Roche cobas c 111 Användarmanual

cobas c111-system

Användarhandbok

Version 3.0

cobas c111

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 3.0

Dokumentinformation

Revisionhistorik

Allmänt Instrumentet cobas c111 är ett kontinuerligt random access-analysinstrument avsett

för in vitro-bestämning av enzymer, substrater, specifika proteiner och elektrolyter i

serum, plasma, urin eller helblod (HbA1c). Den är optimerad för små ordervolymer,

upp till ungefär prover per dag. Mätningarna utnyttjar fotometrisk analys och

basmodellen kan kompletteras med en enhet för jonselektiva elektroder (ISE).

Den här handboken är avsedd för cobas c111.

Mycket arbete har lagts på att se till att all information i handboken var riktig vid

tryckningen. Roche Diagnostics GmbH förbehåller sig dock rätten att utan

föregående meddelande göra nödvändiga ändringar som en del av den kontinuerliga

produktutvecklingen.

Varje förändring av instrumentet som görs av kunden medför att garantin upphör att

gälla.

Programuppdateringar görs av servicepersonal.

Avsedd användning Instrumentet cobas c111 är ett kontinuerligt random access-analysinstrument avsett

för in vitro-bestämning av enzymer, substrater, specifika proteiner och elektrolyter i

serum, plasma, urin eller helblod (HbA1c).

Det är viktigt att användaren läst den här handboken noggrant före arbete med

systemet.

Varumärken Varumärkestillhörighet:

COBAS, COBAS C och LIFE NEEDS ANSWERS är varumärken som tillhör Roche.

Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.

Handbokens

version

Programversion Revideringsdatum Ändringar

1.0 Juli 2006 Första utgåvan.

2.0 2.0 December 2007 Fullt läge tillagt.

Förbättrat kalibreringskoncept.

Ytterligare underhålls- och

felsökningsinformation.

Tillägg, förbättringar och

korrigeringar.

3.0 3.0 Juni 2009 Förteckning,

analyseringssekvens och

tillagda beräkningsfunktioner.

Förbättringar och

korrigeringar.

Layout uppgraderad.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 3

cobas c111

Instrumentgodkännanden cobas c111-instrumentet uppfyller de skyddskrav som fastställts i IVD-direktivet

98/79/EC och den europeiska standarden EN 591. Dessutom tillverkas och testas våra

instrument enligt följande internationella standarder:

o EN/IEC 61010-1 2:a utgåvan

o EN/IEC 61010-2-101 1:a utgåvan

Användarhandboken uppfyller den europeiska standarden EN 591.

Uppfyllande av gällande krav anges med följande märkning:

Kontaktadresser

Tillverkare

Leverantör

Uppfyller kraven i EU-direktivet 98/79/EG.

CUS

®

Utfärdat av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och

USA.

