Hologic ThinPrep Genesis Processor Bruksanvisningar

varumärke
Hologic
Modell
ThinPrep Genesis Processor
Typ
Bruksanvisningar
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 1/34
ThinPrep™ Genesis™-processor
Anvisningar för användning
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 2/34
AVSEDD ANVÄNDNING
ThinPrep™ Genesis™ -processorn är en del av ThinPrep™-systemet. Det används för att bereda
ThinPrep-objektglas från ThinPrep™ PreservCyt™-flaskor för användning som ersättning för den
traditionella metoden för cellutstryk och används för screening för förekomsten av onormala
celler, cervixcancer eller dess föregångslesioner, (låggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner,
höggradiga skvamösa intraepiteliala lesioner) samt alla andra cytologiska kategorier som
definierats i The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
Även för beredning av ThinPrep™-objektglas från ej gynekologiska prover (ej gyn), inklusive
urinprover, och kan användas för att pipettera en alikvot från provflaskan till provöverföringsröret.
För professionellt bruk.
SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV SYSTEMET
ThinPrep-processen börjar med att en läkare tar ett gynekologiskt patientprov med hjälp av en
speciell enhet för cervixprovtagning, som sedan doppas ned och sköljs i en behållare fylld med
20 ml PreservCyt-lösning (PreservCyt). Denna metod används i stället för utstrykning av provet
på ett objektglas. ThinPrep-provflaskan förses sedan med ett lock, märks och skickas till ett
laboratorium utrustat med en ThinPrep Genesis-processor.
I laboratoriet placeras PreservCyt-provflaskan i en ThinPrep Genesis-processor. Ett laboratorium
kan välja att ställa in ThinPrep Genesis-processorn för att spåra provets spårbarhet och ställa in
utskrift av ID på varje objektglas. Ett försiktigt dispergeringssteg blandar cellprovet genom
strömmar i vätskan som är tillräckligt starka för att separera skräp och sprida slem, men tillräckligt
skonsamma för att inte ha någon negativ effekt på cellutseendet.
Cellerna fångas sedan upp på ett gynekologiskt ThinPrep Pap-testfilter som är särskilt utformat
för att samla in celler. ThinPrep Genesis-processorn övervakar ständigt flödeshastigheten genom
ThinPrep pap-testfiltret under anrikningsprocessen så att cellprovet inte blir för tunt eller för tätt.
Ett tunt lager av celler överförs sedan till ett objektglas i en cirkel med 20 mm diameter och
objektglaset sätts automatiskt in i en fixeringslösning.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 3/34
ThinPrep provberedningsprocess
(1) Dispersion
(2) Insamling av celler
(3) Cellöverföring
ThinPrep Pap-testfiltret roterar i
provflaskan, vilket skapar strömmar
i vätskan som är tillräckligt starka
för att separera skräp och skingra
slem, men tillräckligt skonsamma för
att inte ha någon negativ effekt på
cellutseendet.
Ett lätt vakuum skapas i ThinPrep
Pap-testfiltret, som gör att cellerna
fastnar på membranets utsida.
Insamlingen av celler styrs av ett
program i ThinPrep Genesis-
processorn, som övervakar
flödeshastigheten genom ThinPrep
Pap-testfiltret.
ThinPrep Pap-testfiltret vänds och
trycks försiktigt mot ThinPrep-
objektglaset när cellerna har fastnat
på membranet. Naturlig vidhäftning
och ett lätt övertryck gör att cellerna
fäster på ThinPrep-objektglaset och
ger en jämn fördelning av cellerna
över en definierad cirkulär yta.
I syfte att avgöra patientens behandling undersöks objektglas som beretts med ThinPrep™
Genesis-processorn – liksom konventionella Pap-utstryk – med hänsyn till patientens kliniska
anamnes och information som erhållits genom andra diagnostiska procedurer, såsom kolposkopi,
biopsi och testning för humant papillomvirus (HPV).
PreservCyt™-lösningskomponenten i ThinPrep Genesis-processorn är ett alternativt insamlings-
och transportmedium för testning av humant papillomvirus (HPV) och sexuellt överförbara
infektioner (STI) i gynekologiska prover, inklusive, men inte begränsat till:
Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae (Aptima Combo 2™-analys),
Chlamydia trachomatis (Aptima™ CT-analys),
Neisseria gonorré (Aptima™ GC-analys),
Mykoplasma-genitalium (Aptima™ Mykoplasma genitalium-analys),
Trichomonas vaginalis (Aptima™ Trichomonas vaginalis-analys),
Humant papillomvirus (Aptima™ HPV-analys) och
Humant papillomvirus (Aptima™ HPV 16 18/45 genotypanalys)
Se respektive tillverkares bipacksedel för instruktioner om användning av PreservCyt-lösningen
för insamling, transport, förvaring och beredning av prover för användning i dessa system.
Förutom att bereda ett objektglas från en PreservCyt-provflaska kan ThinPrep Genesis-
processorn avlägsna en 1 ml-alikvot från provflaskan och överföra alikvoten till ett
provöverföringsrör.
