Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Användarhandbok

MAN-08950-1602 Revidering 002

Användarhandbok

för programversion 1.11.1

Artikelnummer MAN-08950-1602

Revidering 002

Oktober 2022

Selenia

®

Dimensions

®

Digitala mammografisystem

Digitala tomosyntessystem

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som

tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och

produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedda användningar .......................................................................................................................................... 1

1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System........................................................................... 1

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning ............................................................................................ 2

1.1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 3

1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning............................................................................................... 3

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ............................................................................................. 5

1.6.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ................ 5

1.6.2 Driftteori för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik .............................................................. 6

1.7 Om 3DQuorum-programvaran ............................................................................................................................ 7

1.7.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för 3DQuorum-programvaran ................................................ 7

1.7.2 Funktionsprincip för 3DQuorum-programvaran ................................................................................ 8

1.8 Om Genius AI Detection ........................................................................................................................................ 9

1.8.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för Genius AI Detection ......................................................... 10

1.9 Användarprofiler .................................................................................................................................................. 10

1.9.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................. 10

1.9.2 Radiolog ................................................................................................................................................... 10

1.9.3 Medicinsk fysiker ................................................................................................................................... 10

1.10 Utbildningskrav .................................................................................................................................................... 11

1.11 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................. 11

1.12 Här hittar du installationsanvisningarna .......................................................................................................... 11

1.13 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................. 11

1.14 Garantiuttalande ................................................................................................................................................... 12

1.15 Teknisk support .................................................................................................................................................... 12

1.16 Produktklagomål .................................................................................................................................................. 12

1.17 Hologics uttalande om webbsäkerhet ................................................................................................................ 12

1.18 Symboler ................................................................................................................................................................ 13

1.19 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 16

1.20 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 16

2: Allmän information __________________________________________________________17

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Översikt av röntgenstativ ...................................................................................................................... 17

2.1.2 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 18

2.1.3 Översikt av bildtagningsstationen ....................................................................................................... 19

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-08950-1602 Revidering 002

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 19

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 20

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 24

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 24

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 25

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 25

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 27

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________29

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 29

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 30

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 31

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 31

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 32

3.2.4 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 32

3.3 Kontroller och indikatorer på bildtagningsstationen ....................................................................................... 32

3.3.1 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen ........................................................... 33

3.3.2 Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation ........................................................... 34

3.3.3 Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen ............................................................ 35

3.3.4 Tangentbord ............................................................................................................................................ 36

3.3.5 Streckkodsläsare ..................................................................................................................................... 36

3.3.6 Universalbildtagningsstationens display ............................................................................................ 36

3.3.7 Pekskärmsdisplay på Premium bildtagningsstation ......................................................................... 36

3.3.8 Standardbildtagningsstationens display ............................................................................................. 36

3.3.9 Bildmonitor .............................................................................................................................................. 36

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________37

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 37

4.1.1 Förberedelser ........................................................................................................................................... 37

4.1.2 Start ........................................................................................................................................................... 37

4.1.3 Logga in.................................................................................................................................................... 40

4.2 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 42

4.2.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 43

4.2.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 44

4.3 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 51

4.4 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 52

4.5 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 52

5: Användargränssnitt __________________________________________________________53

5.1 Skärmen ”Välj funktion att utföra” .................................................................................................................... 53

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 54

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 57

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 59

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 59

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 59

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 vii

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 59

5.3.5 Dela patientjournaler ............................................................................................................................. 60

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 63

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 63

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 65

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 65

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 65

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 66

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 66

5.4 Skärmen Procedur ................................................................................................................................................ 66

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 67

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 68

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 68

5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 71

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 73

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 74

5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 74

5.4.8 Stänga en patient .................................................................................................................................... 75

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 76

5.6 Output Groups (Resultatgrupper) ...................................................................................................................... 76

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 77

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 77

5.6.3 SmartSlices Output Groups (Resultatgrupper) .................................................................................. 78

5.6.4 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 79

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 80

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 80

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 81

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 82

6: Bildvisning __________________________________________________________________85

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 85

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 86

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 86

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 86

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 86

6.3 Så här tar man en bild .......................................................................................................................................... 87

