Hologic 3Dimensions System Användarguide

Användarhandbok

MAN-08951-1602 Revidering 002

Användarhandbok

för programversion 2.2.1

Artikelnummer MAN-08951-1602

Revidering 002

Oktober 2022

3Dimensions

™

Digitala mammografisystem

Digitala tomosyntessystem

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3Dquorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic

Clarity HD, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade

varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade

varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare.

Denna produkt kan vara skyddad genom ett eller flera amerikanska eller utländska patent som identifierats på

www.Hologic.com/patent-information.

Produktsupport

USA: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Asien: +852 37487700

Australien: +1 800 264 073

Alla andra: +1 781 999 7750

E-post: BreastHealth.Support@hologic.com

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 v

Innehållsförteckning

Förteckning över figurer ________________________________________________________ xi

Förteckning över tabeller ______________________________________________________ xv

1: Inledning ____________________________________________________________________1

1.1 Avsedda användningar .......................................................................................................................................... 1

1.1.1 3Dimensions-system Avsedd användning ........................................................................................... 1

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning ............................................................................................ 2

1.1.3 Kontraindikationer ................................................................................................................................... 2

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på hälsan .......................................................................... 2

1.3 Systemfunktioner ..................................................................................................................................................... 3

1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning .................................................................................................. 3

1.5 Mer information om tomosyntes ............................................................................................................................ 3

1.6 Om C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ............................................................................................. 5

1.6.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik ................ 5

1.6.2 Driftteori för C-View och Intelligent 2D-avbildningsteknik .............................................................. 6

1.7 Om 3DQuorum-programvaran ............................................................................................................................ 7

1.7.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för 3DQuorum-programvaran ................................................ 7

1.7.2 Funktionsprincip för 3DQuorum-programvaran ................................................................................ 8

1.8 Om Genius AI Detection ........................................................................................................................................ 9

1.8.1 Varningar och försiktighetsåtgärder för Genius AI Detection ........................................................... 9

1.9 Användarprofiler .................................................................................................................................................. 10

1.9.1 Mammografitekniker ............................................................................................................................. 10

1.9.2 Radiolog ................................................................................................................................................... 10

1.9.3 Medicinsk fysiker ................................................................................................................................... 10

1.10 Utbildningskrav .................................................................................................................................................... 10

1.11 Krav på kvalitetskontroller .................................................................................................................................. 11

1.12 Här hittar du installationsanvisningarna .......................................................................................................... 11

1.13 Var man kan hitta information om teknisk beskrivning ................................................................................. 11

1.14 Garantiuttalande ................................................................................................................................................... 11

1.15 Teknisk support .................................................................................................................................................... 12

1.16 Produktklagomål .................................................................................................................................................. 12

1.17 Hologics uttalande om webbsäkerhet ................................................................................................................ 12

1.18 Symboler ................................................................................................................................................................ 12

1.19 Beskrivningar av varningar, försiktighetsåtgärder och obs-meddelanden .................................................. 16

1.20 Dokumentkonventioner ....................................................................................................................................... 16

2: Allmän information __________________________________________________________17

2.1 Systemöversikt ...................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Översikt av C-armen .............................................................................................................................. 18

2.2 Säkerhetsinformation ........................................................................................................................................... 18

2.3 Varningar och försiktighet ................................................................................................................................... 19

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

vi MAN-08951-1602 Revidering 002

2.4 Nödstoppsbrytare ................................................................................................................................................. 23

2.5 Förreglingar ........................................................................................................................................................... 23

2.6 Efterlevnad ............................................................................................................................................................. 24

2.6.1 Efterlevnadskrav ..................................................................................................................................... 24

2.6.2 Meddelande om efterlevnad ................................................................................................................. 26

3: Systemkontroller och indikatorer ______________________________________________27

3.1 Systemeffektkontroller ......................................................................................................................................... 27

3.2 Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .................................................................................................. 28

3.2.1 Röntgenrör, display ................................................................................................................................ 29

3.2.2 Kompressionsenhetens kontroller och displayer ............................................................................... 29

3.2.3 C-armens kontrollpaneler ...................................................................................................................... 30

3.2.4 Gantryts kontrollpaneler ....................................................................................................................... 30

3.2.5 Fotpedal med dubbel funktion ............................................................................................................. 31

3.3 Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen.......................................................................... 32

4: Systemstart, funktionstester och avstängning ___________________________________33

4.1 Starta systemet ....................................................................................................................................................... 33

4.2 Logga in .................................................................................................................................................................. 36

4.3 Utföra funktionstester .......................................................................................................................................... 38

