Gima 34206 Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning

Denna manual är också lämplig för

Ambu® Silicone Face Mask
Reusable face mask
INSTRUCTIONS
FOR USE
1. Viktig information – Läs före användning
Läs alltid säkerhetsanvisningarna innan du använder Ambu® silikonansiktsmask.
Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande.
Exemplar av den aktuella versionen kan erhållas på begäran. Observera att
denna bruksanvisning inte förklarar eller beskriver kliniska förfaranden.
Beskrivningen avser endast den grundläggande funktionen och de
försiktighetsåtgärder som gäller vid användning av Ambu silikonansiktsmask.
Innan Ambu silikonansiktsmask används för första gången är det viktigt att
användarna har erhållit tillräcklig utbildning i att använda produkten samt har
läst igenom informationen om avsedd användning, varningar, uppmaningar om
försiktighet och indikationer i denna bruksanvisning.
Ambu silikonansiktsmask omfattas inte av någon garanti.
1.1. Avsedd användning
Ambu silikonansiktsmask är en ansiktsmask för flergångsbruk avsedd för
syresättning och ventilering av luftgarna eller för att leda anestesigaser till de
övre luftvägarna.
1.2. Indikationer för användning
Ambu silikonansiktsmask används för andningsvård och andningsstöd.
Ambu silikonansiktsmask är även avsedd att användas vid ingrepp där
anestesigaser tillförs.
1.3. Avsedd patientpopulation
Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas på patienter i alla åldrar
och finns i sex storlekar så att det alltid går att hitta en kåpa som täcker både
patientens mun och näsa.
Ambu silikonansiktsmask, nr 0A
Ambu silikonansiktsmask, nr 0
Ambu silikonansiktsmask, nr 0 med lufthål
Ambu silikonansiktsmask, nr 2
Ambu silikonansiktsmask, nr 3/4
Ambu silikonansiktsmask, nr 5
Ambu silikonansiktsmask, nr 6
2
sv
1.4. Avsedda användare
Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas av sjukvårdspersonal och
räddningstjänst med utbildning i luftvägsbehandling.
1.5. Avsedd miljö för användning
Ambu silikonansiktsmask är avsedd för användning i utanför och på sjukhus,
inklusive i MR-miljö.
1.6. Kontraindikationer
Inga kända.
1.7. Kliniska fördelar
Ambu silikonansiktsmask med transparent kåpa möjliggör luft- och
anestesigastillförsel till patienten samt observation.
1.8. Varningar och försiktighetsåtgärder
Om dessa anvisningar inte följs kan det leda till otillcklig ventilation av
patienten, smittspridning eller skada på utrustningen.
VARNINGAR
1. Får endast användas av avsedda användare som har läst denna
bruksanvisning eftersom felaktig hantering kan skada patienten.
2. Den vårdpersonal som utför proceduren ska välja storlek på ansiktsmask
och passande produkter (t.ex. andningsballong) baserat på patientens
specifika tillstånd eftersom felaktig användning kan skada patienten.
3. Avlägsna alltid allt förpackningsmaterial från Ambu silikonansiktsmask
innan produkten används eftersom påsen annars kan blockera
patientens luftväg och förhindra ventilation.
4. Utför alltid en visuell kontroll av produkten efter uppackning,
montering och inför användning eftersom defekter och främmande
ämnen kan leda till utebliven eller försämrad ventilation av patienten
eller försämrad tillförsel av anestesigaser.
5. Använd inte produkten om den inte godkänts vid inspektionen
eftersom detta kan leda till utebliven eller försämrad ventilation eller
försämrad tillförsel av anestesigaser.
6. Använd inte produkten om den är kontaminerad eftersom detta kan
leda till infektion.
3
7. Säkerställ alltid att Ambu silikonansiktsmask är korrekt placerad på patien-
ten genom att med ena handen utföra ett käklyft med lämplig metod.
Ändra vid behov maskens placering eftersom dålig tätning kan leda till otill-
räcklig ventilation av patienten eller försämrad tillförsel av anestesigaser.
8. Kontrollera alltid att dynan på Ambu silikonansiktsmask är ordentligt
uppblåst innan produkten används eftersom dålig tätning kan leda till
otillräcklig ventilation av patienten.
