Gima 34209 Bruksanvisning

Stämpla: Gima

Modell: 34209

Typ: Bruksanvisning

Denna manual är också lämplig för

Ambu® Silicone Face Mask

Reusable face mask

INSTRUCTIONS

FOR USE

1. Viktig information – Läs före användning

Läs alltid säkerhetsanvisningarna innan du använder Ambu® silikonansiktsmask.

Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande.

Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran. Observera att

denna bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden.

Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de

försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av Ambu silikonansiktsmask.

Innan Ambu silikonansiktsmask används för första gången är det viktigt att

användarna har erhållit tillräcklig utbildning i att använda produkten samt har

läst igenom informationen om avsedd användning, varningar, uppmaningar om

försiktighet och indikationer i denna bruksanvisning.

Ambu silikonansiktsmask omfattas inte av någon garanti.

1.1. Avsedd användning

Ambu silikonansiktsmask är en ansiktsmask för flergångsbruk avsedd för

syresättning och ventilering av luftvägarna eller för att leda anestesigaser till de

övre luftvägarna.

1.2. Indikationer för användning

Ambu silikonansiktsmask används för andningsvård och andningsstöd.

Ambu silikonansiktsmask är även avsedd att användas vid ingrepp där

anestesigaser tillförs.

1.3. Avsedd patientpopulation

Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas på patienter i alla åldrar

och finns i sex storlekar så att det alltid går att hitta en kåpa som täcker både

patientens mun och näsa.

•Ambu silikonansiktsmask, nr 0A

•Ambu silikonansiktsmask, nr 0

•Ambu silikonansiktsmask, nr 0 med lufthål

•Ambu silikonansiktsmask, nr 2

•Ambu silikonansiktsmask, nr 3/4

•Ambu silikonansiktsmask, nr 5

•Ambu silikonansiktsmask, nr 6

1.4. Avsedda användare

Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas av sjukvårdspersonal och

räddningstjänst med utbildning i luftvägsbehandling.

1.5. Avsedd miljö för användning

Ambu silikonansiktsmask är avsedd för användning i utanför och på sjukhus,

inklusive i MR-miljö.

1.6. Kontraindikationer

Inga kända.

1.7. Kliniska fördelar

Ambu silikonansiktsmask med transparent kåpa möjliggör luft- och

anestesigastillförsel till patienten samt observation.

1.8. Varningar och försiktighetsåtgärder

Om dessa anvisningar inte följs kan det leda till otillräcklig ventilation av

patienten, smittspridning eller skada på utrustningen.

VARNINGAR

1. Får endast användas av avsedda användare som har läst denna

bruksanvisning eftersom felaktig hantering kan skada patienten.

2. Den vårdpersonal som utför proceduren ska välja storlek på ansiktsmask

och passande produkter (t.ex. andningsballong) baserat på patientens

specifika tillstånd eftersom felaktig användning kan skada patienten.

3. Avlägsna alltid allt förpackningsmaterial från Ambu silikonansiktsmask

innan produkten används eftersom påsen annars kan blockera

patientens luftväg och förhindra ventilation.

4. Utför alltid en visuell kontroll av produkten efter uppackning,

montering och inför användning eftersom defekter och främmande

ämnen kan leda till utebliven eller försämrad ventilation av patienten

eller försämrad tillförsel av anestesigaser.

5. Använd inte produkten om den inte godkänts vid inspektionen

eftersom detta kan leda till utebliven eller försämrad ventilation eller

försämrad tillförsel av anestesigaser.

6. Använd inte produkten om den är kontaminerad eftersom detta kan

leda till infektion.

7. Säkerställ alltid att Ambu silikonansiktsmask är korrekt placerad på patien-

ten genom att med ena handen utföra ett käklyft med lämplig metod.

Ändra vid behov maskens placering eftersom dålig tätning kan leda till otill-

räcklig ventilation av patienten eller försämrad tillförsel av anestesigaser.

8. Kontrollera alltid att dynan på Ambu silikonansiktsmask är ordentligt

uppblåst innan produkten används eftersom dålig tätning kan leda till

otillräcklig ventilation av patienten.

