Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Typ
Användarguide
Användarhandbok
MAN-08950-1602 Revidering 002
Användarhandbok
för programversion 1.11.1
Artikelnummer MAN-08950-1602
Revidering 002
Oktober 2022
Selenia
®
Dimensions
®
Digitala mammografisystem
Digitala tomosyntessystem
© 2022 Hologic, Inc. Tryckt i USA. Denna handbok skrevs ursprungligen på engelska.
Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,
ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som
tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och
produktnamn tillhör respektive ägare.
Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på
www.Hologic.com/patent-information.
Produktsupport
USA: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Asien: +852 37487700
Australien: +1 800 264 073
Alla andra: +1 781 999 7750
E-post: BreastHealth.Support@hologic.com
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 v
Innehållsförteckning
Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi
Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv
1: Inledning ____________________________________________________________________1
1.1 Avsedda användningar .......................................................................................................................................... 1
1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System........................................................................... 1
1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning ............................................................................................ 2
1.1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2
1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2
1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 3
1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning............................................................................................... 3
1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3
1.6 Om C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ............................................................................................. 5
1.6.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ................ 5
1.6.2 Driftteori för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik .............................................................. 6
1.7 Om 3DQuorum-programvaran ............................................................................................................................ 7
1.7.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för 3DQuorum-programvaran ................................................ 7
1.7.2 Funktionsprincip för 3DQuorum-programvaran ................................................................................ 8
1.8 Om Genius AI Detection ........................................................................................................................................ 9
1.8.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för Genius AI Detection ......................................................... 10
1.9 Användarprofiler .................................................................................................................................................. 10
1.9.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................. 10
1.9.2 Radiolog ................................................................................................................................................... 10
1.9.3 Medicinsk fysiker ................................................................................................................................... 10
1.10 Utbildningskrav .................................................................................................................................................... 11
1.11 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................. 11
1.12 Här hittar du installationsanvisningarna .......................................................................................................... 11
1.13 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................. 11
1.14 Garantiuttalande ................................................................................................................................................... 12
1.15 Teknisk support .................................................................................................................................................... 12
1.16 Produktklagomål .................................................................................................................................................. 12
1.17 Hologics uttalande om webbsäkerhet ................................................................................................................ 12
1.18 Symboler ................................................................................................................................................................ 13
1.19 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 16
1.20 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 16
2: Allmän information __________________________________________________________17
2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 17
2.1.1 Översikt av röntgenstativ ...................................................................................................................... 17
2.1.2 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 18
2.1.3 Översikt av bildtagningsstationen ....................................................................................................... 19
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
vi MAN-08950-1602 Revidering 002
2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 19
2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 20
2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 24
2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 24
2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 25
2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 25
2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 27
3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________29
3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 29
3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 30
3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 31
3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 31
3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 32
3.2.4 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 32
3.3 Kontroller och indikatorer på bildtagningsstationen ....................................................................................... 32
3.3.1 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen ........................................................... 33
3.3.2 Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation ........................................................... 34
3.3.3 Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen ............................................................ 35
3.3.4 Tangentbord ............................................................................................................................................ 36
3.3.5 Streckkodsläsare ..................................................................................................................................... 36
3.3.6 Universalbildtagningsstationens display ............................................................................................ 36
3.3.7 Pekskärmsdisplay på Premium bildtagningsstation ......................................................................... 36
3.3.8 Standardbildtagningsstationens display ............................................................................................. 36
3.3.9 Bildmonitor .............................................................................................................................................. 36
4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________37
4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 37
4.1.1 Förberedelser ........................................................................................................................................... 37
4.1.2 Start ........................................................................................................................................................... 37
4.1.3 Logga in.................................................................................................................................................... 40
4.2 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 42
4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 43
4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 44
4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 51
4.4 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 52
4.5 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 52
5: Användargränssnitt __________________________________________________________53
5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 53
5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 54
5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 57
5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 59
5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 59
5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 59
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 vii
5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 59
5.3.5 Dela patientjournaler ............................................................................................................................. 60
5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 63
5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 63
5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 65
5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 65
5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 65
5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 66
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 66
5.4 Skärmen Procedur ................................................................................................................................................ 66
5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 67
5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 68
5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 68
5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 71
5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 73
5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 74
5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 74
5.4.8 Stänga en patient .................................................................................................................................... 75
5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 76
5.6 Output Groups (Resultatgrupper) ...................................................................................................................... 76
5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 77
5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 77
5.6.3 SmartSlices Output Groups (Resultatgrupper) .................................................................................. 78
5.6.4 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 79
5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 80
5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 80
5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 81
5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 82
6: Bildvisning __________________________________________________________________85
6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 85
6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 86
6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 86
6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 86
6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 86
6.3 Så här tar man en bild .......................................................................................................................................... 87
6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 88
6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 88
6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 89
6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 89
6.3.5 Ljusstyrka för hudlinje ........................................................................................................................... 89
6.4 Så här tar du en bild med ett implantat ............................................................................................................. 90