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

CH-6343 Rotkreuz

Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Tyskland

cobas c111

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 3.0

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 5

cobas c111

Innehåll

Dokumentinformation 2

Kontaktadresser 3

Innehåll 5

Förord 7

Så här använder du användarhandboken 7

Online-hjälpsystem 7

Konventioner som används i handboken 8

Systembeskrivning Part A

1 Säkerhet

Säkerhetsklassificering A–5

Säkerhetsinformation A–5

Datasäkerhet A–10

Licenser A–11

Juridiskt ansvar A–11

Rekommendationer rörande avfallshantering A–12

Säkerhetsetiketter A–13

2 Introduktion till instrumentet

Översikt A–17

Användargränssnitt A–20

Guider A–21

Dagligt arbete A–22

Underhåll A–35

System status A–36

3 Maskinvara

Kåpor och paneler A–39

Lysdioder A–41

Huvudkomponenter A–43

Maskinvara – översikt A–44

Tekniska specifikationer A–65

4 Programvara

Inledning A–69

Skärmens uppbyggnad A–70

Skärmelement A–71

Arbetsflöden och guider A–72

Arbeta med användargränssnittet A–73

Viktiga skärmar A–82

LED-färger A–120

Knappar A–122

Handhavande Part B

5 Daglig drift

Inledning B–5

Börja arbetspasset B–10

Förbereda systemet B–12

Analysera prover B–34

Validera provresultat B–51

Kalibrera B–59

Uföra en QC B–68

Avsluta arbetspass B–77

Logga ut B–88

Stänga av systemet B–88

Använda streckkodsläsaren B–89

6 Speciella uppgifter

Ta bort provorder B–93

Ta bort provresultat B–94

Kalibrering B–95

Ta bort QC-resultat B–96

Lothantering B–98

Exportera data B–104

Importera data B–112

Förbereda en ny karusell B–117

Tilldela tester till testflikar B–120

Ta bort flaskuppsättningar från

listan Inventory B–121

Fylla på skrivarpapper B–123

Ta bort kondens ur reagenskylaren B–125

Byta ut nålen B–126

Ansluta och ta bort yttre vätskebehållare B–128

Justera pekskärmen B–131

Rengöra pekskärmen B–132

7 Konfigurering

Inledning B–135

Applikationer B–137

Konfigurering B–157

Underhåll Part C

8 Allmänt underhåll

Översikt C–5

Underhåll C–8

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 3.0

cobas c111

Felsökning Part D

9 Meddelanden och larm

Om meddelanden D–5

Meddelandeskärmar D–5

Ljudsignaler D–6

Larmlista D–6

Lista över larmmeddelanden D–10

10 Resultatflaggor

Om flaggor D–25

Säkerhet D–27

Lista över flaggor D–28

11 Felsökning

Inledning D–41

Hantera ovanliga situationer D–42

Reagera på meddelanden D–44

Detaljerade procedurer D–46

ISE Part E

12 Beskrivning av ISE

Översikt E–5

Maskinvara E–9

Grundläggande om funktionen E–13

Tekniska specifikationer E–14

13 Använda ISE-enheten

Dagligt arbete E–17

Byta ISE-flaskor E–31

Byta elektroder E–33

Rengöra ISE-tornet borttaget från instrumentet E–37

14 ISE-underhåll

Inledning E–43

ISE-underhåll E–44

15 ISE-felsökning

Inledning E–71

Säkerhet E–72

Lista över ISE-flaggor E–73

Reagera på felmeddelanden E–82

Ordlista och register Part F

Ordlista F–3

Register F–11

Revideringar Part G

16 Revideringar

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 7

cobas c111

Förord

Instrumentet cobas c111 är ett kontinuerligt random access-analysinstrument avsett

för in vitro-bestämning av enzymer, substrater, specifika proteiner och elektrolyter i

serum, plasma, urin eller helblod (HbA1c). Den är optimerad för små ordervolymer,

upp till ungefär prover per dag. Mätningarna utnyttjar fotometrisk analys och

basmodellen kan kompletteras med en enhet för jonselektiva elektroder (ISE).

I den här handboken beskrivs egenskaper för cobas c111 och generella

driftsprinciper samt procedurer för drift, underhåll och akuta situationer.

Så här använder du användarhandboken

Som en hjälp till snabb information finns en innehållsförteckning i början av

handboken och för varje kapitel. Dessutom finns ett fullständigt register i slutet.

Online-hjälpsystem

cobas c111 har en sammanhangskänslig online-hjälp. ”Sammanhangskänslig”

innebär att var du än arbetar i cobas c111-programmet, kommer du att få hjälp som

avser det område där du arbetar när du väljer Help ( ). Online-hjälpen är ett

snabbt och bekvämt sätt att hitta information, som förklaringar till skärmar och

dialogrutor, som hur du utför olika uppgifter.

o Förvara Användarhandbok så att den inte skadas och ändå går att få tag på.

o Användarhandbok ska alltid vara tillgänglig.

cobas c111

Roche Diagnostics

8 Användarhandbok · Version 3.0

Konventioner som används i handboken

Symboler gör det lättare att snabbt hitta och tolka information i handboken. De

förklaras i det här avsnittet.