Om någon allvarlig incident inträffar i samband med den här enheten eller några komponenter
som används med den här enheten ska det rapporteras till Hologics tekniska support samt till
användarens och/eller patientens lokala behöriga myndighet.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 4/34
BEGRÄNSNINGAR
• Gynekologiska prover som samlas in för beredning i ThinPrep Genesis-processorn bör tas
med en kombinerad provtagningsenhet av borsttyp eller endocervikal borste/plastspatel.
Se bruksanvisningen som medföljer provtagningsenheten för information om varningar,
kontraindikationer och begränsningar i samband med provtagning.
• Beredning av objektglas med ThinPrep Genesis-processorn får endast utföras av
personal som utbildats av Hologic eller av organisationer/individer som utsetts
av Hologic.
• Utvärdering av objektglas som beretts med ThinPrep Genesis-processorn får endast
utföras av cytodiagnostiker och patologer som utbildats för att utvärdera ThinPrep-
objektglas av Hologic eller av organisationer/individer som utsetts av Hologic.
• Material som används av ThinPrep Genesis-processorn levereras av Hologic och är
särskilt utformade för ThinPrep Genesis-processorn. Dessa inkluderar flaskor med
PreservCyt-lösning, ThinPrep Pap-testfilter, ThinPrep-objektglas och provrör för alikvot.
Alternativa insamlingsmedia, filter och objektglas har inte validerats av Hologic, och kan
leda till felaktiga resultat. Hologic utställer ingen garanti för resultat som uppnåtts med
något av dessa alternativ. Produktens prestanda kan försämras om tillbehör som inte har
validerats av Hologic används. Förbrukat material ska avyttras i enlighet med lokala och
statliga lagar och föreskrifter.
• Ett ThinPrep Pap-testfilter får endast användas en gång och får inte återanvändas.
• Ett ThinPrep-objektglas kan endast användas en gång. Objektglaset kan endast få celler
överförda till det en gång.
• Alikvoter som tagits av ThinPrep Genesis-processorn har inte utvärderats för specifika
analyser. Se anvisningarna som medföljer en specifik analys.
• Prestandan för kompletterande HPV- och STI-tester på provflaskor som upparbetats med
isättika har inte utvärderats.
VARNINGAR
• För in vitro-diagnostisk användning
• Fara! PreservCyt-lösningen innehåller metanol. Giftigt vid förtäring. Giftigt vid inandning.
Orsakar organskador. Lättantändlig vätska och ånga. Får inte utsättas för värme, gnistor,
öppen låga eller heta ytor. PreservCyt-lösning ska förvaras och avyttras enligt alla
tillämpliga föreskrifter.
• Alternativa insamlingsmedia, filter och objektglas har inte validerats av Hologic, och kan
leda till felaktiga resultat. Hologic utställer ingen garanti för resultat som uppnåtts med
något av dessa alternativ.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvent energi och kan,
om den inte installeras och används enligt användarhandboken, orsaka interferens med
radiokommunikation. Användning av denna utrustning i ett bostadsområde kommer
sannolikt att orsaka oönskad interferens, i vilket fall korrigering av interferensen bekostas
av användaren själv.
• PreservCyt-lösning med cytologiskt prov avsett för ThinPrep Pap-testning måste förvaras
mellan 15 ºC och 30 ºC och testas inom 6 veckor efter provtagning.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 5/34
• Testning för vissa sexuellt överförbara infektioner (STI) och humant papillomvirus (HPV) i
samband med cytologi kan utföras. Se analysspecifik vägledning för insamling, transport
och förvaring av proverna för användning i dessa system.
• PreservCyt-lösning provocerades med flera olika mikrobiella organismer och
virusorganismer. I nedanstående tabell visas startkoncentrationerna av viabla organismer
och loggreduktionen av viabla organismer som påträffades efter 15 minuter i PreservCyt-
lösning. Liksom vid alla laboratorieförfaranden bör allmänna försiktighetsåtgärder följas.
Organism Initial koncentration
Loggreduktion efter
15 minuter
Candida albicans 5,5 x 10
5
CFU/ml ≥ 4,7
Candida auris
2,6 x 105 CFU/ml
≥ 5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 CFU/ml
4,9**
Kaninkoppsvirus
6,0 x 106 PFU/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 TCID50/ml
≥ 7,0***
Hepatit B-virus†
2,2 x 106 TCID50/ml
≥ 4,25
SARS-CoV-2-virus
1,8 x 106 TCID50/ml
≥ 3,75
* Efter 1 timme 4,7 loggreduktion
** Efter 1 timme 5,7 loggreduktion
*** Uppgifterna gäller för 5 minuter
† Organismer testades med liknande organismer från samma släkte för att
bedöma antibakteriell effektivitet
Obs! Alla loggreduktionsvärden med beteckningen ≥ gav ej detekterbar mikrobiell
förekomst efter exponering för PreservCyt-lösning. De angivna värdena
representerar det minsta tillåtna påståendet med hänsyn till den inledande
koncentrationen och detekteringsgränsen för den kvantitativa metoden.
