Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Användarguide

Användarhandbok

för programversion 1.9

Artikelnummer MAN-05239-1602

Revidering 002

Juni 2018

Selenia

®

Dimensions

®

Digitalt mammografisystem

Digitalt tomosyntessystem

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve och associerade

logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller

andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patents.

Teknisk support

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning .................................................................................................. 2

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D .............................................................................................................................. 5

1.6.1 C-View- och Intelligent 2D-programvara ............................................................................................. 5

1.6.2 C-View- och Intelligent 2D-varningar ................................................................................................... 5

1.6.3 C-View- och Intelligent 2D – funktionsprincip .................................................................................... 6

1.7 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 6

1.7.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 6

1.7.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 7

1.7.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 7

1.8 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 7

1.9 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 7

1.10 Här hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 7

1.11 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 8

1.12 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 8

1.13 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 8

1.14 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 8

1.15 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 9

1.16 Symboler .................................................................................................................................................................. 9

1.17 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 10

1.18 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 10

2: Allmän information __________________________________________________________11

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 11

2.1.1 Översikt av röntgenstativ ...................................................................................................................... 11

2.1.2 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 12

2.1.3 Översikt av bildtagningsstationen ....................................................................................................... 13

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 14

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 14

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 18

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 19

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-05239-1602 Revision 002

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 19

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 19

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 21

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 22

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________25

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 25

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 26

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 27

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 27

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 28

3.2.4 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 28

3.3 Kontroller och indikatorer på bildtagningsstationen ....................................................................................... 29

3.3.1 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen ........................................................... 29

3.3.2 Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation ........................................................... 30

3.3.3 Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen ............................................................ 31

3.3.4 Tangentbord ............................................................................................................................................ 32

3.3.5 Streckkodsläsare ..................................................................................................................................... 32

3.3.6 Universalbildtagningsstationens display ............................................................................................ 32

3.3.7 Pekskärmsdisplay på Premium bildtagningsstation ......................................................................... 32

3.3.8 Standardbildtagningsstationens display ............................................................................................. 32

3.3.9 Bildmonitor .............................................................................................................................................. 32

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________33

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 33

4.1.1 Förberedelser ........................................................................................................................................... 33

4.1.2 Start ........................................................................................................................................................... 33

4.1.3 Logga in.................................................................................................................................................... 35

4.2 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 37

4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 38

4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 39

4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 46

4.4 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 47

4.5 Så här bryter du all ström till bildtagningsstationen ....................................................................................... 47

5: Användargränssnitt __________________________________________________________49

5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 49

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 50

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 52

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 54

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 54

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 54

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 55

5.3.5 Dela patientjournaler .............................................................................................................................. 55

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 57

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 vii

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 58

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 60

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 60

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 60

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 60

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 60

5.4 Skärmen Procedur ................................................................................................................................................ 61

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 62

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 63

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 63

5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 64

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 65

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 66

5.4.7 Stäng en patient ...................................................................................................................................... 67

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 67

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 68

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 68

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 68

5.6.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 69

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 70

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 70

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 71

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 72

6: Bilder _______________________________________________________________________75

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 75

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 76

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 76

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 76

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 76

6.3 Så här tar du en bild ............................................................................................................................................. 77

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 78

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 78

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 79

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 79

6.4 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 79

6.4.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 79

6.4.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 79

6.5 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 80

6.5.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 81

6.5.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 82

6.5.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 83

6.5.4 Snittindikator .......................................................................................................................................... 84

6.6 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 84

6.7 Så här använder du I-View 2D-kontrast ............................................................................................................ 85

6.7.1 Så här definieras kontrastinställningar ................................................................................................ 88

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-05239-1602 Revision 002

7: Tillbehör ____________________________________________________________________89

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ........................................................................................................ 89

7.2 Patientansiktsskydd .............................................................................................................................................. 90

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................... 90

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet .......................................................................... 91

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ............................................. 92

7.3 Kompressionspaddlar .......................................................................................................................................... 92

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................... 94

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ....................................................................................... 95

7.3.3 Förstoringspaddlar ................................................................................................................................. 95

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ............................................................................................................................. 96

7.3.5 Stor ultraljudspaddel .............................................................................................................................. 96

