Hologic ThinPrep Integrated Imager Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Bruksanvisningar
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 1 av 32
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 2 av 32
ThinPrep™ Integrated Imager är en halvautomatisk anordning som använder datoravbildningsteknologi
som hjälpmedel vid screening för primär livmoderhalscancer med ThinPrep-paptest-objektglas för
förekomst av atypiska celler, cervikal neoplasi, inklusive dess föregångslesioner (låggradiga intraepiteliala
skivepitellesioner, höggradiga skvamösa intraepiteliala skivepitellesioner) och karcinom såväl som alla
andra cytologiska kriterier som definierats i The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology1.
För professionellt bruk.
ThinPrep Integrated Imager är ett automatiskt avbildnings- och granskningssystem som används
tillsammans med ThinPrep-paptest-objektglas. Det kombinerar en avbildningsteknologi som identifierar
diagnostiskt intressanta mikroskopiska fält med automatiserade rörelser av mikroskopets objektbord så
att dessa fält kan lokaliseras. Vid rutinanvändning väljer ThinPrep Integrated Imager 22 synfält som en
cytodiagnostiker (CD) ska granska. Efter granskning av dessa fält kommer cytodiagnostikern antingen
att fullborda diagnosen, om inga abnormiteter identifieras, eller granska hela objektglaset om några
abnormiteter identifieras. Med ThinPrep Integrated Imager går det även att göra fysiska markeringar
av ställen som är intressanta för cytopatologen.
ThinPrep Integrated Imager är ett kombinerat system som använder datoriserad bildanalys och
automatisk mikroskopplacering för att hjälpa cytodiagnostikern eller patologen att identifiera de
intressantaste områdena på objektglaset. Objektglas som används med detta system måste först
prepareras med ThinPrep™ Genesis™ Processor, ThinPrep™ 2000 System eller en ThinPrep™ 5000
Processor och färgas med ThinPrep™-färg. ThinPrep Integrated Imager kan användas som ett
konventionellt mikroskop när den inte används för ThinPrep™-avbildning.
ThinPrep Integrated Imager avbildar hela cellpunkten på objektglaset på cirka 90 sekunder. Systemet
hämtar och bearbetar bilddata från objektglasen för att identifiera diagnostiskt relevanta celler eller
cellgrupper baserat på en avbildningsalgoritm som tar hänsyn till cellernas egenskaper och kärnornas
mörkhet. När objektglasen avbildas kommer objektglasets alfanumeriska accessions-ID x att registreras
och y koordinaterna för 22 fält av intresse lagras i systemet.
Efter bildbehandlingen fungerar enheten som ett automatiskt mikroskop som presenterar de 22 fälten
som innehåller cellerna av intresse för cytodiagnostikern för granskning. Cytodiagnostikern använder
granskningskontrollen eller en pekskärm för att gå igenom alla fält av intresse (autolokalisering).
Dessutom kan man vid granskningen använda en metod för automatisk markering av objekt som ska
granskas ytterligare. Om cytodiagnostikern upptäcker att det finns onormala objekt i något av dessa
fält kan fältet markeras elektroniskt. Integrated Imager kommer att guida cytodiagnostikern genom
en granskning av hela cellpunkten på alla objektglas som har elektroniskt markerade fält
(automatisk scanning).
Cytodiagnostikern fastställer om provet är adekvat och om infektion föreligger under granskningen av
de 22 synfält som presenteras av ThinPrep Integrated Imager. Endera av två metoder kan användas för
att fastställa om provet är adekvat. Den första metoden är att räkna celler och fastställa medelantalet
celler i de 22 synfälten som visas av Imager. Den andra metoden är att räkna och fastställa det
medelantalet celler i 10 synfält fördelade över hela cellpunktens bredd. Endera metod gör det möjligt
för cytodiagnostikern att fastställa om det minsta antalet celler, enligt rekommendationerna i Bethesda
System 2001-kriterierna, finns på objektglaset. När objektglaset är färdiggranskat kommer de
elektroniskt markerade objekten att markeras manuellt på själva objektglaset av cytodiagnostikern.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 3 av 32
Objektglasets information lagras i datorns databas tillsammans med koordinaterna x och y, som
representerar de elektroniskt markerade platserna, och objektglasets status anges vara "slutförd".
Cytodiagnostikern kan granska objektglasen omedelbart efter att objektglaset har avbildats (sekventiell
modalitet) eller, som ett alternativt arbetsflöde för laboratorier, kan objektglasen avbildas ett efter ett
och koordinaterna lagras i datorns databas för att senare granskas av en cytodiagnostiker eller patolog
(batchmodalitet).
Sammanfattningen av säkerhet och prestanda för denna enhet finns på Hologics webbplats på
hologic.com/package-inserts och i EUDAMED-databasen på ec.europa.eu/tools/eudamed.
Om en allvarlig incident inträffar i samband med användning av denna produkt eller tillhörande
komponenter ska detta rapporteras till Hologics tekniska support och behöriga tillsynsmyndigheter
i området där användaren och/eller patienten befinner sig.
• Endast personal som utbildats på lämpligt sätt får använda ThinPrep Integrated Imager.
• För alla objektglas som genomgår en primär automatisk screening med Integrated Imager måste en
cytodiagnostiker eller patolog därefter screena alla valda synfält manuellt.
• ThinPrep Integrated Imager är endast avsett att användas med ThinPrep-paptest.
• ThinPrep Integrated Imager är endast avsett för ThinPrep-paptest-objektglas som har preparerats
med ThinPrep™ Genesis™ Processor, ThinPrep™ 2000 System och ThinPrep™ 5000 Processor.
ThinPrep Integrated Imager är inte avsett för ThinPrep-paptest-objektglas som har preparerats med
ThinPrep™ 3000 Processor.
• ThinPrep™-objektglas med referensmarkeringar måste användas.
• Objektglasen måste färgas in med hjälp av ThinPrep-färg enligt gällande protokoll för
objektglasfärgning för ThinPrep Integrated Imager.
• Objektglasen bör vara rena och smutsfria innan de placeras på systemet.
• Objektglasets täckglas bör vara torrt och placerat på rätt sätt.
• Objektglas som är trasiga eller dåligt täckta bör inte användas.
• Objektglas som används med ThinPrep Integrated Imager måste innehålla korrekt formaterade
accessionsnummer-ID enligt beskrivningen i användarhandboken.
• Objektglas som har kunnat avbildas på Integrated Imager kan inte avbildas en gång till.
