Roche cobas e 411 Användarmanual

Analysinstrumentet

cobas e 411

Användarhandbok

Programversion 02-02 & 02-03

Analysinstrumentet cobas e 411

Roche Diagnostics

2 Användarhandbok · Version 2.1

Revideringshistorik

Red. anm. cobas e 411 analysinstrument Användarhandbok

Det här dokumentet vänder sig till användare av analysinstrumentet cobas e 411.

Alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att säkerställa att informationen i den här

användarhandboken är korrekt vid tiden för tryckningen. Roche Diagnostics GmbH

förbehåller sig dock rätten att utan tillkännagivanden utföra nödvändiga ändringar

som del av den fortgående produktutvecklingen.

Varje förändring av instrumentet som utförs av kund leder till att garanti och

serviceavtalet upphör att gälla. För information om garantivillkor hänvisas till

köpeavtalet för analysinstrumentet. Kontakta det lokala ombudet för Roche

Diagnostics om du vill veta mer.

Uppdateringar av programvara genomförs av ombud för Roche Diagnostics.

Avsedd användning Analysinstrumentet cobas e 411 är ett automatiskt, flexibelt, flerkanalsanalys-

instrument för immunologiska analyser. Det är avsett för både kvantitativa och

kvalitativa in vitro-bestämningar av många olika analyter genom användning av

elektrokemiluminescensteknik (ECL).

Varumärken COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS och LIFE NEEDS ANSWERS är

varumärken som tillhör Roche.

Alla övriga varumärken tillhör respektive ägare.

Dokument-

version

Program-

version

Reviderings-

datum

Ändringar

1.0 01-01 31.11.2006

1.1 01-01 01.06.2007 Mall uppdaterad

Ändringarna från tillägget införlivade

2.0 02-01 01.06.2008 Nya funktioner för programvara och

analysinstrument har lagts till.

Samlade avloppsbeskrivningar i bilaga

2.1 02-02

02-03

11.06.2010 Ny funktion för lagring av felinformation,

uppdateringar för att spegla ändringar i fönster;

ytterligare tillägg och RD; uppdaterade mallar

och presentation av säkerhetsinformation.

Språk Ordernummer

Engelska 0490 5148 018

Franska 0490 5148 080

Italienska 0490 5148 050

Portugisiska 0490 5148 046

Spanska 0490 5148 036

Tyska 0490 5148 001

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 3

Analysinstrumentet cobas e 411

Godkända instrument

Analysinstrumentet

cobas e 411

uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets

direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för

in vitro

-diagnostik. Vidare

tillverkas och testas analysinstrumentet

cobas e 411

i enlighet med internationell

standard IEC 61010-1, 2nd edition, ”Safety requirements for electrical equipment

for measurement, control and laboratory use, Part 1: General requirements”.

Denna internationella standard motsvarar de nationella standarderna

Underwriters Laboratories (UL) 61010-1 2nd edition för USA och CAN/CSA

C22.2 No. 61010-1:2004 för Kanada.

Uppfyllelse visas genom följande märken:

Analysinstrumentet uppfyller de emissions- och immunitetskrav som beskrivs i

följande standard:

IEC 61326-2-6:2005 (Electrical equipment for measurement, control and

laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro

diagnostic (IVD) medical equipment)

Kontaktadresser

Tillverkare

Auktoriserat

ombud

Uppfyller IVD-direktivet 98/79/EG.

CUS

®

Publicerad av Underwriters Laboratories, Inc. (UL) för Kanada och USA.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Tyskland

