Hologic Genius Image Management Server Dashboard Användarmanual

Användarhandbok

Genius™

Bildhanteringsserver

Instrumentpanel

Genius™

Image Management Server -

instrumentpanel

Användarhandbok

För användning med programvaruversion 1.x.y MAN-08800-1601

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Webbplats: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgien

Australisk sponsor:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australien

Tel: 02 9888 8000

Genius™ Digital Diagnostics System är ett datorbaserat och automatiserat avbildnings- och

granskningssystem för användning tillsammans med ThinPrep-objektglas med cervikala

cytologprover. Genius Digital Diagnostics System är avsett att hjälpa en cytodiagnostiker eller

patolog att markera objekt på ett objektglas för ytterligare professionell granskning. Produkten

ersätter inte professionell granskning. Bedömningen av objektglasens och patientdiagnosens

tillräcklighet måste göras av cytodiagnostiker och patologer som utbildats av Hologic för att

kunna utvärdera ThinPrep-bearbetade objektglas.

transkriberas, lagras i ett arkivsystem eller översättas till ett annat språk eller datorspråk, i någon

form eller på något sätt, vare sig detta sker elektroniskt, mekaniskt, optiskt, kemiskt, manuellt eller

på annat sätt, utan föregående skriftligt medgivande från Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, USA.

Denna handbok har framställts med yttersta omsorg för att garantera dess tillförlitlighet, men Hologic

åtar sig inget ansvar för eventuella fel eller förbiseenden och inte heller för några skador som kan

uppstå som ett resultat av tillämpningen eller användningen av denna information.

Denna produkt kan omfattas av ett eller flera amerikanska patent som återfinns på

hologic.com/patentinformation

Hologic och Genius är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc.

i USA och andra länder. Alla andra varumärken tillhör sina respektive ägare.

Ändringar eller modifieringar som utförts på detta instrument, och som inte uttryckligen godkänts av

den part som ansvarar för att kraven uppfylls, kan ogiltigförklara användarens rättighet att använda

denna utrustning. Användning av Genius™ bildhanteringsserver som inte överensstämmer med

dessa instruktioner kan upphäva garantin.

Dokumentnummer: AW-24822-1601 Rev. 002

3-2023

Revisionshistorik

Revision Datum Beskrivning

AW-24822-1601 Rev. 001 8-2021 Förtydliga instruktioner. Lägg till instruktioner för rapportering

av allvarliga incidenter.

AW-24822-1601 Rev. 002 3-2023 Förtydliga avsett ändamål. Administrativa ändringar.

Denna sida är avsiktligen tom.

Innehållsförteckning

Genius™ bildhanteringsserver Användarhandbok

i

Innehållsförteckning

Innehåll

Kapitel ett

Inledning

Översikt..........................................................................................1.1

Genius Digital Diagnostics System............................................1.3

Bildhanteringsserverns tekniska specifikationer.....................1.6

Intern kvalitetskontroll................................................................1.8

Genius bildhanteringsserver – Risker .......................................1.9

Kassering......................................................................................1.13

Kapitel två

Installation

Allmänt ..........................................................................................2.1

Åtgärd vid leverans......................................................................2.1

Installationsförberedelser............................................................2.2

Flytta bildhanteringsservern.......................................................2.7

Ansluta bildhanteringsserverns komponenter ........................2.7

Sätt på servern...............................................................................2.8

Förvaring och hantering efter installation ................................2.9

Avstängning av systemet.............................................................2.9

Kapitel tre

Image Management Server – instrumentpanel

Översikt..........................................................................................3.1

System ............................................................................................3.2

Arkivering och hämtning............................................................3.4

Granskningsstation ....................................................................3.10

Nätverk ........................................................................................3.11

ii

Genius™ bildhanteringsserver Användarhandbok

Tidsserver.....................................................................................3.12

Avbildningsenhetstjänster.........................................................3.13

ThinPrep DB................................................................................3.14

Inställningar ................................................................................3.17

Kapitel fyra

Underhåll....................................................................................................4.1

Kapitel fem

Felsökning..................................................................................................5.1

Röd statusindikator på systeminstrumentpanelen..................5.1

Kapitel sex

Serviceinformation ...................................................................................6.1

Kapitel sju

Beställningsinformation..........................................................................7.1

Register

1. Inledning

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.1

1

I

NLEDNING

Kapitel ett

Inledning

ÖVERSIKT

Genius™ bildhanteringsserver är en komponent i Genius™ Digital Diagnostics System.