• Prestandan hos ThinPrep Integrated Imager för objektglas som prepareras med ombearbetade prover
har inte utvärderats; vi rekommenderar därför att dessa objektglas granskas manuellt.
• Integrated Imager genererar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi och kan orsaka
interferens med radiokommunikation.
• ThinPrep Integrated Imager måste installeras av en servicerepresentant som auktoriserats
av Hologic.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 4 av 32
• Var försiktig när du placerar och tar ut objektglas ur ThinPrep Integrated Imager för att förhindra
personskador och för att förhindra att objektglasen går sönder.
• Integrated Imager bör placeras på en plan och stadig yta och åtskilt från vibrerande utrustning för att
säkerställa att den fungerar korrekt.
ThinPrep Integrated Imager har tekniska likheter med ThinPrep Imaging System. Prestandaegenskaperna
hos ThinPrep Integrated Imager jämfördes med ThinPrep Imaging System i en klinisk multicenterstudie.
ThinPrep™ Imaging System jämfördes med manuell granskning i en separat multicenterstudie. Båda
kliniska studierna beskrivs i följande avsnitt.
En tvåarmad klinisk multicenterstudie utfördes under en elva (11)-månadersperiod vid fyra (4)
cytologilaboratorier i USA2. Syftet med studien "Multi-Center Trial Evaluating the Primary
Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System" var att visa att rutinscreening av
ThinPrep-paptest-objektglas med hjälp av ThinPrep™ Imaging System motsvarar en manuell
granskning av ThinPrep-objektglas för alla kategorier som används för cytologisk diagnos
(provtillräcklighet och deskriptiv diagnos) enligt definition i Bethesda System-kriterierna1.
Metoden i den tvåarmade studien gjorde att det gick att jämföra den cytologiska tolkningen
(deskriptiv diagnos och provtillräcklighet) från ett enda objektglas som preparerats med ThinPrep,
som först screenades med hjälp av standardmässiga laboratoriemetoder för cervixcytologi (manuell
granskning) och sedan, efter en väntetid på 48 dagar, undersöktes med hjälp av ThinPrep Imaging
System (Imager-granskning). En undergrupp av objektglas från studien granskades och bedömdes
av en panel med tre (3) oberoende cytopatologer för att komma överens om en diagnos.
Konsensusdiagnosen användes som en "gyllene standard" för sanning för att utvärdera
studieresultaten.
Av de 10 359 försökspersonerna i studien uppfyllde 9 550 kraven för inklusion i den deskriptiva
diagnosanalysen. Under studien kunde 7,1 % (732/10 359) objektglas inte läsas på Imager och
krävde en manuell granskning samtidigt som studiearmen med Imager-granskning pågick. Ett
stort antal luftbubblor på objektglasen var den största bidragande orsaken. Andra faktorer var
exempelvis fokuseringsproblem, objektglasets densitet, att objektglasets ID kunde ej läsas,
objektglas upptäcktes vara i fel läge, flera objektglas var placerade i samma kassettspår och att
objektglas redan hade avbildats. Cytologilaboratorierna som deltog i studien bestod av fyra
kliniker. Alla kliniker hade stor erfarenhet av att bearbeta och utvärdera gynekologiska ThinPrep-
objektglas och var utbildade i att använda ThinPrep Imaging System. Studiepopulationen
representerade olika geografiska regioner och försökspersonspopulationer av kvinnor som skulle
genomgå cervikal screening med ThinPrep Imaging System vid normal klinisk användning. Dessa
kliniker innefattade både kvinnor som undersöktes rutinmässigt (undersökningspopulation) och
patienter med en tidigare cervikal abnormitet nyligen (referenspopulation). Studiens egenskaper
sammanfattas i Tabell 1.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 5 av 32
Tabell 1. Klinikegenskaper
Klinik
1
2
3
4
Screeningpopulation (lågrisk)
88 %
82 %
90 %
94 %
Referenspopulation (högrisk)
12 %
18 %
10 %
6 %
HSIL+ förekomst
1,1 %
0,7 %
0,4 %
0,6 %
ThinPrep-paptester per år
120 000
70 200
280 000
105 000
Antal cytodiagnostiker
14
9
32
11
Antal cytodiagnostiker i studien
2
2
2
2
Antal cytopatologer
6
5
6
14
Antal cytopatologer i studien
1
2
1
2
En panel med tre oberoende cytopatologer bedömde objektglas från alla icke-överensstämmande
(en cytologisk skillnad på en grad eller mer) deskriptiva diagnosfall (639), alla överensstämmande
positiva fall (355) och en slumpmässig 5 % undergrupp av de 8 550 negativa överensstämmande
fallen (428). Cytopatologerna i bedömningspanelen var legitimerade och alla var certifierade för
en underspecialitet inom cytopatologi. Deras erfarenhetstid inom cytopatologi sträckte sig mellan
6 och 12 år. Två av bedömarna var från universitetskliniker och en bedömare var från en privat
klinik. Volymerna hos bedömarnas institutioner varierade från 12 000 till 30 000 ThinPrep-
paptester årligen.
En överensstämmande diagnos definierades som enighet mellan minst 2 av de 3 cytopatologerna.
Av alla de objektglas som skickades till panelen med cytopatologer var det inga som identifierades
enligt klinik eller ordnades på annat sätt. När en överensstämmande diagnos inte kunde erhållas av
minst 2 av de 3 cytopatologerna granskade hela panelen med cytopatologer varje fall samtidigt,
med hjälp av ett mikroskop med flera okular, för att komma överens om en diagnos.
De bedömda resultaten användes som en "gyllene standard" för att definiera följande huvudsakliga
"sanna" deskriptiva diagnosklassifikationer enligt Bethesda-systemet: Negativ, ASCUS, AGUS,
LSIL, HSIL, skivepitelcancer (SQ CA) och glandulärt cellkarcinom (GL CA). Uppskattningar
av känslighet och specificitet tillsammans med 95 %-igt konfidensintervall beräknades för
studiearmarna Manuell granskning och Imager-granskning. Skillnaderna i känslighet och
specificitet mellan de två armarna tillsammans med deras 95 % konfidensintervall beräknades
också. I den randomiserade undergruppen på 5 % av 8 550 fall (428 objektglas), som befanns
vara negativ i båda armarna och bedömd, fanns 425 "sanna" negativa och 3 "sanna" ASCUS-
objektglas. En multipel imputationsteknik användes för att justera antalet sanna positiva och sanna
negativa för 8 550 negativa överensstämmande fall, baserat på 5 % av de fall som bedömdes2.
Tabell 2 sammanfattar känsligheten för deskriptiv diagnos samt specificitetsuppskattningarna
med 95 % konfidensintervall för alla kliniker tillsammans för "sann" ASCUS+, LSIL+
och HSIL+.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 6 av 32
Tabell 2. Manuell granskning jämfört med Imager-granskning, sammanfattning av
deskriptiv diagnos
Känslighet
Specificitet
Tröskel
Manuell
(95 % CI)
Imager
(95 % CI)
Manuell
(95 % CI)
Imager
(95 % CI)
ASCUS+
75,6 %
(72,2 % till 78,8 %)
82,0 %
(78,8 % till 84,8 %)
97,6 %
(97,2 % till 97,9 %)
97,8 %
(97,4 % till 98,1 %)
LSIL+
79,7 %
(75,3 % till 83,7 %)
79,2 %
(74,7 % till 83,2 %)
99,0 %
(98,8 % till 99,2 %)
99,1 %
(98,9 % till 99,3 %)
HSIL+
74,1 %
(66,0 % till 81,2 %)
79,9 %
(72,2 % till 86,2 %)
99,4 %
(99,2 % till 99,6 %)
99,6 %
(99,5 % till 99,7 %)
UNSAT
29,3 %
(18,1 % till 42,7 %)
13,8 %
(6,1 % till 25,4 %)
99,5 %
(99,2 % till 99,6 %)
99,8 %
(99,5 % till 99,7 %)
Resultaten som visas i Tabell 2 visar att för ASCUS+ var ökningen i känslighet vid Imager-
granskning jämfört med manuell granskning statistiskt signifikant där den nedre gränsen på
det 95 %-iga konfidensintervallet var 2,6 % för alla kliniker tillsammans. Den observerade
skillnaden mellan känsligheterna för ASCUS+ varierade mellan klinikerna från –2,8 %
med ett 95 %-igt konfidensintervall på (–10,6 %; 5,0 %) till +14,4 % med ett 95 %-igt
konfidensintervall på (8,2 %; 20,5 %). Skillnaden i specificitetsresultat mellan Imager-
granskningen och den manuella granskningen var inte statistiskt signifikant med ett 95 %-igt
konfidensintervall på –0,2 % till +0,6 %. De observerade skillnaderna mellan specificiteter
varierade mellan klinikerna från –0,3 % till +0,4 %.
Resultaten som visas i Tabell 2 visar att skillnaden i känslighet mellan studiearmarna Imager-
granskning och manuell granskning för LSIL+ för alla kliniker tillsammans inte var statistiskt
signifikant med ett 95 %-igt konfidensintervall på –5,0 % till +4,0 %. Den observerade skillnaden
mellan känsligheterna för LSIL+ varierade mellan klinikerna från –6,3 % med ett 95 %-igt
konfidensintervall på (–14,7 %; 2,1 %) till +8,1 % med ett 95 %-igt konfidensintervall på
(–4,0 %; 20,1 %). Skillnaden i specificitetsresultat mellan Imager-granskningen och den manuella
granskningen var inte statistiskt signifikant med ett 95 %-igt konfidensintervall på –0,1 % till
+0,3 %. De observerade skillnaderna mellan specificiteter varierade mellan klinikerna från –0,4 %
till +0,6 %.
Resultaten som visas i Tabell 2 visar att skillnaden i känslighet mellan Imager -granskningen
och den manuella granskningen för HSIL+ för alla kliniker tillsammans inte var statistiskt
signifikant med ett 95 %-igt konfidensintervall på –1,1 % till +12,6 %. Den observerade
skillnaden mellan känsligheten för HSIL+ varierade bland klinikerna från –2,5 % med ett 95 %
konfidensintervall på (-15,4 %; 10,4 %) till +13,6 % med ett 95 % konfidensintervall på
(–0,7 %; 28,0 %). Ökningen i specificitet vid Imager -granskningen jämfört med den manuella
granskningen var statistiskt signifikant med ett 95 % konfidensintervall på +0,06 % till +0,4 %.
De observerade skillnaderna mellan specificiteterna varierade mellan klinikerna från –0,1 %
till +0,7 %.
Tabell 3 visar icke bedömda marginalfrekvensdata för benigna cellförändringar för alla kliniker
tillsammans.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 7 av 32
Tabell 3. Icke bedömda marginalfrekvenser – sammanfattning av deskriptiv diagnos
för benigna cellförändringar – alla kliniker tillsammans
Manuell
granskning
Imager-
granskning
Antal patienter:
9 550
9 550
Deskriptiv diagnos
N
%
N
%
Benigna cellförändringar:
405
4,2
293
3,1
Infektion:
Trichomonas Vaginalis
8
0,1
8
0,1
Svamporganismer överensstämmande med Candida spp.
47
0,5
31
0,3
Övervägande coccobacilli
71
0,7
60
0,6
Bakterier överensstämmande med Actinomyces spp.
1
0,0
1
0,0
Cellförändringar som associeras med herpesvirus
1
0,0
1
0,0
Annan infektion
1
0,0
0
0,0
Reaktiva cellförändringar som associeras med:
Inflammation
218
2,3
156
1,6
Atrofisk med inflammation (atrofisk vaginit)
68
0,7
46
0,5
Strålning
0
0,0
0
0,0
Spiral
0
0,0
0
0,0
Annan reaktiv cellförändring
34
0,4
14
0,1
Obs: Vissa patienter hade mer än en diagnostisk underkategori.
Den manuella granskningen gav en högre frekvens av benigna cellförändringar (405) bland
fallen än Imager-granskningen (293).
Se ThinPrep™ Imaging System Operation Summary and Clinical Information (MAN-03938-001)
för detaljerad information om prestanda för ThinPrep Imaging System.
En tvåarmad, klinisk multicenterstudie utfördes på tre (3) platser i USA. Syftet med studien "Multi-
Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager" var att visa att rutinscreening av ThinPrep-
paptest-objektglas som preparerats med ThinPrep™ 2000 System och ThinPrep™ 5000 Processor
med hjälp av ThinPrep Integrated Imager motsvarar en granskning av ThinPrep-objektglas med
ThinPrep Imaging System för alla kategorier som används för cytologisk diagnos (provtillräcklighet
och deskriptiv diagnos) enligt definition i Bethesda System-kriterierna1.
Metoden i den tvåarmade studien gjorde att det gick att jämföra den cytologiska tolkningen
(deskriptiv diagnos och provtillräcklighet) från ett enda objektglas som preparerats med ThinPrep
(med känd diagnos), som först screenades med Integrated Imager och sedan, efter en väntetid
på två veckor, screenades med hjälp av ThinPrep Imaging System. Den bedömda diagnosen vid
registreringen användes som en "gyllene standard" för sanning för att utvärdera studieresultaten.
Objektglasen som används i denna studie bearbetades på ThinPrep™ 2000 System och
ThinPrep™ 5000 Processor. Objektglasen framställdes, granskades manuellt och bedömdes
under genomförandet av en tidigare studie2.
Alla objektglas granskades oberoende av varandra för båda studiearmarna. Objektglasen
randomiserades före objektglasgranskningen i varje studiearm. Cytologiska diagnoser och
provtillräcklighet bestämdes i enlighet med Bethesda System-kriterierna för båda studiearmarna.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 8 av 32
Cytologilaboratorierna som deltog i studien bestod av tre (3) kliniker. Alla kliniker hade stor
erfarenhet av att bearbeta och utvärdera gynekologiska ThinPrep-objektglas och var utbildade
i att använda ThinPrep Integrated Imager.
2 520 objektglas (840 på varje klinik) registrerades i denna studie. Sex (6) av 2 520 (0,2 %)
objektglas uteslöts från granskningen och analysen eftersom de var trasiga och oläsliga.
Grundläggande demografisk information samlades in för varje objektglas som registrerades på
varje klinik för att hjälpa cytodiagnostikern att ställa en diagnos för de framställda objektglasen.
En sammanfattning av denna demografiska information presenteras i tabell 4 för alla kliniker.
Tabell 4. Demografi för kliniken
Kliniknummer
Ålder (år)
Median
# Hysterektomi
(% registrerade)
# Postmenopausala
(% registrerade)
1
36 år
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
2
33 år
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
3
37 år
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
Övergripande
35 år
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
Varje bild granskades oberoende tre (3) gånger på varje plats, av tre (3) separata par
cytodiagnostiker och patologer med hjälp av normala laboratoriemetoder och kliniska
procedurer. Detta gav totalt 7 542 diagnostiska resultat. Inget av dessa resultat uteslöts
från analysen.
Objektglas från studien (två objektglas per fall, ett objektglas preparerades på ThinPrep 2000
System och det andra objektglaset preparerades på en ThinPrep 5000 Processor) framställdes,
granskades manuellt och bedömdes under genomförandet av en tidigare studie2. ThinPrep-
paptest-objektglas från tre kliniker inkluderade följande:
o NILM: 1 260 objektglas från 630 fall
o ASC-US: 300 objektglas från 150 fall
o LSIL: 300 objektglas från 150 fall
o ASC-H: 300 objektglas från 150 fall
o AGUS: 30 objektglas från 15 fall
o HSIL: 300 objektglas från 150 fall
o Cancer: 30 objektglas från 15 fall
Objektglaset trasigt eller oläsligt för denna studie.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 9 av 32
Det primära syftet med denna studie var att uppskatta känsligheten, specificiteten och
sannolikhetsförhållandena vid diagnostisering av objektglas som avbildas och granskas på
Integrated Imager (sekventiell modalitet) och att jämföra detta med ThinPrep Imaging System
(TIS). Referensstandarden för objektglasen i denna studie var patologernas bedömda
konsensusdiagnoser från en tidigare studie2.
Förkortningar för diagnoströsklar:
Kategorin Partitioner
Tröskel
Negativ
Positiv
ASCUS+
NILM
ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Cancer
LSIL+
NILM, ASCUS
LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, Cancer
ASC–H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC–H, AGUS, HSIL, Cancer
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS
HSIL, Cancer
Studieresultaten presenteras i tabell 5. I alla onormala kategorier var känsligheten hos Integrated
Imager högre än för ThinPrep Imaging System för alla trösklar som listas i tabell 5. Det var en
något minskad specificitet för Integrated Imager jämfört med ThinPrep Imaging System.
Tabell 5. ThinPrep Imaging System (TIS) jämfört med Integrated Imager,
sammanfattning av deskriptiva diagnoser (alla objektglas)
Känslighet
Specificitet
Tröskel
TIS
(95 % CI)
Integrated
Imager
(95 % CI)
Skillnad
(95 % CI)
TIS
(95 % CI)
Integrated
Imager
(95 % CI)
Skillnad
(95 % CI)
ASCUS+
86,0 %
(84,7 % till 87,3 %)
89,8 %
(88,6 % till 90,9 %)
3,8 %
(2,6 % till 5,0 %)
89,8 %
(88,9 % till 90,6 %)
87,9 %
(86,9 % till 88,8 %)
-1,9 %
(-2,8 % till -1,0 %)
LSIL+
77,8 %
(76,0 % till 79,6 %)
83,7 %
(82,0 % till 85,2 %)
5,8 %
(4,1% till 7,5 %)
92,5 %
(91,7 % till 93,2 %)
90,6 %
(89,8 % till 91,4 %)
-1,9 %
(-2,6 % till -1,2 %)
ASC-H+
73,3 %
(70,4 % till 75,9 %)
80,7 %
(78,1 % till 83,0 %)
7,4 %
(4,7 % till 10,1 %)
92,7 %
(92,0 % till 93,3 %)
91,1 %
(90,4 % till 91,8 %)
-1,6 %
(-2,1 % till -1,0 %)
HSIL+
59,6 %
(55,9 % till 63,3 %)
67,5 %
(63,9 % till 70,9 %)
7,9 %
(4,5 % till 11,2 %)
95,1 %
(94,6 % till 95,6 %)
94,0 %
(93,4 % till 94,6 %)
-1,1 %
(-1,6 % till 0,6 %)
UNSAT
78,9 %
(71,6 % till 84,7 %)
77,6 %
(70,2 % till 83,5 %)
-1,4 %
(-7,3 % till 4,5 %)
98,4 %
(98,1 % till 98,6 %)
98,4 %
(98,1 % till 98,7 %)
0,1 %
(-0,2 % till 0,3 %)
Dessutom visas uppgifterna nedan så att de är stratifierade enligt använd processortyp
(ThinPrep 2000 System och ThinPrep 5000 Processor). I alla onormala fall var känsligheten
hos Integrated Imager högre än för ThinPrep Imaging System för alla trösklar. Det var en något
minskad specificitet för Integrated Imager jämfört med ThinPrep Imaging System.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 10 av 32
Tabell 6. ThinPrep Imaging System (TIS) jämfört med Integrated Imager (I2), sammanfattning
av deskriptiva diagnoser (endast objektglas bearbetade av ThinPrep 2000 System)
Känslighet
Specificitet
Tröskel
TIS
[# avläsningar]
(95 % CI)
I2
[# avläsningar]
(95 % CI)
Skillnad
[# avläsningar]
(95 % CI)
TIS
[# avläsningar]
(95 % CI)
I2
[# avläsningar]
(95 % CI)
Skillnad
[# avläsningar]
(95 % CI)
ASCUS+
85,7 %
[1209/1411]
(83,8 % till 87,4 %)
90,0 %
[1270/1411]
(88,3 % till 91,5 %)
4,3 %
[61/1411]
(2,6 % till 6,1 %)
90,3 %
[2006/2222]
(89,8 % till 91,4 %)
88,9 %
[1975/2222]
(84,5 % till 90,1 %)
-1,4 %
[-31/2222]
(-2,7 % till -0,1 %)
LSIL+
77,6 %
[820/1057]
(75,0 % till 80,0 %)
84,3 %
[891/1057]
(82,0 % till 86,4 %)
6,7 %
[71/1057]
(4,3 % till 9,1 %)
92,7 %
[2388/2576]
(91,6 % till 93,6 %)
91,3 %
[2353/2576]
(90,2 % till 92,4 %)
-1,4 %
[-35/2576]
(-2,3 % till -0,4 %)
ASC-H+
73,1 %
[370/506]
(69,1 % till 76,8 %)
81,8 %
[414/506]
(78,2 % till 84,9 %)
8,7 %
[44/506]
(4,9 % till 12,5 %)
92,8 %
[2903/3127]
(91,9 % till 93,7 %)
91,1 %
[2849/3127]
(90,1 % till 92,1 %)
-1,7 %
[-54/3127]
(-2,5 % till -1,0 %)
HSIL+
59,0 %
[214/363]
(53,8 % till 63,9 %)
70,2 %
[255/363]
(65,4 % till 74,7 %)
11,3 %
[41/363]
(6,4 % till 16,1 %)
95,4 %
[3118/3270]
(94,6 % till 96,0 %)
94,2 %
[3081/3270]
(93,4 % till 95,0 %)
-1,1%
[-37/3270]
(-1,8 % till -0,5 %)
UNSAT
83,3 %
[65/78]
(73,5 % till 90,0 %)
82,1 %
[64/78]
(72,1 % till 89,0 %)
-1,3 %
[1/78]
(-8,9 % till 6,2 %)
98,6 %
[3647/3699]
(98,2 % till 98,9 %)
98,6 %
[3649/3699]
(98,2 % till 99,0 %)
0,1 %
[2/3699]
(-0,3 % till 0,4 %)
Tabell 7. ThinPrep Imaging System (TIS) jämfört med Integrated Imager (I2),
sammanfattning av deskriptiva diagnoser (endast objektglas bearbetade av ThinPrep 5000
Processor)
Känslighet
Specificitet
Tröskel
TIS
[# avläsningar]
(95 % CI)
I2
[# avläsningar]
(95 % CI)
Skillnad
[# avläsningar]
(95 % CI)
TIS
[# avläsningar]
(95 % CI)
I2
[# avläsningar]
(95 % CI)
Skillnad
[# avläsningar]
(95 % CI)
ASCUS+
86,4 %
[1190/1377]
(84,5 % till 88,1 %)
89,6 %
[1234/1377]
(87,9 % till 91,1 %)
3,2 %
[44/1377]
(1,6 % till 4,8 %)
89,3 %
[1989/2228]
(87,9 % till 90,5 %)
86,8 %
[1935/2228]
(85,4 % till 88,2 %)
-2,4 %
[-54/2228]
(-3,8 % till -1,1 %)
LSIL+
78,1 %
[796/1019]
(75,5 % till 80,5 %)
83,0 %
[846/1019]
(80,6 % till 85,2 %)
4,9 %
[50/1019]
(2,5 % till 7,3 %)
92,2 %
[2385/2586]
(91,1 % till 93,2 %)
89,9 %
[2324/2586]
(88,6 % till 91,0 %)
-2,4 %
[-61/2586]
(-3,4 % till -1,4 %)
ASC-H+
73,4 %
[354/482]
(69,3 % till 77,2 %)
79,5 %
[383/482]
(75,6 % till 82,8 %)
6,0 %
[29/482]
(2,2 % till 9,8 %)
92,5 %
[2888/3123]
(91,5 % till 93,3 %)
91,1 %
[2845/3123]
(90,0 % till 92,0 %)
-1,4 %
[-43/3123]
(-0,2 % till 0,6 %)
HSIL+
60,4 %
[194/321]
(55,0 % till 65,6 %)
64,5 %
[207/321]
(59,1 % till 69,5 %)
4,0 %
[13/321]
(-0,6 % till 8,6 %)
94,9 %
[3116/3284]
(94,1 % till 95,6 %)
93,8 %
[3082/3284]
(93,0 % till 94,6 %)
-1,0 %
[-34/3284]
(-1,7 % till -0,3 %)
UNSAT
73,9 %
[51/69]
(62,5 % till 82,8 %)
72,5 %
[50/69]
(61,0 % till 81,6 %)
-1,4 %
[1/69]
(-11,3 % till 8,4 %)
98,2 %
[3628/3696]
(97,7 % till 98,5 %)
98,2 %
[3630/3696]
(97,7 % till 98,6 %)
0,1 %
[2/3696]
(-0,3 % till 0,4 %)
Tabell 8 till 14 visar prestandan hos TIS-granskningen och Integrated Imager-granskning den manuella
granskningen jämfört med den bedömda diagnos som ställts av bedömningspanelen (sanning, från
tidigare studie) för följande huvudsakliga deskriptiva diagnosklassificeringar enligt Bethesda-systemet:
NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL och Cancer.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 11 av 32
Tabell 8. Eventualitetstabell för "Sann negativ" (NILM) (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda NILM
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Cancer
0
0
2
0
0
1
0
4
Tabell 9. Eventualitetstabell för "Sann ASCUS" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda ASCUS
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Cancer
0
0
0
1
0
0
0
0
Tabell 10. Eventualitetstabell för "Sann LSIL" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda LSIL
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Cancer
0
0
0
2
0
0
0
1
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 12 av 32
Tabell 11. Eventualitetstabell för "Sann ASC-H" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda ASC-H
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Cancer
0
0
1
0
0
0
0
2
Tabell 12. Eventualitetstabell för "Sann AGUS" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda AGUS
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Cancer
2
2
1
0
0
1
1
9
Tabell 13. Eventualitetstabell för "Sann HSIL" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda HSIL
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Cancer
0
0
0
1
0
1
16
12
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 13 av 32
Tabell 14. Eventualitetstabell för "Sann cancer" (alla kliniker tillsammans)
Totalt bedömda cancer
TIS jämfört med I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Cancer
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Cancer
0
0
0
0
0
4
5
63
Tabell 15 visar marginalfrekvenserna för deskriptiv diagnos för benigna cellförändringar för alla
kliniker tillsammans. Varje objektglas lästes tre gånger, först av en cytodiagnostiker och sedan
av en patolog.