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 88

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 88

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 89

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 89

6.3.5 Ljusstyrka för hudlinje ........................................................................................................................... 89

6.4 Så här tar du en bild med ett implantat ............................................................................................................. 90

6.4.1 Implantat bort från bröstvårtan ............................................................................................................ 90

6.4.2 Implantat nära bröstvårtan ................................................................................................................... 91

6.4.3 Vyer förskjutet implantat ...................................................................................................................... 93

6.4.4 Implantatets ljusstyrka ........................................................................................................................... 94

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-08950-1602 Revidering 002

6.5 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 95

6.5.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 95

6.5.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 95

6.6 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 96

6.6.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................. 97

6.6.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 98

6.6.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 99

6.6.4 Projektionsindikator ............................................................................................................................. 100

6.6.5 Slice Indicator (Snittindikator) ............................................................................................................ 100

6.7 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter .................................................................................... 100

6.8 I-View Contrast förbättrade 2D-bilder ............................................................................................................. 101

6.8.1 Rörbelastningsindikator ...................................................................................................................... 105

6.8.2 Så här konfigureras kontrastinställningarna..................................................................................... 106

6.9 Provbilder ............................................................................................................................................................ 107

7: Tillbehör ___________________________________________________________________109

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ...................................................................................................... 109

7.2 Patientansiktsskydd ............................................................................................................................................ 110

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................. 110

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ........................................................................ 111

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ........................................... 112

7.3 Kompressionpaddlar .......................................................................................................................................... 112

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................. 114

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ..................................................................................... 115

7.3.3 Förstoringspaddlar ............................................................................................................................... 115

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ........................................................................................................................... 116

7.3.5 Stor ultraljudspaddel ............................................................................................................................ 116

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................. 117

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 118

7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 118

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 118

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 119

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 119

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 121

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 121

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 122

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 122

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 123

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________125

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 125

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 125

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 125

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 126

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 ix

8.2 Exempel på screeningprocedur ........................................................................................................................ 126

8.2.1 Placera patienten................................................................................................................................... 127

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 127

8.2.3 Utför exponeringen .............................................................................................................................. 128

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 129

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________131

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 131

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 131

9.1.2 För allmän rengöring ........................................................................................................................... 131

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 132

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 132

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 134

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 134

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 136

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________137

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 137

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 140

10.2.1 Fliken Licensiering: .............................................................................................................................. 141

10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 142

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 143

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 144

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 145

10.7 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 147

10.8 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 149

10.9 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 150

10.10 Ange preferenser för Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ........................................................... 151

10.11 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 153

10.11.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 153

10.11.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 155

10.12 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 158

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________161

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 161

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 161

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 162

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 167

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 167

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 167

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 168

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 168

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 168

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 168

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-08950-1602 Revidering 002

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 169

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 169

A.5.2 Kompression .......................................................................................................................................... 170

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 171

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 171

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................. 173

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 173

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 173

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 174

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 174

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden ___________________________175

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 175

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 175

B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 175

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 176

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning ..................................................................... 178

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________179

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 179

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 180

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 180

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 180

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 181

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 181

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 181

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 182

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 184

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 184

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 185

C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 185

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________187

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 187

D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 188

Ordlista över termer ___________________________________________________________189

Sakregister ___________________________________________________________________191

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: Röntgenstativ för Selenia® Dimensions® System .......................................................................................... 17

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 18

Figur 3: Bildtagningsstationer ........................................................................................................................................ 19

Figur 4: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 24

Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 29

Figur 6: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 30

Figur 7: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 31

Figur 8: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 31

Figur 9: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 31

Figur 10: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 32

Figur 11: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 32

Figur 12: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 33

Figur 13: Kontroller och indikatorer på Premium bildtagningsstation .................................................................... 34

Figur 14: Kontroller och displayer på standardbildtagningsstationen .................................................................... 35

Figur 15: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 37

Figur 16: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 37

Figur 17: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 37

Figur 18: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 37

Figur 19: Inloggningsskärmen för Windows 10 .......................................................................................................... 38

Figur 20: Startskärm ........................................................................................................................................................ 39