Analysinstrumentet cobas e 411

Roche Diagnostics

4 Användarhandbok · Version 2.1

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 5

Analysinstrumentet cobas e 411

Innehållsförteckning

Revideringshistorik 2

Kontaktadresser 3

Innehållsförteckning 5

Förord 7

System description Part A

1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar A–5

Säkerhetsåtgärder A–6

Säkerhetssammanfattning A–8

Säkerhetsetiketter i systemet A–15

2 Systemöversikt

Översikt över analysinstrumentet cobas e 411 A–23

Systemkomponenter A–25

Systemspecifikationer A–33

3 Dataenhet

Komponenter A–51

Programvaruinformation A–56

4 Analysinstrumentets komponenter

Översikt över analysinstrumentets

komponenter A–67

Komponenter i området för prov-/reagens A–68

Komponenter i området för

förbrukningsmaterial A–85

Komponenter i mätområdet A–91

Operation Part B

5 Säkerhetsinformation för drift

6 Daglig drift

Översikt B–9

Kontroll före start B–11

Åtgärder vid start B–11

Förberedelser för rutindrift B–16

Rutindrift B–31

Resultat B–82

Datahantering efter analys B–87

Dagligt underhåll B–88

Stänga av analysinstrumentet B–88

7 Specialfunktioner: Gör så här...

Inledning B–93

Fästa streckkodsetiketter på provrör

och flaskor B–93

Ändra testinställningar B–95

Ändra inställningar av QC violation B–97

Aktivera och använda automatisk

maskningsfunktion B–98

Definiera rackintervall B–100

Använda provmottagningsläget B–101

Ändra provkarusellsläget B–103

Lägga till nytt användar-ID B–104

Ändra dokumentationsinställningar B–105

Gör så här för att programmera

beräknade tester B–106

Definiera en reagensnivå B–107

Definiera en ny profil B–108

Installera kalibratorer från Roche B–109

Installera och definiera kontroller

från Roche B–111

Installera och definiera kontroller som

inte kommer från Roche B–113

Redigera kontrollmålvärden och intervall B–115

Beställa kvalitetskontroll för standby-flaska B–116

Tilldela kalibrator- och kontrollpositioner B–117

Överföra resultat manuellt B–119

Skriva ut två eller fler prover i Data Review B–120

Överföra exportdata manuellt B–121

Köra om ett prov manuellt B–122

Radera en enskild öppen beställning B–123

Skriva ut rapporter, listor och spår B–124

Säkerhetskopiera och återställa databasen B–127

Återställa systemet B–129

Stänga av analysinstrumentet B–130

Maintenance Part C

8 Säkerhetsinformation för underhåll

9 Maintenance

Inledning C–7

Underhållsschema C–11

Underhållslogg C–13

Dagligt underhåll C–16

Veckounderhåll C–18

Underhåll varannan vecka C–22

Underhåll varannan månad C–28

Underhåll vid behov C–34

Troubleshooting Part D

10 Felsökning

Inledning D–5

Larm D–5

Problemkategorier D–5

Kontakta teknisk support D–8

Flödesdiagram för grundläggande felsökning D–10

Felsökning av immunanalys D–11

Roche Diagnostics

6 Användarhandbok · Version 2.1

Analysinstrumentet cobas e 411

Instrumentfelsökning D–15

Felsöka kemisk analys D–23

11 Datalarm

Inledning D–33

Lista över datalarm D–34

Datalarm D–35

Dataproblem utan larm D–46

Instrumentproblem utan larm D–48

Appendix Part E

12 Vätskeavlopp

Säkerhetsinformation E–5

Översikt E–6

Förberedelser för rutindrift E–8

Underhåll E–9

Felsökning E–12

13 Informationsformulär för teknisk support

Ordlista Part F

Ordlista F–3

Register Part G

Register G–3

Notes Part H

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 7

Analysinstrumentet cobas e 411

Förord

Analysinstrumentet cobas e 411 från Roche Diagnostics är ett helautomatiskt,

flexibelt, programstyrt system för immunanalys. Det finns tillgängligt både som

karusellsystem och racksystem. Skillnaden mellan de två konfigurationerna beskrivs i

de olika avsnitten i detta dokument.

Analysinstrumentet cobas e 411 är avsett för både kvanitativ och kvalitativ in vitro-

bestämning av analyter i kroppsvätskor med en mängd olika tester. Både karusell-

och racksystemet har en kapacitet på ca 85 tester per timme.

Analysinstrumentet cobas e 411 kan placeras på en arbetsbänk och på så vis spara

utrymme i laboratoriemiljön. Systemet är enkelt att hantera och risken för manuella

fel är reducerad till ett minimum. All information för analysreagens, kalibratorer och

kontroller anges automatiskt i programvaran genom användning av streckkoder och

e-streckkoder.

