Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Användarhandbok

för programversion 1.11

Artikelnummer MAN-06385-1602

Revidering 001

Februari 2021

Selenia

®

Dimensions

®

Digitalt mammografisystem

Digitalt tomosyntessystem

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken

som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken

och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Övriga: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System........................................................................... 1

1.1.2 Avsedd användning av Genius AI Detection ....................................................................................... 2

1.1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 3

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning .................................................................................................. 3

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ............................................................................................. 5

1.6.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ................ 5

1.6.2 Driftteori för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik .............................................................. 6

1.7 Om Genius AI Detection ........................................................................................................................................ 7

1.7.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för Genius AI Detection ........................................................... 7

1.8 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 8

1.8.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 8

1.9 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 8

1.10 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 9

1.11 Här hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 9

1.12 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 9

1.13 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 9

1.14 Teknisk support .................................................................................................................................................... 10

1.15 Produktklagomål .................................................................................................................................................. 10

1.16 Hologics uttalande om webbsäkerhet ................................................................................................................ 10

1.17 Symboler ................................................................................................................................................................ 10

1.18 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 12

1.19 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 12

2: Allmän information __________________________________________________________13

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 13

2.1.1 Översikt av röntgenstativ ...................................................................................................................... 13

2.1.2 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 14

2.1.3 Översikt av bildtagningsstationen ....................................................................................................... 15

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 16

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 16

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 20

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-06385-1602 revidering 001

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 21

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 21

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 21

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 23

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 24

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________27

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 27

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 28

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 29

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 29

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 30

3.2.4 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 30

3.3 Kontroller och indikatorer på bildtagningsstationen ....................................................................................... 31

3.3.1 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen ........................................................... 31

3.3.2 Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation ........................................................... 32

3.3.3 Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen ............................................................ 33

3.3.4 Tangentbord ............................................................................................................................................ 34

3.3.5 Streckkodsläsare ..................................................................................................................................... 34

3.3.6 Universalbildtagningsstationens display ............................................................................................ 34

3.3.7 Pekskärmsdisplay på Premium bildtagningsstation ......................................................................... 34

3.3.8 Standardbildtagningsstationens display ............................................................................................. 34

3.3.9 Bildmonitor .............................................................................................................................................. 34

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________35

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 35

4.1.1 Förberedelser ........................................................................................................................................... 35

4.1.2 Start ........................................................................................................................................................... 35

4.1.3 Logga in.................................................................................................................................................... 38

4.2 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 40

4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 41

4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 42

4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 49

4.4 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 50

4.5 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 50

5: Användargränssnitt __________________________________________________________51

5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 51

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 52

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 55

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 57

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 57

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 57

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 58

5.3.5 Dela patientjournaler .............................................................................................................................. 58

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 vii

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 61

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 61

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 63

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 63

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 63

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 64

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 64

5.4 Skärmen Procedur ................................................................................................................................................ 64

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 66

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 66

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 67

5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 70

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 72

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 73

5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 73

5.4.8 Stäng en patient ...................................................................................................................................... 74

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 74

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 75

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 75

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 75

5.6.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 76

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 77

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 77

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 78

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 79

6: Bilder _______________________________________________________________________81

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 81

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 82

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 82

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 82

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 82

6.3 Så här tar man en bild .......................................................................................................................................... 83

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 84

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 84

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 85

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 85

6.3.5 Ljusstyrka för hudlinje ........................................................................................................................... 85

6.4 Så här tar du en bild med ett implantat ............................................................................................................. 86

6.4.1 Implantat bort från bröstvårtan ............................................................................................................ 86

6.4.2 Implantat nära bröstvårtan ................................................................................................................... 87

6.4.3 Vyer förskjutet implantat ...................................................................................................................... 89

6.4.4 Implantatets ljusstyrka ........................................................................................................................... 90

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-06385-1602 revidering 001

6.5 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 91

6.5.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 91

6.5.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 91

6.6 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 92

6.6.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................. 93

6.6.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 94

6.6.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 95

6.6.4 Slice Indicator (Snittindikator) .............................................................................................................. 96

6.7 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 96

6.8 I-View kontrastförstärkta 2D-bilder ................................................................................................................... 97

6.8.1 Rörbelastningsindikator ...................................................................................................................... 100

6.8.2 Så här konfigureras kontrastinställningarna..................................................................................... 101

6.9 Provbilder ............................................................................................................................................................ 102

7: Tillbehör ___________________________________________________________________105

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ...................................................................................................... 105

7.2 Patientansiktsskydd ............................................................................................................................................ 106

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................. 106

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ........................................................................ 107

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ........................................... 108

7.3 Kompressionpaddlar .......................................................................................................................................... 108

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................. 110

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ..................................................................................... 111