PRESTANDADATA: RAPPORT FRÅN KLINISKA STUDIER
ThinPrep Genesis-processorn använder liknande teknik för cellinsamling och beredning av
objektglas som ThinPrep 2000-systemet. Prestandadata för ThinPrep Genesis-processorn är
predikterade utifrån data för ThinPrep 2000-systemet. Både kliniska studier för ThinPrep 2000-
systemet och de som jämför ThinPrep Genesis-processorn med ThinPrep 2000-systemet
beskrivs i nedanstående avsnitt.
ThinPrep 2000-system jämfört med konventionellt Pap-utstryk
En prospektiv klinisk multicenterstudie genomfördes för att utvärdera prestandan hos 2000-
systemet i direkt jämförelse med konventionellt Pap-utstryk. Målet med den kliniska ThinPrep-
studien var att visa att gynekologiska prover som beretts med ThinPrep 2000-systemet var minst
lika effektiva som konventionella Pap-utstryk för detektering av atypiska celler och cervixcancer
eller dess prekursorlesioner i en rad olika patientpopulationer. Dessutom har en bedömning av
provernas lämplighet utförts.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 6/34
Det första kliniska studieprotokollet var en blindad, matchad parstudie med delat prov, för vilken
ett konventionellt Pap-utstryk bereddes först, och resten av provet (den del som normalt skulle
ha kasserats) sänktes ned och sköljdes i en flaska med PreservCyt-lösning. I laboratoriet
placerades PreservCyt-provflaskan i ett ThinPrep 2000-system och ett objektglas bereddes
sedan från patientens prov. ThinPrep och konventionella objektglas med Pap-utstryk
undersöktes och diagnostiserades oberoende av varandra. Rapporteringsformulär som
innehåller patienthistorik samt en checklista över alla möjliga kategorier av Bethesda-systemet
användes för att registrera resultaten av screeningen. En enskild oberoende patolog granskade
alla negativa och positiva objektglas från alla laboratorier på ett blindat sätt för att ge en
ytterligare objektiv granskning av resultaten.
Sedan tidpunkten för ThinPrep 2000-systemstudien har terminologin i Bethesda-systemets
kategorier reviderats. Uppgifterna nedan behåller terminologin från den ursprungliga studien.
LABORATORIE- OCH PATIENTEGENSKAPER
Cytologilaboratorier vid tre screeningcenter (betecknade som S1, S2 och S3) och tre sjukhuscenter
(betecknade som H1, H2 och H3) deltog i den kliniska studien. Screeningcentren i studien
betjänar patientpopulationer (screeningpopulationer) med onormala nivåer (låggradig skvamös
intraepitelial lesion [LSIL] och svårare lesioner) som liknar genomsnittet i USA på mindre än 5 %.2
Sjukhuscentren i studien betjänar en patientpopulation med hög risk för remittering (sjukhus-
populationer) som kännetecknas av hög förekomst (> 10 %) av abnormitet i livmoderhalsen.
Data om etniska demografiska uppgifter erhölls för 70 % av patienterna som deltog i studien.
Studiepopulationen bestod av följande etniska grupper: Kaukasisk (41,2 %), asiatisk (2,3 %),
latinamerikansk (9,7 %), afroamerikansk (15,2 %), indiansk (1,0 %) och andra grupper (0,6 %).
I tabell 1 beskrivs laboratorierna och patientpopulationerna.
Tabell 1: Centeregenskaper (ThinPrep 2000-systemstudie)
Laboratorieegenskaper
Demografi i klinisk studie
Center
patient-
population
Laboratoriets
volym –
utstryk per år
Fall
Patienters
åldersintervall
Post-
menopausal
Tidigare
onormalt
Pap-utstryk
Konvent.
prevalens LSIL+
S1
300 000
1 386
18,0 – 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
100 000
1 668
18,0 – 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
96 000
1 093
18,0 – 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
35 000
1 046
18,1 – 89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
40 000
1 049
18,1 – 84,4
2,1 %
18,8 %
12,9 %
H3
37 000
981
18,2 – 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 7/34
RESULTAT FRÅN KLINISK STUDIE
De diagnostiska kategorierna i Bethesda-systemet användes som grund för jämförelsen mellan
konventionella och ThinPrep™-resultat från den kliniska studien. Diagnostiska klassificeringsdata
och statistiska analyser för alla kliniska center presenteras i tabellerna 2 till 11. Fall med felaktig
pappersexercis, patienter under 18 år, cytologiskt otillfredsställande objektglas eller patienter
med hysterektomi uteslöts från denna analys. Få fall av livmoderhalscancer (0,02 %3) var
representerade i den kliniska studien, vilket är typiskt för den amerikanska patientpopulationen.