Systemet består av analysinstrumentet, som utför alla funktioner som krävs för helt

automatiserad prov- och analysbearbetning, samt en dataenhet som styr

analysinstrumentet via användarprogrammet. Denna helt automatiserade process

sträcker sig från registreringen av patientprover – förutsatt att de placerats i provrör

med streckkod – till detektering med elektrokemiluminescensteknik och

resultatöverföring.

Dataöverföringen till och från analysinstrumentet, resultatutvärdering,

dokumentation och kvalitetskontroll utförs automatiskt av programvaran.

Programvaran hanterar även dataöverföringen mellan en ansluten LIS/PSM

(Pre-Analytic Systems Manager) och analysinstrumentet cobas e 411. Genom

integrering med PSM kan flera analysinstrument av typen cobas e 411 kontrolleras

centralt.

Det här dokumentet innehåller detaljerad information om funktioner i

analysinstrumentet cobas e 411 och allmänna funktionsbegrepp, särskilda funktioner

samt användning av kontroller, användarteknik, akutprocedurer, produktmärkning

och underhållsprocedurer.

Här finns information

Den information du behöver för att använda analysinstrumentet cobas e 411 finns

tillgänglig på flera olika sätt, både i tryck och online.

Användarhandbok Användarhandboken innehåller information om säkerhet, maskinvaran och

systemdrift samt underhåll och felsökning. En innehållsförteckning i början av

handboken och ett sakregister i slutet hjälper dig att snabbt hitta information.

Online-hjälpen Online-hjälpen innehåller en detaljerad beskrivning av programvaran i

analysinstrumentet cobas e 411. Innehållet i användarhandboken finns även i

online-hjälpen.

PSM finns ej tillgängligt i USA.

Förvara handboken på en säker plats så att den inte skadas och så att den är tillgänglig för

användning.

Analysinstrumentet cobas e 411

Roche Diagnostics

8 Användarhandbok · Version 2.1

Snabbguide Snabbguiden är tänkt som ett komplement till användarhandboken. Den innehåller

tydliga anvisningar för drift av analysinstrumentet men är inte lika detaljerad som

användarhandboken.

COBI-CD COBI-CD (Compendium of Background Information – kompendium över

bakgrundsinformation) ger bakgrundsinformation om tekniker, testprinciper, teorin

bakom dessa samt kalibreringsmetoder som används av analysinstrumentet

cobas e 411. Informationen kan läsas och skrivas ut med Adobe Acrobat Reader.

Du kan inte använda COBI-CD på analysinstrumentet cobas e 411 eftersom CD:n

kräver Adobe Acrobat Reader för att kunna visas korrekt. Adobe Acrobat Reader är

inte installerat på dataenheten och tredjeparts program får inte heller installeras.

Online-hjälpsystemet

Analysinstrumentet cobas e 411 har en kontextberoende online-hjälpfunktion för att

underlätta användningen av instrumentet. Med ”kontextberoende” menas att var du

än befinner dig i programmet visas hjälptexter eller en bild som handlar om det

aktuella området i programmet. Online-hjälpen ger dig information snabbt och

bekvämt, till exempel förklaringar av fönster och hjälp med att utföra vissa processer.

a Visa online-hjälpen

1

Du kan visa hjälpen från alla fönster. Om du däremot vill visa hjälpinformation

för ett specifikt fönster måste du först öppna det fönstret på skärmen.

2

Välj ? Help längst ned till vänster på skärmen.

Fönstret Help öppnas och visar information som rör det aktuella

programfönstret.

3

Om den hjälpinformation som först visas inte ger svar på dina frågor använder du

flikarna Contents, Index och Search för att söka mer information.

Kundinformation

Kundutbildning Kontakta din lokala representant från Roche för eventuella frågor eller information

om utbildning och utbildningsmaterial för analysinstrumentet cobas e 411.

Kundservice Kontakta din lokala representant från Roche för ytterligare information om

serviceavtal för analysinstrumentet cobas e 411.