Bildhanteringsservern är en Windows-baserad serverdator som är ansluten via trådbundet

Ethernet. Bildhanteringsservern lagrar bilddatauppsättningen, underhåller bilddatabasen,

hanterar kommunikation med ett externt arkiv och är värd för webbtjänster för externa Genius™

granskningsstationer. Beroende på bildhanteringsserverns specifikationer och datavolymerna

kan bildhanteringsservern fungera som en kort eller långvarig cache.

Bildhanteringsservern är ansluten till en nätverksomkopplare som ansluter Genius™ digitala

avbildningsenhet till bildhanteringsservern och ansluter granskningsstationen till

bildhanteringsservern.

Bildhanteringsservern lagrar objektglasdata (avbildnings- och granskningsinformation) i en

SQL-databas och lagrar bildfilerna som ett arkiv på disk. Bildhanteringsservern underlättar

visningen av bilderna i Genius Digital Diagnostics System för cytodiagnostiker för primär

granskning och kvalitetskontrollgranskning, samt patologgranskning efter behov.

Figur 1-1 Genius bildhanteringsserver

AVSNITT

A

I

NLEDNING

1.2

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1

Obs!

Maskinvaran som visas i denna bruksanvisning kan skilja sig från utseendet på hårdvaran

som används hos dig.

Avsedd användning/Avsett ändamål

Bildhanteringsservern är en komponent i Genius™ Digital Diagnostics System.

Genius Digital Diagnostics System, när det används med Genius™ Cervical AI-algoritm, är en

kvalitativ,

in vitro

diagnostisk anordning avsedd att hjälpa till vid screening av livmoderhalscancer

med ThinPrep™ Pap-objektglas, efter närvaro av atypiska celler, cervikal neoplasi, inklusive dess

föregångslesioner (låggradiga intraepiteliala skivepitelcancerlesioner, höggradiga skvamösa

intraepiteliala lesioner) och karcinom, liksom alla andra cytologiska kategorier, inklusive

adenokarcinom, enligt definitionen i

Bethesda-systemet för rapportering av cervikal cytologi

1

.

Genius Digital Diagnostics System kan också användas med ThinPrep™ icke-gynekologiska

objektglas och ThinPrep™ UroCyte™ objektglas för att hjälpa patologen att granska och tolka

digital bild av hela cellfläcken för screening.

Genius Digital Diagnostics System inkluderar den automatiserade Genius digital avbildningsenhet,

Genius Image Management Server (IMS) och Genius granskningsstation. Systemet är avsett för

skapande och visning av digitala bilder av skannade ThinPrep objektglas som annars skulle vara

lämpliga för manuell visualisering med konventionell ljusmikroskopi. Det är en kvalificerad

patologs ansvar att använda lämpliga procedurer och säkerhetsåtgärder för att säkerställa korrekt

tolkning av bilder som erhålls med detta system.

Patientpopulation

Genius™ Digital Diagnostics System använder gynekologiska prover från kvinnor, insamlade under

rutinscreening (inklusive initial screening och remisspopulation) och gynekologiska prover som

tagits från kvinnor med en tidigare cervikal abnormitet. Icke-gynekologiska prover för användning

på Genius™ Digital Diagnostics System kan erhållas från vilken patientpopulation som helst.

För professionellt bruk.

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds),

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and

Explanatory Notes.

3rd e. Cham, Switzerland: Springer: 2015

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.3

1

I

NLEDNING

GENIUS DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEM

Objektglas som har förberetts för screening laddas i objektglasbärare som placeras i den digitala

avbildningsenheten. Operatören använder en pekskärm på den digitala avbildningsenheten för

att interagera med instrumentet via ett grafiskt menydrivet gränssnitt.

En objektglas-ID-läsare skannar objektglasens accessions-ID och lokaliserar positionen för

cellpunkten. Därefter skannar den digitala avbildningsenheten hela ThinPrep-cellpunkten och

skapar bilder av objektglasen. Objektglasdata, objektglas-ID och tillhörande datapost överförs

till bildhanteringsservern och bilden returneras till objektglasbäraren.