4.3.1 Funktionstester av kompression ........................................................................................................... 39

4.3.2 Funktionskontroller av C-armens rörelser .......................................................................................... 40

4.3.3 Kollimering .............................................................................................................................................. 48

4.3.4 Flytta paddlar .......................................................................................................................................... 49

4.4 Nödstoppsbrytarnas funktioner ......................................................................................................................... 50

4.5 Så här slår du av systemet ................................................................................................................................... 50

4.6 Så här bryter du all ström till systemet .............................................................................................................. 50

5: Användargränssnitt __________________________________________________________51

5.1 Välj funktion att utföra – skärm .......................................................................................................................... 51

5.2 Om aktivitetsfältet ................................................................................................................................................ 52

5.3 Välj patientskärm .................................................................................................................................................. 55

5.3.1 Om fliken Meddelanden ........................................................................................................................ 56

5.3.2 Öppna en patient .................................................................................................................................... 57

5.3.3 Lägga till en ny patient .......................................................................................................................... 57

5.3.4 Redigera patientinformation ................................................................................................................. 57

5.3.5 Dela patientjournaler .............................................................................................................................. 58

5.3.6 Radera en patient .................................................................................................................................... 61

5.3.7 Filter för patienter ................................................................................................................................... 61

5.3.8 Uppdatera arbetslistan ........................................................................................................................... 63

5.3.9 Sök i arbetslistan ..................................................................................................................................... 63

5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 63

5.3.11 Logga ut ................................................................................................................................................... 64

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 64

5.4 Skärmen Undersökning ....................................................................................................................................... 64

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 vii

5.4.1 Så här använder du knappen Implant Present (Implantat finns) .................................................... 66

5.4.2 Så här använder du funktionen Flytta paddel .................................................................................... 66

5.4.3 Dialogrutan Procedurinfo ..................................................................................................................... 67

5.4.4 Lägg till en undersökning ..................................................................................................................... 70

5.4.5 Lägga till (eller ta bort) en vy ................................................................................................................ 72

5.4.6 Redigera en vy ........................................................................................................................................ 73

5.4.7 Hämta ....................................................................................................................................................... 73

5.4.8 Stänga en patient .................................................................................................................................... 74

5.5 Så här öppnar du bildgranskningsfunktionerna .............................................................................................. 75

5.6 Resultatgrupper .................................................................................................................................................... 75

5.6.1 Välj en resultatgrupp ............................................................................................................................. 76

5.6.2 Lägg till eller redigera en resultatgrupp ............................................................................................. 76

5.6.3 SmartSlices Output Groups (Resultatgrupper) ...................................................................................... 77

5.6.4 Anpassat resultat .................................................................................................................................... 78

5.7 Resultat på begäran .............................................................................................................................................. 79

5.7.1 Archive (Arkivera) ................................................................................................................................. 79

5.7.2 Exportera ................................................................................................................................................. 80

5.7.3 Skriv ut ..................................................................................................................................................... 81

6: Bildvisning __________________________________________________________________83

6.1 Skärmen Bildvisning ............................................................................................................................................ 83

6.2 Så här ställer du in exponeringsparametrarna.................................................................................................. 84

6.2.1 Välj Bildtagningsläge (tomosyntestillval) ........................................................................................... 84

6.2.2 Välj exponeringsläge .............................................................................................................................. 84

6.2.3 Så här använder du AEC-sensorn ........................................................................................................ 84

6.3 Så här tar man en bild .......................................................................................................................................... 85

6.3.1 Händelsesekvens vid konventionell bildtagning ............................................................................... 86

6.3.2 Händelsesekvens vid tomosyntesbildtagning .................................................................................... 86

6.3.3 Så här accepterar du en avvisad bild ................................................................................................... 87

6.3.4 Så här accepterar du eller avvisar en vilande bild ............................................................................. 87

6.3.5 Ljusstyrka för hudlinje ........................................................................................................................... 87

6.4 Så här tar du en bild med ett implantat ............................................................................................................. 88

6.4.1 Implantat bort från bröstvårtan ............................................................................................................ 88

6.4.2 Implantat nära bröstvårtan ................................................................................................................... 89

6.4.3 Vyer förskjutet implantat ...................................................................................................................... 91

6.4.4 Implantatets ljusstyrka ........................................................................................................................... 92

6.5 Så här korrigerar och ombearbetar du bilder med implantat ......................................................................... 93

6.5.1 Om bilden inte accepteras ..................................................................................................................... 93

6.5.2 Om bilden accepteras ............................................................................................................................. 93

6.6 Så här granskar du bilderna ................................................................................................................................ 94