Beställningsinformation Reservdelar, förbrukningsmaterial, reagens, kalibratorer och kontroller ska beställas

från Roche Diagnostics. Vid beställningen ska du använda Roche Diagnostics

katalognummer och referensnamn för varje artikel. Kontakta din lokala Roche-

representant för en detaljerad beställningslista.

Viktig säkerhetsinformation finns i Programvara från tredje part på sidan A-7.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 9

Analysinstrumentet cobas e 411

Symboler och uttryck som används

Dokumentet innehåller symboler som hjälper dig att hitta viktig information. I det

här avsnittet beskrivs de symboler och uttryck som används.

Symboler Följande symboler används:

Förkortningar Följande förkortningar används:

Symbol Användning

a Starta procedur

o Punkt i lista

e

Korsreferens

h Programhänvisning

Spets

Säkerhetsvarning

Elektrisk och elektronisk utrustning som är märkt med den här

symbolen omfattas av WEEE-direktivet.

Symbolen anger att utrustningen inte får kasseras som hushållsavfall.

Endast karusellsystem

Endast racksystem

Förkortning Definition

A

ANSI American National Standards Institute

C

CCITT Comité consultatif international téléphonique et télégraphique

CE Conformité Européenne

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COBI-CD Kompendium med bakgrundsinformation

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel viktat mot kurvan för A-frekvensrespons. Kurvan

approximerar det hörbara intervallet för det mänskliga örat.

DIL Spädningslösning

E

ECL Elektrokemiluminescens

EG Europeiska gemenskaperna

EMC Elektromagnetisk kompatibilitet

EN Europeisk standard

Analysinstrumentet cobas e 411

Roche Diagnostics

10 Användarhandbok · Version 2.1

Användning av exempelfönster Det här dokumentet innehåller exempel på fönster i programvaran för

analysinstrumentet cobas e 411. Motsvarande fönster kan se annorlunda ut på ditt

analysinstrument eftersom utseendet på ett fönster beror på instrumentets specifika

konfiguration samt behörighetsnivån för den person som använder det.

F

FIFO Först in först ut

H

HCFA Health Care Financing Administration

I

IEC International Electrical Commission

IVD Direktivet om in vitro-diagnostik

K

kVA Kilovoltampere. Enhet för att uttrycka effektdata för elektrisk

utrustning med växelström.

L

LDL Undre detekteringsgräns se analytisk känslighet

LIS Laboratorieinformationssystem

LLD Vätskenivådetektering (Liquid Level Detection)

M

MSDS Säkerhetsdatablad (Material Safety Data Sheet)

P

PC/CC ProCell/CleanCell

PSM Pre-Analytic Systems Manager

Q

QC Kvalitetskontroll

S

S/R Prov/reagens

SD Standardavvikelse

STAT Short Turn Around Time

SVGA Super Video Graphics Adapter

T

TPA Tripropylamin

TSN TeleService-Net

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker

Förkortning Definition

1 Allmän säkerhetsinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Systemöversikt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Dataenhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–49

4 Analysinstrumentets komponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–65

System description

A

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-3

Analysinstrumentet cobas e 411 1 Allmän säkerhetsinformation

Innehållsförteckning

Allmän säkerhetsinformation

Innan du börjar använda analysinstrumentet cobas e 411 är det viktigt att du har läst

och förstått de varningar, försiktighetsåtgärder och säkerhetskrav som finns i detta

dokument.

Följande säkerhetsåtgärder och anvisningar är avsedda för användare och för de

personer som är ansvariga för underhållet av analysinstrumentet.

Säkerhetsklassificeringar ................................................................................................ A–5

Säkerhetsåtgärder ............................................................................................................ A–6

Användarens kvalifikationer ................................................................................... A–6

Säker och korrekt användning av analysinstrumentet ........................................ A–6

Övriga säkerhetsåtgärder ......................................................................................... A–7

Säkerhetssammanfattning .............................................................................................. A–8

Varningsmeddelanden ............................................................................................. A–8

Försiktighetsmeddelanden .................................................................................... A–11

Meddelanden ........................................................................................................... A–14

Säkerhetsetiketter i systemet ........................................................................................ A–15

Analysenhet ............................................................................................................. A–15

Strömtillförsel .......................................................................................................... A–18

Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ............................................................ A–20

Anslutning av kringutrustning ............................................................................. A–20

Avfallshantering av analysinstrumentet .............................................................. A–20

I det här kapitlet

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän säkerhetsinformation Analysinstrumentet cobas e 411

Innehållsförteckning

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-5

Analysinstrumentet cobas e 411 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsklassificeringar

I detta avsnitt förklaras hur säkerhetsinformationen framställs i dokumentet.