Symboler Följande symboler används:

Knappar För identifiering används en generisk knappform, utan färg eller

navigeringsindikatorer.

Skärmbilder De skärmbilder som visas i handboken är enbart avsedda som illustration. Det är inte

givet att data som visas är realistiska.

Symbol Användning

a Procedurstart

o Listpunkt

e

Korshänvisning

h Uppringning (programmets navigeringsväg)

Färg på det som visas på skärmen

Tips

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning märkt med denna symbol

omfattas av EU-direktivet WEEE.

Symbolen innebär att utrustningen inte får kastas som hushållsavfall.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 9

cobas c111

Förkortningar Följande förkortningar används:

Förkortning Definition

C

Cfas Kalibrator för automatiska system

D

DIL Spädningslösning

DM Datahantering

DRAM Dynamiskt RAM-minne

E

e.g. Exempli gratia – engelsk förkortning för t.ex.

Ej tillämpligt Ej tillämpligt

EMC Elektromagnetisk kompatibilitet

EN Europeisk standard

I

i.e. Id est – engelsk förkortning för dvs.

IEC Internationella elektrotekniska kommissionen

ISE Jonselektiv elektrod

L

LIS Laboratorieformationsystem

LLD Vätskenivåavkänning

Lysdiod Lysdiod

Q

QC Quality control

R

REF Referenslösning för ISE-enhet

ROM Läsminne

S

SD Standardavvikelse

SRAM Statiskt RAM-minne

cobas c111

Roche Diagnostics

10 Användarhandbok · Version 3.0

Enheter

Förkortning Beskrivning

°C grader Celsius

μl mikroliter

μmmikrometer

A ampere

cm centimeter

h timme

Hz hertz

in engelska tum

kg kilogram

kVA kilovoltampere

l liter

LB engelska pund (vikt)

m meter

MB megabyte

min minuter

ml milliliter

mm millimeter

nm nanometer

ssekunder

Vvolt

VA voltampere

V AC volt växelspänning

V DC volt likspänning

Wwatt

1 Säkerhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Introduktion till instrumentet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

3 Maskinvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

4 Programvara . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-67

Systembeskrivning

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 A-3

cobas c111 1 Säkerhet

Innehållsförteckning

Säkerhet

Skydda dig själv och din omgivning

I det här kapitlet finns information om hur du arbetar säkert med cobas c111-

instrumentet.

Säkerhetsklassificering ..................................................................................................... A-5

Säkerhetsinformation ......................................................................................................A-5

Transport ....................................................................................................................A-5

Elsäkerhet ....................................................................................................................A-5

Optisk säkerhet ........................................................................................................... A-6

Mekanisk säkerhet .....................................................................................................A-6

Instrumentkåpor ........................................................................................................ A-6

Handhavande och underhåll .................................................................................... A-6

Material som medför mikrobiologisk risk .............................................................. A-6

Avfall ............................................................................................................................ A-7

Reagens och andra arbetslösningar ......................................................................... A-7

Installation .................................................................................................................. A-7

Omgivning .................................................................................................................. A-7

Strömavbrott ...............................................................................................................A-8

Elektromagnetisk utrustning .................................................................................... A-8

Godkända reservdelar ............................................................................................... A-8

Programvara från andra tillverkare ......................................................................... A-8

Användares kvalifikationer ...................................................................................... A-9

Drift under längre tid ................................................................................................ A-9

Korskontaminering av prover .................................................................................. A-9

Olösliga föroreningar i provet .................................................................................. A-9

Spill .............................................................................................................................. A-9

Datasäkerhet ...................................................................................................................A-10

Licenser ............................................................................................................................A-11

Juridiskt ansvar ...............................................................................................................A-11