9. Utför alltid en visuell inspektion av ansiktsmaskens dyna för att
säkerställa att den är korrekt uppblåst och kan etablera god tätning vid
användning på patienten eftersom dålig tätning kan leda till läckage
och förmrad eller utebliven ventilation av patienten eller försämrad
tillförsel av anestesigaser.
10. Säkerställ alltid att Ambu silikonansiktsmask är korrekt och stabilt
placerad eftersom otillräcklig tätning kan leda till att luftburna
infektionssjukdomar sprids till användaren.
11. Vid användning av storlek nr 0 med lufthål, kontrollera alltid att
lufthålet inte är blockerat eftersom det leda till att masken inte
reducerar trycket som tillförs barnet. Syftet med masken är just att
minska trycket eftersom höga ventilationstryck kan orsaka barotrauma.
12. Tryck inte för hårt mot Ambu silikonansiktsmask för att hålla den på
plats eftersom tryckmärken kan uppstå i patientens ansikte.
13. Ambu silikonansiktsmask måste alltid genomgå reprocessing efter varje
användningstillfälle för att eliminera infektionsrisken.
14. Ambu silikonansiktsmask får inte återanvändas för en annan patient
utan föregående reprocessing på grund av risken för smittspridning.
15. Ambu silikonansiktsmask ska inte användas igen om synlig fukt
eller restprodukter finns kvar inne i enheten, detta för att undvika
infektionsrisk och risk för att fel uppstår.
16. Ambu silikonansiktsmask får inte användas efter att den genomgått
reprocessing 30 gånger. Detta för att undvika infektionsrisk och risk för
att enheten inte fungerar som den ska.
17. Tillförsel av extra syre får endast ske på en plats där rökning är
förbjuden och öppen låga, olja, smörjfett, andra lättantändliga
kemikalier eller utrustning/verktyg som kan leda till gnistbildning inte
förekommer på grund av risken för brand och/eller explosion.
18. Om patienten har allvarliga ansikts- eller ögonskador ska produkten
inte användas för ventilation på grund av risken för att tätningen
blir otillräcklig och/eller att skadan förvärras. Undantaget är om en
medicinsk bedömning visar att användning är nödvändig. Välj om
möjligt ett annat alternativ för att tillra luft till patienten.
4
sv
FÖRSIKTIGHET
1. Förvara aldrig Ambu silikonansiktsmask i deformerat skick eftersom
detta kan leda till permanent deformation vilket kan minska
ventilationens effektivitet och försämra tillförseln av anestesigaser.
2. Utgångsdatum framgår av förpackningen. Användning av en utgången
enhet kan leda till att produktens funktion försämras eller att den
upphör att fungera.
3. Reprocessing av Ambu silikonansiktsmask får inte utföras på annat sätt
än vad som beskrivs i denna bruksanvisning. Andra tillvägagångssätt
kan orsaka deformering eller skada produkten.
4. Alla delar för en och samma enhet ska hanteras tillsammans under
reprocessing så att delar med olika hållbarhet inte kombineras, vilket
kan medföra ökad risk för att produkten inte fungerar korrekt.
5. Använd inte ämnen som innehåller fenoler för att rengöra produkten.
Fenol kommer att slita ut och bryta ner materialen i förtid och därmed
förkorta produktens livslängd.
6. Använd endast kompatibla anslutningar eller adaptrar. Om du försöker
föra in en anslutning eller adapter av fel typ i uttaget på Ambu
silikonansiktsmask kan produkten skadas och bli oanvändbar.
7. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas av
läkare eller på läkares ordination.
1.9. Potentiellt negativa händelser
Potentiellt negativa händelser relaterade till användningen av ansiktsmasker
(ingen komplett lista): Tryckmärken, hypoxi och befintliga ansikts- och
ögonskador riskerar att förvärras.
1.10. Allmänna observanda
Om allvarliga negativa händelser eller tillbud har intffat vid användning av
denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till
tillverkaren och till Läkemedelsverket.
2. Beskrivning av enheten
Ambu silikonansiktsmask är en icke-steril, icke ledande ansiktsmask för
flergångsbruk. Den används för att sammanbinda andningsapparatur eller
anestesisystem med patientens övre luftväg och för att tillföra luft och
medicinska gaser till patienten.
5
Storlek 0A med 15mm anslutning
Maskens kåpa är transparent. 0A-modellen har en skumfylld dyna som inte kan
blåsas upp.
Storlek 0, 2, 3/4, 5 och 6 med 22mm anslutning.
Maskens kåpa är transparent. Dynan är självuppblåsande och har en ventil som
försluts med en propp.
Storlek 0 med luftl
Maskens kåpa är transparent. Modell 0 med lufthål är avsedd att minska
ventilationstrycket så att det ligger under 40 cmH₂O (4 kPa).
3. Förklaring av använda symboler
Symbol/indikation Beskrivning Symbol/
indikation
Beskrivning
CN
Tillverkningsland Får användas
högst 30 gånger
Medicinteknisk
produkt MR-säker
Rx only Får endast användas på läkares ordination
En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu.com/symbol-explanation.
6
sv
4. Produktanvändning
4.1. Inspektion och förberedelse
1. Ta ut Ambu silikonansiktsmask ur förpackningen och kontrollera att dynan
är ordentligt uppblåst.
2. Kontrollera att dynan inte är skadad eller läcker.
4.2. Användning
1. Sätt fast masken stadigt mot patientens ansikte för att få en tät tillslutning.
2. Håll masken tätt mot ansiktet samtidigt som du säkrar en öppen luftväg
genom ett käklyft.
4.3. Reprocessing – rengöring, desinfektion, sterilisering
Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att
minska risken för korskontaminering.
Demontering
Innan Ambu silikonansiktsmask genomgår reprocessing ska masken demonteras
enligt bilden nedan. Kom ihåg att ta bort proppen från slangen för uppbsning
(gäller inte nr 0A).
Lossa eller ta bort maskdynan från kåpan.
Exempel på mask som tagits isär med
uppblåsningsslang utan propp
Exempel på mask
som tagits isär
Alla delar för en och samma enhet ska hanteras tillsammans under reprocessing
så att delar med olika hållbarhet inte kombineras.
7
Rekommenderade rutiner för reprocessing
En fullsndig reprocessing av enheten innebär att en av rutinerna i tabellen
nedan ska utföras.
Tillämpbarhet gällande
Ambu silikonansiktsmask
Rekommenderade rutiner
för reprocessing
Storlek 0, 2, 3/4, 5 och 6 Storlek 0A
Manuell rengöring och därefter
kemisk desinfektion Ja Ja
Manuell rengöring och därefter
ångsterilisering Ja Nej
Automatisk rengöring, inklusive
termisk desinfektion, därefter
ångsterilisering
Ja Nej
Automatisk rengöring, inklusive
termisk desinfektion, därefter
kemisk desinfekton
Ja Ja
Tabell 1: Rekommenderade rutiner för reprocessing.
Produktprovning har visat att Ambu silikonansiktsmask är fullt fungerande efter
30 fullständiga reprocessingcykler enligt vad som framgår ovan.
Användaren ansvarar för att motivera och verifiera eventuella avvikelser från
de rekommenderade rutinerna och metoderna och för att säkerslla att
rekommenderat antal reprocessingcykler inte överskrids.
Rutiner för reprocessing
MANUELL RENGÖRING
1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten
från kranen.
2. Förbered en rengöringsvätska för att avlägsna kvarstående rester av torkat
blod och andra kroppsvätskor. Använd lämplig rengöringslösning som t.ex.
Neodisher® MediClean Forte eller motsvarande och blanda till vätskan i de
proportioner som tillverkaren rekommenderar.
3. Sänk ned delarna fullständigt i renringsvätskan och låt dem ligga i blöt
enligt instruktionerna för rengöringsmedlet. Rengör delarna omsorgsfullt
med en mjuk borste medan de ligger i bt ända till dess alla synliga
orenheter har avlägsnats.
4. Skölj delarna under rinnande kranvatten i en minut.
5. Torka delarna med en ren luddfri duk och tryckluft.
8
sv
AUTOMATISK RENGÖRING MED TERMISK DESINFEKTION
1. Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten
från kranen.
2. Placera delarna på ett passande rack eller i en trådkorg i diskmaskinen.
3. Välj lämplig cykel enligt nedan:
Etapp Cirkulationstid
(minuter)
Temperatur Typ av
rengöringsmedel
och koncentration
(om relevant)
Förrengöring 02:00 Kallt
kranvatten N/A
Disk 01:00 43 °C
kranvatten
Neodisher® MediClean
Forte eller motsvarande
rengöringsmedel i den
koncentration som tillver-
karen rekommenderar
Sköljning 01:00 43 °C
kranvatten N/A
Termisk
desinfektion 05:00 90 °C N/A
Torktid 07:00 90 °C N/A
Tabell 2: Automatisk rengöring med termisk desinfektion.
KEMISK DESINFEKTON
1. Bringa ett bad med Cidex OPA eller ett motsvarande OPA-
desinfektionsmedel (o-ftalaldehyd) till jämvikt vid den temperatur som
anges i instruktionerna fn tillverkaren av medlet.
2. Verifiera att minsta effektiva koncentration för valt OPA-desinfektionsmedel
har uppnåtts med de OPA-testremsor som specificerats i instruktionerna
från tillverkaren av medlet.
3. nk ned enheten fullständigt i OPA-badet och säkersll att alla bubblor
försvinner från enhetens yta genom att sätta den i rörelse.
4. Låt enheten ligga i blöt under den tid som anges i instruktionerna från
tillverkaren av OPA-medlet.
5. Skölj enheten noga genom att sänka ned den fullsndigt i renat vatten.
Sätt enheten i rörelse och låt vila i vattnet i minst en minut.
6. Upprepa steg 5 två gånger för totalt tre sköljningar. Använd nytt renat
vatten varje gång.
7. Torka produkten med en steril, luddfri duk.
9
ÅNGSTERILISERING
Sterilisera produkten i en ångautoklav av standardtyp. Kör en fullständig cykel
vid 134 – 135 °C med en exponeringstid på 10 minuter och en torkningstid på
45 minuter. Låt delarna torka och svalna fullsndigt.
Inspektera delarna
Efter avslutad reprocessing, kontrollera samtliga delar noga avseende skador,
rester av smuts eller överdrivet slitage. Byt ut vid behov. Vissa metoder kan
medföra missfärgning av gummidelar utan att deras livslängd påverkas. Om
materialen försämras, t.ex. genom sprickbildning, bör Ambu silikonansiktsmask
bytas ut.
Ihopsättning
Sätt ihop masken manuellt och se till att kåpa och dyna sitter ihop ordentligt.
Kom ihåg att sätta in proppen (gäller inte nr 0A). Se avsnitt 4.1 Inspektion och
förberedelse.
4.4. Kassering
Använda produkter måste kasseras i enlighet med vedertagna rutiner.
5. Tekniska produktspecifikationer
5.1. Specifikationer
Varianter av Ambu
silikonansiktsmask 0A, 0 (med lufthål), 0, 2, 3/4, 5 och 6.
Kopplingsstorlek Anslutning med 15 mm ytterdiameter för stl. 0A
enligt SS-EN ISO 5356-1.
Anslutning med 22 mm innerdiameter för stl. 0,
2, 3/4, 5 och 6 enligt SS-EN ISO 5356-1.
Intervall för
användningstemperatur
-20 till 50 °C enligt SS-EN 1789 och SS-EN
ISO 10651-4.
Intervall för
förvaringstemperatur
-40 till 70 °C enligt SS-EN 1789 och SS-EN
ISO 10651-4.
Vid längre tids förvaring bör enheten förvaras oöppnad i sin förpackning i
rumstemperatur och ej i direkt solljus.
5.2. MR-säkerhet
Ambu silikonansiktsmask är MR-säker.
10
sv
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
492 4500 40 – V04 – 2022/08 – Printed in China by Ambu A/S. TCC 11200
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11

Gima 34206 Bruksanvisning

Typ
Bruksanvisning
Denna manual är också lämplig för

Relaterade papper