Säkerhetsinformation och viktiga anmärkningar riktade till användaren är

klassificerade enligt standarden ANSI Z535. Se till att du är införstådd med följande

betydelser och ikoner:

Följande symboler och signalord används för specifika risker:

e

Mer information om produktsäkerhetsetiketter hittar du i

Säkerhetsetiketter i systemet på sidan A-15

Viktig information som inte är säkerhetsrelaterad indikeras med följande symbol:

Säkerhetsvarningssymbolen i sig, utan något ord, används till att skapa medvetenhet om

allmänna risker eller till att vägleda läsaren till säkerhetsinformation som återfinns någon

annanstans i dokumentet.

VARNING

Anger en riskfylld situation som kan resultera i allvarlig eller livshotande skada.

FÖRSIKTIGHET

Anger en riskfylld situation som kan resultera i liten eller måttlig skada.

OBS!

Anger en riskfylld situation som kan resultera i skada på utrustningen.

Spets

Anger ytterligare information om korrekt användning av analysinstrumentet eller

användbara tips.

Roche Diagnostics

A-6 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän säkerhetsinformation Analysinstrumentet cobas e 411

Säkerhetsåtgärder

Användarens kvalifikationer

Användaren måste ha djupgående kunskap om de riktlinjer och standarder som

gäller, samt om informationen och procedurerna som beskrivs i

användarhandboken.

o Använd inte instrumentet och utför inte underhåll om du inte är utbildad av

Roche Diagnostics.

o Följ noggrant de procedurer som specificeras i användarhandboken avseende

drift och underhåll av analysinstrumentet.

o Underhåll, installation och service som inte beskrivs i användarhandboken ska

utföras av utbildad servicepersonal från Roche.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

riskmaterial.

Säker och korrekt användning av analysinstrumentet

Personlig skyddsutrustning o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, exempelvis skyddsglasögon

med sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

Noggrannhet/precision för

uppmätta resultat

o Ett felaktigt mätresultat kan leda till felaktig diagnos, vilket försätter patienten i

fara.

o Analysera kontrollprover och övervaka instrumentet under drift för korrekt

användning av instrumentet.

o Använd inte reagens vars utgångsdatum har passerats. I annat fall kan felaktiga

data erhållas.

o För diagnostisk användning måste resultaten alltid bedömas i samband med

patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra fynd.

Installation o Installation får endast utföras av servicepersonal från Roche.

o Installation som inte beskrivs i användarhandboken ska utföras av

servicepersonal från Roche. Följ de beskrivna installationsinstruktionerna

noggrant.

Driftförhållanden o Drift utanför de angivna intervallen kan leda till felaktiga resultat eller att

instrumentet inte fungerar som det ska (se Systemspecifikationer på sidan A-33).

o Använd endast instrumentet inomhus och undvik fukt och höga temperaturer.

o Se till så att analysinstrumentets ventiler inte täcks för.

o Utför underhåll i enlighet med angivna intervall så att instrumentet helt tiden

upprätthåller de driftvillkor som krävs.

o Förvara handboken på en säker plats så att den inte skadas och så att den är

tillgänglig för användning. Handboken bör alltid vara lätt åtkomlig.

Observera noggrant följande säkerhetsåtgärder. Om de ignoreras kan användaren råka ut

för allvarliga eller livshotande skador. Alla säkerhetsåtgärder är viktiga.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-7

Analysinstrumentet cobas e 411 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetsåtgärder

Godkända komponenter Användning av icke godkända komponenter eller enheter kan leda till driftstörningar

och kan upphäva garantin. Använd endast komponenter och enheter som är

godkända av Roche Diagnostics.