Figur 21: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 40

Figur 22: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 42

Figur 23: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 51

Figur 24: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 52

Figur 25: Strömknappar på premiumbildtagningsstation ......................................................................................... 52

Figur 26: Strömknappar på standardbildtagningsstation .......................................................................................... 52

Figur 27: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 53

Figur 28: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 54

Figur 29: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 57

Figur 30: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 58

Figur 31: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 59

Figur 32: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 60

Figur 33: Välj tillämplig förfarande för att dela patientjournaler.............................................................................. 62

Figur 34: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 63

Figur 35: Skärmen Procedur ........................................................................................................................................... 66

Figur 36: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 68

Figur 37: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 68

Figur 38: Fliken Genius AI Detection ............................................................................................................................ 70

Figur 39: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 71

Figur 40: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 73

Figur 41: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 74

Figur 42: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 77

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-08950-1602 Revidering 002

Figur 43: Exempel på inställningar för utdataenheten ............................................................................................... 79

Figur 44: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 79

Figur 45: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 81

Figur 46: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 81

Figur 47: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 82

Figur 48: Bildvisningsskärm (alternativet SmartSlices visas) .................................................................................... 85

Figur 49: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 87

Figur 50: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 87

Figur 51: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 88

Figur 52: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 89

Figur 53: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 94

Figur 54: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 96

Figur 55: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 97

Figur 56: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 98

Figur 57: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 99

Figur 58: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 99

Figur 59: Projektionsindikator ...................................................................................................................................... 100

Figur 60: Snittindikator (alternativet SmartSlices visas) ........................................................................................... 100

Figur 61: Skärmen 2D Contrast i I-View ..................................................................................................................... 101

Figur 62: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ...................................................................................................... 102

Figur 63: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ........................................................... 103

Figur 64: Information om 2D Contrast i I-View ......................................................................................................... 106

Figur 65: Procedurskärm för prover ............................................................................................................................ 107

Figur 66: Provbildtagningsskärm ................................................................................................................................ 108

Figur 67: Tillbehör till C-armen ................................................................................................................................... 109

Figur 68: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen ................................................................................ 110

Figur 69: Installation av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 111

Figur 70: Användning av ansiktsskyddet ................................................................................................................... 111

Figur 71: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ......................................................................... 112

Figur 72: Installation av en kompressionspaddel ...................................................................................................... 117

Figur 73: Så här tar du bort en kompressionspaddel ................................................................................................ 117

Figur 74: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 119

Figur 75: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 119

Figur 76: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 121

Figur 77: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 122

Figur 78: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 126

Figur 79: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 128

Figur 80: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 128

Figur 81: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 130

Figur 82: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 137

Figur 83: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 140

Figur 84: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 141

Figur 85: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 143

Figur 86: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 144

Figur 87: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 145

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 xiii

Figur 88: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 145

Figur 89: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 146

Figur 90: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 146

Figur 91: Knappen Preferences (Förinställningar) på skärmen Admin ................................................................. 147

Figur 92: Fliken Console (Konsol) på skärmen System Preferences (Systempreferenser) ................................... 147

Figur 93: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 148

Figur 94: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 148

Figur 95: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 149

Figur 96: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 150

Figur 97: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 151

Figur 98: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 151

Figur 99: Användarval för fallbehandling med Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ......................... 152

Figur 100: Knappen System Tools (Systemverktyg) ................................................................................................. 153

Figur 101: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................. 153

Figur 102: Skärmen Inloggning till systemverktyg ................................................................................................... 155

Figur 103: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................. 156

Figur 104: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ..................................................................... 156

Figur 105: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................. 157

Figur 106: Knappen Arkiv ............................................................................................................................................ 158

Figur 107: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................ 158

Figur 108: Skärmen Exportera ...................................................................................................................................... 160

Figur 109: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................. 161

Figur 110: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 162

Figur 111: Mått på premium bildtagningsstation ..................................................................................................... 163

Figur 112: Mått på standard bildtagningsstation ...................................................................................................... 164

Figur 113: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 165

Figur 114: Mått på mobil premium bildtagningsstation .......................................................................................... 166