6.4.1 Implantat bort från bröstvårtan ............................................................................................................ 90
6.4.2 Implantat nära bröstvårtan ................................................................................................................... 91
6.4.3 Vyer förskjutet implantat ...................................................................................................................... 93
6.4.4 Implantatets ljusstyrka ........................................................................................................................... 94
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
viii MAN-08950-1602 Revidering 002
6.5 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 95
6.5.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 95
6.5.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 95
6.6 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 96
6.6.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................. 97
6.6.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 98
6.6.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 99
6.6.4 Projektionsindikator ............................................................................................................................. 100
6.6.5 Slice Indicator (Snittindikator) ............................................................................................................ 100
6.7 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter .................................................................................... 100
6.8 I-View Contrast förbättrade 2D-bilder ............................................................................................................. 101
6.8.1 Rörbelastningsindikator ...................................................................................................................... 105
6.8.2 Så här konfigureras kontrastinställningarna..................................................................................... 106
6.9 Provbilder ............................................................................................................................................................ 107
7: Tillbehör ___________________________________________________________________109
7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ...................................................................................................... 109
7.2 Patientansiktsskydd ............................................................................................................................................ 110
7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................. 110
7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ........................................................................ 111
7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ........................................... 112
7.3 Kompressionpaddlar .......................................................................................................................................... 112
7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................. 114
7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ..................................................................................... 115
7.3.3 Förstoringspaddlar ............................................................................................................................... 115
7.3.4 Lokaliseringspaddlar ........................................................................................................................... 116
7.3.5 Stor ultraljudspaddel ............................................................................................................................ 116
7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................. 117
7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 118
7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 118
7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 118
7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 119
7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 119
7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 121
7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 121
7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 122
7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 122
7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 123
8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________125
8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 125
8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 125
8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 125
8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 126
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 ix
8.2 Exempel på screeningprocedur ........................................................................................................................ 126
8.2.1 Placera patienten................................................................................................................................... 127
8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 127
8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 128
8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 129
9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________131
9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 131
9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 131
9.1.2 För allmän rengöring ........................................................................................................................... 131
9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 132
9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 132
9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 134
9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 134
9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 136
10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________137
10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 137
10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 140
10.2.1 Fliken Licensiering: .............................................................................................................................. 141
10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 142
10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 143
10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 144
10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 145
10.7 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 147
10.8 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 149
10.9 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 150
10.10 Ange preferenser för Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ........................................................... 151
10.11 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 153
10.11.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 153
10.11.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 155
10.12 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 158
Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________161
A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 161
A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 161
A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 162
A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 167
A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 167
A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 167
A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 168
A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 168
A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 168
A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 168
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
x MAN-08950-1602 Revidering 002
A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 169
A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 169
A.5.2 Kompression .......................................................................................................................................... 170
A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 171
A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 171
A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................. 173
A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 173
A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 173
A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 174
A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 174
Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden ___________________________175
B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 175
B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 175
B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 175
B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 176
B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ..................................................................... 178
Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________179
C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 179
C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 180
C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 180
C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 180
C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 181
C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 181
C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 181
C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 182
C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 184
C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 184
C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 185
C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 185
Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________187
D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 187
D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 188
Ordlista över termer ___________________________________________________________189
Sakregister ___________________________________________________________________191
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 xi
Förteckning över figurer
Figur 1: Röntgenstativ för Selenia® Dimensions® System .......................................................................................... 17
Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 18
Figur 3: Bildtagningsstationer ........................................................................................................................................ 19
Figur 4: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 24
Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 29
Figur 6: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 30
Figur 7: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 31
Figur 8: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 31
Figur 9: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 31
Figur 10: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 32
Figur 11: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 32
Figur 12: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 33
Figur 13: Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation .................................................................... 34
Figur 14: Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen .................................................................... 35
Figur 15: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 37
Figur 16: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 37
Figur 17: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 37
Figur 18: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 37
Figur 19: Inloggningsskärmen för Windows 10 .......................................................................................................... 38
Figur 20: Startskärm ........................................................................................................................................................ 39
Figur 21: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 40
Figur 22: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 42
Figur 23: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 51
Figur 24: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 52
Figur 25: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 52
Figur 26: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 52
Figur 27: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 53
Figur 28: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 54