6.6.1 Fliken Bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 95

6.6.2 Kommentarflik ........................................................................................................................................ 96

6.6.3 Andra bildgranskningsverktyg ............................................................................................................ 97

6.6.4 Projektionsindikator ............................................................................................................................... 98

6.6.5 Slice Indicator (Snittindikator) .............................................................................................................. 98

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

viii MAN-08951-1602 Revidering 002

6.7 Gör så här för att skicka bilderna till resultatenheter ...................................................................................... 98

6.8 I-View kontrastförstärkta 2D-bilder ................................................................................................................... 99

6.8.1 Rörbelastningsindikator ...................................................................................................................... 103

6.8.2 Så här konfigureras kontrastinställningarna..................................................................................... 104

6.9 Provbilder ............................................................................................................................................................ 105

7: Tillbehör ___________________________________________________________________107

7.1 Så här installerar du tillbehör på C-armen ...................................................................................................... 107

7.2 Patientansiktsskydd ............................................................................................................................................ 108

7.2.1 Så här installerar och tar du bort det indragbara ansiktsskyddet .................................................. 108

7.2.2 Så här använder du det indragbara ansiktsskyddet ........................................................................ 109

7.2.3 Så här installerar och tar du bort det konventionella ansiktsskyddet ........................................... 110

7.3 Kompressionpaddlar .......................................................................................................................................... 110

7.3.1 Paddlar för rutinscreening .................................................................................................................. 112

7.3.2 Kontakt- och punktkomprimeringspaddlar ..................................................................................... 113

7.3.3 Förstoringspaddlar ............................................................................................................................... 113

7.3.4 Lokaliseringspaddlar ........................................................................................................................... 114

7.3.5 Stor ultraljudspaddel ............................................................................................................................ 114

7.3.6 Så här installerar och tar du bort en kompressionspaddel ............................................................. 115

7.3.7 Underhåll och rengöring av paddlarna ............................................................................................. 116

7.3.8 Paddelförflyttning ................................................................................................................................ 116

7.3.9 FAST-komprimeringsläge ................................................................................................................... 116

7.4 Förstoringsstativ .................................................................................................................................................. 117

7.4.1 Så här installerar eller tar du bort det förstoringsstativet ............................................................... 117

7.5 Hårkorsenheter .................................................................................................................................................... 119

7.5.1 Så här installerar du eller tar bort lokaliseringshårkorsenheten .................................................... 119

7.5.2 Så här använder du lokaliseringshårkorsenheten ............................................................................ 120

7.5.3 Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ................................................. 120

7.5.4 Så här riktar du in lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................. 121

8: Kliniska ingrepp ____________________________________________________________123

8.1 Standardarbetsflöde ............................................................................................................................................ 123

8.1.1 Förberedelser ......................................................................................................................................... 123

8.1.2 Vid gantryt ............................................................................................................................................. 123

8.1.3 Vid bildtagningsstationen ................................................................................................................... 124

8.2 Exempel på screeningprocedur ......................................................................................................................... 124

8.2.1 Placera patienten ................................................................................................................................... 125

8.2.2 Ställa in exponeringsteknik ................................................................................................................. 125

8.2.3 Utför exponeringen ................................................................................................................................ 126

8.3 Procedur för nållokalisering vid tomosyntes .................................................................................................. 127

9: Underhåll och rengöring _____________________________________________________129

9.1 Rengöring ............................................................................................................................................................. 129

9.1.1 Allmän information om rengöring ..................................................................................................... 129

9.1.2 För allmän rengöring............................................................................................................................ 129

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 ix

9.1.3 Gör så här för att undvika möjlig skada på person eller utrustning ............................................. 130

9.1.4 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 130

9.2 Underhåll ............................................................................................................................................................. 132

9.2.1 Schema för förebyggande underhåll .................................................................................................. 132

9.2.2 Om regenerering ................................................................................................................................... 134

10: Systemadministrationsgränssnitt ____________________________________________135

10.1 Skärmen Admin .................................................................................................................................................. 135

10.2 Skärmen Om ........................................................................................................................................................ 138

10.2.1 Fliken Licensiering ............................................................................................................................... 139

10.3 Ändra preferens för användarspråk................................................................................................................. 140

10.4 Ställa in autoupphängning och autoparning .................................................................................................. 141

10.5 Ställa in procedurflikar med flera rader .......................................................................................................... 142

10.6 Aktivera och ställ in höjdminnet ...................................................................................................................... 143

10.7 Aktivera och ställ in standardhöjd ................................................................................................................... 145

10.8 Ställ in systemet så att det automatiskt accepterar eller gör bilder till vilande .......................................... 148