Programvara från tredje part Installation av programvara som inte är godkänd av Roche Diagnostics kan resultera

i att analysinstrumentet inte fungerar som det ska. Installera inte programvara som

inte är godkänd.

Övriga säkerhetsåtgärder

Strömavbrott Ett strömavbrott eller tillfälligt spänningsfall kan skada analysinstrumentet eller leda

till förlust av data. Utför regelbundet backup av mätresultat. Arbeta alltid med

ansluten avbrottsfri strömförsörjning. Stäng inte av strömförsörjningen medan

kontrollenheten ansluter till ett minne eller en lagringsenhet.

Elektromagnetiska fält Enheter som utsänder elektromagnetiska vågor kan orsaka felfunktioner hos

instrumentet. Använd inte följande utrustning i samma rum som analysinstrumentet

är installerat i:

o Mobiltelefon

o Sändtagare (transceiver)

o Sladdlös telefon

Andra elektriska enheter som genererar elektromagnetiska fält

Om instrumentet inte används

under en längre tid

Om instrumentet inte används under en längre tid måste huvudströmbrytaren

placeras i läge OFF. Ta bort och kyl ned allt återstående reagens. Kontakta teknisk

support om du vill veta mer.

Flytt och transport Försök inte flytta eller transportera analysinstrumentet. Lämna flytt och transport till

personal som utbildats av Roche.

e

Mer information om hur analysinstrumentet avfallshanteras finns i:

Avfallshantering av analysinstrumentet på sidan A-20

Roche Diagnostics

A-8 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän säkerhetsinformation Analysinstrumentet cobas e 411

Säkerhetssammanfattning

Denna säkerhetssammanfattning innehåller viktiga och allmänna varnings- och

försiktighetsmeddelanden. Dessutom hittar du specifik säkerhetsinformation i början

av del Operation och del Maintenance.

Varningsmeddelanden

Elsäkerhet

VARNING

Lista över varningsmeddelanden

Innan du börjar arbeta med analysinstrumentet ska du noggrant läsa

varningsmeddelandena i denna sammanfattning. Om du inte följer anvisningarna finns det

risk för livshotande skador.

Elektriska stötar från elektronisk utrustning

Om du tar bort kåpor på elektronisk utrustning kan du få elektriska stötar, eftersom det

finns högspänningskomponenter inuti. Om du öppnar den övre kåpan och rör vid

mikropartikelblandaren under drift kan även detta orsaka elektriska stötar.

o Utför inte arbete i något elektronikutrymme.

o Ta inte bort något skydd från instrumentet förutom när det uttryckligen anges i den här

handboken.

o Öppna inte den övre kåpan och rör vid mikropartikelblandaren under drift eller när

analysinstrumentet utför underhåll.

o Installation, service och reparation får endast utföras av personal som auktoriserats

och utbildats av Roche.

o Observera systemets säkerhetsetikettillustrationer på sidan A-15 till A-19.

Koppla bort strömförsörjningen

För att koppla bort analysinstrumentet från strömkällan måste huvudströmbrytaren vara i

O (off)-läge och strömkabeln tas bort. Racksystem har fler än en strömkabel. Alla

strömkablar måste tas bort för att utrustningen ska vara bortkopplad från

huvudströmkällan.

Roche Diagnostics

Användarhandbok · Version 2.1 A-9

Analysinstrumentet cobas e 411 1 Allmän säkerhetsinformation

Säkerhetssammanfattning

Biologiskt riskmaterial

Avfall

Infektion genom prover och tillhörande material

Kontakt med prover som innehåller material av humant ursprung kan orsaka infektion. Allt

material och alla mekaniska komponenter som används med prover med humant ursprung

ska behandlas som biologiskt riskmaterial.

o Följ de allmänna laboratorieprocedurerna, särskilt när du arbetar med biologiskt

riskmaterial.

o Håll den övre kåpan och frontkåpan stängda och på plats under drift.

o När du arbetar med den övre kåpan öppen och instrumentet är påslaget (till exempel,

vid rengöring eller underhåll), ska du alltid först försätta analysinstrumentet i

underhållsläge eller viloläge.

