludering i den utvärderbara

populationen. Tjugofem (25) objektglas som var skadade, oläsbara, exkluderade under en tidigare

studie eller bearbetade utanför 6-veckorsfönstret från insamlingsdatumet exkluderades från alla

analyser. Fyrtioen (41) fall med UNSAT-resultat från manuell granskning, digital granskning eller

bedömning exkluderades endast från prestationsanalyserna. Tabell 7 beskriver

patientpopulationerna vid var och en av studieplatserna.

Tabell 7. Kliniska studieegenskaper

Kliniknummer

Ålder (år),

median

Antal hysterektomi

(% av de inskrivna)

Antal postmenopausala

(% av de inskrivna)

1

33,0

20 (4,0)

40 (8,0)

2

36,5

6 (1,2)

25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4

37,0

7 (1,4)

42 (8,5)

Totalt

35,0

55 (2,8)

151 (7,6)

Huvudsakliga lämplighetskriterier

Inklusionskriterier

Studieobjektglas producerades, granskades och bedömdes under genomförandet av den

aktuella studien och två tidigare studier. ThinPrep Pap-testbilderna från fyra platser inkluderade

följande inskrivningsdiagnoser:

• Negativ för intraepitelial lesion eller malignitet: (NILM): 266 fall

• Lätt skivepitelatypi (ASC-US): 56 fall

• Låggradig intraepitelial skivepitelcancerlesion (LSIL): 56 fall

• Misstänkt höggradig dysplasi (ASC-H): 56 fall

• AGUS: 5 fall

• Höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner(HSIL): 56 fall

• Cancer: 5 fall

• UNSAT: 5 fall

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 13/31

Exklusionskriterier

Objektglas som var trasiga eller oläsliga för denna studies syften exkluderades från studien.

Utvärderingskriterier

Det primära syftet med den här studien var att uppskatta känsligheten och specificiteten vid

diagnostisering av fall avbildade och granskade med Genius Digital Diagnostics System jämfört

med vid manuell granskning av ASCUS+-tröskeln. Referensstandarden för fallen i denna studie

var patologernas bedömda konsensusdiagnoser.

Uppskattningar av deskriptiv diagnos för sensitivitet och av specificitet

Förkortningar för diagnoströsklar:

Kategorin Partitioner

Tröskelvärde Negativ Positiv

ASCUS+

NILM

ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, cancer

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, cancer

ASC-H+

NILM, ASCUS, AGUS, LSIL

ASC-H, HSIL, cancer

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, cancer

Studieresultaten presenteras i tabell 8. I alla onormala kategorier var sensitiviteten och

specificiteten för Genius Digital Diagnostics System inte sämre än vid manuell granskning.

Överlägset för Genius Digital Diagnostics System jämfört med manuell granskning var också

uppenbara diagnostiska trösklar för sensitivitet vid LSIL+, ASC-H+ och HSIL+.

Tabell 8. Bedömd granskning jämfört med manuell granskning och Genius Digital Diagnostics

System Review, Sammanfattning av deskriptiv diagnos (alla fall)

Sensitivitet %

Specificitet %

Diagnostisk

tröskel

Manuell

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Skillnad

(95 % CI)

Manuell

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Skillnad

(95 % CI)

ASCUS+

76,8

(75,8, 77,6 %)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2; 93,7)

90,1

(89,1; 91,2)

2,83

(1,76; 3,89)

LSIL+

78,8

(77,8; 79,9)

80,9

(79,2; 82,6)

-2,04

(-3,39; -0,69)

95,3

(95,1; 95,5)

91,9

(91,2; 92,6)

3,38

(2,74; 4,03)

ASC-H+

79,1

(77,5; 80,6)

83,7

(82,6; 84,8)

-4,58

(-6,51; -2,65)

96,0

(95,7; 96,3)

92,3

(91,7; 92,8)

3,73

(3,06; 4,41)

HSIL+

72,7

(70,8; 74,5)

78,4

(76,2; 80,6)

-5,69

(-8,51; -2,88)

97,4

(97,1; 97,7)

94,7

(94,0; 95,4)

2,69

(2,04; 3,35)

Genius™ Digital Diagnostics System Bruksanvisning Svenska AW-24823-1601 Rev. 002 3-2023 14/31

Det fanns en minskning av falskt negativa HSIL+-diagnoser för Genius Digital Diagnostic System

jämfört med vid manuell granskning. Överensstämmelsen mellan HSIL+ diagnoser vid manuell

granskning jämfört med vid bedömd granskning är 72,7 %, eller en falsk negativ frekvens på

27,3 %. Överensstämmelsen mellan HSIL+ fall med Genius Digital Diagnostics System jämfört

med bedömd granskning är 78,4 %, eller en falsk negativ frekvens på 21,6 %. Detta representerar

en minskning på 20,9 % för falskt negativa diagnoser vid HSIL+.

Studien jämförde också prestandan för Genius Digital Diagnostic System med ThinPrep-

objektglas som granskats på ThinPrep avbildningssystem (TIS). Resultaten för Genius Digital

Diagnostics System jämfört med TIS-granskning presenteras i tabell 9.

Tabell 9. Bedömd granskning jämfört med

TIS-granskning och Genius Digital Diagnostics System Review (Genius),

Sammanfattning av deskriptiv diagnos (alla fall)

Sensitivitet %

Specificitet %

Diagnostisk

tröskel

TIS

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Skillnad

(95 % CI)

TIS

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Skillnad

(95 % CI)

ASCUS+

76,1

(75,0; 77,2 %)

76,4

(75,1; 77,6)

-0,24

(-1,18, 0,69)

91,9

(91,2; 92,5)

90,1

(89,1; 91,2)

1,77

(0,83; 2,71)

LSIL+

80,9

(79,7; 82,0)

80,9

(79,2; 82,6)

-0,05

(-1,67; 1,57)

94,2

(93,7; 94,6)

91,9

(91,2; 92,6)

2,27

(1,74; 2,80)

ASC-H+

82,2

(80,8, 83,6)

83,8

(82,8; 84,9)

-1,63

(-3,46; 0,20)

95,0

(94,7; 95,4)

92,3

(91,7; 92,8)

2,75

(2,18; 3,32)

HSIL+

76,9

(74,9; 78,9)

78,5

(76,3; 80,7)

-1,62

(-4,57; 1,33)

96,9

(96,6; 97,1)

94,7

(94,0; 95,4)

2,17

(1,56; 2,79)

Tabell 10 till tabell 17 visar prestandan för granskningar med Genius Digital Diagnostics System

och manuell granskning för följande klassificeringar enligt Bethesda-systemet av utökad

deskriptiv diagnos: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, cancer och UNSAT så som fastställts

av bedömningspanelen.

Sidan laddas ...

Hologic Genius Digital Imager Bruksanvisning

Hologic Genius Digital Imager Bruksanvisning

Relaterade papper