10.9 Ställ in kontraststandarder ................................................................................................................................ 149

10.10 Ange preferenser för Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ........................................................... 150

10.11 Systemverktyg ..................................................................................................................................................... 152

10.11.1 Systemverktyg för Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) .......................... 152

10.11.2 Fjärråtkomst till bildrapporter ............................................................................................................ 154

10.12 Arkiveringsverktyg ............................................................................................................................................ 157

Bilaga A: Specifikationer _______________________________________________________161

A.1 Produktens mått .................................................................................................................................................. 161

A.1.1 Röntgenstativ (gantry med C-arm) .................................................................................................... 161

A.1.2 Bildtagningsstationer ........................................................................................................................... 162

A.2 Miljö vid drift och förvaring .............................................................................................................................. 164

A.2.1 Allmänna villkor för användning ...................................................................................................... 164

A.2.2 Förvaringsmiljö ..................................................................................................................................... 164

A.3 Strålskydd ............................................................................................................................................................ 165

A.4 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 165

A.4.1 Röntgenstativ ........................................................................................................................................ 165

A.4.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 165

A.5 Teknisk information om röntgenstativet ......................................................................................................... 166

A.5.1 C-arm ...................................................................................................................................................... 166

A.5.2 Kompression ......................................................................................................................................... 167

A.5.3 Röntgenrör ............................................................................................................................................. 168

A.5.4 Filtrering av och utmatning från röntgenstrålfältet ......................................................................... 168

A.5.5 Röntgeninbländning ............................................................................................................................ 170

A.5.6 Ljusfältsindikation ................................................................................................................................ 170

A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 170

A.6 Teknisk information om bildtagningssystemet .............................................................................................. 171

A.6.1 Bildmottagare ........................................................................................................................................ 171

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

x MAN-08951-1602 Revidering 002

Bilaga B: Systemmeddelanden och varningsmeddelanden ___________________________173

B.1 Felkorrigering och felsökning ........................................................................................................................... 173

B.2 Olika typer av meddelanden ............................................................................................................................. 173

B.2.1 Felnivåer................................................................................................................................................. 173

B.2.2 Systemmeddelanden ............................................................................................................................ 174

B.3 Meddelanden som rör aggregatet för avbrotts strömförsörjning................................................................. 176

Bilaga C: Användning av mobilt system _________________________________________177

C.1 Säkerhetsvillkor och andra försiktighetsuppmaningar ................................................................................. 177

C.2 Specifikationer för mobil användning ............................................................................................................. 178

C.2.1 Gränsvärden för stötar och vibrationer ............................................................................................. 178

C.2.2 Miljö i bussen ........................................................................................................................................ 178

C.3 Inkommande elektricitet .................................................................................................................................... 179

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 179

C.3.2 Bildtagningsstation ............................................................................................................................... 179

C.4 Förbereda systemet för förflyttning ................................................................................................................. 180

C.5 Förbereda systemet för användning ................................................................................................................. 182

C.6 Testa systemet efter förflyttning ....................................................................................................................... 183

C.6.1 Mobila systemkontroller och funktionstester ................................................................................... 183

C.6.2 Kvalitetskontroll för mobila system ................................................................................................... 183

Bilaga D: Dosinformation ______________________________________________________185

D.1 EUREF dostabeller .............................................................................................................................................. 185

D.2 EUREF CNR-tabell .............................................................................................................................................. 186

Ordlista över termer ___________________________________________________________187

Sakregister ___________________________________________________________________189

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 xi

Förteckning över figurer

Figur 1: 3Dimensions™-systemet .................................................................................................................................. 17

Figur 2: Översikt av C-armen ......................................................................................................................................... 18

Figur 3: Nödstoppsbrytarnas funktioner ...................................................................................................................... 23

Figur 4: Systemeffektkontroller ..................................................................................................................................... 27

Figur 5: Kontroller och indikatorer på röntgenstativet .............................................................................................. 28

Figur 6: Röntgenrör, display .......................................................................................................................................... 29

Figur 7: Kompressionsenhet ........................................................................................................................................... 29

Figur 8: Kompressionsenhetens skärm ......................................................................................................................... 29

Figur 9: C-armens kontrollpanel .................................................................................................................................... 30

Figur 10: Gantryts kontrollpanel ................................................................................................................................... 30

Figur 11: Fotpedal med dubbel funktion ...................................................................................................................... 31

Figur 12: Kontroller och displayer på universalbildtagningsstationen .................................................................... 32

Figur 13: Vrid för att återställa nödstoppsbrytarna .................................................................................................... 33