Figur 29: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 57
Figur 30: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 58
Figur 31: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 59
Figur 32: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 60
Figur 33: Välj tillämplig förfarande för att dela patientjournaler.............................................................................. 62
Figur 34: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 63
Figur 35: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 66
Figur 36: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 68
Figur 37: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 68
Figur 38: Fliken Genius AI Detection ............................................................................................................................ 70
Figur 39: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 71
Figur 40: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 73
Figur 41: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 74
Figur 42: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 77
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
xii MAN-08950-1602 Revidering 002
Figur 43: Exempel på inställningar för utdataenheten ............................................................................................... 79
Figur 44: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 79
Figur 45: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 81
Figur 46: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 81
Figur 47: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 82
Figur 48: Bildvisningsskärm (alternativet SmartSlices visas) .................................................................................... 85
Figur 49: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 87
Figur 50: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 87
Figur 51: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 88
Figur 52: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 89
Figur 53: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 94
Figur 54: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 96
Figur 55: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 97
Figur 56: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 98
Figur 57: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 99
Figur 58: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 99
Figur 59: Projektionsindikator ...................................................................................................................................... 100
Figur 60: Snittindikator (alternativet SmartSlices visas) ........................................................................................... 100
Figur 61: Skärmen 2D Contrast i I-View ..................................................................................................................... 101
Figur 62: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ...................................................................................................... 102
Figur 63: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ........................................................... 103
Figur 64: Information om 2D Contrast i I-View ......................................................................................................... 106
Figur 65: Procedurskärm för prover ............................................................................................................................ 107
Figur 66: Provbildtagningsskärm ................................................................................................................................ 108
Figur 67: Tillbehör till C-armen ................................................................................................................................... 109
Figur 68: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen ................................................................................ 110
Figur 69: Installation av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 111
Figur 70: Användning av ansiktsskyddet ................................................................................................................... 111
Figur 71: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ......................................................................... 112
Figur 72: Installation av en kompressionspaddel ...................................................................................................... 117
Figur 73: Så här tar du bort en kompressionspaddel ................................................................................................ 117
Figur 74: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 119
Figur 75: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 119
Figur 76: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 121
Figur 77: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 122
Figur 78: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 126
Figur 79: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 128
Figur 80: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 128
Figur 81: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 130
Figur 82: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 137
Figur 83: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 140
Figur 84: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 141
Figur 85: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 143
Figur 86: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 144
Figur 87: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 145
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 xiii
Figur 88: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 145
Figur 89: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 146
Figur 90: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 146
Figur 91: Knappen Preferences (Förinställningar) på skärmen Admin ................................................................. 147
Figur 92: Fliken Console (Konsol) på skärmen System Preferences (Systempreferenser) ................................... 147
Figur 93: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 148
Figur 94: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 148
Figur 95: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 149
Figur 96: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 150
Figur 97: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 151
Figur 98: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 151
Figur 99: Användarval för fallbehandling med Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ......................... 152
Figur 100: Knappen System Tools (Systemverktyg) ................................................................................................. 153
Figur 101: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................. 153
Figur 102: Skärmen Inloggning till systemverktyg ................................................................................................... 155
Figur 103: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................. 156
Figur 104: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ..................................................................... 156
Figur 105: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................. 157
Figur 106: Knappen Arkiv ............................................................................................................................................ 158
Figur 107: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................ 158
Figur 108: Skärmen Exportera ...................................................................................................................................... 160
Figur 109: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................. 161
Figur 110: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 162
Figur 111: Mått på premium bildtagningsstation ..................................................................................................... 163
Figur 112: Mått på standard bildtagningsstation ...................................................................................................... 164
Figur 113: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 165
Figur 114: Mått på mobil premium bildtagningsstation .......................................................................................... 166
Figur 115: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 178
Figur 116: Låsvred för tangentbordsbrickan, höger eller vänster sida (universalbildtagningsstation) ............. 182
Figur 117: Låsvred för tangentbordsbrickan (premiumarbetsstation) ................................................................... 182
Figur 118: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 182
Figur 119: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 183
Figur 120: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 183
Figur 121: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 184
Figur 122: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 184
Figur 123: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 184
Selenia Dimensions System användarhandbok
Innehållsförteckning
MAN-08950-1602 Revidering 002 xv
Förteckning över tabeller
Tabell 1: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 43
Tabell 2: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 44
Tabell 3: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 46
Tabell 4: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 47
Tabell 5: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 48
Tabell 6: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 49
Tabell 7: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 50
Tabell 8: Kollimering av C-armen ................................................................................................................................. 50
Tabell 9: Flytta paddel ..................................................................................................................................................... 51
Tabell 10: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 54
Tabell 11: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 57
Tabell 12: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................. 64
Tabell 13: Skärmen Procedur ......................................................................................................................................... 67
Tabell 14: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 72
Tabell 15: Output Groups (Resultatgrupper) för 3DQuorum-programvara ........................................................... 78
Tabell 16: Inställningar för utdataenheter i 3DQuorum-programvaran .................................................................. 78
Tabell 17: Konventionella 2D-bilder ............................................................................................................................. 92
Tabell 18: Tomosyntesbilder .......................................................................................................................................... 92
Tabell 19: Kontrastförstärkt (I-View) bildtagning ....................................................................................................... 92
Tabell 20: Tillgängliga tillbehör ................................................................................................................................... 113
Tabell 21: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 134
Tabell 22: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 135
Tabell 23: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 138
Tabell 24: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) funktioner i Systemverktyg ............... 154
Tabell 25: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 171
Tabell 26: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 176
Tabell 27: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 187
Tabell 28: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 187
Tabell 29: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 188
Selenia Dimensions System användarhandbok
Kapitel 1: Inledning
MAN-08950-1602 Revidering 002 Sidan 1
1: Inledning
Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och
försiktighetsåtgärder som anges i denna manual. Förvara denna manual så att den är
tillgänglig under åtgärder. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker
och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna
handbok.