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................... 97

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................... 98

7.3.8 Paddelförflyttning .................................................................................................................................. 98

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ..................................................................................................................... 98

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 100

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 100

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 101

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 101

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 102

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 103

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 104

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________105

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 105

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 105

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 105

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 106

8.2 Exempel på screeningprocedur ......................................................................................................................... 106

8.2.1 Placera patienten ................................................................................................................................... 107

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 107

8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 108

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 109

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________111

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 111

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 111

9.1.2 För allmän rengöring............................................................................................................................ 111

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 112

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 112

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 114

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 114

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 116

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 ix

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________117

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 117

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 119

10.2.1 Fliken Licensiering: .............................................................................................................................. 120

10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 120

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 121

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 122

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 123

10.7 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 125

10.8 Så här ställer du in kontraststandarder............................................................................................................ 126

10.9 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 127

10.10 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 129

10.10.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 129

10.10.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 130

10.11 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 134

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________137

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 137

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 137

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 138

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 142

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 142

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 142

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 143

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 143

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 143

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 143

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 144

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 144

A.5.2 Kompression ......................................................................................................................................... 144

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 145

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 146

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................ 147

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 147

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 148

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 148

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 148

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden _________________________149

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 149

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 149

B.2.1 Felnivåer ................................................................................................................................................ 149

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 150

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ................................................................ 152

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-05239-1602 Revision 002

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________153

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 153

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 154

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 154

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 154

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 155

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 155

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 155

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 156

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 157

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 158

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 158

C.7 Kvalitetskontrolltester ........................................................................................................................................ 158

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________159

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 159

Ordlista över termer ___________________________________________________________161

Sakregister ___________________________________________________________________163

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: Röntgenstativ för Selenia® Dimensions® System .......................................................................................... 11

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 12

Figur 3: Bildtagningsstationer ........................................................................................................................................ 13

Figur 4: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 18

Figur 5: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 22

Figur 6: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 25

Figur 7: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 26

Figur 8: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 27

Figur 9: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 27

Figur 10: Kompressionsenhetens skärm ....................................................................................................................... 27

Figur 11: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 28

Figur 12: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 28

Figur 13: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 29

Figur 14: Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation .................................................................... 30

Figur 15: Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen .................................................................... 31

Figur 16: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 33

Figur 17: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 33

Figur 18: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 33

Figur 19: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 33

Figur 20: Skärmen Startup (Start) .................................................................................................................................. 34

Figur 21: Skärmen Logga in ........................................................................................................................................... 35

Figur 22: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 37

Figur 23: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 46

Figur 24: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 47

Figur 25: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 47

Figur 26: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 47

Figur 27: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 49

Figur 28: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 50

Figur 29: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 52

Figur 30: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 53

Figur 31: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 54

Figur 32: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 55

Figur 33: Välj tillämplig undersökning för att dela patientjournaler ....................................................................... 57

Figur 34: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 58

Figur 35: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 61

Figur 36: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 63

Figur 37: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 63

Figur 38: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 64

Figur 39: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 65

Figur 40: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 66

Figur 41: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 68

Figur 42: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 69

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-05239-1602 Revision 002

Figur 43: Välj Images for Export (Bilder för export) ................................................................................................... 71

Figur 44: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 71

Figur 45: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 73

Figur 46: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 75

Figur 47: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 77

Figur 48: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 77

Figur 49: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 78

Figur 50: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 80

Figur 51: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 81

Figur 52: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 82

Figur 53: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 83

Figur 54: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 83

Figur 55: Snittindikator ................................................................................................................................................... 84

Figur 56: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 85

Figur 57: Väntetid på skärmen 2D Contrast (2D-kontrast) i I-View ......................................................................... 86

Figur 58: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ............................................................. 87

Figur 59: I-View 2D-kontrastinställningar .................................................................................................................... 88

Figur 60: Tillbehör till C-armen ..................................................................................................................................... 89

Figur 61: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen .................................................................................. 90

Figur 62: Installation av ansiktsskyddet ....................................................................................................................... 91

Figur 63: Användning av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 91

Figur 64: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ........................................................................... 92

Figur 65: Så här installerar du komprimeringspaddel ................................................................................................ 97