Tabell 2: Diagnostisk klassificeringstabell, alla kategorier (ThinPrep 2000-systemstudie)
Konventionell
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTALT
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTALT
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Förkortningar för diagnoser: NEG = Normal eller negativ, ASCUS = atypiska skvamösa celler av obestämd
betydelse, AGUS = atypiska körtelceller av obestämd betydelse, LSIL = låggradig skvamös intraepitelial
lesion, HSIL = höggradig skvamös intraepitelial lesion, SQ CA = skivepitelcellskarcinom, GL CA =
körtelcellsadenokarcinom
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 8/34
Tabell 3: Tabell över tre kategorier för diagnostisk klassificering (ThinPrep 2000-systemstudie)
Konventionell
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTALT
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTALT
5680
529
538
6747
Tabell 4: Tabell över två kategorier för diagnostisk klassificering,
LSIL och svårare diagnoser (ThinPrep 2000-systemstudie)
Konventionell
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTALT
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTALT
6209
538
6747
Tabell 5: Tabell över två kategorier för diagnostisk klassificering,
ASCUS/AGUS och svårare diagnoser (ThinPrep 2000-systemstudie)
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTALT
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/AGUS+
456
698
1154
TOTALT
5680
1067
6747
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 9/34
Diagnostikdataanalysen från centren sammanfattas i tabell 6 och 7. När p-värdet är signifikant
(p < 0,05) anges den metod som föredras i tabellerna.
Tabell 6: Resultat per center, LSIL och svårare lesioner (ThinPrep 2000-systemstudie)
Center
Fall
ThinPrep
LSIL+
Konvent.
LSIL+
Ökad
detektering*
p-värde
Metod som
föredras
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
< 0,001
ThinPrep
S3
1 058
67
40
68 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
< 0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Ingen av
dem
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ingen av
dem
*Ökad detektering = ThinPrep™ LSIL+ – konventionell LSIL+ x 100 %
Konventionell LSIL+
För LSIL och svårare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep™ på fyra
center och var statistiskt likvärdig på två center.
Tabell 7: Resultat per center, ASCUS/AGUS och svårare lesioner
(ThinPrep 2000-systemstudie)
Center
Fall
ThinPrep
ASCUS+
Konvent.
ASCUS+
Ökad
detektering*
p-värde
Metod som
föredras
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Ingen av
dem
S2
1 563
124
80
55 %
< 0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Ingen av
dem
H3
809
327
358
(9 %)
0,102
Ingen av
dem
*Ökad detektering = ThinPrep™ ASCUS+ – konventionell ASCUS+ x 100 %
Konventionell ASCUS+
För ASCUS/AGUS och svårare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-
metoden på tre center och var statistiskt likvärdig på tre center.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 10/34
En patolog fungerade som oberoende granskare för de sex kliniska centren och fick båda
objektglasen från fall där de två metoderna antingen var onormala eller diskrepanta. Eftersom en
sann referens inte kan fastställas i sådana studier och därför sann känslighet inte kan beräknas,
utgör användningen av en expertcytologisk granskning ett alternativ till histologisk bekräftelse
genom biopsi eller testning för humant papillomvirus (HPV) som ett sätt att fastställa
referensdiagnosen.
Referensdiagnosen var den allvarligare diagnosen från antingen ThinPrep- eller konventionella
Pap-objektglas vilken fastställdes av den oberoende patologen. Antalet objektglas som
diagnostiserats som onormala på varje center, jämfört med referensdiagnosen från den
oberoende patologen, tillhandahåller andelen LSIL eller allvarligare lesioner (tabell 8) och
andelen ASCUS/AGUS eller allvarligare lesioner (tabell 9). Den statistiska analysen möjliggör
en jämförelse av de två metoderna och en bestämning av vilken metod som föredras när den
oberoende patologen för expertcytologisk granskning adjudicerade slutdiagnosen.
Tabell 8: Oberoende patologresultat per center, LSIL och svårare lesioner
(ThinPrep 2000-systemstudie)
Center
Fall som var
positiva enligt
oberoende
patolog
ThinPrep
positivt
Konventionellt
positivt
p-värde
Metod som
föredras
S1
50
33
25
0,0614
Ingen av dem
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
< 0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
< 0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Ingen av dem
H3
126
120
112
0,061
Ingen av dem
För LSIL och svårare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-metoden
på tre center och var statistiskt likvärdig på tre center.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 11/34
Tabell 9: Oberoende patologresultat per center, ASCUS/AGUS och svårare lesioner
(ThinPrep 2000-systemstudie)
Center
Fall som var
positiva enligt
oberoende
patolog
ThinPrep
™
positivt
Konventionellt
positivt
p-värde
Metod som
föredras
S1
92
72
68
0,0511
Ingen av dem
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
< 0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Ingen av dem
H2
171
143
154
0,136
Ingen av dem
H3
204
190
191
1,000
Ingen av dem
För ASCUS/AGUS och svårare lesioner gynnade den diagnostiska jämförelsen statistiskt ThinPrep-
metoden på två center och var statistiskt likvärdig på fyra center.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 12/34
I tabell 10 nedan visas sammanfattningen för alla center med beskrivande diagnos för alla
kategorier i Bethesda-systemet.
Tabell 10: Sammanfattning av beskrivande diagnos (ThinPrep 2000-systemstudie)
Beskrivande diagnos
ThinPrep
Konventionell
Antal patienter: 6747
N
%
N
%
Godartade cellförändringar:
1592
23,6
1591
23,6
Infektion:
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp.
2
0,0
3
0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Annan
155
2,3
285
4,2
Reaktiva cellförändringar
associerade med:
Inflammation
353
5,2
385
5,7
Atrofisk vaginit
32
0,5
48
0,7
Strålning
2
0,0
1
0,0
Annan
25
0,4
37
0,5
Epitelcellsavvikelser:
1159
17,2
1077
16,0
Skvamös cell:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
fördel reaktiv
128
1,9
131
1,9
fördel neoplastisk
161
2,4
140
2,1
obestämd
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Karcinom
1
0,0
3
0,0
Körtelcell:
Godartade endometrieceller
hos postmenopausala
kvinnor
7
0,1
10
0,1
Atypiska körtelceller (AGUS)
21
0,3
9
0,1
fördel reaktiv
9
0,1
4
0,1
fördel neoplastisk
0
0,0
3
0,0
obestämd
12
0,2
2
0,0
Endocervikalt
adenokarcinom
0
0,0
1
0,0
Obs! Vissa patienter hade fler än en diagnostisk underkategori.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 13/34
I tabell 11 visas antalet detektering av infektion, reaktiva förändringar och de totala godartade
cellförändringarna för både ThinPrep™ och konventionella metoder på alla center.
Tabell 11: Resultat med godartade cellförändringar (ThinPrep 2000-systemstudie)
ThinPrep Konventionell
N % N %
Godartade
cell-
förändringar
Infektion
1392
20,6
1348
20,0
Reaktiva
förändringar 412 6,1 471 7,0
Totalt* 1592 23,6 1591 23,6
* Totalt inkluderar vissa patienter som kan ha haft både en infektion och en reaktiv cellförändring.
I tabell 12, 13 och 14 visas provlämplighetsresultaten för ThinPrep-metoden och konventionell
Pap-utstryksmetod för alla studiecenter. Av de totalt 7 360 patienterna som värvats ingår 7 223 i
denna analys. Fall där patienten är under 18 år eller patienter med hysterektomi uteslöts från
denna analys.
Ytterligare två kliniska studier genomfördes för att utvärdera provlämplighetsresultat när prover
placerades direkt i PreservCyt™-flaskan, utan att först göra ett konventionellt Pap-utstryk. Denna
provtagningsteknik är den avsedda användningen för ThinPrep 2000-systemet. I tabell 15 och 16
visas det delade provet och resultaten när provet placerats direkt i flaskan.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 14/34
Tabell 12: Sammanfattning av provlämplighetsresultat (ThinPrep 2000-systemstudie)
Provlämplighet
ThinPrep
Konventionell
Antal patienter: 7223
N
%
N
%
Tillfredsställande
5656
78,3
5101
70,6
Tillfredsställande för utvärdering
men begränsat av: 1431 19,8 2008 27,8
Lufttorkande artefakt
1
0,0
136
1,9
Tjockt utstryk
9
0,1
65
0,9
Endocervikal komponent
saknas 1140 15,8 681 9,4
Sparsam skvamöst epitel-
komponent 150 2,1 47 0,7
Skymmande blod
55
0,8
339.
4,7
Skymmande inflammation
141
2,0
1008
14,0
Ingen klinisk historik 12 0,2 6 0,1
Cytolys
19
0,3
119
1,6
Annan
10
0,1
26
0,4
Otillfredsställande för
utvärdering: 136 1,9 114 1,6
Lufttorkande artefakt
0
0,0
13
0,2
Tjockt utstryk
0
0,0
7
0,1
Endocervikal komponent
saknas 25 0,3 11 0,2
Sparsam skvamöst epitel-
komponent 106 1,5 47 0,7
Skymmande blod
23
0,3
58
0,8
Skymmande inflammation
5
0,1
41
0,6
Ingen klinisk historik
0
0,0
0
0,0
Cytolys
0
0,0
4
0,1
Annan
31
0,4
9
0,1
Obs! Vissa patienter hade mer än en underkategori.
Tabell 13: Provlämplighetsresultat (ThinPrep 2000-systemstudie)
Konventionell
SAT
SBLB
UNSAT
TOTALT
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTALT
5101
2008
114
7223
SAT=Tillfredsställande, SBLB=Tillfredsställande men begränsat av, UNSAT=Otillfredsställande
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 15/34
Tabell 14: Provlämplighetsresultat per center (ThinPrep 2000-systemstudie)
Center
Fall
ThinPrep
SAT
Fall
Konvent.
SAT-fall
ThinPrep
SBLB-fall
Konvent.
SBLB-fall
ThinPrep
UNSAT-fall
Konvent.
UNSAT-fall
S1 1 386 1092 1178 265 204 29 4
S2 1 668 1530 1477 130 178 8 13
S3 1 093 896 650 183 432 14 11
H1 1 046 760 660 266 375 20 11
H2 1 049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Alla center
7,223 5656 5101 1431 2008 136 114
Kategorin Tillfredsställande men begränsad av (SBLB) kan delas in i många underkategorier,
varav en är frånvaron av endocervikala komponenter. I tabell 15 visas kategorin Tillfredsställande
men begränsad av ”Inga ECC” för ThinPrep™ och konventionella objektglas.
Tabell 15: Provlämplighetsresultat per center, SBLB-frekvenser för ingen endocervikal
komponent (ThinPrep 2000-systemstudie)
SBLB på grund av inga ECC
Center
Fall
ThinPrep
SBLB-
inga ECC
ThinPrep
SBLB-
inga ECC (%)
Konventionell
SBLB-
inga ECC
Konventionell
SBLB-
inga ECC (%)
S1 1 386 237 17,1 % 162 11,7 %
S2 1 668 104 6,2 % 73 4,4 %
S3 1 093 145 13,3 % 84 7,7 %
H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 %
H2 1 049 305 29,1 % 150 14,3 %
H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %
Alla center 7,223 1140 15,8 % 681 9,4 %
För resultaten av den kliniska studien som omfattade ett protokoll med delat prov fanns det en
skillnad på 6,4 procent mellan konventionella och ThinPrep-metoder när det gällde att upptäcka en
endocervikal komponent. Detta liknar tidigare studier med hjälp av en metod med delade prov.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 16/34
DIREKT-TILL-FLASKAN-ECC-STUDIER (ENDOCERVIKAL KOMPONENT)
För avsedd användning av ThinPrep™ 2000-systemet kommer cervixprovtagningsenheten att
sköljas direkt i en PreservCyt™ -flaska istället för att cellprovet delas upp. Det förväntades att
detta skulle leda till en ökning av upphämtning av endocervikala celler och metaplastiska celler.
För att verifiera denna hypotes genomfördes två studier med hjälp av metoden direkt-till-flaskan
och sammanfattas i tabell 16. Sammantaget kunde ingen skillnad hittas mellan ThinPrep och
konventionella metoder i dessa två studier.
Tabell 16: Sammanfattning av direkt-till-flaskan-ECC-studier (endocervikal komponent)
(ThinPrep 2000-systemstudie)
Studie
Antal
utvärderingsbar
a patienter
SBLB på grund av
ingen endocervikal
komponent
Jämförbar andel
konventionellt Pap-
utstryk
Genomförbarhet
för direkt-till-
flaskan
299 9,36 % 9,43 %1
Kliniska studie av
direkt-till-flaskan 484 4,96 % 4,38 %2
1 Genomförbarhetsstudie av direkt-till-flaskan jämfört med övergripande klinisk undersökning,
konventionellt Pap-utstryk SBLB-frekvens för ingen endocervikal komponent.
2 Klinisk studie av direkt-till-flaskan jämfört med den kliniska S2-centerstudien, konventionellt
Pap-utstryk SBLB-frekvens för ingen endocervikal komponent.
STUDIE AV DIREKT-TILL-FLASKAN HSIL+
Efter det inledande FDA-godkännandet av ThinPrep-systemet genomförde Hologic en klinisk
multicenterstudie av direkt-till-flaskan för att utvärdera ThinPrep 2000-systemet jämfört med
konventionellt Pap-utstryk för detektering av höggradig skvamös intraepitelial lesion och svårare
lesioner (HSIL+). Två typer av patientgrupper registrerades i studien från tio (10) ledande
akademiska sjukhus i storstadsregionerna i USA. Från varje plats bestod en grupp av patienter
som var representativa för en rutinmässig population för Pap-testscreening och den andra
gruppen som bestod av patienter som var representativa för en remitteringspopulation som
registrerades vid tidpunkten för kolposkopisk undersökning. ThinPrep-proven samlades in
prospektivt och jämfördes med en historisk kontrollkohort. Den historiska kohorten bestod av
data som samlats in från samma kliniker och läkare (om de är tillgängliga) som användes för att
samla in ThinPrep-proven. Dessa data samlades in sekventiellt från patienter som man träffat
omedelbart före studiens början.
Resultaten från den här studien visade en detekteringsfrekvens på 511/20 917 för konventionellt
Pap-utstryk jämfört med 399/10 226 för ThinPrep-objektglasen. För dessa kliniska center och
dessa studiepopulationer tyder detta på en ökning på 59,7 % av detektering av HSIL+-lesioner för
ThinPrep-proven. Dessa resultat sammanfattas i tabell 17.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 17/34
Tabell 17: Sammanfattning av studie av direkt-till-flaskan HSIL+ (ThinPrep 2000-system)
Center Totalt CP (n)
HSIL+ Procent (%) Totalt TP (n) HSIL+ Procent (%)
Procentuell
förändring
(%)
S1 2 439 51 2,1 1 218 26 2,1 +2,1
S2 2 075 44 2,1 1 001 57 5,7 +168,5
S3 2 034 7 0,3 1 016 16 1,6 +357,6
S4 2 043 14 0,7 1 000 19 1,9 +177,3
S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0
S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1
S7 2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3
S8 2 039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2 000 4 0,2 1 000 5 0,5 +150,0
S10 2 015 69 3,4 1 000 50 5,0 +46,0
Totalt 20 917 511 2,4 10 226 399 3,9 59,7( p<0,001)
Procentuell förändring (%) = ((TP HSIL+/TP totalt)/(CP HSIL+/CP totalt)-1) *100
DETEKTERING AV KÖRTELSJUKDOM – PUBLICERADE STUDIER
Detektering av endocervikala körtellesioner är en viktig funktion för Pap-testet. Onormala körtlar i
Pap-testprovet kan dock också komma från endometriet eller från extrauterina platser. Pap-testet
är inte avsett att vara ett screeningtest för sådana lesioner.
När misstänkta körtelavvikelser identifieras är det viktigt att de klassificeras korrekt som verkliga
körtellesioner jämfört med skvamösa lesioner för korrekt utvärdering och efterföljande behandling
(t.ex. val av excisionsbiopsimetod eller konservativ uppföljning). Flera referentgranskade
publikationer4-9 rapporterar om ThinPrep 2000-systemets förbättrade förmåga att upptäcka
körtelsjukdom jämfört med konventionellt Pap-utstryk. Även om dessa studier inte på ett
konsekvent sätt tar upp känsligheten hos olika Pap-testmetoder vid upptäckt av specifika typer av
körtelsjukdom överensstämmer de rapporterade resultaten med mer frekventa biopsibekräftelser
av onormala körtelfynd med ThinPrep-Pap-testet jämfört med konventionell cytologi.
Det innebär att upptäckten av en körtelavvikelse på ett objektglas för ThinPrep Pap-test förtjänar
ökad uppmärksamhet för en slutgiltig utvärdering av potentiell endocervikal eller
endometriepatologi.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 18/34
ThinPrep Genesis-processor jämfört med ThinPrep 2000-systemet
En prospektiv klinisk multicenterstudie genomfördes för att utvärdera prestandan hos ThinPrep
Genesis-processorn i direkt jämförelse med ThinPrep 2000-systemet. Målet med den kliniska
ThinPrep-studien var att visa att gynekologiska prover som bereddes med ThinPrep Genesis-
processorn var minst lika effektiva som prover som bereddes med ThinPrep 2000-systemet för
detektering av atypiska celler och cervixcancer eller dess prekursorlesioner.
UTFORMNING AV KLINISK STUDIE
Den här studien var en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblindad utvärdering av par
av ThinPrep-objektglas som genererats från kontroll- och prövningsprocessorn från samma
kvarstående cytologiska prov. Studien utfördes vid tre (3) laboratorier i USA. Alla studieprover
bearbetades på både ThinPrep 2000-system (TP-2000) och en ThinPrep Genesis-processor
(Genesis) och avbildades på ett ThinPrep-avbildningssystem. Alla objektglas lästes av tre (3)
cytodiagnostiker (CT) och tre (3) patologer på varje center. Den första granskningen utfördes
med ThinPrep Imaging Review Scopes (TIS) på varje center, följt av en manuell granskningsarm
för samma objektglas. För att minimera bias hos granskarna blindades cytodiagnostiker och
patologer för den inledningsvis granskade TIS-diagnosen. Två veckors intervall mellan
TIS-granskningsarmen och den manuella granskningsarmen minimerade risken för bias när
det gällde igenkänning. Efter TIS och manuell granskning adjudicerades alla objektglas av
ett oberoende center, det fjärde centret. Alla cytologiska diagnoser fastställdes i enlighet
med Bethesda-systemets kriterier för alla objektglas
1 260 patienters ThinPrep-Pap-testprover registrerades i den här studien. 1 260 prover
registrerades från februari 2019 till och med juni 2020. Varje studiecenter registrerade 420 nya
prover som valts ut från deras resterande förråd (populationen av gynekologiska ThinPrep Pap-
testprover som skickats till studiecentrens cytologilaboratorium). Proverna för studien
inkluderade prover i var och en av de diagnostiska kategorier som utvärderades. Varje
studiecenter producerade 2 objektglas per prov, 1 objektglas bereddes på ThinPrep Genesis-
processorn och 1 objektglas bereddes på TP-2000-processorn, vilket gav 840 objektglas
(420 par objektglas) per center för diagnostisk granskning. Totalt analyserades 2 520 objektglas
för studien.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 19/34
LABORATORIE- OCH PATIENTEGENSKAPER
I tabell 18 beskrivs patientpopulationerna på var och en av studiecentren:
Tabell 18: Klinisk studie-egenskaper
Parameter Statistik
Center 1
(N=412)
Center 2
(N=415)
Center 3
(N=415)
Alla center
(N=1242)
Ålder (år)
n
412
415
415
1242
Genomsnitt
38,7
39,7
38,6
39,0
SD
12,93
12,67
13,96
13,20
Medianvärde
36,0
37,0
34,0
36,0
Min–max
20–78
18–82
15–82
15–82
Postmenopausal
Ja
n (%)
19 ( 4,6)
31 ( 7,5)
35 ( 8,4)
85 ( 6,8)
Nej
n (%)
393 ( 95,4)
384 ( 92,5)
380 ( 91,6)
1157 ( 93,2)
Hysterektomi
Ja
n (%)
5 ( 1,2)
3 ( 0,7)
18 ( 4,3)
26 ( 2,1)
Nej
n (%)
407 ( 98,8)
412 ( 99,3)
397 ( 95,7)
1216 ( 97,9)
RESULTAT FRÅN KLINISK STUDIE
Resultaten från studien där prestandan för ThinPrep Genesis-processorn och ThinPrep 2000-
systemet jämförs presenteras här. Resultaten för de objektglas som granskades manuellt av
cytodiagnostikerna (CT) och patologerna i studien följs av resultaten för objektglas som
granskades av cytodiagnostikerna och patologerna med bildenhetsassistans.
En centerdiagnos var resultatet av en genomgång av ett CT- och patologteam, enligt kliniska
laboratorierutiner för CT-granskning och remittering till patolog.
När alla studieobjektglas hade granskats genomgick objektglasen även en
adjudiceringsgranskning. Adjudiceringen gjordes på ett center som inte var ett av de
studiecenter som utförde studien. Objektglasen för adjudicering fördelades jämnt mellan tre
adjudiceringspaneler, var och en bestående av en (1) cytodiagnostiker och tre (3) oberoende
patologer. Varje adjudiceringspanel granskade en tredjedel av de objektglas som beretts från
varje studiecenter, totalt 840 objektglas per panel. Adjudiceringskonsensus inhämtades för varje
objektglas som granskades. Konsensus uppnåddes när minst två av de tre patologerna från en
panel ställde en identisk diagnos.
I de fall då patologernas granskningsprocess inte uppnådde konsensus sammanfördes panelen
med patologer vid ett mikroskop med flera huvuden för att manuellt granska dessa objektglas för
konsensusdiagnos. Hologic tillhandahöll varje adjudiceringspanel en lista över objektglasen med
”icke-konsensus” för granskning i flera mikroskophuvuden. Varje panel av patologer som deltog
i granskningen med flera mikroskophuvuden var blindad för alla tidigare diagnoser som erhållits
vid adjudiceringsgranskningen.
Med hjälp av allvarlighetsordningen för diagnostiska resultat (UNSAT, NILM, ASC-US, LSIL,
ASC-H, AGUS, HSIL, Cancer) bildades en enda referensdiagnos för varje provflaska genom att
man valde den allvarligaste av diagnoserna i varje par för att skapa en adjudiceringsreferens
(”sanning”) för varje prov eller objektglaspar.
ThinPrep™ Genesis™-processor Bruksanvisning Svenska AW-23047-1601 Rev. 001 11-2021 20/34
De 8 x 8 ovisshetstabellerna för matchade resultat presenteras. Dessutom presenteras
diagnostiska prestandamätningsberäkningar tillsammans med deras konfidensintervall
på 95 %.
Tabell 19: Centergranskningar: ThinPrep 2000-system jämfört med
ThinPrep Genesis-processor: Manuell granskning
ThinPrep 2000-system
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer Totalt
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 4 7 0 0 1 0 1 0 13
NILM 10 2052 125 12 27 22 7 3 2258
ASCUS 0 143 172 0 66 31 5 0 417
AGUS 0 15 1 6 1 3 3 3 32
LSIL 0 30 59 0 308 14 19 0 430
ASC-H 0 18 24 1 8 49 41 2 143
HSIL 0 12 13 1 24 30 282 17 379
Cancer 0 0 1 1 0 4 17 64 87
Totalt 14 2277 395 21 435 153 375 89 3759
I tabell 19 jämförs resultaten från den manuella granskningen av objektglas som beretts i
ThinPrep 2000-systemet och objektglas från samma prover som beretts på ThinPrep Genesis-
processorn.
Tabell 20: Centergranskningar: ThinPrep 2000-system jämfört med
ThinPrep Genesis-processor: Bildenhetsassisterad granskning
ThinPrep 2000-system
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Cancer Totalt
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 6 10 2 0 1 1 0 0 20
NILM 10 2111 108 4 32 16 6 4 2291
ASCUS 0 135 139 1 48 24 8 1 356
AGUS 0 4 0 2 0 2 5 3 16
LSIL 0 36 64 0 302 6 23 0 431
ASC-H 0 20 20 2 11 65 43 5 166
HSIL 0 10 15 3 21 43 288 10 390
Cancer 0 3 0 3 0 3 12 68 89
Totalt 16 2329 348 15 415 160 385 91 3759
I tabell 20 jämförs resultaten från den bildenhetsassisterade granskningen av objektglas som
beretts på ThinPrep 2000-systemet och objektglas från samma prover som beretts på
ThinPrep Genesis-processorn.
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
Sidan laddas ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34

Hologic ThinPrep Genesis Processor Bruksanvisningar

varumärke
Hologic
Modell
ThinPrep Genesis Processor
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner pdf
Rapportera

Relaterade papper