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 3.0

1Säkerhet cobas c111

Innehållsförteckning

Rekommendationer rörande avfallshantering ...........................................................A-12

Avfallsetikett .............................................................................................................A-12

Kassering av yttre komponenter ............................................................................A-12

Kassering av instrumentet ......................................................................................A-12

Förbehåll ...................................................................................................................A-12

Säkerhetsetiketter ...........................................................................................................A-13

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 A-5

cobas c111 1 Säkerhet

Säkerhetsklassificering

Innan du försöker använda cobas c111 måste du vara helt på det klara med vad

följande symboler betyder:

Säkerhetsinformation

Innan du använder cobas c111 är det viktigt att du både läst och förstått

nedanstående säkerhetsinformation.

Läs noggrant alla säkerhetsanvisningar från Roche och se till att du förstår dem.

Transport

Elsäkerhet

VARNING

Varning

Anger en farlig situation som, ifall den inte undviks, kan medföra död eller allvarlig skada.

FÖRSIKTIGHET

Viktigt!

Anger en farlig situation som, ifall den inte undviks, kan medföra lindrig eller måttlig skada.

OBSERVERA

Observera

Anger en farlig situation som, ifall den inte undviks, kan medföra skada på egendom.

VARNING

Skador av tung last

Om du inte är försiktig kan du skada händer, fingrar eller rygg när du flyttar

analysinstrumentet. Bär det enligt beskrivningen i transportinstruktionerna.

VARNING

Elektriska stötar från elektronisk utrustning

Försök inte att arbeta i elektroniska delar. Installation, service och reparationer får bara

utföras av auktoriserad och utbildad personal.

Elsäkerhet

Analysinstrumentet får endast anslutas till jordade eluttag (IEC skyddsklass 1). Alla

periferienheter som ansluts till cobas c111 måste uppfylla säkerhetskraven i standarden

IEC 60950 för informationsteknologisk utrustning, eller IEC 61010-1, UL 61010-1 för

laboratorieinstrument.

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 3.0

1Säkerhet cobas c111

Säkerhetsinformation

Optisk säkerhet

Mekanisk säkerhet

Instrumentkåpor

Handhavande och underhåll

Material som medför mikrobiologisk risk

VARNING

Synskador

Det intensiva ljuset från lysdioder kan ge allvarliga skador på ögonen. Titta inte in i

lysdioder.

Scanningsutrustning som utnyttjar lysdioder omfattas av den internationella standarden

IEC 60825-1 LED Safety: Class 1.

VARNING

Personskada eller skada på analysinstrumentet på grund av kontakt med

instrumentmekanismen

Vidrör inte instrumentdelar som rör sig.

VARNING

Personskada eller skada på analysinstrumentet på grund av kontakt med

instrumentmekanismen

Håll alla kåpor stängda. Öppna dem bara om instruktioner visas på skärmen.

VARNING

Personskada eller skada på analysinstrumentet på grund av kontakt med

instrumentmekanismen

Rör inga andra instrumentdelar än de som anges. Följ anvisningarna vid handhavande och

underhåll.

VARNING

Infektion av material som medför mikrobiologisk risk

Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan ge upphov till

infektion. Alla material och komponenter som hör till prover från människa ska betraktas

som sådant riskmaterial.

o Var noga med att alltid använda skyddsutrustning. Var extra noga med

skyddshandskar. De kan lätt skadas med infektionsrisk som följd.

o Om något riskmaterial spills ska det genast torkas upp och den påverkade ytan

desinficeras.

o Vid hudkontakt med avfallslösning sköljer du omedelbart med vatten och behandlar

med desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 A-7

cobas c111 1 Säkerhet

Säkerhetsinformation

Avfall

Reagens och andra arbetslösningar

Installation

Omgivning

e

Mer information om krav på omgivning finns i avsnittet Omgivning på sidan A-65.