Figur 14: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 33

Figur 15: Windows 10 inloggningsskärm ..................................................................................................................... 34

Figur 16: Startskärm ........................................................................................................................................................ 35

Figur 17: Skärmen Systeminloggning ........................................................................................................................... 36

Figur 18: C-armens kontrollpanel (vänster sida visas) ............................................................................................... 38

Figur 19: Nödstoppsbrytarnas funktioner .................................................................................................................... 50

Figur 20: Strömknappar på universalbildtagningsstation ......................................................................................... 50

Figur 21: Ett exempel på skärmen Välj funktion att utföra ........................................................................................ 51

Figur 22: Aktivitetsfältet ................................................................................................................................................. 52

Figur 23: Välj patientskärm ............................................................................................................................................ 55

Figur 24: Fliken Företag .................................................................................................................................................. 56

Figur 25: Skärmen Lägg till patient ............................................................................................................................... 57

Figur 26: Skärmen Dela patientjournaler...................................................................................................................... 58

Figur 27: Välj tillämplig undersökning för att dela patientjournaler ....................................................................... 60

Figur 28: Fliken Filter på skärmen Patientfilter ........................................................................................................... 61

Figur 29: Skärmen Undersökning .................................................................................................................................. 64

Figur 30: Knappar för paddelförflyttning .................................................................................................................... 66

Figur 31: Dialogrutan Procedurinfo .............................................................................................................................. 67

Figur 32: Fliken Genius AI Detection ............................................................................................................................ 69

Figur 33: Dialogrutan Lägg till procedur ..................................................................................................................... 70

Figur 34: Skärmen Lägg till vy ....................................................................................................................................... 72

Figur 35: Skärmen Edit view (Redigera vy) ................................................................................................................. 73

Figur 36: Fältet Utmatn.grupper .................................................................................................................................... 76

Figur 37: Exempel på inställningar för utdataenheten ................................................................................................... 77

Figur 38: Exempel på en Output Group (Resultatgrupp) av typen Custom (Special) ........................................... 78

Figur 39: Välj bilder för export ....................................................................................................................................... 80

Figur 40: Dialogrutan Exportera .................................................................................................................................... 80

Figur 41: Skärmen Skriv ut ............................................................................................................................................. 81

Figur 42: Bildvisningsskärm (alternativet SmartSlices visas) .................................................................................... 83

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

xii MAN-08951-1602 Revidering 002

Figur 43: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 85

Figur 44: Exponeringen är klar ...................................................................................................................................... 85

Figur 45: Markerade bilder i en undersökning ............................................................................................................ 86

Figur 46: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 87

Figur 47: Jämförelse mellan standard ljusstyrka och minskad ljusstyrka ................................................................ 92

Figur 48: Fliken Verktyg (tomosyntestillval) visas ...................................................................................................... 94

Figur 49: Bildgranskningsverktyg ................................................................................................................................. 95

Figur 50: Verktyg på fliken Meddelanden.................................................................................................................... 96

Figur 51: Exponeringsindex ............................................................................................................................................ 97

Figur 52: Visningssätt ...................................................................................................................................................... 97

Figur 53: Projektionsindikator ........................................................................................................................................ 98

Figur 54: Snittindikator (alternativet SmartSlices visas) ............................................................................................. 98

Figur 55: Skärmen 2D Contrast i I-View ....................................................................................................................... 99

Figur 56: I-View 2D-kontrastskärm, vänteperiod ...................................................................................................... 100

Figur 57: Skärmen 2D Contrast med optimal bildtagningsperiod i I-View ........................................................... 101

Figur 58: I-View 2D-kontrastinställningar .................................................................................................................. 104

Figur 59: Procedurskärm för prover ............................................................................................................................ 105

Figur 60: Provbildtagningsskärm ................................................................................................................................ 106

Figur 61: Tillbehör till C-armen ................................................................................................................................... 107

Figur 62: Rikta in det indragbara ansiktsskyddet på C-armen ................................................................................ 108

Figur 63: Installation av ansiktsskyddet ..................................................................................................................... 109

Figur 64: Användning av ansiktsskyddet ................................................................................................................... 109

Figur 65: Så här installerar du det konventionella ansiktsskyddet ......................................................................... 110

Figur 66: Installation av en kompressionspaddel ...................................................................................................... 115

Figur 67: Så här tar du bort en kompressionspaddel ................................................................................................ 115

Figur 68: Regeln för FAST-kompressionsläget .......................................................................................................... 117

Figur 69: Installera förstoringsstativet ........................................................................................................................ 117

Figur 70: Installation av lokaliseringshårkorsenheten .............................................................................................. 119

Figur 71: Så här installerar du eller tar bort det förstoringshårkorsenheten ......................................................... 120

Figur 72: Exempel på en screeningprocedurskärm ................................................................................................... 124

Figur 73: Exponering pågår ............................................................................................................................................ 126

Figur 74: Exponeringen är klar ....................................................................................................................................... 126

Figur 75: Beräkna nåldjupet ......................................................................................................................................... 128

Figur 76: Skärmen Admin ............................................................................................................................................. 135

Figur 77: Systemflik på skärmen Om (bildtagningsstationen) ................................................................................ 138

Figur 78: Fliken Licensiering på skärmen Om ........................................................................................................... 139

Figur 79: Aktivera Autoupphängning och Autoparning ......................................................................................... 141

Figur 80: Aktivera procedurflikar med flera rader ................................................................................................... 142

Figur 81: Knappen Mina inställningar på skärmen Admin ..................................................................................... 143

Figur 82: Fliken Konsol på skärmen Redigera operatör ........................................................................................... 143

Figur 83: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 144

Figur 84: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd .................................................................................. 144

Figur 85: Knappen Preferences (Förinställningar) på skärmen Admin ................................................................. 145

Figur 86: Fliken Console (Konsol) på skärmen System Preferences (Systempreferenser) ................................... 146

Figur 87: Kontrollpanel för höjdjustering ................................................................................................................... 147

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 xiii

Figur 88: Fälten Önskad konsolhöjd och Aktuell konsolhöjd ................................................................................. 147

Figur 89: Ställ in automatisk bilddisposition ............................................................................................................. 148

Figur 90: I-View 2D standardkontrastinställningar .................................................................................................. 149

Figur 91: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 150

Figur 92: Automatiska val för fallbehandling med Genius AI ................................................................................ 150

Figur 93: Användarval för fallbehandling med Genius AI Detection (Genius AI-detektering) ......................... 151

Figur 94: Knappen System Tools (Systemverktyg) ................................................................................................... 152

Figur 95: Skärmen Systemverktyg ............................................................................................................................... 152

Figur 96: Skärmen Inloggning till systemverktyg ..................................................................................................... 154

Figur 97: Skärmen Välkommen till systemverktyg ................................................................................................... 155

Figur 98: Parametrar för Create Image Report (Skapa bildrapport) ....................................................................... 155

Figur 99: Hämta bildrapporten .................................................................................................................................... 156

Figur 100: Knappen Arkiv ............................................................................................................................................ 157

Figur 101: Skärmen Arkiv för flera patienter på begäran ........................................................................................ 157

Figur 102: Skärmen Exportera ...................................................................................................................................... 159

Figur 103: Mått på röntgenstativ (gantry med C-arm) ............................................................................................. 161

Figur 104: Mått på universalbildtagningsstation ...................................................................................................... 162

Figur 105: Mått på mobil universalbildtagningsstation ........................................................................................... 163

Figur 106: LCD-displayen på aggregatet för avbrottsfri strömförsörjning ............................................................ 176

Figur 107: Tangentbordsbrickans låsvred (höger eller vänster sida)...................................................................... 180

Figur 108: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 180

Figur 109: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 181

Figur 110: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 181

Figur 111: Tangentbordsbrickans låsvred från låst (A) till olåst (D) ...................................................................... 182

Figur 112: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie I) ............................................ 182

Figur 113: Vridbara monitorlåsvred på den mobila bildtagningsstationen (serie II) ........................................... 182

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Innehållsförteckning

MAN-08951-1602 Revidering 002 xv

Förteckning över tabeller

Tabell 1: Kompressionstester ......................................................................................................................................... 39

Tabell 2: C-arm upp och ned .......................................................................................................................................... 40

Tabell 3: Moturs rotation av C-armen ........................................................................................................................... 42

Tabell 4: Medurs rotation av C-armen .......................................................................................................................... 43

Tabell 5: C-armens rotationsbrytare .............................................................................................................................. 44

Tabell 6: Automatisk moturs rotation av C-armen ..................................................................................................... 45

Tabell 7: Automatisk medurs rotation av C-armen .................................................................................................... 46

Tabell 8: Automatisk MLO-rotation .............................................................................................................................. 47

Tabell 9: Kollimering av C-armen ................................................................................................................................. 48

Tabell 10: Flytta paddel ................................................................................................................................................... 49

Tabell 11: Menyer i aktivitetsfältet ................................................................................................................................ 52

Tabell 12: Skärmen Välj patient ..................................................................................................................................... 55

Tabell 13: Alternativ på fliken Filter (kräver åtkomsträttigheter) .......................................................................... 62

Tabell 14: Skärmen Undersökning ................................................................................................................................ 65

Tabell 15: Undersökningsgrupper ................................................................................................................................. 71

Tabell 16: Output Groups (Resultatgrupper) för 3DQuorum-programvara ................................................................ 77

Tabell 17: Inställningar för utdataenheter i 3DQuorum-programvaran ....................................................................... 77

Tabell 18: Konventionella 2D-bilder ............................................................................................................................. 90

Tabell 19: Tomosyntesbilder .......................................................................................................................................... 90

Tabell 20: Kontrastförstärkt (I-View) bildtagning ....................................................................................................... 90

Tabell 21: Tillgängliga tillbehör ................................................................................................................................... 111

Tabell 22: Användarens förebyggande underhåll ..................................................................................................... 132

Tabell 23: Förebyggande underhåll av en servicetekniker ....................................................................................... 133

Tabell 24: Funktioner på skärmen Admin ............................................................................................................... 136

Tabell 25: Radiologic Technologist Manager (Chefsröntgentekniker) – funktioner i Systemverktyg ............... 153

Tabell 26: Högsta mA-inställning som funktion av kV ............................................................................................ 168

Tabell 27: Systemmeddelanden ................................................................................................................................... 174

Tabell 28: 2D-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 185

Tabell 29: BT-dos (EUREF) ........................................................................................................................................... 185

Tabell 30: CEDM-dos (EUREF) .................................................................................................................................... 186

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-08951-1602 Revidering 002 Sidan 1

1: Inledning

Läs all denna information noga innan du använder systemet. Följ alla varningar och

försiktighetsåtgärder som anges i denna manual. Förvara denna manual så att den är

tillgänglig under åtgärder. Läkare bör berätta för patienterna om alla potentiella risker

och biverkningar med hänsyn till användningen av systemet som beskrivs i denna

handbok.

OBS!

Hologic konfigurerar vissa system för att uppfylla specifika krav. Din

systemkonfiguration har eventuellt inte alla de tillval och tillbehör som tas upp i denna

handbok.

OBS!

Funktionerna som visas i den här handboken kanske inte är tillgängliga i alla regioner.

Kontakta din Hologic-representant för information.

1.1 Avsedda användningar

Försiktigt! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

1.1.1 3Dimensions-system Avsedd användning

Hologic® 3Dimensions™-systemet genererar digitala mammografibilder som kan

användas för screening och diagnos av bröstcancer. 3Dimensions-systemet (2D eller 3D)

är avsett att användas i samma kliniska tillämpningar som 2D-mammografisystem för

screeningmammogram. Mer specifikt kan 3Dimensions-systemet användas för att skapa

digitala mammogram i 2D och 3D-mammogram. Varje screeningundersökning kan bestå

av följande:

• ett 2D FFDM-bildset; eller

• ett 2D- och 3D-bildset, där 2D-bilden kan vara antingen en FFDM-bild eller en

2D-bild som genererats från 3D-bildsetet, och 3D-bildsetet kan visas som

antingen 3D-snitt på 1 mm eller 3D-SmartSlices på 6 mm.

3Dimensions-systemet kan också användas för ytterligare diagnostiska undersökningar

av bröstet.

OBS!

I Kanada och Singapore är tomosyntes inte godkänt för screening, utan måste användas

tillsammans med en 2D-bild (antingen en FFDM-bild eller en 2D-bild som genererats

från 3D-bildsetet).

Kapitel 1

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 2 MAN-08951-1602 Revidering 002

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography)

Kontrastförstärkt digital mammografi (Contrast Enhanced Digital Mammography

(CEDM)) är en vidareutveckling av den befintliga indikationen för diagnostisk

mammografi med 3Dimensions-systemet. CEDM-tillämpningen ger en kontrastförstärkt

bildtagning av bröstet med hjälp av en dubbel energiteknik. Denna bildtagningsteknik

kan användas som ett tillägg efter mammografi- och/eller ultraljudsundersökningar för

att lokalisera en känd eller misstänkt lesion.

1.1.2 Genius AI Detection Avsedd användning

Genius AI™ Detection är en programvaruenhet för datorstödd detektion och diagnos

(CADe /CADx), avsedd att användas med kompatibla digitala system för

brösttomosynthesis (DBT) för att identifiera och markera regioner av intresse inklusive

mjuka vävnadstätheter (massor, arkitektoniska snedvridningar och asymmetrier) och

förkalkningar medan du läser DBT tentor från kompatibla DBT-system och ge

konfidensvärden som erbjuder bedömning för säkerhet av konstateranden och ett

fallvärde. Enheten avser att stöda tolkningen av digitala brösttomosynthesis-

undersökningar på ett samtidigt sätt, där tolkande läkare bekräftar eller avfärdar

resultaten under läsningen av undersökningen.

1.1.3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

1.2 Mammografisystems potentiella negativa effekter på

hälsan

Nedan finns en lista över potentiella biverkningar (t.ex. komplikationer) som är

förknippade med användningen av denna enhet (dessa risker är desamma som för andra

mammografisystem, för film eller digitala):

• Överdriven bröstkomprimering

• För stor röntgenexponering

• Elektrisk stöt

• Infektion

• Hudirritation, abrasioner eller punktionssår

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

MAN-08951-1602 Revidering 002 Sidan 3

1.3 Systemfunktioner

Systemet tillhandahåller användargränssnitt för att utföra screening och diagnostiska

mammogram:

• Konventionell mammografi med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig

med stor mammografifilm.

• Tomosyntesscanning med digital bildmottagare med en storlek som är likvärdig med

stor mammografifilm (tillvalet Tomosyntes).

• Konventionella digitala mammogram- och tomosyntesscanningar under en

komprimering (tillvalet Tomosyntes).

1.4 Om Genius 3D Mammography™-undersökning

Genius® 3D Mammography™-undersökning (även kallad Genius®-undersökningen) utförs

på ett Hologic® 3D Mammography™-system och har ett 2D- och 3D™-bildset. En 2D-bild

kan vara antingen en tagen 2D-bild eller en 2D-bild som genererats från 3D™-bildsetet.

Genius®-undersökningen är endast tillgänglig på ett Hologic® 3D Mammography™-system.

Genius® 3D Mammography™ är varumärket för en Hologic® 3D Mammography™-

undersökning och är eventuellt inte tillgängligt på alla marknader.

1.5 Mer information om tomosyntes

Systemet Hologic Selenia Dimensions gavs godkännande från FDA för alternativet Hologic

tomosyntes den 11 feb 2011 (se PMA-nummer P080003). Detta FDA-godkännande gäller för

screening och diagnostisk avbildning. Mer information finns på FDA:s webbplats på

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Alternativet genererad 2D-bild (C-View) tillsammans med tomosyntes erhöll godkännande

från FDA den 16 maj 2013 (se PMA-nummer P080003 S001). Mer information finns på FDA:s

webbplats på http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

En lista över vetenskapliga publikationer om brösttomosyntes är tillgänglig från Hologics

webbplats. Huvuddelen av studierna utfördes med det kommersiella systemet Hologic

Selenia Dimensions för tomosyntes. Se publikationen på

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

På Hologics webbsida finns flera vitböcker och sammanfattningar om olika

bröstavbildningspublikationer. Se dokumenten på http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Oberoende publikationer har granskat systemet Hologic Selenia Dimensions för tomosyntes i

populationsbaserade screeningsekvenser i Europa. Resultaten visar genomgående en

betydande ökning av detekteringsfrekvensen för invasiv cancer samtidigt med en minskning

av frekvensen falska positiva resultat. Följande publikationer rekommenderas.

3Dimensions-systemet – användarhandbok

Kapitel 1: Inledning

Sidan 4 MAN-08951-1602 Revidering 002

Integration av digital mammografi i 3D med tomosyntes för populationsbaserad

screening (STORM): en prospektiv jämförande studie.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospektiv studie som jämför mammografi med direktdigital teknik (FFDM) med

kombinerad FFDM och tomosyntes i ett populationsbaserat screeningprogram med

oberoende dubbelgranskning och skiljeförfarande.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Jämförelse av enbart digital mammografi och digital mammografi plus tomosyntes i

ett populationsbaserat screeningprogram.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiologi. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Digital bröstscreening med tomosyntes och dubbel vy med syntetiskt rekonstruerade

projektionsbilder: jämförelse med digital brösttomosyntes med mammografibilder

med direktdigital teknik.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiologi. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Bröstcancerscreening med tomosyntes i kombination med digital mammografi

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,

DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

VIKTIGT:

Hologic rekommenderar att användarna gör sig väl bekanta med de lokala eller

regionala bestämmelserna. Dessa föreskrifter kan medföra begränsningar för de olika

typerna av klinisk användning. Eftersom föreskrifterna kan förändras med tiden

rekommenderas en periodisk granskning.

Sidan laddas ...

Hologic 3Dimensions System Användarguide

Hologic 3Dimensions System Användarguide

Relaterade papper