Hologic 3Dimensions Användarguide

Användarhandbok

MAN-06383-1602 Revidering 002

Användarhandbok

för programversion 2.2

Artikelnummer MAN-06383-1602

Revidering 002

Juli 2021

3Dimensions

™

Digitalt mammografisystem

Digitalt tomosyntessystem

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD,

I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade

varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade

varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Övriga: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Suppor[email protected]

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller_______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedda användningar .......................................................................................................................................... 1

1.1.1 3Dimensions-system Avsedd användning ........................................................................................... 1

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning ............................................................................................ 2

1.1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 3

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning .................................................................................................. 3

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ............................................................................................. 5

1.6.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ................ 5

1.6.2 Driftteori för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik .............................................................. 6

1.7 Om Genius AI Detection ........................................................................................................................................ 7

1.7.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för Genius AI Detection ........................................................... 7

1.8 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 8

1.8.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Medicinsk fysiker ..................................................................................................................................... 8

1.9 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 9

1.10 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 9

1.11 Här hittar du installationsanvisningarna ............................................................................................................ 9

1.12 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 9

1.13 Garantiuttalande ................................................................................................................................................... 10

1.14 Teknisk support .................................................................................................................................................... 10

1.15 Produktklagomål .................................................................................................................................................. 10

1.16 Hologics uttalande om webbsäkerhet ................................................................................................................ 10

1.17 Symboler ................................................................................................................................................................ 11

1.18 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 12

1.19 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 12

2: Allmän information __________________________________________________________13

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 13

2.1.1 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 14

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 15

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 15

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 19

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 20

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-06383-1602 revidering 002

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 20

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 20

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 22

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 23

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________25

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 25

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 26

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 27

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 27

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 28

3.2.4 Gantryts kontrollpaneler ....................................................................................................................... 28

3.2.5 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 29

3.3 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen ......................................................................... 30

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________31

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 31

4.2 Logga in .................................................................................................................................................................. 34

4.3 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 36

4.3.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 37

4.3.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 38

4.3.3 Kollimering .............................................................................................................................................. 46

4.3.4 Flytta paddlar .......................................................................................................................................... 47

4.4 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 47

4.5 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 48

4.6 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 48

5: Användargränssnitt __________________________________________________________49

5.1 Välj funktion att utföra – skärm .......................................................................................................................... 49

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 50

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 53

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 55

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 55

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 55

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 56

5.3.5 Dela patientjournaler .............................................................................................................................. 56

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 59

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 59

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 61

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 61

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 61

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 62

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 62

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 vii

5.4 Skärmen Undersökning ....................................................................................................................................... 62

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 64

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 64

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 65

5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 68

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 70

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 71

5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 71

5.4.8 Stäng en patient ...................................................................................................................................... 72

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 72

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 73

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 73

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 73

5.6.3 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 74

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 75

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 75

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 76

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 77

6: Bilder _______________________________________________________________________79

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 79

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 80

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 80

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 80

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 80

6.3 Så här tar man en bild .......................................................................................................................................... 81

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 82

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 82

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 83

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 83

6.3.5 Ljusstyrka för hudlinje ........................................................................................................................... 83

6.4 Så här tar du en bild med ett implantat ............................................................................................................. 84

6.4.1 Implantat bort från bröstvårtan ............................................................................................................ 84

6.4.2 Implantat nära bröstvårtan ................................................................................................................... 85

6.4.3 Vyer förskjutet implantat ...................................................................................................................... 87

6.4.4 Implantatets ljusstyrka ........................................................................................................................... 88

6.5 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 89

6.5.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 89

6.5.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 89

6.6 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 90

6.6.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 91

6.6.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 92

6.6.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 93

6.6.4 Slice Indicator (Snittindikator) .............................................................................................................. 94

6.7 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 94

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-06383-1602 revidering 002

6.8 I-View Contrast förbättrade 2D-bilder ............................................................................................................... 95

6.8.1 Rörbelastningsindikator ........................................................................................................................ 99

6.8.2 Så här konfigureras kontrastinställningarna..................................................................................... 100

6.9 Provbilder ............................................................................................................................................................ 101

7: Tillbehör ___________________________________________________________________103

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ...................................................................................................... 103

7.2 Patientansiktsskydd ............................................................................................................................................ 104

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................. 104

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ........................................................................ 105

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ........................................... 106

7.3 Kompressionpaddlar .......................................................................................................................................... 106

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................. 108

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ..................................................................................... 109

7.3.3 Förstoringspaddlar ............................................................................................................................... 109

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ........................................................................................................................... 110

7.3.5 Stor ultraljudspaddel ............................................................................................................................ 110

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................. 111

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 112

7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 112

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 112

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 114

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 114

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 116

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 116

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 117

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 117

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 118

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________119

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 119

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 119

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 119

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 120

8.2 Exempel på screeningprocedur ......................................................................................................................... 120

8.2.1 Placera patienten ................................................................................................................................... 121

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 121

8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 121

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 123

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 ix

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________125

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 125

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 125

9.1.2 För allmän rengöring ........................................................................................................................... 125

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 126

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 126

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 128

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 128

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 130

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________131

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 131

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 133

10.2.1 Fliken Licensiering ............................................................................................................................... 134

10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 135

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 136

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 137

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 138

10.7 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 140

10.8 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 141

10.9 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 142

10.10 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 144

10.10.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 144

10.10.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 146

10.11 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 149

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________153

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 153

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 153

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 154

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 155

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 155

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 156

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 156

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 156

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 156

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 157

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-06383-1602 revidering 002

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 157

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 157

A.5.2 Kompression .......................................................................................................................................... 158

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 159

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 159

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................. 161

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 161

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 161

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 162

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 162

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden _________________________163

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 163

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 163

B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 163

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 164

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ................................................................. 166

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________167

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 167

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 168

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 168

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 168

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 169

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 169

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 169

C.4 Förbereda systemet för förflyttning .................................................................................................................. 170

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 172

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 173

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 173

C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 173

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________175

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 175

D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 176

Ordlista över termer ___________________________________________________________177

Sakregister ___________________________________________________________________179

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: 3Dimensions™-systemet .................................................................................................................................. 13

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 14

Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 19

Figur 4: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 23

Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 25

Figur 6: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 26

Figur 7: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 27

Figur 8: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 27

Figur 9: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 27

Figur 10: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 28

Figur 11: Gantryts kontrollpanel ................................................................................................................................... 28

Figur 12: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 29

Figur 13: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 30

Figur 14: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 31

Figur 15: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 31

Figur 16: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 32

Figur 17: Startskärm ........................................................................................................................................................ 33

Figur 18: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 34

Figur 19: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 36

Figur 20: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 47

Figur 21: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 48

Figur 22: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 49

Figur 23: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 50

Figur 24: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 53

Figur 25: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 54

Figur 26: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 55

Figur 27: Skärmen Dela patientjournaler ...................................................................................................................... 56

Figur 28: Välj tillämplig undersökning för att dela patientjournaler ....................................................................... 58

Figur 29: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 59

Figur 30: Skärmen Undersökning .................................................................................................................................. 62

Figur 31: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 64

Figur 32: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 65

Figur 33: Fliken Genius AI Detection ............................................................................................................................ 67

Figur 34: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 68

Figur 35: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 70

Figur 36: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 71

Figur 37: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 73

Figur 38: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 74

Figur 39: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 76

Figur 40: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 76

Figur 41: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 78

Figur 42: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 79

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-06383-1602 revidering 002

Figur 43: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 81

Figur 44: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 81

Figur 45: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 82

Figur 46: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 83

Figur 47: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 88

Figur 48: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 90

Figur 49: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 91

Figur 50: Verktyg på fliken Meddelanden ................................................................................................................... 92

Figur 51: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 93

Figur 52: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 93

Figur 53: Slice Indicator (Snittindikator) ....................................................................................................................... 94

Figur 54: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 95

Figur 55: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ........................................................................................................ 96

Figur 56: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ............................................................. 97

Figur 57: I-View 2D-kontrastinställningar .................................................................................................................. 100

Figur 58: Procedurskärm för prover ............................................................................................................................ 101

Figur 59: Provbildtagningsskärm ................................................................................................................................ 102

Figur 60: Tillbehör till C-armen ................................................................................................................................... 103

Figur 61: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen ................................................................................ 104

Figur 62: Installation av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 105

Figur 63: Användning av ansiktsskyddet ................................................................................................................... 105

Figur 64: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ......................................................................... 106

Figur 65: Så här installerar du komprimeringspaddel .............................................................................................. 111

Figur 66: Så här tar du bort en kompressionspaddel ................................................................................................ 111

Figur 67: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 113

Figur 68: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 114

Figur 69: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 116

Figur 70: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 117

Figur 71: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 120

Figur 72: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 122

Figur 73: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 122

Figur 74: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 124

Figur 75: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 131

Figur 76: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 133

Figur 77: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 134

Figur 78: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 136

Figur 79: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 137

Figur 80: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 138

Figur 81: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 138

Figur 82: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 139

Figur 83: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 139

Figur 84: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 140

Figur 85: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 141

Figur 86: Knappen Förinställningar på skärmen Admin ......................................................................................... 142

Figur 87: Fliken Konsol på skärmen Systempreferenser .......................................................................................... 142

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 xiii

Figur 88: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 143

Figur 89: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 143

Figur 90: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 144

Figur 91: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 144

Figur 92: Skärmen Inloggning till systemverktyg ..................................................................................................... 146

Figur 93: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 147

Figur 94: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 147

Figur 95: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................... 148

Figur 96: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 149

Figur 97: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran .......................................................................................... 149

Figur 98: Skärmen Exportera ........................................................................................................................................ 151

Figur 99: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................... 153

Figur 100: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 154

Figur 101: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 155

Figur 102: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 166

Figur 103: Tangentbordsbrickans låsvred (höger eller vänster sida) ...................................................................... 170

Figur 104: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 170

Figur 105: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 171

Figur 106: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 171

Figur 107: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 172

Figur 108: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 172

Figur 109: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 172

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-06383-1602 revidering 002 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 24

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 37

Tabell 3: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 38

Tabell 4: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 40

Tabell 5: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 41

Tabell 6: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 42

Tabell 7: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 43

Tabell 8: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 44

Tabell 9: Automatisk MLO-rotation .............................................................................................................................. 45

Tabell 10: Kollimering av C-armen ............................................................................................................................... 46

Tabell 11: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 47

Tabell 12: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 50

Tabell 13: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 53

Tabell 14: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................ 60

Tabell 15: Skärmen Undersökning ................................................................................................................................ 63

Tabell 16: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 69

Tabell 17: Konventionella 2D-bilder ............................................................................................................................. 86

Tabell 18: Tomosyntesbilder .......................................................................................................................................... 86

Tabell 19: Kontrastförstärkt (I-View) bildtagning ....................................................................................................... 86

Tabell 20: Tillgängliga tillbehör ................................................................................................................................... 107

Tabell 21: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 128

Tabell 22: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 129

Tabell 23: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 131

Tabell 24: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 145

Tabell 25: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 159

Tabell 26: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 164

Tabell 27: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 175

Tabell 28: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 175

Tabell 29: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 176

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-06383-1602 revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna manual. Förvara denna manual så att den är

tillgänglig under åtgärder. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

OBS!

Funktionerna som visas i den här handboken kanske inte är tillgängliga i alla regioner.

Kontakta din Hologic-representant för information.

1.1 Avsedda användningar

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

1.1.1 3Dimensions-system Avsedd användning

Hologic® 3Dimensions™-systemet genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. 3Dimensions-systemet (2D eller 3D)

är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-mammografisystem för

screeningmammogram. Mer specifikt kan 3Dimensions-systemet användas för att skapa

digitala mammogram i 2D och 3D-mammogram. Varje screeningundersökning kan bestå

av följande:

• ett 2D FFDM-bildset

– ELLER –

• ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet

3Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska undersökningar

av bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kapitel 1

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-06383-1602 revidering 002

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med 3Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en kontrastförstärkt

bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna bildtagningsteknik

kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller ultraljudsundersökningar för

att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning

Genius AI™ Detection är en datorstödd detektions- och diagnos-programvaruenhet

(CADe /CADx) avsedd att användas med kompatibla digitala bröst tomosynthesis-

system (DBT) för att identifiera och markera regioner av intresse inklusive mjuka

vävnadstätheter (massor, arkitektoniska snedvridningar och asymmetrier) och

förkalkningar medan du läser DBT tentor från kompatibla DBT-system och ge förtroende

poäng som erbjuder bedömning för säkerhet av konstateranden och en målpoäng.

Enheten avser att stöda tolkningen av digitala bröst tomosynthesis-undersökningar på ett

samtidigt sätt, där tolkande läkare bekräftar eller avfärdar resultaten under läsningen av

undersökningen.

1.1.3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-06383-1602 revidering 002 Sidan 3

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning

Genius™ 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius™-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system, och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius™-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius™ 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic 3D Mammography™-

undersökning, och är eventuellt inte tillgängliga på alla marknader.

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-

godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på

FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-06383-1602 revidering 002

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Ba

ndos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

Sidan laddas ...

Hologic 3Dimensions Användarguide

Hologic 3Dimensions Användarguide

Relaterade papper