VARNING

Infektion från avfall

Kontakt med avfallsvätskor kan ge upphov till infektioner. Alla material och komponenter

som hör till avfallssystemet ska betraktas som riskmaterial.

o Var noga med att alltid använda skyddsutrustning. Var extra noga med

skyddshandskar. De kan lätt skadas med infektionsrisk som följd.

o Om något riskmaterial spills ska det genast torkas upp och den påverkade ytan

desinficeras.

o Vid hudkontakt med avfallslösning sköljer du omedelbart med vatten och behandlar

med desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

VARNING

Skador av reagens och andra arbetslösningar

Direktkontakt med reagens, rengöringslösningar eller andra arbetslösningar kan orsaka

personskador.

Vid hantering av reagens ska vanliga regler för säker hantering av laboratoriekemikalier

följas. Följ de försiktighetsmått som anges i bipacksedlar och observera vad som anges på

de säkerhetsdatablad som kan erhållas för Roche Diagnostics reagens och

rengöringslösningar.

Hudinflammationer orsakade av reagens

Direktkontakt med reagens kan medföra hudirritationer, inflammationer och brännskador.

Var noga med att använda skyddsutrustning när du hanterar reagens och följ de

säkerhetsanvisningar som ges på bipacksedlarna.

VARNING

Felaktiga resultat eller skador på analysinstrumentet på grund av felaktig

installation

Följ noga de detaljerade installationsanvisningarna.

VARNING

Felaktiga resultat eller skador på analysinstrumentet på grund av värme och

fuktighet

Instrumentet ska endast användas inomhus.

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 3.0

1Säkerhet cobas c111

Säkerhetsinformation

Strömavbrott

Elektromagnetisk utrustning

Godkända reservdelar

Programvara från andra tillverkare

OBSERVERA

Dataförlust eller skador på systemet på grund av spänningsfall

Vid strömavbrott eller tillfälliga spänningsfall kan instrumentet eller programvaran skadas,

och dataförluster kan uppkomma. Använd aggregat för avbrottsfri kraft.

VARNING

Felfunktion och felaktiga resultat på grund av störande elektromagnetiska fält

Utrustning som avger elektromagnetisk strålning kan påverka instrumentet negativt.

Följande apparattyper bör inte användas i samma rum som systemet:

o Mobiltelefoner

o Transceivrar

o Sladdlösa telefoner

o Annan elektrisk utrustning som avger elektromagnetisk strålning

OBSERVERA

Instruktioner för in vitro-diagnostisk (IVD) utrustning för professionell användning

IVD-utrustningen uppfyller de emissions- och immunitetskrav som anges i de särskilda

krav som ställs för IVD-medicinsk utrustning i EN/IEC 61326-2-6-standarden.

Den elektromagnetiska miljön ska utvärderas innan instrumentet tas i drift.

Uppfyllelse av Class B FCC-regel

Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränserna för den digitala enheten

Class B, i enlighet med avsnitt 15 i FCC Rules. Dessa gränser är avsedda att ge rimligt

skydd mot skadliga interferenser när utrustningen används på arbetsplatsen. Denna

utrustning kan dock generera, använda och sända radiofrekvensenergi, och den kan, om

den inte är installerad och används i enlighet med instruktionerna i denna

användarhandbok, orsaka störningar för radiokommunikation.

Den elektromagnetiska miljön ska utvärderas innan instrumentet tas i drift.

VARNING

Felfunktion och felaktiga resultat på grund av icke godkända reservdelar

Användning av reservdelar eller utrustning som inte godkänts kan medföra fel på

instrumentet och att garantin förfaller. Använd enbart sådant som godkänts av Roche

Diagnostics.