OBS!
Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din
systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna
handbok.
OBS!
Funktionerna som visas i den här handboken kanske inte är tillgängliga i alla regioner.
Kontakta din Hologic-representant för information.
1.1 Avsedda användningar
Försiktighet! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare
eller på läkares ordination.
1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System
Hologic® Selenia® Dimensions®-system genererar digitala mammografibilder som kan
användas för screening och diagnos av bröstcancer. Selenia Dimensions-systemet (2D
eller 3D) är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-
mammografisystem för screeningmammogram. Mer specifikt kan Selenia Dimensions-
systemet användas för att skapa digitala mammogram i 2D samt 3D-mammogram. Varje
screeningundersökning kan bestå av följande:
ett 2D-FFDM-bildset; eller
ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en
2D-bild som genererats från 3D-bildsetet, och 3D-bildsetet kan visas som
antingen 3D-snitt på 1 mm eller 3D-SmartSlices på 6 mm.
Selenia Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska arbeten på
bröstet.
OBS!
I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas
tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats
från 3D-bildsetet).
Kapitel 1
Selenia Dimensions System användarhandbok
Kapitel 1: Inledning
Sidan 2 MAN-08950-1602 Revidering 002
Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)
Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography
(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk
mammografi med Selenia Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en
kontrastförstärkt bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna
bildtagningsteknik kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller
ultraljudsundersökningar för att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.
1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning
Genius AIDetection är en programvaruenhet för datorstödd detektion och diagnos
(CADe /CADx), avsedd att användas med kompatibla digitala system för
brösttomosynthesis (DBT) för att identifiera och markera regioner av intresse inklusive
mjuka vävnadstätheter (massor, arkitektoniska snedvridningar och asymmetrier) och
förkalkningar medan du läser DBT tentor från kompatibla DBT-system och ge
konfidensvärden som erbjuder bedömning för säkerhet av konstateranden och ett
fallvärde. Enheten avser att stöda tolkningen av digitala brösttomosynthesis-
undersökningar på ett samtidigt sätt, där tolkande läkare bekräftar eller avfärdar
resultaten under läsningen av undersökningen.
1.1.3 Kontraindikationer
Det finns inga kända kontraindikationer.
1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på
hälsan
Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är
förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra
mammografisystem, för film eller digitala):
Överdriven bröstkomprimering
För stor röntgenexponering
Elektrisk stöt
Infektion
Hudirritation, abrasioner eller punktionssår
Selenia Dimensions System användarhandbok
Kapitel 1: Inledning
MAN-08950-1602 Revidering 002 Sidan 3
1.3 Systemfunktioner
Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska
mammogram:
Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är
likvärdig med stor mammografifilm.
Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med
stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).
Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en
komprimering (tillvalet Tomosyntes).
1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning
Genius® 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius®-undersökningen)
utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system och har ett 2D- och 3D™-bildset. En
2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-
bildsetet. Genius®-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D
Mammography™-system.
Genius® 3D Mammographyär varumärket för en Hologic® 3D Mammography™-
undersökning och är eventuellt inte tillgängligt på alla marknader.
1.5 Mer information om tomosyntes
Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet
Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-
godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på
FDA:s webbplats på
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll
godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer
information finns på FDA:s webbplats på
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från
Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet
Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika
bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Selenia Dimensions System användarhandbok
Kapitel 1: Inledning
Sidan 4 MAN-08950-1602 Revidering 002
Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för
tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar
genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer
samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande
publikationer rekommenderas.
Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad
screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med
kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med
oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.
Skaan
e P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i
ett populationsbaserat screeningprogram.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U,
Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade
projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder
med direktdigital teknik.
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;
Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.
Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;
Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,
MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Typ
Användarguide