Bildhanteringsservern fungerar som den centrala datahanteraren för Genius Digital Diagnostics

System. Allt eftersom objektglas avbildas av den digitala avbildningsenheten och granskas

i granskningsstationen så lagrar, hämtar och överför servern information baserat på fall-ID.

Cytodiagnostikern eller patologen granskar fall på granskningsstationen. Granskningsstationen är

en dator som kör ett granskningsstationsprogram med en bildskärm som är lämplig för diagnostisk

granskning av bilder. När ett giltigt fallaccessions-ID har identifierats vid granskningsstationen

skickar servern bilden för detta ID. Cytodiagnostiker eller patolog presenteras med bilder på

granskningsstationen. När en bild granskas har cytodiagnostikern eller patologen möjlighet att

elektroniskt markera objekt av intresse och inkludera markeringarna i bilden. Granskaren har alltid

möjlighet att flytta och zooma genom en vy av hela objektglasbilden, vilket gör att granskaren helt

fritt kan flytta vilken del av cellpunkten som helst till undersökningsfältet.

AVSNITT

B

I

NLEDNING

1.4

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1

Figur 1-2 Genius Digital Diagnostics System-nätverket

Obligatoriskt material

•Genius digitala avbildningsenhet

•Genius granskningsstation

•Nätverkskoppling

•Server – tillgänglig från Hologic eller tillhandahålls av kunden

Material som behövs, men inte ingår

•Datorskärm, tangentbord och mus

•Arkivlagringssystem

Genius digitala avbildningsenheter

Genius granskningsstationer

Arkivlagringssystem

Genius

bildhanteringsserver

Nätverkskoppling

Obs!

I denna handbok finns exempelillustrationer av bildhanteringsservern, ett arkivlagringssystem och

andra komponenter. Utseendet på den faktiska utrustningen kan skilja sig från bilderna.

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.5

1

I

NLEDNING

En nätverksanslutning mellan bildhanteringsservern och de andra komponenterna i Genius Digital

Diagnostics System krävs med minst en nätverkskabel av kategori 6. Dessutom krävs en annan

nätverksanslutning till platsens arkivlagringssystem.

En användare måste ha systemadministratörsrättigheter i Windows för att få åtkomst till

instrumentpanelen för Image Management Server (bildhanteringsservern). Och för att ändra

eventuella arkivinställningar måste en användare ha rätt inloggningsuppgifter för att få åtkomst

till både arkivlagringssystemet och bildhanteringsservern.

Ett laboratorium måste ha en säker brandvägg avsedd för labb och stark nätverkssäkerhet innan

bildhanteringsservern kan installeras.

I

NLEDNING

1.6

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1

BILDHANTERINGSSERVERNS TEKNISKA SPECIFIKATIONER

Översikt av komponenter

Figur 1-3 Bildhanteringsserverns komponenter

Beskrivning för Figur 1-3

Server

Skärm, tangentbord och mus

Nätverkskoppling

Anslutningar till den digitala avbildningsenheten och granskningsstationen

Anslutning till arkivlagringssystemet

AVSNITT

C

1

2

5

4

3

1

2

3

4

5

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.7

1

I

NLEDNING

Bildhanteringsserverns specifikationer

Beroende på konfigurationen i ditt laboratorium kan bildhanteringsserverns maskinvara levereras

av Hologic. Maskinvarukonfigurationen kommer att variera beroende på hur många typer av

avbildade objektglas som finns på er klinik. Minimispecifikationerna för maskinvaran är:

Servermaskinvara:

•16,5M cache; 2,20 GHz-processor

•64 GB minne

•240 GB SSD för OS (start)

•Raid 10 Array-konfiguration

•Konfigurerad lagringskapacitet för 30 terabyte

•2 10 GE-portar

•3 USB 2.0-portar (eller snabbare)

•Gränssnitt för videografik av typen VGA, HDMI eller skärmport

•Dubbel, hot-plug, redundant strömförsörjning (1+1), 750 W eller mer

Operativsystem:

•Minst Windows 64-bit krävs. Windows Server 2016 rekommenderas.

Obs!

För att visa instrumentpanelen korrekt är den rekommenderade skärmupplösningen för den

bildskärm som ansluts till servern 1366 x 768 ppi.