VARNING

Felfunktion och felaktiga resultat på grund av programvara från andra tillverkare

Installation av någon programvara från andra tillverkare som inte godkänts av Roche

Diagnostics kan medföra att systemet inte fungerar som avsett. Installera inte program

som inte är godkända.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 3.0 A-9

cobas c111 1 Säkerhet

Säkerhetsinformation

Användares kvalifikationer

Drift under längre tid

Korskontaminering av prover

Olösliga föroreningar i provet

Spill

VARNING

Felaktiga resultat eller skador på analysinstrumentet på grund av felaktigt

handhavande

Användare måste ha mycket goda kunskaper om relevanta riktlinjer och normer samt om

den information och de procedurer som beskrivs i användarhandboken.

o Hantera eller underhåll inte instrumentet om du inte fått utbildning av Roche

Diagnostics.

o Följ noga de procedurer som anges i användarhandboken för hantering och underhåll

av systemet.

o Underhåll som inte beskrivs i användarhandboken måste utföras av utbildad

servicepersonal.

o Följ accepterade principer för arbete på laboratorier, särskilt vid arbete med

mikrobiologiskt riskmaterial.

FÖRSIKTIGHET

Trötthet på grund av lång tids arbete

Att titta på en bildskärm under lång tid kan trötta ut ögon och kropp. Ta en rast i 10 till

15 minuter varje timme för att koppla av. Undvik att sitta framför en bildskärm mer än

6 timmar per dag.

VARNING

Felaktiga resultat på grund av carry-over

Spår av analyt eller reagens kan föras över från ett prov till nästa. Vidta lämpliga åtgärder

(t.ex. att dela upp proverna) så att flera tester kan göras för att undvika felaktiga resultat.

VARNING

Felaktiga resultat och avbrott i analysen på grund av förorenade prover

Olösliga föroreningar i prover kan sätta igen pipetter eller orsaka för små volymer och

minskad analysnoggrannhet. Kontrollera när proverna laddas i instrumentet att de inte

innehåller olösliga föroreningar som fibrin eller damm.

OBSERVERA

Felfunktion på grund av spill

Vätska som spills på instrumentet kan orsaka fel i instrumentet. Om vätska spills på

instrumentet ska den genast torkas av och platsen desinficeras.

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 3.0

1Säkerhet cobas c111

Datasäkerhet

e

Mer information får du av din servicerepresentant på Roche.

FÖRSIKTIGHET

Obehörig åtkomst och dataförlust på grund av skadliga program och

hackerattacker

Flyttbara lagringsmedia kan infekteras med och överföra skadliga program, vilka kan

användas för att få obehörig åtkomst till data eller orsaka oönskade ändringar i

programmet.

cobas c111 är inte skyddat mot skadliga program och hackerattacker.

Kunderna ansvarar själva för IT-säkerheten i sin respektive IT-infrastruktur och för att

skydda den mot skadliga program och hackerattacker. Om det inte görs kan dataförlust

göra att cobas c111 blir obrukbar.

Roche rekommenderar följande skyddsåtgärder:

o Tillåt endast behöriga externa enheter att anslutas.

o Se till så att alla externa enheter är skyddade med lämpligt säkerhetsprogram.

o Se till så att åtkomst till alla externa enheter är skyddade med lämplig

säkerhetsutrustning.

o Kopiera eller installera inga program på cobasc111, såvida det inte är en del av

systemprogrammet eller om fått instruktioner om att göra så från din

servicerepresentant från Roche.

o Om ytterligare program behövs ska du kontakta din servicerepresentant från Roche för

säkra validering av programmet i fråga.

o Använd inte USB-porten för att ansluta andra lagringsenheter, såvida du inte fått

instruktioner om att göra så i officiella dokument eller från din servicerepresentant från

Roche.

o Var ytterst försiktig när du använder externa lagringsenheter, t.ex. USB-minnen, CD-

eller DVD-skivor. Använd dem inte omväxlande i allmänna eller hemdatorter och när

du ansluter till cobas c111.

o Förvara alla externa lagringsenheter på ett säkert ställe och se till så att endast

behöriga personer har åtkomst till dem.

Sidan laddas ...

Roche cobas c 111 Användarmanual

Roche cobas c 111 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument