Hologic 3Dimensions Användarguide

Användarhandbok

för programversion 2.0

Artikelnummer MAN-05085-802

Revidering 001

Augusti 2017

3Dimensions

™

Digitalt mammografisystem

Digitalt tomosyntessystem

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve,

och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i

USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patents.

Teknisk support

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedd användning ............................................................................................................................................... 1

1.1.1 Kontraindikationer ..................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner .................................................................................................................................................... 2

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning .................................................................................................. 2

1.5 Mer information om tomosyntes .......................................................................................................................... 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D .............................................................................................................................. 4

1.6.1 C-View- och Intelligent 2D-programvara ................................................................................................ 4

1.6.2 C-View- och Intelligent 2D-varningar ..................................................................................................... 5

1.6.3 C-View- och Intelligent 2D – funktionsprincip ....................................................................................... 5

1.7 Användarprofiler .................................................................................................................................................... 6

1.7.1 Mammografitekniker ................................................................................................................................. 6

1.7.2 Radiolog ....................................................................................................................................................... 6

1.7.3 Medicinsk fysiker ........................................................................................................................................ 6

1.8 Utbildningskrav ...................................................................................................................................................... 7

1.9 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................... 7

1.10 Installationsanvisningar ......................................................................................................................................... 7

1.11 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................... 7

1.12 Garantiuttalande ..................................................................................................................................................... 8

1.13 Teknisk support ...................................................................................................................................................... 8

1.14 Produktklagomål .................................................................................................................................................... 8

1.15 Hologics uttalande om webbsäkerhet .................................................................................................................. 8

1.16 Symboler .................................................................................................................................................................. 9

1.17 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 10

1.18 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 10

2: Allmän information __________________________________________________________11

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 11

2.1.1 Översikt av C-armen ................................................................................................................................ 12

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 13

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 13

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 17

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 18

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 18

2.6.1 Efterlevnadskrav ....................................................................................................................................... 18

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................... 20

2.7 Dekalernas placering ............................................................................................................................................ 21

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

vi MAN-05085-1602 Revidering 001

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________23

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 23

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 24

3.2.1 Röntgenrör, display .................................................................................................................................. 25

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ................................................................................. 25

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ........................................................................................................................ 26

3.2.4 Gantryts kontrollpaneler .......................................................................................................................... 26

3.2.5 Fotpedal med dubbel funktion................................................................................................................ 27

3.3 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen.......................................................................... 28

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________29

4.1 Så här startar du systemet .................................................................................................................................... 29

4.2 Logga in .................................................................................................................................................................. 30

4.3 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 32

4.3.1 Funktionstester av kompression ............................................................................................................. 33

4.3.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser ............................................................................................ 34

4.3.3 Kollimering ................................................................................................................................................ 41

4.3.4 Flytta paddlar ............................................................................................................................................ 41

4.4 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 42

4.5 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 42

4.6 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 43

5: Användargränssnitt __________________________________________________________45

5.1 Välj funktion att utföra – skärm .......................................................................................................................... 45

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 46

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 48

5.3.1 Om fliken Meddelanden .......................................................................................................................... 50

5.3.2 Öppna en patient....................................................................................................................................... 50

5.3.3 Lägga till en ny patient ............................................................................................................................. 50

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................... 51

5.3.5 Dela patientjournaler ................................................................................................................................ 51

5.3.6 Radera en patient ...................................................................................................................................... 53

5.3.7 Filter för patienter ..................................................................................................................................... 54

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ............................................................................................................................. 56

5.3.9 Sök i arbetslistan ....................................................................................................................................... 56

5.3.10 Admin ......................................................................................................................................................... 56

5.3.11 Logga ut ...................................................................................................................................................... 56

5.3.12 Advanced Workflow Manager ................................................................................................................ 56

5.4 Skärmen Undersökning ....................................................................................................................................... 57

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) ....................................................... 58

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel ...................................................................................... 59

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ........................................................................................................................ 59

5.4.4 Lägg till en undersökning ........................................................................................................................ 60

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy .................................................................................................................. 61

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................... 62

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 vii

5.4.7 Hämta ......................................................................................................................................................... 63

5.4.8 Stäng en patient ......................................................................................................................................... 63

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 63

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 64

5.6.1 Välj en resultatgrupp ................................................................................................................................ 64

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ................................................................................................ 64

5.6.3 Anpassat resultat ...................................................................................................................................... 65

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 66

5.7.1 Arkiv ........................................................................................................................................................... 66

5.7.2 Exportera .................................................................................................................................................... 67

5.7.3 Skriv ut ....................................................................................................................................................... 68

6: Bilder _______________________________________________________________________71

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 71

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 72

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) .............................................................................................. 72

6.2.2 Välj exponeringsläge ................................................................................................................................ 72

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn .......................................................................................................... 72

6.3 Så här tar du en bild ............................................................................................................................................. 73

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ................................................................................. 74

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning ...................................................................................... 74

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ..................................................................................................... 75

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................... 75

6.4 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 75

6.4.1 Om bilden inte accepteras ....................................................................................................................... 75

6.4.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................... 75

6.5 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 76

6.5.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................... 77

6.5.2 Kommentarflik .......................................................................................................................................... 78

6.5.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................... 79

6.5.4 Snittindikator ............................................................................................................................................. 80

6.6 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 80

6.7 Så här använder du I-View 2D-kontrast ............................................................................................................ 81

6.7.1 Så här konfigureras kontrastinställningar ............................................................................................. 84

7: Tillbehör ____________________________________________________________________85

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ........................................................................................................ 85

7.2 Patientansiktsskydd.............................................................................................................................................. 86

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet ...................................................... 86

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ............................................................................ 87

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ............................................... 88

7.3 Kompressionspaddlar .......................................................................................................................................... 89

7.3.1 Paddlar för rutinscreening ....................................................................................................................... 90

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar .......................................................................................... 91

7.3.3 Förstoringspaddlar ................................................................................................................................... 91

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

viii MAN-05085-1602 Revidering 001

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ................................................................................................................................ 92

7.3.5 Stor ultraljudspaddel ................................................................................................................................ 92

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel .................................................................. 93

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ................................................................................................. 94

7.3.8 Paddelförflyttning ..................................................................................................................................... 94

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ........................................................................................................................ 94

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................... 96

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ................................................................... 96

7.5 Hårkorsenheter ...................................................................................................................................................... 98

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten ........................................................ 98

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ................................................................................ 99

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ..................................................... 99

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten ................................................................................. 100

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________101

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 101

8.1.1 Förberedelser ........................................................................................................................................... 101

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................... 101

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ...................................................................................................................... 102

8.2 Exempel på screeningprocedur ......................................................................................................................... 102

8.2.1 Placera patienten ..................................................................................................................................... 103

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................... 103

8.2.3 Utför exponeringen ................................................................................................................................. 103

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 105

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________107

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 107

9.1.1 Allmän information om rengöring ....................................................................................................... 107

9.1.2 För allmän rengöring .............................................................................................................................. 107

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ................................................ 108

9.1.4 Bildtagningsstation ................................................................................................................................. 108

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 110

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................... 110

9.2.2 Om regenerering ..................................................................................................................................... 111

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________113

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 113

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 115

10.2.1 Fliken Licensiering: ................................................................................................................................. 116

10.3 Ändra preferens för användarspråk ................................................................................................................. 116

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 117

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 118

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ....................................................................................................................... 119

10.7 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 121

10.8 Så här ställer du in kontraststandarder ............................................................................................................ 122

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 ix

10.9 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 123

10.10 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 124

10.10.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) ............................. 125

10.10.2 Fjärråtkomst till bildrapporter .............................................................................................................. 126

10.11 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 130

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________133

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 133

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) ...................................................................................................... 133

A.1.2 Bildtagningsstationer ............................................................................................................................. 134

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 136

A.2.1 Allmänna villkor för användning ......................................................................................................... 136

A.2.2 Förvaringsmiljö ....................................................................................................................................... 136

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 136

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 136

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................... 136

A.4.2 Bildtagningsstation ................................................................................................................................. 137

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 137

A.5.1 C-arm ........................................................................................................................................................ 137

A.5.2 Kompression ............................................................................................................................................ 138

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................... 139

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ........................................................................... 139

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................... 140

A.5.6 Ljusfältsindikation .................................................................................................................................. 140

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................... 140

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 141

A.6.1 Bildmottagare .......................................................................................................................................... 141

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden _________________________143

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 143

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 143

B.2.1 Felnivåer ................................................................................................................................................... 143

B.2.2 Systemmeddelanden .............................................................................................................................. 144

B.3 Drift via aggregat för avbrottsfri strömförjning ............................................................................................. 146

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________147

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 147

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 148

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................... 148

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................... 148

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 148

C.3.1 Gantry ....................................................................................................................................................... 148

C.3.2 Bildtagningsstation ................................................................................................................................. 149

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 149

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................ 151

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

x MAN-05085-1602 Revidering 001

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 152

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ..................................................................................... 152

C.7 Kvalitetskontrolltester ........................................................................................................................................ 152

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________153

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 153

Ordlista över termer ___________________________________________________________155

Sakregister ___________________________________________________________________157

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: 3Dimensions™-systemet .................................................................................................................................. 11

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 12

Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 17

Figur 4: Dekalernas placering ........................................................................................................................................ 21

Figur 5: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 23

Figur 6: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 24

Figur 7: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 25

Figur 8: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 25

Figur 9: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 25

Figur 10: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................. 26

Figur 11: Gantryts kontrollpanel ................................................................................................................................... 26

Figur 12: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 27

Figur 13: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 28

Figur 14: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 29

Figur 15: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 29

Figur 16: Skärmen Startup (Start) .................................................................................................................................. 30

Figur 17: Skärmen Select an Operator (Log In) (Välj en operatör (Logga In)) ........................................................ 31

Figur 18: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 32

Figur 19: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 42

Figur 20: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 43

Figur 21: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 45

Figur 22: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 46

Figur 23: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 48

Figur 24: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 49

Figur 25: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 50

Figur 26: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 51

Figur 27: Välj tillämplig undersökning för att dela patientjournaler ....................................................................... 53

Figur 28: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 54

Figur 29: Skärmen Undersökning .................................................................................................................................. 57

Figur 30: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 59

Figur 31: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 59

Figur 32: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 60

Figur 33: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 61

Figur 34: Skärmen Redigera vy ...................................................................................................................................... 62

Figur 35: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 64

Figur 36: Exempel på en specialresultatgrupp ............................................................................................................ 65

Figur 37: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 67

Figur 38: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 67

Figur 39: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 69

Figur 40: Skärmen Bildvisning ....................................................................................................................................... 71

Figur 41: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 73

Figur 42: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 73

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

xii MAN-05085-1602 Revidering 001

Figur 43: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 74

Figur 44: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 76

Figur 45: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 77

Figur 46: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 78

Figur 47: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 79

Figur 48: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 79

Figur 49: Snittindikator ................................................................................................................................................... 80

Figur 50: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 81

Figur 51: Väntetid på skärmen 2D Contrast (2D-kontrast) i I-View ......................................................................... 82

Figur 52: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ............................................................. 83

Figur 53: Information om 2D Contrast i I-View ........................................................................................................... 84

Figur 54: Tillbehör till C-armen ..................................................................................................................................... 85

Figur 55: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen .................................................................................. 86

Figur 56: Installation av ansiktsskyddet ....................................................................................................................... 87

Figur 57: Användning av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 87

Figur 58: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ........................................................................... 88

Figur 59: Så här installerar du komprimeringspaddel ................................................................................................ 93

Figur 60: Så här tar du bort en kompressionspaddel .................................................................................................. 93

Figur 61: Regeln för FAST-kompressionsläget ............................................................................................................ 95

Figur 62: Installera förstoringsstativet .......................................................................................................................... 96

Figur 63: Installation av lokaliseringshårkorsenheten ................................................................................................ 98

Figur 64: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ........................................................... 99

Figur 65: Exempel på screening ................................................................................................................................... 102

Figur 66: Exponering pågår .......................................................................................................................................... 104

Figur 67: Exponeringen är klar .................................................................................................................................... 104

Figur 68: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 106

Figur 69: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 113

Figur 70: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 115

Figur 71: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 116

Figur 72: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 117

Figur 73: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 118

Figur 74: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 119

Figur 75: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 119

Figur 76: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 120

Figur 77: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 120

Figur 78: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 121

Figur 79: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 122

Figur 80: Knappen Förinställningar på skärmen Admin ......................................................................................... 123

Figur 81: Fliken Konso) på skärmen Systempreferenser .......................................................................................... 123

Figur 82: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 124

Figur 83: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 124

Figur 84: Knappen Systemverktyg .............................................................................................................................. 125

Figur 85: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 125

Figur 86: Skärmen för fjärrinloggning till Serviceverktyg........................................................................................ 127

Figur 87: Välkomstskärmen i Serviceverktyg ............................................................................................................ 127

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 xiii

Figur 88: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 128

Figur 89: Skapa bildrapport .......................................................................................................................................... 129

Figur 90: Knappen Arkiv .............................................................................................................................................. 130

Figur 91: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran .......................................................................................... 130

Figur 92: Skärmen Exportera ........................................................................................................................................ 132

Figur 93: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................... 133

Figur 94: Mått på universalbildtagningsstation ........................................................................................................ 134

Figur 95: Mått på mobil universalbildtagningsstation ............................................................................................. 135

Figur 96: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförjning ................................................................... 146

Figur 97: Låsvred för tangentbordsbrickan ................................................................................................................ 149