o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, exempelvis skyddsglasögon med

sidoskydd, vätskeresistent laboratorierock och godkända engångshandskar.

o Använd ansiktsskydd om det finns risk för stänk.

o Om biologiskt riskmaterial spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får prov- eller avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och

vatten och använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

Följande material måste behandlas som potentiellt biologiskt riskmaterial och hanteras

därefter:

o All diagnostisk in vitro-utrustning, förbehandlingssystem, patientprover,

serumbaserade kalibratorer, kvalitetskontrollprodukter samt allt avfall.

o Allt som kommer i kontakt med dessa potentiella biologiska riskmaterial, till exempel

sprutor, provrör, avfallsbehållare, S/R-nålar, sippernålar, tvättstationer och

provkarusellskyddet.

Infektion och skada på grund av vassa föremål

Använd flera lager gasväv och torka uppifrån och ned när du torkar av nålar.

o Var försiktig så att du inte skär dig.

o Var noga med att använda lämplig skyddsutrustning, exempelvis handskar. Var särskilt

försiktig när du arbetar med skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder

vilket kan leda till infektion.

Infektion genom avfallslösning

Kontakt med avfallslösningar kan leda till infektion. Allt material och alla mekaniska

komponenter som är förknippade med avfallssystemen ska behandlas som biologiskt

riskmaterial.

o Använd alltid skyddsutrustning. Var särskilt försiktig när du arbetar med

skyddshandskar; de kan lätt få hål eller skäras sönder vilket kan leda till infektion.

o Om biologiskt riskmaterial spills ut ska du torka upp det omedelbart och använda

desinfektionsmedel.

o Om du får avfallslösning på huden ska du omedelbart tvätta med tvål och vatten och

använda desinfektionsmedel. Kontakta läkare.

o Observera systemets säkerhetsetikettillustrationer på sidan A-15 till A-17.

Roche Diagnostics

A-10 Användarhandbok · Version 2.1

1 Allmän säkerhetsinformation Analysinstrumentet cobas e 411

Säkerhetssammanfattning

e

Mer information om hur analysinstrumentet avfallshanteras finns i:

Avfallshantering av analysinstrumentet på sidan A-20

Brandfarliga ämnen

Användning

Miljökontamination från flytande och fast avfall

Analysinstrumentets avfall är biologiskt riskmaterial.

Analysinstrumentet avger två typer av avfallslösningar:

o Koncentrerad avfallslösning som innehåller högkoncentrerad reaktionsblandning.

Detta avfall måste behandlas som smittsamt avfall.

o Utspätt avfall: tvätt-/sköljvatten från kyvettvätten eller vatten från inkubationsbadet.

o Var extra noga när du kasserar ProCell och CleanCell eftersom dessa kan producera

giftiga gaser. Låt kranen rinna kontinuerligt när du häller avfall i avloppet för att

säkerställa att avfallet späds ut med rikligt med vatten.

o Läs alltid bipacksedlarna för att få information om specifika varningar.

o Kontakta reagenstillverkaren för att få information om koncentrationerna av

tungmetaller och andra toxiska beståndsdelar i reagens.

Bortskaffning av avfall måste ske enligt gällande lokala bestämmelser.

Brandfarliga ämnen

Förvara brandfarliga ämnen på behörigt avstånd från instrumentet när du utför underhåll

eller kontroller med alkohol. Använd aldrig mer än 20 ml åt gången när du arbetar med

isopropylalkohol eller etanol i eller i närheten av instrumentet. Isopropylalkohol och etanol

(70 %) är brännbara ämnen och det finns risk för brand, explosion och brännskador.

Användning

Detta instrument är avsett för kliniska immunologiska analyser med vattenlösliga prover

och reagens. Andra analyser kan eventuellt inte utföras på detta instrument. För kliniska

tester ska instrumentet användas under övervakning av en läkare eller en kliniskt ansvarig

person.

Sidan laddas ...

Roche cobas e 411 Användarmanual

Roche cobas e 411 Användarmanual

Relaterade papper

Andra dokument