9. Utför alltid en visuell inspektion av ansiktsmaskens dyna för att

säkerställa att den är korrekt uppblåst och kan etablera god tätning vid

användning på patienten eftersom dålig tätning kan leda till läckage

och försämrad eller utebliven ventilation av patienten eller försämrad

tillförsel av anestesigaser.

10. Säkerställ alltid att Ambu silikonansiktsmask är korrekt och stabilt

placerad eftersom otillräcklig tätning kan leda till att luftburna

infektionssjukdomar sprids till användaren.

11. Vid användning av storlek nr 0 med lufthål, kontrollera alltid att

lufthålet inte är blockerat eftersom det leda till att masken inte

reducerar trycket som tillförs barnet. Syftet med masken är just att

minska trycket eftersom höga ventilationstryck kan orsaka barotrauma.

12. Tryck inte för hårt mot Ambu silikonansiktsmask för att hålla den på

plats eftersom tryckmärken kan uppstå i patientens ansikte.

13. Ambu silikonansiktsmask måste alltid genomgå reprocessing efter varje

användningstillfälle för att eliminera infektionsrisken.

14. Ambu silikonansiktsmask får inte återanvändas för en annan patient

utan föregående reprocessing på grund av risken för smittspridning.

15. Ambu silikonansiktsmask ska inte användas igen om synlig fukt

eller restprodukter finns kvar inne i enheten, detta för att undvika

infektionsrisk och risk för att fel uppstår.

16. Ambu silikonansiktsmask får inte användas efter att den genomgått

reprocessing 30 gånger. Detta för att undvika infektionsrisk och risk för

att enheten inte fungerar som den ska.

17. Tillförsel av extra syre får endast ske på en plats där rökning är

förbjuden och öppen låga, olja, smörjfett, andra lättantändliga

kemikalier eller utrustning/verktyg som kan leda till gnistbildning inte

förekommer på grund av risken för brand och/eller explosion.

18. Om patienten har allvarliga ansikts- eller ögonskador ska produkten

inte användas för ventilation på grund av risken för att tätningen

blir otillräcklig och/eller att skadan förvärras. Undantaget är om en

medicinsk bedömning visar att användning är nödvändig. Välj om

möjligt ett annat alternativ för att tillföra luft till patienten.

FÖRSIKTIGHET

1. Förvara aldrig Ambu silikonansiktsmask i deformerat skick eftersom

detta kan leda till permanent deformation vilket kan minska

ventilationens effektivitet och försämra tillförseln av anestesigaser.

2. Utgångsdatum framgår av förpackningen. Användning av en utgången

enhet kan leda till att produktens funktion försämras eller att den

upphör att fungera.

3. Reprocessing av Ambu silikonansiktsmask får inte utföras på annat sätt

än vad som beskrivs i denna bruksanvisning. Andra tillvägagångssätt

kan orsaka deformering eller skada produkten.

4. Alla delar för en och samma enhet ska hanteras tillsammans under

reprocessing så att delar med olika hållbarhet inte kombineras, vilket

kan medföra ökad risk för att produkten inte fungerar korrekt.

5. Använd inte ämnen som innehåller fenoler för att rengöra produkten.

Fenol kommer att slita ut och bryta ner materialen i förtid och därmed

förkorta produktens livslängd.

6. Använd endast kompatibla anslutningar eller adaptrar. Om du försöker

föra in en anslutning eller adapter av fel typ i uttaget på Ambu

silikonansiktsmask kan produkten skadas och bli oanvändbar.

7. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas av

läkare eller på läkares ordination.

1.9. Potentiellt negativa händelser

Potentiellt negativa händelser relaterade till användningen av ansiktsmasker

(ingen komplett lista): Tryckmärken, hypoxi och befintliga ansikts- och

ögonskador riskerar att förvärras.

1.10. Allmänna observanda

Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har inträffat vid användning av

denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till

tillverkaren och till Läkemedelsverket.

2. Beskrivning av enheten

Ambu silikonansiktsmask är en icke-steril, icke ledande ansiktsmask för

flergångsbruk. Den används för att sammanbinda andningsapparatur eller

anestesisystem med patientens övre luftväg och för att tillföra luft och

medicinska gaser till patienten.