Figur 115: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 178

Figur 116: Låsvred för tangentbordsbrickan, höger eller vänster sida (universalbildtagningsstation) ............. 182

Figur 117: Låsvred för tangentbordsbrickan (premiumarbetsstation) ................................................................... 182

Figur 118: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 182

Figur 119: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 183

Figur 120: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 183

Figur 121: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 184

Figur 122: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 184

Figur 123: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 184

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08950-1602 Revidering 002 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 43

Tabell 2: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 44

Tabell 3: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 46

Tabell 4: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 47

Tabell 5: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 48

Tabell 6: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 49

Tabell 7: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 50

Tabell 8: Kollimering av C-armen ................................................................................................................................. 50

Tabell 9: Flytta paddel ..................................................................................................................................................... 51

Tabell 10: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 54

Tabell 11: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 57

Tabell 12: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................. 64

Tabell 13: Skärmen Procedur ......................................................................................................................................... 67

Tabell 14: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 72

Tabell 15: Output Groups (Resultatgrupper) för 3DQuorum-programvara ........................................................... 78

Tabell 16: Inställningar för utdataenheter i 3DQuorum-programvaran .................................................................. 78

Tabell 17: Konventionella 2D-bilder ............................................................................................................................. 92

Tabell 18: Tomosyntesbilder .......................................................................................................................................... 92

Tabell 19: Kontrastförstärkt (I-View) bildtagning ....................................................................................................... 92

Tabell 20: Tillgängliga tillbehör ................................................................................................................................... 113

Tabell 21: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 134

Tabell 22: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 135

Tabell 23: Funktioner på skärmen Admin ................................................................................................................. 138

Tabell 24: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 154

Tabell 25: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 171

Tabell 26: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 176

Tabell 27: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 187

Tabell 28: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 187

Tabell 29: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 188

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-08950-1602 Revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna manual. Förvara denna manual så att den är

tillgänglig under åtgärder. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

OBS!

Funktionerna som visas i den här handboken kanske inte är tillgängliga i alla regioner.

Kontakta din Hologic-representant för information.

1.1 Avsedda användningar

Försiktighet! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

1.1.1 Avsedd användning av Selenia Dimensions System

Hologic® Selenia® Dimensions®-system genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. Selenia Dimensions-systemet (2D

eller 3D) är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-

mammografisystem för screeningmammogram. Mer specifikt kan Selenia Dimensions-

systemet användas för att skapa digitala mammogram i 2D samt 3D-mammogram. Varje

screeningundersökning kan bestå av följande:

• ett 2D-FFDM-bildset; eller

• ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet, och 3D-bildsetet kan visas som

antingen 3D-snitt på 1 mm eller 3D-SmartSlices på 6 mm.

Selenia Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska arbeten på

bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kapitel 1

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-08950-1602 Revidering 002

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med Selenia Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en

kontrastförstärkt bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna

bildtagningsteknik kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller

ultraljudsundersökningar för att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning

Genius AI™ Detection är en programvaruenhet för datorstödd detektion och diagnos

(CADe /CADx), avsedd att användas med kompatibla digitala system för

brösttomosynthesis (DBT) för att identifiera och markera regioner av intresse inklusive

mjuka vävnadstätheter (massor, arkitektoniska snedvridningar och asymmetrier) och

förkalkningar medan du läser DBT tentor från kompatibla DBT-system och ge

konfidensvärden som erbjuder bedömning för säkerhet av konstateranden och ett

fallvärde. Enheten avser att stöda tolkningen av digitala brösttomosynthesis-

undersökningar på ett samtidigt sätt, där tolkande läkare bekräftar eller avfärdar

resultaten under läsningen av undersökningen.

1.1.3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-08950-1602 Revidering 002 Sidan 3

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning

Genius® 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius®-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius®-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius® 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic® 3D Mammography™-

undersökning och är eventuellt inte tillgängligt på alla marknader.

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-

godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på

FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Selenia Dimensions System – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-08950-1602 Revidering 002

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaan

e P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U,

Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

Sidan laddas ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Användarguide

Relaterade papper