7.3.3 Förstoringspaddlar ............................................................................................................................... 111

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ........................................................................................................................... 112

7.3.5 Stor ultraljudspaddel ............................................................................................................................ 112

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................. 113

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 114

7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 114

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 114

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 116

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 116

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 117

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 117

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 118

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 119

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 120

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________121

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 121

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 121

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 121

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 122

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 ix

8.2 Exempel på screeningprocedur ........................................................................................................................ 122

8.2.1 Placera patienten................................................................................................................................... 123

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 123

8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 123

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 125

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________127

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 127

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 127

9.1.2 För allmän rengöring ........................................................................................................................... 127

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 128

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 128

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 130

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 130

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 132

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________133

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 133

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 135

10.2.1 Fliken Licensiering: .............................................................................................................................. 136

10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 137

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 138

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 139

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 140

10.7 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 142

10.8 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 143

10.9 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 144

10.10 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 146

10.10.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 146

10.10.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 148

10.11 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 151

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________155

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 155

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 155

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 156

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 160

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 160

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 160

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 161

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 161

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 161

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 161

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-06385-1602 revidering 001

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 162

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 162

A.5.2 Kompression .......................................................................................................................................... 163

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 164

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 164

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................. 166

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 166

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 166

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 167

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 167

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden _________________________169

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 169

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 169

B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 169

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 170

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning................................................................. 172

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________173

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 173

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 174

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 174

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 174

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 175

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 175

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 175

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 176

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 178

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 179

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 179

C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 179

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________181

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 181

D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 182

Ordlista över termer ___________________________________________________________183

Sakregister ___________________________________________________________________185

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: Röntgenstativ för Selenia® Dimensions® System .......................................................................................... 13

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 14

Figur 3: Bildtagningsstationer ........................................................................................................................................ 15

Figur 4: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 20

Figur 5: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 24

Figur 6: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 27

Figur 7: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 28

Figur 8: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 29

Figur 9: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 29

Figur 10: Kompressionsenhetens skärm ....................................................................................................................... 29

Figur 11: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 30

Figur 12: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 30

Figur 13: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 31

Figur 14: Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation .................................................................... 32

Figur 15: Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen .................................................................... 33

Figur 16: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 35

Figur 17: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 35

Figur 18: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 35

Figur 19: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 35

Figur 20: Inloggningsskärmen för Windows 10 .......................................................................................................... 36

Figur 21: Startskärm ........................................................................................................................................................ 37

Figur 22: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 38

Figur 23: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 40

Figur 24: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 49

Figur 25: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 50

Figur 26: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 50

Figur 27: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 50

Figur 28: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 51

Figur 29: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 52

Figur 30: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 55

Figur 31: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 56

Figur 32: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 57

Figur 33: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 58

Figur 34: Välj tillämplig förfarande för att dela patientjournaler.............................................................................. 60

Figur 35: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 61

Figur 36: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 64

Figur 37: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 66

Figur 38: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 67

Figur 39: Fliken Genius AI Detection ............................................................................................................................ 69

Figur 40: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 70

Figur 41: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 72

Figur 42: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 73

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-06385-1602 revidering 001

Figur 43: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 75

Figur 44: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 76

Figur 45: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 78

Figur 46: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 78

Figur 47: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 80

Figur 48: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 81

Figur 49: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 83

Figur 50: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 83

Figur 51: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 84

Figur 52: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 85

Figur 53: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 90

Figur 54: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 92

Figur 55: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 93

Figur 56: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 94

Figur 57: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 95

Figur 58: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 95

Figur 59: Slice Indicator (Snittindikator)....................................................................................................................... 96

Figur 60: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 97

Figur 61: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ........................................................................................................ 98

Figur 62: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ............................................................. 99

Figur 63: Information om 2D Contrast i I-View ......................................................................................................... 101

Figur 64: Procedurskärm för prover ............................................................................................................................ 102

Figur 65: Provbildtagningsskärm ................................................................................................................................ 103

Figur 66: Tillbehör till C-armen ................................................................................................................................... 105

Figur 67: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen ................................................................................ 106

Figur 68: Installation av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 107

Figur 69: Användning av ansiktsskyddet ................................................................................................................... 107

Figur 70: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ......................................................................... 108

Figur 71: Så här installerar du komprimeringspaddel .............................................................................................. 113

Figur 72: Så här tar du bort en kompressionspaddel ................................................................................................ 113

Figur 73: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 115

Figur 74: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 116

Figur 75: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 117

Figur 76: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 119

Figur 77: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 122

Figur 78: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 124

Figur 79: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 124

Figur 80: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 126

Figur 81: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 133

Figur 82: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 135

Figur 83: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 136

Figur 84: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 138

Figur 85: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 139

Figur 86: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 140

Figur 87: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 140

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 xiii

Figur 88: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 141

Figur 89: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 141

Figur 90: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 142

Figur 91: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 143

Figur 92: Knappen Förinställningar på skärmen Admin ......................................................................................... 144