Storlek 0A med 15mm anslutning

Maskens kåpa är transparent. 0A-modellen har en skumfylld dyna som inte kan

blåsas upp.

Storlek 0, 2, 3/4, 5 och 6 med 22mm anslutning.

Maskens kåpa är transparent. Dynan är självuppblåsande och har en ventil som

försluts med en propp.

Storlek 0 med lufthål

Maskens kåpa är transparent. Modell 0 med lufthål är avsedd att minska

ventilationstrycket så att det ligger under 40 cmH₂O (4 kPa).

3. Förklaring av använda symboler

Symbol/indikation Beskrivning Symbol/

indikation

Beskrivning

Tillverkningsland Får användas

högst 30 gånger

Medicinteknisk

produkt MR-säker

Rx only Får endast användas på läkares ordination

En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu.com/symbol-explanation.

4. Produktanvändning

4.1. Inspektion och förberedelse

1. Ta ut Ambu silikonansiktsmask ur förpackningen och kontrollera att dynan

är ordentligt uppblåst.

2. Kontrollera att dynan inte är skadad eller läcker.

4.2. Användning

1. Sätt fast masken stadigt mot patientens ansikte för att få en tät tillslutning.

2. Håll masken tätt mot ansiktet samtidigt som du säkrar en öppen luftväg

genom ett käklyft.

4.3. Reprocessing – rengöring, desinfektion, sterilisering

Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att

minska risken för korskontaminering.

Demontering

Innan Ambu silikonansiktsmask genomgår reprocessing ska masken demonteras

enligt bilden nedan. Kom ihåg att ta bort proppen från slangen för uppblåsning

(gäller inte nr 0A).

Lossa eller ta bort maskdynan från kåpan.

Exempel på mask som tagits isär med

uppblåsningsslang utan propp

Exempel på mask

som tagits isär

Alla delar för en och samma enhet ska hanteras tillsammans under reprocessing

så att delar med olika hållbarhet inte kombineras.

Rekommenderade rutiner för reprocessing

En fullständig reprocessing av enheten innebär att en av rutinerna i tabellen

nedan ska utföras.

Tillämpbarhet gällande

Ambu silikonansiktsmask

Rekommenderade rutiner

för reprocessing

Storlek 0, 2, 3/4, 5 och 6 Storlek 0A

Manuell rengöring och därefter

kemisk desinfektion Ja Ja

Manuell rengöring och därefter

ångsterilisering Ja Nej

Automatisk rengöring, inklusive

termisk desinfektion, därefter

ångsterilisering

Ja Nej

Automatisk rengöring, inklusive

termisk desinfektion, därefter

kemisk desinfekton

Ja Ja

Tabell 1: Rekommenderade rutiner för reprocessing.

Produktprovning har visat att Ambu silikonansiktsmask är fullt fungerande efter

30 fullständiga reprocessingcykler enligt vad som framgår ovan.

Användaren ansvarar för att motivera och verifiera eventuella avvikelser från

de rekommenderade rutinerna och metoderna och för att säkerställa att

rekommenderat antal reprocessingcykler inte överskrids.

Rutiner för reprocessing

MANUELL RENGÖRING

1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten

från kranen.

2. Förbered en rengöringsvätska för att avlägsna kvarstående rester av torkat

blod och andra kroppsvätskor. Använd lämplig rengöringslösning som t.ex.

Neodisher® MediClean Forte eller motsvarande och blanda till vätskan i de

proportioner som tillverkaren rekommenderar.

3. Sänk ned delarna fullständigt i rengöringsvätskan och låt dem ligga i blöt

enligt instruktionerna för rengöringsmedlet. Rengör delarna omsorgsfullt

med en mjuk borste medan de ligger i blöt ända till dess alla synliga

orenheter har avlägsnats.

4. Skölj delarna under rinnande kranvatten i en minut.

5. Torka delarna med en ren luddfri duk och tryckluft.

AUTOMATISK RENGÖRING MED TERMISK DESINFEKTION

1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten

från kranen.

2. Placera delarna på ett passande rack eller i en trådkorg i diskmaskinen.

3. Välj lämplig cykel enligt nedan:

Etapp Cirkulationstid

(minuter)

Temperatur Typ av

rengöringsmedel

och koncentration

(om relevant)

Förrengöring 02:00 Kallt

kranvatten N/A

Disk 01:00 43 °C

kranvatten

Neodisher® MediClean

Forte eller motsvarande

rengöringsmedel i den

koncentration som tillver-

karen rekommenderar

Sköljning 01:00 43 °C

kranvatten N/A

Termisk

desinfektion 05:00 90 °C N/A

Torktid 07:00 90 °C N/A

Tabell 2: Automatisk rengöring med termisk desinfektion.

KEMISK DESINFEKTON

1. Bringa ett bad med Cidex OPA eller ett motsvarande OPA-

desinfektionsmedel (o-ftalaldehyd) till jämvikt vid den temperatur som

anges i instruktionerna från tillverkaren av medlet.

2. Verifiera att minsta effektiva koncentration för valt OPA-desinfektionsmedel

har uppnåtts med de OPA-testremsor som specificerats i instruktionerna

från tillverkaren av medlet.

3. Sänk ned enheten fullständigt i OPA-badet och säkerställ att alla bubblor

försvinner från enhetens yta genom att sätta den i rörelse.

4. Låt enheten ligga i blöt under den tid som anges i instruktionerna från

tillverkaren av OPA-medlet.

5. Skölj enheten noga genom att sänka ned den fullständigt i renat vatten.

Sätt enheten i rörelse och låt vila i vattnet i minst en minut.

6. Upprepa steg 5 två gånger för totalt tre sköljningar. Använd nytt renat

vatten varje gång.

7. Torka produkten med en steril, luddfri duk.

ÅNGSTERILISERING

Sterilisera produkten i en ångautoklav av standardtyp. Kör en fullständig cykel

vid 134 – 135 °C med en exponeringstid på 10 minuter och en torkningstid på

45 minuter. Låt delarna torka och svalna fullständigt.

Inspektera delarna

Efter avslutad reprocessing, kontrollera samtliga delar noga avseende skador,

rester av smuts eller överdrivet slitage. Byt ut vid behov. Vissa metoder kan

medföra missfärgning av gummidelar utan att deras livslängd påverkas. Om

materialen försämras, t.ex. genom sprickbildning, bör Ambu silikonansiktsmask

bytas ut.

Ihopsättning

Sätt ihop masken manuellt och se till att kåpa och dyna sitter ihop ordentligt.

Kom ihåg att sätta in proppen (gäller inte nr 0A). Se avsnitt 4.1 Inspektion och

förberedelse.

4.4. Kassering

Använda produkter måste kasseras i enlighet med vedertagna rutiner.

5. Tekniska produktspecifikationer

5.1. Specifikationer

Varianter av Ambu

silikonansiktsmask 0A, 0 (med lufthål), 0, 2, 3/4, 5 och 6.

Kopplingsstorlek Anslutning med 15 mm ytterdiameter för stl. 0A

enligt SS-EN ISO 5356-1.

Anslutning med 22 mm innerdiameter för stl. 0,

2, 3/4, 5 och 6 enligt SS-EN ISO 5356-1.

Intervall för

användningstemperatur

-20 till 50 °C enligt SS-EN 1789 och SS-EN

ISO 10651-4.

Intervall för

förvaringstemperatur

-40 till 70 °C enligt SS-EN 1789 och SS-EN

ISO 10651-4.

Vid längre tids förvaring bör enheten förvaras oöppnad i sin förpackning i

rumstemperatur och ej i direkt solljus.

5.2. MR-säkerhet

Ambu silikonansiktsmask är MR-säker.

Ambu A/S

Baltorpbakken 13

2750 Ballerup

Denmark

T +45 72 25 20 00

ambu.com

492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200

Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.

Ambu A/S is certified according to ISO 13485.

Gima 34209 Bruksanvisning

Stämpla: Gima

Modell: 34209

Typ: Bruksanvisning

Denna manual är också lämplig för

Ladda ner PDF

rapportera

Relaterade papper

Gima 34236 Bruksanvisning

Gima 34209 Bruksanvisning

Denna manual är också lämplig för

Gima 34209 Bruksanvisning

Relaterade papper

Andra dokument