Intervall för driftstemperatur

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Temperaturintervall vid stillastående

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Luftfuktighetsintervall vid användning

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Luftfuktighetsintervall vid stillastående

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Föroreningsgrad

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

I

NLEDNING

1.8

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1

Höjd över havet

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Atmosfäriskt tryck

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Ljudnivåer

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Ström

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn.

Säkringar

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn för strömspecifikationer. Säkringarna är

inte avsedda att bytas av användare. Kontakta teknisk support om instrumentet inte fungerar.

Säkerhets-, EMI- och EMC-standard

Se dokumentationen som medföljer servern och datorn för information om säkerhet, EMI- och

EMC-standard.

INTERN KVALITETSKONTROLL

Bildhanteringsservern är värd för granskningsstationens applikation, samt värd för applikationer

och tjänster och tillhandahåller datalagring för granskningsstationen och den digitala

avbildningsenheten. Bildhanteringsservern söker kontinuerligt efter en korrekt anslutning till

granskningsstationen och den digitala avbildningsenheten. Om anslutningen till servern är

trasig visas ett meddelande på granskningsstationen eller den digitala avbildningsenheten och

på instrumentpanelen på Image Management Server (bildhanteringsservern).

Granskningsstationen kan inte användas förrän anslutningen med bildhanteringsservern

har återupprättas.

Den digitala avbildningsenheten kan inte avbilda objektglas eller generera rapporter förrän

anslutningen till bildhanteringsservern har återupprättats.

AVSNITT

D

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.9

1

I

NLEDNING

GENIUS BILDHANTERINGSSERVER – RISKER

Bildhanteringsservern är avsedd att användas på det sätt som anges i denna handbok.

Användaren måste läsa och vara införstådd med nedanstående information för att undvika

personskador och/eller skador på utrustningen.

Skyddet som utrustningen ger kan äventyras om utrustningen inte används enligt tillverkarens

anvisningar.

Installationen och konfigurationen av bildhanteringsservern får inte ändras efter den har installerats

av kvalificerad servicepersonal från Hologic och er kliniks IT-personal. Korrekt installation och

konfiguration krävs för att systemet ska fungera korrekt och kan inte ersättas.

Om någon allvarlig incident inträffar som relaterar till den här enheten eller några komponenter

som används med den här enheten, rapportera den till Hologics tekniska support och till den

behöriga tillsynsmyndigheten för landet som patienten och/eller användarens är lokaliserad till.

Varningar, försiktighetsåtgärder och anmärkningar

Uttrycken

VARNING

,

FÖRSIKTIGHET

och

Obs!

har speciell innebörd i denna handbok.

•En

VARNING

avråder från vissa åtgärder eller situationer som kan resultera i kroppsskada

eller dödsfall.

•

FÖRSIKTIGHET

avråder från åtgärder eller situationer som kan skada utrustningen, producera

felaktig data eller göra en procedur otillförlitlig, även om risken för kroppsskada är osannolik.

•

Obs!

ger användbar information angående de instruktioner som presenteras.

AVSNITT

E

I

NLEDNING

1.10

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1

Symboler på instrumentet

Se dokumentationen som medföljer servern för beskrivningar av andra symboler som används på

maskinvaran. Följande symboler kan visas på märkningarna från Hologic.

hologic.com/ifu

Se bruksanvisningen

Serienummer

Tillverkare

Auktoriserad representant inom Europeiska unionen

Katalognummer

Tillverkningsdatum

In vitro diagnostisk medicinteknisk produkt

På (strömbrytare)

Av (strömbrytare)

På/Av, Standbyläge

Användarhandbok för Genius™ bildhanteringsserver

1.11

1

I

NLEDNING

Figur 1-4 Symboler som används på servern och datorn

USB-portikon (dator)

Tillverkad i USA

Informationen gäller endast i USA och Kanada

Ethernet-portikon (dator)

Försiktighet: Federala lagar i USA begränsar försäljningen av detta instrument till läkare

eller enligt läkares ordination, eller till annan yrkesutövare som licensierats av lagar i den

delstat där denne utövar sin verksamhet att använda eller delegera användningen av detta

instrument och som är utbildad i och har erfarenhet av användningen av instrumentet.

Sidan laddas ...

Hologic Genius Image Management Server Dashboard Användarmanual

Hologic Genius Image Management Server Dashboard Användarmanual

Relaterade papper