Figur 93: Fliken Konsol på skärmen Systempreferenser .......................................................................................... 144

Figur 94: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 145

Figur 95: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 145

Figur 96: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 146

Figur 97: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 146

Figur 98: Skärmen Inloggning till systemverktyg ..................................................................................................... 148

Figur 99: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 149

Figur 100: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ..................................................................... 149

Figur 101: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................. 150

Figur 102: Knappen Arkiv ............................................................................................................................................ 151

Figur 103: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................ 151

Figur 104: Skärmen Exportera ...................................................................................................................................... 153

Figur 105: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................. 155

Figur 106: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 156

Figur 107: Mått på premium bildtagningsstation ..................................................................................................... 157

Figur 108: Mått på standard bildtagningsstation ...................................................................................................... 158

Figur 109: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 159

Figur 110: Mått på mobil premium bildtagningsstation .......................................................................................... 160

Figur 111: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 172

Figur 112: Låsvred för tangentbordsbrickan, höger eller vänster sida (universalbildtagningsstation) ............. 176

Figur 113: Låsvred för tangentbordsbrickan (premiumarbetsstation) ................................................................... 176

Figur 114: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 176

Figur 115: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 177

Figur 116: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 177

Figur 117: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 178

Figur 118: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 178

Figur 119: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 178

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06385-1602 revidering 001 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 25

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 41

Tabell 3: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 42

Tabell 4: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 44

Tabell 5: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 45

Tabell 6: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 46

Tabell 7: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 47

Tabell 8: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 48

Tabell 9: Kollimering av C-armen ................................................................................................................................. 48

Tabell 10: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 49

Tabell 11: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 52

Tabell 12: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 55

Tabell 13: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................ 62

Tabell 14: Skärmen Procedur ......................................................................................................................................... 65

Tabell 15: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 71

Tabell 16: Konventionella 2D-bilder ............................................................................................................................. 88

Tabell 17: Tomosyntesbilder .......................................................................................................................................... 88

Tabell 18: Kontrastförstärkt (I-View) bildtagning ....................................................................................................... 88

Tabell 19: Tillgängliga tillbehör ................................................................................................................................... 109

Tabell 20: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 130

Tabell 21: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 131

Tabell 22: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 133

Tabell 23: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 147

Tabell 24: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 164

Tabell 25: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 170

Tabell 26: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 181

Tabell 27: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 181

Tabell 28: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 182

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-06385-1602 revidering 001 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna manual. Förvara denna manual så att den är

tillgänglig under åtgärder. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

OBS!

Funktionerna som visas i den här handboken kanske inte är tillgängliga i alla regioner.

Kontakta din Hologic-representant för information.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System

Hologic® Selenia® Dimensions®-system genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. Selenia Dimensions-systemet (2D

eller 3D) är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-

mammografisystem för screeningmammogram. Mer specifikt kan Selenia Dimensions-

systemet användas för att skapa digitala mammogram i 2D samt 3D-mammogram. Varje

screeningundersökning kan bestå av följande:

• Ett 2D FFDM-bildset

– ELLER –

• Ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet

Selenia Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska arbeten på

bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kapitel 1

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-06385-1602 revidering 001

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med Selenia Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en

kontrastförstärkt bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna

bildtagningsteknik kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller

ultraljudsundersökningar för att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

1.1.2 Avsedd användning av Genius AI Detection

Genius AI™ Detection är en datorstödd detektions- och diagnostisk (CADe/CADx)

programvaruenhet avsedd att användas med kompatibla system för digital

brösttomosyntes (DBT) för att identifiera och markera områden av intresse inklusive

tätheter i mjuk vävnad (cystor, arkitektoniska snedvridningar och asymmetrier) och

förkalkningar vid avläsning av DBT-undersökningar från kompatibla DBT-system och ge

konfidensvärden som erbjuder bedömning för resultatsäkerhet och ett fallvärde. Enheten

avser att tillhandahålla samverkande stöd vid tolkningen av digitala brösttomosyntes-

undersökningar, där den tolkande läkaren bekräftar eller avfärdar resultaten under

avläsningen av undersökningen.

1.1.3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-06385-1602 revidering 001 Sidan 3

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning

Genius™ 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius™-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system, och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius™-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius™ 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic 3D Mammography™-

undersökning, och är eventuellt inte tillgängliga på alla marknader.

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-godkännande

gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på FDA:s

webbplats på http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-06385-1602 revidering 001

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

Sidan laddas ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Relaterade papper