Tabell 15. Icke bedömda marginalfrekvenser –
sammanfattning av deskriptiv diagnos för benigna cellförändringar –
alla kliniker tillsammans
TIS-granskning
I2-granskning
Antal avläsningar
7542
7542
Deskriptiv diagnos
N
%
N
%
Benigna cellförändringar
402
5,3 %
420
5,6 %
Organismer:
Trichomonas vaginalis
20
0,3 %
28
0,4 %
Svamporganismer överensstämmande med Candida spp.
122
1,6 %
128
1,7 %
Skift i flora s/o bakteriell vaginos
183
2,4 %
208
2,8 %
Bakterier överensstämmande med Actinomyces spp.
2
0,0 %
3
0,0 %
Cellförändringar överensstämmande med herpesvirus
2
0,0 %
1
0,0 %
Annan infektion
0
0,0 %
0
0,0 %
Andra icke-neoplastiska fynd
0,0 %
Reaktiva cellförändringar assoc. med inflammation
34
0,5 %
16
0,2 %
Atrofi
33
0,4 %
26
0,3 %
Reaktiva cellförändringar assoc. med strålning
0
0,0 %
0
0,0 %
Reaktiva cellförändringar assoc. med spiral
0
0,0 %
1
0,0 %
Glandulära cellers status efter hysterektomi
0
0,0 %
0
0,0 %
Endometrieceller hos en kvinna ≥ 45 år
6
0,1 %
9
0,1 %
Integrated Imager visade en något högre frekvens av benigna cellförändringar (420 av 7542 eller
5,6 %) än TIS-granskning (402 av 7542 eller 5,3 %), men detta var inte statistiskt signifikant.
Känsligheten och specificiteten hos Integrated Imager för granskning av ThinPrep 2000-
objektglas och ThinPrep 5000-objektglas motsvarar känsligheten och specificiteten hos
ThinPrep Imaging System.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 14 av 32
Analysprestanda utvärderades genom att granska innehållet i de 22 synfält (FOV: er) som
presenterades av den integrerade kameran. Utvärderingar utfördes av cytodiagnostiker.
Ingen patolog granskade FOV. Fullständiga granskningar av objektglasen utfördes inte för
denna utvärdering.
Resultaten för reproducerbarhet inom instrumentet samlades in av tre (3) cytodiagnostiker som
utförde granskningar av objektglasen tre (3) gånger på samma instrument med en washout-
period på minst 14 dagar.
De 260 objektglas som användes i denna studie hade tidigare preparerats från ThinPrep-prover
och hade en bedömd cytologidiagnos.
Den högst rankade diagnosen från granskningen av 22 FOV samt antalet onormala FOV
registrerades för var och en av de tre körningarna för både TIS-granskningen och I2-granskningen.
I tabell 16 sammanfattas resultaten inom instrumenten för varje diagnostisk kategori av objektglas
(enligt bedömda sanningsresultat). För varje gruppering rapporteras följande mätvärden:
• % Onormala
Andelen objektglas för vilka onormala FOV observerades.
(För NILM- eller UNSAT-objektglas används kolumnen % normala för att registrera
andelen som inte är onormala).
• % Kategori+
Andelen objektglas för vilka minst ett FOV observerades med innehåll i objektglasets sanna
kategori eller högre.
• % Ej tillämpligt
Andelen objektglas i denna kategorin som är uteslutna från analys (objektglaset kunde inte
avbildas av Imager eller saknar data).
• Onormala FOV, % noll
Andelen objektglas för vilka noll onormala FOV observerades.
• Onormala FOV, median
Medianantalet onormala FOV som observerades (av totalt 22).
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 15 av 32
Tabell 16. Sammanfattade resultat av inom-instrumentstudie
Dx
Imager
%
Onormala
%
Kategori+
%
Normala
%
N/A
Onormala FOV
% noll
Median
NILM
TIS
69,6 %
11,0 %
70,4 %
0
I2
78,1 %
4,3 %
78,4 %
0
ASCUS
TIS
75,9 %
75,9 %
13,3 %
25,0 %
6
I2
71,9 %
71,9 %
5,0 %
28,1 %
7
LSIL
TIS
97,3 %
93,2 %
3,3 %
2,8 %
14
I2
96,0 %
94,0 %
0,7 %
4,0 %
15
ASC-H
TIS
93,3 %
86,7 %
0,0 %
6,7 %
11,5
I2
100 %
83,3 %
0,0 %
0,0 %
14
AGUS
TIS
63,0 %
51,9 %
6,7 %
35,7 %
2
I2
55,6 %
48,1 %
10,0 %
44,4 %
2
HSIL
TIS
98.0 %
77,3 %
0,0 %
2,0 %
20
I2
97,3 %
71,3 %
0,7 %
2,7 %
20
CANCER
TIS
100 %
46,7 %
0,0 %
0,0 %
22
I2
100 %
53,3 %
0,0 %
0,0 %
22
UNSAT
TIS
72,2 %
40,0 %
72,2 %
0
I2
85,7 %
36,7 %
94,7 %
0
Resultat för reproducerbarhet mellan instrumenten härleddes från den kliniska studien. I den
kliniska studien granskade tre (3) par cytodiagnostiker/patologer objektglas på olika instrument.
I tabell 17 sammanfattas resultaten från mellan-instrumentstudien för varje diagnostisk kategori
av objektglas (enligt bedömda sanningsresultat). För varje gruppering rapporteras följande
mätvärden:
• % Onormala
Andelen objektglas för vilka onormala diagnoser registrerades.
(För NILM- eller UNSAT-objektglas används kolumnen % Normala för att registrera
andelen som inte är onormal).
• % Kategori+
Andelen objektglas för vilka klinikdiagnosen var lika med eller högre än objektglasets
bedömda kategori.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 16 av 32
Tabell 17. Sammanfattade resultat från mellan-instrumentstudien
Dx
Imager
%
Onormala
%
Kategori+
%
Normala
NILM
TIS
--
--
90,0 %
I2
--
--
88,1 %
ASCUS
TIS
64,4 %
64,4 %
--
I2
71,7 %
71,7 %
--
LSIL
TIS
95,0 %
75,0 %
--
I2
96,9 %
80,6 %
--
ASC-H
TIS
87,7 %
62,6 %
--
I2
92,8 %
63,6 %
--
AGUS
TIS
53,8 %
37,6 %
--
I2
67,5 %
57,3 %
--
HSIL
TIS
97,7 %
54,7 %
--
I2
99,3 %
64,7 %
--
CANCER
TIS
100 %
63,2 %
--
I2
100 %
63,2 %
--
UNSAT
TIS
--
--
95,2 %
I2
--
--
93,2 %
Under studien registrerade nio (9) cytodiagnostiker (CD) antalet timmar de arbetade varje dag
och antalet objektglas som screenades för både TIS- och I2-granskningarna. Cytologernas
erfarenhet varierade mellan 4 till 30 år. Cytodiagnostikerns screeningtider för både TIS-
granskningen och I2-granskningen i studien inkluderade en automatisk screening av de
22 synfälten, fullständig granskning av objektglasen om den automatiska screeningen inte
var tillämplig och automatisk screening av de 22 synfälten följt av fullständig granskning av
objektglasen när onormala celler identifierades under den automatiska screeningen. Antalet
timmar som varje cytodiagnostiker screenade objektglas varje dag varierade på grund av
logistiska problem och schemaläggning. Endast I2-granskningens sekventiella modalitet
utvärderades under den kliniska studien.
Dessa data sammanfattas i tabell 18 nedan.
Obs: Dessa siffror representerar det totala antalet objektglas och tar inte hänsyn till
granskningstyp; endast synfält (FOV), fullständig manuell granskning (FMR) eller
FOV+FMR. Dessa siffror är lägre än vad som rutinmässigt skulle observeras i klinisk
praxis, eftersom antalet onormala fall i denna kliniska studie var mycket högre än vad
som brukar observeras i normal klinisk praxis (50 % mot 10–20 %).
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 17 av 32
Tabell 18. Antal screeningar utförda av CD
TIS
Medelantal objektglas/tim.
I2
Medelantal objektglas/tim.
Klinik 1
CD 1
9,8
9,9
CD 2
10,4
9,7
CD 3
11,1
8,1
Klinik 2
CD 1
6,2
6,1
CD 2
9,0
6,4
CD 3
9,1
6,5
Klinik 3
CD 1
9,2
6,6
CD 2
9,9
6,8
CD 3
10,1
6,5
Kombinerad
median
9,8
6,6
100 %
67 %
I denna studie gick det inte att fastställa antalet likvärdiga objektglas som hade granskats,
eftersom granskningstypen inte spårades.
Cytodiagnostikerna som använde Integrated Imager scannade och granskade 67 % av de
objektglas som cytodiagnostikerna granskade när de använde TIS.
Obs: Tiden som registrerats för de TIS-granskade objektglasen svarar inte för scanningstiden.
Scanningstiden lägger till cirka 90 sekunder per objektglas när man använder den
integrerade avbildningsenheten med sekventiell modalitet.
Ytterligare en studie – "Cytotechnologist Screening Time Study ThinPrep™ Integrated Imager" –
utfördes för att karakterisera cytodiagnostikernas screeningvolymer när assisterande avbildning
implementeras i granskningsprocessen för objektglasen. Dessa data samlades in med hjälp av den
integrerade avbildningsenheten på två sätt:
1. Varje objektglas avbildades och granskades sedan av en CD med hjälp av Integrated
Imager. I denna studie kallas detta sekventiell modalitet (dvs. cytodiagnostikern gör
avbildningen och granskningen av objektglasen i följd)
2. Alla objektglas avbildades i en batch med hjälp av Integrated Imager och sedan granskade
cytodiagnostikern objektglasen som en batch. I denna studie kallas detta batchmodalitet.
Vid batchmodalitet utförs avbildningen av objektglasen i förväg, separat från granskningen
av objektglasen.
Tre (3) cytodiagnostiker deltog i denna studie. Cytodiagnostikerna granskade objektglasen
under tre (3) dagar (screening av objektglasen under en 8-timmars dag) för varje studiearm.
Objektglasen avbildades och granskades oberoende av var och en av de tre cytodiagnostikerna.
Alla objektglas preparerades ned ThinPrep™-prover från kända cytologidiagnoser på en
ThinPrep Processor och färgades med ThinPrep-färg. Uppsättningar av 400 randomiserade
objektglas per cytodiagnostiker, med vardera cirka 10 % onormala diagnoser, överlämnades för
att cytodiagnostikerna skulle få arbete för tre (3) hela dagar av screening. Cytodiagnostikerna
blindades för diagnoserna.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 18 av 32
Det lämnades minst en veckas "washout-period" mellan studiearmarna för varje
cytodiagnostiker.
Tabell 19 visar den totala uppdelningen av de typer av granskningar som utförts
i cytodiagnostikernas tidsstudie.
Tabell 19. Totalt antal objektglas som granskats enligt granskningstyp / CD
(% Automatisk scanning = antal FOV+FMR / totalt antal objektglas som granskats på 3 dagar)
Sekventiell granskning
Granskning av batcher
CD nr 1
CD nr 2
CD nr 3
Övergripande
CD nr 1
CD nr 2
CD nr 3
Totalt
Totalt antal
granskade
objektglas
255
285
300
840
365
340
353
1058
Antal enbart
FOV
212
179
239
630
308
226
265
799
Antal
FOV+FMR
42
100
37
179
51
109
75
235
Antal enbart
FMR
1
6
4
11
6
5
13
24
% Hänvisning
till automatisk
scanning
16 %
35 %
19 %
24 %
14 %
32 %
21 %
22 %
Resultaten visas i Tabell 20. Medianantalet objektglas som screenades per dag när Integrated
Imager användes med sekventiell modalitet för screening och granskning av objektglas var
92 objektglas. Cytodiagnostikerna som använde Integrated Imager med batchmodalitet
granskade 86 % av det maximala antalet objektglas som de kunde ha granskat om de hade
använt TIS.