Figur 98: Låsvred för tangentbordsbrickan ................................................................................................................ 149

Figur 99: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ........................................................................ 149

Figur 100: Vridbara låsvred för bildvisningsmonitor på mobil bildtagningsstation ........................................... 150

Figur 101: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 151

Figur 102: Vridbara låsvred för bildvisningsmonitor på mobil bildtagningsstation ........................................... 151

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Innehållsförteckning

MAN-05085-1602 Revidering 001 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Systemdekaler .................................................................................................................................................. 22

Tabell 2: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 33

Tabell 3: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 34

Tabell 4: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 36

Tabell 5: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 36

Tabell 6: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 37

Tabell 7: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 39

Tabell 8: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 39

Tabell 9: Automatisk MLO-rotation .............................................................................................................................. 40

Tabell 10: Kollimering av C-armen ............................................................................................................................... 41

Tabell 11: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 42

Tabell 12: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 46

Tabell 13: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 48

Tabell 14: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) ............................................................................. 55

Tabell 15: Skärmen Undersökning ................................................................................................................................ 57

Tabell 16: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 60

Tabell 17: Tillgängliga tillbehör ..................................................................................................................................... 89

Tabell 18: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 110

Tabell 19: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 111

Tabell 20: Funktioner på skärmen Admin .................................................................................................................. 114

Tabell 21: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 126

Tabell 22: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 139

Tabell 23: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 144

Tabell 24: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 153

Tabell 25: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 153

Tabell 26: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 153

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Kapitel 1: Inledning

MAN-05085-1602 Revidering 001 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna handbok. Förvara denna handbok så att den är

tillgänglig under ingreppen. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

1.1 Avsedd användning

Försiktigt: I USA begränsar federal lag användning av denna anordning till läkare eller

på läkares ordination.

Hologic® 3Dimensions™-systemet genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. 3Dimensions-systemet (2D eller 3D)

är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-mammografisystem för

screeningmammogram. Mer specifikt kan 3Dimensions-systemet användas för att skapa

digitala mammogram i 2D och 3D-mammogram. Varje screeningundersökning kan bestå

av följande:

• Ett 2D FFDM-bildset

– ELLER –

• Ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet

3Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska undersökningar

av bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kontrastförstärkt digital mammografi

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med 3Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en kontrastförstärkt

bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna bildtagningsteknik

kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller ultraljudsundersökningar för

att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

Kapitel 1

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-05085-1602 Revidering 001

1.1.1 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är

likvärdig med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography-undersökning

Genius™ 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius™-undersökningen)

utförs på ett Hologic® 3D Mammography™-system, och har ett 2D- och 3D™-bildset. En

2D-bild kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-

bildsetet. Genius™-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D

Mammography™-system.

Genius™ 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic 3D Mammography™-

undersökning, och är eventuellt inte tillgängliga på alla marknader.

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Kapitel 1: Inledning

MAN-05085-1602 Revidering 001 Sidan 3

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet

Hologic tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-

godkännande gäller för screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på

FDA:s webbplats på

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan

ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll

godkännande från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer

information finns på FDA:s webbplats på

http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/

recently-approveddevices/ucm353734.htm.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från

Hologics webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet

Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för

tomosyntes i populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar

genomgående en betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer

samtidigt med en minskning av frekvensen falska positiva resultat. Följande

publikationer rekommenderas.

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

3Dimensions-systemet – bruksanvisning

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-05085-1602 Revidering 001

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

1.6 Om C-View och Intelligent 2D

OBS!

Intelligent 2D™ är eventuellt inte tillgängligt i alla regioner. Kontakta din

försäljningsrepresentant för information

1.6.1 C-View- och Intelligent 2D-programvara

C-ViewTM- och Intelligent 2DTM-programvaran använder tillgängliga bilddata från en

brösttomosyntesavbildning för att generera ett digitalt mammogram (2D) per

brösttomosyntesavbildning. Den genererade 2D-bilden skapas utan behov av ytterligare

en digital mammografiexponering. Den genererade 2D-bilden är designad för att likna

och tjäna samma ändamål som ett digitalt mammogram (2D) när den används som en

del av en screeningundersökning med tomosyntes. C-View- eller Intelligent 2D-bilden

ska tolkas i kombination med ett brösttomosyntesbildset och är inte avsedd att användas

utan medföljande brösttomosyntesbilder för att fatta kliniska beslut eller ställa diagnoser.

Sidan laddas ...

Hologic 3Dimensions Användarguide

Hologic 3Dimensions Användarguide

Relaterade papper