Figur 66: Så här tar du bort en kompressionspaddel .................................................................................................. 97

Figur 67: Regeln för FAST-kompressionsläget ............................................................................................................ 99

Figur 68: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 100

Figur 69: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 101

Figur 70: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 103

Figur 71: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 106

Figur 72: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 108

Figur 73: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 108

Figur 74: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 110

Figur 75: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 117

Figur 76: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 119

Figur 77: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 120

Figur 78: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 121

Figur 79: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 122

Figur 80: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 123

Figur 81: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 123

Figur 82: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 124

Figur 83: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 124

Figur 84: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 125

Figur 85: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 126

Figur 86: Knappen Förinställningar på skärmen Admin ......................................................................................... 127

Figur 87: Fliken Konsol på skärmen Systempreferenser .......................................................................................... 127

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 xiii

Figur 88: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 128

Figur 89: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 128

Figur 90: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 129

Figur 91: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 129

Figur 92: Skärmen för fjärrinloggning till Serviceverktyg ....................................................................................... 131

Figur 93: Välkomstskärmen i Serviceverktyg ............................................................................................................ 131

Figur 94: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 132

Figur 95: Skapa bildrapport .......................................................................................................................................... 133

Figur 96: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 134

Figur 97: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran .......................................................................................... 134

Figur 98: Skärmen Exportera ........................................................................................................................................ 136

Figur 99: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................... 137

Figur 100: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 138

Figur 101: Mått på premium bildtagningsstation ..................................................................................................... 139

Figur 102: Mått på standard bildtagningsstation ...................................................................................................... 140

Figur 103: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 141

Figur 104: Mått på mobil premium bildtagningsstation .......................................................................................... 142

Figur 105: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 152

Figur 106: Låsvred för tangentbordsbrickan .............................................................................................................. 156

Figur 107: Låsvred för tangentbordsbrickan .............................................................................................................. 156

Figur 108: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 156

Figur 109: Vridbara låsvred för bildvisningsmonitor på mobil bildtagningsstation ........................................... 157

Figur 110: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 157

Figur 111: Vridbara låsvred för bildvisningsmonitor på mobil bildtagningsstation ........................................... 158

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-05239-1602 Revision 002 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 23

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 38

Tabell 3: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 39

Tabell 4: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 41

Tabell 5: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 42

Tabell 6: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 43

Tabell 7: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 44

Tabell 8: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 45

Tabell 9: Kollimering av C-armen ................................................................................................................................. 45

Tabell 10: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 46

Tabell 11: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 50

Tabell 12: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 52

Tabell 13: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter)............................................................................. 59

Tabell 14: Skärmen Procedur ......................................................................................................................................... 61

Tabell 15: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 64

Tabell 16: Tillgängliga tillbehör ..................................................................................................................................... 93

Tabell 17: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 114

Tabell 18: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 115

Tabell 19: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 117

Tabell 20: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 130

Tabell 21: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 146

Tabell 22: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 150

Tabell 23: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 159

Tabell 24: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 159

Tabell 25: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 160

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-05239-1602 Revision 002 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt: I USA begränsar federal lag användning av denna anordning till läkare eller

på läkares ordination.

Hologic® Selenia® Dimensions®-system genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. Selenia Dimensions-systemet (2D

eller 3D) är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-

mammografisystem för screeningmammogram. Mer specifikt kan Selenia Dimensions-

systemet användas för att skapa digitala mammogram i 2D samt 3D-mammogram. Varje

screeningundersökning kan bestå av följande:

• Ett 2D FFDM-bildset

– ELLER –

• Ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en 2D-

bild som genererats från 3D-bildsetet

Selenia Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska arbeten på

bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med Selenia Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en

kontrastförstärkt bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna

bildtagningsteknik kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller

ultraljudsundersökningar för att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

Kapitel 1

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-05239-1602 Revision 002

1.1.1 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning

Genius™ 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius™-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system, och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius™-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius™ 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic 3D Mammography™-

undersökning, och är eventuellt inte tillgängliga på alla marknader.

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-05239-1602 Revision 002 Sidan 3

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-

godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på

FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-05239-1602 Revision 002

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien

R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

Sidan laddas ...

Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Användarguide

Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Användarguide

Relaterade papper