Tabell 20. Cytodiagnostikernas dagliga antal granskningar av objektglas
Antal granskade objektglas
CD
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Median
per dag
Total median
per dag
Sekventiell
modalitet
CD nr 1
87
80
88
87
92
(67 %*)
CD nr 2
90
100
95
95
CD nr 3
92
108
100
100
Batchmodalitet
CD nr 1
119
123
123
123
119
(86 %*)
CD nr 2
124
106
110
110
CD nr 3
119
120
114
119
* Procentandel då TIS är 100 %.
Överensstämmelsen för cytodiagnostikernas diagnoser jämfördes med de bedömda resultaten
och visas i tabell 21. Hög överensstämmelse i diagnos med resultaten från de bedömda
objektglasen stöder den kliniska användbarheten av denna studie.
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 19 av 32
Tabell 21. PPA- och NPA-resultat enligt cytodiagnostiker baserade på bedömda resultat.
(Positiva resultat betyder ASC-US+)
Sekventiell modalitet
Batchmodalitet
PPA
NPA
PPA
NPA
CD nr 1
100 %
97 %
97 %
96 %
CD nr 2
100 %
76 %
100 %
79 %
CD nr 3
91 %
94 %
100 %
90 %
Totalt
97 %
89 %
99 %
89 %
Arbetsbelastning definieras av CLIA som en maxgräns på 100 objektglas under en 8-timmars
arbetsdag som minst. Detta avser en fullständig manuell granskning av 100 objektglas.
Vid användning av automatiska avbildningsystem behöver användarna kanske bara granska
en del av objektglaset för att kunna diagnostisera NILM och därmed minskar även
cytodiagnostikerns granskningstid. Omvänt, i fall där det förekommer abnormitet, följs den
partiella objektglasgranskningen av en fullständig manuell granskning, vilket innebär att
cytodiagnostikern behöver längre granskningstid. I båda fallen används olika värden för att ta
hänsyn till skillnaden i granskningstider för att kunna beräkna arbetsbelastningen vad gäller
objektglas. (Se tabellerna 22 och 23.)
Integrated Imager scannar objektglaset på cirka 90 sekunder när man använder sekventiell
modalitet. Denna tid bör man ta hänsyn till när man bestämmer det värde som används för
arbetsbelastningsberäkningarna.
När batchmodalitet används räknas inte scanningstiden med i granskningstiden och därför kan
fler objektglas granskas på en 8-timmars dag.
För att hjälpa laboratorier att bestämma cytodiagnostikernas arbetsbelastning när de använder
Integrated Imager, baserat på antalet objektglas som endast granskats med FOV och FOV+FMR,
bör laboratorierna använda metoden i tabell 22 och tabell 24 för sekventiell modalitet
respektive tabell 23 och tabell 25 för batchmodalitet när arbetsbelastningen beräknas:
Tabellerna 24 och 25 är avsedda att hjälpa enskilda cytodiagnostiker att hålla en löpande koll på
antalet objektglas för enbart FOV samt FOV+FMR som screenas under varje arbetsdag.
Tabell 22. Värden för beräkning av arbetsbelastning,
Integrated Imager, sekventiell modalitet
FMR = 1 objektglas
FOV = 0,85 objektglas
FMR + FOV = 1,85 objektglas
Övre gräns = 100 objektglas
När sekventiell modalitet ska användas, tillämpas följande ekvation för att bestämma
arbetsbelastningen:
[(antal objektglas FMR) (1) + (antal objektglas FOV) (0,85) +
(antal objektglas FOV+FMR) (1,85)] = 100 objektglas
ThinPrep™ Integrated Imager Bruksanvisning Svenska AW-22850-1601 Rev. 001 5-2021 sida 20 av 32
Tabell 23. Värden för beräkning av arbetsbelastning,
Integrated Imager, batchmodalitet
FMR = 1 objektglas
FOV = 0,65 objektglas
FMR + FOV = 1,65 objektglas
Övre gräns = 100 objektglas
När sekventiell modalitet ska användas, tillämpas följande ekvation för att bestämma
arbetsbelastningen:
[(antal objektglas FMR) (1) + (antal objektglas FOV) (0,65) +
(antal objektglas FOV+FMR) (1,65)] = 100 objektglas
Obs: The ThinPrep™ Integrated Imagers arbetsbelastningsgräns för en 8-timmars
arbetsdag inkluderar alla aktiviteter som behövs för att bearbeta fallen, inte
enbart den tid som används vid mikroskopet:
▪ Screening av 22 synfält
▪ Fullständig manuell granskning av objektglasen med hjälp av den
automatiska scanningsfunktionen
▪ Granskning av klinisk anamnes
▪ Registrering av resultat och lämpligt triage
• Objektglas där endast 22 synfält (FOV) används för diagnos bör betraktas som mindre än ett
fullständigt objektglas.
o När du använder Sekventiell modalitet ska ett objektglas betraktas som 0,85 av
ett objektglas.
o När Batchmodalitet används ska ett objektglas betraktas som 0,65 av ett objektglas.
• Objektglas där en fullständig manuell granskning (FMR) utförs med hjälp av antingen en
manuell stadiumindexering eller med automatisk scanningsfunktion bör betraktas som ett
(1) objektglas (enligt anvisningarna i CLIA'88 för manuell screening).
• Objektglas där både FOV-granskning och en FMR genomförs bör betraktas som:
o 1,85 objektglas när sekventiell modalitet används,
o 1,65 objektglas när batchmodalitet används.
• Om arbetsdagen är kortare än 8 timmar måste följande formel användas för att fastställa det
maximala antalet objektglas som kan granskas under denna arbetsdag:
(𝐴𝑛𝑡𝑎𝑙 𝑡𝑖𝑚𝑚𝑎𝑟 𝑠𝑜𝑚 𝑜𝑏𝑗𝑒𝑘𝑡𝑔𝑙𝑎𝑠 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑠𝑘𝑎𝑠
8) 𝑥 100
• Obs: ALLA laboratorier bör ha ett tydligt standardförfarande för dokumentation av deras
metod för arbetsmängdsberäkning och för att fastställa gränser för arbetsmängden.
• Det är den teknikansvariges ansvar att utvärdera och fastställa arbetsbelastningsgränserna
för de enskilda cytodiagnostikerna baserat på laboratoriets kliniska prestanda.
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
Sidan laddas...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32

Hologic ThinPrep Integrated Imager Bruksanvisningar

Stämpla
Hologic
Modell
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Bruksanvisningar
Ladda ner PDF
rapportera

Relaterade papper